Aktive ingredienser: Doxycycline
Efracea 40 mg harde kapsler med modifisert frigjøring
Hvorfor brukes Efracea? Hva er den til?
Efracea er et legemiddel som inneholder virkestoffet doxycyklin. Det brukes hos voksne for å redusere røde kviser eller kviser i ansiktet forårsaket av en sykdom som kalles rosacea.
Kontraindikasjoner Når Efracea ikke skal brukes
Ikke ta Efracea
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor noen av legemidlene i tetracyklinfamilien, inkludert doksycyklin eller minocyklin, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.)
- hvis du er gravid Efracea skal ikke brukes fra 4. måned av svangerskapet og fremover, da det kan skade det ufødte barnet. Hvis du mistenker eller får vite at du er gravid mens du tar Efracea, må du kontakte legen din umiddelbart.
- i kombinasjon med retinoider (legemidler som brukes til å behandle visse hudsykdommer som alvorlig akne) tatt gjennom munnen (se avsnittet "Andre legemidler og Efracea").
- hvis du lider av en tilstand som forårsaker fravær av magesyre (achlorhydria) eller hvis du har blitt operert i den første tarmkanalen (tolvfingertarmen).
Efracea bør ikke tas av spedbarn eller barn under 12 år, da det kan forårsake permanent misfarging av tennene eller problemer med tannutvikling.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Efracea
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Efracea hvis:
- lider av leversykdom
- har en predisposisjon for spredning av candidiasis eller hvis du lider av oral eller vaginal gjær eller soppinfeksjon
- lider av en muskelsykdom som kalles myasthenia gravis
- lider av kolitt
- lider av esophageal irritasjon eller sår
- lider av den typen rosacea som påvirker øynene
- utsetter huden din for sterkt sollys eller kunstig sollys, da alvorlig solbrenthet kan forekomme hos noen mennesker som tar doksycyklin. Vurder å bruke solkrem eller solkrem for å redusere risikoen for solbrenthet og slutte å bruke Efracea hvis du får solbrenthet.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Efracea
Andre legemidler og Efracea
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Efracea og noen andre medisiner fungerer kanskje ikke som de skal når de tas sammen. Fortell legen din om medisiner du tar eller planlegger å ta mens du tar Efracea.
- Efracea bør ikke brukes samtidig med isotretinoin på grunn av risikoen for økt hjernetrykk. Isotretinoin er foreskrevet for pasienter med alvorlige kviser.
- Ikke ta antacida, multivitaminer eller andre produkter som inneholder kalsium (som melk og meieriprodukter eller fruktjuicer som inneholder kalsium), aluminium, magnesium (inkludert kinapril-tabletter som tas for høyt blodtrykk), jern eller vismut eller kolestyramin , aktivt kull eller sukralfat opptil 2-3 timer etter inntak av Efracea Disse medisinene kan redusere effekten av Efracea når de tas samtidig.
- Andre behandlinger for sår eller halsbrann kan også redusere effekten av Efracea og bør ikke tas før minst 2 timer etter Efracea.
- Hvis du tar blodfortynnere, kan legen din finne ut at dosen av blodfortynneren må endres.
- Hvis du tar visse medisiner mot diabetes, kan legen din være i stand til å kontrollere om dosen av disse legemidlene må endres.
- Det er en mulighet for at Efracea vil redusere effekten av orale prevensjonsmidler og forårsake graviditet.
- Efracea kan gjøre visse antibiotika, inkludert penicilliner, mindre effektive.
- Tar barbiturater (søvnpiller eller kortvarige smertestillende midler), rifampicin (tuberkulose), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin og fenytoin (hjerneanfall), primidon (antikonvulsiv) eller cyklosporin (organtransplantasjoner) kan forkorte varigheten av Efracea-aktiviteten i organismen din.
- Bruk av Efracea med generell bedøvelse metoksifluoran kan forårsake alvorlig nyreskade.
Efracea sammen med mat og drikke
Ta alltid Efracea med tilstrekkelig mengde vann for å fukte kapslen, da dette reduserer risikoen for irritasjon eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Ikke ta melk eller meieriprodukter samtidig med Efracea, da disse produktene inneholder kalsium, noe som kan redusere effektiviteten til Efracea. La det ta 2-3 timer etter å ha tatt den daglige dosen av Efracea før du drikker eller spiser meieriprodukter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Efracea bør ikke brukes under graviditet, da det kan forårsake permanent misfarging av tennene hos det ufødte barnet.
Efracea bør ikke brukes over lengre perioder av mødre som ammer, da medisinen kan forårsake unormal misfarging av tennene og redusere beinvekst hos spedbarnet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Efracea har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Efracea inneholder sukker (sukrose) og Allura Red AC - aluminiumssjø (E129). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Blekket som brukes til å skrive ut på kapslene inneholder Allura Red AC - aluminiumssjø (E129) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Efracea: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er en Efracea -kapsel om dagen om morgenen. Svelg kapselen hel, uten å tygge den.
Du må ta Efracea med et fullt glass vann i sittende eller stående stilling for å unngå irritasjon i halsen.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Efracea
Dersom du tar for mye av Efracea
Hvis du tar en overdose av Efracea, er det fare for skade på lever, nyrer eller bukspyttkjertel.
Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du tar flere Efracea kapsler enn du burde.
Dersom du har glemt å ta Efracea
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Hvis du slutter å ta Efracea
Du må fortsette å ta Efracea til legen din bestemmer seg for å stoppe det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Efracea
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme ofte (rammer 1 til 10 brukere av 100) under behandling med Efracea:
- Betennelse i nese og svelg
- Bihulebetennelse (bihulebetennelse)
- Soppinfeksjoner
- Angst
- Sinus hodepine
- Høyt eller forhøyet blodtrykk
- Diaré
- Smerter i øvre del av magen
- Tørr i munnen
- Ryggsmerte
- Smerte
- Endringer i noen blodprøver (mengde sukker i blodet eller leverfunksjonstester).
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med Efracea:
- økt hjernetrykk
- hodepine
Sjeldne bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme sjelden (forekommer hos 1 til 10 brukere av 10 000) under behandling med legemiddelklassen som Efracea tilhører (tetracyklinene):
- Allergisk (overfølsomhetsreaksjon) over hele kroppen *
- Endringer i antall eller type av noen blodceller i blodet
- Økt hjernetrykk
- Betennelse i membranen rundt hjertet
- Kvalme, oppkast, diaré, anoreksi
- Leverskade
- Hudutslett eller elveblest
- Unormal hudreaksjon på sollys
- Økt nivå av urea i blodet
Svært sjeldne bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme svært sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) under behandling med legemiddelklassen som Efracea tilhører (tetracyklinene):
- Allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i øyne, lepper eller tunge *
- Soppinfeksjon rundt anus eller kjønnsorganer
- Endringer i røde blodlegemer (hemolytisk anemi)
- Ved langvarig bruk av tetracykliner er det observert mikroskopiske brunsvarte flekker i skjoldbruskvev. Skjoldbruskfunksjonen er normal.
- Økt intrakranielt trykk hos nyfødte
- Betennelse i tungen
- Vansker med å svelge
- Betennelse i tarmen
- Betennelse eller sår i spiserøret
- Betennelse i huden som forårsaker peeling
- Forverring av sykdom i immunsystemet kjent som systemisk lupus erythematosus (SLE)
Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med legemiddelklassen som EFRACEA tilhører (tetracyklinene):
- løsrivelse av neglen fra neglesengen etter sollys.
* Se legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt hvis du merker bivirkninger som hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, pustevansker, elveblest eller kløe i hud og øyne, eller rask hjerterytme (hjertebank) og følelse av svakhet. Disse effektene kan være symptomer på en alvorlig allergisk (overfølsomhetsreaksjon).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Efracea inneholder
- Den aktive ingrediensen er doksycyklin. Hver kapsel inneholder 40 mg doksycyklin (som monohydrat).
- Andre innholdsstoffer er:
Hypromellose, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), trietylcitrat, talkum, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, gult jernoksid, rødt jernoksid, Polysorbat 80, sukkerkuler (maisstivelse, sukrose).
Kapsler: gelatin, svart jernoksid, rødt jernoksid, gult jernoksid, titandioksid
Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, svart jernoksid, Indigo Carmine - aluminiumssjø, Allura Red AC - aluminiumssjø (E129), Brilliant Blue FCF - aluminiumssjø, D&C Yellow nr. 10 - aluminiumssjø.
Se slutten av avsnitt 2 for informasjon om sukker (sukrose) og Allura Red AC - aluminiumssjø (E129).
Hvordan Efracea ser ut og innholdet i pakningen
Efracea er en hard kapsel med modifisert frigjøring.
Kapslene er beige i fargen og har indikasjonen "GLD 40".
Efracea er tilgjengelig i pakninger med 56, 28 eller 14 kapsler (ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført).
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EFRACEA 40 MG HARD MODIFISERTE UTGIVELSESKAPLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 40 mg doksycyklin (som monohydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt: 102-150 mg sukrose og 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - aluminiumssjø (E129).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frigjøring, hard.
Beige kapsel, størrelse N. 2, merket "GLD 40".
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Efracea er indisert for reduksjon av papulopustulære lesjoner hos voksne pasienter med rosacea i ansiktet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne, inkludert eldre:
Oral bruk
Den daglige dosen er 40 mg (1 kapsel).
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Efracea bør administreres med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon eller til personer som tar potensielt levertoksiske legemidler (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Efracea er kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
Kapslen bør tas om morgenen med tilstrekkelig mengde vann for å redusere risikoen for irritasjon og esophageal sår (se pkt. 4.4).
Pasienter bør evalueres etter 6 uker, og i mangel av resultater bør muligheten for å avbryte behandlingen vurderes. I kliniske studier ble pasientene behandlet i 16 uker. Etter avsluttet behandling hadde lesjoner en tendens til å dukke opp igjen ved besøk 4 uker etter -up, derfor anbefales det å revurdere pasienter 4 uker etter avsluttet behandling.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre tetracykliner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Babyer og barn opp til 12 år.
Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
Samtidig administrering av orale retinoider (se pkt. 4.5).
Doxycyklin bør ikke foreskrives til pasienter med kjent eller mistenkt achlorhydria, eller som har gjennomgått byoden eller bypass -operasjonen på tolvfingertarmen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Efracea inneholder doksycyklin i en formulering designet for å produsere antiinflammatoriske plasmanivåer under den antimikrobielle terskelen. Efracea bør ikke brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av organismer som er følsomme (eller mistenkes for å være) for doksycyklin.
Faste doseringsformer av tetracykliner kan forårsake irritasjon og esophageal sår. For å unngå irritasjon og esophageal sår, ta legemidlet med tilstrekkelig mengde væske (vann) (se pkt.4.2). Efracea bør inntas i stående sittende eller stående stilling.
Selv om det ikke ble observert noen spredning av opportunistiske mikroorganismer, slik som gjær, under kliniske studier med Efracea, kan tetracyklinbaserte terapier ved høyere doser føre til spredning av ikke-sensitive mikroorganismer, inkludert sopp. Selv om det ikke er observert i kliniske studier med Efracea, kan bruk av tetracykliner ved høyere doser øke forekomsten av vaginal candidiasis. Efracea bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har en predisposisjon for spredning av candidiasis. Ved mistanke om superinfeksjon, ta passende tiltak, inkludert vurdering av seponering av Efracea.
Behandling med høyere doser tetracykliner er forbundet med fremveksten av resistente tarmbakterier, for eksempel enterokokker og enterobakterier. Selv om det ikke er observert i kliniske studier med lavdose doksycyklin (40 mg / dag), kan ikke risikoen for resistensutvikling i normal mikroflora utelukkes hos pasienter behandlet med Efracea.
Blodnivåer av doksycyklin hos pasienter behandlet med Efracea er lavere enn de som behandles med konvensjonelle antimikrobielle formuleringer av doksycyklin. Siden det imidlertid ikke finnes noen sikkerhetsdata angående bruk av denne lavere dosen ved nedsatt leverfunksjon, bør Efracea administreres med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller hos de som mottar potensielt hepatotoksiske legemidler.Den antianabole virkningen av tetracykliner kan forårsake økning i blodet Urea nitrogen hittil. Studier indikerer at dette fenomenet ikke forekommer ved bruk av doksycyklin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med myasthenia gravis, da denne tilstanden kan forverres.
Alle pasienter som behandles med doksycyklin, inkludert Efracea, rådes til å unngå overdreven eksponering for sol eller kunstig ultrafiolett lys mens de tar doxycyklin og avbryte behandlingen ved fototoksisitet (utslett, etc.). Bruk av solkrem eller solkrem bør vurderes Behandlingen bør stoppes ved de første tegnene på lysfølsomhet.
Som med alle andre antimikrobielle legemidler generelt, er det risiko for å utvikle pseudomembranøs kolitt under behandling med doksycyklin.I tilfelle av episoder med diaré under behandling med Efracea, bør muligheten for pseudomembranøs kolitt vurderes og behandling iverksettes. Dette kan omfatte seponering av doksycyklin og innføre spesifikk antibiotikabehandling. I slike situasjoner bør ikke peristaltikkhemmende midler brukes.
Ikke bruk Efracea hos pasienter med rosacea øyelesjoner (for eksempel okulær rosacea og / eller blefaritt / meibomianitt), da det er begrensede effekt- og sikkerhetsdata for denne populasjonstypen. Hvis disse manifestasjonene vises i løpet av behandlingen, må du avbryte Efracea og henvise pasienten til en øyelege.
Hos mennesker kan bruk av tetracykliner under tannutvikling forårsake permanent misfarging av tennene (gul-grå-brun). Denne reaksjonen er mer vanlig ved langvarig bruk av medisinen, men har også blitt observert etter gjentatte kortvarige behandlinger. Muligheten for emaljehypoplasi er også rapportert.Som med andre tetracykliner danner doksycyklin et stabilt kompleks med kalsium i alle vev som inneholder osteoblaster. En nedgang i fibulavekst ble observert hos premature spedbarn som tok oral tetracyklin i doser på 25 mg / kg hver 6. time. Denne reaksjonen var reversibel etter seponering av legemidlet.
Ved alvorlig akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. Anafylaksi), avslutt behandlingen med Efracea umiddelbart og ta de vanlige nødetiltakene (f.eks. Administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendig kunstig åndedrett).
Pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
Trykkfarget på kapslene inneholder Allura Red AC - aluminiumssjø (E129) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Anbefalingene nedenfor angående potensielle interaksjoner mellom doksycyklin og andre legemidler er basert på erfaring etter bruk av høyere doser som vanligvis brukes i antimikrobielle formuleringer av doksycyklin i stedet for Efracea. Imidlertid er det for øyeblikket utilstrekkelige data for å forsikre at interaksjonene beskrevet med høyere doser doksycyklin ikke også vil forekomme med Efracea.
Interaksjoner relatert til doksycyklin:
Absorpsjonen av doksycyklin fra mage-tarmkanalen kan hemmes av bi- eller trivalente ioner som aluminium, sink, kalsium (finnes for eksempel i melk og derivater eller i fruktjuicer som inneholder kalsium), av magnesium (til stede for eksempel i antacida) eller fra preparater basert på jern, aktivert karbon, kolestyramin, vismutchelater og sukralfat.Derfor bør disse legemidlene eller matvarene tas omtrent 2-3 timer etter å ha tatt doksycyklin.
Medisiner som øker pH i magen kan redusere absorpsjonen av doksycyklin, derfor bør de tas minst 2 timer etter at de har tatt doksycyklin.
Quinapril kan redusere absorpsjonen av doksycyklin på grunn av det høye magnesiuminnholdet i kinapril -tabletter.
Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin og kronisk alkoholmisbruk kan fremskynde nedbrytningen av doksycyklin etter enzyminduksjon i leveren og dermed redusere halveringstiden og føre til subterapeutiske konsentrasjoner av doksycyklin.
Samtidig bruk av cyklosporin har blitt rapportert for å redusere halveringstiden til doksycyklin.
Interaksjoner relatert til andre legemidler:
Samtidig bruk anbefales ikke:
Når doksycyklin gis kort tid før, under eller etter isotretinoinsykluser, er det potensial for potensering mellom legemidler som kan føre til reversibel økning i intrakranielt trykk (intrakranial hypertensjon). Samtidig administrering bør derfor unngås.
Bakteriostatiske legemidler, inkludert doksycyklin, kan forstyrre den bakteriedrepende virkningen av penicillin og beta-laktam antibiotika. Det anbefales derfor at doksycyklin og beta-laktam antibiotika ikke brukes i kombinasjon.
Andre interaksjoner:
Kombinert bruk av tetracykliner og metoksyfluran har blitt rapportert å føre til dødelig nefrotoksisitet.
Doksycyklin har vist seg å forsterke den hypoglykemiske effekten av orale sulfonylurea -antidiabetika. Når det gis i kombinasjon med disse legemidlene, bør blodglukosenivåene overvåkes og, om nødvendig, dosene av sulfonylurea reduseres.
Doksycyklin har vist seg å redusere plasma protrombinaktivitet, og dermed forsterke effekten av antikoagulantia av typen dicumarol. Når det administreres i kombinasjon med slike midler, bør koagulasjonsparametere, inkludert INR (International Normalized Ratio), overvåkes, og doser av antikoagulant legemidler bør reduseres om nødvendig Muligheten for økt blodpropp bør alltid vurderes risiko for blødning.
Tetracykliner som brukes samtidig med p -piller har i noen tilfeller ført til blødning eller graviditet.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Dyrestudier har ikke vist en teratogen effekt. Hos mennesker har bruk av tetracykliner i et begrenset antall svangerskap ikke ført til noen spesifikk misdannelse hittil.
Administrering av tetracykliner i andre og tredje trimester fører til permanent misfarging av melketennene hos det ufødte barnet. Følgelig er doksycyklin kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).
Foringstid
Lave nivåer av tetracykliner skilles ut i morsmelk. Ammende mødre kan bare bruke doksycyklin i korte perioder. Langsiktig bruk av doksycyklin kan føre til betydelig absorpsjon av spedbarnet og anbefales derfor ikke på grunn av de teoretiske risikoene for misfarging av tann og redusert beinvekst for spedbarnet.
Fruktbarhet
Oral administrering av doksycyklin til hann- og hunnrotter fra Sprague-Dawley hadde negative effekter på fruktbarhet og reproduktiv funksjon (se pkt. 5.3).
Effekten av Efracea på menneskelig fruktbarhet er ikke kjent.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Efracea har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I de placebokontrollerte pilotstudiene om bruk av Efracea i løpet av rosacea ble 269 pasienter behandlet med Efracea 40 mg én gang daglig og 268 pasienter med placebo i 16 uker. Gastrointestinale bivirkninger oppstod totalt sett hos en større andel av pasientene som tok Efracea. (13,4%) sammenlignet med de som tok placebo (8,6%). De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med Efracea, dvs. de som forekom med en frekvens ≥3%i gruppen med Efracea og med en frekvens på minst 1% høyere enn placebo, var nasofaryngitt, diaré og hypertensjon.
Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser bivirkningene av Efracea i de sentrale kliniske studiene, dvs. bivirkningene som frekvensen i Efracea -gruppen var større enn frekvensen i placebogruppen (med ≥1%).
Bivirkninger rapportert for tetracyklinantibiotika som en klasse er oppført etter tabellen. Bivirkninger er rangert etter systemorgan og frekvens, ved å bruke følgende konvensjoner: svært vanlige (> 1/10), vanlige (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Tabell 1 - Bivirkninger på Efracea i placebokontrollerte pilotstudier i Rosacea:
a Definert som bivirkninger der frekvensen i Efracea -gruppen var høyere enn i placebogruppen (med minst 1%)
Tilfeller av godartet intrakranial hypertensjon og hodepine (frekvens ikke kjent: ikke estimert fra tilgjengelige data) har blitt rapportert under markedsføring av Efracea etter markedsføring.
Følgende bivirkninger er observert hos pasienter som tar tetracykliner:
Infeksjoner og angrep:
Svært sjelden: anogenital candidiasis.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Sjelden: trombocytopeni, nøytropeni, eosinofili
Svært sjelden: hemolytisk anemi
Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Det har også vært tilfeller av: Anafylaktoid purpura
Endokrine lidelser:
Svært sjelden: Brun-svarte mikroskopiske flekker i skjoldbruskkjertelen er observert ved langvarig bruk av tetracykliner. Skjoldbruskfunksjonen er normal.
Nevrologiske sykdommer:
Sjelden: godartet intrakranial hypertensjon
Svært sjelden: hevelse i fontanellene hos nyfødte
Behandlingen bør avbrytes hvis økt intrakranielt trykk oppstår. Disse effektene forsvant raskt med avsluttet behandling.
Hjertesykdommer:
Sjelden: Perikarditt
Gastrointestinale lidelser:
Sjelden: Kvalme, oppkast, diaré, anoreksi
Svært sjeldne: glossitt, dysfagi, enterokolitt. Esofagitt og esophageal sår har blitt observert, oftest hos pasienter som fikk hyklatsalt i kapselform. De fleste av disse pasientene tok medisinen rett før sengetid.
Sykdommer i lever og galleveier:
Sjelden: hepatotoksisitet
Hud- og subkutant vevssykdom:
Sjelden: makulopapulær og erytematøs utslett, lysfølsomhet i huden, urticaria
Svært sjelden: eksfoliativ dermatitt, angioneurotisk ødem
Frekvens ikke kjent: fotoonicolyse
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Svært sjelden: forverring av systemisk lupus erythematosus
Nyrer og urinveier:
Sjelden: BUN økt.
Typiske bivirkninger i tetracykliner -klassen av legemidler er mindre sannsynlige ved behandling med Efracea på grunn av redusert dose og relativt lave plasmanivåer. Legen bør imidlertid alltid ta hensyn til muligheten for uønskede hendelser, og bør overvåke pasientene på riktig måte.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell bes rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret. , nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Symptomer
Til dags dato er det ikke beskrevet noen signifikante fenomener for akutt toksisitet i tilfelle av et enkelt oralt inntak av flere terapeutiske doser doksycyklin. Ved overdosering er det imidlertid fare for lever- og nyre -parenkymatisk skade og pankreatitt.
Behandling
Den vanlige dosen Efracea er mindre enn halvparten av den vanlige dosen doksycyklin som brukes til antimikrobiell behandling. Leger bør derfor vurdere at overdosering i mange tilfeller sannsynligvis vil føre til at blodkonsentrasjoner av doksycyklin faller innenfor det terapeutiske området for antimikrobiell behandling, som det er en stor mengde data som bekrefter legemidlets sikkerhet. "Observasjon av pasienten. I tilfeller av betydelig overdose, bør doksycyklinbehandling avsluttes umiddelbart og nødvendige symptomatiske tiltak iverksettes.
Intestinal absorpsjon av ikke-absorbert doksycyklin bør minimeres ved administrering av antacida som inneholder magnesium eller kalsiumsalter for å produsere komplekse chelater med ikke-absorberbar doksycyklin. Vurder også muligheten for mageskylling.
Dialyse endrer ikke serumhalveringstiden til doksycyklin, derfor vil det ikke være til nytte for behandling av overdosetilfeller.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler for systemisk bruk, tetracykliner.
ATC -kode: J01AA02.
Virkningsmekanismen
Patofysiologien til inflammatoriske lesjoner av rosacea er delvis manifestasjonen av en nøytrofil-mediert prosess. Doksycyklin har vist seg å hemme nøytrofil aktivitet og mange proinflammatoriske reaksjoner, inkludert de som er assosiert med fosfolipase A2, endogent nitrogenoksid og interleukin-6. Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Farmakodynamiske effekter
Plasmakonsentrasjonen av doksycyklin etter administrering av Efracea er godt under nivået som kreves for hemming av mikroorganismer som vanligvis er forbundet med bakterielle sykdommer.
Mikrobiologiske studier in vivo med en lignende eksponering for den aktive ingrediensen i 6-18 måneder viste de ingen effekt på den dominerende bakterieflora hentet fra munnhulen, huden, tarmkanalen og skjeden. Det kan imidlertid ikke utelukkes at langvarig bruk av Efracea kan føre til fremveksten av resistente tarmbakterier som Enterobacteriaceae og Enterococci, eller til berikelse av resistente gener.
Klinisk effekt og sikkerhet
Efracea ble evaluert i to 16 ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte pilotstudier hos 537 pasienter med rosacea (10 til 40 papler og pustler og opptil to knuter). I begge studiene var gjennomsnittlig reduksjon i totalt antall inflammatoriske lesjoner signifikant større i Efracea -gruppen enn i placebogruppen:
Tabell 2 - Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje til uke 16 i totalt antall inflammatoriske lesjoner:
en p-verdi for forskjellen mellom behandlinger som en funksjon av endring fra baseline (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Doxycyklin absorberes nesten fullstendig etter oral administrering. Etter oral administrering av Efracea var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon 510 ng / ml etter en enkelt dose og 600 ng / ml ved steady state (dag 7). Maksimal plasmakonsentrasjon ble vanligvis oppnådd 2 til 3 timer etter administrering. Samtidig administrering av et fettrikt, proteinrikt måltid som inkluderte melkerivater reduserte biotilgjengeligheten (AUC) for doksycyklin fra Efracea med omtrent 20% og reduserte maksimal plasmakonsentrasjon med 43%.
Fordeling
Doxycyklin er over 90% bundet til plasmaproteiner og har et tilsynelatende distribusjonsvolum på 50 l.
Biotransformasjon
De viktigste metabolske veiene til doksycyklin er ikke identifisert, men enzymindusere reduserer halveringstiden.
Eliminering
Doxycyklin skilles ut som uendret virkestoff i urin og avføring. Etter 92 timer er det mulig å gjenopprette mellom 40% og 60% av den administrerte dosen i urinen og omtrent 30% i avføringen. Den endelige eliminasjonshalveringstiden for doksycyklin etter administrering av Efracea var ca. 21 timer etter en enkelt dose og ca. 23 timer ved steady state.
Andre spesielle populasjoner
Halveringstiden til doksycyklin er ikke signifikant endret hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.Doksycyklin elimineres ikke omfattende under hemodialyse.
Det er ingen informasjon om farmakokinetikken til doksycyklin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Bivirkninger nevnt i gjentatte dosestudier på dyr inkluderer hyperpigmentering av skjoldbruskkjertelen og tubulær degenerasjon av nyrene. Disse effektene ble observert ved eksponeringsnivåer 1,5-2 ganger de som ble sett hos mennesker administrert Efracea ved de foreslåtte dosene.Den kliniske relevansen av disse funnene er fortsatt ukjent.
Doxycyklin viste ingen mutagene aktiviteter og ingen overbevisende bevis for klastogen aktivitet. I en karsinogenisitetsstudie hos rotter ble det observert økninger i godartede svulster i brystkjertelen (fibroadenom), livmor (polyp) og skjoldbruskkjertel (C-celle adenom) hos kvinner.
Hos rotter forårsaket doser på 50 mg / kg / dag doxycyklin en nedgang i rett sædhastighet, men påvirket ikke mannlig eller kvinnelig fruktbarhet eller sædmorfologi. Ved denne dosen var den systemiske eksponeringen som rotter ble utsatt for, omtrent 4 ganger så stor som hos mennesker som tok den anbefalte dosen Efracea. Ved doser større enn 50 mg / kg / dag, fruktbarhet og reproduksjonsevne hos rotter, på På den annen side ble de påvirket.En studie om peri / postnatal toksisitet hos rotter avslørte fravær av signifikante effekter ved terapeutisk relevante doser. Doxycyklin er kjent for å krysse morkaken, og litteraturdata indikerer at tetracykliner kan ha toksiske effekter på fosteret som utvikler seg.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselskall
Gelé
Svart jernoksid
Rødt jernoksid
Gult jernoksid
Titandioksid
Trykk blekk
Shellac
Propylenglykol
Svart jernoksid
Indigo Carmine - aluminiumslakk
Allura Red AC - aluminiumssjø (E129)
Brilliant Blue FCF - aluminiumslakk
Gul D&C nr. 10 - aluminiumslakk
Kapselinnhold
Hypromellose
Metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1)
Trietylcitrat
Talkum
Hypromellose, titandioksid, makrogol 400, gult jernoksid, rødt jernoksid, polysorbat 80
Sukkerballer (maisstivelse, sukrose)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å holde den borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / PVC / aclar blister
Emballasje:
56 kapsler i 4 strimler à 14 stk
28 kapsler i 2 strimler à 14 stk
14 kapsler i en strimmel med 14
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Registrert kontor: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pakke med 56 kapsler i 4 strimler à 14 hver, AIC n.039130012
Pakke med 28 kapsler i 2 strimler på 14 hver, AIC n.039130024
Pakke med 14 kapsler i 1 stripe, AIC n.039130036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: februar 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
10/2014