Aktive ingredienser: Flurazepam
Valdorm 15 mg kapsler
Valdorm 30 mg kapsler
Hvorfor brukes Valdorm? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepin med hypnotisk virkning.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Valdorm ikke skal brukes
Myasthenia gravis. Overfølsomhet overfor benzodiazepiner. Alvorlig respirasjonssvikt. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Valdorm
Toleranse:
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Bruk av benzodiazepiner kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid, og er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Når den fysiske avhengigheten har utviklet seg, vil den brå avslutningen av behandlingen ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
Rebound søvnløshet og angst: Et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling.Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller forstyrrelser. abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet:
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se Dose, metode og administrasjonstidspunkt), og bør ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
Utvidelse av behandlingen utover disse periodene bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen.Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og å forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Ved bruk av benzodiazepiner med lang virkningstid, for eksempel flurazepam, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
Amnesi:
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av stoffet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan ha 7-8 timers uavbrutt søvn (se bivirkninger).
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner:
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer kan forekomme. Dersom dette skulle skje, bør bruk av legemidlet avbrytes Disse reaksjonene er hyppigere hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper:
Benzodiazepiner bør ikke gis til barn uten nøye vurdering av det faktiske behandlingsbehovet; behandlingstiden bør være så kort som mulig.Eldre bør ta redusert dose (se Dose, metode og administrasjonstidspunkt). På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leversvikt, da de kan utløse encefalopati.Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Valdorm
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: Den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) kan øke aktiviteten til benzodiazepiner.I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
Advarsler Det er viktig å vite at:
BRUK UNDER GRAVIDITET OG BØSTMAT
Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet.
Hvis produktet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid angående seponering av medisinen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under fødsel ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte som hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av stoffets farmakologiske virkning.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode. Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre.
EFFEKTER PÅ KJØRE- OG MULIGHETEN FOR MASKINER
Sedasjon, hukommelsestap, nedsatt konsentrasjon og muskelfunksjon kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner negativt. Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se legemiddelinteraksjoner og andre).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Valdorm: Dosering
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode; i så fall bør det ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Behandlingen bør startes med den laveste anbefalte dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides.
1 kapsel på 30 mg om kvelden, før du legger deg, er vanligvis den optimale dosen for voksne.
15 mg kapsel anbefales, i det minste i utgangspunktet, for personer som er spesielt følsomme for medisiner, for eksempel ungdom, eldre og svekkede.
Det anbefales at pasienten sjekkes regelmessig i starten av behandlingen for om nødvendig å redusere dosen eller hyppigheten av inntak for å forhindre overdose på grunn av akkumulering.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Valdorm
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. "Flumazenil" kan være nyttig som en motgift.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Valdorm
Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene forekommer hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner, eller etter dosejustering.
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner, gulsott, hypotensjon.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være forbundet med atferdsendringer (se Egnede forholdsregler for bruk).
Depresjon:
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos barn og eldre.
Avhengighet:
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se Egnede forholdsregler for bruk).
Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
PASIENTEN INNBYDES FOR Å KOMMUNIKERE HVILKEN UØNSKELIG EFFEKT, SELV ANDRE ENN DE SOM ANGIS OVER, TIL DIN LÆGE ELLER FARMAKT.
Utløp og oppbevaring
FORSIKTIG: IKKE BRUK LEGEMIDLET ETTER UTLØPSDATOEN som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
1 kapsel Valdorm 15 mg inneholder som aktiv ingrediens: Flurazepam 12,62 mg (som Flurazepam monohydroklorid 13,81 mg)
1 kapsel Valdorm 30 mg inneholder som aktiv ingrediens: Flurazepam 25,25 mg (som Flurazepam monohydroklorid 27,62 mg)
Valdorm 15 mg kapsler og Valdorm 30 mg kapsler inneholder som hjelpestoffer: Laktose, Talkum, Magnesiumstearat, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatin.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pakning med 30 kapsler på 15 mg og 30 kapsler med 30 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
VALDORM KAPSULER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En kapsel inneholder:
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Kapsler Oral bruk
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner er kun indikert når søvnløshet er alvorlig, invalidiserende og utsetter personen for alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Med tanke på det store utvalget av søvnløshet som kan behandles med Valdorm, anbefales det å ta en individuell dosering med tanke på alvorlighetsgraden av søvnløshet og pasientens respons på behandlingen, innenfor doseringsgrenser mellom 15 mg og 60 mg.
De vanlige voksne dosene er 15 mg eller 30 mg ved sengetid. Det anbefales å starte med 15 mg ved å øke denne dosen, om nødvendig, etter testing for individuell reaktivitet. Pasienter med alvorlig søvnløshet kan kreve en dose. På 30 mg, men resterende våkne effekter forbundet med angstdempende effekter er hyppigere ved denne dosen. Maksimal dose bør ikke overskrides (ikke mer enn 60 mg). Hvis det er mulig, bør behandlingen utføres periodisk.
Behandlingen bør være så kort som mulig. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til to uker, opptil maksimalt fire uker, inkludert en gradvis abstinensperiode.
I visse tilfeller kan det være nødvendig med forlengelse utover maksimal behandlingsperiode, i så fall bør en slik forlengelse av behandlingen ikke skje uten en ny vurdering av pasientens tilstand.
Langsiktig kronisk behandling anbefales ikke. Siden flurazepam er et langtidsvirkende benzodiazepin, bør pasienten overvåkes regelmessig for om nødvendig å redusere dosen eller administrasjonsfrekvensen for å forhindre overdosering på grunn av akkumulering.
Pasienter som har tatt benzodiazepiner over lengre tid kan kreve en lengre periode hvor dosene reduseres. Hjelp fra en spesialist kan være hensiktsmessig. Det er lite informasjon om effekten og sikkerheten til benzodiazepiner som brukes på lang sikt.
Eldre eller svekkede pasienter
Eldre er spesielt utsatt for bivirkninger av Valdorm. Startdosen bør ikke overstige 15 mg. Hvis organiske hjerneendringer er tilstede, bør Valdorm -dosen ikke overstige 15 mg.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Startdosen er 15 mg, og generelt bør den ikke overskrides, dosen må kanskje reduseres.
Pasienter med kronisk lungeinsuffisiens
Hos pasienter med kronisk lungeinsuffisiens må doseringen kanskje reduseres.
Barn
Valdorm er ikke til pediatrisk bruk.
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Myasthenia gravis. Alvorlig respirasjonsinsuffisiens Alvorlig lungesvikt. Respirasjonsdepresjon. Alvorlig leverinsuffisiens. Søvnapné syndrom. Obsessive eller fobiske tilstander. Kronisk psykose.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede uønskede effekter fra interaksjon.Ved langvarig behandling er det tilrådelig å utføre kontroller av det hematologiske bildet og leverfunksjonen, for å sikre at det ikke er noen endringer fra normen Pasienter under behandling med Valdorm, så vel som med andre psykotrope legemidler, bør avstå fra å drikke alkoholholdige drikkevarer under påvirkning av stoffet, ettersom individuelle reaksjoner er uforutsigbare.
Toleranse :
Noe tap av effekt på de hypnotiske effektene av benzodiazepiner kan utvikle seg etter gjentatt bruk i noen uker.
Avhengighet :
Bruk av Flurazepam, i likhet med andre benzodiazepiner, kan føre til utvikling av fysisk og psykologisk avhengighet.Risikoen for avhengighet øker med dose og behandlingstid; den er større hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk eller hos pasienter med alvorlige personlighetsforstyrrelser.Regelmessig overvåking hos slike pasienter er avgjørende, rutinemessige gjentatte forskrifter bør unngås og behandlingen avsluttes gradvis.
Når fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig avsluttet behandling, selv hos pasienter som får normale terapeutiske doser i korte perioder, ledsages av abstinenssymptomer.
Disse kan bestå av depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, rebound søvnløshet, svette, diaré, hodepine, kroppssmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall I sjeldne tilfeller kan seponering av behandlingen etter overdreven dosering forårsake forvirring, psykotiske manifestasjoner og kramper. rapportert benzodiazepinmisbruk.
Rebound søvnløshet og angst : et forbigående syndrom der symptomer som førte til behandling med benzodiazepiner gjentar seg i en forverret form, kan oppstå ved avsluttet behandling. Det kan ledsages av andre reaksjoner, inkludert humørsvingninger, angst, rastløshet eller søvnforstyrrelser.
Siden risikoen for abstinens- eller rebound -symptomer er større etter brå seponering av behandlingen, foreslås en gradvis reduksjon i dosering.
Behandlingens varighet :
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se 4.2 Dosering og administrasjonsmåte), og ikke overstige fire uker, inkludert en gradvis seponeringsperiode.
Utvidelse av behandlingen utover denne perioden bør ikke skje uten en ny vurdering av den kliniske situasjonen.Det kan være nyttig å informere pasienten når behandlingen starter at den vil være av begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis bør reduseres.
Det er også viktig at pasienten blir informert om muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angst for disse symptomene hvis de skulle oppstå når legemidlet avsluttes.
Det er tegn på at abstinenssymptomer kan manifestere seg innen doseringsintervallet mellom doser, spesielt for høye doser, når det gjelder benzodiazepiner med kort virkningstid.
Ved bruk av benzodiazepiner med lang virkningstid, for eksempel flurazepam, er det viktig å advare pasienten om at brå bytte til benzodiazepin med kort virkningstid ikke anbefales, da abstinenssymptomer kan oppstå.
Ved langvarig behandling anbefales det å sjekke blodbildet og leverfunksjonen.
Amnesi :
Benzodiazepiner kan indusere antegrad amnesi. Dette skjer oftest flere timer etter inntak av legemidlet, og for å redusere risikoen bør det derfor sikres at pasienter kan få 7-8 timers uavbrutt søvn (se 4.8 Bivirkninger). Hvis pasienten våkner i løpet av perioden av maksimal medikamentaktivitet, kan hukommelsen svekkes.
Psykiatriske og paradoksale reaksjoner :
Når benzodiazepiner brukes, er det kjent at sjeldne atferdseffekter som paradoksale aggressive utbrudd, spenning, forvirring, rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer, utbrudd av depresjon med selvmordstendenser er kjent. Ekstrem forsiktighet må derfor utvises ved forskrivning av benzodiazepiner til pasienter med personlighetsforstyrrelser. Skulle dette skje under behandling med Valdorm, bør administrasjonen avbrytes. Disse reaksjonene kan være ganske alvorlige og er mer vanlige hos barn og eldre.
Spesifikke pasientgrupper :
På grunn av den svært varierende individuelle reaktiviteten mot psykofarmaka, bør dosen av Valdorm settes innenfor forsvarlige grenser hos eldre eller svekkede pasienter (se pkt.4.2). På grunn av den "muskelavslappende effekten c" er risikoen for fall og påfølgende brudd hos eldre.
Eldre bør ta redusert dose (se 4.2 Dosering og administrasjonsmåte).
På samme måte foreslås en lavere dose for pasienter med kronisk respirasjonssvikt på grunn av risikoen for respirasjonsdepresjon. Benzodiazepiner er ikke indisert hos pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da de kan utløse encefalopati.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør dosen av Valdorm reduseres på riktig måte for å unngå forekomst av aksentuerte sekundære reaksjoner.
Valdorm er ikke indisert hos barn.
Benzodiazepiner anbefales ikke for primær behandling av psykotisk sykdom.
Valdorm er ikke indisert hos pasienter med ryggrad eller cerebellar ataksi.
Benzodiazepiner bør ikke brukes alene for å behandle depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmord kan utfelles hos slike pasienter) Benzodiazepiner bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt narkotika- eller alkoholmisbruk.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Valdorm inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av alkohol bør unngås Den beroligende effekten kan forsterkes når legemidlet tas i forbindelse med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Assosiasjon med CNS -depressiva: den sentrale depressive effekten kan forsterkes i tilfeller av samtidig bruk med barbiturater, antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske analgetika, antiepileptika, beroligende bedøvelsesmidler og antihistaminer, antikonvulsiva, antihypertensiva og: Denne forbedringen er noen ganger brukbar for terapeutiske formål.
Administrering av teofyllin eller aminofyllin kan redusere den beroligende effekten av benzodiazepiner.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan en økning i eufori oppstå, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Eldre pasienter krever spesielt tilsyn
Når Valdorm brukes i kombinasjon med antiepileptika, kan bivirkninger og toksisitet være tydeligere, spesielt med hydantoiner eller barbiturater eller kombinasjoner som inneholder dem. Dette krever spesiell oppmerksomhet ved justering av dosen i de innledende behandlingsstadiene.
Samtidig inntak med muskelavslappende midler kan øke den avslappende effekten av flurazepam.
Det har blitt bemerket at forbindelser som hemmer visse leverenzymer (spesielt cytokrom P450) f.eks. cimetidin, omeprazol og disulfuram, reduserer clearance av benzodiazepiner og kan forbedre virkningen; også rifampicin, kjent induktor av leverenzymer, kan øke clearance av benzodiazepiner og endre deres aktivitet.
I mindre grad gjelder dette også benzodiazepiner som bare metaboliseres ved konjugering.
04.6 Graviditet og amming -
Fruktbarhet
Hvis Valdorm er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun kontakte legen både hvis hun har tenkt å bli gravid og hvis hun mistenker at hun er gravid angående seponering av legemidlet;
Svangerskap
Det er ingen bevis for sikkerheten til stoffet under graviditet eller bevis fra dyrearbeid om at det er ufarlig. Derfor anbefales ikke Valdorm under graviditet, spesielt i første og siste trimester, med mindre det er overbevisende grunner.
Under graviditet bør legemidlet bare administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Hvis produktet av alvorlige medisinske årsaker administreres i løpet av den siste graviditetsperioden eller under arbeid ved høye doser, kan det oppstå effekter på det nyfødte, for eksempel uregelmessigheter i fostrets hjertefrekvens, hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon på grunn av farmakologisk virkningen av stoffet.
I tillegg kan spedbarn født av mødre som har tatt benzodiazepiner kronisk i slutten av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å utvikle abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Det er ingen data tilgjengelig for overføring av Flurazepam til morsmelk.
Siden benzodiazepiner skilles ut i morsmelk, bør de ikke gis til ammende mødre. I tilfelle det er nødvendig med regelmessig inntak av Valdorm, anbefales det å slutte å amme.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Basert på bruksmåter, dose og individuell følsomhet, sedasjon, hukommelsestap, endring av muskelkonsentrasjon og funksjon som kan induseres ved å ta Valdorm, så vel som andre legemidler av samme type virkning, kan påvirke evnen til å kjøre negativt. eller bruk maskiner.Hvis søvnvarigheten har vært utilstrekkelig, kan sannsynligheten for nedsatt årvåkenhet økes (se 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
04.8 Bivirkninger -
Døsighet i løpet av dagen, sløvhet av følelser, redusert årvåkenhet, forvirring, tretthet, hodepine, svimmelhet, muskelsvakhet, ataksi, dobbeltsyn. Disse fenomenene er doserelaterte og er sjeldne ved anbefalt dosering og forekommer hovedsakelig ved behandlingsstart og forsvinner vanligvis med påfølgende administrasjoner i løpet av få dager, eller etter dosejustering. Eldre er spesielt følsomme for effekten av sentralnedsettende medisiner. .
Liste over bivirkninger
Bivirkninger oppført etter frekvens rapporteres ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til
Andre bivirkninger har blitt rapportert av og til, inkludert: gastrointestinale forstyrrelser, endringer i libido og hudreaksjoner, gulsott, hypotensjon.
Amnesi:
Anterograd amnesi kan også forekomme ved terapeutiske doser av benzodiazepiner, risikoen øker ved høyere doser. Amnesiske effekter kan være assosiert med atferdsendringer (se 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Depresjon :
En eksisterende depressiv tilstand kan avmaskeres under bruk av benzodiazepiner.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende forbindelser kan forårsake reaksjoner som rastløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, skuffelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, atferdsendringer.
Slike reaksjoner kan være ganske alvorlige. De er mer sannsynlig hos eldre.
Avhengighet :
Bruk av benzodiazepiner (selv ved terapeutiske doser) kan føre til utvikling av fysisk avhengighet: seponering av behandlingen kan forårsake rebound- eller abstinensfenomener (se 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Psykisk avhengighet kan forekomme.
Misbruk av benzodiazepiner er rapportert.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosering -
Som med andre benzodiazepiner, forventes det ikke at en overdose er livstruende med mindre andre CNS-depressiva (inkludert alkohol) tas samtidig.
Ved behandling av overdosering av et hvilket som helst legemiddel bør muligheten for at andre stoffer er tatt samtidig vurderes.
Etter overdosering av orale benzodiazepiner, bør oppkast fremkalles (innen en time) hvis pasienten er ved bevissthet eller mageskylling med åndedrettsvern hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis det ikke observeres noen forbedring ved tømming av magen, bør det gis aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot respiratoriske og kardiovaskulære funksjoner ved akuttbehandling.
Overdosering av benzodiazepiner resulterer vanligvis i varierende grad av depresjon i sentralnervesystemet, alt fra grumling til koma. I milde tilfeller inkluderer symptomer døsighet, mental forvirring og slapphet. I alvorlige tilfeller kan symptomer omfatte dysartri, nedsatt syn, dystoni, ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sjelden koma og svært sjelden død. Terapi består av administrering av den spesifikke antagonisten flumazenil. Pasienter som krever denne intervensjonen bør overvåkes nøye på sykehuset. Legen bør være oppmerksom på risiko for epilepsi i forbindelse med behandling med flumazenil, spesielt hos benzodiazepinbrukere. syklisk overdose av antidepressiva.Hvis opphisselse oppstår, bør barbiturater ikke brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: hypnotika og beroligende midler - benzodiazepinderivater.
ATC -kode N05CD01.
Flurazepam, aktiv ingrediens i VALDORM, er et benzodiazepin preget av beroligende, beroligende, muskelavslappende, antikonvulsiv og hypnotisk aktivitet.
Flurazepam reduserer reaktiv spenning som respons på elektrisk stimulering og øker spenningsterskelen for stimulering av amygdala og hypothalamus.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Flurazepam absorberes raskt fra mage -tarmkanalen og metaboliseres raskt.
Etter oral administrering av 30 mg til mennesker, oppnås en blodtopp på ca. 2 ng / ml mellom den første og andre timen.
Halveringstiden til forbindelsen er omtrent 3 timer.
Hovedmetabolitten bestemt i blodet: N-desalkylflurazepam, har en gjennomsnittlig levetid mellom 47 og 100 timer. Den viktigste urinmetabolitten til Flurazepam er konjugert N-hydroksyetylflurazepam.
Både metabolittene og den lille prosentandelen av umetabolisert Flurazepam skilles hovedsakelig ut via urinen.
Det tilsynelatende fordelingsvolumet for Flurazepam er 3,4 l / kg.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
LD50 ble funnet å være 1612 mg / kg hos rotter og omtrent 500 mg / kg hos kaniner oralt og 63 mg / kg hos rotter og 231 mg / kg hos mus intravenøst.
Behandling av den voksende rotten med Flurazepam oralt i mat i en dose på 50 mg / kg per dag i 160 dager viste ingen forskjeller med kontrolldyrene for de undersøkte biofysiologiske parametrene.
Oral administrering av Flurazepam i doser på 30 mg / kg hos rotter og 10 mg / kg hos kaniner førte ikke til nedsatt fruktbarhet eller hadde teratogene effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktose, talkum, magnesiumstearat.
Kapselbestanddeler: titandioksid E 171, jernoksid E 172, erytrosin E 127, indigo karmin E 132, gelatin
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
60 måneder.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Ugjennomsiktige blemmer pakket sammen med pakningsvedlegget i pappesker.
Valdorm 15 mg kapsler 30 kapsler
Valdorm 30 mg kapsler 30 kapsler
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
VALEAS SPA - Kjemisk og farmasøytisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Valdorm 15 mg kapsler - 30 kapsler: AIC N. 022926012
Valdorm 30 mg kapsler - 30 kapsler: AIC N. 022926036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Desember 1973 / mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2016
.jpg)
