Aktive ingredienser: Diazepam
Valium 2 mg harde kapsler
Valium 5 mg harde kapsler
Valium 5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Valium pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Valium 2 mg harde kapsler, Valium 5 mg harde kapsler, Valium 5 mg / ml orale dråper, oppløsning
- Valium 10 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Valium? Hva er den til?
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
Kontraindikasjoner Når Valium ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor diazepam, andre benzodiazepiner eller noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis.
Alvorlig respirasjonssvikt.
Alvorlig, akutt eller kronisk leversvikt.
Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Valium
På grunn av den svært varierende reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør doseringen av Valium fastsettes innenfor forsiktighetsgrenser hos eldre eller svekkede pasienter og hos personer med cerebrale organiske endringer (spesielt åreforkalkning) eller med kardiorespiratorisk insuffisiens.
Samtidig bruk av alkohol / CNS -depressiva
Samtidig bruk av Valium med alkohol og / eller medikamenter med sentralnervesystemet deprimerende aktivitet bør unngås, da det kan øke de kliniske effektene av Valium, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon.
Historien om alkoholmisbruk / CNS -depressiva
Valium bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk. Hos pasienter med narkotikaavhengighet med sentralnervesystemet deprimerende aktivitet og hos pasienter med alkoholavhengighet, bør Valium unngås, bortsett fra når akutt abstinensbehandling er nødvendig.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet.
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og varighet av behandlingen; den er større hos pasienter med tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk.Når fysisk avhengighet har utviklet seg, brå avslutning av behandlingen vil bli ledsaget av abstinenssymptomer Disse kan bestå av hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking ekstremiteter, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst.
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå behandling seponering av behandlingen, foreslås det å gradvis redusere dosen.
Behandlingens varighet.
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se dosering) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis abstinensperiode. "Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet. Det er elementer som kan forutsi at når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, abstinenssymptomer kan bli åpenbare innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt ved høye doser. Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå endring av benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da "abstinenssymptomer kan oppstå."
Amnesi.
Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner.
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Hvis dette skjer, bør bruken av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre. Spesielle pasientgrupper.
Pediatrisk alder
Benzodiazepiner skal ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig Siden sikkerhet og effekt hos barn under 6 måneder ikke er fastslått, bør Valium brukes. forsiktighet i denne aldersgruppen, og bare hvis ingen terapeutiske alternativer er tilgjengelige.
Pensjonister
Eldre bør ta en redusert dose (se "Dose, metode og tidspunkt for administrering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risiko for respirasjonsdepresjon.
Lever- og nyreinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør forholdsreglene som normalt tas for behandling av slike personer følges. Benzodiazepiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig, akutt eller kronisk leversvikt, da de kan utløse encefalopati (se kontraindikasjoner). Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter). Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. En lavere dose bør brukes for svekkede pasienter.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Valium
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Valium kapsler inneholder laktose, så hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Valiumdråper inneholder 11,9 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 192 mg per 10 mg dose, tilsvarende 4,8 ml øl, 2 ml vin per dose. Det kan være skadelig for alkoholikere. Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Graviditet og amming
Svangerskap
Hvis Valium er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte behandlingen hvis hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se interaksjoner).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Valium: Dosering
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode. I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør den ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand. Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides. I behandlingen av søvnløshet bør stoffet tas rett før du legger deg. Pasienten bør overvåkes regelmessig i starten av behandlingen for å redusere dosen eller inntaksfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Gjennomsnittlig dose for voksne pasienter: 2 mg (en 2 mg kapsel eller 10 dråper) to til tre ganger daglig til 5 mg (en 5 mg kapsel eller 25 dråper) en eller to ganger daglig.
Eldre eller svekkede pasienter: 2 mg to ganger daglig.
Innlagt behandling av angsttilstander: 10-20 mg tre ganger daglig.
Barn: opptil 3 år, 1-6 mg (5-30 dråper per dag) fra 4 til 14 år, 4-12 mg per dag Dråpene Valium bør fortynnes i vann eller annen drikke.
Slik bruker du dråpeflasken: for å dosere riktig dose av legemidlet er det nødvendig å holde flasken oppreist med åpningen ned. Hvis væsken ikke går ned, anbefales det å riste flasken eller snu den opp ned flere ganger og gjenta operasjonen som angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Valium
Som med andre benzodiazepiner, bør en overdose ikke være livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas. Ved behandling av overdosering av ethvert legemiddel bør det tas hensyn til muligheten for at andre stoffer ble tatt samtidig .
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Bedring med tømming av magen, aktivt kull bør gis for å redusere absorpsjon. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner i akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma.
I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Valium, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruk av VALIUM, KONTAKT Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Valium
Som alle andre legemidler kan Valium forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Søvnighet, selv om dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi.
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Depresjon.
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer. Ganske alvorlige og er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet.
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler). Psykisk avhengighet kan forekomme. Det er rapportert om misbruk av benzodiazepiner.
Etter markedsføring
Nervesystemet: ataksi, dysartri, talevansker, hodepine, skjelvinger, svimmelhet.
Psykiatriske lidelser: Det er kjent at paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, unormal oppførsel og andre negative atferdshendelser oppstår under behandling med benzodiazepiner. Når slike effekter ser ut, bør behandlingen stoppes. Disse reaksjonene forekommer mer hos barn og eldre. Forvirring, dårlig følelsesmessig respons, redusert årvåkenhet, depresjon, økt eller redusert libido.
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: fall og brudd. Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter som samtidig bruker beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos eldre pasienter.
Mage -tarmlidelser: kvalme, munntørrhet eller hypersalivasjon, forstoppelse og andre gastrointestinale lidelser.
Øyesykdommer: diplopi, tåkesyn.
Karsykdommer: hypotensjon, sirkulasjonsdepresjon.
Undersøkelser: uregelmessig puls, svært sjelden økte transaminase -nivåer, økt alkalisk fosfatase i blodet.
Nyre- og urinveisforstyrrelser: inkontinens, urinretensjon.
Hud- og underhudssykdommer: hudreaksjoner.
Øre- og labyrintforstyrrelser: svimmelhet.
Hjertesykdommer: hjertesvikt inkludert hjertestans.
Åndedrettsforstyrrelser: respirasjonsdepresjon inkludert respirasjonssvikt.
Lever- og galleveier: svært sjelden gulsott.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet. "
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Valium 2 mg harde kapsler: en kapsel inneholder: aktiv ingrediens: 2 mg diazepam. Hjelpestoffer: maisstivelse, talkum, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid, gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Valium 5 mg harde kapsler: en kapsel inneholder: aktiv ingrediens: 5 mg diazepam. Hjelpestoffer: maisstivelse, talkum, laktosemonohydrat, gelatin, titandioksid, gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Valium 5 mg / ml orale dråper, oppløsning: 1 ml (= 25 dråper) inneholder: aktiv ingrediens: 5 mg diazepam.
Hjelpestoffer: etanol 96%, glyserol, propylenglykol, sakkarin, appelsinløselig essens, sitronoppløselig essens, E 127, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Valium 2 mg - harde kapsler - 30 kapsler.
Valium 5 mg - harde kapsler - 20 kapsler.
Valium 5 mg / ml - orale dråper, oppløsning - 20 ml flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VALIUM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Valium 2 mg harde kapsler
en kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: 2 mg diazepam.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktosemonohydrat
Valium 5 mg harde kapsler
en kapsel inneholder:
aktiv ingrediens: 5 mg diazepam.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktosemonohydrat
Valium 5 mg / ml oral dråper løsning
1 ml (25 dråper) inneholder:
aktiv ingrediens: 5 mg diazepam.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Etanol, propylenglykol,
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler og orale dråper, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom. Søvnløshet.
Benzodiazepiner er bare indikert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller gjør motivet veldig ubehagelig.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Angst, spenning og andre somatiske eller psykiatriske manifestasjoner forbundet med angstsyndrom
Behandlingen bør være så kort som mulig. Pasienten bør evalueres regelmessig, og behovet for fortsatt behandling bør vurderes nøye, spesielt hvis pasienten er symptomfri. Den totale behandlingstiden bør vanligvis ikke overstige 8-12 uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør den ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Søvnløshet
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
Ved behandling av søvnløshet bør stoffet tas rett før du legger deg.
Pasienten bør overvåkes regelmessig i starten av behandlingen for å redusere dosen eller inntaksfrekvensen om nødvendig for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Gjennomsnittlig dose for voksne pasienter: fra 2 mg (en 2 mg kapsel eller 10 dråper) to-tre ganger om dagen til 5 mg (en 5 mg kapsel eller 25 dråper) en gang to ganger daglig.
Eldre eller svekkede pasienter: 2 mg to ganger daglig.
Innlagt behandling av angsttilstander: 10-20 mg tre ganger daglig.
Barn: opptil 3 år, 1-6 mg (5-30 dråper per dag); fra 4 til 14 år, 4-12 mg per dag.
Valiumdråper bør fortynnes i vann eller annen drikke.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor diazepam, andre benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1;
Myasthenia gravis;
Alvorlig respirasjonssvikt;
Alvorlig, akutt eller kronisk leversvikt;
Søvnapné syndrom.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På grunn av den svært varierende reaktiviteten mot psykotrope legemidler, bør doseringen av Valium fastsettes innenfor forsiktighetsgrenser hos eldre eller svekkede pasienter og hos personer med cerebrale organiske endringer (spesielt åreforkalkning) eller med kardiorespiratorisk insuffisiens.
Samtidig bruk av Valium med alkohol og / eller legemidler med sentralnervedempende aktivitet bør unngås, da det kan øke de kliniske effektene av Valium, inkludert mulig dyp sedasjon og klinisk relevant respiratorisk og / eller kardiovaskulær depresjon (se avsnitt 4.5).
Valium bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Hos pasienter med narkotikaavhengighet med sentralnervesystemet deprimerende aktivitet og hos pasienter med alkoholavhengighet, bør Valium unngås, bortsett fra når akutt abstinensbehandling er nødvendig.
Toleranse
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og mental avhengighet av disse stoffene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingsvarighet; det er større hos pasienter som tidligere har misbrukt narkotika eller alkohol. Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer. Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst
Et forbigående syndrom der symptomer som fører til behandling med benzodiazepiner gjentas i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser. Abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå behandling seponering av behandlingen, foreslås det å gradvis redusere dosen.
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se pkt. 4.2) avhengig av indikasjon, men bør ikke overstige fire uker for søvnløshet og åtte til tolv uker for angst, inkludert en gradvis seponeringsperiode. Forlengelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke oppstå uten ny vurdering av den kliniske situasjonen. Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres. Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå ved seponering av legemidlet. Det er elementer som kan forutsi at når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid, abstinenssymptomer kan bli åpenbare innen doseringsintervallet mellom dosene, spesielt ved høye doser.
Når du bruker benzodiazepiner med lang virkningstid, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Amnesi
Benzodiazepiner kan indusere anterograd amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesielle pasientpopulasjoner
Pediatrisk alder
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.
Siden sikkerhet og effekt hos barn under 6 måneder ikke er fastslått, bør Valium brukes med største forsiktighet i denne aldersgruppen, og bare hvis det ikke finnes terapeutiske alternativer.
Pensjonister
Eldre bør ta redusert dose (se dosering). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon.
Lever- og nyreinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, bør forholdsreglene som normalt tas for behandling av slike personer følges.
Benzodiazepiner er kontraindisert hos pasienter med alvorlig, akutt eller kronisk leversvikt, da de kan utløse encefalopati (se pkt. 4.3).
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom. Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
En lavere dose bør brukes for svekkede pasienter.
Valium kapsler inneholder laktose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt. Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Økning i eufori som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke "aktiviteten" til benzodiazepiner.
Substrater som modulerer aktiviteten til CYP2C19 og CYP3A, cytokrom P450 isoenzymer som regulerer oksidativ metabolisme av diazepam, kan potensielt endre farmakokinetikken til diazepam (se pkt. 5.2) Legemidler som cimetidin, ketokonazol, fluvoksamin, fluoksetin, hemmere og omPram19 og CYP3A, kan føre til økt og langvarig beroligende virkning.
I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming
Hvis Valium er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen sin, både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid angående seponering av medisinen.
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning. I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se pkt. 4.5).
04.8 Bivirkninger
Søvnighet, selv om dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig ved starten av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner. Andre bivirkninger har noen ganger blitt rapportert, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner.
Amnesi
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se pkt. 4.4).
Depresjon
Under bruk av benzodiazepiner kan en allerede eksisterende depressiv tilstand avmaskeres.Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som: rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Psykisk avhengighet kan forekomme. Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Etter markedsføring
Nervesystemet lidelser: ataksi, dysartri, talevansker, hodepine, skjelvinger, svimmelhet.
Psykiatriske lidelser: Det er kjent at det er kjent at paradoksale reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, unormal oppførsel og andre negative atferdshendelser oppstår under behandling med benzodiazepiner. Når slike effekter ser ut, bør behandlingen stoppes. Disse reaksjonene forekommer mer hos barn og eldre.
Forvirring, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, depresjon, økt eller redusert libido.
Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner: fall og brudd. Risikoen for fall og brudd er økt hos pasienter som samtidig bruker beroligende midler (inkludert alkoholholdige drikkevarer) og hos eldre pasienter.
Gastrointestinale lidelser: kvalme, munntørrhet eller hypersalivasjon, forstoppelse og andre gastrointestinale lidelser.
Øyesykdommer: diplopi, tåkesyn.
Vaskulære patologier: hypotensjon, sirkulasjonsdepresjon.
Diagnostiske tester: uregelmessig puls, svært sjelden økte transaminase -nivåer, økt alkalisk fosfatase i blodet.
Nyrer og urinveier: inkontinens, urinretensjon.
Hud- og subkutant vevssykdom: hudreaksjoner.
Øre- og labyrintforstyrrelser: svimmelhet.
Hjertepatologier: hjertesvikt inkludert hjertestans.
Respiratoriske patologier: respirasjonsdepresjon inkludert respirasjonssvikt.
Hepatobiliære lidelser: svært sjelden gulsott.
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Som med andre benzodiazepiner, bør en overdose ikke være livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas. Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør det vurderes at andre stoffer ble tatt samtidig.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en "time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs. Bedring med tømming av magen, aktivt kull bør gis for å redusere absorpsjon. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner i akuttbehandling. Overdosering av benzodiazepin resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller symptomer kan omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: anxiolytika, benzodiazepinderivater. ATC -kode: N05BA01.
Gjennom selektiv involvering av veldefinerte hjernestrukturer som det limbiske systemet og hypothalamus, bestemmer Valium oppløsning av angst og autonom stabilisering og forbedrer disposisjonen for søvn.
Takket være kontroll over spinalrefleksivitet, gir Valium også, ved tilstrekkelige doser, en netto avslapning av skjelettmuskulaturen.
Tester for å evaluere antikonvulsiv aktivitet av diazepam har gitt følgende resultater:
rotte: DE50 for å blokkere isoniazid -kramper: 0,14 mcM / kg;
rotte: DE50 for å blokkere anfall av pikrotoksin: 1 mcM / kg.
Når det gjelder muskelavslappende aktivitet, er en dose på 1,6 mg / kg i.v. i stand til å redusere eller eliminere stivheten til den dekerebrerte katten.
Den angstdempende aktiviteten, målt som evnen til å løse en eksperimentelt indusert konfliktsituasjon hos rotte, har en DE50 på 10 mg / kg, mens 67 mg / kg er nødvendig for å ha en uspesifikk psykomotorisk hemming.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Diazepam absorberes raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen og maksimal plasmakonsentrasjon oppstår 30 til 90 minutter etter oral administrering.
Fordeling
Diazepam og dets metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner (diazepam: 98%); de krysser blod-hjerne- og placentabarrieren og finnes også i melk i konsentrasjoner som tilsvarer omtrent en tiendedel av mors plasma.
Distribusjonsvolumet i steady state er 0,8-1,0 l / kg.
Metabolisme
Diazepam metaboliseres i stor grad i kroppen og bare 0,1% skilles ut som sådan i urinen.
Den oksidative metabolismen av diazepam, som fører til dannelse av N-dysmetyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroksydiazepam (tenazepam) og oksazepam, medieres av CYP2C19 og CYP3A, cytokrom P450 isoenzymer. Som demonstrert av studier i vitro, hydroksyleringsreaksjonen er hovedsakelig forårsaket av CYP3A-isoformen mens N-dysmetyleringen medieres av både CYP2C19 og CYP3A. Resultatene er avledet fra studier i jeg lever på frivillige bekreftet observasjonene av studiene i vitro.
Oxazepam og tenazepam er videre konjugert med glukuronsyre.
Eliminering
Plasmakonsentrasjonstidskurven er bifasisk, en rask og bred innledende distribusjonsfase med en halveringstid på omtrent tre timer etterfulgt av en forlenget terminal eliminasjonsfase (halveringstid 20-50 timer).
Eliminasjonshalveringstiden (t½ ß) for den aktive metabolitten N-dysmetyldiazepam er opptil 100 timer avhengig av alder og leverfunksjon. Diazepam og dets metabolitter elimineres hovedsakelig i urinen (ca. 70%) i fri eller hovedsakelig konjugert form.
Elimineringen kan reduseres hos nyfødte, eldre og hos pasienter med lever- eller nyresykdom, så det bør bemerkes at plasmakonsentrasjonen vil ta lengre tid for å oppnå stabil tilstand.
Ved steady state -forhold er plasmaclearance omtrent 23 ml / min.
Eliminasjonshalveringstiden (ß) for diazepam er omtrent 32 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte toksisitetstester ga LD50 -verdier i de testede artene fra 720 til 1800 mg / kg etter oral administrering og fra 32 til 100 mg / kg hvis de ble administrert i.v.
I tester for kronisk toksisitet utført i mer enn 6 måneder med høye doser (hos hunder 10-40 mg, hos aper 5-40 mg, hos rotter 320 mg / kg per dag), ga ikke diazepam patologiske manifestasjoner av den grunnleggende biologiske funksjoner av organer og systemer, og heller ikke for histologiske endringer.
Kreftfremkallende
Det kreftfremkallende potensialet til oral diazepam har blitt studert hos flere gnagere. Det ble funnet en økning i forekomsten av hepatocellulære svulster hos hannmusen Det var ingen signifikant vekst i forekomsten av svulster hos hunnmus, rotter, hamstere eller gerbiler.
Mutagenisitet
Noen studier har vist lite bevis på mutagent potensial ved høye konsentrasjoner som imidlertid er godt over terapeutiske doser hos mennesker.
Nedsatt fruktbarhet
Reproduksjonsstudier på rotter har vist en nedgang i antall svangerskap og i antall levendefødte etter orale doser på 100 mg / kg / dag før og under parring og under drektighet og amming.
Teratogenisitet
Diazepam ble funnet å være teratogent hos mus i doser på 45-50 mg / kg, 100 mg / kg og 140 mg / kg / dag, samt hos hamstere i doser på 280 mg / kg. I kontrast, ble dette legemidlet ikke funnet å være teratogent med 80 og 300 mg / kg / dag hos rotter og 20 og 50 mg / kg / dag hos kaniner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Valium 2 mg harde kapsler:
Maisstivelse; talkum; laktosemonohydrat; gelé; titandioksid; gult jernoksid (E172); svart jernoksid (E172).
Valium 5 mg harde kapsler:
Maisstivelse; talkum; laktosemonohydrat; gelé; titandioksid; gult jernoksid (E172); svart jernoksid (E172).
Valium 5 mg / ml oral dråper løsning:
96% etanol; glyserol; propylenglykol; sakkarin; løselig oransje essens; løselig sitronessens; E127; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen uforenlighetsfenomener ble notert.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Valium 5 mg / ml munndråper, oppløsning presenteres i et hetteglass med glass som er lukket i en pappeske sammen med pakningsvedlegget.
De andre formene er presentert i blisterpakninger av termoformet plastmateriale kombinert med aluminiumstape som er innelukket i en pappeske sammen med den illustrative brosjyren.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Slik bruker du dråpeflasken:
For å dosere den riktige dosen av legemidlet, er det nødvendig å holde flasken oppreist med åpningen ned. Hvis væsken ikke renner, er det tilrådelig å riste flasken eller snu den opp -ned flere ganger og gjenta doseringen som angitt ovenfor.
Avhending av utgåtte / ubrukte legemidler:
Legemidlet skal slippes ut i miljøet. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Bruk dedikerte innsamlingssystemer, hvis tilgjengelig.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 harde kapsler 2 mg - AIC: 019995024
20 harde kapsler 5 mg - AIC: 019995012
Orale dråper, oppløsning 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2014
.jpg)
