Aktive ingredienser: Bacillus of Doderlein
NORMOGIN 40 MG VAGINALE TABLETTER
Indikasjoner Hvorfor brukes Normogin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Lokal gynekologisk terapi for restaurering av en normal vaginal flora.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER:
Vaginitt assosiert med eggstokkesvikt, hypofollikolinisk leukoré, infantil vaginitt, senil vaginitt, vulvar kløe, vaginal dystrofi. Adjuvans i cellegift- og antibiotikabehandling av Trichomonas vaginitt.
Kontraindikasjoner Når Normogin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Normogin
NORMOGIN erstatter ikke antibiotikabehandling eller cellegiftterapi, men representerer et nyttig supplement ved å gjenopprette, spesielt ved slutten av den spesifikke behandlingen, de fysiologiske tilstandene i det vaginale miljøet.
Basillen til Döderlein er en vanlig ikke-patogen vert i skjeden, derfor kan NORMOGIN brukes under graviditet eller amming.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Normogin
Ikke kjent.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Normogin: Dosering
1 vaginal tablett, 1 eller 2 ganger om dagen, for å bli introdusert i skjeden.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Normogin
Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdose av NORMOGIN
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Normogin
De ble ikke rapportert.
Pasienten oppfordres til å rapportere eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares mellom 2 ° C og 8 ° C. For informasjon om utløpsdatoen, se informasjonen på pakken. Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING:
Hver vaginaltablett på 1 g inneholder:
Aktivt prinsipp:
frysetørket kultur av valgt stamme av Döderlein bacillus 40 mg.
Hjelpestoffer: laktose, magnesiumstearat.
LEGEMIDDELFORM:
vaginale tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NORMOGIN - 40 MG VAGINALE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver vaginaltablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
frysetørket kultur av valgt stamme av Döderlein bacillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).
Hjelpestoffer: laktose 946 mg, magnesiumstearat 14 mg.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginale tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Vaginitt assosiert med eggstokkesvikt, hypofollikolinisk leukoré, infantil vaginitt, senil vaginitt, vulvar kløe, vaginal dystrofi. Adjuvans i cellegift- og antibiotikabehandling av Trichomonas vaginitt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 vaginal tablett, 1 eller 2 ganger om dagen, for å bli introdusert i skjeden.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
NORMOGIN erstatter ikke antibiotikabehandling eller cellegiftterapi, men representerer et nyttig supplement ved å gjenopprette, spesielt ved slutten av den spesifikke behandlingen, de fysiologiske tilstandene i det vaginale miljøet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming
Basillen til Döderlein er en vanlig ikke-patogen vert i skjeden, derfor kan NORMOGIN brukes under graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Normogin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er ikke rapportert om uønskede effekter knyttet til bruk av produktet.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente effekter som kan tilskrives overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gynekologiske anti-infeksjonsmidler og antiseptika.
ATC -kode: G01AX
Döderlein -basillen er en integrert del av det vaginale økosystemet hos friske kvinner og representerer den viktigste naturlige forsvarsmekanismen mot utvikling av patogene mikroorganismer.
Dette oppnås hovedsakelig gjennom transformasjonen, som drives av basillen til Döderlein, av glykogenet til epitelcellene til melkesyre, med senking av vaginal pH til verdier mellom 3,8 og 4,4, som er optimale for vekst av laktobaciller, men ugunstig for vekst. av patogene mikroorganismer.
Balansen i det vaginale økosystemet kan endres både i visse fysiologiske eller patologiske situasjoner og for iatrogene årsaker.
Antibiotika eller sulfonamidbehandling for lokal eller generell anvendelse, selv om den er avgjørende for behandling av spesifikk vaginitt, forårsaker også ødeleggelse av ikke-patogen flora og utsetter derfor risikoen for tilbakefall.
NORMOGIN, som består av frysetørket basill av Döderlein vivo, gjør at den naturlige bakterieflora kan rekonstitueres ved å påføre en konsentrert mengde laktobaciller som, når de først ble introdusert i skjeden, formerer seg raskt og bringer pH-verdien tilbake til syre.
NORMOGIN gir derfor muligheten til å gjenopprette et ugunstig habitat for implantasjon og overlevelse av patogene bakterier, redusere antall stammer og konsentrasjon i ikke-spesifikke former for leukoré og representerer et nyttig supplement til cellegiftterapi ved spesifikk vaginitt å gjenopprette, ved slutten av behandlingen, de fysiologiske tilstandene i det vaginale miljøet.
Den fysiologiske karakteren til den terapeutiske intervensjonen som er implementert med NORMOGIN, er grunnlaget for preparatets gode toleranse.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder. Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares mellom 2 ° C og 8 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Silketrykt pappeske med glassflaske med gummipropp og aluminiumshett med: 6 vaginale tabletter holdt under vakuum.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
NORMOGIN - 6 vaginale tabletter - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
27. oktober 2015
.jpg)
