Aktive ingredienser: Fentikonazol (fentikonazolnitrat)
Lomexin 2% sjampo
Lomexin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Lomexin 2% sjampo
- Lomexin 2% vaginal krem, Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler, Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler, Lomexin 0,2% vaginal løsning
- Lomexin 2% krem, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% kutan spray, løsning, Lomexin 2% kutan løsning, Lomexin 1% kutan pulver, Lomexin 2% kutan pulver, Lomexin 2% kutan skum
- Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler
Hvorfor brukes Lomexin? Hva er den til?
Lomexin inneholder virkestoffet fentikonazolnitrat.
Det tilhører en gruppe medisiner kalt "antifungals" for dermatologisk bruk og virker mot infeksjoner forårsaket av sopp.
Lomexin brukes lokalt (lokalt) til behandling av hodebunnsinfeksjoner forårsaket av en sopp som tilhører gruppen gjær som kalles Pityrosporum, for eksempel:
- seboreisk dermatitt
- infeksjon kalt "pityriasis capitis".
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Lomexin ikke skal brukes
Ikke bruk Lomexin
- hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er gravid (se avsnittet "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Lomexin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lomexin.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av medisiner for lokal bruk (lokal bruk) kan forårsake allergiske reaksjoner (sensibiliseringsfenomener).
I dette tilfellet, stopp behandlingen og kontakt legen din som vil anbefale en passende behandling.
Hvis du har gjennomgått langvarig lokal behandling med medisiner kalt "kortikosteroider", vent ca. femten dager før du bruker Lomexin -sjampo.
Unngå øyekontakt.
Hvis produktet kommer i kontakt med øynene, skyll grundig med vann.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lomexin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner mellom andre legemidler og Lomexin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Lomexin anbefales ikke under graviditet, selv om absorpsjonen av fentikonazol gjennom huden er ganske dårlig.
Kjøring og bruk av maskiner
Lomexin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lomexin inneholder propylenglykol
Det kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lomexin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Vask områdene som er berørt av infeksjonen med Lomexin-sjampo, la den virke i ca 3-4 minutter og skyll deretter grundig.
Gjør behandlingen to ganger i uken i 2-4 uker
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lomexin
Dersom du har brukt for mye Lomexin
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose av Lomexin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Lomexin.
Dersom du har glemt å bruke Lomexin
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Lomexin
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lomexin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når den brukes som anbefalt, absorberes Lomexin bare dårlig, og det forventes ingen bivirkninger som påvirker hele kroppen (systemiske effekter). Langvarig bruk av lokale (aktuelle) medisiner kan forårsake sensibilisering (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Følgende bivirkninger har blitt observert med Lomexin:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- rødhet i huden (erytem)
- klø
- hudutslett (utslett)
- utslett og rødhet i huden (erytematøst utslett)
- hudirritasjon
- brennende følelse av huden.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Lomexin inneholder
- Den aktive ingrediensen er fentikonazolnitrat. 100 g løsning inneholder 2 g fentikonazolnitrat.
- Andre innholdsstoffer er propylenglykol, natriumlauryletersulfatoppløsning, alkylamidobetainoppløsning, renset vann.
Hvordan Lomexin ser ut og innholdet i pakningen
Lomexin kommer i form av en 2% sjampo. Innholdet i pakken er en flaske på 100 g
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LOMEXIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lomexin 2% vaginal krem
100 g vaginal krem inneholder 2 g fentikonazolnitrat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
100 g vaginal krem inneholder 5 g propylenglykol, 3 g cetylalkohol, 1 g hydrogenert lanolin.
Lomexin 0,2% vaginal løsning
100 ml vaginal løsning inneholder 0,2 g fentikonazolnitrat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
100 ml vaginal løsning inneholder 10 g propylenglykol, 0,01 g benzalkoniumklorid.
Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler
Hver myk vaginal kapsel inneholder 200 mg fentikonazolnitrat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver myk vaginal kapsel inneholder 0,80 mg natriumetylparahydroksybenzoat, 0,40 mg natriumpropylparahydroksybenzoat.
Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler
Hver myk vaginal kapsel inneholder 600 mg fentikonazolnitrat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver myk vaginal kapsel inneholder 1 mg natriumetylparahydroksybenzoat, 0,50 mg natriumpropylparahydroksybenzoat.
Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler
Hver myk vaginal kapsel inneholder 1000 mg fentikonazolnitrat.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Hver myk vaginal kapsel inneholder 1,60 mg natriumetylparahydroksybenzoat, 0,70 mg natriumpropylparahydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal krem.
Vaginal løsning.
Myke vaginale kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lomexin 2% vaginal krem, Lomexin 200 mg og 600 mg myke vaginale kapsler, Lomexin 0,2% vaginal løsning:
Candidiasis i kjønns slimhinner (vulvovaginitt, påvirket, smittsom fluor).
Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler:
Vaginal trichomoniasis.
Vaginale infeksjoner påført i blandet form av Trichomonas vaginalis Og Candida albicans.
Candidiasis i kjønns slimhinner (vulvovaginitt, påvirket, smittsom fluor).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Lomexin 2% vaginal krem - før innholdet i applikatoren (ca. 5 g) dypt inn i skjeden. Den påføres med en applikator (vaskbar og gjenbrukbar) før sengetid, om nødvendig også om morgenen.
For å unngå reinfeksjon anbefales samtidig lokal behandling (glans penis og forhud) av partneren med Lomexin krem.
Lomexin 0,2% vaginal løsning - 1-2 vaginale vanninger per dag, i 7 dager, som tilleggsbehandling til de andre formuleringene for forebygging av tilbakefall.
Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler - 1 myk vaginal kapsel på 200 mg om kvelden før sengetid, i tre dager, avhengig av legens vurdering.
Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler - 1 vaginal myk kapsel på 600 mg om kvelden i en enkelt dose. Hvis symptomene vedvarer, kan en ny administrasjon gjentas etter 3 dager.
Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler - ved vaginale infeksjoner fra Trichomonas og i de blandede (Trichomonas + Candida) det anbefales å påføre 1 myk vaginal kapsel på 1000 mg etterfulgt av en ny applikasjon etter 24 timer, om nødvendig.
Ved infeksjoner med Candida: 1 myk vaginal kapsel på 1000 mg om kvelden i en enkelt dose. Hvis symptomene vedvarer, kan en ny administrasjon gjentas etter 3 dager.
De myke vaginale kapslene settes dypt inn i skjeden (opp til nivået på fornixene).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På tidspunktet for intravaginal introduksjon kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som forsvinner raskt.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet må behandlingen stoppes og konsultere lege for å sette i gang passende behandling.
Myke vaginale kapsler eller vaginal krem bør ikke brukes med barriere prevensjonsmidler (se pkt. 4.5).
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Lomexin 2% vaginal krem og Lomexin 0,2% vaginal løsning inneholder propylenglykol. De kan forårsake hudirritasjon.
Lomexin 2% vaginal krem inneholder cetylalkohol. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Lomexin 2% vaginal krem inneholder hydrogenert lanolin. Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Lomexin 0,2% vaginal løsning inneholder benzalkoniumklorid. Irriterer, kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler, Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler og Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler inneholder natriumetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Fette hjelpestoffer og oljer i myke vaginale kapsler eller vaginal krem kan skade lateks prevensjonsmidler (se pkt. 4.4).
04.6 Graviditet og amming
Selv om vaginal absorpsjon av fentikonazol er ganske dårlig, anbefales det ikke å bruke medisinen under graviditet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lomexin påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Når den brukes som anbefalt, absorberes Lomexin bare dårlig og det forventes ingen systemiske bivirkninger. Langvarig bruk av aktuelle produkter kan forårsake sensibiliseringsfenomener (se pkt. 4.4).
Bivirkninger er presentert i tabellen nedenfor, listet etter MedDRA systemorganklasse og frekvens: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert tilfeller av overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gynekologiske antimikrobielle midler og antiseptika; imidazolderivater.
ATC -kode: G01AF12.
Lomexin er et bredspektret soppdrepende middel.
- In vitro: høy fungistatisk og soppdrepende aktivitet på dermatofytter (alle arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på Candida albicans og på de andre agentene for soppinfeksjoner i hud og slimhinner.
En "aktivitet som hemmer utskillelsen av sure proteinaser av Candida albicans.
- In vivo: helbredelse på 7 dager av kutane mykoser forårsaket av dermatofytter og Candida i marsvinet.
Lomexin har også antibakteriell virkning på grampositive mikroorganismer.
Fentikonazol har også vist seg å være aktivt, både in vivo og in vitro Trichomonas vaginalis.
Virkningsmekanismen
Antatt virkningsmekanisme: blokk av oksiderende enzymer med akkumulering av peroksider og nekrose av soppcellen; direkte virkning på membranen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetiske tester viste en helt ubetydelig transkutan absorpsjon, både hos dyr og hos mennesker.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning
LD50 mus: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 rotte: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Kronisk toksisitet: 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 måneder hos rotte og hund var godt tolerert, bortsett fra milde eller moderate generelle toksisitetsmanifestasjoner (hos rotte en økning i levervekt ved en dose på 160 mg / kg, imidlertid uten histopatologiske endringer og hos hunden en forbigående økning i SGPT ved doser på 80 og 160 mg / kg assosiert med økning i levervekt).
Lomexin forstyrrer ikke funksjonene til de kvinnelige og mannlige kjønnsorganene, og det påvirker heller ikke de tidlige stadiene av reproduksjon. Fra studiene av reproduksjonstoksisitet så vel som for andre imidazoler, oppstod en embryoletal effekt ved høye orale doser (> 20 mg / kg), 20-60 ganger høyere enn dosen absorbert vaginalt hos kvinner. Lomexin viste ikke teratogene egenskaper hos rotter og kaniner.
Lomexin var ikke mutagent i 6 mutagenitetstester.
Toleranse av Lomexin var tilfredsstillende hos marsvin og kaniner. Resultatene oppnådd hos dverggrisen, hvis hud er morfologisk og funksjonelt lik menneskers og generelt viser en merkbar følsomhet for forskjellige irriterende stoffer, var gode.
Lomexin viste ingen tegn på sensibilisering, fototoksisitet og fotoallergi.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lomexin 2% vaginal krem
Propylenglykol
Hydrogenert lanolin
Raffinert mandelolje
Polyglykolester av fettsyrer
Cetylalkohol
Glyserylmonostearat
Natrium edetat
Renset vann.
Lomexin 0,2% vaginal løsning
Propylenglykol
Benzalkoniumklorid
Alkylamidobetain løsning
Renset vann.
Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler
Triglyserider av mettede fettsyrer
Vannfri kolloidal silika.
Komponenter i skallet:
Gelé
Glyserin
Titandioksid
Natriumetylparahydroksybenzoat
Natriumpropylparahydroksybenzoat.
Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler
Flytende parafin
Hvit vaselin
Soyalecitin.
Komponenter i skallet:
Gelé
Glyserin
Titandioksid
Natriumetylparahydroksybenzoat
Natriumpropylparahydroksybenzoat.
Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler
Flytende parafin
Hvit vaselin
Soyalecitin.
Komponenter i skallet:
Gelé
Glyserin
Titandioksid
Natriumetylparahydroksybenzoat
Natriumpropylparahydroksybenzoat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Lomexin 2% vaginal krem: aluminiumsrør innvendig belagt med maling med 1 applikator.
78 g rør med 1 applikator.
Lomexin 0,2% vaginal løsning: plastflasker med engangsapplikator.
5 flasker à 150 ml.
Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler: Blister av PVC / PVDC og aluminium.
Eske med 6 kapsler.
Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler: Blister av PVC / PVDC og aluminium.
Kartong som inneholder 2 kapsler.
Lomexin 1000 myke vaginale kapsler: Blister av PVC / PVDC og aluminium.
Kartong som inneholder 2 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Lomexin 2% vaginal krem
Følg instruksjonene vist i diagrammet nedenfor.
Sørg for at applikatoren alltid er helt ren.
Etter hver bruk, vask den grundig med varmt vann og såpe.
Hvis legen din anbefaler sterilisering av applikatoren av spesielle årsaker, må du følge retningslinjene hans.
Ikke bruk varmt vann over 50 ° C eller organiske løsningsmidler.
Tørk deretter applikatoren og oppbevar den i beholderen.
Bruksanvisning for Lomexin 2% vaginal krem :
1. Skru applikatoren på røret i stedet for hetten.
2. Klem røret lett i den nedre enden for å fylle applikatoren. Hvis stempelet gir motstand, trekker du forsiktig i det. Hvis ikke annet er bestemt av legen din, bør applikatoren være fullstendig fylt.
3. Fjern applikatoren fra røret som må lukkes umiddelbart med hetten.
4.I liggende stilling, med knærne løftet og spredt, før applikatoren forsiktig inn i skjeden så dypt som mulig. Skyv stempelet helt ut. Trekk deretter applikatoren ut uten å berøre stempelet.
Bruksanvisning for Lomexin 0,2% vaginal løsning :
- Hold flasken i den riflede ringen og brett hetten til sikkerhetsforseglingen går i stykker.
- Fjern kanylen ved å holde den gjennom hetten til den klikker på plass.
- Kanylen kan justeres etter behov. Før kanylen forsiktig inn i skjeden og trykk på veggene i flasken med mer eller mindre intens press, for å tømme den helt; en spesiell ventil lar ikke løsningen komme tilbake til flasken.
Vanning bør fortrinnsvis utføres i liggende stilling.
En langsom vanning fremmer bedre medisinsk rensing.
Ingen spesielle instruksjoner for andre Lomexin -formuleringer.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lomexin 2% vaginal krem - 78 g rør med 1 applikator A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginal løsning - 5 flasker 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg myke vaginale kapsler - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg myke vaginale kapsler - 2 kapsler A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg myke vaginale kapsler - 2 kapsler A.I.C. n. 026043202
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 10. mai 1986
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
30/09/2015
.jpg)
