Aktive ingredienser: Vandig ekstrakt av Triticum vulgare
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning
Pakningsvedleggene til Fitostimoline er tilgjengelige for pakkene:- FITOSTIMOLINE 15% KREM
- FITOSTIMOLINE 15% IMPREGNATERT GAUZE
- FITOSTIMOLINE 20% VAGINAL KREM
- FITOSTIMOLINE 600 mg egg
- FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning
Hvorfor brukes Fitostimoline? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Gynekologisk
Terapeutiske indikasjoner
Fitostimoline ® 4% vaginal løsning er indikert for inflammatoriske og dystrofiske sykdommer av enhver art av kvinnelige kjønnsorganer; pre- og postoperativ profylakse ved gynekologisk kirurgi.
Kontraindikasjoner Når Fitostimoline ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Fitostimoline
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av alle produkter for lokal bruk kan gi sensibiliseringsfenomener.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes, om nødvendig. Det samme gjelder for utvikling av bakterier. Ufølsom.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fitostimoline
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie. Det er ingen kjente interaksjoner eller inkompatibiliteter.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
FITOSTIMOLINE® 4% vaginal løsning kan brukes uten problemer under graviditet og amming.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
FITOSTIMOLINE® 4% vaginal løsning forstyrrer ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spesielle advarsler
Fitostimoline ® 4% vaginal løsning inneholder benzalkoniumklorid: Irriterende, det kan forårsake lokale reaksjoner på huden.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fitostimoline: Dosering
1-2 vaginale vanninger per dag eller i henhold til legenes råd.
Søknadsprosedyre:
- Hold flasken i tetningsringen og brett hetten til sikkerhetsforseglingen går i stykker.
- trekk ut kanylen til den stopper for å høre klikk på riktig posisjonering. Oppmerksomhet: bare en korrekt ekstraksjon av kanylen tillater en fullstendig utstrømning av væsken.
- forsiktig innfør kanylen i skjeden, orienter den i ønsket vinkel.
- Trykk sakte på sidene av flasken for å la den tømmes helt.
Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling, og beholde væsken i skjeden i noen minutter.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Fitostimoline
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdose.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Fitostimoline.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fitostimoline
Som alle andre legemidler kan Fitostimoline forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Ingen bivirkninger ble rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning
100 ml vaginal løsning inneholder:
Aktiv ingrediens: vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik 200 mg / 100 ml) 4 g.
Hjelpestoffer: 2-fenoksyetanol; benzalkoniumklorid; renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
Vaginal løsning.
5 plastflasker på 140 ml, utstyrt med forhåndsinnsatt vaginal kanyle.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FITOSTIMOLINE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsning: ett 3,5 g egg inneholder følgende virkestoff:
vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik 200 mg / 100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem: 100 g vaginal krem inneholder følgende virkestoff:
vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik 200 mg / 100 ml) 20 g. Hjelpestoffer: cetylstearylalkohol, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: 100 ml vaginal løsning inneholder følgende aktive ingrediens:
vandig ekstrakt av Triticum vulgare (tørr rest lik 200 mg / 100 ml) 4 g. Hjelpestoffer: benzalkoniumklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Ovules.
Vaginal krem. Vaginal løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsninger og FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem: inflammatoriske og dystrofiske følelser av enhver art av kvinnelige kjønnsorganer.
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: inflammatoriske og dystrofiske følelser av enhver art av kvinnelige kjønnsorganer. Pre- og postoperativ profylakse ved gynekologisk kirurgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsning: 1 egg om kvelden eller etter resept.
• Søknadsprosedyre:
Introduser egget dypt inn i skjeden.
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem: 1-2 påføringer per dag eller i henhold til legenes råd.
• Søknadsprosedyre:
1) Stikk hull i kremrøret for første gang ved å bruke perforatoren i den øvre delen av lokket.
2) Skru på en vaginal applikator.
3) Trykk på kremrøret til applikatoren er helt full.
4) Skru applikatoren ut av røret, før den inn i skjeden og trykk stempelet til slutten av slaget.
5) Hver applikator skal bare brukes en gang.
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: 1-2 vaginale vanninger per dag eller i henhold til legenes råd.
• Søknadsprosedyre:
1) Hold flasken i låseringen og brett hetten til sikkerhetsforseglingen brytes.
2) Trekk ut kanylen til den stopper for å høre klikk på riktig posisjonering. Oppmerksomhet: bare en korrekt ekstraksjon av kanylen tillater en fullstendig utstrømning av væsken.
3) Før kanylen forsiktig inn i skjeden, orienter den i ønsket vinkel.
4) Trykk sakte på sidene av flasken for å la den tømmes helt.
Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling, og beholde væsken i skjeden i noen minutter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av alle produkter for lokal bruk, kan gi sensibilisering fenomener.Hvis dette skjer, må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes, om nødvendig. Det samme gjelder ved utvikling av ufølsomme bakterier.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
"Fitostimoline 20% Vaginal Cream inneholder cetylstearylalkohol: Kan forårsake lokaliserte hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Fitostimoline 20% vaginal krem inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: "Kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Fitostimoline 4% vaginal løsning inneholder benzalkoniumklorid: Irriterer, kan forårsake lokaliserte hudreaksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner eller inkompatibiliteter.
04.6 Graviditet og amming
FITOSTIMOLINE 600 mg eggløsning, FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem og FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning
de kan brukes uten problemer under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
FITOSTIMOLINE 600 mg eggløsning, FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem og FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning
de påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Det er ingen kliniske bivirkninger eller uønskede bivirkninger.
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapportert tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologer
ATC -kode: G02CX
Det vandige ekstraktet av Triticum vulgare (ETV) bestemmer en intens akselerasjon av vevsreparative prosesser, stimulerer kjemotaksi og fibroblastisk modning og øker fibroblastisk indeks vesentlig, viktige punkter i reparasjonsprosessene. Denne aktiviteten finner eksperimentell bekreftelse både i akselerert proteinsyntese (ODCase -aktivitet), og i den økte opptakskapasiteten og inkorporering av markert prolin i vevet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter lokal påføring ble det ikke påvist noen klinisk relevant systemisk absorpsjon av det vandige ekstraktet av Triticum vulgare.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
FITOSTIMOLINE 600 mg egg
2-fenoksyetanol; makrogol 400; makrogol 1500; makrogol 12000.
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem
2-fenoksyetanol; glyserin; hvit vaselin; natriumcetylstearylsulfat; cetylstearylalkohol; decyloleat; metylparahydroksybenzoat; propylparahydroksybenzoat; renset vann.
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning
2-fenoksyetanol; benzalkoniumklorid; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsning: 5 år
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem og FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsninger: oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem og FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsninger: 6 egg i alveoler av aluminium kombinert med polyetylen.
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem: 60 g rør av litografert aluminium belagt inne med beskyttende plastfilm, med 12 engangsapplikasjoner.
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: 5 flasker med 140 ml halvstivt plastmateriale, med innsatt kanyle.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Før bruk anbefales det å konsultere det som er angitt i avsnittet "Klinisk informasjon".
Ubrukte produkter og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale lovkrav.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Napoli
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsning: AIC ndeg; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem: AIC nr. 009115078
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: AIC nr. 009115066
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
FITOSTIMOLINE 600 mg Eggløsning: desember 2009
FITOSTIMOLINE 20% vaginal krem: desember 2009
FITOSTIMOLINE 4% vaginal løsning: desember 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Fastsettelse av 12-10-2010
