Tobi Podhaler - Tobramycin

Hva er Tobi Podhaler - Tobramycin?

Tobi Podhaler er et legemiddel som inneholder virkestoffet tobramycin. Den er tilgjengelig som kapsler (28 mg) som inneholder et tørt pulver som skal inhaleres med en håndholdt enhet.

Hva brukes Tobi Podhaler til?

Tobi Podhaler er indisert for undertrykkende behandling av kronisk lungeinfeksjon på grunn av bakterier som kalles Pseudomonas aeruginosa hos voksne og barn fra seks år med cystisk fibrose Cystisk fibrose er en arvelig sykdom som påvirker lungeceller og celler. Tarm- og bukspyttkjertelen som skiller seg ut væsker som slim og fordøyelsessaft. Akkumulering av slim i lungene gjør at bakterier lettere kan vokse og forårsaker infeksjoner, lungeskader og pusteproblemer. Lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa -bakterier er vanlig hos pasienter med cystisk fibrose.
Fordi antall pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa lungeinfeksjon er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Tobi Podhaler ble utpekt til 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 17. mars 2003.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Tobi Podhaler - Tobramycin?

Tobi Podhaler inhaleres gjennom en bærbar enhet kalt Podhaler. Kapslene skal bare settes inn i Podhaler -inhalatoren og bør aldri svelges. Den anbefalte dosen er fire kapsler to ganger daglig (muligens 12 timer fra hverandre) i fire uker, etterfulgt av fire uker uten behandling.Behandlingen bør gjentas med en fire ukers syklus etterfulgt av et fire ukers avbrudd til legen tror pasienten vil ha fordeler. Hvis lungeinfeksjonen forverres, bør legen vurdere å erstatte behandlingen med Tobi. Podhaler eller legge til en behandling. For mer informasjon om hvordan du bruker Tobi Podhaler, se instruksjonene i informasjonsarket.

Hvordan fungerer Tobi Podhaler - Tobramycin?

Tobi Podhalers virkestoff, tobramycin, er et antibiotikum som tilhører gruppen 'aminoglykosider'. Det virker ved å blokkere produksjonen av proteiner som P. aeruginosa trenger for å bygge sine cellevegger. Dette forårsaker skade på bakteriene og fører til slutt til eliminering.
Tobramycin er et velkjent antibiotikum som brukes til behandling av lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose, tilgjengelig i form av en løsning for bruk med en forstøver (en enhet som konverterer en løsning til en aerosol som pasienten kan inhalere). Tobi Podhalers mål er å øke enkelheten ved å ta tobramycin for pasienter.

Hvordan har Tobi Podhaler - Tobramycin blitt studert?

Søkeren presenterte data om eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en forstøverløsning inneholdende tobramycin ved navn Tobi. Han presenterte også data fra den vitenskapelige litteraturen.
Tobi Podhaler har blitt studert i to hovedstudier med pasienter med cystisk fibrose og med P. aeruginosa lungeinfeksjon. I den første studien, som involverte 102 pasienter i alderen seks til 21 år, ble Tobi Podhaler sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), mens i den andre studien, som involverte 553 stort sett voksne, ble Tobi Podhaler sammenlignet med Tobi. Studiene varte i 24 uker (tre behandlingskurs). Hovedmål for effektivitet var endringen i FEV1 ved slutten av det første behandlingskurset i den første studien og på slutten av det tredje behandlingskurset i den andre studien. FEV1 indikerer maksimal luftmengde en person kan puste ut. et sekund.

Hvilken fordel har Tobi Podhaler - Tobramycin vist under studiene?

Tobi Podhaler var mer effektiv enn placebo ved behandling av P. aeruginosa -infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose Etter fire ukers behandling viste pasienter som tok Tobi Podhaler en forbedring i FEV1 på 13,2%, mens de som tok pasienter behandlet med placebo viste en reduksjon i FEV1 0,6%Når pasienter i placebogruppen ble gitt Tobi Podhaler i andre og tredje behandlingsforløp, var det en lignende forbedring i FEV 1. Effekten av Tobi Podhaler var lik Tobis etter tre behandlingsforløp.

Hva er risikoen forbundet med Tobi Podhaler - Tobramycin?

De vanligste bivirkningene av Tobi Podhaler (sett hos mer enn én av 10 pasienter) er hemoptyse (blødning fra hoste), tungpustethet (pustevansker), dysfoni (heshet), hoste og produktiv (fett) hoste, orofaryngeal smerte (påvirker munn og svelg) og feber (feber). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Tobi Podhaler, se pakningsvedlegget.
Tobi Podhaler må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor tobramycin, ethvert aminoglykosid eller noen av de andre ingrediensene.

Hvorfor har Tobi Podhaler - Tobramycin blitt godkjent?

CHMP bestemte at fordelene ved Tobi Podhaler oppveier risikoen, ettersom legemidlet ble funnet å være effektivt for behandling av lungebetennelse hos pasienter med cystisk fibrose og med tanke på dets større brukervennlighet for pasienter, og anbefalte derfor tildeling av "markedsføring" godkjenning "for legemidlet.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Tobi Podhaler - Tobramycin?

Selskapet som lager Fampyra vil gjennomføre en langsiktig studie av medisinens effekt og sikkerhet. Studien vil se på effekten av Fampyra på andre aspekter ved å gå i tillegg til fart, og vil se etter nye måter å identifisere pasienter som reagerer tidlig på. Fampyra, for å tillate rask handling på behandling av behandlingen.

Mer informasjon om Tobi Podhaler - Tobramycin

20. juli 2011 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Tobi Podhaler, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
. Hvis du vil ha mer informasjon om Tobi Podhaler -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 10-2010.

Informasjonen om Tobi Podhaler - Tobramycin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.