Aktive ingredienser: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdrasjerte tabletter
IBUPROFEN DOC 600 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ibuprofen - Generic Drug? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Som antireumatisk i:
- artrose i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; artrose i skulder, hofte, kne, diffus artrose, etc.), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, isjias, radiculo-neuritis; fibrositt, tenosynovitt, myositis, sportstraumatologi , revmatoid artritt, Stills sykdom. Som smertestillende i smertefulle former for forskjellige etiologier:
- ved utilsiktet traumatologi og sport;
- i tannlege, ved smerter etter ekstraksjon og etter odontostomatologiske inngrep;
- i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;
- i gynekologi: i forebygging og behandling av dysmenoré;
- i kirurgi: ved behandling av postoperative smerter;
- i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulle former for ulike etiologier;
- i allmennmedisin: ved behandling av migrene og hodepine.
Kontraindikasjoner Når Ibuprofen - Generic Drug ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene;
- Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrering mindre enn 30 ml / min).
- Alvorlig hjertesvikt.
- Alvorlig eller aktivt magesår.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Ibuprofen bør ikke gis til pasienter med medisinske tilstander som fører til økt blødningstendens
- Ibuprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se avsnitt "Spesielle advarsler").
- Alvorlig dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak). Bruk hos barn med en kroppsvekt på mindre enn 40 kg eller hos barn under 12 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ibuprofen - Generic Drug
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med visse tilstander, som kan forverres:
- medfødte lidelser i porfyrinmetabolismen (f.eks. akutt intermitterende porfyri);
- Systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom - økt risiko for aseptisk meningitt;
- rett etter større operasjon;
- hos pasienter som reagerer allergisk på andre stoffer, da det er økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner for dem selv ved bruk av IBUPROFEN DOC;
- hos pasienter som lider av høysnue, nesepolypper eller kronisk obstruktiv luftveissykdom, da det er økt risiko for allergiske reaksjoner for dem. Disse kan manifestere seg som astmaanfall (såkalt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria.
Samtidig bruk av ibuprofen med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se "Interaksjoner").
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering" og nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko. I likhet med andre NSAID kan ibuprofen maskere tegn av infeksjon.
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se avsnitt "Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se avsnittet "Kontraindikasjoner"), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Interaksjoner").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se avsnitt "Interaksjoner") Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar IBUPROFEN, bør behandlingen avsluttes
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se avsnitt "Bivirkninger").
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Dermatologiske effekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se avsnitt "Bivirkninger"). Pasienter i de tidlige stadiene av behandlingen de ser ut til å ha større risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandling med ibuprofen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet, så vel som synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunksjon oppstår.
I unntakstilfeller kan vannkopper være årsaken til alvorlig hud og smittsomme komplikasjoner av bløtvevet. Til nå kan ikke NSAIDs bidrag til forverring av disse infeksjonene utelukkes. Derfor anbefales det å unngå bruk av IBUPROFEN DOC ved vannkopper.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.
Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanent nyreskade, med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati). Denne risikoen kan øke ved fysisk anstrengelse forbundet med tap av salter og dehydrering, derfor må denne tilstanden unngås.
Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner har en kompenserende rolle i å opprettholde nyreperfusjon.
Administrasjon av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen. Dette kan raskt føre til nyresvikt. Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandling, vanligvis blir det fulgt av gjenoppretting av forbehandlingstilstanden.
Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.
Åndedrettsforstyrrelser
IBUPROFEN DOC bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom fordi bronkospasme kan utvikle seg. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs
Overfølsomhetsreaksjoner
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er større hos personer som har opplevd slike reaksjoner etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder med angioødem (se avsnittene "Kontraindikasjoner" og "Bivirkninger").
Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere benyttes, spesielt ved langvarig behandling.
Hematologiske effekter
Ibuprofen kan, i likhet med andre NSAIDs, hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer. Derfor anbefales det at pasienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulant terapi overvåkes nøye.
Aseptisk meningitt
I sjeldne tilfeller har aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen. Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt sett hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se avsnitt "Bivirkninger").
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Langvarig bruk av smertestillende midler for hodepine kan gjøre det verre. Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør lege søkes og behandlingen avbrytes Diagnosen stoffmisbruk hodepine (MOH) bør mistenkes hos pasienter som har hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner.
Etter samtidig alkoholforbruk kan bivirkningene knyttet til virkestoffet, spesielt de som påvirker mage -tarmkanalen eller sentralnervesystemet, øke under bruk av NSAIDs.
Nedsatt fruktbarhet
Bruk av IBUPROFEN DOC, som med alle andre legemidler som hemmer syntesen av prostaglandiner og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid (se også avsnittet "Spesielle advarsler").
Administrering av ibuprofen bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ibuprofen - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør ikke brukes i kombinasjon med:
- Lavdose acetylsalisylsyre (aspirin):
Eksperimentelle data indikerer en demping av de hemmende effektene av acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når det administreres samtidig med ibuprofen. Denne interaksjonen kan redusere ønsket kardiovaskulær beskyttende effekt av acetylsalisylsyre. Derfor bør ibuprofen bare brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter behandlet med acetylsalisylsyre for hemming av blodplateaggregering.
- andre NSAIDs inkludert salisylater> 100 mg / dag: disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen. Det er imidlertid tilrådelig å ikke kombinere ibuprofen med andre NSAIDs.
Følgende assosiasjoner bør unngås med ibuprofen:
- acetylsalisylsyre:
Kombinasjonen av acetylsalisylsyre og andre NSAIDs må skyldes økt risiko for blødning. Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen ved samtidig administrering kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen.
- antikoagulantia (dikumarolika): NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin. Pasienter behandlet med kumariner bør overvåkes. Eksperimentelle studier viser at ibuprofen øker effekten av warfarin på blødningstiden NSAID og dikumaroler metaboliseres av det samme CYP2C9 -enzymet.
- trombocythemmende midler: NSAID bør ikke kombineres med blodplatehemmende midler som tiklopidin på grunn av additiv inhibering av blodplatefunksjon (se nedenfor).
- metotreksat: NSAID kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og redusere clearance med en påfølgende økning i risiko for toksisitet; følgelig, ved behandling med metotreksat i høye doser, bør forskrivning av NSAID alltid unngås (se nedenfor).
- hjerteglykosider: NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtrering og øke plasmanivåene av hjerteglykosider.
- Cox-2-hemmere: Samtidig bruk med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensiell additiv effekt.
- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i forbindelse med NSAIDs.
- mifepriston: på grunn av anti-prostaglandin-egenskapene til NSAID kan det teoretisk sett være en reduksjon i legemiddeleffektivitet. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandin på livmorhalsen modning. eller livmorkontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved avslutning av graviditet.
- Sulfonylurea: NSAIDs kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen.
- zidovudin: økt risiko for blodtoksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs.
Følgende kombinasjoner med ibuprofen kan kreve dosejustering:
- aminoglykosider: NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider. - litium: samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmanivåer av litium på grunn av redusert eliminering, med mulighet for å nå den toksiske terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, er det nødvendig for å overvåke litemi for å tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.
- Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar ibuprofen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.
- betablokkere: NSAID motvirker den antihypertensive effekten av midler som blokkerer betaadrenoreceptorer.
- selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning; mekanismen kan være knyttet til en reduksjon i opptaket av serotonin i blodplater.
- cyklosporiner: samtidig administrering med NSAID antas å øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Følgelig bør nyrefunksjonen overvåkes nøye ved kombinasjonsbehandling.
- captopril: eksperimentelle studier indikerer at ibuprofen motvirker effekten av captopril på utskillelse av natrium.
- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen (25%) fra mage -tarmkanalen. Disse medisinene bør administreres med et intervall på minst 2 timer.
- tiazider, tiazidrelaterte preparater og loop-diuretika: NSAID kan motvirke den vanndrivende effekten av furosemid og bumetanid, sannsynligvis ved å hemme prostaglandinsyntesen. De kan også motvirke den antihypertensive effekten av tiazider.
- takrolimus: samtidig administrering av NSAID og takrolimus antas å øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Følgelig bør nyrefunksjonen overvåkes nøye ved kombinasjonsbehandling.
- metotreksat: risikoen for en potensiell interaksjon mellom et NSAID og metotreksat bør også vurderes i forbindelse med behandling med lav dose metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Når kombinasjonsbehandlingen gis, bør nyrefunksjonen overvåkes. Forsiktighet bør utvises når både NSAID og metotreksat administreres over 24 timer, da plasmanivåer av metotreksat kan øke og forårsake økt toksisitet (se ovenfor).
- kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning. - trombocyttplater: økt risiko for gastrointestinal blødning (se ovenfor).
- Kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
- ritonavir: En økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig. - probenecid: reduserer utskillelsen av NSAID, med mulig økning i plasmakonsentrasjonen.
- CYP2C9 -hemmere: Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved samtidig administrering av sterke CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol eller flukonazol.
Rådfør deg med legen din før du bruker ibuprofen med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Medisiner som IBUPROFEN DOC kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror at du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er røyker), bør du kontakte lege eller apotek.
Svangerskap
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Bruk av IBUPROFENE DOC, som ethvert legemiddel som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide. Faktisk kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet og / eller embryoutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og varighet av behandlingen. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Første og andre trimester: I første og andre trimester av svangerskapet må IBUPROFENE DOC ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller og under direkte medisinsk tilsyn.
Hvis ibuprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
Tredje kvartal: I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- Nyresvikt, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- Mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er IBUPROFENE DOC kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
NSAIDs finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.
Fruktbarhet
Bruk av ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet gjennom effekter på eggløsning og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Administrering av ibuprofen bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsforstyrrelser kan oppstå etter bruk av ibuprofen Dette bør tas i betraktning når større årvåkenhet er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ibuprofen - Generisk legemiddel: Dosering
Voksne og ungdom som veier 40 kg og over (12 år og eldre):
- 400 mg tabletter: 2 - 4 per dag etter legens mening.
- 600 mg tabletter: 1 - 3 tabletter per dag etter legens vurdering.
Maksimal daglig dose av ibuprofen bør ikke overstige 1800 mg. I revmatologi, for å forbedre morgenstivheten, administreres den første orale dosen når pasienten våkner; påfølgende doser kan tas med måltider.
Ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens kan eliminasjonen reduseres, og dosen bør justeres deretter.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Hvis bruk av legemidlet er nødvendig i mer enn 4 dager hos voksne, bør legen konsulteres.
Barn og ungdom som veier mindre enn 40 kg (under 12 år)
IBUPROFEN DOC anbefales ikke hos ungdom som veier mindre enn 40 kg eller hos barn under 12 år.
Pensjonister
Eldre pasienter har økt risiko for alvorlige konsekvenser av bivirkninger. Hvis administrering av et NSAID anses nødvendig, bør den laveste effektive dosen brukes så kort som mulig. Pasienter bør monitoreres regelmessig for gastrointestinal blødning under NSAID -behandling. Hvis nyre- eller leverfunksjonen er svekket, bør dosen evalueres individuelt.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Nedsatt nyrefunksjon
Forsiktighet er nødvendig ved administrering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosering bør vurderes på individuell basis. Dosen bør holdes så lav som mulig og nyrefunksjon måles.
Nedsatt leverfunksjon
Forsiktighet er nødvendig ved administrering til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosen bør vurderes på individuell basis, og dosen bør holdes så lav som mulig.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges hele med vann.
Hos pasienter med magesensitivitet anbefales det å ta ibuprofen til måltider.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ibuprofen - Generic Drug
Symptomer
De fleste pasienter som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen, vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.
De hyppigst rapporterte symptomene på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet, og svært sjelden diaré. Gastrointestinal blødning er også mulig.
Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, anfall og tap av bevissthet. Ved mer alvorlig forgiftning observeres toksisitet i sentralnervesystemet, som manifesterer seg som døsighet, og tidvis spenning og desorientering eller koma. Noen ganger utvikler pasienter anfall
Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon er også rapportert sjelden.
Desorientering, opphisselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon, bradykardi og takykardi er rapportert. I tilfeller av betydelig overdose er nyresvikt og leverskade mulig. Metabolsk acidose kan forekomme ved alvorlig forgiftning og protrombintid / INR kan forlenges, muligens på grunn av interferens med handlingene til sirkulasjonspropper. Astma -forverring er mulig hos astmatiske pasienter.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen. Ved overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av ibuprofen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ibuprofen - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan Ibuprofen DOC forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Gastrointestinale lidelser: de vanligste observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se avsnittet "Forholdsregler for bruk"). Mage -tarmperforering ved bruk av ibuprofen er sjelden observert.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av ibuprofen. D "sysselsetting").
Gastritt ble observert sjeldnere.
Pankreatitt, esophagitt og tarminnsnevring har også blitt observert svært sjelden. Pasienten bør instrueres til å stoppe medisinen og oppsøke lege umiddelbart hvis det oppstår alvorlige smerter i øvre del av magen eller melaena eller hematemese.
Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av a) ikke-spesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi, b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné eller c) forskjellige hudlidelser, inkludert forskjellige typer utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden eksfolierende og bullous dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Svært sjelden: alvorlige generelle overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan være: hevelse i ansikt, tunge og strupehode, dyspné, takykardi, hypotensjon (angioødem eller alvorlig sjokk). Hvis noen av disse symptomene oppstår, som kan skje selv ved første bruk, er øyeblikkelig legehjelp nødvendig.
Hjerte- og vaskulære lidelser: ødem, tretthet, hypertensjon og hjertesvikt, vaskulitt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Medisiner som ibuprofen kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Sykdommer i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi. De første tegnene er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig utmattelse, blødning og uforklarlige blåmerker. I disse tilfellene bør pasienten rådes til å avslutte legemidlet umiddelbart, unngå selvmedisinering som inneholder smertestillende eller febernedsettende midler og konsultere lege. Ved langtidsbehandling bør blodtelling utføres regelmessig.
Svært sjelden: pancytopeni.
Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirring, hallusinasjoner, psykotiske reaksjoner.
Nervesystemet: hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt, søvnløshet, uro, irritabilitet eller tretthet.Infeksjoner og angrep: aseptisk rhinitt og meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se avsnitt "Forholdsregler d "bruk"). Hvis tegn på en "infeksjon oppstår eller forverres under bruk av ibuprofen, bør det utføres tester for å se om dette er en" indikasjon for anti-infeksjons- / antibiotikabehandling.
Sykdommer i luftveiene: bronkospasme, dyspné, apné, astma. Øyesykdommer: sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.
Lever- og galleveier: nedsatt leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott, leverskade, leverskade.
Hud- og underhudssykdommer: hudutbrudd (utslett), kløe, purpura, angioødem, bullousreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), erythema multiforme, lysfølsomhetsreaksjoner og alopecia. I unntakstilfeller kan alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstå under en "vannkopperinfeksjon" (se også "Infeksjoner og angrep").
Nyrer og urinveier: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Nyrevevsskade (papillær nekrose) og forhøyede urinsyrekonsentrasjoner i blodet kan også forekomme sjelden.
Svært sjelden: ødemdannelse, spesielt hos pasienter med arteriell hypertensjon eller nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt som kan ledsages av akutt nyreinsuffisiens. Nyrefunksjonen bør derfor overvåkes regelmessig.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag, tretthet og ødem.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
IBUPROFENE DOC 400 mg
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 400 mg.
Hjelpestoffer:
- tablettkjerne: maisstivelse, pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
- tablettbelegg: cellulosederivat / polyoksyl 40 -stearat, hypromellose, titandioksid, propylenglykol, makrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
En tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 600 mg.
Hjelpestoffer:
- tablettkjerne: maisstivelse, pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
- tablettbelegg: cellulosederivat / polyoksyl 40 -stearat, hypromellose, titandioksid, propylenglykol, makrogol 8000.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdrasjerte tabletter - eske med 10 tabletter.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdrasjerte tabletter - eske med 30 tabletter.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmdrasjerte tabletter - eske med 30 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
IBUPROFENE DOC -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg ibuprofen.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Som antireumatisk i:
• slitasjegikt i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; artrose i skulder, hofte, kne, diffus artrose, etc.), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, ischias, radiculo-neuritis; fibrositt, tenosynovitt, myositis, sport traumatologi, revmatoid artritt, Stills sykdom.
Som smertestillende i smertefulle former for forskjellige etiologier:
• ved utilsiktet traumatologi og sport;
• i tannlegepraksis, ved smerter etter ekstraksjon og etter odontostomatologiske inngrep;
• i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;
• i gynekologi: i forebygging og behandling av dysmenoré;
• ved kirurgi: ved behandling av postoperative smerter;
• i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulle former for ulike etiologier;
• i allmennmedisin: ved behandling av migrene og hodepine.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og ungdom ≥ 40 kg (12 år og eldre) :
400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter per dag etter legens mening.
600 mg tabletter: 1 - 3 tabletter per dag etter legens vurdering.
Maksimal daglig dose av ibuprofen bør ikke overstige 1800 mg. I revmatologi, for å forbedre morgenstivheten, administreres den første orale dosen når pasienten våkner; påfølgende doser kan tas med måltider.
Ved tilstedeværelse av nyreinsuffisiens kan eliminasjonen reduseres, og dosen bør justeres deretter.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Hvis bruk av legemidlet er nødvendig i mer enn 4 dager hos voksne, bør legen konsulteres.
Pediatrisk populasjon :
IBUPROFEN DOC anbefales ikke hos ungdom som veier mindre enn 40 kg eller hos barn under 12 år.
Eldre pasienter :
Eldre pasienter har økt risiko for alvorlige konsekvenser av bivirkninger. Hvis administrering av et NSAID anses nødvendig, bør den laveste effektive dosen brukes så kort som mulig. Pasienter bør monitoreres regelmessig for gastrointestinal blødning under NSAID -behandling. Hvis nyre- eller leverfunksjonen er svekket, bør dosen evalueres individuelt.
Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.
Nedsatt nyrefunksjon :
Forsiktighet er nødvendig ved administrering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosering bør vurderes på individuell basis. Dosen bør holdes så lav som mulig og nyrefunksjon måles (se pkt. 4.3 og 4.4).
Nedsatt leverfunksjon :
Forsiktighet er nødvendig ved administrering til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosen bør vurderes på individuell basis, og dosen bør holdes så lav som mulig (se pkt. 4.3).
Administrasjonsmåte
De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med vann.
Hos pasienter med magesensitivitet anbefales det å ta ibuprofen til måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.
• Alvorlig leverinsuffisiens.
• Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrering mindre enn 30 ml / min).
• Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV).
• Alvorlig eller aktivt magesår.
• Historikk om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
• Ibuprofen må ikke gis til pasienter med medisinske tilstander som fører til økt blødningstendens.
• Ibuprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
• Alvorlig dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak).
• IBUPROFEN DOC er kontraindisert hos barn med en kroppsvekt under 40 kg eller hos barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet er nødvendig hos pasienter med visse tilstander, som kan forverres:
• medfødte lidelser i porfyrinmetabolismen (f.eks. Akutt intermitterende porfyri);
• Systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom - økt risiko for aseptisk meningitt (se pkt. 4.8);
• rett etter en større operasjon;
• hos pasienter som reagerer allergisk på andre stoffer, da det er økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner for dem selv ved bruk av IBUPROFENE DOC;
• hos pasienter som lider av høysnue, nesepolypper eller kronisk obstruktiv luftveissykdom, da det er økt risiko for allergiske reaksjoner for dem. Disse kan manifestere seg som astmaanfall (såkalt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria.
Samtidig bruk av ibuprofen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt "Interaksjoner").
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar ibuprofen, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag), kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Generelt tyder ikke epidemiologiske studier på at lave doser av ibuprofen (f.eks. ≤1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for arterielle trombotiske hendelser.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-III), etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering og høye doser (2400 mg / dag) bør unngås .).
Det bør også utvises grundig vurdering før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, sigarettrøyking), spesielt hvis det er nødvendig med høye doser (2400 mg / dag) av ibuprofen.
Dermatologiske effekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandling med ibuprofen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet, så vel som synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunksjon oppstår.
I unntakstilfeller kan vannkopper være årsaken til alvorlig hud og smittsomme komplikasjoner av bløtvevet. Til nå kan ikke NSAIDs bidrag til forverring av disse infeksjonene utelukkes. Derfor anbefales det å unngå bruk av IBUPROFEN DOC ved vannkopper.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.
Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanent nyreskade, med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati). Denne risikoen kan øke ved fysisk anstrengelse forbundet med tap av salter og dehydrering, derfor må denne tilstanden unngås.
Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner har en kompenserende rolle i å opprettholde nyreperfusjon. Administrasjon av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen. Dette kan raskt føre til nyresvikt.
Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandlingen blir vanligvis fulgt av restitusjon fra tilstanden forbehandling.
Ved langvarig bruk må du overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.
Åndedrettsforstyrrelser
IBUPROFEN DOC bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom fordi bronkospasme kan utvikle seg. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs.
Overfølsomhetsreaksjoner
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er større hos personer som har presentert disse reaksjonene etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder med angioødem (se pkt. 4.3 og 4.8).
Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon. Hos slike pasienter bør periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere benyttes, spesielt ved langvarig behandling.
Hematologiske effekter
Ibuprofen kan, i likhet med andre NSAIDs, hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer. Derfor anbefales det at pasienter med blødningsforstyrrelser eller antikoagulant terapi overvåkes nøye.
Aseptisk meningitt
I sjeldne tilfeller har aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen.
Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt observert hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se pkt. 4.8).
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Langvarig bruk av smertestillende midler for hodepine kan gjøre det verre. Hvis dette oppstår eller mistenkes, bør lege søkes og behandlingen avbrytes Diagnosen stoffmisbruk hodepine (MOH) bør mistenkes hos pasienter som har hyppig eller daglig hodepine til tross for (eller på grunn av) regelmessig bruk av hodepine medisiner.
Etter samtidig alkoholforbruk kan bivirkningene knyttet til virkestoffet, spesielt de som påvirker mage -tarmkanalen eller sentralnervesystemet, øke under bruk av NSAIDs.
Nedsatt fruktbarhet
Bruk av IBUPROFEN DOC, som en hvilken som helst legemiddelhemmer for prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravid (se også pkt. 4.6).
Administrering av ibuprofen bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør ikke brukes i kombinasjon med :
• acetylsalisylsyre: samtidig administrering av ibuprofen og acetylsalisylsyre anbefales generelt ikke på grunn av potensialet for økte bivirkninger.
Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen konkurransedyktig kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når de to legemidlene administreres samtidig. Selv om det er usikkerhet om ekstrapolering av disse dataene til den kliniske situasjonen, kan det ikke utelukkes at regelmessig, langvarig bruk av ibuprofen kan redusere den kardiobeskyttende effekten av lavdose acetylsalisylsyre. Ingen relevante kliniske effekter anses sannsynlig etter sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1) Denne interaksjonen kan redusere ønsket kardiovaskulær beskyttende effekt av acetylsalisylsyre. Derfor bør ibuprofen bare brukes med spesiell forsiktighet hos pasienter behandlet med acetylsalisylsyre for å hemme blodplateaggregering.
- andre NSAIDs inkludert salisylater> 100 mg / dag: disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen (se pkt. 4.4). Det er imidlertid tilrådelig å ikke kombinere ibuprofen med andre NSAIDs (se pkt. 4.4).
Følgende assosiasjoner bør unngås med ibuprofen :
- antikoagulantia (dikumarolika): NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4). Pasienter behandlet med kumariner bør overvåkes. Eksperimentelle studier viser at ibuprofen øker effekten av warfarin på blødningstiden NSAID og dikumaroler metaboliseres av det samme CYP2C9 -enzymet.
- trombocytemiddel: NSAID bør ikke kombineres med blodplatehemmende midler som tiklopidin på grunn av additiv hemming av blodplatefunksjonen (se nedenfor).
- metotreksat: NSAID kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og redusere clearance med en påfølgende økning i risiko for toksisitet; følgelig, ved behandling med metotreksat i høye doser, bør forskrivning av NSAID alltid unngås (se nedenfor).
- hjerteglykosider: NSAID kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtrering og øke plasmanivåene av hjerteglykosider.
-Cox-2-hemmere: Samtidig bruk med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensiell additiv effekt (se pkt. 4.4).
- planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i forbindelse med NSAIDs.
-mifepriston: på grunn av anti-prostaglandin-egenskapene til NSAID kan det teoretisk sett være en reduksjon i stoffets effekt. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston negativt eller prostaglandin ved modning av livmorhalsen eller livmorkontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved avslutning av graviditet.
- Sulfonylurea: NSAIDs kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen.
- zidovudin: økt risiko for hematisk toksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs.
Følgende kombinasjoner med ibuprofen kan kreve dosejustering :
- aminoglykosider: NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider.
- litium: samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer på grunn av redusert eliminering, med mulighet for å nå den toksiske terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, bør litemi overvåkes for å tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.
• hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, som inkluderer mulig akutt nyrefunksjon svikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar ibuprofen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
• Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.
-betablokkere: NSAID motvirker den antihypertensive effekten av midler som blokkerer beta-adrenoceptorer.
- selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4); Mekanismen kan være relatert til en reduksjon i serotoninopptak i blodplater (se pkt. 4.4).
- cyklosporiner: samtidig administrering med NSAID antas å øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Følgelig bør nyrefunksjonen overvåkes nøye ved kombinasjonsbehandling.
- captopril: eksperimentelle studier indikerer at ibuprofen motvirker effekten av captopril på utskillelse av natrium.
- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen (25%) fra mage -tarmkanalen. Disse medisinene bør administreres til
et intervall på minst 2 timer.
- tiazider, tiazidrelaterte preparater og loop-diuretika: NSAID kan motvirke den vanndrivende effekten av furosemid og bumetanid, sannsynligvis ved å hemme prostaglandinsyntesen. De kan også motvirke den antihypertensive effekten av tiazider.
- takrolimus: Samtidig administrering med NSAID og takrolimus antas å øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Følgelig bør nyrefunksjonen overvåkes nøye ved kombinasjonsbehandling.
- metotreksat: risikoen for en potensiell interaksjon mellom et NSAID og metotreksat bør også vurderes i forbindelse med behandling med lavdose metotreksat, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Når kombinasjonsbehandlingen gis, bør nyrefunksjonen overvåkes.Forsiktighet bør utvises når både NSAID og metotreksat administreres over 24 timer, da plasmanivåer av metotreksat kan øke og forårsake økt toksisitet (se ovenfor).
- kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4).
- trombocyttplater: økt risiko for gastrointestinal blødning (se ovenfor).
- Kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
- ritonavir: en økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig.
- probenecid: reduserer utskillelsen av NSAID, med mulig økning i plasmakonsentrasjonen.
- CYP2C9 -hemmere: samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved samtidig administrering av sterke CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol eller flukonazol.
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med Dose og varighet av behandling. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og dødelighet. embryofetal.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør ibuprofen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller.
Hvis ibuprofen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- Nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- Mulig forlengelse av blødningstiden og trombocyttplaterende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Derfor er IBUPROFENE DOC kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
I de få studiene som er tilgjengelige hittil, kan NSAID finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.
Fruktbarhet
Bruk av Ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet gjennom effekter på eggløsning og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som blir undersøkt for infertilitet, bør det vurderes å avbryte behandlingen med ibuprofen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsforstyrrelser kan oppstå etter bruk av ibuprofen Dette bør tas i betraktning når større årvåkenhet er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Gastrointestinale lidelser: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Gastrointestinal perforering ved bruk av ibuprofen er sjelden observert.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastrisk smerte, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av ibuprofen.
Gastritt ble observert sjeldnere.
Esophagittisk pankreatitt og tarminnsnevring har også blitt observert svært sjelden.
Pasienten bør instrueres til å stoppe medisinen og oppsøke lege umiddelbart hvis det oppstår alvorlige smerter i øvre del av magen eller melaena eller hematemese.
Forstyrrelser i immunsystemetOverfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av a) ikke-spesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi, b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné eller c) forskjellige hudlidelser, inkludert forskjellige typer utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden eksfolierende og bullous dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Svært sjelden: alvorlige generelle overfølsomhetsreaksjoner. Symptomer kan være: hevelse i ansikt, tunge og strupehode, dyspné, takykardi, hypotensjon (angioødem eller alvorlig sjokk). Hvis noen av disse symptomene oppstår, som kan skje selv ved første bruk, er øyeblikkelig legehjelp nødvendig.
Hjerte- og vaskulære lidelser: ødem, tretthet, hypertensjon og hjertesvikt, vaskulitt er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
Kliniske studier tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag), kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
Forstyrrelser i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi. De første tegnene er: feber, ondt i halsen, overfladiske munnsår, influensalignende symptomer, alvorlig utmattelse, blødning og uforklarlige blåmerker. I disse tilfellene bør pasienten rådes til å avslutte legemidlet umiddelbart, unngå selvmedisinering som inneholder smertestillende eller febernedsettende midler og konsultere lege. Ved langtidsbehandling bør blodtelling utføres regelmessig.
Svært sjelden: pancytopeni.
Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirringstilstand, hallusinasjoner, psykotiske reaksjoner.
Nervesystemet lidelser: hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt, søvnløshet, uro, irritabilitet eller tretthet.
Infeksjoner og angrep: rhinitt og aseptisk meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se pkt. 4.4).
Hvis tegn på en infeksjon utvikler seg eller blir verre mens du bruker ibuprofen, anbefales pasienten å gå til legen uten forsinkelse. Det bør utføres tester for å se om dette er en "indikasjon for behandling mot infeksjon / antibiotika.
Sykdommer i luftveiene: bronkospasme, dyspné, apné, astma.
Øyesykdommer: sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.
Hepatobiliære lidelser: nedsatt leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott, leverskade, leverskade.
Hud og subkutant vev: hudutbrudd (utslett), kløe, purpura, angioødem, bullousreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), erythema multiforme, lysfølsomhetsreaksjoner og alopecia. I unntakstilfeller kan alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstå under en "vannkopperinfeksjon" (se også "Infeksjoner og angrep").
Nyrer og urinveier: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Nyrevevsskade (papillær nekrose) og forhøyede urinsyrekonsentrasjoner i blodet kan også forekomme sjelden.
Svært sjelden: ødemdannelse, spesielt hos pasienter med arteriell hypertensjon eller nyreinsuffisiens, nefrotisk syndrom, interstitiell nefritt som kan ledsages av akutt nyreinsuffisiens. Nyrefunksjonen bør derfor overvåkes regelmessig.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag, tretthet og ødem.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Hos ungdom og voksne er doseresponseffekten ikke klart definert ved overdosering.
Halveringstiden ved overdose er 1,5 - 3 timer.
Giftighet
Tegn og symptomer på toksisitet ble vanligvis ikke observert ved doser under 100 mg / kg hos barn eller voksne. Imidlertid kan støttende behandling være nødvendig i noen tilfeller. Barn har blitt observert å vise tegn og symptomer på toksisitet etter inntak av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.
Symptomer
De fleste pasienter som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen, vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.
De hyppigst rapporterte symptomene på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet og svært sjelden diaré. Gastrointestinal blødning er også mulig.
Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, anfall og tap av bevissthet. Ved mer alvorlig forgiftning observeres toksisitet i sentralnervesystemet, som manifesterer seg som døsighet, og tidvis spenning og desorientering eller koma. Noen ganger utvikler pasienter anfall.
Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon er også rapportert sjelden.
Desorientering, opphisselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon, bradykardi og takykardi er rapportert. I tilfeller av betydelig overdose er nyresvikt og leverskade mulig.Ved alvorlig forgiftning kan metabolsk acidose forekomme og protrombintiden / INR kan forlenges, muligens på grunn av interferens med handlingene til sirkulasjonsproppfaktorer Hos pasienter astmatikere forverring av astma er mulig.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen.
I tilfelle overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert, inkludert vedlikehold av en patentluftvei. Spesiell oppmerksomhet skyldes kontroll av blodtrykk, vitale tegn, syre-base-balanse og eventuell gastrointestinal blødning.
Innen en "time" etter inntak av en potensielt giftig mengde, bør administrering av aktivt kull vurderes. Alternativt bør mageskylling vurderes innen en time etter inntak av en potensielt livstruende overdose hos voksne.
Tilstrekkelig diurese må sikres og nyre- og leverfunksjoner følges nøye.
Pasienten må forbli under observasjon i minst fire timer etter inntak av en potensielt giftig mengde medisin.
Enhver forekomst av hyppige eller langvarige anfall bør behandles med intravenøs diazepam eller lorazepam Avhengig av pasientens kliniske tilstand kan andre støttende tiltak være nødvendige Administrer bronkodilatatorer for astma.
For mer informasjon, kontakt ditt lokale giftkontrollsenter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler-derivater av propionsyre ATC-kode: M01AE01.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med en markant antipyretisk aktivitet. Kjemisk er det stamfaren til fenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk og er 8-30 ganger høyere enn for acetylsalisylsyre.
Ibuprofen er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese og utøver sin aktivitet ved å hemme syntesen på perifert nivå.
Eksperimentelle data tyder på at ibuprofen konkurransedyktig kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når de to legemidlene administreres samtidig. I noen farmakodynamiske studier, etter administrering av enkeltdoser på 400 mg ibuprofen tatt innen 8 timer før eller innen 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre med umiddelbar frigjøring (81 mg), var det en reduksjon i effekten av "acetylsalisylsyre på tromboxan dannelse og blodplateaggregering.Selv om det er usikkerhet knyttet til ekstrapolering av disse dataene fra den kliniske situasjonen, kan det ikke utelukkes at regelmessig, langvarig bruk av ibuprofen kan redusere den kardiobeskyttende effekten av lavdose acetylsalisylsyre. Ingen relevante kliniske effekter anses sannsynlig etter sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 4.5).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Ibuprofen absorberes godt etter oral og rektal administrering; tatt på tom mage gir "maksimale serumnivåer hos mennesker etter ca. 45 minutter. Administrering av like doser før inntak av mat avslørte langsommere absorpsjon og nådde maksimumsnivåer over en periode innen minimum en" og en halv time og maks tre timer. Plasmahalveringstiden til molekylet er omtrent to timer.
Ibuprofen metaboliseres i leveren til to inaktive metabolitter, og disse, sammen med uendret ibuprofen, skilles ut av nyrene både som sådan og konjugeres.
Utskillelsen er rask og serumnivået viser ingen tegn til akkumulering. 44% av en dose ibuprofen utvinnes i urinen som to farmakologisk inerte metabolitter og 20% som legemiddel som sådan.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 i albino mus er 800 mg / kg per os; mens det hos rotten, igjen per os, er 1600 mg / kg. Imidlertid bør det bemerkes at administrering av NSAIDs til gravide rotter kan føre til begrensning av føtal ductus arteriosus.
I dyreforsøk manifesterte den kroniske og subkroniske toksisiteten til ibuprofen seg hovedsakelig i form av lesjoner og sårdannelser i mage -tarmkanalen. in vitro og in vivo har ikke gitt klinisk relevans av det mutagene potensialet til ibuprofen.I studier på rotter og mus var det ingen tegn på de kreftfremkallende effektene av ibuprofen.
Ibuprofen fører til eggløsningshemming hos kaniner, samt implantasjonsforstyrrelse hos forskjellige dyrearter (kaniner, rotter, mus) Eksperimentell forskning har vist at ibuprofen passerer gjennom morkaken; med maternelt toksiske doser er det observert en økt forekomst av misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet: maisstivelse, pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Tablettbelegg: cellulosederivat / polyoksyl 40 -stearat, hypromellose, titandioksid, propylenglykol, makrogol 8000.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
5 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 10 400 mg filmdrasjerte tabletter i PVC / Al-blister.
Kartong som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter på 400 mg i PVC / Al-blister.
Kartong som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter på 600 mg i PVC / Al-blister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italia.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
- 10 filmdrasjerte tabletter på 400 mg i blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 filmdrasjerte tabletter på 400 mg i blister - A.I.C. n. 043109026.
- 30 filmdrasjerte tabletter på 600 mg i blister - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: april 2015.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2015.
