Aktive ingredienser: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
Enantyum 25 mg tabletter
Enantyum pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ENANTYUM 12,5 mg granulat til oral oppløsning
- ENANTYUM 25 mg granulat til oral oppløsning
- Enantyum 12,5 mg tabletter
- Enantyum 25 mg tabletter
- Enantyum 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Enantyum? Hva er den til?
Enantyum er et smertestillende middel som tilhører en gruppe medisiner som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Det brukes til kortsiktig symptomatisk behandling av smerter med mild til moderat intensitet, for eksempel muskelsmerter, smertefulle perioder (dysmenoré), tannpine.
Kontraindikasjoner Når Enantyum ikke skal brukes
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor dexketoprofen trometamol eller noen av de andre innholdsstoffene i Enantyum (se avsnitt 6);
- Hvis du er allergisk mot acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- Hvis du har astma eller har hatt astmaanfall, akutt allergisk rhinitt (en kort periode med betennelse i neseslimhinnen), nesepolypper (polypoidmasser i nesen på grunn av allergi), elveblest (utslett), angioødem (hevelse i ansikt, øyne, lepper eller tunge eller pustevansker) eller tungpustethet i brystet etter å ha tatt aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- Hvis du har eller tidligere har hatt magesår, blødning i mage eller tarm eller kroniske fordøyelsesproblemer (f.eks. Fordøyelsesbesvær, halsbrann);
- Hvis du tidligere har lidd av blødning eller perforering i mage eller tarm på grunn av tidligere bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som brukes mot smerter;
- Hvis du har tarmsykdom med kronisk betennelse (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
- Hvis du har alvorlig hjertesvikt, eller har moderate til alvorlige nyreproblemer eller alvorlige leverproblemer;
- Hvis du har blødningsproblemer eller blødningsforstyrrelser;
- Hvis du er gravid eller ammer;
- Hvis du er under 18 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Enantyum
Vær spesielt forsiktig med Enantyum:
- Hvis du har en allergi, eller har hatt allergiproblemer tidligere;
- Hvis du har nyreproblemer, lever- eller hjerteproblemer (hypertensjon og / eller hjertesvikt) eller vannretensjon, eller tidligere har hatt noen av disse problemene;
- Hvis du blir behandlet med vanndrivende midler eller har svært dårlige hydreringsproblemer eller har redusert blodvolum på grunn av overdreven væsketap (f.eks. Fra overdreven vannlating, diaré, oppkast);
- Hvis du har hjertesykdom, har hatt slag eller hvis du tror du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er en røyker), bør du diskutere behandling med legen eller apotek; medisiner som Enantyum kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag. Disse risikoene er mer sannsynlig med høye doser av stoffet og med langvarig terapi. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid;
- Hvis du er eldre: Det er mer sannsynlig at du får bivirkninger (se avsnitt 4). Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis dette skjer.
- Hvis du er en kvinne med fertilitetsproblemer (Enantyum kan redusere fruktbarheten, derfor bør du ikke ta medisinen hvis du planlegger å bli gravid eller gjennomgår fruktbarhetstester);
- Hvis du lider av en lidelse i bloddannelse og blodceller;
- Hvis du har systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom (immunsystemforstyrrelser som påvirker bindevev);
- Hvis du tidligere har lidd av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom);
- Hvis du tidligere har eller har lidd av andre mage- eller tarmproblemer;
- Hvis du tar andre medisiner som øker risikoen for magesår eller blødning, for eksempel orale steroider, noen antidepressiva (SSRI -typen, dvs. selektive serotoninopptakshemmere), medisiner som forhindrer blodpropper som "aspirin eller blodfortynnere som warfarin I disse tilfellene bør du kontakte legen din før du tar Enantyum: han kan foreskrive et tilleggsmedisin for å beskytte magen din (f.eks. misoprostol eller andre medisiner som blokkerer produksjonen av magesyre);
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Enantyum
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Noen legemidler kan ikke brukes i kombinasjon, mens andre krever dosejustering når de tas samtidig.
Fortell alltid legen din, tannlegen eller apoteket hvis du bruker eller får noen av følgende medisiner i tillegg til Enantyum:
Ikke-tilrådelige foreninger:
- Acetylsalisylsyre (aspirin), kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske legemidler
- Warfarin, heparin eller andre medisiner som brukes for å forhindre blodpropp
- Litium, brukes til å behandle humørsykdommer
- Metotreksat, brukt mot revmatoid artritt og kreft
- Hydantoin og fenytoin, brukt mot epilepsi
- Sulfametoksazol, brukes mot bakterielle infeksjoner
Foreninger som krever forsiktighet:
- ACE-hemmere, diuretika, betablokkere og angiotesin II-antagonister, brukt for hypertensjon og hjertesykdom
- Pentoxifylline og oxpentifylline brukes til å behandle kroniske venøse sår
- Zidovudine, brukt til behandling av virusinfeksjoner
- Aminoglykosidantibiotika, brukt til behandling av bakterielle infeksjoner
- Klorpropamid og glibenklamid som brukes mot diabetes
Foreninger som skal evalueres nøye:
- Kinolonantibiotika (f.eks. Ciprofloxacin, levofloxacin) som brukes mot bakterielle infeksjoner
- Ciklosporin eller takrolimus, brukes til å behandle lidelser i immunsystemet og som organtransplantasjonsterapi
- Streptokinase og andre trombolytiske eller fibrinolytiske legemidler, dvs. legemidler som brukes til å oppløse blodpropper
- Probenecid, brukt mot gikt
- Digoksin, brukt til behandling av kronisk hjertesvikt
- Mifepristone, brukt som abort (for å avslutte graviditet)
- Antidepressiva av typen selektive serotoninopptakshemmere (SSRI)
- Trombocytemiddel brukes til å redusere blodplateaggregering og dannelse av blodpropper.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av andre legemidler i kombinasjon med Enantyum.
Ta Enantyum sammen med mat og drikke
Ta tablettene med tilstrekkelige mengder vann og mat, da dette bidrar til å redusere risikoen for bivirkninger i magen eller tarmen, men ved alvorlig smerte, ta tablettene på tom mage, dvs. minst 30 minutter før måltider, for å la medisinen virke raskere.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Barn og ungdom
Ikke ta Enantyum hvis du er under 18 år.
Graviditet og amming
Ikke bruk Enantyum hvis du er gravid eller ammer Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner:
- Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid ettersom Enantyum kanskje ikke er den rette medisinen for deg;
- du bør ikke ta Enantyum hvis du ammer. Rådfør deg med legen din for råd.
Kjøring og bruk av maskiner
Enantyum kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner litt på grunn av muligheten for bivirkninger som svimmelhet og tretthet forbundet med behandlingen. Hvis du merker disse effektene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er forsvunnet. Rådfør deg med legen din.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Enantyum: Dosering
Ta alltid Enantyum nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte legen din.
Dosen Enantyum du trenger avhenger av typen, intensiteten og varigheten av smerten. Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta daglig og hvor lenge. Den anbefalte dosen er vanligvis 1 tablett (25 mg) hver 8. time og ikke mer enn 3 tabletter per dag (75 mg).
Hvis du er eldre eller lider av nyre- eller leversykdom, bør du starte behandlingen med en total daglig dose på ikke mer enn 2 tabletter (50 mg).
Hos eldre pasienter kan denne startdosen senere økes til den som vanligvis anbefales (75 mg) hvis Enantyum har blitt godt tolerert.
Hvis smertene er sterke og du ønsker å bli raskere, ta tablettene på tom mage (minst 30 minutter før måltider), da dette vil lette absorpsjonen (se avsnitt 2 "Ta Enantyum sammen med mat og drikke").
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Enantyum
Dersom du tar for mye av Enantyum
Hvis du tar for mye av dette legemidlet, må du fortelle det til legen din eller apoteket umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus på akuttmottaket. Husk å ta med deg pakningen med dette legemidlet eller dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Enantyum
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta den neste vanlige dosen til planlagt tidspunkt (som beskrevet i avsnitt 3 "Hvordan bruke Enantyum").
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Enantyum
Som alle legemidler kan Enantyum forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mulige bivirkningene er listet opp nedenfor, sortert etter hvor sannsynlig det er at de oppstår. Siden listen delvis er basert på bivirkningene av Enantyum -tablettformuleringen, og Enantyum -granulat absorberes raskere enn tabletter, er det mulig at den faktiske frekvensen av (gastrointestinale) bivirkninger kan være høyere med Enantyum -granulat.
Denne tabellen angir antall pasienter der disse bivirkningene kan forekomme:
Vanlige bivirkninger
Kvalme og / eller oppkast, magesmerter, diaré, fordøyelsesproblemer (dyspepsi).
Uvanlige bivirkninger
Svimmelhet, svimmelhet, søvnighet, søvnforstyrrelse, nervøsitet, hodepine, hjertebank, rødme, mageproblemer, forstoppelse, munntørrhet, flatulens, utslett, tretthet, smerter, feber og frysninger, uvelhet generelt.
Sjeldne bivirkninger
Magesår, hemoragisk eller perforert magesår som kan manifestere seg som blod i oppkast eller avføring, besvimelse, høyt blodtrykk, langsom pust, væskeretensjon og perifert ødem (f.eks. Hovne ankler), strupeødem, tap av matlyst (anoreksi), endringer i følelse (parestesi), kløende utslett, akne, økt svette, ryggsmerter, hyppig vannlating, menstruasjonsforstyrrelser, problemer med prostata, unormale leverfunksjonstester (blodprøver), leverskade (hepatitt), akutt nyresvikt.
Svært sjeldne bivirkninger
Anafylaktisk reaksjon (overfølsomhetsreaksjon som også kan føre til kollaps), sårdannelse i hud, munn, øyne og kjønnsorgan (Stevens Johnson og Lyells syndrom), ansiktsødem eller hevelse i lepper og svelg (angioødem), pustevansker pga. sammentrekning av musklene rundt luftveiene (bronkospasme), kortpustethet, rask hjerterytme, lavt blodtrykk, pankreatitt, tåkesyn, rasling i ørene (tinnitus), hudreaksjoner, overfølsomhet for lys, kløe, problemer med nyrene. Reduksjon i hvite blodlegemer i blodet (nøytropeni), reduksjon i blodplater i blodet (trombocytopeni).
Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen bivirkninger i magen eller tarmen ved starten av behandlingen (for eksempel magesmerter, surhet eller blødning), hvis du tidligere har lidd av noen av disse bivirkningene på grunn av langvarig bruk av antiinflammatorisk medisiner, og spesielt hvis du er eldre.
Slutt å bruke Enantyum så snart du oppdager utslett eller skader på den indre overflaten av munnen eller kjønnsorganene eller tegn på allergi.
Effekter av vannretensjon og hevelse (spesielt i ankler og ben), økning i blodtrykk og hjertesvikt er rapportert under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Medisiner som Enantyum kan være forbundet med en liten økt risiko for hjerteinfarkt ('hjerteinfarkt') eller hjerneslag.
Hos pasienter med immunsystemforstyrrelser som påvirker bindevev (systemisk lupus erythematosus eller blandet bindevevssykdom), kan antiinflammatoriske medisiner sjelden forårsake feber, hodepine og stivhet i nakken.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Enantyum utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Enantyum etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevar blisterpakningene i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann og husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Enantyum inneholder
Den aktive ingrediensen er dexketoprofen trometamol (36,90 mg) som tilsvarer dexketoprofen (INN) 25 mg.
Andre innholdsstoffer er: maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, glyserolpalmitostearat, hypromellose, titandioksid, propylenglykol, makrogol 6000.
Hvordan Enantyum ser ut og innholdet i pakningen
Enantyum leveres i pakninger som inneholder 20 filmdrasjerte tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ENANTYUM -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
dexketoprofen trometamol 18,45 mg eller 36,9 mg tilsvarende dexketoprofen henholdsvis 12,5 mg eller 25 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
ENANTYUM 12,5 mg: hvite, runde filmdrasjerte tabletter.
ENANTYUM 25 mg: hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Tablettene kan deles i like halvdeler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av smertefulle tilstander med mild til moderat intensitet, for eksempel muskuloskeletale smerter, dysmenoré, tannpine.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Avhengig av smertens art og intensitet, er anbefalt dose vanligvis 12,5 mg hver 4-6 time eller 25 mg hver 8. time. Den totale daglige dosen bør ikke overstige 75 mg.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
ENANTYUM-tabletter er ikke indisert for langtidsbehandlinger, og administrasjon bør begrenses til den symptomatiske perioden.
Samtidig administrering av mat forsinker absorpsjonshastigheten (se avsnitt "Farmakokinetiske egenskaper"), derfor anbefales det å gi administrasjon minst 30 minutter før måltider ved akutte smerter.
Pensjonister
Hos den eldre pasienten anbefales det å starte behandlingen ved den nedre grensen for det terapeutiske området (50 mg total daglig dose) .Dosen kan økes til den som brukes for den generelle befolkningen først etter at god generell toleranse er etablert.
Leverdysfunksjon
Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med reduserte doser (50 mg total daglig dose) og gjennomgå nøye medisinsk tilsyn. ENANTYUM tabletter bør ikke brukes til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nyresvikt
Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50 - 80 ml / min), bør startdosen reduseres til 50 mg total daglig dose (se pkt. 4.4). ENANTYUM tabletter skal ikke brukes til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Barn og ungdom
ENANTYUM -tabletter har ikke blitt studert hos barn og ungdom. Siden sikkerhet og effekt ikke er fastslått, kan derfor ikke produktet brukes til barn og ungdom.
04.3 Kontraindikasjoner
ENANTYUM -tabletter bør ikke brukes i følgende tilfeller:
• pasienter med overfølsomhet overfor dexketoprofen eller andre NSAIDs, eller overfor noen av hjelpestoffene i medisinen;
• pasienter der aktive ingredienser med lignende virkning (f.eks. Acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs) utløser astmaanfall, bronkospasme, akutt rhinitt eller er årsak til nesepolypper, urticaria eller angioneurotisk ødem;
- pasienter med aktivt eller mistenkt magesår / blødning eller en historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med fastslått sårdannelse eller blødning) eller kronisk dyspepsi;
- pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal blødning eller perforering i forhold til tidligere NSAID -behandling;
• pasienter som har gastrointestinale eller andre aktive blødninger eller blødningsforstyrrelser;
• pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt;
• pasienter som tidligere har hatt bronkial astma;
• pasienter med alvorlig hjertesvikt;
• pasienter med moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance)
• pasienter med alvorlig leverinsuffisiens (Child -Pugh score 10 - 15);
• pasienter med blødningsdiatese og andre blødningsforstyrrelser;
• i tredje trimester av graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Sikkerheten ved bruk hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Bruk med forsiktighet hos pasienter med en historie med allergiske tilstander.
Samtidig bruk av ENANTYUM og andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase 2 -hemmere, bør unngås.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert med alle NSAIDs i ulike behandlingsstadier, med eller uten advarselssymptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hendelser. Hvis det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som får ENANTYUM, bør behandlingen avsluttes.
Risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering øker med økende NSAID -doser hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3) og hos eldre pasienter.
Pensjonister: Eldre har en høyere frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2). Sistnevnte bør starte behandlingen med lavest mulig dose.
Som med alle NSAIDs, må tidligere esofagitt, gastritt og / eller magesår tidligere ha blitt undersøkt før behandling med dexketoprofen trometamol startes og sikre total helbredelse.
Pasienter med gastrointestinale symptomer eller en historie med gastrointestinale forstyrrelser, bør overvåkes nøye for å se fordøyelsesforstyrrelser, spesielt gastrointestinal blødning.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da tilstanden kan forverres (se pkt. 4.8).
Kombinasjonsbehandling med beskyttelsesmidler (f.eks. Misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene, og også for pasienter som tar samtidig lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke gastrointestinal risiko (se nedenfor. Og avsnitt 4.5). Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt når de er eldre, bør rapportere uvanlige magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første behandlingsstadiene.
Forsiktighet tilrådes hos pasienter som får samtidige behandlinger som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller trombocythemmende midler som aspirin (se pkt. 4.5).
Alle ikke-selektive NSAID er i stand til å hemme blodplateaggregering og forlenge blødningstiden ved å hemme prostaglandinsyntesen. Derfor anbefales bruk av dexketoprofen trometamol ikke til pasienter som får andre behandlinger som forstyrrer hemostase, for eksempel warfarin eller andre kumariner eller hepariner (se pkt. 4.5).
Som alle NSAIDs, kan stoffet forårsake en økning i urea -nitrogen- og kreatininnivåer i blodet. Som med andre prostaglandinsyntesehemmere, kan det være assosiert med bivirkninger som kan føre til glomerulær nefritt, interstitial nefritt, nyre -papillær nekrose, nefrotisk syndrom og akutt nyresvikt.
Som andre NSAIDs, kan stoffet forårsake forbigående milde økninger i noen leverparametere, samt signifikante økninger i ASAT og ALAT. Hvis det er en betydelig økning i disse parametrene, må behandlingen stoppes.
ENANTYUM tabletter bør administreres med forsiktighet hos pasienter med hematopoiesis lidelser, systemisk lupus erythematosus eller bindevevsforstyrrelser.
Som andre NSAID kan deksketoprofen maskere symptomene på en smittsom sykdom.
Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- og / eller nyrefunksjon og hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt. Hos disse pasientene kan bruk av NSAID forårsake forverring av nyrefunksjon, væskeretensjon og ødem. Forsiktighet er også nødvendig hos pasienter som er i vanndrivende behandling eller hos pasienter som kan utvikle hypovolemi, på grunn av økt risiko for nefrotoksisitet. Brukes sammen med særlig forsiktighet hos pasienter med en historie med hjertesykdom, spesielt de med tidligere episoder av hjertesvikt, på grunn av større risiko for å utløse hjertesvikt.
Eldre pasienter har større sannsynlighet for nyre-, kardiovaskulær eller leverinsuffisiens (se pkt.4.2).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). Pasienter ser ut til å ha økt risiko for disse reaksjonene . i begynnelsen av behandlingen, ettersom reaksjonene begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandling med ENANTYUM bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet.
Som med andre NSAIDs, kan bruk av dexketoprofen trometamol redusere kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide. Det bør vurderes å avbryte behandling med dexketoprofen trometamol hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som er under graviditet. Infertilitet Dexketoprofen bør ikke brukes i første og andre trimester av svangerskapet med mindre det er strengt nødvendig.
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er tilstrekkelige data til å utelukke en lignende risiko for dexketoprofen trometamol.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med dexketoprofen trometamol etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Følgende interaksjoner er karakteristiske for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) generelt:
Foreninger er ikke tilrådelig:
• andre NSAIDs, inkludert høye doser salicylater (≥ 3 g / dag): samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for magesår og blødning på grunn av en synergistisk effekt;
- Antikoagulantia: NSAIDs kan potensere effekten av antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4) på grunn av høy plasmaproteinbinding av dexketoprofen og inhibering av blodplatefunksjon og skade på gastroduodenal mucosa. Hvis assosiasjonen ikke kan unngås, må nøye klinisk observasjon og overvåking av laboratorieparametere utføres;
- hepariner: økt risiko for blødning (på grunn av hemning av blodplatefunksjon og skade på gastroduodenal slimhinne). Hvis forbindelsen ikke kan unngås, må nøye klinisk observasjon og overvåking av laboratorieparametere utføres;
- kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4);
- litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAIDs øker litiumnivået i blodet som kan nå toksiske verdier (redusert utskillelse av litium via nyrene). Denne parameteren krever derfor nøye overvåking under institusjon, justering og seponering av deksketoprofenbehandling;
• metotreksat, brukt i høye doser, for eksempel 15 mg / uke eller mer: økt hematologisk toksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance forårsaket av antiinflammatoriske legemidler generelt;
• hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan forbedres.
Foreninger som krever forsiktighet:
• Diuretika, ACE -hemmere, aminoglykosidantibiotika og angiotensin II -reseptorantagonister: deksketoprofen kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon) kan samtidig administrering av midler som hemmer cyklooksygenase og ACE -hemmere, angiotensin II -reseptorantagonister eller aminoglykosidantibiotika forårsake ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, som er vanligvis kombinert med resept av dexketoprofen med et vanndrivende middel, er det avgjørende å sikre at pasienten er tilstrekkelig hydrert og overvåke nyrefunksjonen i starten av behandlingen (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
• Metotreksat, brukt i doser under 15 mg / uke: økt hematologisk toksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance forårsaket av antiinflammatoriske legemidler generelt. Ukentlig blodtelling i foreningens første uker. Økt overvåking, i tillegg til den eldre pasienten, ved selv mild nyreinsuffisiens.
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet av erytrocytlinjen på grunn av virkningen på retikulocytter, med alvorlig anemi en uke etter oppstart av behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocytter hver til to uker under NSAID -behandling.
- Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved forflytning fra plasmaproteinbindingssteder.
Kombinasjoner å vurdere:
• Betablokkere: behandling med NSAID kan redusere antihypertensiv effekt på grunn av inhibering av prostaglandinsyntese.
• Ciklosporiner og takrolimus: NSAID kan potensere nefrotoksisitet på grunn av de medierte effektene av renal prostaglandiner. Nyrefunksjonen bør overvåkes under kombinasjonsbehandling.
- Trombolytikk: økt risiko for blødning.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
- Probenecid: kan øke plasmakonsentrasjonen av dexketoprofen; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på nivået av renal tubulesekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av dexketoprofen -dosen.
- Hjerteglykosider: NSAID kan øke plasmakonsentrasjonen av glykosider.
- Mifepriston: NSAID bør ikke brukes på 8-12 dager fra slutten av mifepriston administrering på grunn av den teoretiske risikoen for at prostaglandinsyntetasehemmere kan endre effekten av mifepriston
- Kinolonantibiotika: Dyrestudier indikerer at høye doser kinoloner i kombinasjon med NSAID kan øke risikoen for å utvikle kramper.
04.6 Graviditet og amming
ENANTYUM tabletter er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet og under amming (se pkt. 4.3).
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser er økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øk med dose og behandlingsvarighet.
Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet. I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. Dyrestudier med dexketoprofen trometamol indikerte imidlertid ikke reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør dexketoprofen trometamol ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis dexketoprofen trometamol brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden, en anti-aggregerende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Det er ikke fastslått om deksketoprofen skilles ut i morsmelk.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
ENANTYUM tabletter kan ha en mild til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av muligheten for svimmelhet eller døsighet.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor, gruppert etter enhet og oppført i frekvensrekkefølge, viser bivirkningene, sannsynligvis knyttet til dexketoprofen trometamol, som skjedde i løpet av kliniske studier og etter at produktet ble markedsført:
Mage -tarm: de vanligste bivirkningene er gastrointestinale.
Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Mindre gastritt har blitt rapportert observert ofte Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Som med andre NSAIDs kan følgende bivirkninger oppstå: aseptisk meningitt, som hovedsakelig kan forekomme hos pasienter med systemisk lupus erythematosus eller bindevevsforstyrrelser; hematologiske reaksjoner (purpura, aplastisk og hemolytisk anemi, og sjelden agranulocytose og benmargshypoplasi).
Bulloøse reaksjoner, inkludert Stevens Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langtidsbehandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomene etter overdose er ukjente. Lignende legemidler har produsert gastrointestinal (oppkast, anoreksi, magesmerter) og nevrologiske lidelser (døsighet, svimmelhet, desorientering, hodepine).
Ved utilsiktet eller overdreven inntak, ta umiddelbart tilstrekkelig symptomatisk behandling basert på pasientens kliniske tilstand. Aktivt kull bør gis innen en time hvis mer enn 5 mg / kg er inntatt av en voksen eller et barn.
Dexketoprofen trometamol kan elimineres ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol er tromethaminsaltet av S- (+)- 2- (3-benzoylfenyl) propionsyre, et smertestillende, antiinflammatorisk og antipyretisk legemiddel, som tilhører klassen NSAIDs (M01AE).
Virkningsmekanismen for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er relatert til nedgangen i prostaglandinsyntese ved å hemme cyklooksygenaseveien. Spesielt er det en hemming av transformasjonen av arakidonsyre til sykliske endoperoksider, PGG2 og PGH2, som produserer prostaglandiner PGE1 , PGE2, PGF2 a og PGD2, og også prostacyklin PGI2 og tromboxaner (TxA2 og TxB2) Videre kan inhibering av prostaglandinsyntese påvirke andre inflammatoriske mediatorer, for eksempel kininer, og forårsake ytterligere indirekte virkning i tillegg til den direkte.
Dexketoprofen har vist seg å være effektivt for å hemme COX-1 og COX-2 aktiviteter hos forsøksdyr og mennesker.
Kliniske studier utført på forskjellige smertemodeller har vist smertestillende effekt av dexketoprofen trometamol. Utbruddet av smertestillende aktivitet ble oppnådd i noen studier 30 minutter etter administrering. Den smertestillende effekten vedvarer i 4 - 6 timer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering av dexketoprofen trometamol hos mennesker, nås Cmax etter 30 minutter (område 15-60 minutter).
Distribusjons- og eliminasjonshalveringstiden for dexketoprofen trometamol er henholdsvis 0,35 og 1,65 timer. Som med andre sterkt plasmaproteinbindende legemidler (99%) har distribusjonsvolumet en gjennomsnittsverdi på mindre enn 0,25 L / kg.
Den primære eliminasjonsmekanismen for deksketoprofen er glukuronokonjugasjon etterfulgt av renal utskillelse.
Etter administrering av dexketoprofen trometamol finnes bare nivåer av S - (+) enantiomeren i urinen, og viser dermed at det ikke er noen inversjon i R - ( -) enantiomeren hos mennesker.
I farmakokinetiske studier med flere doser observeres det at AUC etter siste administrasjon ikke skiller seg fra det som ble oppnådd etter en enkelt dose, noe som indikerer at legemiddelakkumulering ikke forekommer.
Når legemidlet administreres i nærvær av mat, endres ikke AUC, men Cmax for dexketoprofen trometamol synker og absorpsjonshastigheten blir forsinket (Tmax økt).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data basert på konvensjonelle sikkerhetsfarmakologiske studier, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og immunofarmakologiske studier bekrefter at det ikke er noen spesiell fare for mennesker.Kroniske toksisitetsstudier utført på mus og aper rapporterte et nivå av No Adverse Effects (NOAEL) på 3. mg / kg / dag De viktigste bivirkningene som ble observert ved høye doser var: gastrointestinale erosjoner og doseavhengige sår.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat, glyseroldistearat, hypromellose, titandioksid, propylenglykol, makrogol 6000.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C. Oppbevar blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC-aluminium
ENANTYUM 12,5 mg tabletter - pakninger med 10, 20, 30, 40, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter.
ENANTYUM 25 mg tabletter - pakninger med 4, 10, 20, 30, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter.
(det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 08918 - Badalona (BARCELONA) SPANIA.
Juridisk representant og salgsforhandler: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. via Sette Santi, 3 - Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ENANTYUM 25 mg
20 tabletter - A.I.C. n. 033656036 / M
ENANTYUM 12,5 mg
pakke med 20 tabletter - A.I.C. n. 033656012 / M
pakke med 40 tabletter - A.I.C. n. 033656024 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 22.09.1998
Dato for siste fornyelse: 25/04/2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2011