Hva er Rivastigmine Hexal?
Rivastigmin Hexal er et legemiddel som inneholder virkestoffet rivastigmin. Den er tilgjengelig som kapsler (gul: 1,5 mg; oransje: 3 mg; rød: 4,5 mg; rød og oransje: 6 mg) og som en oral løsning (2 mg / ml).
Dette legemidlet er det samme som Exelon kapsler og oral oppløsning, som allerede er godkjent i EU (EU). Selskapet som lager Exelon har avtalt at dets vitenskapelige data brukes til Rivastigmine Hexal ("informert samtykke").
Hva brukes Rivastigmine Hexal til?
Rivastigmine Hexal brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellektuell kapasitet og atferd. Rivastigmin Hexal brukes også til behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Rivastigmine Hexal?
Behandling med Rivastigmine Hexal bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i diagnostisering og behandling av Alzheimers sykdom eller demens assosiert med Parkinsons sykdom. Behandling bør bare startes hvis det er en vanlig omsorgsperson tilgjengelig som regelmessig sjekker pasientens inntak av Rivastigmin Hexal. Behandlingen bør fortsette så lenge medisinen gir en gunstig effekt, men dosen kan reduseres. O avbryte behandlingen hvis pasienten opplever uønsket effekter.
Rivastigmine Hexal bør administreres to ganger daglig, med frokost og middag. Kapslene må svelges hele. Startdosen er 1,5 mg to ganger daglig. Hvis denne dosen tolereres godt, kan den økes i intervaller på 1,5 mg med intervaller på ikke mindre enn to uker til en vanlig dose på 3-6 mg to ganger daglig. For maksimal fordel anbefales det å bruke den høyeste tolererte dosen, men ikke overskride 6 mg to ganger daglig.
Hvordan fungerer Rivastigmine Hexal?
Alzheimers type demens eller demens på grunn av Parkinsons sykdom, noen nerveceller dør i hjernen som resulterer i lavere nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et kjemikalie som lar nerveceller kommunisere med hverandre). Rivastigmin virker ved å blokkere enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved å blokkere disse enzymene, fremmer Rivastigmine Hexal en økning i acetylkolinnivået i hjernen, noe som bidrar til å redusere symptomene på demens av Alzheimers type og Parkinsons sykdom demens.
Hvordan har Rivastigmin Hexal blitt studert?
Rivastigmin Hexal har blitt studert i tre hovedstudier med 2126 pasienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Rivastigmin Hexal har også blitt studert hos 541 pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom. Alle studiene varte i seks måneder og sammenlignet effekten av Rivastigmine Hexal med placebo (en dummy -behandling). Hovedindikatorene for effektivitet var variasjonen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til å tenke, lære og huske) og global (en kombinasjon av forskjellige domener, inkludert generell funksjon, kognitive symptomer, atferd og evne til å utføre daglige aktiviteter) .
En ytterligere studie hos 27 pasienter viste at Rivastigmine Hexal kapsler og oral oppløsning gir lignende nivåer av virkestoffet i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmine Hexal vist under studiene?
Rivastigmin Hexal var mer effektivt enn placebo for å kontrollere symptomer.I de tre studiene av Rivastigmine Hexal hos pasienter med demens av Alzheimers type, hadde pasienter som tok Rivastigmine Hexal-doser mellom 6 og 9 mg daglig en gjennomsnittlig økning i kognitive symptomer på 0,2 poeng fra grunnlinjenivåene på 22., 9 poeng i begynnelsen av studien, der en lavere score indikerer bedre ytelse. Dette ble sammenlignet med en økning på 2,6 poeng sammenlignet med 22,5 hos pasienter behandlet med placebo. Når det gjelder den totale poengsummen, opplevde pasienter som tok Rivastigmin Hexal en 4,1 poeng økning i symptomer sammenlignet med 4,4 hos pasienter tar placebo.
Pasienter med demens på grunn av Parkinsons sykdom som tok Rivastigmine Hexal kapsler viste en forbedring i kognitive symptomer på 2,1 poeng sammenlignet med en forverring på 0,7 poeng hos de som tok placebo, med utgangspunkt i en basislinje på omtrent 24 poeng. I tillegg forbedret den generelle symptompoengsummen mer hos pasienter som tok Rivastigmine Hexal.
Hva er risikoen forbundet med Rivastigmine Hexal?
Typer bivirkninger som oppstår med Rivastigmine Hexal avhenger av hvilken type demens som behandles. Generelt er de hyppigste bivirkningene (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) kvalme og oppkast, spesielt når dosen av Rivastigmin Hexal økes. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Rivastigmine Hexal, se pakningsvedlegget.
Rivastigmin Hexal skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) mot rivastigmin, andre karbamatderivater eller noen av de andre stoffene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor har Rivastigmine Hexal blitt godkjent?
Komiteen for medisin for mennesker (CHMP) konkluderte med at Rivastigmine Hexal har beskjeden effekt ved behandling av symptomer på demens av Alzheimers type, selv om det faktisk viser betydelig fordel for noen pasienter. Komiteen konkluderte først med at fordelene ved Rivastigmine Hexal ikke oppveier risikoen ved behandling av demens på grunn av Parkinsons sykdom. Etter en ny vurdering av denne oppfatningen kom komiteen imidlertid til at den beskjedne effekten av medisinen kan ha gunstige effekter hos noen pasienter.
Derfor bestemte komiteen at fordelene forbundet med Rivastigmine Hexal er større enn risikoen ved behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. Komiteen anbefalte at Rivastigmine Hexal skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Rivastigmine Hexal
11. desember 2009 ga EU -kommisjonen Hexal AG en "markedsføringstillatelse" for Rivastigmine Hexal, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, og etter denne perioden kan den fornyes.
For hele versjonen av Rivastigmine Hexal EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
Informasjonen om Rivastigmine Hexal som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
