REACTINE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Reactine - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Pseudoefedrin (pseudoefedrinhydroklorid), Cetirizin (cetirizin -dihydroklorid)

REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletter

Hvorfor brukes Reactine? Hva er den til?

HVA ER DET

REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletter reduserer raskt lunger, utslipp, kløe i nesen, nysing og rive. Den består av Cetirizin dihydrochloride, et effektivt antihistamin som er aktivt for behandling av mange allergiske manifestasjoner og av Pseudoefedrinhydroklorid, som er en avsvelling i øvre luftveier.

HVORFOR DET BRUKES

Reactine brukes til kortsiktig symptomatisk behandling av sesongmessig og / eller flerårig allergisk rhinitt med nesestopp og hypersekresjon, nese og / eller okulær kløe, nysing og rive.

Kontraindikasjoner Når Reactine ikke skal brukes

Reaktin er kontraindisert ved overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene, for hydroksyzin eller for piperazinderivater.

Det må heller ikke brukes til pasienter med alvorlig hypertensjon, alvorlig koronarsykdom og til pasienter som blir behandlet eller har blitt behandlet i løpet av de to foregående ukene med monoaminooksidasehemmere (antidepressiva), hos pasienter med glaukom (økt intraokulær trykk) og med urinretensjon.

Hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min.

Det er lurt å konsultere legen din selv i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere.

Hos barn under 12 år.

Under graviditet og amming (se Hva du skal gjøre under graviditet og amming).

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Reactine

Reactine bør brukes med forsiktighet hos diabetikere og hos personer med hypertyreose, hypertensjon, takykardi, arytmi, prostatahypertrofi, lever- eller nyreinsuffisiens.

Rådfør deg med legen din for å bestemme dosen hos eldre på grunn av deres større følsomhet overfor antihistaminer og pseudoefedrin.

Forsiktighet bør også utvises hos personer som behandles med sympatomimetika (dekongestanter, anorektika, psykostimulerende midler som amfetamin), trisykliske antidepressiva og digitalis.

Legemiddel som inneholder laktose er derfor ikke egnet for pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Ved terapeutiske doser av cetirizin er det ikke påvist noen klinisk signifikante interaksjoner med alkohol (for et nivå av blodalkohol på 0,5 g / l) Men forsiktighet anbefales hvis du drikker alkohol samtidig.

Vær forsiktig hos pasienter med predisponerende faktorer for urinretensjon (f.eks. Ryggmargsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øke risikoen for urinretensjon.

Forsiktighet tilrådes hos epileptiske pasienter og hos pasienter med risiko for anfall. Allergiske hudtester hemmes av antihistaminer, derfor er det nødvendig med en utvaskingsperiode (3 dager) før du utfører dem.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Reactine

Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.

På grunn av den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofilen til cetirizin, forventes ingen interaksjoner med dette antihistamin. Faktisk har verken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaksjoner blitt rapportert i legemiddelinteraksjonsstudier utført, spesielt med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).

Ikke bruk Reactine hvis du er i behandling med monoaminooksidasehemmere (antidepressiva), β-blokkere, digitalis og med antihypertensiva som metyldopa, guanetidin og reserpin.

Absorpsjonen av cetirizin reduseres ikke av mat, selv om absorpsjonshastigheten reduseres.

Antacida øker absorpsjonen av pseudoefedrin mens det reduseres ved samtidig inntak av kaolin.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Når den bare kan brukes etter å ha konsultert legen din

Det er tilrådelig å konsultere legen selv i tilfeller der disse lidelsene har oppstått tidligere For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Se Forholdsregler for bruk.

Hva du skal gjøre under graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Reaktin bør ikke brukes under graviditet. Både cetirizin og pseudoefedrin skilles ut med morsmelk, så Reactine bør ikke tas under amming.

Bruken bør også unngås hvis du mistenker graviditet eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Cetirizin i de anbefalte dosene påvirker ikke kognitive og motoriske funksjoner; ingen effekt på disse evnene er påvist med pseudoefedrin. Det anbefales imidlertid å ikke overskride anbefalte doser ved kjøring eller bruk av potensielt farlige maskiner. Objektive målinger av evnen til å kjøre bil, søvnforsinkelse og samlebåndsytelse har ikke vist noen klinisk relevante effekter av cetirizin ved en dose på 10 mg.

Pasienter som har til hensikt å kjøre bil, delta i potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner, bør ikke overskride 10 mg dosen cetirizin og vurdere deres respons på medisinen.

Hos sensitive pasienter kan samtidig bruk med alkohol eller andre CNS -depressiva forårsake ytterligere reduksjon i årvåkenhet og nedsatt ytelse.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Reactine: Dosering

Hvor mange

Voksne og barn fra 12 år: én tablett 2 ganger om dagen, morgen og kveld, for å tas uten tygging, under eller mellom måltidene.

Dosen bør halveres (1 tablett per dag) hos pasienter med nyre- og / eller leverinsuffisiens.

Når det gjelder diabetespasienter og hos personer med hypertyreose, hypertensjon, takykardi, arytmi, nedsatt leverfunksjon, så vel som hos eldre personer, er det nødvendig å konsultere lege.

Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.

Når og hvor lenge

Ikke bruk i perioder som er lengre enn varigheten av akutte symptomer, og under alle omstendigheter ikke overstige 2-3 uker.

Når en forbedring i nesesykdommer er oppnådd, kan behandlingen om nødvendig fortsettes med cetirizin alene.

Rådfør deg med legen din hvis sykdommen oppstår gjentatte ganger, eller hvis du har merket noen endringer i dens egenskaper nylig.

Som

Ta tablettene uten å tygge dem, under eller mellom måltidene.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Reactine

Ved overdosering kan følgende observeres: takykardi, arytmier, hypertensjon, depressive eller stimulerende effekter på sentralnervesystemet (sedasjon, pustevansker, kollaps, søvnløshet, hallusinasjoner, skjelvinger, kramper). Behandling, som helst bør foregå på sykehus, bør være symptomatisk. En mageskylling anbefales. Det er ingen kjente motgift.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Reactine, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Hvis du har spørsmål om bruk av Reactine, kontakt lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Reactine

Som alle legemidler kan Reactine forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger observert og rapportert under behandling med Reactine rapporteres i henhold til MedDRA -organklassen.

Frekvensene er definert som følger:

Svært vanlige (≥ 1/10)

Vanlige (≥ 1/100,

Mindre vanlige (≥ 1/1 000 til

Sjelden (≥ 1/10 000,

Veldig sjelden (

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

Forstyrrelser i blod og lymfesystem:

Svært sjelden: trombocytopeni

Hjertesykdommer:

Mindre vanlige: hjertebank

Sjelden: arytmi, takykardi

Gastrointestinale lidelser:

Vanlige: munntørrhet, kvalme

Mindre vanlige: diaré, magesmerter

Sjelden: oppkast

Svært sjelden: iskemisk kolitt

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:

Vanlige: svakhet, tretthet

Mindre vanlige: asteni, ubehag

Sjelden: ødem

Åndedrettsforstyrrelser:

Vanlige: faryngitt, rhinitt (hos barn)

Mindre vanlige: pustevansker

Sykdommer i lever og galleveier:

Sjelden: unormal leverfunksjon (økte transaminaser, alkalisk fosfatase, γ-GT, bilirubin)

Immunsystemet lidelser:

Sjelden: overfølsomhet

Svært sjelden: anafylaktisk sjokk

Nevrologiske sykdommer:

Vanlige: svimmelhet, svimmelhet, hodepine, søvnighet

Mindre vanlige: parestesi

Sjelden: kramper

Svært sjeldne: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi

Ikke kjent: hukommelsestap, nedsatt hukommelse

Psykiatriske lidelser:

Vanlig: nervøsitet

Mindre vanlige: angst, rastløshet, uro

Sjelden: hallusinasjon, psykotiske manifestasjoner, aggresjon, forvirring, depresjon, søvnløshet

Svært sjelden: tics

Ikke kjent: suicidal oppførsel

Nyrer og urinveier:

Svært sjelden: dysuri, enuresis

Ikke kjent: urinretensjon

Hud- og subkutant vevssykdom:

Mindre vanlige: kløe, hudutslett

Sjelden: tørr hud, økt svette, elveblest

Svært sjeldne: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneurotisk ødem, hudreaksjoner

Karsykdommer:

Sjelden: blekhet, hypertensjon

Svært sjelden: sirkulasjonskollaps, hypotensjon.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:

Ikke kjent: økt appetitt

Øyesykdommer:

Svært sjeldne: forstyrrelser i innkvarteringen, tåkesyn, okulogyrasjon

Øre- og labyrintforstyrrelser:

Ikke kjent: svimmelhet

Diagnostiske tester:

Sjelden: vektøkning

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

UTLØP: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Det er viktig å alltid ha informasjon om medisinen tilgjengelig, så behold både esken og pakningsvedlegget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

1 tablett inneholder:

Første lag:

Aktiv ingrediens: Pseudoefedrinhydroklorid 120 mg (tilsvarer Pseudoefedrin 98,316 mg). Hjelpestoffer: Hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, silika, kolloidal vannfri, magnesiumstearat.

Andre lag:

Aktiv ingrediens: Cetirizin dihydrochloride 5 mg (tilsvarer Cetirizin 4,21 mg).

Hjelpestoffer: Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, krysskaramellnatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.

Hjelpestoffer i belegget:

Opadry Y- 1-7000 hvit (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titandioksid (E 171) Macrogol 400).

HVORDAN DET SER UT

Reactine kommer i form av depottabletter, hvite i farge og sirkulære bikonvekse, til oral bruk.

Innholdet i esken er 14 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Reactine finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LEGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

REACTINE 5 MG + 120 MG FORLENGTE UTLETNINGSTABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1 tablett inneholder:

• cetirizin dihydroklorid 5 mg.

• pseudoefedrinhydroklorid 120 mg.

For hjelpestoffer, se 6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Hvite, sirkulære bikonvekse tabletter med langvarig frigivelse til oral bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Reactine er indisert for kortsiktig symptomatisk behandling av sesongmessig og / eller flerårig allergisk rhinitt med nesestopp og hypersekresjon, nese og / eller okulær kløe, nysing og rive.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne og barn fra 12 år: én tablett to ganger om dagen, morgen og kveld, for å tas uten tygging, under eller mellom måltidene.

Behandlingsvarigheten bør ikke overstige perioder som overstiger varigheten av de akutte symptomene, og bør i alle fall ikke fortsette utover 2-3 uker. Når en forbedring i nesesykdommer er oppnådd, kan behandlingen om nødvendig fortsettes med cetirizin alene. Dosen bør halveres hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverinsuffisiens.

04.3 Kontraindikasjoner

Reaktin er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene eller andre nær beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.

Det er også kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypertensjon, alvorlig koronarsykdom og hos pasienter som blir behandlet eller har blitt behandlet i løpet av de to foregående ukene med monoaminooksidasehemmere, hos pasienter med økt intraokulært trykk og urinretensjon. Hos barn under 12 år. Graviditet og amming (se 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Reactine bør brukes med forsiktighet hos diabetikere og hos personer med hypertyreose, hypertensjon, takykardi, arytmi, prostatahypertrofi, lever- eller nyreinsuffisiens, så vel som hos eldre personer.

Forsiktighet også hos personer som behandles med sympatomimetika (dekongestanter, anorektika, psykostimulerende midler som amfetamin), trisykliske antidepressiva og digitalis.

Tilfeller av misbruk har blitt observert med pseudoefedrin så vel som med andre sentralstimulerende midler.

Legemiddel som inneholder laktose er derfor ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Ingen interaksjoner er dokumentert for cetirizin.

Aktiviteten til sympatomimetiske aminer som pseudoefedrin i dette legemidlet økes ved samtidig administrering av monoaminooksidasehemmere og β-blokkere.På grunn av den lange varigheten av monoaminooksidasehemmere kan aktiviteten til sympatomimetiske aminer observeres selv etter 15 dager etter administrasjonsavbrudd.

Sympatomimetiske aminer reduserer de antihypertensive effektene av metyldopa, guanetidin og reserpin.

Administrering av pseudoefedrin til digitaliserte pasienter øker ektopisk aktivitet av myokardiet.

Antacida øker absorpsjonen av pseudoefedrin mens det reduseres ved samtidig inntak av kaolin.

Siden allergitester er hemmet av antihistaminer, er det nødvendig å tillate en tilstrekkelig utvaskingsperiode etter administrering før du utøver dem.

04.6 Graviditet og amming

Reaktin er kontraindisert under graviditet. Både cetirizin og pseudoefedrin skilles ut med morsmelk, så Reactine bør ikke tas under amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Cetirizin i de anbefalte dosene påvirker ikke kognitive og motoriske funksjoner; ingen effekt på disse evnene er påvist med pseudoefedrin. Det er imidlertid tilrådelig å ikke overskride anbefalte doser når du kjører bil eller bruker potensielt farlige maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger observert og rapportert under behandling med Reactine er rapportert etter systemorganklasse med frekvensene angitt:

• svært vanlig: (≥ 1/10)

• vanlig: (≥ 1/100 a

• uvanlig: (≥ 1/1000 a

• sjelden: (≥ 1/10 000 y

• veldig sjelden: (

Hjertepatologier

Vanlig: takykardi.

Mindre vanlige: hjertebank.

Sjelden: arytmi.

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: munntørrhet, kvalme.

Sjelden: oppkast.

Svært sjelden: iskemisk kolitt.

Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet

Vanlige: asteni, svakhet.

Respiratoriske patologier

Mindre vanlige: pustevansker.

Hepatobiliære lidelser

Sjeldne: leverfunksjonsforstyrrelser (økte transaminaser, alkalisk fosfatase, gamma-GT, bilirubin).

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjelden: overfølsomhet.

Nervesystemet lidelser

Vanlige: svimmelhet, svimmelhet, hodepine, søvnighet.

Sjelden: kramper, skjelvinger.

Svært sjelden: dysgeusi.

Psykiatriske lidelser

Vanlige: nervøsitet, søvnløshet.

Mindre vanlige: angst, rastløshet.

Sjelden: hallusinasjoner, psykotiske manifestasjoner.

Nyrer og urinveier

Sjelden: dysuri.

Hud- og subkutant vevssykdom

Sjelden: tørr hud, utslett, økt svette, elveblest.

Svært sjeldne: FDE Fixed Drug Eruption, angioneurotisk ødem, hudreaksjoner.

Vaskulære patologier

Sjelden: blekhet, hypertensjon.

Svært sjelden: sirkulasjonskollaps, hypotensjon.

Rapporter eventuell uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen din eller apoteket.

04.9 Overdosering

Ved overdose kan takykardi, arytmier, hypertensjon, depressive eller stimulerende effekter på CNS observeres. (sedasjon, apné, kollaps, søvnløshet, hallusinasjoner, skjelvinger, kramper). Disse effektene kan være dødelige. Behandling, som helst bør foregå på sykehus, bør være symptomatisk. En mageskylling anbefales. Det er ingen kjente motgift. Det er viktig å unngå bruk av sympatomimetika Hypertensjon kan kontrolleres med α-blokkere, mulig takykardi med β-blokkere, kramper med diazepam iv.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: nesedekongestanter for dets systemiske - sympatomimetika i kombinasjon. Farmakoterapeutisk gruppe: ATC: R01BA52.

Reactine virker raskt, noe som resulterer i en rask forbedring av symptomene.

De farmakodynamiske effektene av Reactine skyldes summen av effektene av komponentene: cetirizin, et kraftig antihistamin med antiallergiske egenskaper, hemmer den tidlige histaminrelaterte fasen av den allergiske reaksjonen, migrering av visse typer inflammatoriske celler og frigjøring av mediatorer assosiert med forsinket allergisk respons. Ved neseprovokasjonstesten er den i stand til å hemme reaksjonene indusert av histamin og pollen.

Pseudoefedrin er et sympatomimetisk virkemiddel per os med overveiende α-mimetisk aktivitet og mindre uttalt β-aktivitet som uttrykkes med en vasokonstriksjon som har dekongestant virkning på neseslimhinnen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Cetirizin absorberes raskt etter oral administrering. I fastemodus observeres maksimal topp 1 time etter administrering, i full mage etter 3 timer. Cetirizin metaboliseres ikke og skilles hovedsakelig ut via urinen. Halveringstiden for cetirizin er omtrent 9 timer og øker hos personer med nedsatt nyrefunksjon.Cetirizin er bundet til plasmaproteiner med 93%.

Pseudoefedrin gir, takket være sin sakte frigjøringsformulering, en maksimal topp etter 8 timer fra inntaket som ikke er modifisert ved samtidig inntak av mat. Steady-state oppnås på 6 dager etter administrering av en dose hver 12. time. Halveringstid er 15 timer, elimineringen er hovedsakelig urin og i uendret form. Utskillelsen øker når urin -pH synker. Omvendt reduserer alkaliniseringen av urinen elimineringen.

De terapeutiske effektene av Recatine på symptomer begynner vanligvis å manifestere seg på omtrent 30 minutter, og nådde en topp innen 1 time.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Administrering av en enkelt oral dose cetirizin + pseudoefedrin (1:24) på 75-640 mg / kg avhengig av dyrearten som ble brukt (ape, rotte) viste seg å være den maksimalt tolererte dosen.Det samme gjelder kronisk (6 måneder) administrering av 30-60 mg / kg / dag (rotte) og 40 mg / kg / dag (ape), henholdsvis 8 og 11 ganger anbefalt dose hos mennesker.