DROSURELLE - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Drosurelle - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Drospirenone

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmdrasjerte tabletter

Hvorfor brukes Drosurelle? Hva er den til?

Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:

De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig
De øker lett risikoen for å få blodpropp i venene og arteriene, spesielt i løpet av det første året med inntak eller når en kombinert hormonell prevensjon starter på nytt etter en pause på 4 eller flere uker
Vær forsiktig og oppsøk lege hvis du tror du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper")

DROSURELLE er en p -pille, som brukes for å forhindre graviditet.

Hver tablett inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige hormoner, drospirenon og etinyløstradiol.

P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".

Generelle notater

Før du begynner å bruke DROSURELLE bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").

Før du begynner å ta DROSURELLE, vil legen stille deg noen spørsmål om din personlige helse og dine nærmeste familiemedlemmer. Legen din vil også måle blodtrykket ditt, og kan utføre noen andre tester, avhengig av din personlige situasjon.

I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner der du må slutte å ta DROSURELLE eller hvor påliteligheten til DROSURELLE kan reduseres. I disse situasjonene bør du ikke ha sex, eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle prevensjonstiltak, for eksempel bruk av kondom eller annen barriere. Ikke bruk rytme- eller basaltemperaturmetoden. Disse metodene kan være upålitelige ettersom DROSURELLE endrer de månedlige endringene i kroppstemperatur og livmorhalsslim.

Som andre hormonelle prevensjonsmidler beskytter ikke DROSURELLE mot HIV -infeksjoner (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Kontraindikasjoner Når Drosurelle ikke skal brukes

Ikke bruk DROSURELLE hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.

hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du vil ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
alvorlig diabetes med blodårskade
veldig høyt blodtrykk
svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
hvis du har (eller noen gang har hatt) leversykdom og leverfunksjonen fremdeles ikke er normal
hvis nyrene dine ikke fungerer bra (nyresvikt)
hvis du har (eller noen gang har hatt) leverkreft
hvis du har (eller noen gang har hatt) eller hvis du mistenker at du har brystkreft eller kreft i kjønnsorganene
hvis du har uforklarlig vaginal blødning
dersom du er allergisk mot etinyløstradiol eller drospirenon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Dette kan omfatte kløe, utslett eller hevelse.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Drosurelle

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker DROSURELLE.

Når du skal være spesielt forsiktig med DROSURELLE

Når bør du oppsøke lege?

Kontakt lege snarest

hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").

For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".

Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.

Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker DROSURELLE, bør du fortelle legen din. I noen situasjoner må du være spesielt forsiktig når du bruker DROSURELLE eller en annen kombinasjonspille, og legen din må kanskje undersøke deg regelmessig.

hvis en nær slektning har eller noen gang har hatt brystkreft
hvis du har lever- eller galleblæresykdom
hvis du har diabetes
hvis hun er deprimert
hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt 2" Blodpropper ");
hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor snart du kan begynne å ta DROSURELLE etter at du har fått en baby.
hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
hvis du har åreknuter;
hvis du er epileptisk (se "Bruke DROSURELLE sammen med andre medisiner")
hvis du har en sykdom som først dukket opp under graviditet eller tidligere bruk av kjønnshormoner (for eksempel hørselstap, en blodforstyrrelse som kalles porfyri, utslett med blemmer under graviditet (svangerskapsherpes), en sykdom i nervene som forårsaker plutselige kroppsbevegelser ( Sydenhams chorea))
hvis du har eller noen gang har hatt klasma (misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "graviditetsflekker"). I dette tilfellet må han unngå direkte sollys og ultrafiolett lys.
hvis du har arvelig angioødem, kan produkter som inneholder østrogen forårsake eller forverre symptomene. Du bør oppsøke lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller problemer med å svelge eller elveblest forbundet med pustevansker.

Blodpropp

Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som DROSURELLE øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.

Blodpropper kan utvikle seg

i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).

Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.

Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med DROSURELLE er lav

SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE

Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.

Har du noen av disse tegnene? Hva lider du sannsynligvis av?

hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
smerte eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
økt følelse av varme i det berørte benet;
endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rødlig eller blålig;

Dyp venetrombose

plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
alvorlig letthet eller svimmelhet
rask eller uregelmessig hjerterytme;
sterke smerter i magen

Fortell legen din hvis du er usikker. Noen av disse symptomene, for eksempel hoste eller kortpustethet, kan forveksles med en mildere tilstand, for eksempel en "luftveisinfeksjon (f.eks." Forkjølelse "). Lungeemboli Symptomer som forekommer hyppigst på ett øye:

øyeblikkelig tap av syn eller
smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde;
følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.

Hjerneslagssymptomer kan noen ganger være korte, med nesten umiddelbar og fullstendig gjenoppretting, men du må fortsatt oppsøke lege snarest, ettersom du kan være utsatt for et nytt slag. Slag

hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
sterke magesmerter (akutt underliv)

Blodpropper som blokkerer andre blodkar

BLODKLODER I EN VEIN

Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?

Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).

Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?

Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.

Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.

Når du slutter å ta Drosurelle, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.

Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?

Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.

Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med DROSURELLE er lav.

Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder drospirenon, for eksempel DROSURELLE, vil ca 9-12 få blodpropp i løpet av et år.
Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").

Kvinner som ikke bruker en kombinert hormonpille / plaster / ring og som ikke er gravide Risiko for å utvikle blodpropp i løpet av et år Omtrent 2 av 10 000 kvinner Kvinner som bruker en kombinert hormonell p -pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Omtrent 5-7 av 10.000 kvinner Kvinner som bruker DROSURELLE Omtrent 9-12 av 10.000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene

Risikoen for å utvikle en blodpropp med DROSURELLE er lav, men noen forhold vil øke risikoen. Risikoen er større:

hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
hvis du skal opereres, eller hvis du må legge deg ned lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et bein i støpet. der du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta DROSURELLE, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
når du blir eldre (spesielt over 35 år);
hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.

Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen

Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.

Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at DROSURELLE skal stoppes.

Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker DROSURELLE, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.

BLODKLODER I ET ARTERI

Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"

Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie

Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av DROSURELLE er svært lav, men kan øke:

med økende alder (over 35 år);
hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som DROSURELLE, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
hvis du er overvektig;
hvis du har høyt blodtrykk
hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
hvis du har diabetes

Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.

Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker DROSURELLE, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.

DROSURELLE og kreft

Brystkreft har en litt høyere forekomst hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette skyldes behandlingen.For eksempel kan det oppdages flere svulster hos kvinner som bruker kombinasjonspiller fordi de blir undersøkt oftere ved deres utseende av bryst svulster avtar gradvis etter at de kombinerte hormonelle prevensjonsmidlene er stoppet. Det er viktig å sjekke brystene regelmessig og kontakte legen din hvis du føler en klump.

I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede levertumorer hos pillebrukere, og i enda sjeldnere tilfeller er det rapportert om ondartede levertumorer. Kontakt legen din dersom du har uvanlige alvorlige magesmerter.

Intermenstruell blødning

I løpet av de første månedene du tar DROSURELLE, kan du ha uventet blødning (blødning utenfor uken). Hvis denne blødningen oppstår i mer enn noen få måneder, eller hvis den starter etter noen måneder, må legen finne ut hva som er galt.

Hva du skal gjøre ved ubesvart menstruasjon i uken

Hvis du har tatt alle tablettene riktig, ikke har hatt alvorlig oppkast eller diaré og ikke har tatt andre medisiner, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Hvis forventet menstruasjon ikke vises to ganger, kan du være gravid.

Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start neste pakning før du er sikker på at du ikke er gravid.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Drosurelle

Fortell alltid legen din om medisiner eller urteprodukter du allerede bruker. Fortell også en annen lege eller tannlege som foreskriver andre medisiner (eller apoteket) at du bruker DROSURELLE. De kan fortelle deg om du må ta andre prevensjonsmidler (f.eks. Kondomer), og i så fall hvor lenge.

Noen medisiner kan gjøre DROSURELLE mindre effektivt for å forhindre graviditet, eller kan forårsake uventet blødning. Blant dem er:

medisiner som brukes til å behandle

epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksekarbazepin)
tuberkulose (f.eks. rifampicin)
HIV -infeksjoner (ritonavir, nevirapin)
andre infeksjoner (antibiotika som griseofulvin, penicillin, tetracyklin)
høyt blodtrykk i blodårene i lungene (bosentan)
urtemedisinen johannesurt

DROSURELLE kan påvirke effekten av andre medisiner, for eksempel

medisiner som inneholder cyklosporin
det antiepileptiske lamotriginet (forårsaker dermed en økning i anfallsfrekvensen)

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

DROSURELLE sammen med mat og drikke

DROSURELLE kan tas med eller uten mat, om nødvendig med en liten mengde vann.

Laboratorieanalyse

Hvis du trenger å ta en blodprøve, må du fortelle legen din eller laboratoriepersonalet at du tar pillen, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke resultatene av noen tester.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Svangerskap

Hvis du er gravid, ikke ta DROSURELLE. Hvis du blir gravid mens du tar DROSURELLE, må du slutte å ta det umiddelbart og kontakte legen din. Hvis du vil bli gravid, kan du når som helst slutte å ta DROSURELLE (se også "Hvis du vil slutte å ta DROSURELLE").

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner

Foringstid

Bruk av DROSURELLE anbefales vanligvis ikke under amming. Kontakt legen din hvis du vil ta pillen mens du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen informasjon som tyder på at bruk av DROSURELLE påvirker kjøring eller bruk av maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i DROSURELLE

DROSURELLE inneholder laktose.

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Drosurelle: Dosering

Ta en DROSURELLE -tablett om dagen, om nødvendig med en liten mengde vann. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men bør ta dem på omtrent samme tid hver dag.

Pakningen inneholder 21 tabletter. Ved siden av hver tablett skrives ut den ukedagen den skal tas på. For eksempel, hvis du starter på en onsdag, ta en tablett med "WED" ved siden av. Følg pilens retning på pakningen til du har tatt alle 21 tablettene.

Ikke ta noen tabletter på 7 dager. I løpet av disse 7 tablettfrie dagene (også kalt stopp- eller pauseuke) bør mensen begynne. Denne såkalte "tilbaketrekningsblødningen" begynner vanligvis på 2. eller 3. dag i gapuka.

Den åttende dagen etter den siste DROSURELLE-tabletten (dvs. etter 7-dagers intervallet) må du starte en ny pakning, selv om mensen ikke er over. Dette betyr at du må starte hver pakke på samme ukedag, og at menstruasjonen din må skje på samme dager i måneden.

Hvis du bruker DROSURELLE på denne måten, vil du være beskyttet mot graviditet selv i løpet av de 7 dagene du ikke tar noen tabletter.

Når kan den første blisterpakningen starte?

Hvis du ikke har brukt hormonell prevensjon i forrige måned.

Begynn å ta DROSURELLE den første dagen i mensen (som er den første dagen i mensen). Hvis du begynner å ta DROSURELLE på den første dagen i menstruasjonen, er beskyttelsen mot graviditet umiddelbar. Du kan også starte mellom den andre og den femte dagen i mensen, men du må bruke ytterligere vernetiltak (f.eks. Kondom) de første 7 dagene .

Skifter fra en kombinert hormonell prevensjon eller vaginal ring eller kombinert prevensjonsplaster

Du kan begynne å ta DROSURELLE helst dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder aktive ingredienser) av forrige pille og senest dagen etter det pillefrie intervallet til den forrige pillen (eller etter den siste inaktive tabletten. Av forrige pille) Hvis du tidligere har brukt en vaginal ring eller et kombinert prevensjonsplaster, følg legen din.

Skifter fra et preparat som bare inneholder gestagen (minipille som bare inneholder gestagen, injeksjon, implantat eller progestogenfrigivende spiral).

Du kan bytte fra den eneste gestagenpillen på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller en spiral på dagen for fjerning, fra en injiserbar når neste injeksjon skal utføres), men i alle disse tilfellene må du bruke ytterligere beskyttelsestiltak (f.eks. Kondom) for de første 7 dagene av tablettene.

Etter en abort

Følg legen din.

Etter en fødsel

Du kan begynne å ta DROSURELLE mellom den 21. og 28. dagen etter fødselen. Hvis du starter etter den 28. dagen, kan du bruke en såkalt barrieremetode (for eksempel kondom) i løpet av de første sju dagene du bruker DROSURELLE.

Hvis du etter fødselen har hatt samleie før du starter DROSURELLE, må du kontrollere at du ikke er gravid eller vente til neste menstruasjon.

Hvis du ammer og vil (re) begynne å ta DROSURELLE etter at du har født.

Les avsnittet om "Amming".

Spør legen din om hva du skal gjøre hvis du er usikker på når du skal begynne.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Drosurelle

Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange DROSURELLE -tabletter

Hvis du tar flere tabletter samtidig, kan du føle deg kvalm eller kaste opp. Unge jenter kan ha vaginal blødning.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har tatt for mange DROSURELLE tabletter eller hvis du finner ut at et barn har tatt noen.

Dersom du har glemt å ta DROSURELLE

Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, reduseres ikke beskyttelsen mot graviditet. Ta tabletten så snart du husker det, og fortsett deretter med følgende tabletter til vanlig tid.
Hvis mer enn 12 timer har gått siden tidspunktet for vanlig inntak, kan beskyttelsen mot graviditet reduseres.Jo større antall tabletter glemt, desto større er risikoen for å bli gravid.

Risikoen for at beskyttelsen mot graviditet er ufullstendig er større hvis du glemmer å ta en tablett i begynnelsen eller på slutten av pakningen. Du bør derfor følge følgende regler (se diagrammet nedenfor):

Mer enn én glemt tablett i én pakke

Rådfør deg med legen din.

En tablett glemt den første uken

Ta tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid og ta ekstra forholdsregler de neste 7 dagene, for eksempel kondom. Hvis du hadde sex i uken før du glemte, kan du ha blitt gravid. Rådfør deg med lege i dette tilfellet.

En tablett glemt den andre uken

Ta tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Beskyttelsen mot graviditet reduseres ikke, og du trenger ikke å ta ytterligere forholdsregler.

En tablett glemt i den tredje uken

Du kan velge mellom to alternativer:

1. Ta tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å starte den tablettfrie perioden, start neste pakning.

Mest sannsynlig vil en periode vises på slutten av den andre pakningen, men det kan være en "lett eller menstruasjonslignende blødning" i løpet av den andre pakningen.

2. Du kan også slutte å ta tablettene og gå rett til den 7-dagers tablettfrie perioden (registrer dagen du glemte å ta tabletten). Hvis du vil starte en ny pakning den dagen du vanligvis starter den, må du det varer den tablettfrie perioden mindre enn 7 dager.

Hvis du følger en av disse to anbefalingene, reduseres ikke beskyttelsen mot graviditet.

Hvis du har glemt noen av tablettene i en pakning og du ikke har menstruasjon i løpet av den første tablettfrie perioden, kan du ha blitt gravid. Rådfør deg med legen din før du starter en ny pakning.

Hva du skal gjøre ved oppkast eller alvorlig diaré

Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, er det en risiko for at de aktive ingrediensene i pillen ikke er fullstendig absorbert i kroppen din. Det er som om du har glemt å ta en tablett. Oppkast eller diaré, ta en ny tablett fra en reservestripe så snart som mulig. Hvis det er mulig, ta det innen 12 timer etter at du vanligvis tar pillen. Hvis dette ikke er mulig, eller hvis det har gått mer enn 12 timer, følger du rådene i avsnittet "Hvis du glemmer å ta DROSURELLE".

For å utsette menstruasjon: det du trenger å vite

Selv om det ikke anbefales, kan du utsette mensen ved å bytte direkte til en ny pakke DROSURELLE i stedet for å ta et tablettfritt intervall, og fullføre pakken. Du kan oppleve lett eller menstruasjonslignende blødning mens du tar den andre pakningen. Etter den vanlige 7-dagers tablettfrie intervallet, start den nye pakningen.

Du kan spørre legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.

Slik endrer du den første dagen i mensen: det du trenger å vite

Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, starter mensen i løpet av den tablettfrie uken. Hvis du trenger å endre dagen, må du redusere antall tablettfrie dager (men aldri øke den, 7 er maksimum!). For eksempel, hvis det tablettfrie intervallet vanligvis starter på en fredag og du vil flytte den dagen til tirsdag (3 dager tidligere), starter du en ny pakke 3 dager tidligere enn vanlig. Dager eller mindre) kan det hende du ikke har menstruasjon i løpet av disse dager. Du kan oppleve en "lett eller menstruasjonslignende blødning."

Kontakt legen din hvis du ikke er sikker på hvordan du gjør dette.

Hvis du vil stoppe behandlingen med DROSURELLE

Du kan stoppe behandlingen med DROSURELLE når du vil. Hvis du ikke vil bli gravid, spør legen din om råd om andre pålitelige prevensjonsmetoder. Hvis du vil bli gravid, må du slutte å ta Drosurelle og vente en stund før du prøver å bli gravid. Du vil lettere kunne beregne forfallsdatoen.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av DROSURELLE.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Drosurelle

Som alle legemidler kan DROSURELLE forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Drosurelle, vennligst informer legen din. En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker DROSURELLE".

Følgende er en liste over bivirkninger som har vært relatert til bruk av DROSURELLE.

Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 til 10 av 100 brukere):

humørsvingninger
hodepine
magesmerter (magesmerter)
kviser
brystsmerter, brystforstørrelse, ømhet i brystet, smertefulle eller uregelmessige menstruasjoner
vektøkning

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere):

Candida (soppinfeksjon)
herpes simplex
allergiske reaksjoner
økt appetitt
depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser
prikkende følelse, svimmelhet
synsproblemer
uregelmessig hjerterytme eller uvanlig høy puls
høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, migrene, åreknuter
sår hals
kvalme, oppkast, betennelse i mage og / eller tarm, diaré, forstoppelse
plutselig hevelse i hud og / eller slimhinner (f.eks. tunge og svelg) og / eller problemer med å svelge eller elveblest forbundet med pustevansker (angioødem), hårtap (alopecia), eksem, kløe, utslett, tørrhet i huden, fet hud (seboreisk dermatitt)
nakkesmerter, smerter i lemmer, muskelkramper
blæreinfeksjon
brystklumper (godartet og ondartet), melkeproduksjon i fravær av graviditet (galaktoré), cyster på eggstokkene, hetetokter, ingen menstruasjon, svært tunge perioder, vaginal utslipp, tørrhet i skjeden, smerter i underlivet (bekken), unormal flekk i livmorhalsen test (Papanicolaou -test eller Pap -test), redusert seksuell lyst
væskeretensjon, mangel på energi, overdreven tørst, økt svette
vekttap

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme fra 1 til 10 brukere av 10 000):

astma
nedsatt hørsel
erythema nodosum (preget av smertefulle rødlige hudknuter)
erythema multiforme (utslett med rødhet eller "mål" blemmer)
skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
i et ben eller en fot (DVT)
i en lunge (PE)
hjerteinfarkt
slag
minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.

Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold DROSURELLE utilgjengelig for barn.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Utløpsdato

Ikke bruk DROSURELLE etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Bruk innen:" eller "Utløpsdato".

Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva DROSURELLE inneholder

De aktive ingrediensene er 0,02 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon.

Hjelpestoffene er:

Tablettkjerne: laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse (mais), povidon, kroskarmellosenatrium, polysorbat 80, magnesiumstearat.

Belegg: delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).

Beskrivelse av hvordan DROSURELLE ser ut og innholdet i pakningen

Tablettene er rosa, runde, filmdrasjerte.

DROSURELLE er tilgjengelig i pakninger med 1, 2, 3, 6 og 13 blisterpakninger som hver inneholder 21 tabletter.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Drosurelle finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner0.4.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.1 Farmakodynamiske egenskaper0.5.2 Farmakokinetiske egenskaper0.5.3 Prekliniske data fra 06.0 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Typen på den umiddelbare emballasjen og innholdet i emballasjen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV ALL GODKJENNELSE "PLASSERING PÅ MARKEDET.08.0 GODKJENNINGSNUMMER" PLASSERING PÅ MARKEDET0.0.0 PR -DATO IMA -GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, fullstendige data om intern strålingsdosering 12.0 for radiomedisiner, ytterligere DETALJERTE INSTRUKSJONER OG Klargjøring

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,02 mg etinyløstradiol og 3 mg drospirenon.

Hjelpestoff: laktosemonohydrat 44 mg.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Filmdrasjert tablett.

Rosa, runde, filmdrasjerte tabletter.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Oral prevensjon

Beslutningen om å foreskrive DROSURELLE bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Drosurelle og den som er forbundet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner (se pkt. 4.3 og 4.4).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Administrasjonsmåte: oral bruk.

Hvordan du bruker DROSURELLE

Tablettene skal tas på omtrent samme tid hver dag, om nødvendig med en liten mengde væske, i rekkefølgen som er vist på blisterpakningen. En tablett må tas daglig i 21 dager på rad. Etterfølgende pakninger bør startes etter et 7-dagers tablettfritt intervall, hvor det vanligvis oppstår blødning. Den starter vanligvis 2-3 dager etter den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig i begynnelsen av neste pakning.

Hvordan begynne å ta DROSURELLE

• Ingen hormonell prevensjon ble brukt den foregående måneden

Ta tabletter bør starte på den første dagen i kvinnens naturlige syklus, dvs. den første dagen i menstruasjonen.

• Bytte fra en kombinert hormonell prevensjonsmetode (kombinert oral vaginal ring eller p -plaster)

Inntaket av DROSURELLE bør helst starte dagen etter den siste aktive tabletten (den siste tabletten som inneholder de aktive ingrediensene) av det forrige kombinerte orale prevensjonsmidlet, og senest dagen etter slutten av den vanlige tablettfrie eller tablettfrie intervall. placebo for forrige p -piller. Hvis en vaginal ring eller depotplaster har blitt brukt, bør DROSURELLE fortrinnsvis startes på dagen for fjerning og senest når neste applikasjon ville vært planlagt.

• Bytte fra en metode som bare inneholder gestagen (piller som bare inneholder gestagen, prevensjon for injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS)

Bytting fra bare progestogenpillen kan gjøres hvilken som helst dag (fra et implantat eller IUS på dagen for fjerning, fra et injiserbart produkt når neste injeksjon forventes), men i alle disse tilfellene må kvinnen bruke i tillegg barriere for de første 7 dagene av tablettinntak.

• Etter en første trimester abort

Du kan begynne å ta det umiddelbart.I dette tilfellet trenger du ikke å ta ytterligere prevensjonstiltak.

• Etter fødsel eller abort i andre trimester

Inntaket bør begynne mellom dag 21 og 28 etter fødsel eller etter en abort i andre trimester. Hvis du starter senere, bør en barriere metode brukes i tillegg de første 7 dagene.Hvis det har skjedd samleie i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen må avventes før du faktisk begynner COC.

For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.

Håndtering av glemte tabletter

Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig bruk av en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Kvinnen bør ta tabletten så snart hun husker det, og skal fortsette å ta de andre tablettene til vanlig tid.

Hvis det har gått mer enn 12 timer siden vanlig bruk av en tablett, kan prevensjonsbeskyttelsen reduseres. Behandlingen av glemte tabletter kan styres av følgende to grunnleggende regler:

1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager

2. 7 dager med uavbrutt tablettinntak er nødvendig for å oppnå tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

I daglig praksis kan vi derfor anbefale følgende:

• Uke 1

Ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Bruk en ekstra barriere metode som kondom for de neste 7 dagene. Hvis du har hatt samleie de siste 7 dagene, er det en mulighet for at du har blitt gravid. Jo større antall glemte tabletter og jo nærmere dette er til det vanlige tablettfrie området, desto større er risikoen for graviditet.

• Uke 2

Ta den siste glemte tabletten så snart du husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Hvis tablettene har blitt tatt på riktig måte i de 7 dagene før den første glemte tabletten, er det ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonstiltak. Hvis 2 eller flere tabletter er glemt, bør det tas ytterligere forholdsregler i 7 dager.

• Uke 3

Risikoen for redusert pålitelighet er større når det 7-dagers tablettfrie intervallet nærmer seg. Ved å endre tablettinntaket, kan du fremdeles forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Hvis du holder deg til ett av de to følgende alternativene, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmidler, forutsatt at alle de 7 dagene før den første glemte tabletten tabletter har blitt tatt på riktig måte. Hvis ikke, bør det første av disse to alternativene følges, og ytterligere forholdsregler bør tas i løpet av de neste sju dagene.

1. Ta den siste glemte tabletten så snart du husker å gjøre det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Den neste pakningen bør starte så snart den nåværende pakningen er ferdig, dvs. det skal ikke være noe mellomrom mellom de to pakkene. Det er usannsynlig at det blir blødning før den andre pakningen er ferdig, men det kan oppstå flekker eller gjennombruddsblødning i løpet av dager etter at tablettene tas.

2. Du kan også slutte å ta tablettene fra gjeldende blister. Du bør deretter øve på et tablettfritt intervall på 7 dager, inkludert dagene du glemte tablettene, og deretter fortsette med neste pakning.

Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter og deretter ikke opplever en "abstinensblødning" i løpet av det første normale tablettfrie intervallet, er det mulig at du er gravid.

Råd ved gastrointestinale lidelser

Ved alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast eller diaré) er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført, og det bør tas ytterligere prevensjonstiltak Hvis oppkast oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt en tablett, må du ta en ny (erstatnings) tablett så snart som mulig. Den nye tabletten bør om mulig tas innen 12 timer etter vanlig inntakstid. Hvis det har gått mer enn 12 timer, gjelder råd om glemte tabletter i avsnitt 4.2 "Administrering av glemte tabletter". Hvis du ønsker å endre din vanlige tablettopptak, må du / må ta den eller de ekstra tablettene fra en annen pakning.

Hvordan utsette en "tilbaketrekningsblødning".

For å forsinke menstruasjonen bør en ny pakke DROSURELLE startes og det tablettfrie intervallet skal ikke brukes. Forsinkelsen kan forlenges så lenge som ønsket til den andre pakningen er ferdig. Under denne forlengelsen kan det oppstå gjennombruddsblødning eller flekker. L Regelmessig inntak av DROSURELLE gjenopptas deretter på slutten av det normale 7-dagers tablettfrie intervallet.

For å flytte menstruasjonen til en annen ukedag enn forventet med timeplanen din, kan du forkorte ditt neste nettbrettfrie intervall med så mange dager du vil. Jo kortere intervallet er, desto større er risikoen for at du ikke får en abstinensblødning og i stedet opplever gjennombruddsblødning og flekker i løpet av neste pakning (for eksempel når du forsinker mensen).

04.3 Kontraindikasjoner

Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold. Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker en p -pille, bør du slutte å ta dem umiddelbart.

Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)

• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])

• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel

• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)

• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)

Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)

• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)

• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))

• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)

• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer

• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:

- diabetes mellitus med vaskulære symptomer

- alvorlig hypertensjon

- alvorlig dyslipoproteinemi

• Nåværende eller tidligere alvorlig leversykdom opp til normalisering av leverfunksjonsverdier

• Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt

• Tidligere eller nåværende levertumorer (godartede eller ondartede)

• Kjente eller mistenkte kreftformer som er følsomme for kjønnssteroider (slik som kjønnsorganene eller brystene)

• Vaginal blødning av ukjent opprinnelse

• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Advarsler

Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør egnetheten til DROSURELLE diskuteres med kvinnen.

Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen konsultere legen sin for å avgjøre om bruk av Drosurelle skal avbrytes.

• Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)

Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. slik som Drosurelle kan til og med være todelt. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med legemidlet. der din nåværende risiko faktorer påvirker den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.

Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).

Det er anslått1 at av 10 000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -pille som inneholder drospirenon, vil mellom 9 og 12 utvikle en VTE på ett år; dette kan sammenlignes med omtrent 62 kvinner som bruker en levonorgestrel inneholdende kombinasjons-p-piller.

I begge tilfellene er antallet VTE per år lavere enn forventet under graviditet eller etter fødsel.

VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.

Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).

DROSURELLE er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).

Tabell: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor Kommentar Fedme (kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen øker betraktelig når BMI øker. Spesielt viktig å vurdere om andre risikofaktorer også er tilstede. Langvarig immobilisering, større kirurgi, alle typer ben- og bekkenoperasjoner, nevrokirurgi eller større traumer I disse situasjonene er det tilrådelig å slutte å bruke plasteret / pillen / ringen (ved elektiv kirurgi minst fire uker tidligere) og ikke starte den på nytt før to uker etter fullstendig gjenopptakelse av mobiliteten. For å unngå uønsket graviditet må en annen prevensjonsmetode brukes. Hvis DROSURELLE ikke har blitt avbrutt tidligere, bør antitrombotisk behandling vurderes. Merk: Midlertidig begrensning, inkludert flyreiser som varer> 4 timer, kan også være en risikofaktor for VTE, spesielt hos kvinner med andre risikofaktorer Positiv familiehistorie (venøs tromboembolisme hos et søsken eller en forelder, spesielt i relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis det er mistanke om en arvelig disposisjon, bør kvinnen henvises til en spesialist for råd før hun bestemmer seg for å ta p -piller. Andre medisinske tilstander forbundet med VTE Kreft, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og sigdcelleanemi. Høy alder Spesielt over 35 år

Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.

Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).

Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)

Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.

Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:

- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;

- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;

- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;

- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;

- skarp smerte i brystet;

alvorlig svimmelhet eller svimmelhet

- rask eller uregelmessig hjerterytme.

Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).

Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.

Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.

Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)

Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). DROSURELLE er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3).Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).

Tabell: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor Kommentar Høy alder Spesielt over 35 år Røyk Kvinner bør rådes til å ikke røyke hvis de ønsker å bruke p -piller. Kvinner over 35 år som fortsetter å røyke, bør sterkt rådes til å bruke en annen prevensjonsmetode. Hypertensjon Fedme (kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg / m2) Risikoen øker betraktelig når BMI øker. Spesielt viktig hos kvinner med andre risikofaktorer. Positiv familiehistorie (arteriell tromboembolisme hos et søsken eller en forelder, spesielt i relativt ung alder, dvs. før 50 år). Hvis det er mistanke om en arvelig disposisjon, bør kvinnen henvises til en spesialist for råd før hun bestemmer seg for å ta p -piller. Migrene En økning i migrenefrekvens eller alvorlighetsgrad under bruk av kombinasjons -p -piller (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hendelse) kan være en årsak til øyeblikkelig seponering. Andre medisinske tilstander forbundet med uønskede vaskulære hendelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, atrial valvulopati og fibrillering, dyslipoproteinemi og systemisk lupus erythematosus.

Symptomer på ATE

Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.

Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:

- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;

- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;

- plutselig forvirring, vanskeligheter med å finne eller forstå;

- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;

- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;

- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.

Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).

Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:

- smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;

- ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;

følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning

- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet

- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;

- raske eller uregelmessige hjerteslag

Ved antikoagulant terapi bør en adekvat alternativ prevensjonsmetode startes på grunn av teratogenisiteten til behandlingen (kumariner).

• Svulster

En økt risiko for livmorhalskreft hos langtidsbrukere av p-piller (> 5 år) har blitt rapportert i noen epidemiologiske studier, men det er fortsatt kontrovers om i hvilken grad dette kan tilskrives de forvirrende effektene av seksuell atferd og andre faktorer slik som humant papillomavirus (HPV).

En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier rapporterte at den relative risikoen for å få diagnosen brystkreft er litt høyere (RR = 1,24) hos kvinner som bruker p-piller. Denne økte risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at bruken ble avsluttet. Brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, så det største antallet tilfeller diagnostisert hos kvinner som bruker eller nylig har brukt p -piller, er lavt sammenlignet med den totale Disse studiene gir ikke bevis på årsakssammenheng. Den økte risikoen observert hos P -brukere kan skyldes tidligere diagnose, biologiske effekter av p -piller eller en kombinasjon av de to brystkreftene som er diagnostisert hos P -brukere, har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn de som er diagnostisert hos COC -brukere.

I sjeldne tilfeller hos COC -brukere. godartede levertumorer og i enda sjeldnere tilfeller er det rapportert om ondartede levertumorer. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominale blødninger. Hos kvinner som tar p -piller. levertumorer bør vurderes ved differensialdiagnose av alvorlige smerter i øvre del av magen, forstørrelse av leveren eller tegn på intra-abdominal blødning.

Ved bruk av høydose-kombinasjons-p-piller (50 mcg etinyløstradiol) reduseres risikoen for kreft i livmor- og eggstokkene. Om dette også gjelder COC-er med lavere dose gjenstår å bekrefte.

• Andre forhold

Progestogenkomponenten i DROSURELLE er en aldosteronantagonist med kaliumsparende egenskaper.I de fleste tilfeller er det ingen forventning om økning i kaliumnivåer.I en klinisk studie, men hos noen pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon og samtidig bruk av kalium- sparsomme legemidler, serumkaliumnivået økte litt, men ikke signifikant, mens du tok drospirenon. Det anbefales derfor å verifisere serumkaliumnivået under det første behandlingsforløpet hos pasienter med nyreinsuffisiens og serumkaliumverdier i forkant i det øvre referanseområdet, spesielt ved samtidig bruk av kaliumsparende legemidler. Se også avsnitt 4.5.

Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne sykdommen kan ha økt risiko for pankreatitt ved bruk av kombinasjons -p -piller.

Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar p -piller, er klinisk relevante økninger sjeldne. Bare i disse sjeldne tilfellene er en "umiddelbar seponering" av bruk av p -piller berettiget. Hvis konsekvens av forhøyede blodtrykksverdier eller en signifikant økning i blodtrykket ikke svarer tilstrekkelig på hypertensiv behandling under bruk av en kombinasjons-p-piller med eksisterende hypertensjon, bør COC-behandlingen avbrytes. COC kan gjenopptas hvis normale verdier kan oppnås med antihypertensiv behandling.

Forekomst eller forverring av følgende tilstander er rapportert under graviditet og under bruk av kombinasjons -p -piller, men det er ingen avgjørende bevis for en sammenheng med bruk av p -piller: gulsott og / eller kløe relatert til kolestase; gallesteindannelse; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; svangerskapsherpes; hørselstap på grunn av otosklerose.

Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av bruk av p -piller inntil markører for leverfunksjonen går tilbake til det normale. Med sexsteroider, krever seponering av kombinerte orale prevensjonsmidler.

Selv om kombinasjons-p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for å endre behandlingsregime hos kvinner med diabetes som bruker lavdose-p-piller (inneholdende p-piller).

Tilfeller av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller.

Noen ganger kan det oppstå chloasma, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Kvinner med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de bruker p -piller.

Dette legemidlet inneholder 44 mg laktose per tablett. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon som er på en laktosefri diett, bør ta denne mengden i betraktning.

Medisinske undersøkelser / besøk

En komplett sykehistorie (inkludert familiehistorie) bør tas og graviditet bør utelukkes før du starter eller gjenopptar bruk av DROSURELLE. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med DROSURELLE sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose. Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.

Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.

Reduksjon av effektivitet

Effekten av kombinasjons -p -piller kan for eksempel reduseres ved glemte tabletter (se pkt. 4.2), ved gastrointestinale forstyrrelser (se pkt. 4.2) eller samtidig bruk av andre legemidler (se pkt. 4.5).

Reduksjon av sykluskontroll

Uregelmessig blødning (flekker eller gjennombruddsblødning) kan forekomme med alle p -piller, spesielt i løpet av de første månedene av bruk. Evalueringen av uregelmessig blødning har derfor bare betydning etter en tilpasningsperiode på omtrent tre sykluser.

Hvis uregelmessigheter vedvarer eller oppstår etter tidligere normale sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og tilstrekkelige diagnostiske tiltak er nødvendig for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike tiltak kan omfatte en curettage.

Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår "abstinensblødning" i løpet av det tablettfrie intervallet.Hvis det er tatt p-piller i henhold til instruksjonene beskrevet i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis COC ikke er tatt i henhold til disse indikasjonene før den første glemte abstinensblødningen eller hvis to abstinensblødninger glippes, må graviditet utelukkes før du fortsetter å bruke COC.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Merk: Foreskrivende informasjon for samtidige medisiner bør alltid konsulteres for å identifisere potensielle interaksjoner.

• Påvirkning av andre legemidler på DROSURELLE

Interaksjoner mellom p -piller og andre legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og / eller svikt i prevensjonen. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.

Levermetabolisme

Interaksjoner kan oppstå med legemidler som induserer leverenzymer, noe som kan forårsake økt eliminering av kjønnshormoner (f.eks. Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan, HIV -medisiner (f.eks. Ritonavir, nevirapin), muligens også okscarbazepin, topiramat, felbamato, griseofulvin og produkter som inneholder urtemedisinen johannesurt (hypericum perforatum).

Maksimal enzyminduksjon ses vanligvis etter omtrent 10 dager, men kan opprettholdes i minst 4 uker etter at medisinsk behandling er avsluttet.

Forstyrrelser i den enterohepatiske sirkulasjonen

Tilfeller av prevensjonssvikt er rapportert med noen antibiotika, for eksempel penicilliner og tetracykliner.Mekanismen for denne effekten er ikke klarlagt.

Ledelse

Kvinner som tar et legemiddel som tilhører de ovennevnte klassene i korte perioder eller enkeltaktive stoffer (medisiner som induserer leverenzymer) andre enn rifampicin, må midlertidig bruke en barriermetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet, dvs. under samtidig administrasjonsperiode. av medisinen og i 7 dager etter at den ble avsluttet.

Kvinner som tar rifampicin må bruke en barrieremetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmidlet under administreringen av rifampicin og i 28 dager etter seponering.

Hos kvinner som tar virkestoffer som induserer leverenzymer i lange perioder, anbefales bruk av en annen pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode.

Kvinner som behandles med antibiotika (i tillegg til rifampicin, se ovenfor) bør bruke barriere -metoden i opptil 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.

Hvis samtidig administrering av andre legemidler strekker seg utover tablettene i blisterpakningen, bør neste COC-blisterpakning startes, og det normale tablettfrie intervallet bør ikke praktiseres.

De viktigste metabolittene til drospirenon i menneskelig plasma genereres uten involvering av cytokrom P450 -systemet. Det er derfor lite sannsynlig at hemmere av dette enzymsystemet påvirker metabolismen av drospirenon.

• Påvirkning av DROSURELLE på andre medisiner

Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen andre aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin) eller redusere (f.eks. Lamotrigin).

Basert på in vitro inhibering og in vivo interaksjonsstudier hos frivillige som bruker omeprazol, simvastatin og midazolam som markørsubstrat, er det ikke sannsynlig at det er en "interaksjon mellom drospirenon 3 mg og metabolismen av de andre aktive stoffene.

• Andre interaksjoner

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon viste samtidig bruk av drospirenon og ACE-hemmere eller NSAID ikke signifikante effekter på serumkalium Samtidig bruk av DROSURELLE og aldosteronantagonister eller kaliumsparende diuretika er ikke undersøkt. I dette tilfellet bør serumkalium være evaluert i løpet av den første behandlingssyklusen Se også pkt.4.4.

• Laboratorieanalyse

Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (transport) proteiner, for eksempel kortikosteroidbindende globulin og lipidfraksjoner / lipoprotein, karbohydratmetabolismeparametere og koagulasjons- og fibrinolyseparametere Variasjoner er vanligvis innenfor det normale laboratorieområdet. Drospirenon forårsaker en økning i plasmarenin og plasma aldosteronaktivitet, forårsaket av den milde antimineralokortikoidvirkningen.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

DROSURELLE er ikke indisert under graviditet.

Hvis det oppstår graviditet under bruk av DROSURELLE, må legemidlet seponeres umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke avdekket verken økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte p -piller før graviditet eller effekt. Teratogent når p -piller ble tatt ufrivillig under svangerskap.

Dyrestudier har vist uønskede effekter under graviditet og amming (se pkt. 5.3) Basert på disse dyredataene kan uønskede effekter på grunn av hormonvirkningen til de aktive stoffene ikke utelukkes. Generell erfaring med kombinasjons -p -piller under graviditet ga imidlertid ikke bevis på faktiske uønskede effekter hos mennesker.

Tilgjengelige data om bruk av DROSURELLE under graviditet er for begrenset til å tillate konklusjoner om de negative effektene av DROSURELLE på graviditet, foster eller nyfødt helse. Ingen relevante epidemiologiske data er foreløpig tilgjengelige.

Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når DROSURELLE startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).

Foringstid

Amming kan påvirkes av kombinasjons -p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller anbefales derfor vanligvis ikke før moren har avvent babyen helt. Små mengder av prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i melken under bruk av p -piller. Slike mengder kan påvirke barnet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Det er ikke observert effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hos COC -brukere.

04.8 Bivirkninger

For alvorlige bivirkninger hos COC -brukere, se pkt.4.4.

Følgende bivirkninger er rapportert under bruk av DROSURELLE.

Tabellen nedenfor viser bivirkninger etter MedDRA systemorganklasse (MedDRA SOC). Frekvensene er basert på data fra kliniske studier.

System- og organklassifisering Frekvens av uønskede effekter Vanlig ≥1 / 100 y Mindre vanlige ≥1 / 1.000 til Sjelden ≥10.000 y Infeksjoner og angrep Candidiasis, herpes simplex Forstyrrelser i immunsystemet Allergisk reaksjon Astma Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Økt appetitt Psykiatriske lidelser Emosjonell ustabilitet Depresjon, nervøsitet, søvnforstyrrelser Nervesystemet lidelser Hodepine Parestesi, svimmelhet Øre- og labyrintforstyrrelser Hypoacusis Øyesykdommer Visuell forstyrrelse Hjertepatologier Ekstrasystole, takykardi Vaskulære patologier Hypertensjon, hypotensjon, migrene, åreknuter Venøs og arteriell tromboembolisme Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum Faryngitt Gastrointestinale lidelser Magesmerter Kvalme, oppkast, gastroenteritt, diaré, gastrointestinale forstyrrelser stipsim Hud og subkutant vev Kviser Angioødem, alopecia, eksem, kløe, utslett, tørr hud, seboré, hudsykdommer Erythema nodosum, erythema multiforme Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer Nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, muskelkramper Nyrer og urinveier Blærebetennelse Sykdommer i reproduktive system og bryst Brystsmerter, brystforstørrelse, ømhet i brystet, dysmenoré, metrorragi Brystkreft, fibrocystisk bryst, galaktoré, cyster på eggstokkene, hetetokter, menstruasjonsforstyrrelser, amenoré, menoragi, vaginal candidiasis, vaginitt, vaginal utslipp, vulvovaginale lidelser, vaginal tørrhet, bekkenpine, mistenkt pap -test, nedsatt libido Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Ødem, asteni, smerter, overdreven tørst, økt svette Diagnostiske tester Vektøkning Vektreduksjon

Det mest passende MedDRA -uttrykket brukes til å beskrive en bestemt reaksjon, dens synonymer og relaterte tilstander.

Beskrivelse av noen bivirkninger

En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller og er omtalt i pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk:

• Venøse tromboemboliske lidelser

• Arterielle tromboemboliske lidelser

• Hypertensjon

• Leversvulster

• Tilstedeværelse eller forverring av tilstander hvis korrelasjon med bruk av kombinasjons -p -piller ikke er bevist: Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, epilepsi, migrene, livmor myom, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskapsherpes, Sydenhams chorea, hemolytisk syndrom uremisk, kolestatisk gulsott

• Chloasma

• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve seponering av bruk av p -piller inntil markører for leverfunksjon normaliseres

• Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.

Hyppigheten av brystkreftdiagnose er litt høyere blant orale prevensjonsbrukere. Brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, så økningen er liten sammenlignet med den totale risikoen for brystkreft.Korrelasjonen med bruk av kombinasjons -p -piller er ukjent. For mer informasjon, se avsnitt 4.3 og 4.4.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosering

Til dags dato er det ingen erfaring med overdosering med DROSURELLE. Basert på generell erfaring med kombinasjons -p -piller, er symptomene som kan oppstå i dette tilfellet: kvalme, oppkast og, hos unge jenter, lett vaginal blødning Det er ingen motgift og behandlingen bør være symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe (ATC): progestogener og østrogener, faste kombinasjoner.

ATC -kode: G03AA12.

Perleindeks for metodefeil: 0,11 (øvre tohale 95% konfidensgrense: 0,60).

Samlet perleindeks (metodesvikt + pasientfeil): 0,31 (tosidig øvre 95% konfidensgrense: 0,91)

Den prevensjonseffekten av DROSURELLE er basert på samspillet mellom flere faktorer, hvorav de viktigste er hemming av eggløsning og endringer i endometrium.

DROSURELLE er et kombinert oralt prevensjonsmiddel med etinyløstradiol og gestagen drospirenon. Ved terapeutisk dose har drospirenon også antiandrogene egenskaper og milde antimineralokortikoide egenskaper. Den har ingen østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet. Dette gir drospirenon en farmakologisk profil som ligner den på naturlig progesteron.

Det er indikasjoner fra kliniske studier på at de milde antimineralokortikoidegenskapene til DROSURELLE ville resultere i en mild antimineralokortikoideffekt.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Drospirenon

Absorpsjon

Drospirenon administrert oralt absorberes raskt og nesten fullstendig. Maksimal konsentrasjon av det aktive prinsippet i serum, lik 38 ng / ml, nås 1-2 timer etter inntak. Biotilgjengeligheten er mellom 76 og 85%. Samtidig inntak av mat har ingen effekt på biotilgjengeligheten av drospirenon.

Fordeling

Etter oral administrering synker serum drospirenonnivået med en terminal halveringstid på 31 timer.

Drospirenon er bundet til serumalbumin og binder seg ikke til kjønnshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikoidbindende globulin (CBG). Bare 3-5% av totale serumkonsentrasjoner av det aktive stoffet er tilstede som et fritt steroid Den etinyløstradiol-induserte økningen i SHBG påvirker ikke serumproteinbindingen av drospirenon. Det gjennomsnittlige tilsynelatende fordelingsvolumet for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l / kg.

Metabolisme

Drospirenon metaboliseres i stor grad etter oral administrering. De viktigste metabolittene i plasma er syreformen av drospirenon, generert av laktonringåpningen og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge dannet uten involvering av P450-systemet. Drospirenon metaboliseres i mindre grad av cytokrom P450 3A4 og har vist seg å hemme dette enzymet og cytokrom P450 1A1, cytokrom P450 2C9 og cytokrom P450 2C19 in vitro.

Eliminering

Metabolsk clearance for drospirenon i serum er 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon skilles ut i spormengder i uendret form. Metabolittene til drospirenon skilles ut i avføring og urin i et forhold på omtrent 1,2 til 1,4. Halveringstiden for metabolittutskillelse med urin og avføring er ca. 40 timer.

Steady state forhold

I løpet av et behandlingsforløp oppnås de maksimale steady-state konsentrasjonene av drospirenon i serum på ca. 70 ng / ml etter ca. 8 dagers behandling. Serumnivåer av drospirenon akkumuleres med en faktor på omtrent 3 som en konsekvens av forholdet mellom terminal halveringstid og doseområde.

Spesielle populasjoner

Effekt av nedsatt nyrefunksjon

Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinner med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr 50-80 ml / min) er sammenlignbare med nivåene hos kvinner med normal nyrefunksjon. Serumnivået av drospirenon er i gjennomsnitt 37% høyere hos kvinner med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30-50 ml / min) enn hos kvinner med normal nyrefunksjon. Drospirenonbehandling tolereres også godt av kvinner med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Behandling med drospirenon viser ingen klinisk signifikant effekt på serumkaliumkonsentrasjonen.

Effekt av nedsatt leverfunksjon

I en enkeltdosestudie ble oral clearance (CL / F) redusert med omtrent 50% hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med de med normal leverfunksjon. Reduksjonen i drospirenon -clearance observert hos frivillige med moderat nedsatt leverfunksjon gir ikke tilsynelatende forskjeller i serumkaliumkonsentrasjoner. Selv i nærvær av diabetes og samtidig behandling med spironolakton (to faktorer som kan disponere en pasient for hyperkalemi), ble det ikke observert noen økning i serumkaliumkonsentrasjoner over den øvre grensen for normalområdet. Det kan konkluderes med at drospirenon tolereres godt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B).

Etniske grupper

Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til drospirenon eller etinyløstradiol ble observert mellom japanske og kaukasiske kvinner.

Etinyløstradiol

Absorpsjon

Oralt administrert etinyløstradiol absorberes raskt og fullstendig. Topp serumkonsentrasjoner på 33 pg / ml oppnås innen 1-2 timer etter en enkelt oral administrering. Absolutt biotilgjengelighet, som følge av presystemisk konjugering og metabolisme av første passering, er ca. 60%. Samtidig matinntak reduserte biotilgjengeligheten av etinyløstradiol hos omtrent 25% av forsøkspersonene, mens det hos de andre ikke ble observert noen endring.

Fordeling

Serumetinyløstradiol-nivået synker i to faser, og den endelige disponeringsfasen er preget av en "halveringstid på omtrent 24 timer." Etinyløstradiol er sterkt, men ikke spesifikt bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og induserer en økning i serumkonsentrasjoner av SHBG og kortikoidbindende globulin (CBG) Et tilsynelatende distribusjonsvolum på omtrent 5 L / kg ble bestemt.

Metabolisme

Etinyløstradiol er gjenstand for presystemisk konjugering i slimhinnen i tynntarmen og leveren. Etinyløstradiol metaboliseres hovedsakelig ved aromatisk hydroksylering, men det dannes et stort utvalg av hydroksylerte og metylerte metabolitter som er tilstede som frie metabolitter og som konjugater med glukuronider og sulfater Metabolsk klaring etinyløstradiol er omtrent 5 ml / min / kg.

Eliminering

Etinyløstradiol utskilles ikke signifikant i uendret form. Metabolittene til etinyløstradiol skilles ut med et urin / galleforhold på 4/6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.

Steady state forhold

Jevntilstander oppnås i løpet av andre halvdel av en behandlingssyklus og serumnivåer av etinyløstradiol akkumuleres med en faktor på omtrent 2,0-2,3.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Hos laboratoriedyr var effekten av drospirenon og etinyløstradiol begrenset til de som er forbundet med kjent farmakologisk virkning. Spesielt avslørte reproduksjonstoksisitetsstudier embryotoksiske og føtotoksiske effekter hos dyr, som anses å være artsspesifikke. Effekter på seksuell differensiering ble observert hos rotte, men ikke apefoster, ved eksponeringsnivåer høyere enn hos Drosurelle -brukere.