Hva er Remicade?
Remicade er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene) og inneholder virkestoffet infliximab.
Hva brukes Remicade til?
Remicade er en antiinflammatorisk medisin. Det brukes vanligvis i tilfeller der andre medisiner eller behandlinger ikke har gitt tilstrekkelig respons hos voksne med følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Remicade brukes i kombinasjon med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelseskanalen) alvorlig eller fistulerende (med dannelse av fistler, unormal kommunikasjon mellom tarmen og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sårdannelse i tarmforingen);
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerter i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker røde, flassende flekker på huden).
Remicade gis også til pasienter i alderen seks til 17 år med alvorlig aktiv Crohns sykdom, når de ikke har svart eller ikke kan ta andre medisiner eller ikke kan behandles med andre behandlinger.
For mer informasjon, les produktresuméet (inkludert i EPAR).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Remicade?
Remicade må administreres under nøye oppsyn og tilsyn av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av sykdommene som det kan være indikasjon på for bruk av Remicade.
Remicade -dosen for revmatoid artritt er vanligvis 3 mg per kilo kroppsvekt, selv om denne kan økes om nødvendig. For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Behandlingsfrekvensen avhenger av behandlingen. Sykdommen som skal behandles og pasientens individuelle respons på medisinen.
Remicade gis som en til to timers infusjon. Alle pasienter overvåkes for eventuelle reaksjoner under infusjonen og i minst en til to timer etterpå. Pasienter kan få andre medisiner før eller under behandling med Remicade for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Pasienter som mottar Remicade må ha det spesielle varselkortet som oppsummerer all sikkerhetsinformasjon om medisinen.
Hvordan fungerer Remicade?
Virkestoffet i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen. Infliximab ble utviklet for å feste seg til en kjemisk messenger i kroppen kalt tumornekrosefaktor alfa (TNF- alfa). Denne budbringeren bidrar til å forårsake betennelse og finnes i store mengder hos pasienter med sykdommene som Remicade er indisert for å behandle. Ved å blokkere TNF-alfa, lindrer infliximab betennelse og andre symptomer på sykdommene.
Hvordan har Remicade blitt studert?
Remicade har blitt studert hos totalt 1 432 pasienter i to studier for behandling av revmatoid artritt Remicade ble gitt i kombinasjon med metotreksat og ble deretter sammenlignet med metotreksatbehandling alene (alene) .Hovedmål for effekt var endringen i symptomer , leddskader og fysisk funksjon i opptil 54 uker.
For Crohns sykdom ble Remicade sammenlignet med placebo (en dummy -terapi) hos 1090 voksne i fire studier. De viktigste effektmålene for produktet var forbedring av alvorlighetsgraden av symptomene eller helbredelsen av fistlene.Effektene av å legge Remicade til en eksisterende terapi ble også undersøkt på 103 barn og ungdom med Crohns sykdom i alderen mellom seks og 17 år. år.
For ulcerøs kolitt (728 pasienter), ankyloserende spondylitt (70 pasienter), psoriasisartritt (104 pasienter) og psoriasis (627 pasienter) ble Remicade sammenlignet med placebo. I alle disse studiene var det viktigste effektmålet symptomatologi forbedret for opp til 16 uker.
Hvilken fordel har Remicade vist under studiene?
I alle studiene var Remicade mer effektiv enn sammenligningsmedisinene:
- Når det gjelder revmatoid artritt, opplevde flere pasienter behandlet med Remicade kombinert med metotreksat en nedgang i symptomer sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene samt færre skader i leddene og større forbedring i fysisk funksjon;
- hos voksne med Crohns sykdom ga Remicade, sammenlignet med placebo, mer markert forbedring av symptomene, resulterte i helbredelse av fistler hos flere pasienter og forlenget pasienters responstid på behandling. De fleste barn og ungdom med Crohns sykdom viste også en reduksjon i symptomer etter å ha lagt Remicade til sin tidligere behandling;
- i studien av ulcerøs kolitt, ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt viste flere pasienter som tok Remicade også en større reduksjon av symptomer enn man så med placebo;
- ved psoriasis ga Remicade mer markant forbedring av symptomene enn det ble sett med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Remicade?
De fleste bivirkningene som ses hos pasienter behandlet med Remicade er relatert til infusjonen og ikke til selve medisinen. Disse effektene inkluderer dyspné (pustevansker), elveblest (kløende utslett) og hodepine. Noen pasienter kan få anafylaktisk sjokk. (Alvorlig allergisk reaksjon) under infusjonen eller forsinket overfølsomhet (en allergisk reaksjon som oppstår etter den første eksponeringen for medisinen). Pasienter som opplever disse symptomene må bremse infusjonen av medisinen eller stoppe behandlingen.
De hyppigste bivirkningene av Remicade (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er virusinfeksjoner (f.eks. Influensa eller feberherpes), serumsyke-lignende reaksjoner (inkludert utslett, leddsmerter eller feber), hodepine, svimmelhet (svimmelhet) rødme, infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), dype luftveisinfeksjoner (som bronkitt eller lungebetennelse), hvesenhet, bihulebetennelse (bihulebetennelse), kvalme, diaré, magesmerter (magesmerter), dyspepsi (halsbrann), erytem , kløe, elveblest, økt svette, tørr hud, tretthet (tretthet), brystsmerter, feber og en økning i enzymverdier lever i blodet. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være mer vanlige hos barn enn hos voksne. For en fullstendig liste over alle bivirkninger som er rapportert med Remicade, se pakningsvedlegget.
Remicade må ikke brukes til pasienter som tidligere har hatt overfølsomhet (allergi) overfor infliximab, eller som er overfølsomme (allergiske) overfor museproteiner eller noen av stoffene i Remicade. Remicade må ikke brukes til pasienter som har moderat eller alvorlig tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen).
Hvorfor har Remicade blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Remicade er større enn risikoen for behandling av revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt og psoriasis hos pasienter som ikke har svart tilstrekkelig eller som ikke kan behandles med andre behandlinger og anbefalte derfor utgivelse av markedsføringstillatelsen for produktet.
Remicade ble opprinnelig godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter", ettersom det av vitenskapelige årsaker var begrenset informasjon om legemidlet på tidspunktet for godkjenning av produktet. Da selskapet leverte den forespurte tilleggsinformasjonen, refererte tilstanden til "ekstraordinære omstendigheter" at det var fjernet 8. mars 2004.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Remicade?
Selskapet som lager Remicade vil organisere et informasjonsprogram for leger som ønsker å forskrive medisinen til barn med Crohns sykdom for å illustrere risikoen ved behandlingen.
Mer informasjon om Remicade:
13. august 1999 utstedte Europakommisjonen Centocor B.V. en "markedsføringstillatelse" for Remicade, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 13. august 2004 og 13. august 2009.
For hele versjonen av Remicades EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2009.
Informasjonen om Remicade - infliximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
