Rezolsta - darunavir, cobicistat

Hva er Rezolsta og hva brukes det til - darunavir, cobicistat?

Rezolsta er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for behandling av voksne pasienter infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Rezolsta inneholder virkestoffene darunavir og kobicistat. Legemidlet er beregnet kun til bruk hos pasienter som ikke har gjennomgått HIV -behandling tidligere eller hos tidligere behandlede pasienter, når infeksjonen forventes ikke å være resistent mot darunavirbehandling og pasienter er ved god helse med HIV -nivåer under en viss terskel.

Hvordan brukes Rezolsta - darunavir, kobicistat?

Rezolsta kan bare fås på resept, og behandlingen bør bare startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Rezolsta er tilgjengelig som tabletter som inneholder 800 mg darunavir og 150 mg kobicistat. Den anbefalte dosen er én tablett en gang daglig , tatt med mat Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.

Hvordan fungerer Rezolsta - darunavir, cobicistat?

Rezolsta inneholder to aktive ingredienser. Darunavir er en proteasehemmer, noe som betyr at den blokkerer et enzym som kalles en protease som HIV -viruset trenger for å lage nye kopier av seg selv. Når enzymet er blokkert, reproduserer viruset seg ikke normalt og dets vekst og spredning reduseres.Cobicistat virker som en "booster" for å forsterke effekten av darunavir, og forlenger dets varighet i kroppen. Rezolsta, tatt i kombinasjon med andre anti- HIV -medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå Rezolsta kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke eller reversere skade på immunsystemet og utbruddet av infeksjoner og AIDS -assosierte sykdommer. Darunavir er for tiden autorisert under navnet Prezista og cobicistat under navnet Tybost.

Hvilken fordel har Rezolsta - darunavir, kobicistat vist under studiene?

Siden effekten av darunavir og kobicistat tidligere har blitt påvist og de to virkestoffene er godkjent for bruk ved behandling av HIV -infeksjon, har studier stort sett blitt utført for å vise at Rezolsta gir effekter og nivåer av darunavir i blodet. med de to virkestoffene gitt separat og med darunavir gitt med ritonavir, et annet legemiddel som fungerer som en "booster" (en veletablert kombinasjon) .I tillegg ble det gjennomført en hovedstudie for å undersøke sikkerhet og effekt av darunavir og kobicistat, gitt med to andre anti-HIV-medisiner, hos 313 HIV-infiserte voksne pasienter som aldri hadde blitt behandlet før eller som hadde blitt behandlet og som infeksjonen forventes å ikke være resistent mot darunavir. L-effekten ble målt ved en reduksjon i viral belastning (mengden HIV-1-virus i blodet) til mindre enn 50 kopier / ml. Totalt sett viste 258 pasienter (82%) en slik respons etter 24 ukers behandling og 253 pasienter (81%) etter 48 uker; disse dataene ligner de tidligere observerte resultatene med darunavir og ritonavir.

Hva er risikoen forbundet med Rezolsta - darunavir, cobicistat?

De vanligste bivirkningene med Rezolsta (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er diaré, kvalme og utslett. De alvorligste bivirkningene er utslett, diabetes, overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner), oppkast og 'inflammatorisk immunrekonstitueringssyndrom'. Immun rekonstituerende inflammatorisk syndrom er når en pasients immunsystem begynner å fungere igjen og bekjempe pågående infeksjoner, forårsaker betennelse på infeksjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Rezolsta, se pakningsvedlegget. Rezolsta må ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Det må heller ikke brukes sammen med visse andre medisiner som det kan interagere med, noe som reduserer effektiviteten av behandlingen eller øker risikoen for bivirkninger. Se den fullstendige listen over restriksjoner.

Hvorfor har Rezolsta blitt godkjent - darunavir, cobicistat?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Rezolsta er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Begge virkestoffene har allerede vist seg å være effektive, og det ble ansett som mer praktisk for pasienten å kombinere dem til en enkelt tablett enn å ta dem separat, da det reduserer risikoen for feil. Videre er det ikke samlet inn bevis for eksistensen av uventede problemer med tanke på sikkerhet.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Rezolsta - darunavir, kobicistat?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Rezolsta brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Rezolsta, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Annen informasjon om Rezolsta - darunavir, cobicistat

19. november 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Rezolsta, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Rezolsta -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.

Informasjonen om Rezolsta - darunavir, cobicistat publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.