OPTISON - gassformige perflutren

Hva er OPTISON?

OPTISON er en injeksjonsvæske, suspensjon. Den består av mikrosfærer (små baller) av varmebehandlet humant albumin som inneholder den aktive ingrediensen perflutrengass.

Hva brukes OPTISON til?

OPTISON er kun beregnet på diagnostisk bruk. Det er et "kontrastmiddel" som letter visualisering av interne strukturer i avbildningstester. OPTISON brukes for å få et tydeligere syn på hjertehulen, spesielt venstre ventrikkel, ved ekkokardiografi (diagnostisk ultralydundersøkelse av hjertet) OPTISON brukes til pasienter med kjent eller mistenkt kardiovaskulær sykdom ved studier uten bruk av kontrastmedium ga ingen merkbare resultater.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes OPTISON?

OPTISON skal bare administreres av leger med erfaring innen ultralyd (ultralyd) diagnostiske metoder. Ultralyd bør utføres samtidig med injeksjonen av OPTISON, fordi den optimale effekten oppnås i de første 2,5-4,5 minuttene etter administrering. OPTISON injiseres sakte i en vene, vanligvis i høyre arm. Den anbefalte dosen er 0,5 - 3,0 ml per pasient.
Den totale dosen bør ikke overstige 8,7 ml per pasient. Ekkokardiografi med OPTISON må ledsages av overvåkning av hjertet med elektrokardiogram (EKG). For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer OPTISON?

OPTISON er et ultralydkontrastmiddel. Ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å visualisere visse deler i kroppen. Lydbølgene som produseres av ultralydsenheten kan reflekteres av forskjellige strukturer i kroppen, for eksempel av hjertet. OPTISON inneholder gassfylte albuminmikrosfærer, som er i stand til å produsere et annet ekko avhengig av vev som fremheves under ultralydundersøkelsen. En gang administrert , OPTISON flyter gjennom venene til det når hjertet, hvor det gjør det mulig å oppnå en bedre kontrasteffekt i ekkokardiografien mellom området der gass -sfærene er plassert (for eksempel hjertets hulrom) og det omkringliggende vevet Gassen er deretter utvist gjennom lungene.

Hvordan har OPTISON blitt studert?

Effektene av OPTISON ble testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av OPTISON ble undersøkt i to hovedstudier med totalt 203 pasienter. Hver pasient fikk en injeksjon av OPTISON og en injeksjon av luftfylte albuminmikrosfærer som et referansemedisin. Injeksjonene ble gitt på forskjellige dager, med et intervall på 2-10 dager mellom de to stoffene.Hovedparametrene for å måle effekten av legemidlet var på den ene siden lengden på endokardiet (overflaten som strekker hjerteets indre vegger) i venstre ventrikkel målt før og etter administrering av OPTISON og referansemedisinen og på den annen side observatørens vurdering av endringen i synligheten av venstre ventrikkel endokardium før og etter hver injeksjon.

Hvilken fordel har OPTISON vist under studiene?

OPTISON var mer effektivt enn referansemedisinen for å forbedre synligheten av venstre ventrikkel endokardium.I den første studien økte lengden på endokardiet som kunne visualiseres med 7,8 cm med OPTISON sammenlignet med 3,7 cm for legemidlet. I den andre studien økte den synlige lengden med 7,1 cm med OPTISON og med 3,1 cm med referansemedisinen. I begge studiene rapporterte observatøren forbedret endokardial visualisering hos flere pasienter etter OPTISON -injeksjon enn referansemedisinen.

Hva er risikoen forbundet med OPTISON?

De vanligste bivirkningene som ses med OPTISON (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er dysgeusi (smakendringer), hodepine, rødhet og varmefølelse. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med OPTISON, se pakningsvedlegget. OPTISON må ikke brukes til pasienter som er overfølsomme (allergiske) mot noen av komponentene, spesielt humant albumin, eller hos personer med pulmonal hypertensjon (økt blodtrykk i lungearterien, blodkaret som går fra hjertet til lungene) .

Hvorfor har OPTISON blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med OPTISON er større enn risikoen ved diagnostisering av pasienter med mistenkt eller kjent kardiovaskulær sykdom. og anbefalte derfor spørsmålet om "markedsføringstillatelse".

Annen informasjon om OPTISON:

18. mai 1998 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for OPTISON, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 15. mai 2003. Innehaveren av markedsføringstillatelsen "som markedsfører er selskapet. GE Healthcare AS.
For hele versjonen av OPTISON EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2007.

Informasjonen om OPTISON - gassformige perflutren publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.