Aktive ingredienser: Ceftriaxone
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
TRUST 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
TRUST 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Fidato? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika; beta-laktam antibakteriell for systemisk bruk.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Av valgfri og spesifikk bruk ved alvorlige bakterielle infeksjoner av fastslått eller antatt opprinnelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse av gramnegativ resistent mot de vanligste antibiotika. Spesielt er produktet indisert, ved de nevnte infeksjonene, hos trossede og / eller immunsupprimerte pasienter. Profylakse ved kirurgiske infeksjoner.
Kontraindikasjoner Når Trustworthy ikke skal brukes
FIDATO er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor beta-laktamantibiotika.
Overfølsomhet overfor cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Hos pasienter som er overfølsomme for penicillin, bør muligheten for kryssallergiske reaksjoner vurderes.
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hyperbilirubinemiske spedbarn og premature spedbarn bør ikke behandles med ceftriaxon. In vitro -studier har vist at ceftriaxon kan fortrenge bilirubin fra bindingsstedene til plasmaalbumin og bilirubin encefalopati kan utvikle seg hos disse pasientene.
Behandling med kalsium, på grunn av risikoen for utfelling av kalsium-ceftriaksonsalter ved full fødsler.
Ceftriaxon er også kontraindisert i:
- premature babyer opp til en korrigert alder på 41 uker (uker med drektighet + uker i livet);
- fullfødte spedbarn (opptil 28 dager): - med gulsott eller tilstedeværelse av hypoalbuminemi eller acidose, da dette er tilstander der bilirubin kan svekkes - hvis de krever (eller antas å kreve) IV -behandling. med kalsium eller med kalsiumholdige infusjoner på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaxon med kalsium (se Forholdsregler for bruk, Bivirkninger og dose, metode og tidspunkt for administrering).
Når lidokain brukes som fortynningsmiddel, bør kontraindikasjoner knyttet til lidokain utelukkes før intramuskulær injeksjon av ceftriaxon.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Fidato
Som med andre kefalosporiner kan anafylaktisk sjokk ikke utelukkes, selv om det er en nøyaktig pasienthistorie.
Hvert gram FIDATO inneholder 3,6 x mmol natrium. Dette må tas i betraktning hos pasienter med lavt natriuminnhold. Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) er rapportert ved bruk av nesten alle antibakterielle midler, inkludert FIDATO, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibakterielle midler endrer normal flora. Vanskelig, forårsaker overvekst av C. difficile C. difficile produserer toksiner A og B, som bidrar til utviklingen av CDAD. Hypertoksinproduserende C. difficile-stammer forårsaker økt sykelighet og dødelighet ettersom disse infeksjonene kan være ildfast antimikrobiell terapi og kan kreve kolektomi. CDAD bør vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré etter bruk av antibiotika. En grundig medisinsk historie er nødvendig, ettersom tilfeller av CDAD er rapportert å forekomme mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Hvis CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å avbryte bruk av antibiotika ikke direkte i motsetning til C. difficile Avhengig av de kliniske indikasjonene bør tilstrekkelig væske- og elektrolyttbehandling, proteintilskudd iverksettes. C. difficile antibiotikabehandling og kirurgisk evaluering. Som med andre antibakterielle midler kan det oppstå superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer. Skygger ble funnet på ultralydsskanning av galleblæren som ble feilaktig tatt for gallestein, vanligvis etter administrering av høyere enn standard anbefalte doser. Disse skyggene er imidlertid bunnfall av kalsium-ceftriaxon, som forsvinner ved avslutning eller seponering av FIDATO-behandlingen. Disse funnene har sjelden vært assosiert med symptomer. I symptomatiske tilfeller anbefales ikke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomatiske tilfeller bør seponering av behandling med FIDATO skje etter legens skjønn.
Tilfeller av dødelige reaksjoner med kalsium-ceftriaksonutfelling i lunger og nyrer hos premature og fullfødte nyfødte mindre enn 1 måned er rapportert. Minst en av dem hadde fått ceftriaxon og kalsium på forskjellige tidspunkter og gjennom forskjellige intravenøse linjer. Blant tilgjengelige vitenskapelige data er det ingen rapporter om bekreftet intravaskulær nedbør hos andre pasienter enn nyfødte behandlet med ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger eller andre kalsiumholdige produkter. In vitro -studier har vist at nyfødte har økt risiko for kalsiumceftriaksonutfelling sammenlignet med andre aldersgrupper.
Hos pasienter i alle aldre bør FIDATO ikke blandes eller administreres samtidig med en kalsiumholdig intravenøs oppløsning, selv gjennom forskjellige infusjonslinjer eller på forskjellige infusjonssteder.
Hos pasienter over 28 dager kan imidlertid ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger administreres sekvensielt, en etter en, forutsatt at infusjonslinjer brukes på forskjellige steder, eller hvis infusjonslinjene mellom infusjonene skiftes ut eller vaskes grundig med en fysiologisk saltoppløsning for å unngå nedbør. Hos pasienter som trenger kontinuerlig infusjon med kalsiumholdige NPT-løsninger, kan helsepersonell vurdere å bruke alternative antibakterielle behandlinger som ikke har en lignende nedbørfare. Hvis bruk av ceftriaxon anses nødvendig for pasienter som trenger kontinuerlig fôring, kan løsningene for TNP og ceftriaxon administreres samtidig, forutsatt at gjennom forskjellige infusjonslinjer og på forskjellige steder. Alternativt kan infusjonen av TNP -løsning stoppes. for infusjonsperioden for ceftriaxon, idet man tar hensyn til forsiktigheten for å skylle infusjonslinjene mellom den ene administrasjonen og den andre (se avsnitt Kontraindikasjoner, bivirkninger og dose, metode og tidspunkt for administrering). Tilfeller av pankreatitt, muligens på grunn av galdeobstruksjon, har sjelden blitt observert hos pasienter behandlet med FIDATO. De fleste pasientene har risikofaktorer for galstase og gallslam, for eksempel før hovedterapi, alvorlig sykdom og total parenteral ernæring. Den utløsende eller samtidige rollen til FIDATO-relatert galleutfelling kan ikke utelukkes.Ved alvorlig nyre- og leverinsuffisiens bør dosen reduseres i henhold til anbefalingene gitt. Sikkerhet og effekt av FIDATO hos nyfødte, spedbarn og barn er fastslått for dosene beskrevet i avsnittet Dosering og administrasjon.Kliniske studier har vist at ceftriaxon, som andre cefalosporiner, kan fjerne bilirubin fra serumalbumin. FIDATO bør ikke brukes til spedbarn (spesielt premature spedbarn) med risiko for å utvikle bilirubin encefalopati. Under langvarig behandling bør det utføres fullstendig blodtelling med jevne mellomrom. Hvis lidokain brukes som fortynningsmiddel, bør ceftriaxonløsninger bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
Før behandling med FIDATO startes, bør det utføres en grundig undersøkelse for å fastslå om pasienten tidligere har opplevd overfølsomhetsfenomener for cefalosporiner, penicilliner og andre legemidler. Produktet bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er allergiske mot penicillin slik de er beskrevet av kryssoverfølsomhet mellom penicilliner og cefalosporiner.På grunn av umodenhet av organiske funksjoner, bør ikke premature babyer behandles med doser av FIDATO høyere enn 50 mg / kg / dag. Som med andre antibiotika kan langvarig bruk favorisere utvikling av resistente bakterier, og ved superinfeksjon må de mest passende tiltakene tas Akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve bruk av adrenalin og andre nødstilfeller. Preparater som inneholder lidokain bør ikke administreres intravenøst og til pasienter som er allergiske mot denne lokalbedøvelsen. Hvis tegn på infeksjon blir funnet, bør den ansvarlige organismen isoleres og passende behandling, basert på sensitivitetstesting, bør vedtas.
Analyser av prøver som er samlet inn før behandlingsstart, bør utføres for å bestemme følsomheten for den ansvarlige organismen for ceftriaxon.Terapi med FIDATO kan imidlertid startes i påvente av resultatene av disse analysene; og behandlingen bør fortsatt om nødvendig senere endres senere i henhold til resultatene av analysene.
Før du bruker FIDATO i kombinasjon med andre antibiotika, bør bruksanvisningen for de andre legemidlene leses nøye på nytt for å vite kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og uønskede reaksjoner. Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye. Pseudomembranøs kolitt er rapportert etter "bruk av cefalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som opplever diaré etter bruk av antibiotika.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fidato
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av høye doser FIDATO med høy aktivitet diuretika (f.eks. Furosemid) ved høye doser har ikke vist forstyrrelser i nyrefunksjonen. Det er ingen bevis for at FIDATO øker nyretoksisiteten til aminoglykosider. Svelging av alkohol etter administrering av FIDATO gir ikke lignende effekter som disulfiram; ceftriaxon inneholder faktisk ikke N-metyltiotetrazolgruppen som antas å være ansvarlig for både den mulige intoleransen overfor alkohol og de hemoragiske manifestasjonene som oppstår med andre cefalosporiner. Elimineringen av FIDATO er ikke modifisert av probenecid. Antagonistiske effekter ble observert i en in vitro -studie med kombinasjonen av kloramfenikol og ceftriakson. Synergisme av virkning mellom FIDATO og aminoglykosider mot mange gramnegative bakterier har blitt påvist under eksperimentelle forhold. Forbedringen av aktiviteten til disse foreningene, men ikke alltid forutsigbar, må tas i betraktning ved alle de alvorlige infeksjonene, resistente mot andre behandlinger, på grunn av organismer som Pseudomonas aeruginosa. På grunn av fysisk inkompatibilitet må de to legemidlene administreres separat ved anbefalte doser.
TRUSTED bør ikke tilsettes løsninger som inneholder kalsium, for eksempel Hartmann og Ringer -løsninger. Ikke bruk kalsiumholdige fortynningsmidler, for eksempel Ringer's Solution eller Hartmann's Solution, for å rekonstruere TRUSTED-hetteglass eller for å fortynne et rekonstruert hetteglass ytterligere for IV-administrering, ettersom det kan dannes bunnfall. Nedbør av kalsium-ceftriaxon kan også forekomme når FIDATO blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen. FIDATO bør ikke administreres samtidig med kalsiumholdige intravenøse oppløsninger, inkludert kontinuerlige kalsiumholdige infusjoner, slik som de som brukes til parenteral ernæring gjennom en Y-linje.
Hos pasienter som ikke er nyfødte, kan imidlertid FIDATO og kalsiumholdige løsninger administreres sekvensielt, en etter en, så lenge linjene skylles grundig med en kompatibel væske mellom infusjonene. In vitro-studier utført. Med voksen plasma og nyfødt plasma fra navlestrengen har vist at nyfødte har økt risiko for utfelling av kalsium-ceftriaxon Basert på litteraturrapporter er ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol og aminoglykosider. tilfeller hos pasienter behandlet med FIDATO kan Coombs-testen gi falske positiver. FIDATO, som andre antibiotika, kan forårsake falske positiver i tester for galaktosemi. På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for å bestemme glukose i urinen gi falske positive resultater. Av denne grunn må bestemmelsen av glukosenivåer i urinen under behandling med FIDATO f.eks. utføres enzymatisk. Ceftriaxon kan svekke effekten av hormonelle orale prevensjonsmidler.Det anbefales derfor å bruke ytterligere (ikke-hormonelle) prevensjonsmidler under behandlingen og i måneden etter behandlingen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
TRUST elimineres for omtrent 56% gjennom urinen og de resterende 44% gjennom gallen i mikrobiologisk aktiv form. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form. Ved nedsatt nyrefunksjon elimineres det på et høyere nivå via galdeveien, med avføring. Siden selv i denne situasjonen halveringstiden bare er litt økt, er det i de fleste tilfeller ikke nødvendig å redusere dosen av FIDATO, forutsatt at leverfunksjonen er normal. Bare ved nærvær av svært alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance 10 ml / min) bør vedlikeholdsdosen ≤ hver 24. time reduseres til halvparten av den vanlige dosen. Som andre cefalosporiner har det vist seg at ceftriaxon delvis kan forstyrre bindingsstedene til bilirubin med plasmaalbumin. Tredje generasjons cefalosporiner, som andre beta-laktaminer, kan indusere mikrobiell resistens og denne forekomsten er større mot opportunistiske organismer. Spesielt Enterobacteriaceae og Pseudomonas hos immunsupprimerte personer og sannsynligvis ved å kombinere flere beta-laktaminer. Som med enhver antibiotikabehandling bør det ved langvarige behandlinger utføres regelmessige kontroller av blodkrassen.I ekstremt sjeldne tilfeller, hos pasienter behandlet med høye doser, bør "Ultralyd av galleblæren avslørte funn som kan tolkes som fortykning av gallen. Denne tilstanden gikk raskt tilbake ved avbrudd eller avslutning av behandlingen. Selv om disse funnene er symptomatiske, anbefales det bare konservativ behandling. Positive Coombs -tester (noen ganger falske) er rapportert under behandling med cefalosporiner.
GRAVIDITET OG SPYDNING
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Ceftriaxon krysser morkaken. Sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist tegn på embryotoksisitet, fototoksisitet eller teratogenisitet, og heller ingen negative effekter på mannlig eller kvinnelig fruktbarhet, fødsel eller perinatal og postnatal utvikling.
Hos primater ble det ikke observert embryotoksisitet eller teratogenisitet. Lave konsentrasjoner av ceftriaxon skilles ut i morsmelk hos mennesker. Derfor bør det utvises forsiktighet ved administrering av FIDATO til ammende kvinner. Hos gravide kvinner, under amming og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fordi TRUST noen ganger forårsaker svimmelhet, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Fidato: Dosering
Kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns løsning) bør ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon-hetteglass eller ytterligere fortynne rekonstituerte hetteglass for IV-administrering, ettersom det kan dannes et bunnfall. Nedbør av ceftriaxon med kalsium kan også forekomme når ceftriaxon blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen. Derfor bør ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidig (se Kontraindikasjoner, Forholdsregler for bruk og Bivirkninger).
Generell doseringsplan
Voksne og barn over 12 år: anbefalt dose er 1 g FIDATO en gang daglig (hver 24. time). I alvorlige tilfeller eller infeksjoner forårsaket av moderat sensitive mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrert i en enkelt løsning.
Nyfødte (opptil 2 uker): Den daglige dosen er 20-50 mg / kg kroppsvekt etter administrering; på grunn av umodenhet i enzymsystemet, bør det ikke overstige 50 mg / kg (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Barn (fra 3 uker til 12 år): Den daglige dosen kan variere mellom 20 og 80 mg / kg. For intravenøse doser lik eller større enn 50 mg / kg anbefales det å bruke en perfusjon som varer minst 30 minutter. For barn som veier mer enn 50 kg, bør voksen dosering brukes.
Eldre: doseringsregimet for voksne krever ikke endring for eldre pasienter. Behandlingsvarigheten avhenger av infeksjonsforløpet. Som alle antibiotika-baserte behandlinger bør administrasjonen av FIDATO generelt fortsette i minst 48-72 timer etter sammenbruddet eller etter demonstrasjon av fullstendig utryddelse av bakterier.
Profylakse ved kirurgiske infeksjoner
For å forebygge postoperative infeksjoner vil 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dose gis i forhold til typen og risikoen for forurensning av intervensjonen, en time før intervensjonen.
Dosering under spesielle forhold
Nyreinsuffisiens: Hos personer med kreatininclearance større enn 10 ml / min forblir doseringen uendret. Ved kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre, kan det gis opptil 2 g én gang daglig.
Leverinsuffisiens: normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsuffisiens: sjekk plasmakonsentrasjoner av ceftriaxon.
Premature babyer: maksimal dose 50 mg / kg en gang daglig.
ADMINISTRASJONSMÅTE
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukerens ansvar lagringsbetingelser og perioder før bruk. Legemidlets kjemiske og fysiske stabilitet etter rekonstituering er påvist i 24 timer mellom + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C. De kan variere i farge fra lysegul til gult avhengig av konsentrasjon og lagringsperiode; Denne egenskapen har ingen innflytelse på stoffets effekt eller toleranse.
Løsning for intramuskulær bruk
For å øve den intramuskulære injeksjonen, oppløs FIDATO im med det spesielle løsningsmidlet (1% lidokainoppløsning) som er 2 ml for FIDATO 250 mg og 500 mg, og 3,5 ml for FIDATO 1 g: injiser løsningen dypt improvisert på den måten som er oppnådd i baken, vekslende baken i påfølgende injeksjoner. Lidokainoppløsningen skal ikke administreres intravenøst.
Løsning for intravenøs bruk
For å øve IV-injeksjonen, oppløs FIDATO med det spesielle løsningsmidlet (vann til injeksjonsvæsker) som er 10 ml per FIDATO 1 g, og injiser direkte i en vene på 2-4 minutter.
Oppløsning for infusjon
For å utføre intravenøs perfusjon, oppløs FIDATO med en hastighet på 2 g i 40 ml kalsiumionfri perfusjonsvæske (fysiologisk løsning, 5% eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran glukoseoppløsning 6%,). Perfusjonen vil vare i minst 30 minutter. FIDATO -løsninger bør ikke blandes i løsninger som inneholder andre antimikrobielle legemidler eller med andre fortynningsløsninger enn de som er nevnt ovenfor på grunn av mulig inkompatibilitet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Fidato
Ved overdosering kan det oppstå kvalme, oppkast og diaré. Konsentrasjoner av ceftriaxon kan ikke reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse. Det er ingen spesifikk motgift. Behandlingen er symptomatisk. Ved utilsiktet inntak av overdose av FIDATO, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om å bruke tillit, spør legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fidato
Som alle medisiner kan FIDATO forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger er vanligvis milde og av kort varighet.
Systemiske bivirkninger
Mage -tarmlidelser (ca. 2% av tilfellene): løs avføring eller diaré, kvalme, oppkast, stomatitt og glossitt, sjelden fortykning av gallen.
Hematologiske endringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens ikke kjent: Ingen tilfeller av agranulocytose (<500 / mm3) er rapportert, hvorav de fleste etter 10 dagers behandling og etter totaldoser på 20 g eller mer. Hudreaksjoner (ca. 1%): utslett, allergisk dermatitt, kløe, urticaria, ødem. Frekvens ikke kjent: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert.
Andre sjeldne bivirkninger: hodepine, svimmelhet og svimmelhet, symptomatisk utfelling av kalsiumceftriaksonsalt i galleblæren, økte leverenzymer, glykosuri, hematuri, oliguri, økt serumkreatinin, kjønnsmykose, feber, frysninger og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, for eksempel bronkospasme. Forekomsten av anafylaktisk sjokk er ekstremt sjelden og krever umiddelbare mottiltak som intravenøs administrering av adrenalin etterfulgt av et glukokortikoid. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige løsninger eller produkter, selv gjennom forskjellige infusjonslinjer. Sjelden, alvorlige og i noen tilfeller dødelige bivirkninger er rapportert hos premature og fullfødte nyfødte (alder <28 dager) som ble behandlet med intravenøs ceftriaxon og kalsium.
I lungene og nyrene er det observert utfelling av kalsiumceftriaksonsalt post mortem. Den høye risikoen for nedbør hos nyfødte skyldes deres reduserte plasmavolum og lengre halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se kontraindikasjoner og spesielle advarsler).
Superinfeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke er følsomme for ceftriaxon (candida, sopp eller andre resistente mikroorganismer) kan utvikle seg. En sjelden bivirkning forårsaket av Clostridium difficile -infeksjon under behandling med FIDATO er pseudomembranøs kolitt. Derfor bør muligheten for å utvikle denne sykdommen vurderes hos pasienter som får diaré etter bruk av et bakterielt middel. Svært sjeldne tilfeller av nyreutfelling har blitt rapportert, spesielt hos barn over 3 år som hadde blitt behandlet med høye daglige doser (f.eks. 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser større enn ≥ 10 gram og som hadde høye risikofaktorer (f.eks. væskebegrensninger, sengesperre, etc.). Risikoen for bunndannelse øker hos dehydrerte eller immobiliserte pasienter. Denne hendelsen kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsake nyresvikt og anuri og er reversibel ved seponering av FIDATO.
Det har blitt observert nedbør av kalsiumceftriaksonsalter i galleblæren, hovedsakelig hos pasienter behandlet med doser over anbefalt standard. Hos barn har prospektive studier vist en variabel forekomst av nedbør med intravenøs administrering, som i noen studier var større enn 30%. Forekomsten ser ut til å være lavere ved langsom infusjon (20-30 minutter) Denne effekten er generelt asymptomatisk, men i i sjeldne tilfeller har utfellingene blitt ledsaget av kliniske symptomer, for eksempel smerter, kvalme og oppkast. I disse tilfellene anbefales symptomatisk behandling. Nedbørene er generelt reversible etter seponering av ceftriaxon.
Det er rapportert isolerte tilfeller av pankreatitt.
Blødningsforstyrrelser er rapportert som svært sjeldne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjeldne tilfeller, etter i.v. flebitiske reaksjoner oppstod. Disse kan minimeres ved å gi en langsom injeksjon (2-4 minutter).
Intramuskulær injeksjon uten lidokainoppløsning er smertefull.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Innflytelse på diagnostiske tester
Coombs 'test kan sjelden gi falskt positive resultater hos pasienter behandlet med FIDATO. Som andre antibiotika kan FIDATO produsere falske positiver i tester for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glukose i urinen gi falske positive resultater. Av denne grunn må bestemmelsen av glukosenivået i urinen under FIDATO -behandlingen utføres enzymatisk.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
For rekonstituert oppløsning, se "Administrasjonsmåte".
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
En flaske pulver inneholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lik ceftriaxon 250 mg; ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
En flaske pulver inneholder: aktiv ingrediens: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lik ceftriaxon 500 mg; ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
En flaske pulver inneholder: virkestoff: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1g; ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: 1% vandig oppløsning av lidokain.
TRUST 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
En flaske pulver inneholder: virkestoff: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1g; en ampulle med løsemiddel inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
TRUST 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
En flaske inneholder: virkestoff: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g lik ceftriaxon 2 g.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull på 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 flaske pulver + 1 hetteglass med 2 ml løsningsmiddel.
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 flaske pulver + 1 hetteglass med 3,5 ml løsningsmiddel.
TRUST 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 flaske pulver + 1 hetteglass med 10 ml løsningsmiddel.
TRUST 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning: 1 flaske pulver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TROVERDIG
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
• en flaske pulver inneholder:
aktivt prinsipp: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 298,2 mg lik ceftriaxon 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
• en flaske pulver inneholder:
aktivt prinsipp: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 596,5 mg lik ceftriaxon 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
• en flaske pulver inneholder:
aktivt prinsipp: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g
TRUST 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk
• en flaske pulver inneholder:
aktivt prinsipp: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 1.193 g lik ceftriaxon 1 g
TRUST 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
• én flaske inneholder:
aktivt prinsipp: ceftriaxon dinatrium 3,5 H2O 2,386 g lik ceftriaxon 2 g
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Av valgfri og spesifikk bruk ved alvorlige bakterielle infeksjoner av fastslått eller antatt opprinnelse fra "vanskelig" gramnegativ eller fra blandet flora med tilstedeværelse av gramnegativ resistent mot de vanligste antibiotika.
Spesielt er produktet indisert, ved de nevnte infeksjonene, hos trossede og / eller immunsupprimerte pasienter. Profylakse ved kirurgiske infeksjoner.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kalsiumholdige fortynningsmidler (f.eks. Ringer's eller Hartmanns løsning) bør ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon-hetteglass eller ytterligere fortynne rekonstituerte hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes et bunnfall. Nedbør av ceftriaxon med kalsium kan også forekomme når ceftriaxon blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen.
Derfor bør ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger ikke blandes sammen eller administreres samtidig (se pkt. 4.3, 4.4 og 6.2).
Generell doseringsplan
Voksne og barn over 12 år
Den anbefalte dosen er 1 g FIDATO en gang daglig (hver 24. time). I alvorlige tilfeller eller infeksjoner forårsaket av moderat sensitive mikroorganismer kan dosen nå 4 g administrert i en enkelt løsning.
Spedbarn (opptil 2 uker)
Den daglige dosen er 20-50 mg / kg kroppsvekt en gang administrert; på grunn av umodenhet i enzymsystemet, bør det ikke overstige 50 mg / kg (se pkt. 4.4).
Barn (3 uker til 12 år)
Den daglige dosen kan variere mellom 20 og 80 mg / kg. For intravenøse doser lik eller større enn 50 mg / kg anbefales det å bruke en perfusjon som varer minst 30 minutter.
For barn som veier mer enn 50 kg, bør voksen dosering brukes.
Pensjonister
Doseringsregimet for voksne krever ikke endring for eldre pasienter.
Varigheten av behandlingen avhenger av infeksjonsforløpet.
Som alle antibiotika-baserte behandlinger, bør administrasjonen av FIDATO generelt fortsette i minst 48-72 timer etter sammenbruddet eller etter demonstrasjon av fullstendig bakteriell utryddelse.
Profylakse ved kirurgiske infeksjoner
For å forebygge postoperative infeksjoner vil 1 g eller 1-2 g i.v. i en enkelt dose gis i forhold til typen og risikoen for forurensning av intervensjonen, en time før intervensjonen.
Dosering under spesielle forhold
Nyresvikt
Hos personer med kreatininclearance større enn 10 ml / min forblir doseringen uendret. Ved kreatininclearance på 10 ml / min eller mindre, kan det gis opptil 2 g én gang daglig.
Leverinsuffisiens
Normal dosering.
Tilknyttet nyre- og leverinsuffisiens
Kontroller plasmakonsentrasjonen av ceftriaxon.
For tidlig
Maksimal dose 50 mg / kg en gang daglig
Administrasjonsmåte
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukerens ansvar lagringsbetingelser og perioder før bruk. Legemidlets kjemiske og fysiske stabilitet etter rekonstituering er påvist i 24 timer mellom + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C.
De kan variere i farge fra lysegul til gult avhengig av konsentrasjon og lagringsperiode; Denne egenskapen har ingen innflytelse på stoffets effekt eller toleranse.
Løsning for intramuskulær bruk
For å øve den intramuskulære injeksjonen, oppløs FIDATO im med passende løsningsmiddel (1% lidokainoppløsning) som er 2 ml for FIDATO 250 mg og 500 mg, og 3,5 ml for FIDATO 1 g: injiser løsningen dypt improvisert dypt oppnådd i baken, vekslende baken i påfølgende injeksjoner.
Lidokainoppløsningen skal ikke administreres intravenøst.
Løsning for intravenøs bruk
For å utføre IV-injeksjonen, oppløs FIDATO med passende løsningsmiddel (vann til injeksjonsvæsker) som er 10 ml per FIDATO 1 g, og injiser direkte i en vene på 2-4 minutter.
Oppløsning for infusjon
For å utføre intravenøs perfusjon, oppløses FIDATO med en hastighet på 2 g i 40 ml kalsiumionfri perfusjonsvæske (fysiologisk løsning, 5% eller 10% glukoseoppløsning, 5% levuloseløsning, dextran glukoseoppløsning 6%).
Perfusjonen vil vare i minst 30 minutter.
FIDATO -løsninger bør ikke blandes i løsninger som inneholder andre antimikrobielle legemidler eller med andre fortynningsløsninger enn de som er nevnt ovenfor på grunn av mulig inkompatibilitet.
04.3 Kontraindikasjoner
FIDATO er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor beta-laktamantibiotika. Overfølsomhet overfor cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene. Hos pasienter som er overfølsomme for penicillin, bør muligheten for kryssallergiske reaksjoner vurderes.
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hyperbilirubinemiske spedbarn og premature spedbarn bør ikke behandles med ceftriaxon. utdanning in vitro har vist at ceftriaxon kan fortrenge bilirubin fra bindingsstedene til plasmaalbumin og bilirubin encefalopati kan utvikle seg hos disse pasientene.
Behandling med kalsium på grunn av risiko for utfelling av kalsiumsalter-ceftriaxon hos fullfødte babyer (se pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
Ceftriaxon er også kontraindisert i:
• premature babyer opp til en korrigert alder på 41 uker (ukes svangerskap + uker i livet);
• Fødte barn (opptil 28 dager):
- med gulsott eller tilstedeværelse av hypoalbuminemi eller acidose, da dette er tilstander der bilirubin kan endres
- hvis de skulle be om (eller antas å kreve) en i.v. med kalsium eller med kalsiumholdige infusjoner på grunn av risikoen for utfelling av ceftriaxon med kalsium (se pkt. 4.4, 4.8 og 6.2).
Når du bruker lidokain som løsningsmiddel, bør kontraindikasjoner utelukkes før administrering av intramuskulær injeksjon av ceftriaxon.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre kefalosporiner kan anafylaktisk sjokk ikke utelukkes, selv om det er en nøyaktig pasienthistorie.
Hvert gram FIDATO inneholder 3,6x mmol natrium. Dette må tas i betraktning hos pasienter med lavt natriuminnhold.
Diaré assosiert med diaré er rapportert ved bruk av nesten alle antibakterielle midler, inkludert TRUSTED Clostridium difficile (CDAD), hvor alvorlighetsgraden kan variere fra mild diaré til dødelig kolitt. Behandling med antibakterielle midler endrer den normale floraen i tykktarmen, forårsaker gjengroing av C. vanskelig.
C. vanskelig produserer giftstoffer A og B som bidrar til utviklingen av CDAD. Stammene av C. vanskelig hypertoksinprodusenter forårsaker økt sykelighet og dødelighet, ettersom disse infeksjonene kan være ildfaste mot antimikrobiell behandling og kan kreve kolektomi. CDAD bør vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré etter bruk av antibiotika. En nøye medisinsk historie er nødvendig, ettersom tilfeller av CDAD er rapportert å forekomme mer enn to måneder etter administrering av antibakterielle midler.
Hvis CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å slutte å bruke antibiotika som ikke er direkte i motsetning til C. vanskelig. Avhengig av de kliniske indikasjonene, tilstrekkelig væske- og elektrolyttbehandling, proteintilskudd, antibiotikabehandling av C. vanskelig og kirurgisk evaluering.
Som med andre antibakterielle midler kan det oppstå superinfeksjoner med ikke-sensitive mikroorganismer.
Skygger ble funnet på ultralydsskanning av galleblæren som ble feilaktig tatt for gallestein, vanligvis etter administrering av høyere enn standard anbefalte doser. Disse skyggene er imidlertid bunnfall av kalsium-ceftriaxon, som forsvinner ved avslutning eller seponering av FIDATO-behandlingen. Disse funnene har sjelden vært assosiert med symptomer. I symptomatiske tilfeller anbefales ikke-kirurgisk konservativ behandling. I symptomatiske tilfeller bør seponering av behandling med FIDATO skje etter legens skjønn.
TRUST elimineres for omtrent 56% gjennom urinen og de resterende 44% gjennom gallen i mikrobiologisk aktiv form. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form. Ved nedsatt nyrefunksjon elimineres det på et høyere nivå via galdeveien, med avføring. Siden selv i denne situasjonen halveringstiden bare er litt økt, er det i de fleste tilfeller ikke nødvendig å redusere dosen av FIDATO, forutsatt at leverfunksjonen er normal. Bare ved nærvær av svært alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance ≤ 10 ml / min) bør vedlikeholdsdosen hver 24. time reduseres til halvparten av den vanlige dosen.
Som andre cefalosporiner har det blitt vist at ceftriaxon delvis kan forstyrre bindingsstedene til bilirubin med plasmaalbumin. Tredje generasjons cefalosporiner, som andre beta-laktaminer, kan indusere mikrobiell resistens og denne forekomsten er større mot opportunistiske organismer. Spesielt Enterobacteriaceae og Pseudomonas hos immunsupprimerte personer og sannsynligvis ved å knytte flere beta-laktaminer til hverandre.
Som med all antibiotikabehandling bør regelmessige kontroller av blodtall utføres ved langvarige behandlinger.
I ekstremt sjeldne tilfeller, hos pasienter behandlet med høye doser, har ultralyd av galleblæren avslørt funn som kan tolkes som fortykning av gallen Denne tilstanden gikk raskt tilbake ved avbrudd eller avslutning av behandlingen. Selv om disse funnene er symptomatiske, anbefales rent konservativ behandling.
Positive Coombs -tester (noen ganger falske) har blitt rapportert under behandling med cefalosporiner.
Før behandling med FIDATO startes, bør en grundig undersøkelse utføres for å fastslå om pasienten tidligere har manifestert overfølsomhetsfenomener for cefalosporiner, penicilliner og andre legemidler.
Produktet bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er allergiske mot penicillin, ettersom tilfeller av kryssoverfølsomhet mellom penicilliner og cefalosporiner er beskrevet. På grunn av umodenhet av organiske funksjoner, bør ikke premature babyer behandles med FIDATO -doser høyere enn 50 mg / kg / dag.
Når det gjelder andre antibiotika, kan langvarig bruk favorisere utvikling av resistente bakterier, og ved superinfeksjoner er det nødvendig å ta de mest passende tiltakene.
Akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve bruk av adrenalin og andre nødstilfeller Preparater som inneholder lidokain bør ikke administreres intravenøst og til pasienter som er allergiske mot denne lokalbedøvelsen.Hvis tegn på infeksjon blir funnet, bør den ansvarlige organismen isoleres og passende behandling, basert på sensitivitetstesting, bør vedtas.
Analyser av prøver som er samlet inn før behandlingsstart, bør utføres for å bestemme følsomheten til den ansvarlige organismen for ceftriaxon.Terapien med FIDATO kan imidlertid startes i påvente av resultatene av disse analysene; og behandlingen bør fortsatt om nødvendig senere modifiseres i henhold til resultatene av analysene. Før du bruker FIDATO i kombinasjon med andre antibiotika, bør bruksanvisningen for de andre legemidlene leses nøye for å vite eventuelle kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler og uønskede reaksjoner.
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye.
Pseudomembranøs kolitt er rapportert etter bruk av cefalosporiner (eller andre bredspektrede antibiotika); det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som opplever diaré etter bruk av antibiotika.
Interaksjoner med kalsiumholdige produkter
Tilfeller av dødelige reaksjoner med kalsium-ceftriaksonutfelling i lunger og nyrer hos premature og fullfødte nyfødte mindre enn 1 måned er rapportert. Minst en av dem hadde fått ceftriaxon og kalsium på forskjellige tidspunkter og gjennom forskjellige intravenøse linjer. Blant tilgjengelige vitenskapelige data er det ingen rapporter om bekreftet intravaskulær nedbør hos andre pasienter enn nyfødte behandlet med ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger eller andre kalsiumholdige produkter. Studier in vitro har vist at nyfødte har økt risiko for kalsium-ceftriaksonutfelling sammenlignet med andre aldersgrupper.
Hos pasienter i alle aldre bør FIDATO ikke blandes eller administreres samtidig med en kalsiumholdig intravenøs oppløsning, selv gjennom forskjellige infusjonslinjer eller på forskjellige infusjonssteder. Hos pasienter over 28 dager kan imidlertid ceftriaxon og kalsiumholdige løsninger administreres i rekkefølge, en etter en, forutsatt at infusjonslinjer brukes på forskjellige steder, eller hvis infusjonslinjene mellom infusjonene skiftes ut eller skylles grundig med fysiologisk saltvann for å unngå nedbør. Hos pasienter som krever kontinuerlig infusjon med kalsiumholdige TPN-løsninger, kan helsepersonell vurdere å bruke alternative antibakterielle behandlinger, som ikke har en lignende risiko for nedbør. Hvis bruk av ceftriaxon anses nødvendig for pasienter som trenger kontinuerlig fôring kan løsningene for TPN og ceftriaxon administreres samtidig, forutsatt at det gjennom forskjellige infusjonslinjer og på forskjellige steder. Alternativt kan infusjonen av TPN -oppløsningen stoppes for ceftriaxon -infusjonsperioden, med forbehold om bestemmelsen om å skylle infusjonslinjene mellom hver administrasjon (se pkt. 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Tilfeller av pankreatitt, muligens på grunn av galdeobstruksjon, har sjelden blitt observert hos pasienter behandlet med FIDATO. De fleste pasientene hadde risikofaktorer for biliærstase og galleslam, for eksempel før hovedterapi, alvorlig sykdom og total parenteral ernæring. Den utløsende eller samtidige rollen til FIDATO-relatert galleutfelling kan ikke utelukkes.
Ved alvorlig nyre- og leverinsuffisiens bør dosen reduseres i henhold til anbefalingene gitt.
Sikkerhet og effekt av FIDATO hos nyfødte, spedbarn og barn er fastslått for dosene beskrevet i avsnitt Dosering og administrasjon. Kliniske studier har vist at iceftriaxon, som noen andre cefalosporiner, kan fjerne bilirubin fra serumalbumin.
FIDATO bør ikke brukes til spedbarn (spesielt premature spedbarn) med risiko for å utvikle bilirubin encefalopati.
Under langvarig behandling bør det utføres fullstendig blodtelling med jevne mellomrom.
Hvis lidokain brukes som fortynningsmiddel, bør ceftriaxonløsninger bare administreres ved intramuskulær injeksjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig administrering av høye doser FIDATO med høy aktivitet diuretika (f.eks. Furosemid) ved høye doser har ikke vist forstyrrelser i nyrefunksjonen. Det er ingen bevis for at FIDATO øker nyretoksisiteten til aminoglykosider. Svelging av alkohol etter administrering av FIDATO gir ikke lignende effekter som disulfiram; ceftriaxon inneholder faktisk ikke N-metyltiotetrazolgruppen som antas å være ansvarlig for både den mulige intoleransen overfor alkohol og de hemoragiske manifestasjonene som oppstår med andre cefalosporiner. Elimineringen av FIDATO er ikke modifisert av probenecid.
I et studio in vitro antagonistiske effekter er observert med kombinasjonen av kloramfenikol og ceftriaxon.
Det har blitt vist i eksperimentelle forhold synergisme av virkning mellom FIDATO og aminoglykosider mot mange gramnegative bakterier. Forbedringen av aktiviteten til disse assosiasjonene, men ikke alltid forutsigbar, må tas i betraktning ved alle de alvorlige infeksjonene som er resistente mot andre. behandlinger, på grunn av organismer som f.eks Pseudomonas aeruginosa. På grunn av fysisk inkompatibilitet må de to legemidlene administreres separat ved anbefalte doser.
FIDATO må ikke tilsettes løsninger som inneholder kalsium, for eksempel Hartmann og Ringer -løsninger (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8).
Ikke bruk kalsiumholdige fortynningsmidler, for eksempel Ringer's Solution eller Hartmann's Solution, for å rekonstituere FIDATO hetteglass eller for å fortynne et rekonstituert hetteglass ytterligere for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes bunnfall. Nedbør av kalsium-ceftriaxon kan også forekomme når FIDATO blandes med kalsiumholdige løsninger i den samme IV-administrasjonslinjen. FIDATO bør ikke administreres samtidig med kalsiumholdige intravenøse oppløsninger, inkludert kontinuerlige kalsiumholdige infusjoner, slik som de som brukes til parenteral ernæring via en Y-linje. Imidlertid kan andre pasienter enn nyfødte administreres FIDATO og kalsiumholdige løsninger. i rekkefølge, den ene etter den andre, forutsatt at linjene skylles grundig med en kompatibel væske mellom den ene "infusjonen" og den neste. in vitro utført med voksenplasma og nyfødt plasma fra navlestrengen har vist at nyfødte har økt risiko for kalsium-ceftriaksonutfelling.
Basert på litteraturrapporter er ceftriaxon inkompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol og aminoglykosider.
I sjeldne tilfeller kan Coombs -testen gi falske positiver hos pasienter behandlet med FIDATO.
TRUST, som andre antibiotika, kan forårsake falske positiver i tester for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glukose i urinen gi falske positive resultater. Av denne grunn må bestemmelsen av glukosenivået i urinen under FIDATO -behandlingen utføres enzymatisk.
Ceftriaxon kan svekke effekten av hormonelle orale prevensjonsmidler.Det anbefales derfor å bruke ytterligere (ikke-hormonelle) prevensjonsmidler under behandlingen og i måneden etter behandlingen.
04.6 Graviditet og amming
Ceftriaxon krysser morkaken. Sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist tegn på embryotoksisitet, fostertoksisitet eller teratogenisitet, eller negative effekter på mannlig eller kvinnelig fruktbarhet, fødsel eller perinatal og postnatal utvikling. Hos primater ble det ikke observert embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Lave konsentrasjoner av ceftriaxon skilles ut i morsmelk hos mennesker. Derfor bør det utvises forsiktighet ved administrering av FIDATO til ammende kvinner.
Hos gravide kvinner, under amming og i veldig tidlig barndom, bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Fordi TRUST noen ganger forårsaker svimmelhet, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er vanligvis milde og av kort varighet.
Systemiske bivirkninger
Mage -tarmlidelser (ca. 2% av tilfellene): løs avføring eller diaré, kvalme, oppkast, stomatitt og glossitt, sjelden fortykning av gallen.
Hematologiske endringer (ca. 2%): eosinofili, leukopeni, granulocytopeni, hemolytisk anemi, trombocytopeni. Frekvens ikke kjent: Tilfeller av agranulocytose er rapportert, de fleste etter 10 dagers behandling og etter totale doser på 20 g eller mer.
Hudreaksjoner (ca. 1%): utslett, allergisk dermatitt, kløe, urticaria, ødem. Frekvens ikke kjent: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller Lyells syndrom / toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert.
Andre sjeldne bivirkninger: hodepine, svimmelhet og svimmelhet, symptomatisk utfelling av kalsium-ceftriaksonsalt i galleblæren, økte leverenzymer, glykosuri, hematuri, oliguri, økt serumkreatinin, kjønnsmykose, feber, frysninger og anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner, for eksempel bronkospasme.
Forekomsten av anafylaktisk sjokk er ekstremt sjelden og krever umiddelbare mottiltak som intravenøs administrering av adrenalin etterfulgt av et glukokortikoid.
Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige løsninger eller produkter, selv gjennom forskjellige infusjonslinjer.
Sjelden, alvorlige og i noen tilfeller dødelige bivirkninger er rapportert ved premature fødsler og fullfødte spedbarn (intravenøs alder. Lunge og nyre er observert. etter døden utfelling av kalsium-ceftriaksonsalt.
Den høye risikoen for nedbør hos nyfødte skyldes deres reduserte plasmavolum og lengre halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
Superinfeksjoner forårsaket av mikroorganismer som ikke er følsomme for ceftriaxon (candida, sopp eller andre resistente mikroorganismer) kan utvikle seg. En sjelden bivirkning forårsaket av infeksjon med Clostridium difficile blir behandlet med FIDATO er pesudomembranøs kolitt. Derfor, hos pasienter som får diaré etter bruk av et antibakterielt middel, er det nødvendig å vurdere muligheten for å utvikle denne patologien.
Svært sjeldne tilfeller av nyreutfelling har blitt rapportert, spesielt hos barn over 3 år som hadde blitt behandlet med høye daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totale doser større enn 10 gram og som de hadde høy risiko faktorer (f.eks. væskebegrensninger, sengesperre, etc.). Risikoen for bunndannelse øker hos dehydrerte eller immobiliserte pasienter.Denne hendelsen kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsake nyresvikt og anuri og er reversibel ved seponering av FIDATO.
Det har blitt observert nedbør av kalsiumceftriaksonsalter i galleblæren, hovedsakelig hos pasienter behandlet med doser over anbefalt standard. Hos barn har prospektive studier vist en variabel forekomst av nedbør med intravenøs administrering, som i noen studier var større enn 30%. Forekomsten ser ut til å være lavere ved langsom infusjon (20-30 minutter) Denne effekten er generelt asymptomatisk, men i i sjeldne tilfeller har utfellingene blitt ledsaget av kliniske symptomer, for eksempel smerter, kvalme og oppkast. I disse tilfellene anbefales symptomatisk behandling. Nedbørene er generelt reversible etter seponering av ceftriaxon.
Det er rapportert isolerte tilfeller av pankreatitt.
Blødningsforstyrrelser er rapportert som svært sjeldne bivirkninger.
Lokale bivirkninger
I sjeldne tilfeller, etter i.v. flebitiske reaksjoner oppstod. Disse kan minimeres ved å gi en langsom injeksjon (2-4 minutter).
Den intramuskulære injeksjonen uten lidokainoppløsning er smertefull.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos predisponerte personer.
Innflytelse på diagnostiske tester
Hos pasienter behandlet med FIDATO kan Coombs -testen sjelden gi falskt positive resultater. Som andre antibiotika, TRUSTED, kan det gi falske positive resultater i tester for galaktosemi.
På samme måte kan ikke-enzymatiske metoder for bestemmelse av glukose i urinen gi falske positive resultater. Av denne grunn må bestemmelsen av glukosenivået i urinen under FIDATO -behandling utføres enzymatisk.
04.9 Overdosering
Ved overdosering kan kvalme, oppkast, diaré forekomme. Konsentrasjoner av ceftriaxon kan ikke reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse. Det er ingen spesifikk motgift. Behandlingen er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakteriell for systemisk bruk
ATC -kode: J01DD04
Ceftriaxon utøver sin antibakterielle virkning ved å blokkere spesifikke bakterielle enzymer (PBP) som er ansvarlige for syntesen av celleveggen.
Ceftriaxon forekommer i form av gulaktige krystaller, lett løselig i vann, relativt løselig i metanol og dårlig løselig i etanol; pH i en 12% løsning varierer mellom 6,0 og 8,0. PKa -verdiene er mellom 2,0 og 4,5.
Pakken på 1 g inneholder 82,91 mg natrium.
Ceftriaxon er et antibiotikum avledet fra cefalosporansyre, preget av en metoksiminisk rest som gir stabilitet mot bakterielle beta-laktamaser, så vel som en triazinfunksjon som er ansvarlig for dets farmakokinetiske egenskaper. Det har et veldig bredt spekter av virkninger in vitro. + og Gram - aerober, og er utstyrt med en bakteriedrepende aktivitet som uttrykkes ved konsentrasjoner lavere enn 0,1 mcg / ml for de fleste følsomme bakterier.
Ved klinisk bruk er det kun indikert ved alvorlige infeksjoner (se pkt. 4.2) på grunn av følgende gramnegative bakterier: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxon viser også god aktivitet mot anaerobe bakterier. I den lange halveringstiden, det gjør det mulig å oppnå antibiotikakonsentrasjoner høyere enn den minimale hemmende konsentrasjonen, med en enkelt daglig administrering.
Sensitivitetstest in vitro
Følsomheten for TRUSTED for gram-positive og gram-negative patogener kan evalueres enten ved diffusjonstest med skiver, eller ved fortynningsmetoden i de vanlige kulturmediene. Uansett anbefales det å bruke plater som inneholder ceftriaxon, ettersom noen følsomme bakteriestammer når de evalueres med en spesifikk ceftriaxon -plate, er resistente når de evalueres med standardskiver for cefalosporinklassen.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Injisert via i.m. eller i.v. ceftriaxon diffunderer raskt fra plasma til vev og når plasmatoppene på omtrent 150 mcg / ml etter 1 g i.v. og ved 100 mcg / ml etter 1 g i.m. Halveringstiden er 6-11 timer i plasma og 10-11 timer i vev.
Ceftriaxon diffunderer lett inn i følgende væsker eller vev: mellomøret slimhinne, mellomøret væske hos barn, neseslimhinnen, mandel, lunge og bronkial sekresjon, pleural væske, ascitisk væske, leddvæske, svampete og kompakt beinvev, væske periprostetisk vev i bein vev, skjelettmuskulatur, myokard, perikard, fettvev, galle- og galleblærevegg, kortikal og medullær nyre, urin, prostata, livmor, eggstokk, rør, skjede.
Det trenger også gjennom blod -hjerne -barrieren og når flere konsentrasjoner av CMI for bakteriene som oftest er isolert fra CSF hos pasienter med betente meninges. Gjennomsnittlige distribusjonskonsentrasjoner av Ceftriaxon etter en parenteral dose i disse områdene er vist i tabell 1.
Tabell 1
Legemidlet metaboliseres ikke i kroppen og elimineres derfor i aktiv form av nyre og lever i henholdsvis ca. 56% og 44%. Renal eliminering av ceftriaxon skjer ved glomerulær filtrering, mens tubulær sekresjon ikke ser ut til å være relevant .. I avføringen er den hovedsakelig tilstede i inaktiv form.
Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner
I den første uken i livet utskilles 80% av dosen i urinen; i den første måneden faller denne verdien til nivåer som er lik voksne: Hos spedbarn under 8 dager er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid vanligvis to eller tre ganger lengre enn for unge voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier har vist en LD på 1840-3000 mg / kg (etter intravenøs administrering) hos rotter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk:
hetteglasset med løsningsmiddel inneholder lidokainhydroklorid
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
hetteglasset med væske inneholder vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
Løsninger som inneholder ceftriaxon skal ikke blandes med eller tilsettes andre midler. Spesielt skal fortynningsmidler som inneholder kalsium (f.eks. Ringer's løsning eller Hartmanns løsning) ikke brukes til å rekonstituere ceftriaxon -hetteglass eller ytterligere fortynne et rekonstituert hetteglass for intravenøs administrering, ettersom det kan dannes bunnfall. Ceftriaxon må ikke blandes eller administreres samtidig med kalsiumholdige oppløsninger (se pkt.4.2, 4.3, 4.4 og 4.8).
06.3 Gyldighetsperiode
Utløp av uåpnet emballasje riktig lagret: 3 år.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukerens ansvar lagringsbetingelser og perioder før bruk. Legemidlets kjemiske og fysiske stabilitet etter rekonstituering er påvist i 24 timer mellom + 2 ° C og + 8 ° C og i 6 timer for produktet lagret ved en temperatur under 25 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Glassflaske (pluss et glass hetteglass for rekonstituering av væsker) med hullbar gummipropp, festet med en metallring og plasthette. Flasken er vedlagt i en pappeske sammen med pakningsvedlegget.
TRUST 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
• 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
• 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
• 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk:
• 1 flaske pulver + 1 hetteglass med væske med 10 ml
TRUST 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning:
• 1 flaske pulver
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FIDATO 250 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk: 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk: 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intramuskulær bruk: 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk: 1 flaske pulver + 1 løsningsmiddelampull - AIC n. 035867047
TRUST 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning: 1 flaske pulver - AIC n. 035867050
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
30/07/2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 27. mai 2010
