Hva er Celvapan?
Celvapan er en injiserbar vaksine. Inneholder influensavirus som er inaktivert (drept). Celvapan inneholder en stamme av influensaviruset kalt A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Hva brukes Celvapan til?
Celvapan er en vaksine for å beskytte mot "pandemisk" influensa. Den må utelukkende brukes til "pandemisk influensa A (H1N1) som offisielt ble erklært av" Verdens helseorganisasjon 11. juni 2009. En "pandemisk influensa oppstår når en dukker opp en ny influensavirusstamme som lett kan spre seg fra person til person fordi du ikke er immunisert (beskyttet) mot den stammen. En pandemi kan påvirke de fleste land og regioner rundt om i verden. Celvapan administreres i henhold til offisielle anbefalinger..
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Celvapan?
Celvapan gis ved injeksjon i skuldermusklen i to doser, med minst tre ukers mellomrom.
Hvordan fungerer Celvapan?
Celvapan er en vaksine. Vaksiner virker ved å "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hvordan man kan forsvare seg mot en sykdom. Celvapan inneholder et virus kalt A (H1N1) v som forårsaker den nåværende pandemien. Viruset er inaktivert for ikke å forårsake sykdom.
Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet det inaktiverte viruset som "fremmed" og lager antistoffer mot det viruset. Hvis kroppen blir utsatt for viruset igjen, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere. Dette vil bidra til å beskytte kroppen mot sykdom.
Virusene som brukes i Celvapan vokser i pattedyrceller ("Vero -celler"), i motsetning til de som finnes i andre influensavaksiner, som dyrkes i kyllingegg.
Hvordan har Celvapan blitt studert?
Celvapan ble opprinnelig utviklet som en "prototype" vaksine (mock-up) som inneholder en H5N1 -stamme av influensaviruset kalt A / Vietnam / 1203/2004. Selskapet studerte evnen til denne mock-up-vaksinen til å utløse produksjon av antistoffer ('immunogenisitet') mot denne stammen av influensavirus før pandemien.
Etter begynnelsen av den nåværende pandemien erstattet selskapet virusstammen i Celvapan med H1N1 -stammen som var ansvarlig for pandemien og sendte dataene om denne endringen til Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Hvilken fordel har Celvapan vist under studiene?
Mock-up-vaksinen har vist seg å indusere beskyttende antistoffnivåer hos minst 70% av menneskene den ble studert hos. I tråd med kriteriene fastsatt av CHMP viste dette at vaksinen induserte et tilstrekkelig beskyttelsesnivå.
CHMP uttrykte også tilfredshet med at endringen i H1N1 -stammen ikke påvirket vaksinens egenskaper.
Hva er risikoen forbundet med Celvapan?
Den vanligste bivirkningen med Celvapan (sett hos mer enn 1 av 10 personer som er vaksinert) er smerter på injeksjonsstedet. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Celvapan, se pakningsvedlegget.
Celvapan må ikke brukes til personer som har hatt en anafylaktisk reaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) mot noen av komponentene i denne vaksinen eller til noen av stoffene som finnes i spormengder (svært små mengder) i vaksinen (f.eks. Formaldehyd, benzonase eller sukrose). I tilfelle en pandemi kan det imidlertid være aktuelt å administrere vaksinen til disse pasientene, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenopplivning er tilgjengelig.
Hvorfor har Celvapan blitt godkjent?
CHMP bestemte at basert på informasjonen som ble innhentet med mock-up-vaksinen og informasjonen om endring av belastning, oppveier fordelene med Celvapan risikoen for influensaprofylakse i den offisielt erklærte H1N1-pandemisituasjonen. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Celvapan.
Celvapan ble autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at det ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om pandemivaksinen. Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) vil gå gjennom all ny informasjon som er tilgjengelig om medisinen årlig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Celvapan?
Selskapet som lager Celvapan vil samle informasjon om vaksinens sikkerhet og effekt og vil sende disse dataene til CHMP for evaluering.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Celvapan?
Selskapet som produserer Celvapan vil samle informasjon om sikkerheten til vaksinen under bruk, dvs. informasjon om bivirkninger og sikkerhet hos barn, eldre, gravide, pasienter med alvorlige sykdommer og personer med immunsystemproblemer.
Mer informasjon om Celvapan:
4. mars 2009 ga EU -kommisjonen Baxter AG en "markedsføringstillatelse" for Celvapan -prototypevaksinen H5N1, gyldig i hele EU. Den positive uttalelsen for vaksinen H1N1 ble gitt 1. oktober 2009.
For Celvapans fulle EPAR med den mest oppdaterte informasjonen om bruk av vaksine, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 10-2009.
Informasjonen om Celvapan - vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
