Aktive ingredienser: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspensjon
Hvorfor brukes Magaltop? Hva er den til?
MAGALTOP inneholder virkestoffet magaldrat som tilhører en gruppe medisiner som kalles antacida og sår som brukes for å beskytte mageveggen mot virkningen av syrer og forhindre skader forårsaket av stress eller visse medisiner som brukes for å lindre smerter og betennelser (medisiner som ikke er steroide -inflammatoriske legemidler).
Dette legemidlet er indisert ved behandling av:
- lesjoner i mage eller tarm (duodenal og magesår);
- betennelse i spiserøret forårsaket av at mageinnholdet beveger seg opp i spiserøret (refluksøsofagitt);
- betennelse i mage og tarm (gastritt og gastroduodenitt) av forskjellige slag, preget av en økning i surhet (hyperaciditet).
Kontraindikasjoner Når Magaltop ikke skal brukes
Ikke ta MAGALTOP
- dersom du er allergisk mot magaldrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Magaltop
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker MAGALTOP.
Ta MAGALTOP med forsiktighet og kun under nøye medisinsk tilsyn hvis du lider av nyreproblemer (nyresvikt). Hvis du har alvorlige nyreproblemer (alvorlig nyresvikt), unngå å ta denne medisinen.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Magaltop
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Unngå å ta MAGALTOP sammen med noen av følgende medisiner, da magaldrat kan påvirke absorpsjonen:
- medisiner som brukes til å behandle infeksjoner (tetracykliner);
- digoksin, et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer;
- medisiner som brukes til å behandle angst og søvnforstyrrelser (benzodiazepiner);
- dicumarol, et legemiddel som brukes til å tynne blodet;
- indometacin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse;
- medisiner som brukes til å behandle galleforstyrrelser (keto- og ursodeoksykolsyre);
- legemidler som brukes til å behandle jernmangel i kroppen (jernderivater).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
MAGALTOP inneholder sorbitol
Denne medisinen inneholder sorbitol, en sukkertype. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspensjon inneholder para-hydroksybenzoater
Dette legemidlet inneholder para-hydroksybenzoater (metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Magaltop: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
Den anbefalte dosen er 1 tablett, 4 ganger om dagen, en "time etter måltider og en" time før sengetid. Tablettene må tygges eller suges.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspensjon
Flaske: Den anbefalte dosen er 10 ml suspensjon (2 ts), 4 ganger om dagen, en "time etter måltider og en" time før sengetid. Rist flasken kraftig før bruk.
Doser: Den anbefalte dosen er 1 pose, 4 ganger om dagen, en "time etter måltider og en" time før sengetid.
Før du åpner posen, må du håndtere den slik at innholdet blir homogent.
Du kan bare ta høyere doser enn anbefalt hvis foreskrevet av legen din og under hans nøye tilsyn. Uansett, så snart som mulig, reduser dosen til den som er tilstrekkelig for å kontrollere symptomene.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Magaltop
Det er ingen kjente tilfeller av overdose. Etter å ha tatt for mye av dette legemidlet, kan det oppstå tarmproblemer (se avsnittet "Mulige bivirkninger").
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av MAGALTOP, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Magaltop
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå:
Frekvens ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- endringer i tarmen (endringer i alvo), for eksempel en økning i hyppigheten av utvisning av avføring (avføring) og / eller myk avføring (reduksjon av avføringskonsistens) etter inntak av svært høye doser MAGALTOP;
- mage- og tarmlidelser (endringer i mage -tarmkanalen) som mild og midlertidig diaré eller forstoppelse (forstoppelse).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva MAGALTOP inneholder
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
- Den aktive ingrediensen er magaldrat. Hver tablett inneholder 800 mg magaldrat.
- Andre innholdsstoffer er: sorbitol, mannitol, maisstivelse, magnesiumstearat, natriumsakkarinat, karamelsmak.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspensjon
- Den aktive ingrediensen er magaldrat. 10 ml suspensjon inneholder 800 mg magaldrat.
- Andre innholdsstoffer er: 70% sorbitol, hydroksyetylcellulose, sitronsyre, natriumsyklamat, natriumsakkarinat, simetikon, metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, kremsmak, pasjonsfruktsmak, renset vann.
Beskrivelse av utseendet på MAGALTOP og innholdet i pakningen
MAGALTOP 800 mg tyggetabletter
Eske med 40 tyggetabletter.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml oral suspensjon
250 ml flaske. Pakke med 40 poser à 10 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MAGALTOP
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Tyggbare tabletter:
Hver tablett inneholder: Aktiv ingrediens Magaldrato mg 800.
Oral suspensjon (poser og flaske):
100 ml suspensjon inneholder: Aktiv ingrediens Magaldrate 8 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tuggbare tabletter, oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av sår i tolvfingertarmen og magesekken og refluksøsofagitt; symptomatisk behandling av gastritt og gastroduodenitt i ulike etiologier preget av hyperaciditet.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Tyggbare tabletter:
Med mindre annet er foreskrevet, en MAGALTOP -tablett fire ganger om dagen, en "time etter hovedmåltider og en" time før sengetid.
Tablettene må tygges eller suges.
Oral suspensjon:
Med mindre annet er foreskrevet av en lege, 10 ml (tilsvarende to teskjeer) eller innholdet i en pose med MAGALTOP, fire ganger om dagen, en "time etter hovedmåltider og en" time før sengetid.
Høyere doser av både tabletter og suspensjon kan brukes på resept eller under streng medisinsk tilsyn: i alle tilfeller, så snart som mulig, bør dosen reduseres til den som er tilstrekkelig for å kontrollere symptomene.
04.3 Kontraindikasjoner -
Kjent individuell overfølsomhet overfor komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
I tilstander med nedsatt nyrefunksjon, bruk med forsiktighet og kun under medisinsk tilsyn, men unngå bruk ved alvorlig nyreinsuffisiens.
For suspensjon:
Rist flasken kraftig før bruk.
Homogeniser innholdet i posen ved å håndtere den før du åpner den.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
MAGALTOP Tyggetabletter og MAGALTOP Oral suspensjon kan påvirke absorpsjonen av noen legemidler (tetracykliner, digoksin, benzodiazepiner, dikumarol, indometacin, cheno- og urso-deoksykolsyre, jernderivater), og samtidig administrering må derfor unngås.
04.6 Graviditet og amming -
Ingen kontraindikasjoner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ved svært høye doser kan det forekomme endringer i alvo (en økning i avføring og / eller reduksjon i avføringskonsistens). Endringer i gastrointestinal transitt (diaré eller mild og forbigående forstoppelse) forekommer svært sjelden ved anbefalte doser.
04.9 Overdosering -
Det er ingen kjente tilfeller av utilsiktet eller forsettlig overdose hos mennesker med utbrudd av toksiske symptomer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
MAGALTOP Chewable Tablets og MAGALTOP Oral Suspension inneholder, som en aktiv ingrediens, Magaldrate, et legemiddel mot sår som har kravene til et ekte buffermiddel (ikke bare et nøytraliserende middel). Resultatene av de farmakodynamiske testene har faktisk vist at Magaldrato:
a) har en rask og vedvarende evne til å opprettholde gastrisk pH i et verdiområde mellom 3 og 5, optimalt for terapeutiske formål, takket være en buffereffekt proporsjonal med surheten i magesaften og derfor selvbegrensende;
b) har en cytoprotektiv aktivitet. Bevis for denne favnen ble innhentet både hos forsøksdyret (der MAGALTOP viste seg å være veldig aktiv for å forhindre mageskade forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og sår fra pylorisk ligering eller stress og for å beskytte gastroduodenal slimhinne. Mot lesjoner forårsaket av nekrotiserende midler), både hos mennesker (forebygging av mageirritasjon forårsaket av metylxantiner og gastroduodenal skade forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller stress);
c) den har en sterk evne til å adsorbere lysolecitin og gallsyrer og derfor forhindre epitelskaden forårsaket av disse komponentene i galleoppstøt på mageslimhinnen;
d) har en markant antipepsinvirkning.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Studier på mennesker har vist at inntak av MAGALTOP tyggetabletter og MAGALTOP oral suspensjon ikke blir fulgt av noen betydelig absorpsjon av aluminium og magnesium og ikke forårsaker endringer i metabolismen av kalsium og fosfor. Magaldrato utfører sin handling bare på mage -tarm -nivå og er uten giftighet og systemiske farmakologiske effekter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
De farmakologiske virkningene av Magaldrate er ikke ledsaget av økninger i gastrinnivåer i plasma. Magaldrat, i toksisitetstester for enkelt eller gjentatt oral administrering, viste seg å være praktisk talt giftfri hos forsøksdyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tyggbare tabletter:
Sorbitol, Mannitol, Maisstivelse, Magnesiumstearat, Natriumsakkarinat, Karamelsmak.
Oral suspensjon (poser og flaske):
Sorbitol 70%, hydroksyetylcellulose, sitronsyre, natriumsyklamat, natriumsakkarinat, simetikon, metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, fløtesmak, Maracuia -smak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke fastslått til dags dato.
06.3 Gyldighetsperiode "-
For alle pakker: 60 måneder i uåpnet emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ingen spesielle forholdsregler.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Tyggbare tabletter
blister av koblet Pvc-PVDC / aluminium på 10 tabletter hver.
Oral suspensjon
250 ml ravglassflasker med farget hette av polyetylen / polypropylen.
10 ml dobbeltlaminerte konvolutter bestående av papir / polyetylen og aluminium / polyetylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
For MAGALTOP Oral suspensjon:
rist flasken kraftig før bruk;
homogenisere innholdet i posen ved å manipulere den før du åpner den.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Via Lorenteggio 270 / A - Milano.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Magaltop 800 mg tyggetabletter - 40 tabletter - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral suspensjon - 250 ml flaske - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10 ml Oral suspensjon - 40 poser - AIC n. 033231022
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Juni 1999 / juni 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/11/2005
