Hva er Zevalin?
Zevalin er et sett for tilberedning av en "radiomerket" "infusjon (drypp) i en vene" av virkestoffet ibritumomab tiuxetan.
Hva brukes Zevalin til?
Zevalin brukes ikke direkte, men må radiomerkes før bruk. Radiomerking er en teknikk der et stoff merkes med en radioaktiv forbindelse. Zevalin radiomerkes ved å blande det med en løsning av yttrium (90Y) klorid.
Det radiomerkede legemidlet er indisert for behandling av voksne pasienter med follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom. Det er en type kreft i lymfevævet (en del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer kalt "B-lymfocytter" . "eller" B -celler ". Zevalin brukes i følgende pasientgrupper:
- mennesker som opplever remisjon (krymping av kreftceller) etter den første induksjonsbehandlingen (første kjemoterapi) for lymfom.Zevalin gis som en konsolideringsterapi for å forbedre remisjon;
- personer for hvem rituximab-behandling (en annen behandling for ikke-Hodgkins lymfom) ikke lenger er effektiv, eller hvis sykdom har oppstått igjen etter behandling med rituximab.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zevalin?
Radiomerket Zevalin skal bare håndteres og administreres av personell som er opplært i bruk av radioaktive legemidler.
Før behandling med radiomerket Zevalin, bør pasientene få en infusjon av rituximab (i en lavere dose enn den som ble brukt til behandling) for å fjerne B -cellene fra sirkulasjonen og etterlate de kreftfremkallende B -cellene i lymfevævet. Dermed vil Zevalin. Levere stråling mer spesifikt til kreft B -celler. Så, etter syv til ni dager, gis en ny infusjon av rituximab og en injeksjon av radiomerket Zevalin. Zevalin bør gis ved langsom intravenøs infusjon (dryppinjeksjon) over 10 minutter. Dosen av Zevalin er beregnet for å gi passende mengde radioaktivitet for pasientens tilstand basert på antall blodceller.
Hvordan fungerer Zevalin?
Virkestoffet i Zevalin, ibritumomab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur, kalt et antigen, som finnes i visse celler i kroppen. Ibritumomab ble opprettet for å feste seg til et antigen, CD20, som finnes på alles overflate. B -lymfocytter
Når Zevalin er radiomerket, binder det radioaktive elementet yttrium-90 (90Y) seg til ibritumomab. Når det radiomerkede legemidlet injiseres i pasienten, overfører det monoklonale antistoffet radioaktivitet til mål-CD20-antigenet på B-celler. Når antistoffet binder seg til antigenet, strålingen kan virke lokalt og ødelegge lymfom B -cellene.
Hvordan har Zevalin blitt studert?
Som konsolideringsterapi ble Zevalin studert i en hovedstudie som involverte 414 pasienter som hadde oppnådd delvis eller fullstendig remisjon under induksjonsbehandling for ikke-Hodgkins lymfom. Studien sammenlignet pasienter behandlet med Zevalin og pasienter som ikke fikk tilleggsbehandling. Hovedmål for effektivitet var hvor lenge pasientene overlevde uten at sykdommen ble verre.
Zevalin har også blitt studert hos totalt 306 ikke-Hodgkinds lymfompasienter som ikke reagerte på andre behandlinger eller hvis sykdom hadde kommet tilbake etter tidligere behandling. Hovedstudien, som involverte 143 pasienter, sammenlignet effekten av Zevalin med effekten av rituximab.I en tilleggsstudie ble Zevalin gitt til 57 follikulære lymfompasienter som tidligere hadde fått rituximab og ikke reagerte. Hovedmålet for effektivitet i begge studiene var antall pasienter som responderte delvis eller fullstendig på behandlingen.
Hvilken fordel har Zevalin vist under studiene?
Da Zevalin ble gitt som konsolideringsterapi, overlevde pasientene lenger uten at sykdommen ble verre enn de uten tilleggsbehandling. Pasienter som mottok radiomarkedet Zevelin overlevde i gjennomsnitt 37 måneder før tilstanden forverret seg, sammenlignet med 14 måneder for de som ikke fikk tilleggsbehandling. Imidlertid var det for få pasienter som tok rituximab som en del av induksjonsbehandling for å avgjøre om bruk av Zevelin som konsolideringsterapi ville være til nytte for disse pasientene.
Hos pasienter som ikke reagerte på andre behandlinger eller som opplevde tilbakefall av sykdom etter tidligere behandling, var Zevalin mer effektiv enn rituximab: 80% av pasientene som ble behandlet med radiomerket Zevalin reagerte mot 56% av pasientene som ble behandlet med rituximab, men tiden gikk før sykdommen ble verre etter at behandlingen var den samme for begge gruppene (ca. 10 måneder) I tilleggstudien opplevde radiomerket Zevalin en respons hos omtrent halvparten av pasientene.
Hva er risikoen forbundet med Zevalin?
Radiomerket Zevalin er radioaktivt, og bruken kan føre til risiko for kreft og arvelige defekter. Legen som foreskriver medisinen må sørge for at risikoen forbundet med eksponering for radioaktivitet er lavere enn de som er forbundet med selve sykdommen.De vanligste bivirkningene av Zevalin (sett hos mer enn én av 10 pasienter) er anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer), leukocytopeni og nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), asteni (svakhet), pyreksi (feber), stivhet og kvalme. For hele sidelisten effekter rapportert med Zevalin, se pakningsvedlegget.
Zevalin må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ibritumomab, yttriumklorid, museproteiner eller noen av de andre stoffene. Zevalin skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Hvorfor har Zevalin blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Zevalin er større enn risikoen som konsolideringsterapi etter induksjon av remisjon hos tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom og ved behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom. CD20 positiv, tilbakefall eller ildfast for rituximab-behandling, follikulært B-celle non-Hodgkins lymfom Komiteen anbefalte at Zevalin skulle gis markedsføringstillatelse.
Zevalin ble opprinnelig autorisert under "unntakssituasjoner", ettersom det ikke hadde vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet. Siden selskapet ga den forespurte tilleggsinformasjonen, ble tilstanden "under ekstraordinære omstendigheter" fjernet 22. mai 2008.
Mer informasjon om Zevalin
16. januar 2004 ga EU -kommisjonen Bayer Schering Pharma AG en "markedsføringstillatelse" for Zevalin, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 16. januar 2009.
For hele versjonen av Zevalins EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Zevalin - ibritumomab tiuxetan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.