Aktive ingredienser: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter
Hvorfor brukes Sirio? Hva er den til?
SIRIO inneholder to aktive ingredienser, melevodopa og karbidopa.
SIRIO er et legemiddel indisert hos voksne ved behandling av Parkinsons sykdom, en sykdom i sentralnervesystemet som forårsaker problemer i bevegelse av muskler og manifesteres for eksempel ved skjelving, muskelstivhet, redusert bevegelse, vanskeligheter med å opprettholde balansen.
Behandling med SIRIO er spesielt indisert hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser kalt akinesier (akinesier ved oppvåkning, på ettermiddagen, ved slutten av dosen).
Kontraindikasjoner Når Sirio ikke skal brukes
Ikke ta SIRIO
- hvis du er allergisk mot melevodopa, karbidopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du er i en tilstand der administrering av sympatomimetiske aminer (for eksempel adrenalin og noradrenalin) er kontraindisert;
- hvis du lider av alvorlig øyesykdom preget av økt trykk av væsken i øyet (trangvinklet glaukom);
- hvis du nylig har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt);
- hvis du har mistanke om hudskader eller hvis du noen gang har hatt hudkreft (melanom);
- hvis du tar ikke-selektive monoaminoksidasehemmere og monoaminooksidase A-hemmer medisiner som brukes til å behandle depresjon;
- hvis du er under 18 år;
- hvis du er gravid eller ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Sirio
Snakk med legen din før du bruker SIRIO:
- hvis du også bruker andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom;
- hvis du lider av bevegelsesforstyrrelser forårsaket av en annen medisin du tar. SIRIO kan faktisk forårsake ufrivillige bevegelser;
- hvis du tidligere har eller har lidd av psykiske lidelser (inkludert psykose), selvmordsdepresjon eller annen alvorlig antisosial oppførsel;
- hvis du lider av bronkial astma eller alvorlig hjerte- eller lungesykdom, hvis du lider av nyre-, lever- eller hormonforstyrrelser;
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller lider av forstyrrelser i hjerterytmen (atriale, nodale eller ventrikulære arytmier)
- hvis du noen gang har hatt magesår (og magesår) og / eller tarmskader Etter at du har tatt SIRIO er det større sjanse for blødning fra mage og / eller tarm;
- hvis du har en bein sykdom som kalles osteomalasi;
- hvis du har lidd av ufrivillige kroppsbevegelser (kramper)
- hvis du lider av en øyesykdom preget av økt trykk av væsken i øyet (kronisk åpenvinklet glaukom);
- hvis du har en trang eller lyst til å oppføre deg på en måte som er uvanlig, eller du ikke kan motstå trangen eller fristelsen til å delta i visse aktiviteter som kan skade deg og andre. Denne oppførselen kalles impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spillavhengighet. "gambling, overspising, overforbruk, unormal og overdrevet seksuell lyst eller en økning i seksuelle tanker.
I alle disse tilfellene, kontakt legen din som vil kunne foreskrive tilstrekkelig terapi.
Fortell legen din dersom du opplever overdreven søvnighet eller plutselige søvnangrep under behandling med SIRIO (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Dosen må kanskje reduseres.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Sirio
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt:
- Antihypertensiva (medisiner mot høyt blodtrykk): du kan oppleve blodtrykksfall fra å sitte til stå (systemisk postural hypotensjon) når SIRIO gis til en pasient som allerede er i behandling med antihypertensive medisiner.
- Antidepressiva (for eksempel ikke-selektive monoaminooksidase A-hemmere): behandling med disse legemidlene bør stoppes minst to uker før behandling med SIRIO startes. Bivirkninger, inkludert økt blodtrykk og bevegelsesvansker, er sjelden rapportert som følge av samtidig behandling bruk av antidepressiva og medisiner som SIRIO.
- Fenotiaziner (medisiner for behandling av psykiske lidelser og allergier) og butyrofenoner (medisiner for behandling av psykiske lidelser og kvalme): kan redusere effekten av levodopa i SIRIO.
- Fenytoin og papaverin (medisiner for behandling av epilepsi og muskelspasmer): kan redusere de terapeutiske effektene av SIRIO.
- hvis du følger et proteinrik diett.
- Vitamin B6: ikke ta det i middels eller høye doser sammen med SIRIO, da det motvirker effekten av SIRIO. Denne kontrasteffekten forekommer ikke når det gjelder vitamin B6 i lave doser, slik som i preparater som inneholder vitaminer.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Laboratorietester
Hvis du tar SIRIO i lang tid, vil legen din ha hyppige blodprøver.
Laboratorietestene dine kan bli endret under behandling med SIRIO.
For eksempel: redusert hemoglobin (et protein som transporterer oksygen fra blod til vev) og antall blodceller (hematokrit), økt blodsukker og hvite blodlegemer (en type blodceller) er rapportert. Blod) og tilstedeværelse av blod og bakterier i urinen.
Graviditet og amming
Ikke ta SIRIO hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer (se avsnitt 2, "Ikke bruk SIRIO").
Kjøring og bruk av maskiner
Vær spesielt forsiktig under behandling med SIRIO mens du kjører bil eller bruker maskiner.
Hvis du opplever overdreven søvnighet eller plutselige søvnangrep, må du avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner og kontakte legen din.
SIRIO inneholder laktose og natrium
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
SIRIO 25 mg + 250 mg brustabletter inneholder 50,2 mg natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brustabletter inneholder 25 mg natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
SIRIO 25 mg + 100 mg brustabletter inneholder 24,23 mg natrium per dose. Skal tas i betraktning hos personer med nedsatt nyrefunksjon eller som følger et lavt natriuminnhold.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Sirio: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte startdosen hos pasienter som ikke har tidligere behandling med levodopa pluss karbidopa er en brusetablett med SIRIO 25 mg + 100 mg tre ganger daglig. Dosen kan økes med en brusetablett per dag, eller annenhver dag.
Den anbefalte startdosen på SIRIO 12,5 mg + 125 mg og 25 mg + 250 mg er en brusetablett en eller to ganger daglig, og øker om nødvendig med en brusetablett om dagen eller annenhver dag til en respons er oppnådd optimal.
Hos pasienter som allerede tar levodopa pluss karbidopa og erstatter den forrige behandlingen med SIRIO, vil legen fastslå SIRIO -dosen basert på den forrige behandlingen.
En maksimal vedlikeholdsdose på 3 til 6 brusetabletter per dag kan administreres hos de fleste pasienter.
Brusetablettene, i de 3 tilgjengelige dosene, kan administreres separat eller i fellesskap etter behov for å oppnå optimal dosering; på denne måten oppnås en spesifikk modulering av dosene.
Dosen og administrasjonshyppigheten bestemmes av legen din ut fra din helsetilstand.
Hvis du opplever ufrivillige bevegelser, kan legen din redusere dosen av SIRIO. Hvis du opplever ufrivillig bevegelse av øyelokkene (blefarospasme), må du informere legen din, som vil redusere dosen av SIRIO.
Hvis du skal opereres under narkose, ta SIRIO så lenge du kan ta medisiner.
INSTRUKSJONER FOR BRUK
Oppløs brusetabletten i omtrent 150 ml vann.
Dersom du har glemt å ta SIRIO
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å ta SIRIO
Plutselig seponering av SIRIO kan føre til en tilstand som ligner på nevroleptisk malignt syndrom, preget av muskelstivhet, høy kroppstemperatur, mentale endringer og endring av noen laboratorieparametere. Derfor vil legen din følge deg nøye når doseringen av SIRIO brått reduseres eller stoppes, spesielt hvis du får medisiner med kraftig beroligende effekt (nevroleptika).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Sirio
Dersom du tar for mye av SIRIO
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose SIRIO, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Mageskylling og passende støttende behandling kan være nødvendig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Sirio
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som kan oppstå hyppigst hos personer som blir behandlet med SIRIO er raske og ufrivillige bevegelser.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- reduksjon i antall visse celler (leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni) og mengden hemoglobin, et protein som bærer oksygen (anemi), som er tilstede i blodet,
- søvnighet, nummenhet (parestesi),
- høyt blodtrykk (hypertensjon), betennelse i venene (flebitt),
- kortpustethet (dyspné),
- blødning i mage og tarm (gastrointestinal blødning), lesjon i tarmen (sår i tolvfingertarmen),
- brystsmerter.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- reduksjon i mengden hemoglobin i blodet på grunn av nedbrytning av røde blodlegemer (hemolytisk anemi).
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- hudkreft (melanom),
- redusert appetitt,
- søvnforstyrrelse, forvirringstilstand, paranoia, psykiske lidelser (psykose), depresjon (med eller uten selvmordstendenser), euforisk humør, søvnløshet, delirium, mareritt, hallusinasjon, mani, uro, angst, tannsliping (bruxisme),
- manglende evne til å motstå trangen til å utføre handlinger som kan være skadelige, som kan omfatte:
- sterk impuls til å gamble overdrevent, til tross for alvorlige personlige og / eller familiekonsekvenser (patologisk gambling);
- endret eller økt seksuell interesse (hyperseksualitet eller økt libido);
- overspising;
- å spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å tilfredsstille sult (bulimia nervosa, et spiseproblem der en person svelger for mye mat og deretter bruker metoder for å unngå å assimilere det;
- ukontrollerbar shopping eller overforbruk.
Fortell legen din dersom noen av disse atferdene oppstår, slik at han kan bestemme hva han skal gjøre for å håndtere eller redusere disse symptomene.
- svimmelhet, bevegelsesforstyrrelser (dyskinesi), hodepine, bevissthetstap (synkope), demens, sakte bevegelse (bradykinesi), tap av bevegelseskoordinering (ataksi), forverret tremor, nedsatt følsomhet for stimuli (hypoestesi), syndrom Horners syndrom (aktivering av latent syndrom preget av lammelse av øyets nerver), nedsatt smakssans (dysgeusi), nevroleptisk ondartet syndrom (se avsnitt 3, "Hvis du slutter å ta SIRIO"),
- ukontrollert bevegelse av øyelokket (blefarospasme), tåkesyn, dobbeltsyn (diplopi), utvidelse av pupillen i øyet (mydriasis), faste øyne (okulogyrisk krise),
- svimmelhet,
- uregelmessig hjerterytme (arytmi), oppfatning av ditt eget hjerteslag (hjertebank),
- endringer i blodtrykket (blodtrykkssvingninger), blodtrykksfall etter en plutselig overgang fra sittende til stående (ortostatisk hypotensjon), rødme,
- hikke, tap av stemme (dysfoni), uregelmessigheter i pusten,
- kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, flatulens, økt spyttproduksjon (spytthudsekresjon), munntørrhet, svie i munnen (glossodyni), svelgeproblemer (dysfagi),
- økt svette (hyperhidrose), hårtap og håravfall (alopecia), utslett, misfarging av svette,
- muskelstivhet, muskelspasmer, kontraktur i kjeven som gjør det umulig å åpne munnen (trismus),
- oppbevaring av urin, inkontinens,
- smertefull og vedvarende ereksjon (priapisme),
- tretthet, hevelse (ødem), svakhet (asteni), ubehag,
- unormal urinfarge, vektøkning, vektreduksjon, endringer i laboratorietester (økning i leverenzym, økning i melkesyre dehydrogenase i blodet, forhøyet bilirubin i blodet, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, økt urea i blodet, økt kreatinin i blodet, økt urinsyre i blodet, urinsyretest i blodet positivt Coombs).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Hvis produktet er i en glassflaske, må du bruke det innen 2 måneder etter første åpning.
Oppbevar medisinen i den originale beholderen, og hold den alltid tett lukket og beskyttet mot lys og fuktighet.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva SIRIO inneholder
- De aktive ingrediensene er Melevodopa og Carbidopa.
En brusetablett med SIRIO 25 mg + 250 mg inneholder: 314 mg melevodopa hydroklorid tilsvarende 250 mg levodopa og 27 mg hydrert karbidopa tilsvarende 25 mg vannfri karbidopa.
En brusetablett med SIRIO 12,5 mg + 125 mg inneholder: 157 mg melevodopa hydroklorid tilsvarende 125 mg levodopa og 13,5 mg hydrert karbidopa tilsvarende 12,5 mg vannfri karbidopa.
En brusetablett med SIRIO 25 mg + 100 mg inneholder: 125,6 mg melevodopa hydroklorid tilsvarende 100 mg levodopa og 27 mg hydrert karbidopa tilsvarende 25 mg vannfri karbidopa.
- Andre innholdsstoffer er Laktosemonohydrat, Glycin -natriumkarbonat, Fumarsyre, Macrogol 6000, Magnesiumstearat
Beskrivelse av utseendet på SIRIO og innholdet i pakningen
SIRIO kommer i form av hvite brusetabletter.
For alle tre dosene er den tilgjengelig i esker med 30 tabletter i en gul glassflaske, lukket med en kapsel som inneholder silikagel som tørkemiddel.
For doser på 12,5 mg + 125 mg og 25 mg + 100 mg er den også tilgjengelig i esker med 30 og 60 tabletter i aluminiumsblister.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
SIRIO EFFERVESCENTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter
En brusetablett inneholder: Aktive ingredienser: melevodopa hydroklorid 314 mg tilsvarer 250 mg levodopa, karbidopa hydrater 27 mg tilsvarer 25 mg vannfri karbidopa.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter
En brusetablett inneholder: Aktive ingredienser: melevodopa hydroklorid 157 mg tilsvarende 125 mg levodopa, karbidopa hydrater 13,5 mg tilsvarende 12,5 mg vannfri karbidopa.
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter
En brusetablett inneholder: Aktive ingredienser: melevodopa hydroklorid 125,6 mg tilsvarende 100 mg levodopa, karbidopa hydrater 27 mg tilsvarer 25 mg vannfri karbidopa.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Brusende tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Parkinsons sykdomsterapi. Behandling med SIRIO er spesielt indisert hos pasienter med motoriske svingninger (akinesier ved oppvåkning, på ettermiddagen, ved slutten av dosen).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
SIRIO, en kombinasjon av melevodopa og karbidopa, presenteres i form av brusetabletter. Hver brustablett av SIRIO inneholder 314 mg melevodopa hydroklorid tilsvarende 250 mg levodopa og 25 mg vannfri karbidopa (SIRIO 25 mg + 250 mg) eller 157 mg melevodopa hydroklorid tilsvarende 125 mg levodopa og 12,5 mg vannfri karbidopa ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) eller 125,6 mg melevodopa hydroklorid tilsvarende 100 mg levodopa og 25 mg vannfri karbidopa (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Konverteringstabell for melevodopa-levodopa for ekvimolaritet
Brusetablettene oppløses i ca. 150 ml vann.
Brusetablettene, i de 3 tilgjengelige dosene, kan administreres separat eller i fellesskap etter behov for å oppnå optimal dosering; på denne måten oppnås en spesifikk modulering av dosene.
Dosen bør titreres til den enkelte pasients behov, og dette kan kreve justering av både den individuelle dosen og administrasjonsfrekvensen. Noen studier viser at perifer dopa-dekarboksylase er mettet av karbidopa i en dose på omtrent 70-100 mg / dag. Pasienter som får lavere doser karbidopa er mer sannsynlig å oppleve kvalme og oppkast. Pasienter bør følges nøye i løpet av dosejusteringsperioden. Ufrivillige bevegelser kan kreve redusert dosering av SIRIO hos noen pasienter; blefarospasme kan være et nyttig tidlig tegn på overdosering. Ved generell anestesi kan SIRIO fortsette så lenge pasienten får lov til å ta væske og medisiner. . gjennom munnen Hvis behandlingen avbrytes midlertidig, kan den vanlige daglige dosen gis så snart pasienten er i stand til å ta medisiner gjennom munnen.
Hos pasienter som ikke blir behandlet med levodopa pluss karbidopa, er den optimale startdosen på SIRIO 25 mg + 100 mg en brusetablett tre ganger om dagen. Dosen kan økes med en brusetablett per dag, eller annenhver dag, etter behov.
Den vanlige startdosen på SIRIO 12,5 mg + 125 mg og 25 mg + 250 mg er en brusetablett en eller to ganger daglig, og øker om nødvendig med en brusetablett om dagen eller annenhver dag til en respons er oppnådd optimal.
Hos pasienter som allerede blir behandlet med faste orale formuleringer (kapsler eller tabletter) av levodopa pluss karbidopa og der den tidligere behandlingen med SIRIO brusetabletter ble erstattet, vil enhets- / dagsdosen av SIRIO være nøyaktig ekvivalent i molære termer (se tabell) til som tidligere ble administrert.
Som med andre tilgjengelige levodopa + karbidopapreparater, kan en maksimal vedlikeholdsdose på 3 til 6 brusetabletter daglig administreres hos de fleste pasienter.
04.3 Kontraindikasjoner -
SIRIO må ikke administreres i tilfeller der administrering av sympatomimetiske aminer er kontraindisert. SIRIO er kontraindisert hos pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene, i smalvinklet glaukom og i den akutte fasen av hjerteinfarkt Siden levodopa kan aktivere et ondartet melanom, bør det ikke brukes hos pasienter med hudskader . mistenkt udiagnostisert eller med en "melanomhistorie". Ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (unntatt selektive MAO-B-hemmere ved lave doser) og SIRIO bør ikke administreres samtidig, og behandling med disse hemmerne bør avbrytes minst to uker før behandling med SIRIO startes. Den skal brukes hos pasienter under 18 år, gravid og ammer.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
SIRIO kan administreres som en erstatning for andre levodopa -formuleringer; i disse tilfellene vil dosen melevodopa være nøyaktig ekvivalent i molære termer med den enhetlige / daglige dosen av levodopa som tidligere er tatt. Pasienter som behandles med SIRIO bør unngå å ta ytterligere doser levodopa, med mindre det er foreskrevet av behandlende lege, mens andre antiparkinsonmedisiner kan fortsette, selv om dosering kan være nødvendig.
SIRIO anbefales ikke for behandling av legemiddelinduserte ekstrapyramidale reaksjoner. Pasienter med psykose eller tidligere psykose bør behandles med forsiktighet. I likhet med levodopa kan SIRIO forårsake ufrivillig bevegelse og psykisk forstyrrelse. Pasienter med en historie med alvorlig ufrivillig bevegelse eller psykotiske episoder når de behandles med andre levodopa -formuleringer, bør observeres nøye når de skiftes ut. SIRIO Alle pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av psykiske endringer, selvmordsdepresjon eller annen alvorlig antisosial atferd SIRIO bør administreres med forsiktighet til pasienter med alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, bronkial astma, nyre-, lever- eller endokrine lidelser. Forsiktighet bør utvises utøves ved administrering av SIRIO til pasienter som tidligere har hatt hjerteinfarkt som har gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier. Hos slike pasienter bør hjertefunksjonen overvåkes med spesiell forsiktighet i løpet av justeringsperioden. eller. Som med levodopa, er det potensial for mer uttalt blødning i mage -tarmkanalen hos pasienter som tidligere har hatt magesår. Det må også utføres strenge kontroller for pasienter med en positiv historie med osteomalasi. Komplekse nevroleptiske ondartede syndromlignende symptomer med muskelstivhet, forhøyet kroppstemperatur, mentale endringer og økt serumkreatinkinase er rapportert da antiparkinsonmedisiner ble stoppet brått. Derfor bør pasienter observeres nøye når dosen av SIRIO brått reduseres eller seponeres, spesielt hvis pasienten får nevroleptika. Pasienter med tidligere anfall bør behandles med forsiktighet.
Pasienter bør overvåkes regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser. Pasienter og omsorgspersoner bør være oppmerksom på at atferdssymptomene ved impulskontrollforstyrrelse, inkludert patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller overforbruk, bulimi og trang til å spise kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister og / eller andre dopaminerge behandlinger inneholder levodopa inkludert SIRIO Hvis slike symptomer utvikler seg, anbefales det å revurdere behandlingen.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid, har vært assosiert med somnolens og plutselige episoder med søvn.
Plutselige søvnangrep har blitt rapportert svært sjelden under daglig aktivitet, i noen tilfeller uten bevissthet og ingen advarselsskilt Pasienter som får levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid bør informeres om disse hendelsene og rådes til å være forsiktig mens de kjører bil eller bruker maskiner. . Pasienter som har opplevd episoder med søvnighet og / eller en plutselig søvnepisode, bør avstå fra å kjøre bil og bruke maskiner.I tillegg kan dosereduksjon eller seponering av behandlingen vurderes.
Ved langvarige behandlinger anbefales det å utføre periodiske tester av blodformelen og lever-, nyre- og kardiovaskulær funksjon. Pasienter med kronisk åpenvinklet glaukom kan behandles med SIRIO, forutsatt at intraokulært trykk blir godt kompensert og pasienten blir nøye overvåket under behandlingen.
Legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
Laboratorietester
Laboratorietestavvik ble observert ved administrering av levodopa pluss karbidopa inkludert: økning i SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, alkalisk fosfatase, samt økning i BUN, kreatinin, urinsyre og positivitet Coombs -test. Hemolytisk anemi er ekstremt sjelden. Redusert hemoglobin og hematokrit, økt serumglukose og hvite blodlegemer og blod og bakterier i urinen er rapportert.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp Lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Forsiktighet bør utvises når følgende legemidler administreres samtidig med SIRIO.
Antihypertensiva : Systemisk postural hypotensjon kan oppstå når SIRIO administreres til en pasient som allerede er i behandling med antihypertensive medisiner.Derfor, når du starter behandling med SIRIO, kan det være nødvendig med dosejustering av det antihypertensive stoffet.
Antidepressiva : Monoaminooksidase-A-hemmere og SIRIO bør ikke administreres samtidig, og behandling med disse hemmerne bør avbrytes minst to uker før oppstart av SIRIO-behandling. Sjelden bivirkninger, inkludert hypertensjon og dyskinesi, som følge av "samtidig bruk av trisykliske antidepressiva og levodopa.
Andre medisiner : fenotiaziner og butyrofenoner kan redusere de terapeutiske effektene av levodopa. Videre er det rapportert at terapeutiske effekter av levodopa ved Parkinsons sykdom er redusert med fenytoin og papaverin. Pasienter som tar disse legemidlene med SIRIO bør overvåkes nøye for en mulig reduksjon i terapeutisk respons. Siden levodopa konkurrerer med visse aminosyrer, kan absorpsjonen svekkes hos noen pasienter på et proteinrik diett. Vitamin B6, medium eller høye doser bør ikke være administrert sammen med SIRIO ettersom det motvirker effekten av levodopa: denne antagonistiske aktiviteten har ingen klinisk relevans når det gjelder vitamin B6 i lave doser, for eksempel de som finnes i polyvitaminpreparater.
04.6 Graviditet og amming -
SIRIO må ikke administreres under graviditet, mistenkt graviditet eller amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Pasienter som behandles med levodopa; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazid som har episoder med døsighet og / eller plutselige søvnangrep, bør rådes til å avstå fra å kjøre bil eller delta i aktivitet der nedsatt oppmerksomhet kan utsette seg selv eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. bruk av maskiner) til disse tilbakevendende episodene og søvnigheten har forsvunnet (se pkt. 4.4).
04.8 Bivirkninger -
a) Generell beskrivelse
Utbruddet av uventede alvorlige bivirkninger relatert til legemiddeladministrasjon ble ikke observert med SIRIO ved normalt brukt dosering i kliniske studier.
De uønskede effektene som kan oppstå hos pasienter behandlet med SIRIO skyldes den sentrale nevrofarmakologiske aktiviteten til dopamin, tilsvarende dem som er beskrevet for tilgjengelige levodopa + karbidopa -formuleringer. Disse effektene kan vanligvis reduseres ved å redusere dosen. De vanligste er: koreiform, dystoniske og andre ufrivillige bevegelser.
b) Tabell over bivirkninger
(*) se avsnitt "c".
c) Informasjon om alvorlige og / eller hyppige individuelle bivirkninger
Søvnforstyrrelse, forvirringstilstand, svimmelhet, dyskinesi, hodepine, synkope, arytmi, svingninger i blodtrykket, kvalme, oppkast, muskelstivhet, tretthet, brystsmerter var generelt kortvarige og ble i de fleste tilfeller løst spontant.
Søvnighet har svært sjelden vært assosiert med overdreven søvnighet på dagtid og episoder med plutselig søvnutbrudd.
Malignt melanom (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner).
Patologisk gambling, økt libido, hyperseksualitet, tvangshandel eller overforbruk, bulimi og overspising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister og / eller andre dopaminerge behandlinger som inneholder levodopa inkludert SIRIO (se pkt. 4.4. Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Ved overdosering bør passende støttende behandling gis sammen med umiddelbar mageskylling. Intravenøs væske skal administreres med forsiktighet og et patent luftvei bør opprettholdes. En elektrokardiografisk undersøkelse bør utføres og pasienten bør overvåkes nøye for mulig utvikling av arytmier, om nødvendig bør passende antiarytmisk terapi gis Muligheten for at pasienten kan ha tatt andre legemidler sammen med SIRIO bør vurderes. Hittil er det ikke rapportert om erfaring med bruk av dialyse; derfor er verdien ved overdosering ikke kjent. Pyridoksin har ingen effekt i å "avbryte" virkningen av SIRIO.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Melevodopa og dekarboksylasehemmer
ATC -kode: N04BA05
SIRIO er en "kombinasjon av melevodopa, metylester av levodopa og karbidopa, en hemmer av aromatisk aminosyre dekarboksylase. Levodopa er en metabolsk forløper for dopamin, brukt i årevis for behandling av Parkinsons sykdom og parkinsonsyndrom. Levodopa lindrer symptomene på Parkinsons sykdom antagelig som den er dekarboksylert i de sentrale grå kjernene til dopamin, en kjemisk mediator som finnes i reduserte konsentrasjoner hos Parkinson -pasienten.
Produktet presenteres i form av brusetabletter som skal oppløses i vann ved bruk.
Intraperitoneral og subkutan administrering av kombinasjonen melevodopa og karbidopa hos rotter er i stand til å motvirke reserpineindusert akinesi på lignende måte som levodopa og karbidopa. Den høyere aktiviteten, etter oral administrering, av kombinasjonen melevodopa og karbidopa vist i denne modellen indikerer at den høyere løseligheten av melevodopa gir raskere absorpsjon.
Brusetablettene er fullstendig oppløselige i vann, og gir en klar løsning, i motsetning til suspensjonene som er opaliserende.
Administrasjon av SIRIO brusetabletter:
§ er preget av rask absorpsjon og rask begynnelse av den farmakodynamiske effekten, spesielt ved høyeste dosering;
§ det gjør det mulig å redusere interindividuelle variasjoner av dopemi, lettere observerbar med faste formuleringer og sannsynligvis medansvarlig for ineffektiviteten av den administrerte dosen og motoriske svingninger hos pasienter med Parkinsons sykdom;
§ det er spesielt fordelaktig hos Parkinson -pasienter med gastriske dyskinesier som kan tilskrives sykdommen og hos pasienter med svelgeproblemer;
§ tillater, i kraft av de tilgjengelige dosene, en presis individualisering av dosering av levodopa både hos pasienten i sykdomsutgangsfasen og hos pasienten med motoriske svingninger, der motorens frigjøringstid (latens alt) er redusert, vanligvis uten dyskinesier.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Melevodopa er et pro-stoff med høyere løselighet for levodopa. Fra et kinetisk synspunkt skiller melevodopa seg fra levodopa for sin raskere absorpsjon, ansvarlig for hurtig begynnelse av farmakologisk virkning og for den lavere variasjonen av interindividuell respons på stoffet.Den flytende formuleringen gjør at de aktive ingrediensene kan nå absorpsjon raskt , som bidrar til den raske oppnåelsen av effektive plasmanivåer av levodopa.
Etter oral administrering hydrolyseres melevodopa raskt og fullstendig til levodopa av tarmesteraser, derfor er det ingen systemisk tilstedeværelse av uendret melevodopa.
I farmakokinetiske studier utført med SIRIO brusetabletter hos friske frivillige, oppnås maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa og karbidopa raskt (ca. 0,5 timer etter administrering av levodopa og 2 timer etter administrering for karbidopa). Absorpsjonshastigheten til virkestoffene har vist seg å være uavhengig av dosen og plasmanivåene varierer proporsjonalt med den administrerte dosen.
Levodopa metaboliseres i stor grad og omdannes hovedsakelig til dopamin og 3-O-metyldopa, sistnevnte har en eliminasjonshalveringstid på 10 til 20 timer. Omtrent 80% av levodopa skilles ut i urinen innen 24 timer etter administrering., Hovedsakelig i metabolitter. Det er ingen tegn på akkumulering av levodopa etter gjentatt administrering av melevodopa.
Carbidopa absorberes raskt etter oral administrering; plasmatoppen etterfølges av en monoexponentiell nedgang i plasmanivåer. Carbidopa har en plasmahalveringstid på mindre enn 2 timer; mest karbidopa skilles ut i urinen innen 4 timer etter administrering. Gjentatt administrering av karbidopa resulterer ikke i akkumulering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I akutte oral og intraperitoneal toksisitetsstudier hos rotter og mus var LD50 -verdiene høyere enn 3000 mg / kg oralt og 2000 mg / kg ip; Det ble observert overlappende resultater med kombinasjonen levodopa pluss karbidopa Ingen forskjeller i toksisitet ble observert mellom de forskjellige vektforholdene som ble brukt i de toksikologiske studiene.
Subakutte toksisitetsstudier (13 uker) ble utført på aper og rotter der melevodopa pluss karbidopa og levodopa pluss karbidopa ble sammenlignet i forskjellige doseforhold. Hos aper var de maksimalt tolererte dosene 76 mg / kg melevodopa og 16 mg / kg karbidopa i kombinasjon, mens hos rotter var de maksimalt tolererte dosene 126 mg / kg melevodopa og 27 mg / kg karbidopa i kombinasjon. Ved høyere doser ble det observert tegn på dopaminerg aktivering som hyperexcitabilitet, spytt, piloereksjon, hyperkinesis, muskelstivhet, hallusinasjoner og selvtrauma med de forskjellige doseforholdene for de to formuleringene. Melevodopa viste ingen mutagent potensial, klastogen eller DNA -skadeaktivitet. Det er ikke utført spesifikke reproduksjons- og kreftfremkallende studier med melevodopa på grunn av absolutt toksikologisk overlapping med levodopa. Studier på gnagere avslørte ikke noe kreftfremkallende potensial for levodopa.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktosemonohydrat, natriumkarbonatglycin, fumarsyre, makrogol 6000, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet "-
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år. Gyldighetsperioden angitt refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Hvis produktet er i en glassflaske, må det brukes innen 2 måneder etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
oppbevar medisinen i den originale beholderen, og hold den alltid tett lukket og borte fra lys og fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Brusende tabletter
Primærbeholder: Flaske
Primærbeholder: gul glassflaske, lukket med en lokk som er vanskelig å åpne. Silikagel er inkludert i kapselen som et tørkemiddel.
Sluttemballasje: trykt pappeske.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Eske med 30 brusetabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Eske med 30 brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Eske med 30 brusetabletter
Brusende tabletter
Primær beholder: Blister
Primær beholder: Alu-Alu blister bestående av aluminiumsbånd med tørkemiddel lukket av aluminiumslister.
Ekstern emballasje: trykt pappeske.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Eske med 30 brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Eske med 30 brusetabletter
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Eske med 60 brusetabletter
SIRIO 25 mg + 100 mg: Eske med 60 brusetabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Oppløs brusetabletten i omtrent 150 ml vann.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
SIRIO 25 mg + 250 mg brusetabletter, 30 tabletter i glassflaske
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter, 30 tabletter i glassflaske
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter, 30 tabletter i glassflaske
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter, 30 tabletter i AL / AL / tørkemiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter, 30 tabletter i AL / AL / tørkemiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg brusetabletter, 60 tabletter i AL / AL / tørkemiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg brusetabletter, 60 tabletter i AL / AL / tørkemiddel / HDPE / PE -blister
AIC: 035625072
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
16. januar 2004
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mai 2015
.jpg){kind=spacer}
.jpg)
