Hva er Talmanco - Tadalafil og hva brukes det til?
Talmanco er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre evnen til å trene (evnen til å trene). PAH refererer til et blodtrykk som er forhøyet over det normale i lungene. Talmanco brukes til pasienter med PAH klasse II (med forbehold for liten begrensning av fysisk aktivitet) eller klasse III (med forbehold om markert begrensning av fysisk aktivitet).
Talmanco inneholder virkestoffet tadalafil.
Talmanco er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Talmanco inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Adcirca. For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Talmanco - Tadalafil?
Talmanco kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Den er tilgjengelig i form av 20 mg tabletter. Den anbefalte dosen er to tabletter (40 mg) en gang daglig. Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyre- og leverfunksjon, bør behandlingen startes med en lavere dose. Talmanco anbefales ikke til pasienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Hvordan fungerer Talmanco - Tadalafil?
PAH er en svekkende sykdom der alvorlig innsnevring av blodårene i lungene oppstår. Dette fører til høyt blodtrykk i karene som fører blod fra hjertet til lungene og til en reduksjon i mengden oksygen som passerer inn i blodet som sirkulerer til lungene, noe som gjør fysisk aktivitet vanskeligere. Virkestoffet i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe legemidler kalt 'fosfodiesterase type 5 (PDE5) -hemmere' som blokkerer PDE5 -enzymet. Dette enzymet finnes i blodårene i lungene. Nedbrytning av et stoff som kalles syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som forblir i blodårene og får dem til å utvide seg. Hos pasienter med PAH senker denne handlingen blodtrykket i lungene og lindrer symptomer.
Hvilken fordel har Talmanco - Tadalafil vist under studiene?
Studier av fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjent bruk har allerede blitt utført med referansemedisinen (Adcirca) og trenger derfor ikke gjentas for Talmanco.
Som med alle andre legemidler har selskapet gjort tilgjengelige studier om kvaliteten på Talmanco. Det utførte også studier som fant Talmanco å være 'bioekvivalent' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.
Fordi Talmanco er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Talmanco - Tadalafil?
Fordi Talmanco er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Talmanco - Tadalafil blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Talmanco i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Adcirca. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Adcirca, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Talmanco ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Talmanco - Tadalafil?
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Talmanco skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Talmanco - Tadalafil
9. januar 2017 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Tadalafil Generics. Navnet på medisinen ble endret til Talmanco 1. mars 2017.
For fullstendig versjon av Talmancos EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Talmanco -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte legen din eller apoteket. Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 05-2017
Informasjonen om Talmanco - Tadalafil som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
