BUSCOFENACT - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Buscofenact - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Ibuprofen

BUSCOFENACT 400 mg myke kapsler

Hvorfor brukes Buscofenact? Hva er den til?

BuscofenAct inneholder virkestoffet ibuprofen, som tilhører en klasse legemidler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). NSAIDs lindrer plager ved å endre kroppens respons på smerter og feber.

BuscofenAct er indisert for symptomatisk behandling av:

mild til moderat smerte som hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter;
feber og smerter forbundet med forkjølelse.

BuscofenAct er indisert til voksne og ungdom som veier mer enn 40 kg (12 år og eldre). Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 3 dagers behandling ved feber eller etter 4 dager hvis du har tatt medisinen for behandling av smerter.

Kontraindikasjoner Når Buscofenact ikke skal brukes

Ikke ta BuscofenAct

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ibuprofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
hvis du noen gang har hatt kortpustethet, astma, rennende nese, hevelse eller elveblest etter bruk av acetylsalisylsyre (kjent som aspirin) eller andre lignende smertestillende midler (NSAIDs);
hvis du har (eller har hatt to eller flere episoder av) magesår eller blødning
hvis du tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling
hvis du lider av alvorlig lever-, nyre- eller hjertesvikt;
hvis du lider av cerebrovaskulære blødninger eller andre blødninger;
hvis du lider av hematologiske lidelser av ukjent opprinnelse;
hvis du er sterkt dehydrert (fra oppkast, diaré eller lavt væskeinntak)
hvis du er i siste trimester av svangerskapet;
ikke bruk BuscofenAct hos ungdom med kroppsvekt <40 kg og hos barn på grunn av det høye innholdet av aktiv ingrediens.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Buscofenact

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker BuscofenAct:

hvis du har eller har lidd av astma eller allergiske sykdommer da det kan oppstå kortpustethet
hvis du har leverproblemer
hvis du har nedsatt nyrefunksjon. Det er risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert ungdom.
hvis du har eller noen gang har hatt tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
hvis du har hjerteproblemer eller en historie med hjerneslag eller tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterolnivå eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandlingen med din lege eller apotek;
hvis du lider av visse hudforhold (Systemic Lupus Erythematosus (SLE) eller en blandet bindevevssykdom). Hvis du lider av alvorlige hudreaksjoner som eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. Bruken av BuscofenAct bør stoppes umiddelbart ved første utseende av utslett, slimhinneskader eller andre tegn på en allergisk reaksjon;
hvis du har en arvelig sykdom relatert til produksjon av blodceller (akutt intermitterende porfyri);
hvis du har hatt "høyt blodtrykk og / eller" hjertesvikt;
hvis du har hatt en større operasjon
hvis du lider av høysnue, nesepolypper eller kronisk obstruktiv luftveissykdom, da det er økt risiko for allergiske reaksjoner i slike tilfeller. Allergiske reaksjoner kan manifestere seg med astmaanfall (den såkalte "smertestillende astma"), Quinckes ødem eller urtikaria;
under en vannkopperinfeksjon er det tilrådelig å unngå bruk av BuscofenAct;
Medisiner som BuscofenAct kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid (3 dager hvis du har feber og 4 dager for smertebehandling);
hvis du lider av blødningsforstyrrelser
i tilfeller av langvarig administrering av BuscofenAct, er periodisk overvåking av leverfunksjon, nyrefunksjon, blodtelling nødvendig;
Samtidig bruk av NSAID, inkludert spesifikke cyklo-oksygenase-2-hemmere, øker risikoen for bivirkninger (se avsnitt "Bruk av BuscofenAct sammen med andre legemidler") og bør unngås.

Disse bivirkningene kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i den korteste behandlingsperioden. Eldre mennesker har større risiko for bivirkninger.

Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler føre til alvorlige, permanente nyreproblemer.Denne risikoen kan økes under fysisk anstrengelse assosiert med salttap og dehydrering. Derfor må dette unngås.

Langvarig bruk av alle typer smertestillende midler mot hodepine kan føre til forverring av hodepine.Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør du varsle legen din og avslutte behandlingen.

Diagnosen hodepine for overdreven bruk av legemidler bør mistenkes hos pasienter med hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner.

Hvis du tror noe av det ovennevnte gjelder deg, må du kontakte legen din før du bruker BuscofenAct.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Buscofenact

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Hva bør du unngå når du tar andre medisiner?

Noen medisiner som antikoagulantia (mot koagulering) (f.eks. Acetylsalisylsyre, warfarin, tiklopidin), medisiner for høyt blodtrykk (ACE -hemmere, f.eks. Captopril, betablokkere, angiotensin II -antagonister), og andre medisiner kan påvirke eller påvirkes av behandling med ibuprofen.

Spør derfor legen din om råd før du bruker ibuprofen sammen med andre medisiner.

Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:

Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (antiinflammatoriske og smertestillende midler), da de kan øke risikoen for magesår eller blødning;

Digoksin (for hjertesvikt) som effekten av digoksin kan forbedres;

Glukokortikoider (legemidler som inneholder kortison eller kortisonlignende stoffer), da det kan øke risikoen for magesår eller blødning

Trombocyttplater som det kan øke risikoen for blødning;

Acetylsalisylsyre (lav dose) som effekten på blodplateaggregering kan være svekket;

Antikoagulantia (for eksempel warfarin) som ibuprofen kan potensere effekten av disse stoffene;

Fenytoin (for epilepsi) som effekten av fenytoin kan forsterkes;

Selektive serotoninopptakshemmere (medisiner som brukes mot depresjon), da de kan øke risikoen for gastrointestinal blødning;

Litium (et legemiddel for maniodepressiv og depresjon) siden effekten av litium kan forbedres;

Probenecid og sulfinpyrazon (medisiner mot gikt) siden utskillelsen av ibuprofen kan forsinkes;

Høyt blodtrykk medisiner og diuretika som ibuprofen kan redusere effekten av disse medisinene, og det kan være en økt risiko for nyrene;

Kaliumsparende diuretika, da de kan føre til hyperkalemi;

Metotreksat (et legemiddel mot kreft eller revmatisme) siden effekten av metotreksat kan forsterkes;

Takrolimus og cyklosporiner (immunsuppressive legemidler) som nyreskade kan oppstå;

Zidovudine (et legemiddel for behandling av HIV / AIDS) som bruk av BuscofenAct kan øke risikoen for felles blødning eller hevelse hos HIV -positive hemofili;

Sulfonylurea (antidiabetika), da det kan være mulige interaksjoner; da risikoen for anfall kan økes.

Inntak av Buscofen Akt med mat og drikke

Ta kapslene med vann. Pasienter med mageproblemer anbefales å ta BuscofenAct på full mage. Hvis det tas kort tid etter å ha spist, kan starten på effekten av BuscofenAct bli forsinket. Hvis dette skjer, må du ikke ta BuscofenAct mer enn anbefalt i avsnittet "Hvordan du bruker BuscofenAct" eller før det riktige intervallet mellom dosene har gått.

Noen uønskede effekter, som de som påvirker mage -tarmsystemet, kan forekomme mer under samtidig inntak av alkohol og BuscofenAct.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Fortell legen din dersom du er gravid mens du bruker BuscofenAct. Ikke ta dette legemidlet i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet. Unngå å bruke dette legemidlet i de første 6 månedene av svangerskapet, med mindre legen din råder til noe annet.

Legemidlet går over i morsmelk, men kan brukes under amming hvis det brukes i anbefalt dose og for kortest mulig tid.

Produktet tilhører en klasse med medisiner (NSAIDs) som kan svekke fruktbarheten hos kvinner. Denne effekten er reversibel ved seponering av legemidlet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Når det brukes til korttidsbehandling og ved normal dosering, har dette stoffet ingen eller ubetydelig effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. BuscofenAct inneholder sorbitol Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Buscofenact: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Med mindre annet er foreskrevet av legen din, er standarddosen:

Voksne og ungdom med kroppsvekt> 40 kg (12 år og eldre):

Startdose: ta 400 mg ibuprofen (1 myk kapsel); om nødvendig, ta en ekstra 400 mg dose ibuprofen (1 myk kapsel), men ikke overskrid den totale dosen på 1200 mg ibuprofen (3 myke kapsler) på 24 timer.

Intervallet mellom dosene bør ikke være mindre enn 6 timer.

Rådfør deg med lege eller apotek hvis du føler at effekten av dette legemidlet er større eller mindre enn forventet.

Bruk hos barn og ungdom

BuscofenAct er kontraindisert hos ungdom med kroppsvekt

Administrasjonsmåte

For oral bruk.

Kapslene må ikke tygges.

Behandlingens varighet

Kun for kortvarig behandling.

Hvis du trenger å ta BuscofenAct i mer enn 3 dager ved feber eller i mer enn 4 dager for smertebehandling, eller hvis symptomene dine blir verre, kontakt legen din.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Buscofenact

Dersom du tar for mye av BuscofenAct

Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.

Følgende symptomer kan oppstå: kvalme, oppkast, magesmerter, hodepine, svimmelhet og søvnighet. Sjelden: lavt blodtrykk og bevissthetstap (myokloniske anfall hos barn), redusert pust (respirasjonsdepresjon) og blå misfarging av hud og slimhinner (cyanose).

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Buscofenact

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du opplever noen av følgende kjente bivirkninger av NSAIDs, eller hvis du er usikker, må du slutte å ta dette legemidlet og kontakte legen din så snart som mulig. Eldre pasienter har økt risiko for å utvikle problemer forbundet med bivirkninger.

Slutt å ta BuscofenAct umiddelbart og fortell legen din dersom du har noen av følgende tilstander, som kan være tegn på alvorlige bivirkninger:

alvorlige mageproblemer, halsbrann eller magesmerter;
oppkast som inneholder blod som ligner på kaffegrut;
svart avføring eller blod i urinen;
hudreaksjoner, som kløende utslett;
pustevansker og / eller hevelse i ansikt eller svelg;
tretthet forbundet med tap av matlyst;
ondt i halsen, assosiert med magesår, tretthet og feber;
kraftig neseblod og hudblødning;
unormal tretthet forbundet med nedsatt urinproduksjon;
hevelse i ansikt, føtter eller ben; - brystsmerter.

Fortell legen din dersom du opplever noen av følgende bivirkninger, hvis de blir verre eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt.

Vanlig frekvens (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

halsbrann, magesmerter, kvalme og fordøyelsesbesvær, oppkast, flatulens, diaré, forstoppelse og lett blødning i mage og / eller tarm som kan forårsake anemi i unntakstilfeller.

Frekvens uvanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

magesår eller tarmsår, noen ganger med blødning og perforering, betennelse i slimhinnen i munnen med sår (ulcerøs stomatitt), betennelse i magen (gastritt), forverring av kolitt og Crohns sykdom;
hodepine, svimmelhet, søvnløshet, uro, irritabilitet eller tretthet;
synsforstyrrelser;
allergiske reaksjoner, som hudutslett, kløe og astmaanfall. Slutt å ta BuscofenAct og fortell legen din umiddelbart.

Hyppighet sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

tinnitus (ringing i ørene);
nyreskade (papillær nekrose) og høye konsentrasjoner av urinsyre i blodet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

hevelse (ødem), høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling;
betennelse i spiserøret eller bukspyttkjertelen, dannelse av innsnevring i tynntarmen og tykktarmen (i form av diafragmatisk og tarmstriktur);
alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstod under vannkopperinfeksjon;
lavere enn normal urinproduksjon og hevelse (spesielt hos pasienter med høyt blodtrykk eller nedsatt nyrefunksjon), hevelse (ødem) og grumsete urin (nefrotisk syndrom), inflammatorisk nyresykdom (interstitiell nefritt) som kan føre til akutt nyresvikt. Hvis noen av symptomene ovenfor oppstår, eller hvis du føler deg generelt uvel, må du slutte å ta BuscofenAct og kontakte legen din umiddelbart, da dette kan være de første tegnene på nyreskade eller nyresvikt;
forstyrrelser i produksjonen av blodceller - de første tegnene er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig tretthet, nese- og hudblødning. I disse tilfellene må du stoppe behandlingen umiddelbart og konsultere legen din. Ingen behandling med smertestillende eller febernedsettende midler bør utføres på eget initiativ;
psykotiske reaksjoner og depresjon;
Forverring av infeksjoner assosiert med infeksjoner (f.eks. Nekrotiserende fasciitt) har blitt observert i forbindelse med bruk av visse smertestillende midler (NSAIDs). Hvis tegn på infeksjon oppstår eller forverres mens du bruker BuscofenAct, bør du konsultere lege umiddelbart. ty til antibiotikabehandling;
hypertensjon (høyt blodtrykk), hjertebank, hjertesvikt, hjerteinfarkt;
leversvikt (et første tegn kan være gulfarging av huden), leverskade, spesielt under langvarig behandling, leversvikt, akutt leverbetennelse (akutt hepatitt);
Symptomer på aseptisk meningitt med stivhet i nakken, hodepine, kvalme, oppkast, feber, uskarp bevissthet er observert ved bruk av ibuprofen Pasienter med autoimmune sykdommer (SLE, blandet bindevevssykdom) kan være mer disponert Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever disse symptomene;
alvorlige former for hudreaksjoner, som utslett med rødhet og blemmer (som Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, Lyells syndrom), hårtap (alopecia);
alvorlige generaliserte overfølsomhetsreaksjoner. Medisiner som BuscofenAct kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva BuscofenAct

Den aktive ingrediensen er ibuprofen.

En myk kapsel inneholder 400 mg ibuprofen.

Hjelpestoffene er:

Innhold i kapslene

Macrogol 600

Kaliumhydroksyd

Renset vann

Kapselskall:

Gelé

Sorbitol

Renset vann

Trykkfarge

Ingredienser i Opacode WB svart NS-78-17821:

Svart jernoksid (E172)

Propylenglykol (E1520)

Hypromellose 6cP

Beskrivelse av utseendet til BuscofenAct og innholdet i pakningen

BuscofenAct er en klar, lysegul, oval formet myk gelatinkapsel, 16-18 mm lang, med "B400" -logoen trykt med svart blekk.

BuscofenAct er tilgjengelig i blisterpakninger bestående av triplex (PVC / PE / PVDC) og aluminium.

Pakninger med 6 og 12 kapsler.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Buscofenact finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

BUSCOFENACT 400 MG MYKE KAPSULER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En myk kapsel inneholder 400 mg ibuprofen.

Hjelpestoffer:

Sorbitol 95,94 mg / kapsel.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Myke kapsler.

Klar, lysegul, oval formet myke gelatinkapsler, 16-18 mm lange, med "B400" -logo trykt med svart blekk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Symptomatisk behandling av:

- mild til moderat smerte som hodepine, tannpine og menstruasjonssmerter;

- feber og smerter forbundet med forkjølelse.

BuscofenAct er indisert til voksne og ungdom som veier mer enn 40 kg (12 år og eldre).

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne og ungdom med kroppsvekt> 40 kg (12 år og eldre): startdose på 400 mg ibuprofen.

Om nødvendig kan en "ytterligere 400 mg dose ibuprofen." Tas. Intervallet mellom dosene bør baseres på observerte symptomer og maksimal anbefalt daglig dose, og bør ikke være mindre enn 6 timer. Ta mer enn 1200 mg ibuprofen på 24 timer.

Kun for kortsiktige behandlinger.

Hvis BuscofenAct myke kapsler skal tas i mer enn 3 dager ved feber eller i mer enn 4 dager for smertebehandling, eller hvis symptomene forverres, rådes pasienten til å konsultere legen sin.

Det anbefales å ta full mage for personer med magesykdom.

Hvis det tas kort tid etter å ha spist, kan starten på effekten av BuscofenAct bli forsinket.

Hvis dette skjer, må du ikke ta BuscofenAct mer enn anbefalt i avsnitt 4.2 (dosering) eller før det riktige intervallet mellom dosene er utløpt.

Spesielle pasientpopulasjoner

Pensjonister

Ingen spesielle dosejusteringer er nødvendig. På grunn av mulige bivirkninger (se pkt. 4.4), bør eldre personer følges nøye.

Nyresvikt

Ingen spesielle dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, se pkt. 4.3).

Leverinsuffisiens (se pkt.5.2)

Ingen spesielle dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, se pkt. 4.3).

Pediatrisk populasjon

BuscofenAct er kontraindisert hos ungdom som veier mindre enn 40 kg og hos barn på grunn av det høye innholdet i virkestoffet (se pkt. 4.3) Hvis bruk av legemidlet er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.

Administrasjonsmåte

For oral bruk.

De myke kapslene skal ikke tygges.

04.3 Kontraindikasjoner

BuscofenAct myke kapsler er kontraindisert hos pasienter med:

- overfølsomhet overfor ibuprofen eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1;

-historie med overfølsomhet (f.eks. bronkospasme, astma, rhinitt, angioødem eller urtikaria) assosiert med inntak av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs);

- hematologiske lidelser av ukjent opprinnelse;

- historie med tilbakevendende eller pågående magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med bevist sårdannelse eller blødning);

- historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling;

- cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsepisoder

alvorlig leverinsuffisiens, alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlig hjertesvikt (se også pkt.4.4).

Tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).

Ungdom med kroppsvekt under 40 kg og barn.

Hos pasienter med alvorlig dehydrering (på grunn av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å oppnå symptomkontroll (se gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).

Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med visse kliniske tilstander, som kan forverres:

- Pasienter med systemisk lupus erythematosus og forskjellige bindevevsforstyrrelser har økt risiko for å utvikle aseptisk meningitt (se pkt. 4.8);

- medfødt patologi av porfyrinmetabolisme (f.eks. akutt intermitterende porfyri);

- gastrointestinale lidelser og kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) (se pkt.4.8);

- hypertensjon og / eller hjertefeil som nyrefunksjon kan forverres (se pkt. 4.3 og 4.8);

- nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3 og 4.8). Hos dehydrert ungdom er det risiko for

nedsatt nyrefunksjon;

- leversvikt (se pkt. 4.3 og 4.8);

- umiddelbart etter større kirurgiske inngrep;

- hos pasienter som har allergiske reaksjoner på andre stoffer, siden det for slike pasienter er større risiko for at overfølsomhetsreaksjoner oppstår selv etter bruk av BuscofenAct;

- hos pasienter som lider av høysnue, nesepolypper eller kroniske obstruktive sykdommer i luftveiene, da det er større risiko for allergiske reaksjoner for disse pasientene. Disse reaksjonene kan forekomme som astmaanfall (såkalt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria.

Gastrointestinale effekter

Bruk av BuscofenAct myke kapsler i kombinasjon med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, øker risikoen for bivirkninger og bør unngås.

Pensjonister

Eldre personer har en høyere frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).

Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering

Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, noen ganger dødelig, har blitt rapportert på ethvert behandlingsstadium med bruk av alle NSAIDs, med eller uten prodromale symptomer eller tidligere gastrointestinale hendelser.

Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ibuprofen, bør behandlingen avsluttes.

Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øker med høyere doser NSAIDs, hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre pasienter. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig behandling med beskyttende midler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar samtidig lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser. (Se nedenfor og avsnitt 4.5).

Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de tidlige behandlingsstadiene.

Det bør utvises forsiktighet hos pasienter som behandles samtidig med legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt 4.5).

NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da tilstanden deres kan forverres (se pkt. 4.8).

Hudreaksjoner

Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha økt risiko for disse reaksjonene i de tidlige behandlingsstadiene; faktisk, i de fleste tilfeller oppstår reaksjonen i den første behandlingsmåneden. Administrering av BuscofenAct myke kapsler bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.

Unntaksvis kan vannkopper være årsaken til alvorlige hudinfeksjoner og komplikasjoner som påvirker bløtvevet.Til nå har det ikke vært mulig å utelukke at NSAID bidrar til forverring av disse infeksjonene.

Det anbefales derfor ikke å bruke BuscofenAct myke kapsler i løpet av vannkopper.

Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter

Forsiktighet er nødvendig før behandling starter hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus eller røyking).

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag). Samlet sett antyder ikke epidemiologiske studier at lavdose ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg per dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.

Andre advarsler og forholdsregler

Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaktisk sjokk) har blitt observert svært sjelden.

Ved de første tegnene på en overfølsomhetsreaksjon etter inntak / administrering av BuscofenAct myke kapsler, bør behandlingen avsluttes. Nødvendige medisinske tiltak bør utføres av erfaren personell.

Ibuprofen, virkestoffet i BuscofenAct myke kapsler, kan midlertidig hemme blodplatefunksjonen (blodplateaggregering) Derfor bør pasienter med blodplateforstyrrelser overvåkes nøye.

Ved langvarig behandling med ibuprofen, bør lever- og nyreparametrene samt blodbildet kontrolleres regelmessig.

Langvarig bruk av smertestillende midler for hodepine kan gjøre det verre.Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør du kontakte legen din og avslutte behandlingen.

Diagnosen hodepine for overdreven bruk av legemidler bør mistenkes hos pasienter med hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner. føre til permanente nyreskader med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati). Denne risikoen kan økes under fysisk anstrengelse forbundet med salttap og dehydrering. Derfor må dette unngås.

Ved samtidig alkoholinntak under bruk av NSAID kan bivirkninger knyttet til virkestoffet, spesielt de som påvirker mage -tarmkanalen eller sentralnervesystemet, øke.

BuscofenAct inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Samtidig bruk av ibuprofen med: Mulige effekter: Andre NSAIDs, inkludert salisylater Samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning og sår på grunn av en synergistisk effekt. Derfor bør samtidig bruk av ibuprofen og andre NSAID unngås (se pkt. 4.4). Digoksin Samtidig bruk av BuscofenAct myke kapsler med legemidler som inneholder digoksin kan øke serumnivået av sistnevnte. Vanligvis er det ikke nødvendig å overvåke serumnivået hvis digoksin brukes riktig (i opptil 4 dager). Kortikosteroider Disse kan øke risikoen for bivirkninger, spesielt i mage -tarmkanalen (gastrointestinal blødning eller sårdannelse) (se pkt. 4.4). Trombocytemiddel Økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Acetylsalisylsyre (lav dose) Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen kan hemme lavdoseeffekten av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når de to legemidlene administreres samtidig.Begrensningene til disse dataene og usikkerhetene rundt ekstrapolering av ex vivo -dataene og deres anvendelighet i kliniske situasjoner tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner om regelmessig bruk av ibuprofen, og ingen klinisk relevant effekt anses sannsynlig etter "sporadisk" bruk av ibuprofen (se pkt.5.1). Antikoagulantia NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Fenytoin Samtidig bruk av BuscofenAct og fenytoinpreparater kan øke serumnivået av disse legemidlene. Vanligvis er det ikke nødvendig å overvåke serumfenytoinivåer hvis det brukes riktig (i opptil 4 dager). Selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) Økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Litium Samtidig bruk av BuscofenAct med litiumpreparater kan øke serumnivået til disse legemidlene. Vanligvis er det ikke nødvendig å overvåke serumlitiumnivået hvis det brukes riktig (i opptil 4 dager). Probenecid og sulfinpyrazon Legemidler som inneholder probenecid og sulfinpyrazon kan forsinke eliminering av ibuprofen. Diuretika, ACE-hemmere, betablokkere og angiotensin II-antagonister NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (spesielt dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) er samtidig administrering av en ACE-hemmer, en betablokker eller antagonister av angiotensin II og midler som hemmer cyklo-oksygenase kan føre til ytterligere forverring av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. Derfor bør disse kombinasjonene administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og nyrefunksjon må overvåkes ved initiering av samtidig behandling og periodisk deretter. Kaliumsparende diuretika Samtidig inntak av BuscofenAct og kaliumsparende diuretika kan føre til hyperkalemi (serumkaliumsjekk anbefales). Metotreksat BuscofenAct myke kapsler administrert innen 24 timer før eller etter inntak av metotreksat kan øke konsentrasjonene og dermed toksisiteten. Ciklosporin Risikoen for syklosporinindusert nyreskade kan økes ved samtidig bruk av noen NSAIDs. Denne effekten kan ikke utelukkes hvis cyklosporin og ibuprofen tas samtidig. Takrolimus Risikoen for nefrotoksisitet øker ved samtidig administrering av ibuprofen og takrolimus. Zidovudine Ved samtidig administrering av ibuprofen og zidovudin er det tegn på økt risiko for hemartroser og hematomer hos HIV -positive hemofili. Sulfonylurinstoffer Klinisk forskning har vist at det er interaksjoner mellom ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og antidiabetika (sulfonylurinstoffer). Selv om interaksjoner mellom ibuprofen og sulfonylurinstoffer ikke har blitt beskrevet så langt, er det tilrådelig å overvåke blodsukkeret ved samtidig bruk av disse to legemidlene. Kinolonantibiotika Dyrestudier indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med bruk av kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAID og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt Resultater av epidemiologiske studier gir bekymring for økt risiko for spontan abort, hjerte misdannelser og gastroschisis etter bruk av en hemmer. Av prostaglandinsyntese i tidlig graviditet Den absolutte risikoen av kardiovaskulære misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med økende dose og behandlingstid.

Hos dyr resulterte administrering av en prostaglandinsyntesehemmer i økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. Videre er det rapportert om økt forekomst av misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, hos dyr behandlet med en prostaglandinsyntesehemmer i løpet av organogeneseperioden.

I første og andre trimester av svangerskapet bør ibuprofen bare administreres ved absolutt nødvendighet. Hvis ibuprofen brukes til kvinner som har tenkt å bli gravide eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lenge som mulig. Så lav som mulig som mulig, og behandlingstiden bør være så kort som mulig.

I løpet av tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for risiko for:

- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);

- nedsatt nyrefunksjon, som kan forverres til nyresvikt med oligo-hydroamniose.

På slutten av svangerskapet, mor og nyfødte til:

- mulig forlengelse av blødningstiden, en blodplatehemmende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;

- inhibering av livmor sammentrekninger som kan resultere i forsinkelse eller forlengelse av fødsel på leveringstidspunktet.

Følgelig er administrering av ibuprofen kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.

Foringstid

Ibuprofen og dets metabolitter kan passere i lave konsentrasjoner til morsmelk. Hittil er ingen skadelige effekter kjent for spedbarn. Derfor bør amming vanligvis ikke må stoppes for kortvarig behandling av smerte og feber ved anbefalt dose. .

Fruktbarhet

Det er noen bevis på at legemidler som hemmer syklosyreksygenase / prostaglandinsyntese kan svekke kvinnelig fruktbarhet ved å påvirke eggløsning.

Når behandlingen med ibuprofen er avsluttet, er effekten reversibel.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden uønskede effekter på sentralnervesystemet som tretthet og svimmelhet kan oppstå etter høydose BuscofenAct, kan evnen til å reagere raskt, evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes i isolerte tilfeller. Dette gjelder spesielt hvis bruk av BuscofenAct er forbundet med inntak av alkohol.

04.8 Bivirkninger

Listen over bivirkninger nedenfor refererer til alle uønskede effekter som har oppstått under behandling med ibuprofen, inkludert de som er sett under langtids- og høydosebehandling hos pasienter med revmatiske sykdommer.

De rapporterte frekvensene, som forekommer med høyere forekomst enn svært sjeldne tilfeller, refererer til "kortsiktig bruk av daglige doser opptil maksimalt 1200 mg ibuprofen for den orale doseringsformen og maksimalt 1800 mg for suppositorier..

Det bør tas i betraktning at følgende bivirkninger er fundamentalt doseavhengige og varierer fra individ til individ. De mest observerte uønskede hendelsene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning kan forekomme, inkludert dødelig utgang, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Etter administrering er det rapportert om kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4). Gastritt ble observert sjeldnere. Risikoen for gastrointestinal blødning avhenger av dose og varighet av behandlingen.

Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.

Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg daglig) og for langvarig behandling, kan være assosiert med en litt økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt, hjertesykdom eller slag ) (se pkt. 4.4).

Vær oppmerksom på at innenfor hver frekvensgruppe ble bivirkninger listet i synkende alvorlighetsrekkefølge.

Pasienter bør rådes til å slutte å ta BuscofenAct umiddelbart og oppsøke lege hvis en alvorlig bivirkning oppstår.

Bivirkninger er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens, i henhold til følgende kategorier:

Svært vanlige (≥1 / 10)

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥1 / 1000,

Sjelden (≥ 1/10 000,

Veldig sjelden (

Infeksjoner og angrep Veldig sjelden Forverring av smittsomme betennelser (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) er observert i forbindelse med bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, som sannsynligvis er forbundet med virkningsmekanismen for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Symptomer på aseptisk meningitt med nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller bevisstgjøring har blitt observert under behandling med ibuprofen. Pasienter med autoimmune sykdommer (SLE, blandet bindevevssykdom) ser ut til å være disponert. Forstyrrelser i blod og lymfesystem Veldig sjelden Hematopoetiske lidelser (anemi, leukopeni, trombocytopeni, pancytopeni, agranulocytose). De første tegnene kan være: feber, ondt i halsen, overfladiske sår i munnen, influensalignende symptomer, alvorlig tretthet, neseblod og hudblødning. Ved langtidsbehandling bør blodtall kontrolleres regelmessig. Forstyrrelser i immunsystemet Uvanlig Overfølsomhetsreaksjoner med utslett og kløe, astmaanfall (med mulig blodtrykksfall). Veldig sjelden Alvorlige generaliserte overfølsomhetsreaksjoner, hvis tegn kan være ansiktsødem, hevelse i tungen, hevelse i strupehodet med innsnevring av luftveiene, luftveissykdom, takykardi, blodtrykksfall, opp til livstruende sjokk. Hvis noen av disse symptomene oppstår, og dette kan skje selv ved første bruk, er øyeblikkelig legehjelp nødvendig. Psykiatriske lidelser Veldig sjelden Psykotiske reaksjoner, depresjon. Nervesystemet lidelser Uvanlig Sykdommer i sentralnervesystemet, som hodepine, svimmelhet, søvnløshet, uro, irritabilitet eller tretthet. Øyesykdommer Uvanlig Synsforstyrrelser. Øre- og labyrintforstyrrelser Sjelden Tinnitus Hjertepatologier Veldig sjelden Hjertebank, hjertesvikt, hjerteinfarkt. Vaskulære patologier Veldig sjelden Hypertensjon. Gastrointestinale lidelser felles Mage-tarmlidelser, for eksempel halsbrann, magesmerter, kvalme, oppkast, flatulens, diaré, forstoppelse, lett gastrointestinal blodtap som i unntakstilfeller fører til anemi. Uvanlig Magesår med potensial for blødning og perforering. Ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom (se pkt. 4.4), gastritt. Veldig sjelden Esofagitt, pankreatitt, dannelse av diafragmatiske tarmstrenginger. Hvis du føler alvorlig smerte i øvre del av magen eller hvis det oppstår melaena eller hematemese, rådes du til å informere legen din umiddelbart og slutte å ta medisinen. Hepatobiliære lidelser Veldig sjelden Leverdysfunksjon, leverskade, spesielt ved langvarig behandling, leversvikt, akutt hepatitt. Hud og subkutant vev Veldig sjelden Bulle reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, alopecia. I unntakstilfeller kan alvorlige hud- og bløtvevsinfeksjoner oppstå ved vannkopperinfeksjon (se også "Infeksjoner og angrep"). Nyrer og urinveier Sjelden Nyrevevsskader (papillær nekrose) og forhøyede urinsyre -konsentrasjoner i blodet kan også observeres sjelden. Veldig sjelden Dannelse av ødem, spesielt hos pasienter med arteriell hypertensjon eller nyresvikt, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt, som kan ledsages av akutt nyresvikt. Nyrefunksjonen bør kontrolleres regelmessig.

Om nødvendig bør pasientene rådes tilstrekkelig til å avbryte behandlingen med BuscofenAct og umiddelbart kontakte lege hvis noe av følgende oppstår:

- alvorlige gastrointestinale lidelser, halsbrann eller magesmerter;

- hematemese;

- melaena eller blod i urinen;

- hudreaksjoner, som kløende utslett;

- pustebesvær og / eller ødem i ansiktet eller strupehodet;

- tretthet forbundet med tap av matlyst;

- ondt i halsen, assosiert med aftesår, tretthet og feber;

- alvorlig neseblod og hudblødning

- unormal tretthet forbundet med redusert urinutskillelse;

ødem i føttene eller bena;

- brystsmerter.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Symptomer ved overdosering

Symptomer på overdosering kan manifestere seg som symptomer på sentralnervesystemet som hodepine, svimmelhet, svimmelhet og bevissthetstap (myokloniske anfall selv hos barn), magesmerter, kvalme, oppkast, gastrointestinal blødning og nedsatt lever- og nyrefunksjon.

Hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose.

Terapeutiske tiltak ved overdosering

Det er ingen spesifikk motgift.

Hvis pasienten etter en times inntak har potensielt toksiske nivåer av legemidlet, må man ta oral administrering av aktivt kull.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler; derivater av propionsyre, ATC -kode: M01AE01

Ibuprofen er en ikke-steroid antiinflammatorisk aktiv ingrediens (NSAID) som i vanlige eksperimentelle dyremodeller for betennelse har vist seg å effektivt hemme syntesen av prostaglandiner.I mennesker reduserer ibuprofen smerter med inflammatorisk opprinnelse, ødem og feber. ibuprofen hemmer reversibelt blodplateaggregering indusert av ADP og kollagen.

Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen, når det administreres samtidig, kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering. I en studie ble det observert en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse og blodplateaggregering da en enkelt 400 mg dose ibuprofen ble tatt mellom 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre. (81 mg) umiddelbar frigjøring.

Imidlertid tillater begrensningene av disse dataene og usikkerhetene om ekstrapolering av ex vivo -dataene og deres anvendelighet i kliniske situasjoner ikke å trekke endelige konklusjoner om regelmessig bruk av ibuprofen, og ingen klinisk relevant effekt anses sannsynlig etter " sporadisk bruk av ibuprofen.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Etter oral administrering absorberes ibuprofen delvis i magen og deretter fullstendig i tynntarmen.

Etter levermetabolisme (hydroksylering, karboksylering) elimineres de farmakologisk inaktive metabolittene fullstendig, hovedsakelig via nyrene (90%), men også med gallen.

Eliminasjonshalveringstiden hos friske personer og hos pasienter med nyre- og leversykdom er 1,8-3,5 timer. Plasmaproteinbindingen er omtrent 99%.

Etter oral administrering av ibuprofen farmasøytisk form (tablett) med normal frisetting, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon etter 1-2 timer. Imidlertid absorberes ibuprofen raskere fra mage -tarmkanalen etter oral administrering av BuscofenAct myke kapsler enn tradisjonelle tabletter.I en fastende farmakokinetisk studie ble maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) av en tablett syre ibuprofen nådd etter 75 minutter versus 45 minutter observert for henholdsvis BuscofenAct myke kapsler.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

I dyreforsøk var den subkroniske og kroniske toksisiteten til ibuprofen hovedsakelig preget av lesjoner og sårdannelser i mage -tarmkanalen.

utdanning in vitro Og in vivo ga ikke klinisk relevant bevis på den potensielle mutagene effekten av ibuprofen.

Studier på rotter og mus avslørte ingen kreftfremkallende effekter av ibuprofen. Ibuprofen hemmet eggløsning hos kaniner og forårsaket implantasjonsvansker hos forskjellige dyrearter (kanin, rotte, mus). Eksperimentelle studier har vist at "ibuprofen krysser morkaken.