Aktive ingredienser: Mirtazapine
Remeron 15 mg / ml oral oppløsning
Remeron pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Remeron smeltetabletter 15 mg, Remeron 30 mg smeltetabletter, Remeron 45 mg smeltetabletter
- Remeron 15 mg / ml oral oppløsning
Hvorfor brukes Remeron? Hva er den til?
Remeron tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva.
Remeron brukes til å behandle depresjonsforstyrrelser hos voksne.
Remeron vil ta 1 til 2 uker før arbeidet begynner. Etter en periode på 2 til 4 uker kan du begynne å føle deg bedre. Du bør oppsøke lege hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en periode på mellom 2 og 4 uker. Mer informasjon finnes i avsnitt 3, under overskriften "Når kan du forvente å føle deg bedre".
Kontraindikasjoner Når Remeron ikke skal brukes
Bruk ikke Remeron:
- dersom du er allergisk mot mirtazapin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). I dette tilfellet må du snakke med legen din så snart som mulig før du bruker Remeron.
- hvis du tar eller nylig har tatt (i løpet av de siste 2 ukene) medisiner som kalles monoaminooksidase (MAO-I) -hemmere.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Remeron
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Remeron.
Barn og ungdom
Remeron bør normalt ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da effekt ikke er påvist.I tillegg må det bemerkes at hos pasienter under 18 år er denne klassen med medisiner forbundet med økt risiko for bivirkninger effekter som for eksempel selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (spesielt aggresjon, hatefull oppførsel og sinne). Imidlertid kan en lege bestemme å forskrive Remeron til pasienter under 18 år hvis det er i deres beste interesse. Hvis legen din har foreskrevet det Remeron for en pasient under 18 år og du vil vite mer om dette, snakk med ham direkte. Fortell legen din dersom noen av symptomene beskrevet ovenfor utvikler eller forverres hos pasienter under 18. år på Remeron -behandling. I tillegg påvirker effekten på den langsiktige sikkerheten til Remeron i denne aldersgruppen når det gjelder vekst, modning og utvikling kognitiv og atferdsmessig, er ennå ikke påvist. I tillegg ble signifikant vektøkning sett oftere under behandling med Remeron enn hos voksne i denne aldersgruppen.
Tanker om selvmord og forverring av depresjon
Hvis du er deprimert, kan du noen ganger tenke på å skade deg selv eller ta ditt eget liv. Disse tankene kan øke snart etter at du har startet behandling med antidepressiva, ettersom det tar lang tid før disse medisinene virker, vanligvis omtrent to uker, men noen ganger lenger.
Det er mer sannsynlig at du tenker slik hvis:
- du har allerede tenkt på å ta ditt eget liv eller skade deg selv.
- hvis du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsatferd hos voksne under 25 år med psykisk lidelse ved behandling med antidepressiva.
→ Hvis du noen gang tenker på å drepe deg selv eller skade deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.
Du kan finne det nyttig å betro en slektning eller venn som lider av depresjon og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror depresjonen din blir verre, eller hvis de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Vær spesielt forsiktig med Remeron også
- hvis du tidligere har eller har lidd av noen av betingelsene som er oppført nedenfor.
→ Hvis du ikke allerede har gjort det, må du fortelle legen din om disse tilstandene før du bruker Remeron.
- kramper (epilepsi). Hvis du begynner å få anfall eller hvis anfallene blir hyppigere, må du slutte å ta Remeron og kontakte legen din umiddelbart;
- leversykdom, inkludert gulsott. Hvis du opplever gulsott, må du slutte å ta Remeron og kontakte legen din umiddelbart.
- nyresykdommer;
- hjertesykdom eller lavt blodtrykk
- schizofreni. Hvis psykotiske symptomer, for eksempel paranoide tanker, blir hyppigere eller mer alvorlige, må du kontakte legen din umiddelbart.
- manisk depresjon (vekslende perioder med eufori / hyperaktivitet og deprimert humør). Hvis du begynner å føle deg opphisset eller overopphisset, må du slutte å ta Remeron og kontakte legen din umiddelbart;
- diabetes (dosen insulin eller andre antidiabetiske medisiner må kanskje justeres)
- øyesykdommer, for eksempel økt trykk i øyet (glaukom);
- problemer med vannlating, som kan skyldes forstørret prostata;
- noen typer hjertesykdommer som kan endre hjerterytmen, et nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt eller å ta visse medisiner som kan påvirke hjerterytmen.
- Hvis du får tegn på infeksjon, for eksempel uforklarlig høy feber, ondt i halsen og munnsår.
→ Slutt å ta Remeron og kontakt legen din umiddelbart for en blodprøve.
I sjeldne tilfeller kan disse symptomene være tegn på en forstyrrelse i produksjonen av blodceller i marg. Selv om de er sjeldne, oppstår disse symptomene oftest etter 4-6 ukers behandling.
- hvis du er eldre. Du kan være mer følsom for bivirkningene av antidepressiva.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Remeron
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta Remeron i kombinasjon med:
- monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere). Ikke ta Remeron i 2 uker etter at MAO -hemmere er stoppet. På samme måte, hvis du slutter å ta Remeron, ikke ta MAO -hemmere de neste to ukene. Eksempler på MAO -hemmere er moklobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom).
Vær forsiktig når du tar Remeron i kombinasjon med:
- antidepressiva som SSRI, venlafaksin og L-tryptofan eller triptaner (brukes til å behandle "migrene), tramadol (for smertelindring), linezolid (et antibiotikum), litium (brukes til å behandle noen psykiatriske tilstander), metylenblått (brukes til behandling av høye nivåer av methemoglobin i blodet) og preparater av johannesurt - Hypericum Perforatum (en "medisinsk urt mot depresjon). Svært sjelden kan Remeron, alene eller i kombinasjon med disse legemidlene, føre til det såkalte serotoninsyndromet. Noen av symptomene på dette syndromet er: uforklarlig feber, svette, økt hjertefrekvens, diaré, (ukontrollerbar) muskeltrekk, tremor, overaktive reflekser, rastløshet, humørsvingninger og tap av bevissthet. Hvis du opplever en kombinasjon av disse symptomene, snakk til legen din umiddelbart.
- antidepressiva som kalles nefazodon, som kan øke mengden Remeron i blodet. Fortell legen din dersom du bruker dette legemidlet, da dette kan kreve en reduksjon i dosen Remeron eller, når bruken av nefazodon stoppes, en økning i dose Remeron.
- medisiner mot angst eller søvnløshet, for eksempel benzodiazepiner; medisiner mot schizofreni, for eksempel olanzapin, medisiner mot allergi, for eksempel cetirizin, medisiner mot alvorlig smerte, for eksempel morfin. I kombinasjon med disse legemidlene kan Remeron øke søvnigheten forårsaket av disse medisinene
- medisiner for å behandle infeksjoner; medisiner for bakterielle infeksjoner (for eksempel erytromycin), medisiner for behandling av soppinfeksjoner (som ketokonazol) og medisiner for behandling av HIV / AIDS (for eksempel HIV -proteasehemmere) og medisiner mot magesår (for eksempel cimetidin) Disse legemidlene, i kombinasjon med Remeron, kan øke mengden Remeron i blodet ditt. Fortell legen din dersom du bruker disse legemidlene. Det kan være nødvendig å redusere dosen Remeron eller, når disse legemidlene stoppes, for å øke dosen Remeron igjen.
- legemidler mot epilepsi, for eksempel karbamazepin og fenytoin, medisiner mot tuberkulose, for eksempel rifampicin. Disse medisinene i kombinasjon med Remeron kan redusere mengden Remeron i blodet. Fortell legen din dersom du bruker disse legemidlene. Det kan være nødvendig å dosen Remeron eller, når disse legemidlene stoppes, reduser dosen Remeron igjen.
- medisiner som forhindrer blodpropp, for eksempel warfarin.Remeron kan øke effekten av warfarin på blodet. Fortell legen din dersom du bruker dette legemidlet. Ved kombinasjon må legen overvåke blodet nøye.
- medisiner som kan påvirke hjerterytmen, for eksempel noen antibiotika og noen antipsykotika.
Remeron sammen med mat og alkohol
Du kan bli døsig hvis du drikker alkohol mens du bruker Remeron.
Det er tilrådelig å ikke drikke alkoholholdige drikker.
Remeron kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Begrenset erfaring med administrering av Remeron til gravide indikerer ikke økt risiko. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved administrering av Remeron under graviditet.
Hvis du bruker Remeron til eller rett før levering, bør det nyfødte barnet overvåkes nøye for mulige bivirkninger.
Når det tas under graviditet, kan lignende medisiner (SSRI) øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN), noe som får barnet til å puste raskere og virke blåaktig. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født.
Hvis dette skjer med babyen din, bør du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Remeron kan påvirke konsentrasjon eller årvåkenhet. Sørg for at dine evner ikke påvirkes før du kjører bil eller bruker maskiner. Hvis legen din har foreskrevet Remeron for en pasient under 18 år, må du kontrollere at konsentrasjonen og årvåkenheten ikke svekkes før du reiser på gaten (f.eks. På sykkel).
Remeron oral løsning inneholder flytende maltitol
Remeron oral løsning inneholder flytende maltitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.Remeron oral løsning inneholder små mengder etanol
Remeron oral oppløsning inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per daglig dose.Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Remeron: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Hvor mye Remeron å ta
Den anbefalte startdosen er 15 eller 30 mg per dag. Legen din kan råde deg til å øke dosen etter noen dager til du når riktig mengde (mellom 15 og 45 mg per dag). Dosen er vanligvis den samme for alle aldre. Legen din kan imidlertid justere dosen hvis du er eldre eller hvis du har hatt nyre- eller leversykdom.
Når skal jeg ta Remeron
→ Ta Remeron til samme tid hver dag.
Det er best å ta Remeron som en enkelt dose før du legger deg. Uansett kan legen din foreslå at du deler dosen Remeron, en gang om morgenen og en gang om kvelden før du legger deg. Den høyere dosen bør tas før sengetid.
Hvordan ta den orale løsningen
Løsningen må tas gjennom munnen. Drikk den foreskrevne dosen Remeron i et glass eller en kopp, bland den med vann. Remeron oral oppløsning ledsages av en doseringspumpe som hjelper til med å måle dosen.Klargjør Remeron doseringspumpe for bruk
Før du tar Remeron, må du påføre pumpen på flasken.
1. Fjern skruehetten fra flasken
Trykk hetten ned mens du vrir den mot klokken for å bryte tetningen. Hold trykket og skru av lokket. Fremgangsmåten er illustrert med symbolene gjengitt i den øvre delen av skruehetten.
2. Påføring av doseringspumpen på flasken
Fjern doseringspumpen fra emballasjen og påfør den på flasken ved å sette plastrøret inn i flasken. Trykk pumpen på toppen av flasken og skru den med klokken helt til du hører et klikk. Skru pumpen videre for å lage at den er riktig plassert.
3. Åpne doseringspumpeknappen
Pumpeknappen har to stillinger: lukket og åpen. Når knappen er lukket, kan løsningen ikke tappes fra flasken. For å åpne knappen, vri den mot klokken så langt den går (ca. 1⁄4 omdreining).
4. Klargjøring av doseringspumpen før du tar Remeron
Når pumpen trykkes første gang, gir den ikke ut den riktige mengden Remeron -løsning. Derfor må pumpen være forberedt på den første doseringen.
- Plasser flasken på en flat overflate.
- Hold et glass under pumpeknappen (se illustrasjon).
- Trykk på knappen 3 ganger.
- Den orale oppløsningen som lekker fra pumpen må kastes. Pumpen er nå klar til bruk.
Ta den glemte dosen Remeron
Bruk pumpen til å forberede dosen.
- Plasser flasken på en flat overflate.
- Hell litt vann i glasset og legg det under pumpeåpningen.
- Hver gang du trykker på knappen, leverer pumpen 15 mg Remeron. Trykk knappen fast og kontinuerlig (ikke for sakte) så langt den kommer.
- Du må kanskje trykke på knappen mer enn én gang for å få dosen legen din har foreskrevet (se figur).
- Drikk blandingen på en gang.
Dose
15 mg 1 trykk på knappen
30 mg 2 trykk på knappen
45 mg 3 knappetrykk
Når du kan forvente å føle deg bedre
Remeron tar vanligvis 1-2 uker å begynne å jobbe, og etter 2-4 uker kan du merke en forbedring.
Det er viktig at du forteller legen din om effekten av Remeron de første ukene av behandlingen.
→ 2-4 uker etter at du begynner å ta Remeron, diskuter effekten legemidlet har hatt på deg med legen din.
Hvis du fortsatt ikke merker noen forbedring, kan legen forskrive en høyere dose. I dette tilfellet, snakk med legen din igjen etter ytterligere 2-4 uker.
Remeron må vanligvis tas i 4-6 måneder etter at symptomer på depresjon forsvinner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Remeron
Dersom du tar for mye Remeron
Hvis du eller noen andre har tatt for mye Remeron, ring legen din med en gang De mest sannsynlige tegnene på overdosering av Remeron (uten andre medisiner eller alkohol) er søvnighet, desorientering og økt hjertefrekvens. Symptomer på en mulig overdose kan omfatte endringer i hjerterytmen (rask, uregelmessig hjerterytme) og / eller besvimelse som kan være symptomer på en livstruende tilstand som kalles torsades de pointes.
Dersom du har glemt å ta Remeron
Hvis du trenger å ta dosen en gang daglig
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Hvis du må ta dosen to ganger om dagen
- Hvis du glemmer morgendosen, tar du denne dosen sammen med kveldsdosen.
- hvis du glemmer kveldsdosen din, bør du ikke ta den sammen med neste morgendose; hoppe over dosen og fortsett som normalt med morgen- og kveldsdosen.
- Hvis du har glemt å ta begge dosene, bør du ikke prøve å ta igjen den glemte dosen. Hopp over begge dosene og fortsett dagen etter som normalt med morgen- og kveldsdosen.
Hvis du slutter å ta Remeron
→ Du kan bare slutte å ta Remeron etter å ha konsultert legen din.
Hvis du slutter å ta det for tidlig, kan depresjonen din komme tilbake. Snakk med legen din når du føler deg bedre. Legen din vil bestemme når behandlingen skal slutte.
Ikke plutselig slutte å ta Remeron, selv om depresjonen din er borte. Hvis du plutselig slutter å ta Remeron, kan du føle deg syk, svimmel, opphisset eller engstelig og ha hodepine. Disse symptomene kan unngås ved å stoppe behandlingen gradvis. Legen din vil fortelle deg hvordan du gradvis kan redusere dosen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Remeron
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta mirtazapin og fortelle legen din umiddelbart.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- eufori eller emosjonell opphisselse (mani).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- gulfarging av øyne eller hud; Dette kan indikere forstyrrelser i leverfunksjonen (gulsott).
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- tegn på infeksjon som plutselig og uforklarlig høy feber, ondt i halsen og sår i munnen (agranulocytose) .I sjeldne tilfeller kan mirtazapin forårsake forstyrrelser i blodcelleproduksjonen (benmargsdepresjon). Noen mennesker blir mindre resistente mot infeksjonene fordi mirtazapin kan forårsake midlertidig mangel på hvite blodlegemer (granulocytopeni) .I sjeldne tilfeller kan mirtazapin også forårsake mangel på røde og hvite blodlegemer og blodplater (aplastisk anemi), mangel på blodplater (trombocytopeni) eller økning i antall hvite blodlegemer (eosinofili).
- anfall (kramper).
- en kombinasjon av symptomer som uforklarlig feber, svette, økt hjertefrekvens, diaré, (ukontrollerbar) muskeltrikking, skjelvinger, overaktive reflekser, uro, humørsvingninger, tap av bevissthet og økt salivasjon. Svært sjelden kan dette være symptomer på serotoninsyndrom
- tenker på å skade deg selv eller ta ditt eget liv
- alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Andre mulige bivirkninger med mirtazapin er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- økt appetitt og kroppsvekt
- døsighet eller søvnighet
- hodepine
- tørr i munnen
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- sløvhet
- svimmelhet
- skjelvinger
- kvalme
- diaré
- Han retched
- forstoppelse
- utslett eller utslett (eksantem)
- smerter i leddene (artralgi) eller muskler (myalgi)
- ryggsmerter
- svimmelhet eller svimmelhet når du plutselig reiser deg (ortostatisk hypotensjon)
- hevelse (vanligvis i ankler og føtter) forårsaket av vannretensjon (ødem)
- tretthet
- livlige drømmer
- forvirring
- angst
- søvnproblemer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- unormale opplevelser på huden, f.eks. svie, prikking, kløe eller prikking (parestesi)
- rastløse bein
- besvimelse (synkope)
- følelse av å sovne i munnen (oral hypoestesi)
- lavt blodtrykk
- mareritt
- opphisselse
- hallusinasjoner
- trenger å flytte
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- muskelsammentrekning (myoklonus)
- aggresjon
- magesmerter og kvalme; dette kan indikere "betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- unormal følelse i munnen (oral parestesi)
- hevelse i munnen (ødem i munnen)
- hevelse i hele kroppen (generalisert ødem)
- lokal hevelse
- hyponatremi
- upassende sekresjon av antidiuretisk hormon
- alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, erythema multiforme)
- gå om natten (sovevandring)
- taleforstyrrelse
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Hos barn under 18 år ble følgende bivirkninger ofte observert i kliniske studier: betydelig vektøkning, elveblest og økte triglyserider i blodet.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25 ° C
Ikke bruk flasken hvis det har gått mer enn 6 uker siden åpningen.
Legg merke til datoen du åpnet på flasken.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Remeron inneholder
- Den aktive ingrediensen er mirtazapin.
Remeron 15 mg / ml oral løsning inneholder 15 mg mirtazapin per ml oppløsning.
- Andre innholdsstoffer er: L-metionin, natriumbenzoat (E211), natriumsakkarin (E954), sitronsyremonohydrat (E330), glyserol (E422), flytende maltitol (E965), mandarin-appelsinsmak PHL-132597 (inneholder etanol) og renset vann.
Hvordan Remeron ser ut og innholdet i pakningen
Remeron oral løsning er en klar, fargeløs til strågul løsning med en karakteristisk sitruslukt.
Kartongen inneholder en mørk glassflaske med 66 ml Remeron oral oppløsning og en doseringspumpe. Flasken med oral oppløsning lukkes med et barnesikret skruelokk og med en forsegling som brytes når hetten skrus av. Doseringspumpen er pakket i en forseglet plastpose.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
REMERON 15 MG / ML ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Remeron oral løsning inneholder 15 mg mirtazapin.
Hjelpestoff (er) med kjent effekt:
1 ml Remeron oral løsning inneholder 700 mg flytende maltitol.
Remeron oral løsning inneholder 0,3% v / v etanol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral løsning.
Klar fargeløs til strågul vandig løsning med en karakteristisk sitruslukt.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Remeron er indisert for behandling av store depressive episoder hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Den effektive daglige dosen er vanligvis mellom 15 og 45 mg; startdosen er 15 eller 30 mg.
Mirtazapin begynner vanligvis å virke etter 1-2 ukers behandling. Behandling med tilstrekkelig dose bør resultere i en positiv respons innen 2-4 uker. Ved utilstrekkelig respons kan dosen økes opp til maksimal dose. Hvis det ikke observeres noen respons innen ytterligere 2-4 uker, bør behandlingen avsluttes.
Pasienter med depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at de er symptomfrie.
Det anbefales at behandlingen med mirtazapin avsluttes gradvis for å unngå abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
Eldre mennesker
Den anbefalte dosen er den samme som for voksne. Hos eldre pasienter bør en doseøkning foretas under nøye oppsyn for å indusere en tilfredsstillende og sikker respons.
Nedsatt nyrefunksjon
Clearance av mirtazapin kan reduseres hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Nedsatt leverfunksjon
Clearance av mirtazapin kan reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Remeron til denne pasientkategorien, spesielt i nærvær av alvorlig nedsatt leverfunksjon, ettersom pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke er undersøkt (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon
Remeron skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, da effekt ikke er påvist i to korttidsstudier (se pkt. 5.1) og av sikkerhetsmessige årsaker (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).)
Administrasjonsmåte
Mirtazapin har en eliminasjonshalveringstid på 20-40 timer, og derfor er Remeron egnet for administrering én gang daglig. En enkelt dose bør helst tas om kvelden før sengetid. Remeron kan også administreres i delte doser (en om morgenen og en om morgenen). en om kvelden, bør den større dosen tas om kvelden).
Løsningen skal tas oralt i et glass som inneholder vann.
Tilberedning av flasken
Fjern skruehetten fra flasken
Trykk hetten ned mens du vrir den mot klokken. Hettets tetning vil bryte; med ytterligere trykk og rotasjon vil lokket skrues ut.Prosedyren er illustrert med symbolene gjengitt i den øvre delen av skruehetten.
Påføring av doseringspumpen på flasken
Etter at du har fjernet doseringspumpen fra plastemballasjen, plasser den på flasken og sett plastrøret forsiktig inn i den åpnede flasken. Trykk pumpen på toppen av flasken og skru den helt inn. Når du hører klikk, skru pumpen, for å sikre at den er skrudd og sitter ordentlig.
Bruk pumpen til å levere den orale løsningen
Pumpeknappen har to posisjoner: ved å vri den litt mot klokken, åpnes den, mens den lukkes hvis du snur den med klokken. I lukket posisjon kan ikke knappen trykkes og løsningen kan ikke tappes fra flasken. Med knappen i åpen stilling kan den orale oppløsningen tappes ut. Vri knappen forsiktig mot urviseren og helt (ca. en kvart omdreining); pumpen er nå klar til bruk.
Dosering av den orale løsningen
Klargjøring av doseringspumpen
Når pumpen først trykkes, leverer den ikke riktig mengde oral oppløsning. Derfor må pumpen forberedes ved å trykke på knappen helt 3 ganger; den orale oppløsningen som lekker fra pumpen må kastes. Deretter vil hvert ytterligere trykk levere riktig dose (1 ml, som inneholder 15 mg av den aktive ingrediensen mirtazapin).
Bruk av doseringspumpen for normal dosering
Plasser flasken på en flat overflate, for eksempel på et bord. Legg et glass vann under pumpeåpningen og trykk knappen ned med en fast, regelmessig og kontinuerlig bevegelse (ikke for sakte) helt ned. Knappen kan nå slippes, og pumpen er klar for en ny dosering.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Samtidig bruk av mirtazapin og monoaminooksidase (MAO) hemmere (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pediatrisk populasjon
Remeron skal ikke brukes til å behandle barn og ungdom under 18 år. I kliniske studier ble selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, fiendtlig oppførsel og sinne) observert oftere hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det er besluttet å utføre behandlingen uansett medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for å utelukke selvmordssymptomer. I tillegg er ikke langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling tilgjengelig.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene følges nøye til bedring. Ifølge generell klinisk erfaring kan risikoen for selvmord øke i de tidlige stadiene av utvinning.
Pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller de med en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, er kjent for å ha økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk og bør følges nøye under behandlingen. -Analyse av placebo -kontrollerte kliniske studier utført på bruk av antidepressiva hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsatferd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter yngre enn 25 år.
Antidepressiv behandling bør ledsages av "nøye tilsyn med pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt tidlig i behandlingen og etter doseendringer. Pasienter (og omsorgspersoner) bør informeres om behovet for å overvåke eventuelle kliniske forverringer, selvmordsatferd eller tanker, og uvanlige endringer i atferd og å oppsøke lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Når det gjelder muligheten for selvmord, spesielt ved starten av behandlingen, bør bare den minste mengden Remeron oral løsning gis til pasienten i henhold til god pasientbehandling, for å redusere risikoen for overdose.
Medullær depresjon
Benmargsdepresjon, vanligvis manifestert som granulocytopeni eller agranulocytose, er rapportert under behandling med Remeron. Reversibel agranulocytose er sjelden rapportert i kliniske studier med Remeron. Sjeldne tilfeller av agranulocytose, for det meste reversible, men dødelige i noen tilfeller, har blitt rapportert med Remeron etter markedsføring. Dødelige tilfeller involverte for det meste pasienter over 65 år. Legen bør ta hensyn til symptomer som feber, ondt i halsen, stomatitt eller andre tegn på infeksjon; når disse oppstår, bør behandlingen stoppes og et fullstendig blodtall utføres.
Gulsott
Hvis gulsott oppstår, bør behandlingen avbrytes.
Forhold som krever kontroll
Pasienter med:
- epilepsi og organisk hjernesyndrom. Selv om klinisk erfaring viser at anfall er sjeldne under behandling med mirtazapin, så vel som med andre antidepressiva, bør Remeron brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt anfall. Behandling bør avbrytes hos pasienter som får anfall. Eller når det er en økning i frekvensen av anfall.
- Nedsatt leverfunksjon: Etter administrering av en enkelt 15 mg oral dose mirtazapin, ble clearance av mirtazapin redusert med omtrent 35% hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon. Den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av mirtazapin ble økt med omtrent 55%.
- nedsatt nyrefunksjon: etter administrering av en enkelt oral dose på 15 mg mirtazapin, hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (gjennomsnittlig plasma kreatininclearance for mirtazapin ble økt med henholdsvis ca. 55 og 115%. pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance)
- hjertesykdommer som ledningsskader, angina pectoris, nylig hjerteinfarkt. I disse tilfellene bør normale forholdsregler tas og samtidig medisinering implementeres med forsiktighet.
- hypotensjon.
- diabetes mellitus: hos pasienter med diabetes kan antidepressiva endre glykemisk kontroll. Dosen av insulin og / eller orale hypoglykemika må kanskje justeres, og det anbefales å følge nøye med.
Som med andre antidepressiva bør følgende forhold tas i betraktning:
- Forverring av psykotiske symptomer kan oppstå når antidepressiva gis til pasienter med schizofreni eller andre psykotiske lidelser; paranoide tanker kan intensivere.
- Når man skal håndtere den depressive fasen av bipolar lidelse, kan overgangen til den maniske fasen skje. Pasienter med tidligere mani / hypomani bør overvåkes nøye.Mirtazapin bør seponeres hos alle pasienter som går inn i manisk fase.
-Selv om Remeron ikke er avhengighetsskapende, viser erfaring etter markedsføring at brå seponering av dosering etter en lengre behandlingsperiode noen ganger kan føre til abstinenssymptomer. De fleste abstinensreaksjoner er milde og selvbegrensende. Blant andre rapporterte abstinenssymptomer, den hyppigste svimmelhet, uro, angst, hodepine og kvalme Selv om disse er rapportert som abstinenssymptomer, kan disse symptomene ha sammenheng med den underliggende sykdommen. Som anbefalt i pkt.4.2 anbefales det at behandlingen med mirtazapin gradvis avbrytes.
- Forsiktighet bør utvises hos pasienter med vannlidelsesforstyrrelser som prostatahypertrofi og hos pasienter med akutt trangvinklet glaukom og okulær hypertensjon (selv om muligheten for problemer med Remeron er lav, siden den har svært svak antikolinerg aktivitet).
- Akatisi / psykomotorisk rastløshet: Bruk av antidepressiva har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en subjektivt ubehagelig eller stressende rastløshet og behov for bevegelse, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette skjer mest sannsynlig i den aller første få ukers behandling Hos pasienter som utvikler disse symptomene, kan det være skadelig å øke dosen.
- Tilfeller av QT-forlengelse, torsades de pointes, ventrikulær takykardi og plutselig død er rapportert ved bruk av mirtazapin etter markedsføring. De fleste rapporter har forekommet i forbindelse med overdose eller hos pasienter med andre risikofaktorer. For QT-forlengelse, inkludert samtidig bruk av QTc -forlengende legemidler (se pkt. 4.5 og pkt. 4.9). Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Remeron til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiehistorie med QT -forlengelse og som samtidig bruker andre legemidler som antas å forlenge QTc -intervallet.
Hyponatremi
Hyponatremi, muligens på grunn av upassende sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH), har blitt rapportert svært sjelden ved bruk av mirtazapin.
Forsiktighet bør utvises hos risikopasienter, for eksempel eldre pasienter eller pasienter som samtidig behandles med legemidler som er kjent for å forårsake hyponatremi.
Serotoninsyndrom
Interaksjon med serotonergiske virkestoffer: Serotoninsyndrom kan oppstå når selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) administreres samtidig med andre serotonergiske legemidler (se pkt. 4.5). Symptomer på serotoninsyndrom kan være hypertermi, stivhet, myoklonus, autonom ustabilitet og mulige raske svingninger i vitale tegn, endringer i mental status inkludert forvirring, irritabilitet og ekstrem uro som utvikler seg til delirium og koma. Forsiktighet og nærmere klinisk overvåking anbefales når disse virkestoffene administreres i kombinasjon med mirtazapin. Behandling med mirtazapin bør avbrytes ved forekomsten av disse hendelsene og symptomatisk behandling påbegynnes. Etter markedsføring viser det seg at serotoninsyndrom forekommer svært sjelden hos pasienter behandlet med Remeron alene (se pkt. 4.8).
Eldre mennesker
Eldre mennesker er ofte mer følsomme, spesielt for bivirkningene av antidepressiva. Under kliniske studier med Remeron ble det ikke rapportert hyppigere bivirkninger hos eldre enn hos pasienter i andre aldersgrupper.
Flytende maltitol
Dette legemidlet inneholder flytende maltitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Etanol
Denne medisinen inneholder små mengder etanol, mindre enn 100 mg per daglig dose.
Bytting fra tabletter til oral løsning
Det er små farmakokinetiske forskjeller mellom oral oppløsning og tabletter; Selv om disse forskjellene sannsynligvis ikke er klinisk relevante, bør det utvises forsiktighet når du går fra å ta tablettene til å ta den orale løsningen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
- Mirtazapin skal ikke gis samtidig med MAO -hemmere eller i løpet av de to ukene etter avsluttet behandling med MAO -hemmere. Motsatt bør det gå omtrent to uker før pasienter behandlet med mirtazapin skal behandles med MAO -hemmere (se pkt. 4.3).
I tillegg, som med SSRI, er samtidig administrering av andre serotonergiske virkestoffer (L -tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metylenblått, SSRI, venlafaksin, litium og johannesurtpreparater - Hypericum perforatum) kan resultere i en "forekomst av serotoninassosierte effekter (serotoninsyndrom: se pkt. 4.4).
Forsiktighet bør utvises og tett klinisk overvåking kreves når disse virkestoffene administreres i kombinasjon med mirtazapin.
- Mirtazapin kan øke de beroligende egenskapene til benzodiazepiner og andre beroligende midler (spesielt de fleste antipsykotika, antihistamin H1 -antagonister, opioider). Vær forsiktig hvis disse legemidlene er foreskrevet sammen med mirtazapin.
- Mirtazapin kan øke den deprimerende virkningen av alkohol på sentralnervesystemet.Pasienter bør derfor rådes til å unngå alkoholholdige drikker mens de tar mirtazapin.
- Mirtazapin, i en dose på 30 mg en gang daglig, forårsaker en liten, men statistisk signifikant økning i det internasjonale normaliserte forholdet (INR) hos personer behandlet med warfarin. Siden en mer uttalt effekt ikke kan utelukkes ved høyere doser mirtazapin, anbefales det å overvåke INR ved samtidig behandling med warfarin og mirtazapin.
- Risikoen for QT -forlengelse og / eller ventrikulære arytmier (f.eks. Torsades de pointes) kan økes ved samtidig bruk av medisiner som forlenger QTc -intervallet (f.eks. Noen antipsykotika og noen antibiotika).
Farmakokinetiske interaksjoner
- CYP3A4-induktorer karbamazepin og fenytoin økte clearance av mirtazapin omtrent to ganger, noe som resulterte i en henholdsvis 45% og 60% reduksjon i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av mirtazapin. Når karbamazepin eller en annen indusator for levermetabolisme (for eksempel rifampicin) legges til mirtazapinbehandling, kan det hende at mirtazapindosen må økes. Hvis behandlingen med et slikt legemiddel stoppes, kan det hende at dosen mirtazapin må reduseres.
- Samtidig administrering av den kraftige CYP3A4 -hemmeren ketokonazol økte toppplasma og areal under kurven (AUC) for mirtazapin med henholdsvis ca. 40 og 50%.
- Når cimetidin (svak hemmer av CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A4) gis samtidig med mirtazapin, kan gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av mirtazapin øke med mer enn 50%. Forsiktighet bør utvises og dosen må kanskje reduseres når mirtazapin administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere, HIV-proteasehemmere, azol-antifungale midler, erytromycin, cimetidin eller nefazodon.
- Interaksjonsstudier viste ingen relevante farmakokinetiske effekter forbundet med samtidig behandling av mirtazapin med paroksetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Begrensede data fra bruk av mirtazapin hos gravide indikerer ikke økt risiko for medfødte misdannelser.
Dyrestudier viste ingen teratogene effekter av klinisk relevans, men utviklingstoksisitet ble observert (se pkt. 5.3).
Epidemiologiske data indikerer at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Selv om det ikke er studier som har undersøkt en sammenheng mellom PPHN og behandling med mirtazapin, kan denne risikoen kan ikke ignoreres, med tanke på virkningsmekanismen (økte serotoninkonsentrasjoner).
Vær forsiktig når du foreskriver mirtazapin til gravide. Hvis Remeron brukes til levering eller kort tid før levering, anbefales postnatal overvåking av nyfødte for mulige abstinensvirkninger.
Foringstid
Dyrestudier og begrensede menneskelige data har vist at mirtazapin utskilles i morsmelk bare i små mengder. Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte Remeron -behandling bør baseres på evaluering av nytte av amming for barnet og fordelen av Remeronterapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Ikke-kliniske reproduksjonstoksisitetsstudier på dyr viste ingen effekt på fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Remeron har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Remeron kan svekke konsentrasjonen og årvåkenheten (spesielt i de første stadiene av behandlingen).Pasienter bør unngå potensielt farlige jobber som krever årvåkenhet og konsentrasjon, for eksempel å kjøre bil eller bruke maskiner, i tilfeller der de opplever disse effektene.
04.8 Bivirkninger
Deprimerte pasienter viser en rekke symptomer som skyldes selve sykdommen. Det er derfor noen ganger vanskelig å fastslå hvilke symptomer som er et uttrykk for selve sykdommen og som er et resultat av behandling med Remeron.
De hyppigst rapporterte bivirkningene som forekom hos mer enn 5% av pasientene som ble behandlet med Remeron i de randomiserte, placebokontrollerte studiene (se nedenfor) er søvnighet, sedasjon, munntørrhet, vektøkning, økt appetitt, svimmelhet og tretthet.
Bivirkningene av Remeron er evaluert i alle randomiserte placebokontrollerte studier hos pasienter (inkludert de med andre indikasjoner enn alvorlig depresjon). Metaanalysen inkluderte 20 studier, med en planlagt behandlingsvarighet på opptil 12 uker, med 1501 pasienter (134 personår) behandlet med mirtazapindoser på opptil 60 mg og 850 pasienter (79 personår) behandlet med placebo. Forlengelsesfasene av disse studiene ble ekskludert for å opprettholde sammenlignbarhet med placebobehandling.
Tabell 1 viser forekomsten etter kategori bivirkninger som forekom statistisk signifikant hyppigere i kliniske studier under behandling med Remeron enn med placebo, og i tillegg til bivirkninger rapportert spontant. Av bivirkninger fra spontan rapportering er basert på rapporteringshastigheten for disse hendelser i kliniske studier Frekvensen av spontane rapporterende bivirkninger som det ikke ble observert tilfeller av med mirtazapin i randomiserte placebokontrollerte studier ble klassifisert som "ikke merk".
Tabell 1. Bivirkninger av Remeron
1 I kliniske studier forekom disse hendelsene statistisk signifikant oftere under behandling med Remeron enn under behandling med placebo.
2 I kliniske studier forekom disse hendelsene med en større frekvens, men ikke statistisk signifikant, under behandling med Remeron sammenlignet med behandling med placebo.
3 I kliniske studier forekom disse hendelsene statistisk signifikant oftere under behandling med Remeron enn under behandling med placebo.
4 N.B. dosereduksjon fører generelt ikke til mindre søvnighet / sedasjon, men kan svekke effekten av antidepressiva.
5 Behandling med antidepressiva kan vanligvis føre til utvikling eller forverring av angst og søvnløshet (som kan være symptomer på depresjon) Utvikling eller forverring av angst og søvnløshet er rapportert under behandling med mirtazapin.
6 Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd er rapportert under behandling med mirtazapin eller tidlig etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).
Forbigående forhøyninger av transaminaser og gamma-glutamyltransferase ble observert i laboratorieanalyser utført i kliniske studier (men assosierte bivirkninger ble ikke rapportert med en statistisk signifikant frekvens med Remeron sammenlignet med placebo).
Pediatrisk populasjon
Følgende bivirkninger ble ofte observert i kliniske studier med barn: vektøkning, urticaria og hypertriglyseridemi (se også pkt.5.1).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Nåværende erfaring med overdose med Remeron alene indikerer at symptomene vanligvis er milde. Sentralnervesystemdepresjon med desorientering og langvarig sedasjon er rapportert, sammen med takykardi og mild hyper- eller hypotensjon. Imidlertid er det en mulighet for hypotensjon. Mer alvorlige utfall ( inkludert død) ved høyere doser enn den terapeutiske dosen, spesielt med blandede overdoser, QT -forlengelse og torsades de pointes har også blitt rapportert i disse tilfellene.
Tilfeller av overdosering bør behandles med passende symptomatisk behandling og livsstøttebehandling. EKG -overvåking bør utføres. Administrering av aktivt kull eller mageskylling bør også vurderes.
Pediatrisk populasjon
Passende tiltak, som beskrevet for voksne, bør iverksettes ved overdosering hos pediatriske pasienter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antidepressiva.
ATC -kode: N06AX11.
Virkningsmekanisme / farmakodynamisk effekt
Mirtazapine er en sentral aktiv presynaptisk a2-antagonist, som er i stand til å indusere en økning i sentral noradrenerg og serotonerg neurotransmisjon. Økningen i serotonerge nevrotransmisjon formidles spesielt av 5-HT1-reseptorene, ettersom 5-HT2- og 5-HT3-reseptorene er blokkert av mirtazapin. Det antas at begge enantiomerer av mirtazapin bidrar til antidepressiv aktivitet ved å blokkere S enantiomeren ( +) a2 og 5-HT2 reseptorene og R (-) enantiomeren 5-HT3 reseptorene.
Klinisk effekt og sikkerhet
Den antagonistiske aktiviteten til mirtazapin mot H1-histaminergiske reseptorer er forbundet med dets beroligende egenskaper.Mirtazapin er nesten blottet for antikolinerg aktivitet og har ved terapeutiske doser bare begrensede effekter (f.eks. Ortostatisk hypotensjon) på det kardiovaskulære systemet.
Pediatrisk populasjon
To randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier med barn i alderen 7-18 år med alvorlig depressiv lidelse (n = 259) som brukte en fleksibel dose de første 4 ukene (15-45 mg mirtazapin) etterfulgt av en fast dose (15, 30 eller 45 mg mirtazapin) i ytterligere 4 uker, viste ikke signifikante forskjeller mellom mirtazapin og placebo for primære og sekundære endepunkter. Signifikant vektøkning (≥ 7%) ble observert hos 48,8% av pasientene som ble behandlet med Remeron sammenlignet med 5,7% av pasientene som ble behandlet med placebo. Urtikaria (11,8% mot 6,8%) og hypertriglyseridemi (2,9% mot 0%) ble også ofte observert.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering av Remeron absorberes den aktive ingrediensen mirtazapin godt og raskt (biotilgjengelighet ≈ 50%); maksimale plasmanivåer nås etter omtrent en "time." Matinntak påvirker ikke farmakokinetikken til mirtazapin.
Fordeling
Plasmaproteinbindingen av mirtazapin er omtrent 85%.
Biotransformasjon
Biotransformasjon skjer hovedsakelig ved demetylering og oksidasjon, etterfulgt av konjugering. Data in vitro på menneskelige levermikrosomer indikerer at cytokrom P450, CYP2D6 og CYP1A2-enzymer er involvert i dannelsen av 8-hydroksy-metabolitten av mirtazapin, mens CYP3A4 anses å være ansvarlig for dannelsen av N-demetyl- og N-oksidmetabolittene. demetylert metabolitt er farmakologisk aktiv og ser ut til å ha samme farmakokinetiske profil som hovedforbindelsen.
Eliminering
Mirtazapin metaboliseres og elimineres i stor grad via urin og avføring i løpet av få dager. Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden er 20-40 timer; lengre halveringstid, opptil 65 timer, er av og til blitt registrert, og kortere halveringstider er observert hos unge. Eliminasjonshalveringstiden er tilstrekkelig for å garantere behandling med én dose. bare daglig. Steady state oppnås etter 3-4 dager, hvoretter det ikke er noen ytterligere akkumulering.
Linearitet / ikke-linearitet
Mirtazapin viser lineær farmakokinetikk over anbefalt doseområde.
Spesielle populasjoner
Clearance av mirtazapin kan reduseres hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjon og utviklingstoksisitet.
Ingen teratogene effekter ble observert i reproduksjonstoksisitetsstudier hos rotter og kaniner. Ved en systemisk eksponering som tilsvarer det dobbelte av den maksimale terapeutiske eksponeringen for mennesker, var det en økning i abort etter implantasjon, en reduksjon i valpevekten ved fødselen og en reduksjon i valpens overlevelse i løpet av de tre første dagene av amming.
I en serie genmutasjonstester for kromosomal DNA -skade var ikke mirtazapin gentoksisk. Skjoldbrusk-svulster som ble funnet i en karsinogenisitetsstudie hos rotter og hepatocellulære neoplasmer som ble funnet i en muskarsinogenitetsstudie, regnes som artsspesifikke og ikke-genotoksiske responser assosiert med langtidsbehandling med høye doser av leverenzyminduktorer.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
L-metionin;
natriumbenzoat (E211);
natriumsakkarin (E954);
sitronsyre monohydrat (E330);
glyserol (E422);
flytende maltitol (E965);
mandarin-appelsinsmak nr. PHL-132597 (inneholder etanol);
renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Den orale oppløsningen bør ikke blandes med andre væsker enn vann.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Gyldighet etter først åpning av flasken: 6 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartongen inneholder en mørk glassflaske (type III) med 66 ml Remeron oral oppløsning og en doseringspumpe.
Flasken med Remeron oral oppløsning lukkes med et skruelokk av polypropylen, forseglet og barnesikret. Doseringspumpen er pakket i en forseglet polyetylenpose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nederland
Representant i Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 029444104
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 10. desember 2001
Dato for siste fornyelse: februar 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2015