Aktive ingredienser: Mepivacaine
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Mepivacaine - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Mepivacaine Angelini inneholder mepivacainehydroklorid, et legemiddel som tilhører gruppen bedøvelsesmiddel.
Mepivacaina Angelini brukes til voksne og barn for lokalbedøvelse (som bare påvirker visse deler av kroppen).
Kontraindikasjoner Når Mepivacaine ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Du vil ikke bli gitt Mepivacaine Angelini
- dersom du er allergisk mot mepivakainhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- Hvis du er allergisk mot andre lokalbedøvelsesmidler og / eller andre lignende stoffer (lokalbedøvelsesmiddel av amidtypen). - Hvis du er gravid eller mistenker at du er gravid.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Mepivacaine - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller sykepleier før du får Mepivacaine Angelini.
Før bruk vil legen din sørge for at du ikke tar MAO -legemidler (monoaminooksidasehemmere) eller trisykliske antidepressiva, som brukes til å behandle depresjon og tilstander i blodsirkulasjonen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mepivacaine - Generisk legemiddel
Fortell legen din eller sykepleieren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt fortell legen din dersom du bruker:
- MAO -hemmere (monoaminooksidasehemmere) eller trisykliske antidepressiva, som brukes til å behandle depresjon.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din før du får dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer.
Svangerskap
Mepivacaine Angelini vil ikke bli gitt til deg hvis du er gravid eller mistenkes å være gravid (se avsnittet "Du vil ikke bli gitt Mepivacaine Angelini").
Kjøring og bruk av maskiner
Lokalbedøvelse kan ha en veldig mild effekt på mental funksjon og koordinering, og kan midlertidig påvirke bevegelsesområdet og årvåkenheten negativt.
Mepivacaine Angelini inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er i hovedsak "natriumfritt".
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mepivacaine - Generisk legemiddel: Dosering
Dosen vil bli bestemt av legen din basert på din vekt og helsetilstand. Mepivacaine Angelini vil bli administrert til den berørte delen av kroppen av en lege som spesialiserer seg på bruk av denne typen medisiner, i tilstrekkelig utstyrte fasiliteter.
Bruk hos barn
Spesialisten vil bestemme dosen som skal administreres ut fra barnets vekt.
Dersom du slutter å ta Mepivacaine Angelini
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Mepivacaine - Generisk legemiddel
Det er svært lite sannsynlig at du vil få mer løsning enn du burde, da legen din vil overvåke deg under behandlingen. Ved overdreven dosering vil legen umiddelbart stoppe administrasjonen og starte den mest passende behandlingen basert på symptomene dine.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mepivacaine - Generisk stoff
Som alle legemidler kan Mepivacaina Angelini forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger under administrasjonen av Mepivacaine Angelini, vil legen din umiddelbart STOPPE administrasjonen ved første tegn på alarm og gi deg, når det er mulig, passende behandling for å behandle disse symptomene på allergisk reaksjon:
- hudutslett av forskjellige slag, elveblest, kløe
- midlertidig innsnevring av bronkiene som forhindrer luft i å passere inn i lungene (bronkospasme)
- hevelse i strupehodet (strupeødem)
- alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Mulige bivirkninger er listet opp nedenfor:
Effekter som påvirker mage og tarm
- kvalme og oppkast
Effekter som påvirker nervesystemet
- spenning, desorientering
- skjelvinger
- svimmelhet
- utvidelse av eleven (mydriasis)
- kontraktur i kjeven som gjør det umulig å åpne munnen (trismus)
- kramper
Effekter som påvirker hele organismen
- økt metabolisme og kroppstemperatur
- svette
Effekter som påvirker hjertet og blodsirkulasjonen
- arytmier
- økt blodtrykk (hypertensjon)
- redusert hjertefrekvens (bradykardi)
- økning i diameter på blodårene (vasodilatasjon)
Effekter som påvirker bronkiene og lungene
- økt pustefrekvens (takypné)
- økning i diameteren på bronkiene som favoriserer luftens passasje inn i lungene (bronkodilatasjon)
Rapportering av bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Løsningene inneholder ikke konserveringsmidler og må brukes umiddelbart etter åpning av hetteglasset. Eventuelt restmedisin må kastes.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Mepivacaine Angelini inneholder
- Virkestoff er mepivakainhydroklorid 10 mg / ml eller 20 mg / ml.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt "Mepivacaine Angelini inneholder natrium"), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Mepivacaine Angelini ser ut og innholdet i pakningen
Mepivacaine Angelini presenteres som en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Mepivacaine Angelini 10 mg / ml og 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger med
- 1 hetteglass med 10 ml
- 1 hetteglass med 5 ml
- 5 hetteglass med 5 ml
- 5 hetteglass med 10 ml
- 10 ampuller på 10 ml
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
FØLGENDE INFORMASJON ER KUN TILTAK FOR LÆGER ELLER HELSEPERSONALER
FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Bedøvelsesoppløsningen må injiseres forsiktig i små doser ca. 10 sekunder etter en forebyggende aspirasjon. Spesielt når svært vaskulariserte områder må infiltreres, er det tilrådelig å la det gå omtrent 2 minutter før du går videre til den faktiske lokalregionale blokken. Pasienten bør overvåkes nøye ved å avslutte administrasjonen umiddelbart ved første tegn på alarm (f.eks. Endring i sensorikken).
Det er alltid nødvendig å ha umiddelbar tilgjengelighet av utstyr, medisiner og personell som er egnet for akuttbehandling siden tilfeller av alvorlige reaksjoner og noen ganger med dødelig utgang er rapportert, om enn sjelden, etter bruk av lokalbedøvelsesmedisin selv i fravær av overfølsomhet .
Produktet bør brukes med absolutt forsiktighet hos personer som gjennomgår behandling med MAO -hemmere eller trisykliske antidepressiva.
Før bruk må legen kontrollere tilstanden til sirkulasjonsforholdene til pasientene som skal behandles.Det er nødvendig å unngå overdosering av bedøvelsesmiddel og aldri administrere to maksimaldoser av sistnevnte uten et minimumsintervall på 24 timer. Imidlertid er det nødvendig å bruke de laveste dosene og konsentrasjonene som kan tillate å oppnå ønsket effekt.
DOSE, METODE OG ADMINISTRASJONSTID
Hos den "friske voksne (ikke forbehandlet med beroligende midler) er maksimal dose ved enkelt administrering eller ved flere gjentatte administrasjoner på mindre enn 90 minutter 7 mg / kg, uten noen gang å overstige 550 mg. Den totale dosen på 24 timer er ikke den må aldri overstige 1000 mg; i pediatri må den ikke overstige 5-6 mg / kg.
Anbefalte doser:
- Kirurgi
- Peridural og caudal blokk: opptil 400 mg oppnådd med 15-30 ml av en 1% løsning eller med 10-20 ml av en 2% løsning.
- Paravertebral blokk: opptil 400 mg med 1% løsning for stellatganglionblokken og for vegetative blokker, ved 1-2% for paravertebralblokken til somatiske nerver.
- Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervical, pubendal og nerveender nerveblokk: opptil 400 mg oppnåelig med 5-20 ml 1% eller 2% løsning avhengig av blokkens område og omfang.
- Infiltrasjon: opptil 400 mg i forhold til intervensjonsområdet, oppnåelig med variable volumer opptil 40 ml av en 0,5% -1% løsning.
Obstetrik
- Paracervikal blokk: opptil 200 mg i løpet av en 90 minutters periode oppnåelig med 10 ml 1% løsning for hver side.
Advarsel: hetteglassene inneholder ikke paraseptiske hjelpestoffer, bør brukes for en enkelt administrering. Eventuelle beholdninger vil bli kastet.
OVERDOSE
Ved det første tegn på alarm er det nødvendig å avbryte administrasjonen, plassere pasienten i en horisontal stilling og sikre luftveienes åpenhet ved å gi oksygen ved alvorlig dyspné ved å utføre kunstig ventilasjon (Ambu -pose).
Bruk av bulbar analeptika bør unngås for ikke å forverre situasjonen ved å øke forbruket av oksygen Mulige kramper kan kontrolleres ved bruk av diazepam i en dose på 10-20 mg intravenøst; barbiturater, som kan fremheve bulbar depresjon, anbefales ikke. Sirkulasjonen kan opprettholdes ved administrering av kortisonmedisiner i passende intravenøse doser; fortynnede løsninger av alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv virkning (mefentermin, metaraminol og andre) eller av atropinsulfat kan tilsettes. Som et antacida kan natriumbikarbonat brukes i en målrettet konsentrasjon, intravenøst.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 10 ml hetteglass med Mepivacaine 1% inneholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacaine hydroklorid 100 mg
Hvert 5 ml hetteglass med Mepivacaine 1% inneholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacaine hydrochloride 50 mg
Hvert 10 ml hetteglass med Mepivacaine 2% inneholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacaine hydroklorid 200 mg
Hvert 5 ml hetteglass med Mepivacaine 2% inneholder:
Aktiv ingrediens: Mepivacaine hydroklorid 100 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning for parenteral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Mepivacaine Angelini er indisert i generell kirurgi, obstetrik og gynekologi, urologi, oftalmologi, dermatologi, otolaryngologi, ortopedi, så vel som generelt og idrettsmedisin, med følgende anestetiske teknikker: peridural og caudal blokk, paravertebral blokk, perifer nerveblokk, paracervikal , vevsinfiltrasjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Hos den "friske voksne, ikke forhåndsbehandlet med beroligende midler, er maksimal dose, ved enkelt administrering eller ved flere gjentatte administrasjoner på mindre enn 90 minutter, 7 mg / kg mepivakainhydroklorid, uten noen gang å overstige 550 mg. Den totale dosen i 24 timer må den aldri overstige 1000 mg; i pediatri må den ikke overstige 5-6 mg / kg.
Anbefalte doser:
Kirurgi:
Peridural og caudal blokk: opptil 400 mg som kan nås med 15-30 ml av en 1% løsning eller med 10-20 ml av en 2% løsning.
Paravertebral blokk: opptil 400 mg med 1% løsning for stellatganglionblokken og vegetative blokker, ved 1-2% for parevertebralblokken av de somatiske nervene.
Perifer cervikal, brachial, intercostal, paracervical, pubendal og nerveender perifer nerveblokk: opp til 400 mg oppnåelig med 5-20 ml 1% eller 2% løsning i forhold til området og blokkens omfang.
Infiltrasjon: opptil 400 mg i forhold til intervensjonsområdet, oppnåelig med variable volumer opptil 40 ml av en 0,5% -1% løsning.
Obstetrik:
Paracervikal blokk: opptil 200 mg i løpet av en 90 minutters periode oppnåelig med 10 ml av en 1% løsning for hver side.
Merk følgende: ampullene inneholder ikke paraseptiske hjelpestoffer må brukes for en enkelt administrering. Eventuelle beholdninger vil bli kastet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor komponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt; spesielt mot lokalbedøvelse av samme gruppe (amidtype). Kontraindisert ved bekreftet eller antatt graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bedøvelsesoppløsningen må injiseres forsiktig i små doser ca. 10 sekunder etter en forebyggende aspirasjon. Spesielt når svært vaskulariserte områder må infiltreres, er det lurt å la omtrent to minutter gå før du går videre til selve lokalregionen.
Pasienten bør overvåkes nøye ved å avslutte administrasjonen umiddelbart ved første tegn på alarm (f.eks. Endring i sensorikken).
Det er alltid nødvendig å ha umiddelbar tilgjengelighet av utstyr, medisiner og personell som er egnet for akuttbehandling siden tilfeller av alvorlige reaksjoner og noen ganger med dødelig utgang er rapportert, om enn sjelden, etter bruk av lokalbedøvelsesmedisin selv i mangel av overfølsomhet .
Produktet bør brukes med absolutt forsiktighet hos personer som gjennomgår behandling med MAO -hemmere eller trisykliske antidepressiva.
Før bruk må legen kontrollere tilstanden til sirkulasjonsforholdene til pasientene som skal behandles.Det er nødvendig å unngå overdosering av bedøvelsesmiddel og aldri administrere to maksimaldoser av sistnevnte uten et minimumsintervall på 24 timer. Imidlertid er det nødvendig å bruke de laveste dosene og konsentrasjonene som kan tillate å oppnå ønsket effekt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent.
Forsiktighet bør imidlertid utvises hos personer som blir behandlet med MAO -hemmere eller trisykliske antidepressiva.
04.6 Graviditet og amming
Skal ikke brukes ved kjent eller mistenkt graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ved anbefalte doser påvirker stoffet ikke oppmerksomhetsspennet betydelig og i lang tid.
04.8 Bivirkninger
Giftige og allergiske reaksjoner kan oppstå på grunn av virkningen av lokalbedøvelsen.
Blant de tidligere fenomenene sentralnervestimulering rapporteres det med spenning, skjelvinger, desorientering, svimmelhet, mydriasis, økt metabolisme og kroppstemperatur og, for svært høye doser, trismus og kramper; hvis medulla oblongata er involvert, er det en deling av hjerte-, respiratoriske og emetiske sentre med svette, arytmier, hypertensjon, takypné, bronkodilatasjon, kvalme og oppkast. Perifere effekter kan påvirke det kardiovaskulære systemet med bradykardi og vasodilatasjon. Allergiske reaksjoner forekommer hovedsakelig hos overfølsomme personer, men mange tilfeller er rapportert uten individuell overfølsomhet for anamnese. Lokale manifestasjoner inkluderer ulike typer hudutslett, urticaria, kløe; bronkospasme av generell art, larynxødem opp til kardiorespiratorisk kollaps fra anafylaktisk sjokk.
04.9 Overdosering
Ved det første tegn på alarm er det nødvendig å avbryte administrasjonen, plassere pasienten i en horisontal posisjon og sikre luftveienes åpenhet ved å gi oksygen ved alvorlig dyspné eller gjennom kunstig ventilasjon (Ambu -pose).
Bruk av bulbar analeptika bør unngås for ikke å forverre situasjonen ved å øke forbruket av oksygen Mulige kramper kan kontrolleres ved bruk av diazepam i en dose på 10-20 mg intravenøst; barbiturater, som kan fremheve bulbar depresjon, anbefales ikke. Sirkulasjonen kan opprettholdes ved administrering av kortisonmedisiner i passende intravenøse doser; fortynnede løsninger av alfa-beta-stimulanter med vasokonstriktiv virkning (mefentermin, metaraminol og andre) eller av atropinsulfat kan tilsettes. Som antacidosikum kan natriumbikarbonat brukes i passende konsentrasjoner, intravenøst.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Den aktive ingrediensen i Mepivacaine Angelini er mepivacaine, et loko-regionalt bedøvelsesmiddel av amidtypen.
Mepivacaine forhindrer både generering og produksjon av nerveimpulsen, og dets viktigste virkningssted er cellemembranen der den utøver en konsentrasjon som brukes for å få lokalbedøvelse, en beskjeden direkte virkning på aksoplasma. Mepivakain blokkerer ledning ved å redusere eller forhindre den store forbigående økningen i membranpermeabilitet for natriumioner som er forårsaket av en liten depolarisering av membranen. Bedøvelseseffekten setter inn raskt og virkningstiden er middels til lang.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Legemidlet binder seg til plasmaproteiner. Tiden for maksimal plasmakonsentrasjon varierer avhengig av hvilken type blokk den brukes til; mesteparten av tiden er det imidlertid innen 30 minutter. Legemidlet metaboliseres i leveren og mengder på mindre enn 10% elimineres i uendret form. Utskillelse skjer hovedsakelig via nyrene og bare i beskjedne mengder via avføringen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 -ene beregnet i akutt toksisitetsstudier hos mus, kaniner og marsvin er vist nedenfor.
Topo s.c. 260 mg / kg, kanin SC 110 mg / kg; mus i.v. 40 mg / kg; marsvin e.p. 173 mg / kg. I gjentatte behandlinger utført på mus og rotter dukket det ikke opp noen fenomen som kan tilskrives preparatets toksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Gyldigheten av det intakte emballerte produktet er 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
5 og 10 ml fargeløse hetteglass
Pakninger med 10 ampuller på 10 ml på 1% og 2%
Pakninger med 1 hetteglass med 10 ml på 1% og 2%
Pakninger med 5 ampuller à 10 ml på 1% og 2%
Pakninger med 5 ampuller à 5 ml på 1% og 2%
Pakninger med 1 hetteglass med 5 ml på 1% og 2%
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Det konkurrerer ikke.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70, 00181 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
10 ampuller på 10 ml ved 1% AIC n. 029233018
10 ampuller på 10 ml ved 2% AIC n. 029233020
1 hetteglass med 10 ml ved 1% AIC n. 029233032
1 hetteglass med 10 ml ved 2% AIC n. 029233044
5 ampuller på 10 ml ved 1% AIC n. 029233057
5 ampuller på 10 ml ved 2% AIC n. 029233069
5 ampuller på 5 ml ved 1% AIC n. 029233071
5 hetteglass med 5 ml ved 2% AIC n. 029233083
1 hetteglass med 5 ml ved 1% AIC n. 029233095
1 hetteglass med 5 ml ved 2% AIC n. 029233107
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
04/08/1995
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
27/03/2007
.jpg)
