Aktive ingredienser: Mesalazin (5-aminosalisylsyre)
PENTACOL "400 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring"
PENTACOL "800 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring"
PENTACOL "500 mg rektal gel"
PENTACOL "1,5 g granulat for rektal suspensjon"
PENTACOL "2 g rektal skum"
PENTACOL "4 g rektal skum"
PENTACOL "4g / 100ml rektal suspensjon"
PENTACOL "500 mg suppositorier"
Indikasjoner Hvorfor brukes Pentacol? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Intestinal antiflogistikk - mesalamin.
Terapeutiske indikasjoner
Gastroresistente tabletter med modifisert frigjøring
Ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, intestinal idiopatisk betennelse, akutt og kronisk, lokalisert i det distale ileum og tykktarm.
Rektal gel
Ulcerøs proktitt, Crohns sykdom, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse i anorektal og perianal lokalisering.
Granulat for rektal suspensjon
Ulcerøs kolitt, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse med rektosigmoid lokalisering.
Rektalskum
Ulcerøs kolitt og akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse med rektosigmoid lokalisering, venstre tykktarm og distal del av transversus.
Endetarmsoppheng
Rektosigmoid ulcerøs kolitt.
Suppositorier
Rektal ulcerøs kolitt.
PENTACOL er indisert både i behandlingen av de aktive fasene av sykdommen og i forebygging av tilbakefall. I den alvorlige aktive fasen er det tilrådelig å kombinere det med kortisonbehandling.
Kontraindikasjoner Når Pentacol ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor salisylater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnittet "Sammensetning". Magesår i aktiv fase. Alvorlige nefropatier. Barn under to år Unngå å bruke produktet i løpet av de siste ukene av svangerskapet. Unngå å bruke tablettene til barn under 6 år.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Pentacol
Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon og hos personer som behandles med orale hypoglykemiske midler, diuretika, kumariner og kortikosteroider. Langvarig bruk av produktet kan føre til sensibiliseringsfenomener. Bruk bør unngås hos pasienter med åpen nyreinsuffisiens.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Pentacol
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Under behandling med PENTACOL gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring, unngå inntak av laktulose eller andre produkter som ved å senke tykktarmens pH kan forhindre frigjøring av legemidlet i tablettene. Se også forholdsregler for bruk.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Tilbakefall av objektive og subjektive symptomer kan oppstå både etter avsluttet behandling med PENTACOL og under utilstrekkelig vedlikeholdsbehandling. Hos pasienter som har en ekstremt langsom fordøyelse i magen eller bærere av pylorisk stenose, kan 5-ASA frigjøres allerede i magen, noe som resulterer i magesirritasjon og tap av legemiddeleffektivitet.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Hos kvinner som er gravide, enten de er kjent eller antas, må den bare brukes ved reelt behov og under direkte tilsyn av en lege. Bruk av produktet bør unngås de siste ukene av svangerskapet. Mesalazin skilles ikke ut i morsmelk.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
PENTACOL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
PENTACOL rektalskum og PENTACOL rektal gel inneholder E218 metylhydroksybenzoat og E216 propylhydroksy benzoat.
PENTACOL rektal suspensjon inneholder E218 metylhydroksybenzoat
De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
PENTACOL rektalskum inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Pentacol: Dosering
400 mg og 800 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring
Dosering
Ulcerøs kolitt
Fase med vedlikehold av remisjon
Hos voksne er gjennomsnittlig dose 2,4 g / dag (6 tabletter à 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg) fordelt på to eller tre doser per dag.
Induksjonsfase for remisjon av ulcerøs kolitt
Ved milde akutte former for sykdommen er den anbefalte daglige startdosen 2,4 g (6 tabletter på 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg), fordelt på to eller tre doser; ved akutte moderate former for sykdommen kan dosen økes opptil 4 g per dag (10 tabletter på 400 mg eller 5 tabletter på 800 mg), fordelt på to eller tre doser.
Crohns sykdom og akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse lokalisert i det distale ileum og tykktarm
Hos voksne er gjennomsnittlig dose 2 tabletter à 400 mg, eller 1 tablett med 800 mg, tre ganger om dagen. I de akutte fasene kan dosen økes opptil 10 tabletter à 400 mg eller 5 tabletter à 800 mg per dag, ifølge legens oppfatning.
Ved første behandling er det tilrådelig å nå full dose etter noen dager med behandling, og gradvis øke dosen.
Det er bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn (i alderen 6 til 18 år).
Barn i alderen 6 år og eldre: Dosen bør bestemmes individuelt av legen. Det anbefales generelt at halvparten av dosen til voksne gis til barn som veier opptil 40 kg og den normale dosen til barn over 40 kg.
Unngå å bruke tablettene til barn under 6 år. Behandlingsvarigheten i de aktive fasene er 4-6 uker. Under remisjon av sykdommen, som krever langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall, frekvens og dosering av PENTACOL gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring vil bli bestemt av legen din.
Administrasjonsmåte
PENTACOL tabletter skal svelges hele (ikke splittes eller tygges) med et glass vann og mellom måltidene.
Rektal gel
Dosering
PENTACOL 500 mg rektal gel er en formulering som gjør at stoffet umiddelbart kan bringes i kontakt med slimhinnen som er påvirket av den patologiske prosessen, spesielt i tilfeller der analkanalen, lukkemusklene og det perianale området er involvert, og som ikke er direkte tilgjengelig med andre. tilgjengelige mesalaminformuleringer (suppositorier og klyster).
I den aktive fasen av sykdommen er gjennomsnittlig daglig dose for voksne 1,5 g mesalazin, tilsvarende ett rør PENTACOL -gel tre ganger om dagen med jevne mellomrom, med mindre annet er bedømt av legen.
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn.For barn over to år, proporsjonalt reduserte doser, etter legens oppfatning.
Behandlingsvarigheten, i den aktive fasen, er 4-6 uker.
Under remisjon av sykdommen, som krever langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre gjentagelse, vil hyppigheten og dosen av PENTACOL-gel bestemmes av legen.
Administrasjonsmåte
Produktet skal påføres med avføringsfri alvo. Hvordan påføres Pentacol Gel:
- Skru av lokket på enkeltdoserøret og bruk det (opp-ned) for å stikke hull i tettingens membran.
- Fjern kanylen fra beskyttelsesinnpakningen og skru den fast på røret.
- Sett kanylen forsiktig inn i analåpningen og klem innholdet i røret helt.
- Spred overflødig gel som har kommet ut av anus rundt det perianale området.
- Kast det tomme røret i avfallsbeholderen.
Granulat for rektal suspensjon
Dosering
Gjennomsnittlig ordning for voksne i den aktive fasen, med mindre annet er anbefalt av legen: ett klyster på 1,5 g (en pose) mesalamin to ganger om dagen, morgen og kveld, eller ett klyster på 3 g (to doser) mesalamin per dag, på kvelden før sengetid.
Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn.For barn over to år, proporsjonalt reduserte doser, etter legens vurdering.
Behandlingsvarigheten i de aktive fasene er 4-6 uker. Under remisjon av sykdommen, som krever langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre gjentakelse, vil hyppigheten og doseringen av PENTACOL-granulat for rektal suspensjon bli bestemt av legen.
Administrasjonsmåte
De ekstemporære klyster av PENTACOL -granulat for rektal suspensjon kan tilberedes med variabel dosering og volum ved bruk av 1 eller 2 klysterposer (1,5 g eller 3 g mesalazin) i volumer fra 50 til 100 ml vann, ifølge legenes oppfatning. og pasientens evne til "retensjon".
For å forberede klyster, som vist nedenfor, introduserer du den foreskrevne dosen mesalazin i den målte flasken som er festet til pakken, og bring til ønsket volum med varmt eller kaldt vann fra springen. Skru deretter endetarmskanylen til flasken og rist i omtrent et minutt for å oppnå en homogen suspensjon. Klyster er nå klar til administrering. Klyster skal utføres med tarmen fri for avføring.
Fjern deretter kanyledekselet, og i liggende stilling på venstre side og brettet høyre ben, før kanylen inn i endetarmen mot navlen og trykk flasken til innholdet er helt innpodet i tarmen.
For å oppnå et bedre terapeutisk resultat, anbefales det at pasienten blir liggende i minst 30 minutter og roterer kroppen på høyre og venstre side for å favorisere kontakt med medisinen på en større overflate av tarmslimhinnen. Uansett må klyster holdes så lenge som mulig. Hos pasienter som synes det er vanskelig å holde på 100 ml klyster, anbefales det å starte behandlingen med et mindre volum, for eksempel 50 ml, og deretter øke det til et nivå av sikker "oppbevaring", etter endt utgravering på flasken. Etter administrering, skru ut og kast bare den brukte kanylen, mens flasken skal skylles og brukes på nytt for andre klyster med de resterende endetarmskanylene festet.
Rektalskum
Dosering
Gjennomsnittlig ordning i den aktive fasen, med mindre annet er foreskrevet av legen:
Voksne: 2 g mesalazin, en eller to ganger om dagen, morgen og kveld, eller 4 g mesalazin, om kvelden før du legger deg.
Barn over to år, doser halvert, etter legens oppfatning Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn.
DAGLIG DOSERINGSPLAN
Kryss over administrasjonene i løpet av dagen.
Oppmerksomhet: halvdosen (redusert dose) oppnås med et enkelt trykk; bruk den samme kanylen skikkelig rengjort for administrering av en annen halv dose etter en stund.
Full dose oppnås med to påfølgende trykk.
Behandlingsvarigheten, i den aktive fasen, er 4-6 uker.
Under remisjon av sykdommen, som krever langsiktig vedlikeholdsbehandling for å forhindre gjentakelse, vil hyppigheten og doseringen av PENTACOL, rektalskum, bli bestemt av legen.
Administrasjonsmåte
PENTACOL rektalskum bør administreres med alvus uten avføring.
For å administrere hele dosen på 130 ml skum (fra 2 gram eller 4 gram mesalazin) må du trykke ned og slippe beholderhetten umiddelbart to ganger på rad.
Ved å trykke på lokket én gang, blir en halv dose dosert, nøyaktig forhåndsmålt: 1 gram eller 2 gram mesalazin. Ved levering av en halv dose blir også volumet av skumklyster halvert til 65 ml.
PENTACOL rektalskum leveres deretter i to nøyaktig forhåndsmålte halve doser, som må administreres fortløpende når hele dosen er foreskrevet (2 eller 4 gram mesalamin). Imidlertid kan de to halvdosene også brukes separat med tidsintervaller, hvis legen finner det hensiktsmessig å bruke reduserte og mer fraksjonerte doser.
Advarsel: skummet utleveres bare når hetten slippes og ikke mens den trykkes (se diagram 1, 2 og 3 nedenfor). Boksen fungerer bare opp ned.
Hele dosen fordeles i to halve doser, oppnåelig ved å trykke på hetten på boksen to ganger etter hverandre. Det forventes at det forblir en rest av produktet i boksen.
INSTRUKSJONER FOR EN RIKTIG ANVENDELSE AV ENEMA PENTACOL RECTAL FOAM
- Rist beholderen kraftig under trykk før bruk.
- Fjern plastsikkerhetsfliken som er plassert under hetten.
- Sett endetarmskanylen inn i munnstykket. Vri lokket for å justere det underliggende halvcirkelformede hakk med munnstykket.
- I oppreist stilling plasserer du en fot på en stol og setter kanylen sakte langs hele lengden inn i endetarmen, i retning av navlen, med beholderen under trykk opp ned. En forebyggende smøring av kanylen vil gjøre det lettere å sette den inn. trykk godt ned og slipp hetten to ganger på rad for å sette hele dosen 130 ml skum i endetarmen. Hvis legen foreskriver å halvere dosen, trykk og slipp lokket bare én gang. Behold beholderen for senere utlevering.
N.B. - Hver beholder under trykk med flere doser leverer 14 semidoser av rektalt skum, hver på 1 g og 2 g mesalamin. Hver pakke inneholder 7 rektale kanyler; hver kanyle må brukes til administrering av en dose eller to halve doser.
Den terapeutiske effekten av skumklyster blir betraktelig forbedret hvis pasienten, etter påføring, legger seg i minst 30 minutter og svinger fra tid til annen til høyre og venstre for å favorisere kontakt med legemidlet på en større overflate av tykktarmen slimhinne. Rektalskummet må holdes så lenge som mulig, selv hele natten eller hele tiden mellom ett klyster og det neste.
ADVARSEL: BEHOLDEREN UNDER TRYK FUNGERER BARE OPP NED. TRYKK IKKE Ytterligere hettetrykk enn de to som forventes å levere en full dose.
Endetarmsoppheng
Voksne: 1 4 g klyster en gang om dagen, helst om kvelden før sengetid. Barn: proporsjonalt reduserte doser etter legens oppfatning. Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn. Ikke overskrid anbefalte doser. For å unngå tilbakefall, er det tilrådelig å vedta en langvarig behandling, og gradvis redusere dosen som tas i den aktive fasen av sykdommen. .
Administrasjonsmåte:
- Rist godt før bruk for å få en homogen suspensjon
- Fjern kanyledekselet
- For å påføre, legg deg ned på venstre side og hold venstre ben rett og bøy høyre ben
- Sett endetarmskanylen festet til flasken inn i analåpningen
- Komprimer flasken med gradvis og konstant trykk til flasken er helt tom
- Etter å ha introdusert preparatet, forblir du liggende i posisjonen angitt ovenfor i omtrent 30 minutter.
- En bedre effekt av produktet oppnås ved å la det stå på plass over natten.
Suppositorier
Voksne: i gjennomsnitt 3 suppositorier om dagen, delt inn i 2-3 administrasjoner i den aktive fasen; 1-2 stikkpiller daglig for å forhindre tilbakefall. For å unngå tilbakefall, er det tilrådelig å vedta en langvarig behandling, og gradvis redusere dosen som tas i den aktive fasen av sykdommen.
Barn: proporsjonalt reduserte doser etter legens oppfatning. Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn. Ikke overskrid anbefalte doser.
Administrasjonsmåte: for å oppnå en bedre terapeutisk effekt er det viktig at suppositoriet introduseres etter evakuering og oppbevares i minst 30 minutter, eller bedre, i lengre perioder (for eksempel hele natten).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Pentacol
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. I tilfelle det oppstår etter administrering av tablettene, tyr til mageskylling og infusjon av elektrolyttløsninger. Tilfeller av overdose etter rektal administrering er ikke tenkelige.
Ved inntak / inntak av overdreven dose PENTACOL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PENTACOL.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Pentacol
Som alle andre legemidler kan PENTACOL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hudutslett, kløe, hodepine, milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, diaré, magesmerter) kan sjelden forekomme under behandling med PENTACOL. Den mulige forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner innebærer umiddelbar avbrytelse av behandlingen. Hvis det oppstår andre uønskede effekter enn de som er beskrevet ovenfor, oppfordres pasienten uttrykkelig til å informere legen eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Suppositorier og tabletter: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Rektal gel: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
PENTACOL 400 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring
Hver 400 mg tablett inneholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) 400 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Natriumkarboksymetylstivelse; Maisstivelse; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Utfelt silika; Kopolymerer av metakrylsyre; Talkum; Titandioksid; Rødt jernoksid; Trietylcitrat.
PENTACOL 800 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring
Hver 800 mg tablett inneholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) 800 mg.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Natriumkarboksymetylstivelse; Maisstivelse; Magnesiumstearat; Polyvinylpyrrolidon; Mannitol; Kopolymerer av metakrylsyre; Talkum; Titandioksid; Rødt jernoksid; Trietylcitrat.
PENTACOL 500 mg rektal gel
Hvert 5 g rør inneholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg;
Hjelpestoffer: Karboksypolymetylen, trietanolamin, E218 metylhydroksybenzoat, E216 propylhydroksybenzoat, glyserol, renset vann.
PENTACOL 1,5 granulat for rektal suspensjonHver pose inneholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 1,50.
Hjelpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose; Polyvinylpyrrolidon; Dimetikon.
PENTACOL 2 g rektalt skumHver beholder inneholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 2;
Hjelpestoffer: Polysorbat 20; Emulgerende voks; E218 metylhydroksybenzoat, E216 propylhydroksybenzoat; Propylenglykol; Renset vann; Drivstoffer: Isobutan; Nitrogen.
PENTACOL 4 g rektalskumHver beholder inneholder: Aktiv ingrediens: Mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4;
Hjelpestoffer: Polysorbat 20; Emulgerende voks; E218 metylhydroksybenzoat, E216 propylhydroksybenzoat; Propylenglykol; Renset vann; Drivstoffer: Isobutan; Nitrogen.
PENTACOL 4g / 100ml rektal suspensjonHver enkeltdosebeholder inneholder: Aktiv ingrediens: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
Hjelpestoffer: kolloidalt silika, xantangummi, natriumkarboksymetylcellulose, E218 metylhydroksybenzoat, natriummetabisulfitt, konsentrert fosforsyre, renset vann.
PENTACOL 500 mg suppositorier
Hver stikkpiller inneholder: Aktiv ingrediens: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg.
Hjelpestoffer: Faste semisyntetiske glyserider.
Farmasøytisk form og innhold
Gastroresistente tabletter med modifisert frigjøring
Eske med 60 tabletter med 400 mg mesalazin; esker med 30, 60 og 90 tabletter med 800 mg mesalazin.
Rektal gel
Bokser med 10 og 20 rør i aluminium / epoksy-fenolharpiks på 5 g, dosert med 500 mg mesalazin.
Granulat for rektal suspensjon
Eske med 20 doser granulat med 1,5 g mesalazin, med festet flaske av gradert myk plast for tilberedning og administrering av klyster og 20 engangs rektalkanyler.
Rektalskum
2 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk.
Eske med 7 beholdere à 130 ml dosert med 2 g mesalazin, i aluminium / harpiks og festet rektal kanyle.
4 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk.
Eske med 7 beholdere à 130 ml dosert med 4 g mesalazin, i aluminium / harpiks og festet rektal kanyle.
2 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 14 g + 7 kanyler.
Eske med 1 beholder under trykk på 14 g i aluminium / harpiks utstyrt med 7 rektale kanyler, for 14 leveranser (halvdoser) på 1 g mesalazin.
4 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 28 g + 7 kanyler.
Eske med 1 beholder under trykk på 28 g i aluminium / harpiks utstyrt med 7 rektale kanyler, for 14 sprayer (halvdoser) på 2 g mesalazin.
Endetarmsoppheng
4g / 100ml rektal suspensjon - 7 enkeltdosebeholdere med kanyle
Eske med 7 beholdere à 100 ml, dosert med 4 g mesalazin, i polyetylen med rektal kanyle.
Suppositorier
Eske med 20 suppositorier på 500 mg i PVC / PE -blister, forseglet med varmeforsegling.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PENTACOL
>
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PENTACOL 400 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 60 tabletter
Hver tablett inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 30, 60 og 90 tabletter
Hver tablett inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektal gel - 10 og 20 enkeltdoserør à 5 g
Hvert 5g rør inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulat for rektal suspensjon - 20 poser
Hver pose inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 1.5.
PENTACOL 2 g rektalt skum - 7 enkeltdose beholdere under trykk
Hver beholder inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 2.
PENTACOL 4 g rektal skum - 7 enkeltdose beholdere under trykk
Hver beholder inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
PENTACOL 2 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 14 g + 7 kanyler
Hver flerdosebeholder leverer 14 halvdoser, hver tilsvarende 1 g mesalazin.
Hver enkelt dose inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 2.
PENTACOL 4 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 28 g + 7 kanyler
Hver flerdosebeholder leverer 14 halvdoser, hver tilsvarende 2 g mesalazin.
Hver enkelt dose inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
PENTACOL 4g / 100ml Rektal suspensjon - 7 enkeltdosebeholdere med kanyle
Hver enkeltdosebeholder inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) g 4.
PENTACOL 500 mg stikkpiller - 20 stikkpiller
Hver stikkpiller inneholder: Aktivt prinsipp: mesalazin (5-aminosalicylsyre) 500 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer: se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring, rektal gel, granulat for rektal suspensjon, rektal skum, rektal suspensjon, suppositorier.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
PENTACOL gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring: ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse lokalisert i det distale ileum og tykktarm.
PENTACOL rektal gel: ulcerøs proktitt, Crohns sykdom, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse med anorektal og perianal lokalisering
PENTACOL granulat for rektal suspensjon: ulcerøs kolitt, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse med rektosigmoid lokalisering.
PENTACOL rektal skum: ulcerøs kolitt, akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse med rektosigmoid lokalisering, venstre tykktarm og distal del av transversus.
PENTACOL rektal suspensjon: Ulcerøs kolitt med rektosigmoid lokalisering.
PENTACOL suppositorier: Ulcerøs kolitt med rektal lokalisering.
PENTACOL er indisert både i behandlingen av de aktive fasene av sykdommen og i forebygging av tilbakefall. I den alvorlige aktive fasen er det tilrådelig å kombinere det med kortisonbehandling.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
PENTACOL gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring
Ulcerøs kolitt
Fase med vedlikehold av remisjon
Hos voksne er gjennomsnittlig dose 2,4 g / dag (6 tabletter à 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg) fordelt på to eller tre doser per dag.
Induksjonsfase for remisjon av ulcerøs kolitt
Ved milde akutte former for sykdommen er den anbefalte daglige startdosen 2,4 g (6 tabletter på 400 mg eller 3 tabletter på 800 mg), fordelt på to eller tre doser; ved akutte moderate former for sykdommen kan dosen økes opptil 4 g per dag (10 tabletter på 400 mg eller 5 tabletter på 800 mg), fordelt på to eller tre doser.
Crohns sykdom og akutt og kronisk intestinal idiopatisk betennelse lokalisert i det distale ileum og tykktarm
Hos voksne er gjennomsnittlig dose 2 tabletter à 400 mg, eller 1 tablett med 800 mg, tre ganger om dagen. I de akutte fasene kan dosen økes opptil 10 tabletter à 400 mg eller 5 tabletter à 800 mg per dag, ifølge legens oppfatning.
Det er bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn (i alderen 6 til 18 år).
Barn fra 6 år og oppover:
• Akutte faser: Dosen må bestemmes individuelt, startende med 30-50 mg / kg / dag i delte doser. Maksimal dose: 75 mg / kg / dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 4 g / dag (maksimal voksen dose).
• Vedlikeholdsbehandling: Dosen bør bestemmes individuelt, og starter med 15-30 mg / kg / dag i delte doser. Den totale dosen bør ikke overstige 2 g / dag (anbefalt voksen dose).
Det anbefales generelt at halvparten av dosen til voksne gis til barn som veier opptil 40 kg og den normale dosen til barn over 40 kg.
Unngå å bruke tablettene til barn under 6 år.
PENTACOL tabletter skal svelges hele (ikke splittes eller tygges) med en slurk vann og vekk fra måltider. Ved den første behandlingen er det tilrådelig å nå full dose etter noen dager med behandling, og øke doseringen gradvis. behandlingstid. i de aktive fasene er det 4-6 uker.
Ved langtidsbehandlinger, for å forhindre tilbakefall, må den daglige dosen som skal observeres fastsettes av legen, i henhold til pasientens tilstand og utviklingen av sykdommen.
PENTACOL rektal gel
PENTACOL gel, presentert i enkeltdose 5 g rør, dosert med 500 mg mesalazin, gjør at stoffet umiddelbart kan bringes i kontakt med slimhinnen som er påvirket av den patologiske prosessen, spesielt i tilfeller der analkanalen, lukkemusklene og perianal, ikke direkte tilgjengelig med de andre mesalazinformuleringene som er tilgjengelige (suppositorier og klyster) .I den aktive fasen av sykdommen er gjennomsnittlig daglig dose for voksne 1,5 g mesalazin, tilsvarende tre rør Pentacol rektal gel, med mindre annet er legenes vurdering Produktet skal påføres med fekalfritt alvo. Det er lite erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn. For barn over to år, proporsjonalt reduserte doser i henhold til resept. Behandlingsvarigheten i den aktive fasen er 4-6 uker. Under remisjon, som krever langvarig vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall, frekvens og dosen av Pentacol -gel vil bli bestemt av legen.
Hvordan PENTACOL gel påføres:
1. Innfør kanylen (allerede satt inn på røret) i anus langs hele lengden.
2. Klem det fleksible røret med to fingre (tommel og pekefinger) til det er helt flat.
3. Fordel overflødig gel fra anus rundt perianalområdet.
4. Kast det tomme røret i avfallsbeholderen.
PENTACOL granulat for rektal suspensjon
Gjennomsnittlig doseringsplan for voksne i aktiv fase, med mindre annet er anbefalt av legen: 1,5 g klyster (en pose) mesalamin to ganger daglig, morgen og kveld, eller 3 g klyster (to doser) mesalamindag, i kveld før sengetid. For å forberede klyster, innfør den foreskrevne dosen mesalazin, 1,5 g eller 3 g (innholdet i en eller to poser med granulat) i den ferdige flasken festet til pakningen og fyll opp til 100 ml med varmt vann fra springen eller kaldt.
Skru deretter endetarmskanylen til flasken og rist i omtrent ett minutt for å oppnå en homogen suspensjon. Klyster er nå klar til administrering. Klyster må øves med tarmen fri for avføring. For å oppnå et bedre terapeutisk resultat er det tilrådelig at pasienten blir liggende i minst 30 minutter og roterer kroppen på høyre og venstre side for å favorisere kontakt med medisin på en mer utvidet overflate av tarmslimhinnen. Uansett bør klyster holdes så lenge som mulig.For pasienter som synes det er vanskelig å holde 100 ml klyster, anbefales det å starte behandlingen med et mindre volum for eksempel 50 ml, etter eksamen som er gravert på flasken. C "er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn. For barn over to år, proporsjonalt reduserte doser, etter legens oppfatning.
Behandlingsvarigheten i de aktive fasene er 4-6 uker. Under remisjon av sykdommen, som krever langsiktig vedlikeholdsbehandling for å forhindre gjentakelse, vil hyppigheten og doseringen av PENTACOL, granulat for rektal suspensjon, bli bestemt av legen.
PENTACOL rektalskum
Gjennomsnittlig dosering i den aktive fasen, med mindre annet er foreskrevet av legen:
Voksne: 2 g mesalazin, en eller to ganger om dagen eller 4 g mesalazin, om kvelden før du legger deg.
Barn over to år: proporsjonalt reduserte doser, etter legens oppfatning. Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn.
PENTACOL rektalskum bør administreres med alvus uten avføring. Behandlingsvarigheten i de aktive fasene er 4-6 uker. Under remisjon av sykdommen, som krever langsiktig vedlikeholdsbehandling for å forhindre gjentakelse, vil hyppigheten og doseringen av PENTACOL rektalskum bli bestemt av legen. Den terapeutiske effekten av skumklyster blir sterkt forbedret hvis pasienten, etter påføring, legger seg i minst 30 minutter og sakte svinger til venstre og høyre for å lette kontakt med legemidlet på en større overflate av tykktarmsslimhinnen. Skumklyster skal holdes så lenge som mulig, selv hele natten eller hele tiden mellom ett klyster og det neste.Tilførselen av hele dosen (2 eller 4 g mesalazin i 130 ml skum) oppnås ved å trykke ned lokket på enkeltdosebeholderen under trykk og slippe den umiddelbart etterpå, to ganger etter hverandre, i henhold til instruksjonene vedlagt pakke. Ved å trykke på og slippe hetten en gang resulterer det i en nøyaktig forhåndsmålt halv dose i 65 ml skum.
Med PENTACOL rektalskum er det derfor mulig å dispensere to halvdoser (selv med tidsintervaller), som kan brukes hvis legen finner det mer hensiktsmessig å bruke reduserte og mer fraksjonerte doser.
PENTACOL rektal suspensjon.
Voksne: 1 4g klyster, en gang om dagen, helst om kvelden før du legger deg. Barn: proporsjonalt reduserte doser etter legens oppfatning. Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn. Ikke overskrid anbefalte doser. For å unngå tilbakefall, er det tilrådelig å vedta en langvarig behandling, og gradvis redusere dosen som tas i den aktive fasen av sykdommen. .
Administrasjonsmåte:
1. Rist godt før bruk for å få en homogen suspensjon.
2. Fjern kanyledekselet.
3. For søknaden legg deg ned på venstre side og hold venstre ben rett og bøy det høyre benet.
4. Sett endetarmskanylen som er festet til flasken inn i analåpningen.
5. Komprimer flasken med gradvis og konstant trykk til flasken er helt tom.
6. Etter at preparatet er introdusert, forblir du liggende i posisjonen angitt ovenfor i omtrent 30 minutter.
7. En bedre effekt av produktet oppnås ved å la det stå på plass over natten.
PENTACOL suppositorier
Voksne: i gjennomsnitt 3 suppositorier om dagen, delt inn i 2-3 administrasjoner i den aktive fasen; 1-2 stikkpiller daglig for å forhindre tilbakefall. For å unngå tilbakefall, er det tilrådelig å vedta en langvarig behandling, og gradvis redusere dosen som tas i den aktive fasen av sykdommen.
Barn: proporsjonalt reduserte doser etter legens oppfatning. Det er liten erfaring og bare begrenset dokumentasjon til fordel for en effekt hos barn. Ikke overskrid anbefalte doser.
Administrasjonsmåte: for å oppnå en bedre terapeutisk effekt er det viktig at suppositoriet introduseres etter evakuering og oppbevares i minst 30 minutter, eller bedre, i lengre perioder (for eksempel hele natten).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor salisylater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Magesår i aktiv fase. Alvorlige nefropatier. Barn under to år Unngå bruk av produktet i løpet av de siste ukene av svangerskapet (se 4.6). Unngå å bruke tablettene til barn under 6 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilbakefall av objektive og subjektive symptomer kan oppstå både etter avsluttet behandling med PENTACOL og under utilstrekkelig vedlikeholdsbehandling. Hos pasienter som har en ekstremt langsom fordøyelse i magen eller bærere av pylorisk stenose, kan 5-ASA frigjøres allerede i magen, noe som resulterer i magesirritasjon og tap av legemiddeleffektivitet. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon og hos personer som behandles med orale hypoglykemiske midler, diuretika, kumariner og kortikosteroider. Langvarig bruk av produktet kan føre til sensibiliseringsfenomener. Bruk bør unngås hos pasienter med åpen nyreinsuffisiens.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
PENTACOL rektalskum og PENTACOL rektal gel inneholder E218 metylhydroksybenzoat og E216 propylhydroksy benzoat.
PENTACOL rektal suspensjon inneholder E218 metylhydroksybenzoat.
De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
PENTACOL rektalskum inneholder propylenglykol. Det kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Unngå samtidig administrering av PENTACOL gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring og laktulose eller andre legemidler som ved å senke tarmens pH kan hindre frigjøring av den aktive ingrediensen i tablettene. I tilfeller av alvorlig kolitt, hvor det anses hensiktsmessig, kan en behandling med kortikosteroider med fordel kombineres med aktuell Pentacol.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner, enten de er kjent eller mistenkt, bør PENTACOL bare brukes hvis det er klart nødvendig og under direkte tilsyn av en lege. Imidlertid bør bruk av produktet unngås de siste ukene av svangerskapet. Mesalazin skilles ikke ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
PENTACOL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bare sjelden kan milde gastrointestinale forstyrrelser (kvalme, diaré, magesmerter), kløe, utslett, hodepine forekomme.
Den mulige forekomsten av overfølsomhetsreaksjoner innebærer umiddelbar avbrytelse av behandlingen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig, siden det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret, nettsted: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Hvis det oppstår etter administrering av tablettene, må du bruke mageskylling eller infusjon av elektrolyttløsninger. Tilfeller av overdose etter rektal administrering er ikke tenkelige.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: Intestinal antiflogistikk - mesalazin.
ATC -kode: A07EC02
Den terapeutiske nytten av mesalazin (5-aminosalicylsyre eller 5-ASA) ved behandling av akutte og kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (kolitt og ulcerøs proktitt, Crohns sykdom) kan nå anses som en oppkjøp av stor klinisk betydning. I disse patologiene har mesalazin en "utelukkende aktuell antiinflammatorisk virkning, mens den er inaktiv og potensielt nefrotoksisk systemisk. Mesalazin er den aktive metabolitten av salazosulfapyridin (SASP), en azoforbindelse som brukes i flere tiår i inflammatoriske sykdommer i tykktarmen. Salazosulfapyridin for oralt fungerer det som en bærer av mesalazin, som frigjøres i tarmen ved å dele azoforbindelsen med lokale bakterier. mange uønskede bivirkninger. For å eliminere disse alvorlige ulempene og for å kunne bruke det aktive prinsippet i tilstrekkelige doser, det var nødvendig å bruke mesalazin som sådan i gastroenterobeskyttede tabletter som reproduserer bærerfunksjonen til salazosulfapyridin. For å utføre sin lokale aktivitet må mesalazin derfor nå direkte til tarmslimhinnen som er påvirket av den patologiske prosessen: distal ileus og tykktarm, uten å bli absorbert under transitt i det øvre GI -området. For å oppnå dette målet var det nødvendig å ty til spesielle teknikker for beskyttende belegg, for å la stoffet få en fri transitt gjennom magesekken og tynntarmen og frigjøring i det distale ileum og tykktarm, der dets aktuelle virkning må utføres. gastroenterisk beskyttende foring er bare nødvendig når mesalazin skal tas oralt i tabletter. For formuleringer beregnet for endetarmsveien (suspensjon og skumklyster, suppositorier, anorektal gel) kreves ingen beskyttelse. Formuleringene til PENTACOL reagerer rasjonelt på den farmakologiske behandlingen av inflammatorisk tarmsykdom, spesielt i henhold til lokalisering og stadium av det sykelige fenomenet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Oralt, PENTACOL gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring, med pH-avhengig frigjøring, krysser den øvre delen av tarmen uskadd og frigjør den aktive ingrediensen i segmentene som er berørt av sykdommen, distal ileus og tykktarm, der pH er høyere enn 6,5 ... Rektalt PENTACOL er tilgjengelig i fem formuleringer (granulat for rektal suspensjon, rektal skum, rektal gel, rektal suspensjon, suppositorier), formuleringer som gjør at stoffet kan leveres optimalt direkte til slimhinnene i en forlenget del av nedre tarmen, fra "anale åpning ved den distale delen av tverrsnittet. Absorpsjon via endetarmen er minimal: etter administrering av 4 g i vandig suspensjon ved hjelp av 100 ml klyster ble det funnet et maksimal serumnivå på 7 mcg / ml; ingen akkumulering ble funnet i plasma etter gjentatte daglige administrasjoner.Urinutskillelse, hovedsakelig i acetylert form, gir doseavhengige verdier i størrelsesorden 10%. De gastro-resistente tablettene med modifisert frigjøring, på grunn av deres spesielle belegg, oppløses bare i et miljø ved pH> 6,5 i ileum og tykktarm. Absorpsjonen av 5-ASA er beskjeden, med tegn på gjennomsnittlige plasmanivåer på 1,3 mcg / ml etter administrering av 6 tabletter. Stoffet elimineres i avføringen, mens den absorberte delen passerer i urinen som N-acetyl-derivat. Acetyl-5-aminosalicylsyre er omtrent 80% bundet til plasmaproteiner, har en halveringstid på ca. 6 timer og en renal clearance på 200-300 ml / min.
Formuleringen i stikkpiller gjør det mulig å behandle former for ulcerøs proktitt og kolitt i de siste tarmsegmentene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
Giftighet ved langvarig administrering
Subakutt toksisitet:
Kronisk toksisitet:
Teratogenese - Effekter på reproduksjon og fruktbarhet - Peri og postnatal toksisitet.
Ingen toksiske og teratogene effekter ble påvist selv ved maksimal dosering.
Mutagenese - Karsinogenese.
Ingen mutagene eller kreftfremkallende effekter ble påvist.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
400 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frisetting: mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse, maisstivelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, mannitol, utfelt silika, metakrylsyrekopolymerer, talkum, titandioksid, rødt jernoksid, trietylcitrat.
800 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frisetting: mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylstivelse, maisstivelse, magnesiumstearat, polyvinylpyrrolidon, mannitol, metakrylsyrekopolymerer, talkum, titandioksid, rødt jernoksid, trietylcitrat.
Granulat for rektal suspensjon: mikrokrystallinsk cellulose, polyvinylpyrrolidon, dimetikon.
Rektal gel: karboksypolymetylen, trietanolamin, E218 metylhydroksybenzoat, E216 propylhydroksybenzoat, glyserol, renset vann.
Rektalskum: polysorbat 20, emulgerende voks, E218 metylhydroksybenzoat, E216 propylhydroksybenzoat, propylenglykol, renset vann. Drivstoff: isobutan, nitrogen.
Endetarmsoppheng: Kolloidalt silika, Xantangummi, Natriumkarboksymetylcellulose, E218 metylhydroksybenzoat, Natriummetabisulfitt, Konsentrert fosforsyre, Renset vann.
Suppositorier: Faste halvsyntetiske glyserider.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Unngå direkte eksponering for sollys og varmekilder.
Suppositorier og tabletter: Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Rektal gel: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring
Eske med 60 tabletter med 400 mg aktiv ingrediens, i blister av PVC / aluminium
Eske med 30 tabletter med 800 mg aktiv ingrediens, i blister av PVC / aluminium
Eske med 60 tabletter med 800 mg aktiv ingrediens, i blister av PVC / aluminium
Eske med 90 tabletter med 800 mg aktiv ingrediens, i blister av PVC / aluminium
gel rektal.
Eske med 20 rør aluminium / epoksy-fenolharpiks på 5 g, dosert med 500 mg mesalazin
Eske med 10 rør aluminium / epoksy-fenolharpiks på 5 g, dosert med 500 mg mesalazin
granulat for rektal suspensjon.
Eske med 20 poser med 1,5 g granulat av aktiv ingrediens, med festet flaske av gradert myk plast for tilberedning og administrering av klyster og 20 engangs rektalkanyler
skum. rektal
2 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk
Eske med 7 beholdere à 130 ml dosert med 2 g mesalazin, i aluminium / harpiks og festet rektal kanyle
4 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk
Eske med 7 beholdere à 130 ml dosert med 4 g mesalazin, i aluminium / harpiks og festet rektal kanyle
2 g rektal skum - 1 beholder under trykk med 14 g + 7 kanyler
Eske med 1 beholder under trykk på 14 g i aluminium / harpiks utstyrt med 7 rektale kanyler, for 14 leveranser (halvdoser) på 1 g mesalamin
4g rektalskum - 1 beholder under trykk med 28 g + 7 kanyler
Eske med 1 beholder under trykk på 28 g i aluminium / harpiks utstyrt med 7 rektale kanyler, for 14 sprayer (halvdoser) på 2 g mesalazin
Endetarmsoppheng
4g / 100ml rektal suspensjon - 7 enkeltdosebeholdere med kanyle
Eske med 7 flasker à 100 ml, dosert med 4 g mesalazin, i polyetylen med rektal kanyle.
Suppositorier
Eske med 20 suppositorier på 500 mg i PVC / PE -blister, forseglet med varmeforsegling.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1,5 g granulat for rektal suspensjon - 20 poser AIC 026925038
400 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 60 tabletter AIC 026925040
800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 30 tabletter AIC 026925166
800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 60 tabletter AIC 026925053
800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 90 tabletter AIC 026925178
500 mg rektal gel - 20 enkeltdose 5g rør AIC 026925065
500 mg rektal gel - 10 enkeltdose 5g rør AIC 026925180
2 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk AIC 026925089
4 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk AIC 026925077
2 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 14 g + 7 kanyler AIC 026925127
4 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 28 g + 7 kanyler AIC 026925115
4g / 100ml rektal suspensjon - 7 enkeltdosebeholdere med kanyle AIC 026925141
500 mg stikkpiller - 20 stikkpiller AIC 026925154
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1,5 g granulat for rektal suspensjon - 20 poser Mai 1989 / februar 2005
400 mg gastro-resistente tabletter med modifisert frigjøring - 60 tabletter Mai 1989 / februar 2005
800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 30 tabletter Februar 2008
800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 60 tabletter Desember 1998 / februar 2005
800 mg gastro -resistente tabletter med modifisert frigjøring - 90 tabletter Februar 2008
500 mg rektal gel - 20 enkeltdoserør à 5 g Desember 1998 / februar 2005
500 mg rektal gel - 10 enkeltdoserør à 5 g Oktober 2008
2 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk Desember 1998 / februar 2005
4 g rektalskum - 7 enkeltdosebeholdere under trykk Desember 1998 / februar 2005
2 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 14 g + 7 kanyler Juli 2002 / februar 2005
4 g rektalskum - 1 beholder under trykk med 28 g + 7 kanyler Juli 2002 / februar 2005
4g / 100ml rektal suspensjon - 7 enkeltdosebeholdere med kanyle Februar 2010
500 mg stikkpiller - 20 stikkpiller Februar 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2015
