Hva er Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis er et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene) og inneholder virkestoffet topotecan.
Topotecan Actavis er et "generisk legemiddel".Dette betyr at Topotecan Actavis ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Hycamtin. For mer informasjon om generiske legemidler, vennligst se spørsmålene og svarene her.
Hva brukes Topotecan Actavis til?
Topotecan Actavis er et legemiddel mot kreft.
Det er indisert for monoterapi hos pasienter med småcellet lungekreft når kreften har kommet tilbake (hvis den kommer tilbake). Det brukes når videre behandling med det opprinnelige opplegget ikke anbefales.
Legemidlet brukes også i kombinasjon med cisplatin (et annet kreftmedisin) for å behandle kvinner med livmorhalskreft, hvis de kommer tilbake etter strålebehandling eller hvis sykdommen er på et avansert stadium (stadium IVB: karsinomet har spredt seg utover livmorhalsen).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Topotecan Actavis?
Behandling med Topotecan Actavis skal bare gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av cellegift. Infusjonene bør gis på en spesialisert kreftavdeling. Før behandling, en test av hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobinnivåer i blodet , for å sikre at disse nivåene er over minimumsnivåene som er satt i. Hvis nivået av hvite blodlegemer forblir spesielt lavt, kan en dosejustering eller administrering av andre legemidler foretas.
Dosen Topotecan Actavis som skal gis, avhenger av typen svulst som behandles samt pasientens vekt og høyde.For lungekreft gis Topotecan Actavis hver dag i fem dager med et tre ukers mellomrom mellom starten av hver syklus ... Behandlingen kan fortsette til sykdommen utvikler seg.
Ved livmorhalskreft, hvis legemidlet brukes i kombinasjon med cisplatin, gis Topotecan Actavis infusjon på dag 1, 2 og 3 (med cisplatin på dag 1). Denne behandlingsplanen gjentas hver 21. dag i seks sykluser eller til sykdomsprogresjon.
For fullstendig informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Topotecan Actavis?
Virkestoffet i Topotecan Actavis, topotecan, er et legemiddel mot kreft som tilhører gruppen 'topoisomerasehemmere'. Det blokkerer et enzym, topoisomerase I, som er involvert i DNA -duplisering. Når enzymet er blokkert, brytes DNA-trådene av. Dette forhindrer kreftceller i å dele seg og dør til slutt. Topotecan Actavis påvirker også celler som ikke er kreft, og forårsaker dermed uønskede effekter.
Hvordan har Topotecan Actavis blitt studert?
Siden Topotecan Actavis er et generisk legemiddel, presenterte legemiddelfirmaet data som allerede er publisert i medisinsk litteratur om topotecan. Ingen ytterligere studier var nødvendig fordi Topotecan Actavis er et generisk legemiddel, gitt som infusjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen, Hycamtin.
Hva er risikoen og fordelene forbundet med Topotecan Actavis?
Siden Topotecan Actavis er et generisk legemiddel, antas fordelene og risikoen å være de samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Topotecan Actavis blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Topotecan Actavis i samsvar med kravene i Den europeiske union ble vist å være sammenlignbar med Hycamtin. Det er derfor CHMPs oppfatning at, som i tilfellet med Hycamtin Fordelene er større enn de identifiserte risikoene, og anbefalte derfor utvalget å gi markedsføringstillatelse for Topotecan Actavis.
Annen informasjon om Topotecan Actavis:
24. juli 2009 ga EU -kommisjonen ut PTC ehf til Actavis Group. en "markedsføringstillatelse" for Topotecan Actavis, gyldig i hele EU.
For fullversjonen av Topotecan Actavis EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 06-2009.
Informasjonen om Topotecan Actavis som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
