Aktive ingredienser: Tamsulosin
Lura 0,4 mg harde kapsler med modifisert frigjøring
Indikasjoner Hvorfor brukes Lura? Hva er den til?
Lura inneholder virkestoffet tamsulosinhydroklorid, som tilhører kategorien medisiner kalt alfa1 adrenerge reseptorantagonister, som reduserer spenningen i muskler i prostata og urinrør ved å lette passering og eliminering av urin.
Lura brukes til menn for å behandle symptomer på nedre urinveier forbundet med forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi).
Kontraindikasjoner Når Lura ikke skal brukes
Ikke ta Lura
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Overfølsomhet manifesteres også ved plutselig lokal hevelse i de myke kroppsdelene (f.eks. Hals eller tunge), pustevansker, noen ganger ledsaget av kløe (angioødem).
- hvis du har alvorlige leverproblemer (alvorlig leversvikt);
- hvis du noen gang har hatt problemer med å senke blodtrykket fra å sitte eller ligge (ortostatisk hypotensjon).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lura
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lura.
- Som med andre legemidler av denne typen, kan du i spesielle tilfeller med Lura ha redusert blodtrykk, og du kan sjelden besvime. Ved de første tegnene på lavt blodtrykk (ortostatisk hypotensjon) som svimmelhet og svakhet, bør du sitte eller legge deg til symptomene forsvinner.
- Før du starter behandling med Lura, må legen din utelukke tilstedeværelsen av andre tilstander som kan forårsake de samme symptomene som forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi) ved hjelp av spesifikke tester.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer, vil legen din være spesielt forsiktig ettersom medisinen ikke er undersøkt hos disse menneskene.
- Fortell legen din som skal operere hvis du har tatt eller tar Lura, ettersom du må ta eller ta Lura, da det kan øke kirurgiske komplikasjoner under og etter operasjonen hvis du må operere øyet for grumning av linsen (grå stær). Legen din kan ta passende forholdsregler angående medisinen. Spør legen din om du må utsette eller midlertidig stoppe behandlingen før du gjennomgår øyekirurgi.
- Det er mulig at rester av tabletten vil bli funnet i avføringen.
Barn og ungdom
Lura er ikke egnet for barn. Sikkerhet og effekt av Lura hos barn under 18 år er ikke fastslått
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lura
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Vær spesielt forsiktig hvis du tar noen av følgende medisiner:
- cimetidin (et legemiddel mot magesyre)
- furosemid (vanndrivende) Diklofenak (mot betennelse og smerte) og warfarin (for å tynne blodet), da de kan øke eliminasjonshastigheten for Lura.
- ketokonazol (for behandling av soppinfeksjoner) eller paroksetin (for depresjon), da de kan øke effekten av Lura.
- andre legemidler som tilhører samme klasse (alfa1-adrenoceptor-antagonister), da de kan forårsake blodtrykksfall.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Lura er ikke egnet for kvinnelige pasienter.
Unormal utløsning (ejakulasjonsforstyrrelser) er rapportert hos mannen. Dette betyr at sædvæske ikke forlater kroppen via urinrøret, men kommer inn i blæren (retrograd utløsning) eller at utløsningsmengden er redusert eller fraværende (utløsningssvikt).
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet kan oppstå etter at du har tatt Lura. I så fall bør du ikke delta i aktiviteter som krever oppmerksomhet.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lura: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er en kapsel om dagen som skal tas etter frokost eller dagens første måltid.
Kapslen må svelges hel og må ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modifiserte frigjøringen av den aktive ingrediensen.
Bruk hos barn og ungdom
Lura er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Hvis du har glemt å ta Lura
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lura
Hvis du har tatt mer Lura enn du burde, kan du ha alvorlige blodtrykksfall som er observert ved forskjellige overdoseringsnivåer.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Lura, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lura
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er observert:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- svimmelhet
- ejakulasjonsforstyrrelser
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- hodepine (hodepine)
- merkbar og hyppig hjerterytme (hjertebank)
- redusert blodtrykk ved bytte fra sittende eller liggende til stående (ortostatisk hypopotensjon)
- rennende og tett nese (rhinitt)
- forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast
- utslett, kløe, elveblest
- svakhet (asteni)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
besvimelse (synkope)
plutselig hevelse i de myke kroppsdelene (f.eks. nakke og tunge), pustevansker med eller uten kløe og rødhet i huden (angioødem)
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- hudutslett, betennelse, blemmer i hud og / eller lepper, øyne, munn, nesebor eller kjønnsorganer (Steven-Johnsons syndrom)
- langvarig og smertefull penisreeksjon (priapisme)
Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- tåkesyn, synshemming
- neseblod (epistaxis)
- tørr i munnen
- alvorlige hudutslett (erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt)
- ejakulasjonsforstyrrelse, sædvæske i blæren (retrograd ejakulasjon), ejakulasjonssvikt.
- unormal hjerterytme (atrieflimmer, arytmi, takykardi)
- pustevansker (dyspné).
Kirurgiske komplikasjoner (liten pupilsyndrom, kjent som "Intraoperativ Flag Iris Syndrome" - IFIS har blitt observert og assosiert med Lura -behandling under øyekirurgi på grunn av linsens opacitet (grå stær). Og forholdsregler ").
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Lura inneholder
Den aktive ingrediensen er tamsulosinhydroklorid: 1 kapsel inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triacetin, talkum, kalsiumstearat. Den harde kapsel består av: gelatin, titandioksid (E 171), indigo karmin (E 132), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
Beskrivelse av utseendet til Lura og innholdet i pakken
Kapsel med modifisert frigjøring, hard - Eske med 20 kapsler i blisterpakninger.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LURA 0,4 MG MODIFISERTE UTGIVELSESKAPLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel med modifisert frigjøring inneholder 0,4 mg tamsulosinhydroklorid som aktiv ingrediens.
Hjelpestoffer: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frigjøring, hard
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomer på lavere urinveier (LUTS) assosiert med godartet prostatahyperplasi (BPH).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk
En kapsel daglig som skal tas etter frokost eller etter dagens første måltid. Kapslen skal svelges hel.
Kapslene bør ikke knuses eller tygges, da dette kan forstyrre den modifiserte frigjøringen av den aktive ingrediensen. Ved nedsatt nyrefunksjon er dosering ikke nødvendig. Ved mild til moderat leverinsuffisiens er dosering ikke nødvendig (se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Pediatrisk populasjon
Det er ingen indikasjon for spesifikk bruk av LURA hos barn. Sikkerhet og effekt av tamsulosin hos barn
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor tamsulosinhydroklorid, inkludert medikamentindusert angioødem eller overfor noen av hjelpestoffene.
Historikk om ortostatisk hypotensjon.
Alvorlig leverinsuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med andre alfa 1 -adrenoceptor -antagonister kan det i spesielle tilfeller oppstå reduksjon i blodtrykk under behandling med LURA, noe som sjelden kan føre til synkope. Ved de første tegnene på ortostatisk hypotensjon (svimmelhet, svakhet) bør pasienten sitte eller legge seg til symptomene forsvinner.
Før behandling med LURA starter, bør pasienten evalueres for tilstedeværelse av andre tilstander som kan forårsake de samme symptomene som godartet prostatahyperplasi.
Rektal undersøkelse og, om nødvendig, bestemmelse av prostata spesifikt antigen (PSA) bør utføres før behandling starter og med jevne mellomrom deretter. Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) bør vurderes med forsiktighet, ettersom legemidlet ikke er undersøkt hos disse pasientene. Under grå stær har noen pasienter, tidligere behandlet eller behandlet med legemidler som inneholder tamsulosin, opplevd IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", kjent som diskettiris. Utseendet til dette syndromet kan øke kirurgiske komplikasjoner under og etter operasjonen. Derfor anbefales det ikke å starte behandling med tamsulosin hos pasienter som venter på grå stær.
Anekdotiske erfaringer har vist at det kan hjelpe å stoppe behandlingen med tamsulosin 1 eller 2 uker før operasjonen. Fordelen med suspensjonen og den nødvendige avbruddsperioden er imidlertid ikke fastslått. IFIS er også funnet hos pasienter som hadde stoppet tamsulosin i en lengre periode før kataraktoperasjon.
I den pre-operative vurderingsfasen må legen undersøke om pasienten beregnet på kirurgi er eller har vært under behandling med tamsulosin for å sikre passende tiltak for behandling av IFIS under operasjonen.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4 -hemmere (se pkt. 4.5).
Det er mulig at rester av tabletten vil bli funnet i avføringen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Ingen interaksjoner ble observert når tamsulosin ble tatt samtidig med atenolol, enalapril eller nifedipin eller teofyllin.
Samtidig bruk av cimetidin forårsaker en økning i tamsulosinnivået i plasma, mens furosemid senker dem; Plasmakonsentrasjonen av tamsulosin er imidlertid innenfor det terapeutiske området, og derfor er ingen dosejustering nødvendig.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin og warfarin endrer ikke den frie fraksjonen av tamsulosin i humant plasma. Tamsulosin modifiserer ikke den frie fraksjonen av diazepam, propranolol, triklormetiazid og klormadinon. I studiene in vitro med mikrosomale leverfraksjoner (representativt for enzymmetaboliseringsenzymsystemet koblet til cytokrom P450) med amitriptylin, salbutamol, glibenklamid og finasterid ble det ikke vist noen interaksjoner på nivå av levermetabolisme. Imidlertid kan diklofenak og warfarin øke eliminasjonshastigheten for tamsulosin.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid og sterke CYP3A4 -hemmere kan føre til økt eksponering for tamsulosinhydroklorid. Samtidig administrering med ketokonazol (en kjent sterk hemmer av CYP3A4) resulterte i en økning i AUC og C for tamsulosinhydroklorid med en faktor på henholdsvis 2,8 og 2,2.
Tamsulosinhydroklorid bør ikke administreres i kombinasjon med sterke hemmere av CYP3A4 hos pasienter med en dårlig metaboliserende CYP2D6 -fenotype.
Tamsulosinhydroklorid bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med sterke og moderate CYP3A4 -hemmere.
Samtidig administrering av tamsulosinhydroklorid og paroksetin, en sterk hemmer av CYP2D6, resulterte i en økning i tamsulosin Cmax og AUC med en faktor på henholdsvis 1,3 og 1,6, men disse økningene anses ikke som klinisk relevante. Samtidig bruk av andre alfa1 adrenoceptor antagonister kan føre til hypotensive effekter.
04.6 Graviditet og amming
Ikke relevant ettersom LURA kun er til bruk hos mannlige pasienter.
Ejakulasjonsforstyrrelser har blitt observert i kortsiktige og langsiktige kliniske studier med tamsulosinhydroklorid. Tilfeller av ejakulasjonsforstyrrelser, retrograd utløsning og manglende evne til å ejakulere er rapportert i studier etter godkjenning.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør imidlertid være oppmerksom på muligheten for svimmelhet.
04.8 Bivirkninger
Under grå stær har en variant av det lille pupilsyndromet kjent som "Intraoperative Flag Iris Syndrome" (IFIS) assosiert med tamsulosinbehandling blitt observert i løpet av overvåkingstiden etter markedsføring (se også avsnitt 4.4).
Erfaring etter markedsføring: I tillegg til bivirkningene som er nevnt ovenfor, har atrieflimmer, arytmi, takykardi og dyspné blitt rapportert i forbindelse med bruk av tamsulosin. Siden disse spontant rapporterte hendelsene kommer fra erfaring etter markedsføring i hele verden, har deres frekvens og tamsulosins rolle i å forårsake dem kan ikke fastslås med sikkerhet.
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering med tamsulosinhydroklorid kan potensielt føre til alvorlige hypotensive effekter.
Alvorlige hypotensive effekter ble observert ved forskjellige overdosenivåer.
Behandling
Ved akutt hypotensjon etter overdosering må det iverksettes raske tiltak på kardiovaskulært nivå. Blodtrykk og puls kan gjenopprettes til det normale ved å få pasienten til å legge seg. Hvis dette ikke er nok, kan volumutvidere og om nødvendig vasokonstriktive legemidler brukes. Nyrefunksjonen bør overvåkes og generelle støttende tiltak iverksettes. Dialyse er lite nyttig da tamsulosin binder seg sterkt til plasmaproteiner. Noen tiltak som utslipp kan tas for å forhindre absorpsjon.
Ved inntak av store doser kan mageskylling være nyttig og aktivt kull og et osmotisk avføringsmiddel, som natriumsulfat, kan administreres.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: alfa1 adrenoceptor antagonist.
ATC -kode: G04CA02 - Legemidler for eksklusiv behandling av prostata lidelser - Tamsulosin.
Virkningsmekanisme: tamsulosin binder selektivt og konkurransedyktig til postsynaptiske alfa1 -adrenoceptorer, spesielt alfa1A- og alfa1D -undertyper, som forårsaker avslapning av glatt muskulatur i prostata og urinrør.
Farmakodynamiske effekter: Tamsulosin 0,4 mg øker maksimal urinstrøm. Lindrer obstruksjon ved å slappe av den glatte muskelen i prostata og urinrøret, og dermed forbedre tomromssymptomer. Det forbedrer også fyllingssymptomer, der blære ustabilitet spiller en viktig rolle.
Disse effektene på fyllings- og tømmingssymptomer opprettholdes under langtidsbehandling. Behovet for kirurgi eller kateterisering er betydelig forsinket.
Alpha1 adrenoceptor antagonister kan redusere blodtrykket ved å redusere perifer motstand. Ingen klinisk signifikant reduksjon i blodtrykket ble observert under kliniske studier med tamsulosin.
Pediatrisk populasjon
Det ble utført en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosestrekkende studie hos barn med nevropatisk blære. Totalt 161 barn (i alderen 2-16 år) ble randomisert og behandlet til 1 av 3 dosenivåer av tamsulosin (lavt [0,001 til 0,002 mg / kg], middels [0,002 til 0,004 mg / kg] og høy [0,004 til 0,008 mg / kg]), eller med placebo. Det primære endepunktet var antall pasienter hvis detrusor -trykk forsvant (trykk på detrusor lekkasjepunkt, LPP) redusert til stabilisering av hydronefrose og hydroureter og endring i urinmengder oppnådd fra kateterisering og antall urinlekkasjer under kateterisering, som registrert i kateteriseringsdagbøker. Det var ingen signifikant forskjell mellom placebogruppen og noen av de tre tamsulosingruppene for verken de primære eller sekundære endepunktene. Ingen doserespons ble observert for noen dose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Tamsulosin absorberes fra tarmen og er nesten helt biotilgjengelig.
Absorpsjonen av tamsulosinhydroklorid reduseres ved å ta det nær måltider.
Uniform absorpsjon kan oppnås hvis pasienten alltid tar produktet etter samme måltid.
Tamsulosin viser lineær kinetikk.
Etter en enkelt dose tamsulosin i matet tilstand, når plasmanivået av tamsulosin topp på omtrent 6 timer, og ved steady state -forhold som nås etter 5 dagers behandling, er Cmax omtrent 2/3 høyere enn det som ble oppnådd. Etter enkeltdose.
Dette har blitt notert hos eldre pasienter, og det er rimelig å forvente det samme hos yngre pasienter.
Det er betydelig individuell variasjon i plasmanivåer etter både enkelt- og gjentatt dosering.
Fordeling
Hos mennesker er tamsulosin omtrent 99% bundet til plasmaproteiner og distribusjonsvolumet er lavt (ca. 0,2 l / kg).
Biotransformasjon
Tamsulosin har en dårlig first -pass -effekt da det metaboliseres sakte.
Tamsulosin er til stede i plasma hovedsakelig i form av uendret aktiv ingrediens.
Det metaboliseres i leveren.
Nesten ingen induksjon av det mikrosomale leverenzymsystemet forårsaket av tamsulosin ble observert hos rotte. In vitro -resultater tyder på at CYP3A4 og også CYP2D6 er involvert i metabolismen, med mulig mindre bidrag til metabolismen av tamsulosinhydroklorid fra andre CYP -isoenzymer. Hemming av legemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4 og CYP2D6 kan føre til økt eksponering for tamsulosinhydroklorid (se pkt. 4.4 og 4.5).
Ingen av metabolittene er mer aktive enn det opprinnelige produktet.
Eliminering
Tamsulosin og dets metabolitter elimineres hovedsakelig i urinen, og omtrent 9% av stoffet som tas blir eliminert i uendret form.
Etter en enkelt 0,4 mg dose tamsulosin i matede og steady state-forhold, ble eliminasjonshalveringstiden målt til henholdsvis 10 og 13 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Enkelt- og gjentatt dosetoksisitetsstudier ble utført på mus, rotter og hunder. Reproduksjonsstudier på rotter, kreftfremkallende studier hos mus og rotter, gentoksisitetsstudier ble også vurdert. in vitro Og in vivo.
Den generelle toksikologiske profilen som fastslått med de høyere dosene tamsulosin er i samsvar med den kjente farmakologiske aktiviteten til alfa1 adrenoceptor -antagonistmedisinene. Hos hunder, ved svært høye doser, endres elektrokardiogrammet.Dette svaret anses ikke som klinisk relevant.
Tamsulosin viste ikke relevante gentoksiske egenskaper.
Det er rapportert en økt forekomst av proliferative endringer i juret hos hunnrotter og mus. Disse funnene, som sannsynligvis er formidlet av hyperprolaktinemi og kun forekommer ved høye doser, anses som irrelevante.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, metakrylsyre - etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triacetin, talkum, kalsiumstearat.
Hard kapsel: gelatin, titandioksid (E 171), indigokarmin (E 132), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Varmeforseglet blister av PVC / Al i litografert pappeske, 20 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
LURA
"0,4 mg modifiserte utgivelseskapsler - 20 kapsler AIC N. 036943013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
4. juli 2006
April 2013
