Aktive ingredienser: Alendronsyre
Bonasol 70 mg Ukentlig oral løsning
Hvorfor brukes Bonasol? Hva er den til?
Bonasol oral løsning tilhører en gruppe ikke-hormonelle medisiner som kalles bisfosfonater. Bonasol oral løsning brukes til:
- Forhindre tap av bein (osteoporose) som oppstår hos postmenopausale kvinner og hjelper til med å gjenoppbygge bein.
- Reduser risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Legen din har foreskrevet Bonasol oral løsning for å behandle osteoporose og for å redusere risikoen for vertebrale og hoftebrudd.
Hva er osteoporose?
Osteoporose er en tynning og svekkelse av beinene. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Med overgangsalderen slutter eggstokkene å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som bidrar til å holde kvinners skjeletter friske. Som et resultat oppstår bentap og bein svekkes. Jo tidligere en kvinne går i overgangsalderen, desto større er risikoen for osteoporose.
Osteoporose har vanligvis ingen symptomer i begynnelsen. Men hvis den ikke behandles, kan det resultere i beinbrudd. Selv om slike brudd vanligvis gir smerte, kan vertebrale brudd også gå upåaktet hen før de forårsaker en nedgang i statur. Benbrudd kan oppstå under normale daglige aktiviteter som å løfte en vekt eller som følge av mindre skader, som vanligvis ikke ville forårsake brudd i normale bein. Benbrudd forekommer vanligvis i hofte, ryggrad eller håndledd og kan ikke bare være smertefullt, men kan også føre til betydelige problemer som bøyning av ryggen (pukkel) og begrenset bevegelsesområde.
Hvordan kan osteoporose behandles?
Osteoporose kan behandles, og det er aldri for sent å starte behandlingen Alendronat forhindrer ikke bare bentap, men hjelper også med å gjenoppbygge tapte beinvev, og reduserer risikoen for ryggvirvler og beinbrudd. Hofte.
I tillegg til behandling med Bonasol Oral Solution, kan legen din foreslå at du endrer din livsstil for ditt eget beste, for eksempel:
Slutt å røyke. Røyking ser ut til å øke bentap, og kan derfor øke risikoen for brudd.
Trening. Som muskler trenger bein også trening for å holde dem sterke og sunne. Rådfør deg med lege før du starter et treningsprogram.
Ved å ta et balansert kosthold. Legen din kan gi deg råd om riktig diett eller fortelle deg om du må ta kosttilskudd (spesielt kalsium og vitamin D).
Kontraindikasjoner Når Bonasol ikke skal brukes
Ikke ta Bonasol oral løsning:
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor alendronat eller noen av de andre innholdsstoffene i Bonasol 70 mg oral løsning, se avsnitt 6: Ytterligere informasjon.
- hvis du har problemer med spiserøret (røret som forbinder munnen med magen), for eksempel innsnevring eller problemer med å svelge væske
- dersom legen din har fortalt deg at du har lavt kalsium i blodet
- hvis du ikke klarer å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter. Hvis du tror at noe av dette gjelder deg, ikke ta løsningen. Snakk med legen din først og følg instruksjonene deres.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Bonasol
Vær spesielt forsiktig med Bonasol oral løsning
Før du tar Bonasol Oral Solution er det viktig at du forteller legen din om:
- har noen nyreproblemer
- lider av noen allergier
- har problemer med å svelge eller fordøye
- legen din fortalte deg at du har Barrett's esophagus (en lidelse assosiert med endringer i cellene langs den nedre esophagus)
- har lave nivåer av kalsium i blodet
- har tannkjøttsykdom
- har planlagt en "tannekstraksjon
Før behandling med Bonasol oral løsning, bør en tannundersøkelse vurderes hvis noen av følgende tilstander er tilstede:
- lider av kreft
- du gjennomgår cellegift eller strålebehandling
- han er på steroidbehandling
- gjennomgår ikke rutinemessig tannbehandling
- lider av tannkjøttsykdom
Under behandlingen bør forebyggende tannpleie utføres i henhold til tannlegens instruksjoner.
Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (røret som forbinder munnen til magen) kan forekomme, ofte ledsaget av symptomer som brystsmerter, halsbrann eller problemer med å svelge, spesielt hvis pasienter ligger på ryggen etter å ha tatt Bonasol. oral løsning Disse bivirkningene kan forverres hvis pasientene fortsetter å ta Bonasol oral løsning etter å ha opplevd disse symptomene.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Bonasol
Kalsiumtilskudd, antacida og noen orale medisiner vil sannsynligvis forstyrre absorpsjonen av Bonasol Oral Solution når det tas samtidig.
Derfor er det viktig å følge instruksjonene i avsnitt 3. HVORDAN DU TA BONASOL ORAL LØSNING.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Tar Bonasol oral oppløsning sammen med mat og drikke
Mat og drikke (inkludert mineralvann) påvirker sannsynligvis effekten av Bonasol oral oppløsning når det tas samtidig med medisinen. Derfor er det viktig å følge instruksjonene i avsnitt 3. HVORDAN DU TA BONASOL ORAL LØSNING.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk hos barn og ungdom
Bonasol oral oppløsning bør ikke gis til barn og ungdom.
Graviditet og amming
Bonasol oral løsning er kun beregnet på bruk av postmenopausale kvinner.
Du bør ikke ta Bonasol oral løsning hvis du tror du er gravid eller ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Bivirkninger (inkludert tåkesyn, svimmelhet og bein, muskel- eller leddsmerter, til og med alvorlig), som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner, er rapportert ved bruk av alendronat. Individuelle responser på alendronat er varierende (se avsnitt 4 . MULIGE BIVIRKNINGER).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Bonasol oral oppløsning
Dette legemidlet inneholder 0,15 vol% etanol (alkohol), dvs. opptil 115 mg per dose, tilsvarende 3 ml øl og 1,3 ml vin per dose.
Den inneholder også Sunset Yellow (E110), metyl- og propyl-parahydroxybenzoates (E218, E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (noen ganger forsinket). Allergi er mer vanlig hos personer som er allergiske mot aspirin. Hvis du er i tvil, bør du kontakte legen din eller apoteket.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Bonasol: Dosering
Ta alltid Bonasol oral oppløsning nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den vanlige dosen er en 70 mg dosenhet (100 ml) en gang i uken.
For å sikre at du får mest mulig ut av Bonasol oral løsning, vennligst følg disse instruksjonene nøye.
Velg den ukedagen som passer deg best i henhold til timeplanene dine. Ta Bonasol oral løsning en gang i uken på dagen du har valgt.
Det er veldig viktig å følge instruksjonene nedenfor for å få Bonasol oral løsning til å nå magen så raskt som mulig og for å minimere muligheten for å irritere spiserøret (kanalen mellom munnen og magen).
- Om morgenen, etter å ha stått opp, ta Bonasol Oral Solution, før du tar mat eller drikke eller annen medisin.
- Ta hele innholdet i en flaske, etterfulgt av minst 30 ml (en sjettedel av et glass) vann fra springen. Du kan drikke mer vann fra springen.
- Ikke ta med mineralvann (stille eller kullsyreholdig), kaffe, te, fruktjuice eller melk.
- Ikke legg deg ned, men hold torso oppreist (sittende, stående eller gående) i minst 30 minutter etter at du har tatt løsningen. Ikke legg deg ned før du har tatt dagens første mat.
- Ikke ta Bonasol oral oppløsning før sengetid eller før du står opp om morgenen.
- Snakk med legen din hvis du får problemer eller smerter ved svelging, ny brystsmerter eller halsbrann eller forverring av allerede eksisterende halsbrann.
- Etter å ha tatt Bonasol oral løsning, vent minst 30 minutter før du tar din første mat, første drink eller dagens første medisin, inkludert antacida, kalsiumtilskudd og vitaminer. Bonasol oral oppløsning er kun effektiv på tom mage.
Dersom du har glemt å ta Bonasol oral oppløsning
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den om morgenen dagen etter at du har savnet den. Ikke ta to doser på samme dag. Fortsett å ta en ukentlig dose på den valgte dagen i henhold til startplanen.
Hvis du slutter å ta Bonasol oral oppløsning
Det er viktig at du fortsetter å ta Bonasol oral oppløsning så lenge legen din forteller deg. Bonasol oral løsning kan bare behandle osteoporose hvis du fortsetter å ta medisinen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Bonasol
Hvis du tar for mye løsning ved en feiltakelse, drikk et glass melk og kontakt legen din umiddelbart. Ikke fremkall brekninger og ikke legg deg ned.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Bonasol
Som alle medisiner kan Bonasol oral oppløsning forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende termer brukes for å beskrive hyppigheten av rapporterte bivirkninger:
Svært vanlige (forekommer hos minst 1 av 10 behandlede pasienter)
- Vanlige (forekommer hos mer enn 1 av 100 og færre enn 1 av 10 behandlede pasienter)
- Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000 og færre enn 1 av 100 behandlede pasienter)
- Sjelden (forekommer hos mer enn 1 av 10.000 og færre enn 1 av 1000 behandlede pasienter)
- Svært sjelden (forekommer hos færre enn 10 000 pasienter behandlet)
Felles:
- halsbrann; problemer med å svelge; sår i spiserøret (kanal mellom munnen og magen) som kan forårsake brystsmerter, svie eller problemer med å svelge
- bein, muskler og / eller leddsmerter
- magesmerter; ubehag i magen eller rapninger etter måltider; forstoppelse; følelse av metthet eller oppblåsthet i magen; diaré; flatulens;
- hodepine
- dysgeusi
Uvanlig:
- kvalme; Han retched
- irritasjon eller betennelse i spiserøret (kanal mellom munn og mage)
- mørke eller tjærete avføring
- utslett; klø; rødhet i huden
- alopecia
Sjelden:
- allergiske reaksjoner som elveblest; hevelse i ansikt, lepper, tunge og / eller svelg, noe som kan forårsake pustevansker eller svelging
- symptomer på lave serumkalsiumnivåer, for eksempel muskelkramper eller spasmer og / eller prikking i fingrene eller rundt munnen
- magesår eller magesår (noen ganger alvorlig eller ledsaget av blødning)
- innsnevring av spiserøret (kanal mellom munn og mage)
- kjeveproblemer forbundet med forsinket helbredelse og infeksjon, ofte etter tannekstraksjon
- visuell sløring, øyesmerter eller rødhet
- utslett forverret av lys
- alvorlig bein-, muskel- og / eller leddsmerter
- sår i munnen etter tygging eller suging av tabletter
- forbigående influensalignende symptomer, som muskelsmerter, generell ubehag, noen ganger ledsaget av feber, spesielt i starten av behandlingen
Veldig sjelden:
- alvorlige hudreaksjoner
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring (frekvens ikke kjent):
- svimmelhet
- leddhevelse, hoftebrudd hos pasienter behandlet med alendronat i lengre perioder Hoftesmerter, svakhet eller ubehag kan være en tidlig indikasjon på en mulig hoftebrudd.
- tretthet, hevelse i hender eller ben
Laboratorieundersøkelser:
Svært vanlige: Milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium- og fosfatnivåer, vanligvis innenfor et område med normale verdier.
I sjeldne tilfeller kan et uvanlig brudd på lårbenet forekomme spesielt hos pasienter på langvarig behandling for osteoporose. Kontakt legen din hvis du opplever smerter, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske, da dette kan være en tidlig indikasjon. På en mulig brudd på lårbenet.
Rapporter disse eller andre uvanlige symptomer til legen din eller apoteket umiddelbart. Det kan være nyttig å merke seg det manifesterte symptomet, når det oppstod og varigheten.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Bonasol oral oppløsning etter utløpsdatoen (eksp.) Som står på esken og flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Sammensetning av Bonasol oral oppløsning
Aktivt prinsipp
Den aktive ingrediensen er alendronatnatriumtrihydrat: Hver 100 ml løsning inneholder 70 mg alendronsyre i form av alendronatnatriumtrihydrat.
Hjelpestoffer
- Xantangummi (E415),
- Natriumsyklamat (E952),
- Sukralose (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Metylparahydroksybenzoat (E218),
- Propylparahydroksybenzoat (E216)
- Appelsinsmak som inneholder etanol og butylert hydroksyanisol,
- Renset vann.
Hvordan Bonasol oral oppløsning ser ut og innholdet i pakningen
Bonasol 70mg Oral Solution er en oransje løsning.
Den kommer i klare polyetylentereftalat (PET) flasker med en manipulerende åpen lukking i pakker med 1, 2, 4 og 12 flasker.
Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning og er kun til engangsbruk.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
BONASOL 70 MG Ukentlig ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver enkeltdose på 100 ml inneholder 70 mg alendronat (som 91,35 mg alendronatnatriumtrihydrat).
Hjelpestoffer:
Hver dose (100 ml) inneholder 80 mg metylparahydroksybenzoat (E218), 20 mg propylparahydroksybenzoat (E216) og 6 mg Sunset Yellow (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Oral løsning.
Oransje opaliserende løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner.
Alendronat reduserer risikoen for brudd på ryggvirvler og hofte.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
For oral administrering.
Den anbefalte dosen er en enhetsdose på 70 mg (100 ml) en gang i uken.
Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling for osteoporose er ikke fastslått.Behovet for fortsatt behandling bør revurderes med jevne mellomrom hos hver enkelt pasient basert på fordelene og potensielle risikoene ved Bonasol 70 mg oral løsning hver uke, spesielt etter 5 eller flere års bruk.
Administrasjonsmåte
For å tillate tilstrekkelig absorpsjon av alendronat.
Bonasol 70 mg ukentlig oral løsning det må tas minst 30 minutter før inntak av mat, drikke eller medisin på dagen, kun ledsaget av vann fra springen. Andre drikkevarer (inkludert mineralvann), mat og medisiner vil sannsynligvis redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt. 4.5).
For å lette transitt i magen, og dermed redusere muligheten for lokal og esophageal irritasjon og eventuelle uønskede effekter (se pkt.4.4)
• Pasienter bør ikke legge seg ned før de har spist noe, som bør være minst 30 minutter etter at de har tatt løsningen.
• Pasienter bør ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter inntak Bonasol 70 mg ukentlig oral løsning.
• Bonasol 70 mg ukentlig oral løsning den skal bare svelges om morgenen når du går ut av sengen, som en enkeltdose på 100 ml (fullt innhold i hetteglasset) etterfulgt av minst 30 ml vann fra springen. Det er lov å ta mer vann fra springen.
• Bonasol 70 mg ukentlig oral løsning det bør ikke tas før sengetid eller før du står opp om morgenen.
Pasienter bør ta kalsium og vitamin D -tilskudd hvis dietten er utilstrekkelig (se pkt. 4.4).
Bruk hos eldre pasienter: Kliniske studier avdekket ingen aldersrelatert forskjell i effekt eller sikkerhetsprofiler av alendronat.Derfor er ingen dosejustering nødvendig hos eldre pasienter.
Bruk i nærvær av nyreskade: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) større enn 35 ml / min. Administrering av alendronat er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon når GFR er mindre enn 35 ml / min på grunn av mangel på erfaring med dette.
Bruk hos barn og ungdom: Bruk av alendronat anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt under forhold knyttet til pediatrisk osteoporose (se også pkt.5.1).
Alendronat er ikke undersøkt i forbindelse med behandling av glukokortikoidindusert osteoporose.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Patologier i spiserøret og andre faktorer som forsinker tømmingen av spiserøret, for eksempel striktur og achalasi
• Manglende evne til å stå eller sitte oppreist i minst 30 minutter
• Overfølsomhet overfor alendronat eller overfor noen av hjelpestoffene
• Hypokalsemi
• Pasienter som har problemer med å svelge væske
• Pasienter med risiko for aspirasjon
Se også avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk".
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Bivirkninger som påvirker den øvre mage -tarmkanalen
Bonasol ukentlig oral løsning kan forårsake lokal irritasjon av den øvre mage -tarmslimhinnen. Ettersom potensialet for forverring av den underliggende sykdommen eksisterer, bør det utvises forsiktighet ved administrering av Bonasol ukentlig til pasienter med problemer i øvre fordøyelseskanal som dysfagi, spiserørssykdom, gastritt, duodenitt eller sår, eller til pasienter med en nylig historie (innen siste år) med større fordøyelsessykdom som magesår eller aktiv gastrointestinal blødning, eller som har gjennomgått kirurgi i øvre fordøyelseskanal (unntatt pyloroplastikk) (se pkt. 4.3). For pasienter med Barretts spiserør bør forskrivere veie potensielle fordeler og risiko ved alendronat på individuell basis.
Esophageal reaksjoner (noen ganger alvorlige og krever sykehusinnleggelse) som esophagitt, sår og esophageal erosjoner, sjelden fulgt av esophageal striktur, har blitt rapportert hos pasienter som tar alendronat. Derfor bør legen være spesielt oppmerksom på utseendet på tegn eller symptomer som indikerer en mulig spiserørreaksjon og råde pasienten til å avslutte behandlingen med alendronat og oppsøke lege hvis symptomer på spiserør irritasjon som dysfagi oppstår. Smerter ved svelging eller retrosternal smerte, eller ny eller forverret halsbrann.
Risikoen for alvorlige øsofageale bivirkninger er større hos pasienter som ikke tar alendronat på riktig måte og / eller som fortsetter å ta alendronat etter å ha utviklet symptomer som tyder på øsofageal irritasjon. Det er svært viktig at pasienten er godt kjent med og forstår hvordan man tar legemidlet (se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte"). Pasienter bør informeres om at hvis man ikke følger disse instruksjonene, kan det øke risikoen for øsofagusproblemer.
Selv om det ikke ble observert økt risiko i store kliniske studier, har sjeldne (etter markedsføring) tilfeller av magesår og tolvfingertarmssår, noen alvorlige og assosiert med komplikasjoner, blitt rapportert.
Osteonekrose av underkjeven / maxilla
Tilfeller av osteonekrose i kjeven, vanligvis forbundet med tannekstraksjon og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt), har blitt observert hos kreftpasienter behandlet med terapeutiske behandlinger som inkluderte bisfosfonater administrert hovedsakelig intravenøst. Mange av disse pasientene ble også behandlet med cellegift og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som behandles med orale bisfosfonater.
Følgende risikofaktorer bør vurderes ved vurdering av den individuelle risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven:
• bisfosfonatets styrke (maksimum for zoledronsyre), administrasjonsvei (se ovenfor) og kumulativ dose
• kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroider, røyking
• tannhistorie, dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, invasive tannbehandlinger og dårlig tilpassede proteser
Før du starter behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig tannhelse, bør behovet for en tannundersøkelse med passende forebyggende tannbehandling vurderes.
Under behandlingen bør disse pasientene unngå invasive tannbehandlinger så mye som mulig. Hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under bisfosfonatbehandling, kan tannkirurgi forverre tilstanden. For pasienter som trenger tannkirurgi, er det ingen data som tyder på at seponering av bisfosfonatbehandling kan redusere risikoen for osteonekrose i kjeven. nytteforhold.
Under bisfosfonatbehandling bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, å gjennomgå periodisk tannkontroll og rapportere alle typer orale symptomer, for eksempel mobilitet, smerter eller hevelse i tennene.
Muskuloskeletale smerter
Smerter i bein, ledd og muskler er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. Etter markedsføring har disse symptomene sjelden vært alvorlige og / eller invaliderende (se pkt. 4.8). Tiden til symptomene begynte varierte fra en dag til flere måneder etter behandlingens oppstart. De fleste pasientene rapporterte symptomlindring etter seponering av legemidlet. En undergruppe av pasienter opplevde tilbakefall av symptomer etter å ha stoppet medisinen. Samme medisin eller et annet bisfosfonat igjen .
Atypiske brudd på lårbenet
Atypiske subtrokanteriske og akselfrakturer i lårbenet er rapportert, hovedsakelig hos pasienter på langvarig bisfosfonatbehandling mot osteoporose Disse korte tverrgående eller skrå bruddene kan forekomme hvor som helst i lårbenet fra like under den mindre trochanteren til over den suprakondylære linjen. Disse bruddene oppstår spontant eller etter minimalt traume, og noen pasienter opplever smerter i lår eller lyske, ofte assosiert med bildediagnostiske funn og radiografiske tegn på stressbrudd, uker eller måneder før utbruddet av stressbrudd.en fullstendig lårbensbrudd. Brudd er ofte bilaterale; Derfor bør bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg et lårbenaksfraktur, undersøkes det kontralaterale lårbenet. Begrenset helbredelse av disse bruddene er også rapportert. Hos pasienter med mistanke om atypisk lårbenbrudd, bør det vurderes å avbryte behandlingen med bisfosfonat i påvente av en vurdering av pasienten basert på individuell nytterisiko.
Under behandling med bisfosfonater bør pasienter rådes til å rapportere smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som viser slike symptomer, bør vurderes for tilstedeværelse av en ufullstendig brudd på lårbenet.
Hudreaksjoner
Sjeldne tilfeller av alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert etter markedsføring.
Glemt dose
Pasienter bør informeres om at hvis de glemmer en dose Bonasol 70 mg oral løsning, bør de ta en enkelt enhetsdose (100 ml) morgenen etter dagen de innser at de har glemt. De bør ikke ta to doser på samme dag, men de bør fortsette å ta en enkelt enhetsdose per uke, som opprinnelig planlagt den valgte dagen.
Nyreskader
Bruk av alendronat anbefales ikke til pasienter med nedsatt nyrefunksjon med GFR under 35 ml / min (se pkt.4.2).
Bein- og mineralmetabolisme
Andre årsaker til osteoporose må vurderes i tillegg til østrogenmangel og alder.
Hypokalsemi bør korrigeres før behandling med alendronat startes (se pkt. 4.3) Andre lidelser i mineralmetabolismen (som vitamin D -mangel og hypoparatyreose) bør også behandles effektivt. Pasienter med disse kliniske tilstandene bør overvåkes. Serumkalsium og symptomer på hypokalsemi under ukentlig Bonasol -behandling.
På grunn av de positive effektene av alendronat på økende beinmineralisering, kan det oppstå en nedgang i serumkalsium- og fosfatnivåer, spesielt hos pasienter som tar glukokortikoider der kalsiumabsorpsjonen kan reduseres. Vanligvis er disse reduksjonene beskjedne og asymptomatiske. Imidlertid har det vært noen sjeldne rapporter om symptomatisk hypokalsemi, noen ganger alvorlig, som har forekommet hos personer med predisponerende tilstander (for eksempel hypoparathyroidisme, vitamin D -mangel og kalsiummalabsorpsjon). Det er spesielt viktig å sikre tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D hos pasienter på behandling med glukokortikoider.
Hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder 0,15 volumprosent etanol (alkohol), dvs. opptil 115 mg per dose, tilsvarende 3 ml øl eller 1,3 ml vin per dose. Det er skadelig for alkoholikere. Dette må tas i betraktning for høyrisikogrupper som pasienter som lider av leversykdom eller epilepsi.
Bonasol 70 mg ukentlig oral løsning inneholder fargestoffet Sunset Yellow (E110), metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Når det tas samtidig, vil mat og drikke (inkludert mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og andre orale medisiner forstyrre absorpsjonen av alendronat.Derfor bør pasientene la det gå minst 30 minutter etter å ha tatt alendronat før oral inntak av andre legemidler (se pkt. 4.2 og 5.2).
Ingen andre interaksjoner med legemidler av klinisk betydning er forutsigbare. I kliniske studier ble noen pasienter behandlet med østrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) mens de fikk alendronat. Det er ikke observert bivirkninger som kan tilskrives samtidig bruk av disse legemidlene.
Siden bruk av NSAID er forbundet med gastrointestinal irritasjon, bør det utvises spesiell forsiktighet når disse legemidlene tas samtidig med alendronat.
Selv om spesifikke interaksjonsstudier ikke har blitt utført, har alendronat blitt brukt i kliniske studier i kombinasjon med et bredt spekter av vanlige legemidler uten å gi bevis for klinisk relevante bivirkninger.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alendronat hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Alendronat administrert til gravide rotter forårsaket dystoki assosiert med hypokalsemi hos dammen (se pkt. 5.3).
Bonasol 70mg Weekly Oral Solution bør ikke brukes under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om alendronat skilles ut i morsmelk hos mennesker. En risiko for det nyfødte / spedbarnet kan ikke utelukkes. Alendronat bør ikke brukes til ammende kvinner.
Fruktbarhet
Bisfosfonater inkorporeres i beinmatrisen, hvorfra de gradvis frigjøres over en årrekke. Mengden bisfosfonater som er innlemmet i voksenbein, og derfor mengden som er tilgjengelig for utsetting i systemisk sirkulasjon, er direkte relatert til dosen og varigheten av bisfosfonatbruk (se pkt. 5.2). Det er ingen data om risiko for foster hos mennesker. Imidlertid er det en teoretisk risiko for fosterskader, hovedsakelig skjelett, hvis en kvinne blir gravid etter å ha fullført et kur med bisfosfonat. Virkningen på risikoen for variabler som tiden fra opphør av bisfosfonatbehandling til unnfangelse, hvilken type bisfosfonat som brukes og administrasjonsveien (intravenøs versus oral) er ikke undersøkt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Alendronat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, men noen bivirkninger som er rapportert med alendronat kan påvirke evnen til noen pasienter til å kjøre bil og bruke maskiner. Individuelle reaksjoner på Bonasol ukentlig oral oppløsning kan være forskjellige (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger -
I en ettårig studie med postmenopausale kvinner med osteoporose, ble de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat-tabletter gitt ukentlig (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) lik.
I to treårige studier med praktisk talt identisk design hos postmenopausale kvinner (alendronat 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), de generelle sikkerhetsprofilene for alendronat 10 mg / dag og for placebo var de like.
Bivirkninger rapportert av etterforskere som muligens, sannsynligvis eller definitivt legemiddelrelaterte, er vist i tabellen nedenfor når de i ettårsstudien forekom hos ≥ 1% i enten behandlingsgruppen, eller når de i de treårige studiene skjedde hos ≥ 1% hos pasienter behandlet med alendronat 10 mg / dag og med en høyere frekvens enn observert for pasienter behandlet med placebo:
Følgende bivirkninger er også rapportert under kliniske studier og / eller etter markedsføring:
Frekvensene er definert som følger: [Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100,
Immunsystemet:
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria og angioødem
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Sjelden: symptomatisk hypokalsemi, ofte forbundet med predisponerende tilstander (se pkt.4.4)
Nevrologiske sykdommer:
Vanlige: hodepine, svimmelhet †
Mindre vanlige: dysgeusi †
Øyesykdommer:
Mindre vanlige: øyebetennelse (uveitt, skleritt, episkleritt)
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Vanlige: svimmelhet †
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: magesmerter, dyspepsi, forstoppelse, diaré, flatulens, esophageal sår *, dysfagi *, abdominal distensjon, sur oppstøt
Mindre vanlige: kvalme, oppkast, gastritt, øsofagitt *, øsofageale erosjoner *, melaena †
Sjeldne: esophageal striktur *, orofaryngeal ulcerasjon *, perforering, sårdannelse, øvre gastrointestinal blødning (se pkt.4.4)
Hud- og subkutant vevssykdom:
Vanlige: Alopecia †, kløe †
Mindre vanlige: utslett, erytem
Sjelden: Utslett med lysfølsomhet, alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ‡
Muskuloskeletale systemforstyrrelser:
Svært vanlige: muskuloskeletale smerter (bein, muskler eller ledd) † (se pkt.4.4)
Vanlig: felles hevelse †
Sjeldne: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert hos pasienter behandlet med bisfosfonater. De fleste av disse rapportene gjelder kreftpasienter, men tilfeller har også forekommet hos pasienter behandlet for osteoporose. Vanligvis er osteonekrose i kjeven assosiert med tannekstraksjon og / eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt). Diagnose av kreft, cellegift, strålebehandling, kortikosteroidbehandling og dårlig munnhygiene er også ansett som risikofaktorer; alvorlige muskuloskeletale smerter (bein, muskler eller ledd) (se pkt. 4.4); Atypiske subtrokanteriske og diafyseale brudd på lårbenet (bisfosfonatklasse bivirkning) || og spenningsbrudd i den proksimale lårbensakselen (se pkt. 4.4).
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet:
Vanlige: asteni †, perifert ødem †
Mindre vanlige: forbigående symptomer som ved akutt faserespons (myalgi, ubehag og sjelden feber), vanligvis i forbindelse med behandlingsstart †.
† Hyppigheten i kliniske studier var lik i både legemiddel- og placebogrupper.
* Se avsnitt 4.2 og 4.4
‡ Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåking etter markedsføring. Hyppigheten av "sjeldne" ble estimert basert på relevante kliniske studier.
|| Rapportert under opplevelsen etter markedsføring.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Symptomer
Oral overdose kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og øvre gastrointestinale bivirkninger som mageforstyrrelser, halsbrann, øsofagitt, gastritt eller sår.
Behandling
Ingen spesifikke data er tilgjengelige om behandling av overdosering med alendronat. Ved overdose, gi melk eller syrenøytraliserende midler som binder seg til alendronat.På grunn av faren for irritasjon av spiserøret, bør oppkast ikke fremkalles og pasienten skal holdes oppreist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater.
ATC -kode: M05B A04.
Virkningsmekanismen
Virkestoffet i Bonasol ukentlig oral løsning, alendronat (i form av alendronattrihydrat), er et anti-osteoklastisk bisfosfonat som ikke har noen direkte effekt på beindannelse. Prekliniske studier har vist at alendronat fortrinnsvis er lokalisert til steder med aktiv resorpsjon Aktiviteten er hemmet, men rekruttering og vedheft av osteoklaster endres ikke.Benvevet som dannes under behandling med alendronat er kvalitativt normalt.
Klinisk effekt og sikkerhet
Behandling av postmenopausal osteoporose
Osteoporose er definert som en BMD i ryggraden eller hoften som er 2,5 SD mindre enn gjennomsnittsverdien i en normal ung befolkning, eller som en historie med en tidligere skjørhetsbrudd, uavhengig av BMD.
Terapeutisk ekvivalens av alendronat 70 mg en gang i uken (n = 519) og alendronat 10 mg / dag (n = 370) ble påvist i en ettårig multisenterstudie av postmenopausale kvinner med osteoporose.Etter ett år betyr gjennomsnittlig økning i BMD i korsryggen fra baseline var 5,1% (95% KI: 4,8, 5,4%) i gruppen på 70 mg én gang i uken og 5,4% (95% KI: 5,0, 5,8%) i gruppen på 10 mg daglig. Gjennomsnittlig økning i BMD var 2,3% og 2,9% ved lårhalsen og 2, 9% og 3,1% over hoften i henholdsvis 70 mg en gang i uken og 10 mg en gang daglig. De to gruppene var også like når det gjelder økning i DMO -verdier i andre beinområder.
Effekten av alendronat på beinmasse og bruddforekomst hos postmenopausale kvinner ble studert i to innledende effektstudier av identisk design (n = 994) og i Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
I de første effektstudiene var gjennomsnittlig økning i beinmineraltetthet (BMD) etter administrering av alendronat 10 mg / dag sammenlignet med placebo ved tre år henholdsvis 8,8%, 5,9% og 7,8%.% I ryggrad, lårhals og trochanter. . BMD for hele organismen økte også signifikant. En reduksjon på 48% (alendronat 3,2% vs placebo 6,2%) ble observert i antall pasienter behandlet med alendronat, med ett eller flere vertebrale brudd sammenlignet med de som fikk placebo.
I den toårige forlengelsen av disse studiene fortsatte BMD å øke i ryggraden og trochanter og forble stabil i lårhalsen og kroppen som helhet.
FIT besto av to placebokontrollerte studier med alendronat (5 mg per dag i to år og 10 mg per dag i et eller to år):
• FIT 1: En treårig studie av 2.027 pasienter som hadde minst en vertebral (kompresjon) brudd ved baseline.I denne studien reduserte alendronat administrert daglig forekomsten av ≥ 1 ny vertebralfraktur med 47% (alendronat 7,9% mot placebo 15,0%). I tillegg ble det observert en statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av hoftebrudd (1,1%mot 2,2%, en reduksjon på 51%).
• FIT 2: En fireårig studie av 4432 pasienter med lav benmasse, men ingen vertebrale brudd ved baseline. I denne studien ble det observert en signifikant forskjell i undergruppeanalysen av osteoporotiske kvinner (37% av den globale studiepopulasjonen, med osteoporose som definert ovenfor) i forekomsten av hoftebrudd (alendronat 1,0% vs placebo 2,2%, en reduksjon på 56 %) og forekomsten av ≥ 1 vertebralfraktur (2,9%vs. 5,8%, en reduksjon på 50%).
Laboratoriedata
I kliniske studier ble asymptomatiske, milde og forbigående reduksjoner i serumkalsium- og fosfatnivåer rapportert hos henholdsvis ca. 18% og 10% av pasientene som fikk alendronat 10 mg / dag, sammenlignet med ca. 12% og 3% av pasientene som ble behandlet med placebo. . Imidlertid forekommer serumkalsiumreduksjoner opptil
Pediatrisk populasjon
Alendronat er studert hos et lite antall pasienter under 18 år med osteogenesis imperfecta. Resultatene er utilstrekkelige til å støtte bruk av alendronat hos barn med osteogenese imperfecta.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Sammenlignet med en intravenøs referansedose var gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet av alendronat hos kvinner 0,64% for doser fra 5 til 70 mg administrert etter en faste over natten og to timer før en standardisert frokost. På samme måte reduserte biotilgjengeligheten til omtrent 0,46% og 0,39% etter administrering av alendronat en "time eller en halv" før en standardisert frokost. I osteoporosestudier var alendronat effektivt når det ble gitt minst 30 minutter før dagens første mat eller drikke.
Biotilgjengeligheten var ubetydelig når alendronat ble administrert med eller innen to timer etter en standardisert frokost. Samtidig administrering av alendronat og kaffe eller appelsinjuice reduserte biotilgjengeligheten med ca. 60%.
Hos friske individer ga prednison administrert oralt (20 mg 3 ganger daglig i fem dager) ikke klinisk viktige endringer i oral biotilgjengelighet av alendronat (en gjennomsnittlig økning på 20% til 44%).
Fordeling
Studier på rotter har vist at etter intravenøs administrering av 1 mg / kg distribueres alendronat opprinnelig i bløtvev raskt til bein eller utskilles i urinen. er minst 28 liter.
Plasmakonsentrasjonen av legemidlet, etter administrering av terapeutiske orale doser, er for lav til å påvises analytisk (plasmaprotein er omtrent 78%.
Biotransformasjon
Både hos mennesker og dyr er det ingen bevis for at alendronat metaboliseres.
Eliminering
Etter en enkelt intravenøs dose av [14C] -merket alendronat, ble omtrent 50% av den absorberte radioaktiviteten eliminert i urinen innen 72 timer, og liten eller ingen radioaktivitet ble funnet i avføringen. Etter administrering av en enkelt 10 mg intravenøs dose, var nyreclearance for alendronat 71 ml / min, og systemisk clearance oversteg ikke 200 ml / min Plasmakonsentrasjoner falt med mer enn 95% innen seks timer etter intravenøs administrering. Halveringstiden hos mennesker ble estimert til å være større enn ti år, noe som gjenspeiler frigjøring av alendronat fra skjelettet.
Hos rotter skjer ikke nyreskillelse av alendronat via syrebasetransportsystemer, og det forventes derfor ikke at mennesker på dette nivået forstyrrer eliminering av andre legemidler.
Nyreskader
Prekliniske studier viser at legemidlet som ikke setter seg i bein raskt elimineres i urinen.Dyr, etter kronisk administrering av kumulative doser opptil 35 mg / kg, var det ingen tegn på metning av opptak av Selv om ingen klinisk informasjon er tilgjengelig, er det sannsynlig at eliminering av alendronat via nyrene, som hos dyr, sannsynligvis vil bli redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Derfor kan det forventes litt mer benakkumulering av alendronat. på beinivå hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ( se pkt. 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte").
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende studier Studier på rotter har vist at behandling med alendronat under graviditet er forbundet med dystoki. Knyttet til hypokalsemi hos mødre under fødsel. I studier hadde rotter som fikk de høyeste dosene en høyere forekomst av ufullstendig fosterbentning.Relevansen av disse observasjonene for mennesker er ukjent.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Xantangummi (E415),
natriumsyklamat (E952),
sukralose (E955),
solnedgang gul FCF (E110),
metylparahydroksybenzoat (E218),
propylparahydroksybenzoat (E216),
appelsinsmak som inneholder etanol og butylert hydroksyanisol,
renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Klar polyetylentereftalatflaske (PET) med tamper -åpen lukking, med lav tetthet polyetylenforing, i pakninger med 1,2, 4 og 12 flasker. Hver flaske inneholder 100 ml oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Kun til engangsbruk.
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
BONASOL 70 mg oral løsning - 1 PET -flaske: 040622019
BONASOL 70 mg oral løsning - 2 PET -flasker: 040622021
BONASOL 70 mg oral løsning - 4 PET -flasker: 040622033
BONASOL 70 mg oral løsning - 12 PET -flasker: 040622045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
26. august 2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juli 2016
