Aktive ingredienser: Otilonium bromide
SPASMOMEN 40 mg tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Spasmomen? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Syntetiske antikolinergika, kvartære ammoniumforbindelser.
Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm og spastisk-smertefulle manifestasjoner av den distale tarmkanalen.
Kontraindikasjoner Når Spasmomen ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Spasmomen
Skal brukes med forsiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi og pylorisk stenose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Spasmomen
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om det ikke er rapportert embryotoksiske, teratogene eller mutagene effekter hos dyr, som for alle legemidler, må bruken under graviditet og amming begrenses til tilfeller av anerkjent nødvendighet og under direkte tilsyn av legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
SPASMOMEN påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Ved konstateret intoleranse overfor sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Spasmomen: Dosering
1 belagt tablett 2-3 ganger om dagen, ifølge legens vurdering.
Behandlingens varighet I henhold til resept.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Spasmomen
Hos dyr har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig burde ikke mannen også oppstå spesielle problemer på grunn av overdose.
I dette spesifikke tilfellet anbefales en mulig symptomatisk og støttende behandling.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose SPASMOMEN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om "BRUK AV SPASMOMENE, KONTAKT Legen din eller apoteket
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Spasmomen
Som alle medisiner kan SPASMOMEN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert: Urticaria
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: Se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør legen din eller apoteket om råd om å kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UT AV SIKKERHETEN OG NÅR TIL BARN
Det er viktig å alltid ha informasjonen om medisinen tilgjengelig. Behold derfor esken og pakningsvedlegget.
Den angitte utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: otiloniumbromid 40 mg.
Hjelpestoffer - Kjerne: laktose, stivelse, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid, makrogol, talkum.
Farmasøytisk form og innhold
40 mg tabletter, til oral bruk.
30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SPASMOMEN - Tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver belagt tablett inneholder:
aktivt prinsipp: otyloniumbromid 40 mg.
For hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm og spastisk-smertefulle manifestasjoner av den distale tarmkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
1 belagt tablett 2-3 ganger om dagen, ifølge legens vurdering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Skal brukes med forsiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorisk stenose.
Legemidlet inneholder laktose, derfor er det ikke egnet for personer med laktasemangel, galaktosemi eller glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen.
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er rapportert embryotoksiske, teratogene eller mutagene effekter hos dyr, som med alle legemidler, bør bruken av den hos gravide kvinner og under amming begrenses i tilfeller av erkjent nødvendighet og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er kjent hittil.
04.8 Bivirkninger
Ved terapeutiske doser gir produktet ikke bivirkninger, og forårsaker spesielt ikke atropinlignende effekter.
04.9 Overdosering
Hos dyr har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig bør det heller ikke hos mennesker oppstå spesielle problemer på grunn av overdosering.I dette spesifikke tilfellet anbefales en mulig symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Syntetiske antikolinergika, kvartære ammoniumforbindelser
ATC -kode: A03AB06
Otiloniumbromid har en intens spasmolytisk virkning på fordøyelsessystemets glatte muskler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Eksperimentelle data har vist at absorpsjon etter oral administrering er svært dårlig, og det meste av den absorberte delen elimineres via galdeveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning: per os ingen dødelighet opp til 1500 mg / kg hos rotter og opptil 1000 mg / kg hos hunder.
Kronisk toksisitet: hos forsøksdyr forårsaket ikke oral administrering av otiloniumbromid i en dose på 80 mg / kg administrert i 180 dager noen endring av de hematokjemiske og histologiske testene.
Teratologi: ingen embryotoksiske eller teratogene effekter hos rotter og kaniner selv ved doser på 60 mg / kg.
Mutagenese: ingen mutagene effekter i de mange testene som er utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hver belagt tablett inneholder:
cellekjernen:
- laktose
- stivelse
- natriumstivelsesglykolat
- magnesiumstearat
belegg:
- hypromellose
- titandioksid
- makrogol
- talkum
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 30 belagte tabletter pakket i blister av PVC og aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 023418039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 16. mars 1983
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av mars 2007