Aktive ingredienser: Dihydrocodeine
PARACODINA 10,25 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Paracodina? Hva er den til?
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Hostedempende.
Kontraindikasjoner Når Paracodina ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens, respirasjonsinsuffisiens, hardnakket forstoppelse.
Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere, eller samtidig med andre legemidler som tilhører den smertestillende-narkotiske gruppen.
Produktet er kontraindisert hos barn under 2 år og under amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Paracodina
Følg anbefalte doser nøye.
Under behandlingen er det ikke tilrådelig å drikke alkohol samtidig.
Skal ikke tas på tom mage.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Paracodina
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
PARACODINA Drops kan være vanedannende.
Forsiktighet krever bruk av preparatet, spesielt ved høye doser og / eller i lange perioder hos eldre, da opiumalkaloider kan forårsake forverring av en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesykdom, vannlating, etc.).
Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Legemidlet inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (potensielt forsinket type).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Ettersom opiater krysser placentabarrieren, er neonatal respirasjonsdepresjon mulig.
Under graviditet og spedbarn bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
PARACODINA Drops skal ikke gis under amming (se avsnittet "Kontraindikasjoner").
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden døsighet ikke er uvanlig under behandlingen, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Paracodina: Dosering
Gjennomsnittlige doser (med mindre annet er foreskrevet):
Voksne: 25-30 dråper 3-4 ganger om dagen
Gutter: 10-20 dråper 3-4 ganger om dagen
Barn over 2 år: 5-10 dråper 1-2-3 ganger om dagen
PARACODINA Gocce må tas på full mage med litt vann eller på en sukkerbit.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Paracodine
De viktigste symptomene på opioidforgiftning som er rapportert er: dypt koma, nedsatt respirasjonsfrekvens, blodtrykksfall, miose, redusert diurese, fall i kroppstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling gir som et første skritt en tilstrekkelig gjenoppretting av respirasjonsfunksjonen.
Valgt motgift anses å være nalokson som må administreres i.v. i en dose på 0,4 mg.
Denne dosen kan gjentas etter 2-3 minutter. For barn er den anbefalte dosen 0,01 mg / kg.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose PARACODINA Drops, informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av PARACODINA Drops.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Paracodina
Som alle legemidler kan PARACODINA Drops forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved terapeutiske doser er de vanligste bivirkningene representert ved sedasjon og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet.
Mer alvorlige tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
HVORDAN ÅPNE FLASKEN
Å åpne:
Plasser flasken på en flat overflate
Trykk kapslen på flasken og skru av samtidig
Å lukke:
Skru kapselen helt inn igjen
SAMMENSETNING
1 ml (tilsvarer 31 dråper) inneholder: Aktiv ingrediens: dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg. Hjelpestoffer: sitronsyre, renset vann, 95% etylalkohol, honningsmak, karamell (E 150), kakaoessens, timianessens, glyserin, metylpara-hydroksybenzoat, natriumsakkarin, sukrose.
1 dråpe løsning inneholder 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
PARACODINA 1 g / 100 g orale dråper, oppløsning - 15 g dryppeflaske
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PARACODINA faller
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml (tilsvarer 31 dråper) inneholder:
Aktivt prinsipp:
Dihydrocodeine rhodanate 10,25 mg
1 dråpe løsning inneholder 0,33 mg Dihydrocodeine rhodanate
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hostedempende.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Gjennomsnittlige doser (med mindre annet er foreskrevet):
Voksne: 25-30 dråper 3-4 ganger om dagen
Gutter: 10-20 dråper 3-4 ganger om dagen
Barn over 2 år: 5-10 dråper 1-2-3 ganger om dagen
PARACODINA Gocce må tas på full mage med litt vann eller på en sukkerbit.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig hepatocellulær insuffisiens, respirasjonsinsuffisiens, hardnakket forstoppelse.
Ikke administrer under eller i to uker etter behandling med monoaminooksidasehemmere, eller samtidig med andre legemidler som tilhører den smertestillende-narkotiske gruppen.
Produktet er kontraindisert hos barn under 2 år og under amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
PARACODINA Drops kan være vanedannende.
Forsiktighet krever bruk av preparatet, spesielt ved høye doser og / eller i lange perioder hos eldre, da opiumalkaloider kan forårsake forverring av en allerede eksisterende symptomatologi (hjernesykdom, vannlating, etc.).
Følg anbefalte doser nøye.
Under behandlingen er det ikke tilrådelig å drikke alkohol samtidig.
Skal ikke tas på tom mage.
Legemidlet inneholder sukrose og er derfor ikke egnet for personer med arvelig fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjonssyndrom eller sukras-isomaltasemangel.
Ultra-raske metaboliserere og dihydromorfinforgiftning
Hos omtrent 5,5% av den vesteuropeiske befolkningen, selv ved terapeutiske doser, kan det produseres en høyere mengde aktive morfinlignende metabolske stoffer på grunn av høy aktivitet av CYP2D6-enzymet (ultrarask metabolisme). Ett tilfelle av morfinforgiftning ved ekstremt raske terapeutiske doser av kodein med redusert nyrefunksjon er rapportert (se også pkt.5.2).
Symptomer på overdosering av opioider og dets behandling er beskrevet i avsnitt 4.9.
Et dødelig tilfelle av morfinforgiftning er rapportert hos et ammende spedbarn hvis mor var en ekstremt rask metaboliser behandlet med kodein i terapeutiske doser (se også pkt. 4.6).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekten av opiumalkaloider på sentralnervesystemet forsterkes av andre deprimerende legemidler som beroligende midler, beroligende midler, antihistaminer og alkohol.
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede og uønskede effekter av interaksjon.
04.6 Graviditet og amming
Ettersom opiater krysser placentabarrieren, er neonatal respirasjonsdepresjon mulig.
Under graviditet og spedbarn bør produktet bare brukes ved reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
PARACODINA Drops skal ikke gis under amming (se pkt. 4.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden døsighet ikke er uvanlig under behandlingen, bør de som kan kjøre kjøretøy eller delta på operasjoner som krever integritet av årvåkenhet, varsles om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser er de vanligste bivirkningene representert ved sedasjon og / eller somnolens, ved gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og forstoppelse. Hodepine, svimmelhet, asteni, uro, spesielt hos eldre, har av og til blitt beskrevet.
Mer alvorlige tegn på nervøs depresjon og respiratorisk og kardiovaskulær funksjon kan forekomme hos overfølsomme mennesker.
04.9 Overdosering
De viktigste symptomene på opioidforgiftning som er rapportert er: dypt koma, nedsatt respirasjonsfrekvens, blodtrykksfall, miose, redusert diurese, fall i kroppstemperatur, lungeødem.
Nødbehandling gir som et første skritt en tilstrekkelig gjenoppretting av respirasjonsfunksjonen.
Den valgte motgiften regnes som nalokson som må administreres i.v. i en dose på 0,4 mg. Denne dosen kan gjentas etter 2-3 minutter. For barn er den anbefalte dosen 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Opiumalkaloider og dets derivater.
ATC -kode: R05DA
Dihydrocodeine rhodanate er et derivat av kodein som utøver en spesifikk beroligende virkning på hostesenteret i hjernestammen, og reduserer dermed frekvensen og intensiteten av hosteoverskudd.
Dihydrocodeine utøver en minimal depressiv virkning på respirasjonssenteret. Videre har den rhodanske komponenten, som saliverer dihydrocodein, en sekretolytisk virkning.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier utført ved administrering av dihydrocodein rhodanat oralt i doser på 0,2 mg / kg til voksne hannkaniner har dokumentert den gode gastrointestinale absorpsjonen av stoffet. Toppen av maksimal serumkonsentrasjon er nådd omtrent 2 timer etter administrering.
Spesielle pasientgrupper
Sakte og ekstremt raske metaboliserere av CYP2D6-enzymet
Dihydrocodeine metaboliseres hovedsakelig via glukurokonjugasjon, men via en mindre metabolsk vei, for eksempel O-demetylering, omdannes det til dihydromorfin. Denne metabolske transformasjonen katalyseres av CYP2D6-enzymet. Omtrent 7% av befolkningen av kaukasisk opprinnelse har en mangel på CYP2D6 -enzymet på grunn av genetisk variasjon. Disse fagene kalles dårlige metaboliserere og kan ikke dra fordel av den forventede terapeutiske effekten, ettersom de ikke klarer å omdanne dihydrocodein til dets aktive metabolske dihydromorfin.
Omvendt består omtrent 5,5% av befolkningen i Vest-Europa av ultra-raske metaboliserere. Disse individene har en eller flere duplikater av CYP2D6 -genet og kan derfor ha høyere konsentrasjoner av dihydromorfin i blodet som resulterer i økt risiko for bivirkninger (se også pkt. 4.4 og 4.6).
Eksistensen av ultra-raske metaboliserere bør vurderes med spesiell oppmerksomhet for pasienter med nedsatt nyrefunksjon der en økning i konsentrasjonen av det aktive metabolske dihydromorfin-6-glukuronid kan forekomme.
Den genetiske variasjonen knyttet til CYP2D6 -enzymet kan fastslås ved den genetiske typetesten.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
----
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sitronsyre, renset vann, 95% etylalkohol, honningsmak, karamell (E 150), kakaoessens, timianessens, glyserin, metylpara-hydroksybenzoat, natriumsakkarin, sukrose.
06.2 Uforlikelighet
Ingen
06.3 Gyldighetsperiode
5 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder en glassflaske med en "barnesikker" lukking som inneholder 15 g oppløsning
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Hvordan åpne flasken
Å åpne:
Plasser flasken på en flat overflate
Trykk kapslen på flasken og skru av samtidig
Å lukke:
Skru kapselen helt inn igjen
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C.: N. 015960014
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 10.10.1959
Fornyelse av autorisasjon: 01.06.2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 01/12/2008