CALCIUM SANDOZ - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Calcium sandoz - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Kalsium (kalsiumlaktatglukonat og kalsiumkarbonat)

Kalsium Sandoz 1000 mg brusende granulat

Hvorfor brukes Calcium sandoz? Hva er den til?

Calcium Sandoz er et mineraltilskudd som inneholder to aktive ingredienser: kalsiumlaktatglukonat og kalsiumkarbonat. Begge forsyner kroppen med kalsium, som er et viktig element for riktig funksjon av nervesystemet, muskler, hjerte og blodkar og er en grunnleggende komponent i bein og tenner.

Dette legemidlet er indisert for:

forebygging og behandling av kalsiummangel i blodet;
forebygging og behandling av en sykdom som forårsaker svekkelse av beinene (osteoporose), i tillegg til spesifikk terapi;
behandling av en sykdom som påvirker utviklingen av bein hos barn (rakitt) og en beinlidelse som forårsaker smerte, misdannelser og brudd (osteomalasi), i kombinasjon med vitamin D3.

Kontraindikasjoner Når Calcium sandoz ikke skal brukes

Ikke ta Calcium Sandoz

hvis du er allergisk mot virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
hvis du har høye kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) eller i urinen (hyperkalsuri);
hvis du lider av nyrestein (nefrocalcinosis, nefrolithiasis).

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Calcium sandoz

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Calcium Sandoz.

Ta denne medisinen med forsiktighet og fortell legen din i følgende tilfeller:

hvis du har alvorlige nyreproblemer (nyresvikt), spesielt hvis du tar preparater som inneholder aluminium. I dette tilfellet, under behandlingen, må legen sjekke nivåene av kalsium og fosfat i blodet;
hvis du har en liten økning i kalsiumnivået i blodet (mild hyperkalsuri, mer enn 300 mg / 24 timer eller 7,5 mmol / 24 timer) eller hvis du har hatt nyrestein tidligere. I dette tilfellet må legen din foreskrive en lavere dose eller stoppe behandlingen med Calcium Sandoz hvis han finner det nødvendig. Også, hvis du er utsatt for steindannelse, ta en stor mengde væske mens du blir behandlet med denne medisinen.

Hvis du tar Calcium Sandoz i høye doser, spesielt hvis du tar vitamin D samtidig, kan det være en overdreven økning i kalsiumnivået i blodet (hyperkalsemi) som kan føre til nyreproblemer (nedsatt nyrefunksjon). I dette tilfellet må legen din jevnlig kontrollere blodkalsiumnivået og nyrefunksjonen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Calcium sandoz

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta Calcium Sandoz med forsiktighet og fortell legen din dersom du tar følgende medisiner:

tiaziddiuretika, brukes til å lette eliminering av urin, fordi de kan forårsake en økning i nivået av kalsium i blodet (hyperkalsemi) som derfor må legen sjekke regelmessig;
systemiske kortikosteroider, som brukes til å lindre symptomene på betennelse og allergier, ettersom de reduserer effektiviteten av Calcium Sandoz og dosen må kanskje økes;
tetracykliner som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier, ettersom kalsium reduserer effektiviteten.I dette tilfellet bør tetracyklinpreparater administreres minst 2 timer før eller 4-6 timer etter inntak av Calcium Sandoz;
digitalis brukes til å behandle noen hjerteproblemer, ettersom kalsium kan øke toksisiteten. I dette tilfellet må legen jevnlig kontrollere hjertets aktivitet (elektrokardiogram, EKG) og kalsiumnivået i blodet;
bisfosfonater som brukes til å behandle beinlidelser og natriumfluorid for å behandle tannråte. Disse medisinene bør administreres minst 3 timer før du bruker Calcium Sandoz, da kalsium kan redusere effektiviteten.

Kalsium Sandoz med mat

Ta denne medisinen først etter at 2 timer har gått siden du spiste mat som spinat, rabarbra og fullkorn.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Tilstrekkelig mengde som skal tas per dag (inkludert mat og tilskudd), for kvinner med normal graviditet og amming, er 1.000-1.300 mg kalsium.

Under graviditet bør det daglige kalsiuminntaket ikke overstige 1500 mg.

Hvis du lider av kalsiummangel og er gravid eller ammer, kan du ta denne medisinen.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Calcium Sandoz inneholder aspartam

Denne medisinen inneholder en kilde til fenylalanin. Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Calcium sandoz: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Den anbefalte dosen er 500 - 1500 mg per dag.

Løs posen i et glass vann og drikk innholdet umiddelbart.Du kan ta denne medisinen med eller uten mat.

Bruk hos barn

Den anbefalte dosen er 500 - 1000 mg per dag.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Calcium sandoz

Dersom du har tatt for mye Calcium Sandoz

Etter å ha tatt en overdreven dose av dette legemidlet, kan følgende symptomer oppstå: kvalme, oppkast, tørst, til og med veldig intens (polydipsi), overdreven produksjon og eliminering av urin (polyuri), tap av væske fra kroppen (dehydrering), forstoppelse ( forstoppelse).

Hvis du tar høye doser av dette legemidlet for langvarig behandling (kronisk overdose), kan du oppleve økte nivåer av kalsium i blodet (hyperkalsemi), noe som kan føre til kalsiumoppbygging i blodårene eller organene (vaskulær og "organforkalkning) ...

Ved utilsiktet inntak / inntak av Calcium Sandoz, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å ta Calcium Sandoz

Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Calcium Sandoz

Rådfør deg med lege eller apotek før du avslutter behandlingen med Calcium Sandoz. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Calcium sandoz

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan oppstå:

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

økte kalsiumnivåer i blodet (hyperkalsemi) og urin (hyperkalsuri).

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

allergiske reaksjoner (overfølsomhet), som hudirritasjon (utslett, elveblest) og kløe;
flatulens, forstoppelse (forstoppelse), diaré, kvalme, oppkast, smerter i magen.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, ansiktsødem, angioneurotisk ødem).

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalemballasjen

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva Calcium Sandoz inneholder

De aktive ingrediensene er: kalsiumlaktatglukonat og kalsiumkarbonat. Hver pose inneholder 5880 mg kalsiumlaktatglukonat og 600 mg kalsiumkarbonat (tilsvarende 1000 mg eller 25 mmol kalsium).
Andre innholdsstoffer er: vannfri sitronsyre, aspartam E951, sitronsmakpulver.

Hvordan Calcium Sandoz ser ut og innholdet i pakningen

Pakke med 30 doser med 1000 mg brusekorn.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Calcium sandoz finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

CALCIUM SANDOZ 1000 MG EFFERVESCENT GRANULES

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver pose inneholder 5880 mg kalsiumlaktatglukonat og 600 mg kalsiumkarbonat (tilsvarende 1000 mg eller 25 mmol kalsium).

Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam (E951).

For fullstendig liste over hjelpestoffer: se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Brusende granulat.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

- Forebygging og behandling av kalsiummangel

- Kalsiumtilskudd som supplement til spesifikk terapi i forebygging og behandling av osteoporose.

- Rakitt og osteomalasi, i tillegg til vitamin D3 -terapi

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Voksne: 500 - 1500 mg per dag

Barn 500 - 1000 mg per dag

Innholdet i posen bør oppløses i et glass vann og den resulterende oppløsningen drikkes umiddelbart. Innholdet i Calcium Sandoz -posen kan tas med eller uten mat

04.3 Kontraindikasjoner

- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

- Patologier og / eller tilstander som involverer hyperkalsemi og / eller hyperkalsuri

- Nephrocalcinosis, nefrolithiasis

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Hos pasienter med mild hyperkalsuri (over 300 mg / 24 timer eller 7,5 mmol / 24 timer), eller med en historie med urinstein, er det nødvendig å overvåke kalsiumutskillelse i urinen. Om nødvendig bør kalsiumdosen reduseres eller behandlingen bør Et økt væskeinntak anbefales hos pasienter som er disponert for dannelse av urinveier.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør kalsiumsalter tas under medisinsk tilsyn med overvåking av serumkalsium og fosfatnivåer.

Under høydosebehandling og spesielt ved samtidig behandling med vitamin D, er det risiko for hyperkalsemi med påfølgende nedsatt nyrefunksjon. Hos disse pasientene bør serumkalsiumnivåer overvåkes og nyrefunksjon måles.

Det har vært rapporter fra litteraturen som viser til en mulig økning i absorpsjonen av aluminium med sitratsalter.

Kalsium Sandoz (som inneholder sitronsyre) bør brukes med forsiktighet hos pasienter med svært alvorlig nyreinsuffisiens, spesielt hos de som også tar preparater som inneholder aluminium.

Hver pose med Calcium Sandoz inneholder aspartam, en kilde til fenylalanin og kan være farlig for personer med fenylketonuri.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Tiaziddiuretika reduserer kalsiumutskillelse i urinen På grunn av økt risiko for hyperkalsemi bør serumkalsium regelmessig overvåkes ved samtidig bruk av tiaziddiuretika.

Systemiske kortikosteroider reduserer absorpsjonen av kalsium Under samtidig bruk kan det være nødvendig å øke dosen av Calcium Sandoz.

Tetracyklinpreparater administrert samtidig med kalsiumpreparater blir kanskje ikke godt absorbert. Av denne grunn bør preparater som inneholder tetracykliner administreres minst 2 timer før eller 4-6 timer etter oralt kalsiuminntak.

Hyperkalsemi som følge av kalsiumbehandling kan øke toksisiteten til hjerteglykosider.Pasienter bør overvåkes for elektrokardiogram (EKG) og serumkalsiumnivåer.

Ved samtidig behandling med bisfosfonater eller natriumfluorid, må dette preparatet administreres minst 3 timer før du tar Calcium Sandoz, ettersom gastrointestinal absorpsjon av både bisfosfonater og natriumfluorid kan reduseres.

Oksalsyre (tilstede i spinat og rabarber) og fytinsyre (tilstede i fullkorn) kan hemme kalsiumabsorpsjonen ved å danne uløselige forbindelser med kalsiumioner. Pasienter bør ikke ta kalsiumholdige produkter innen 2 dager. Timer etter inntak av mat rik på oksalsyre og fytinsyre.

04.6 Graviditet og amming

Tilstrekkelig daglig inntak (inkludert mat og tilskudd) for kvinner med normal graviditet og amming er 1.000-1.300 mg kalsium.

Under graviditet bør det daglige kalsiuminntaket ikke overstige 1500 mg. Betydelige mengder kalsium skilles ut i morsmelk under amming, men forårsaker ikke negative effekter på det nyfødte.

Ved kalsiummangel kan Calcium Sandoz brusekorn brukes under graviditet og amming.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Calcium Sandoz påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvenskonvensjon. Frekvens er definert som: uvanlig (> 1/1000, sjeldne (> 1/10 000, svært sjeldne)

Forstyrrelser i immunsystemet

Sjelden: overfølsomhet, som utslett, kløe, elveblest.

Veldig sjelden: Enkelte tilfeller av systemiske allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner, ansiktsødem, angioneurotisk ødem) er rapportert.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Uvanlig: hyperkalsemi, hyperkalsiuri.

Gastrointestinale lidelser

Sjelden: flatulens, forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, magesmerter.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Overdosering fører til hyperkalsiuri og hyperkalsemi. Symptomer på hyperkalsemi kan omfatte: kvalme, oppkast, tørst, polydipsi, polyuri, dehydrering og forstoppelse Kronisk overdose som resulterer i hyperkalsemi kan forårsake vaskulær og organisk forkalkning.

Terskelen for kalsiumforgiftning er fra kosttilskudd som overstiger 2000 mg per dag, tatt i mange måneder.

Behandling av overdose

Ved forgiftning bør behandlingen stoppes umiddelbart og væskemangel korrigeres.

Ved kronisk overdose hvor hyperkalsemi er tilstede, er den innledende terapeutiske fasen hydrering med saltoppløsning. Derfor kan et loop -vanndrivende middel (f.eks. Furosemid) brukes til å ytterligere øke kalsiumutskillelsen og forhindre overbelastning av volum, men tiaziddiuretika bør unngås.

Hos pasienter med nyreinsuffisiens er hydrering ineffektiv og de må gjennomgå dialyse Ved vedvarende hyperkalsemi må medvirkende faktorer, for eksempel vitamin A eller D, hypervitaminose, primær hyperparatyreose, ondartede svulster, nyreinsuffisiens eller immobilisering utelukkes.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: mineraltilskudd.

ATC -kode: kalsiumkarbonat (A 12 AA 04), kalsiumlaktatglukonat (A 12 AA 06).

Kalsium er et essensielt mineral som er nødvendig for dannelse og vedlikehold av bein, for elektrolyttbalansen i kroppen og for korrekt funksjon av mange reguleringsmekanismer.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Calcium Sandoz inneholder to kalsiumsalter, kalsiumlaktatglukonat og kalsiumkarbonat, som oppløses raskt i vann for å gjøre den aktive ioniserte formen av kalsium fritt tilgjengelig.

Absorpsjon

Omtrent 25-50% av den inntatte kalsiumdosen absorberes, hovedsakelig i den proksimale delen av tynntarmen, og slippes ut i den utskiftbare kalsiumtilførselen.

Distribusjon og metabolisme

Mineralkomponenten i bein og tenner inneholder 99% av kroppens kalsium. De resterende 1% er tilstede i intra- og ekstracellulære væsker.

Omtrent 50% av det totale kalsiuminnholdet i blodet er i den fysiologisk aktive ioniserte formen, med omtrent 5% kompleks til citrat-, fosfat- eller atria -anioner.De resterende 45% av serumkalsium er bundet til proteiner, hovedsakelig albumin.

Eliminering

Kalsium skilles ut i urin, avføring og svette. Urinutskillelse avhenger av glomerulær filtrering og tubulær reabsorpsjon.