Aktive ingredienser: Tropicamid
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Øyedråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Visumidriatic? Hva er den til?
VISUMIDRIATIC brukes når eleven må utvides:
- for undersøkelse av øyekomponentene
- for å diagnostisere synsendringer
- ved betennelser i hornhinnen (fremre del av øyet) i iris (den fargede delen som omgir eleven) og choroid (tynn indre film med høy blodfordeling): keratitt, iritt, iridocyklitt, uveitt.
I alle tilfeller erstatter det atropin.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres etter de foreskrevne behandlingsdagene.
Kontraindikasjoner Når Visumidriatic ikke skal brukes
Ikke bruk VISUMIDRIATIC
- hvis du er allergisk mot tropikamid, et lignende stoff eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har økt trykk inne i øyet på grunn av reduksjon eller lukking av mellomrommet (vinkelen) mellom iris og hornhinnen (smal eller lukket vinkelglaukom).
- Fortell legen din om begge tilfellene gjelder deg.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Visumidriatic
Snakk med legen din før du bruker VISUMIDRIATIC og bruk den under hans tilsyn. Legemidlet er kun til okulær (oftalmisk) bruk.
Det er viktig at du vasker hendene før administrering for å unngå å forurense øynene med mikrober. Vask også hendene etterpå for å unngå utilsiktet, dvs. uønsket inntak av stoff som kan komme i kontakt med hendene. Hvis du gir Visumidriatic til et barn av samme grunn, må du også vaske hendene godt.
Under effekten av medisinen kan overdreven mengde lys som kommer til øynene på grunn av pupillvidelse forårsake lidelser som varierer fra person til person.
Han bør derfor beskytte øynene sine helst med linser som kan filtrere ut for intens lys.
For å unngå overdreven generell absorpsjon, klem tåresekken med fingrene i ett minutt etter påføring.
For å eliminere faren for glaukom må en undersøkelse utføres for å vurdere dybden på området mellom hornhinnen og den krystallinske linsen, linsen plassert inne i øyet (fremre kammer).
Bruk med forsiktighet:
- hvis du er eldre
- hvis du har forhøyet trykk i øyet
- hvis du har uretro-prostataproblemer fordi medisinen kan føre til at du beholder urinen
- hvis du har hjerteproblemer (koronar og hjertesvikt)
- hvis du har hjerneproblemer eller skader - spesielt Downs syndrom, parese og hornhinnesykdom (keratokonus).
Barn og ungdom
Bruken av tropikamid hos barn er veletablert.
Spedbarn, små barn kan være spesielt følsomme for effekten av elevdilaterende legemidler, for eksempel tropikamid, som, spesielt hos spedbarn og barn, kan forårsake potensielt farlige lidelser i sentralnervesystemet med økt sannsynlighet for å utvikle bivirkninger. Overdreven bruk hos barn kan forårsake symptomer på generell (systemisk) toksisitet.
Administrer Visumidriatic med ekstrem forsiktighet til spedbarn i spedbarn, spedbarn og premature babyer, eller til babyer med Downs syndrom, spastisk lammelse eller hjerneskade eller keratokonus.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Visumidriatic
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, også reseptfrie.
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Hos gravide kvinner bør stoffet administreres ved behov under direkte tilsyn av legen.
Foringstid
Under amming bør legemidlet administreres ved behov under direkte tilsyn av legen.
Kjøring og bruk av maskiner
Som en konsekvens av pupillens utvidende effekt forårsaker tropikamid synsforstyrrelser.
- Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner så lenge stoffet virker.
VISUMIDRIATIC 1.0% Øyedråper løsning 10 ml flaske og VISUMIDRIATIC 0.5% Øyedråper løsning 10 ml flaske inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel:
- kan forårsake øyeirritasjon
- ikke bruk stoffet mens du bruker kontaktlinser
- unngå kontakt med myke kontaktlinser
- fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører den på nytt
- blekingen mot myke kontaktlinser er kjent.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Visumidriatic: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Hvis du er usikker, bør du kontakte lege eller apotek.
For brytning (undersøkelse av syn)
Den anbefalte dosen er:
Voksne: 1 dråpe VISUMIDRIATIC 1% i øyet; gjenta administrasjonen etter 5 minutter.
Barn og ungdom: 1 dråpe VISUMIDRIATIC 0,5% eller 1% i øyet Gjenta administrasjonen etter 5 minutter.
Tropikamid var utilstrekkelig for syklopegi hos barn. I slike tilfeller kan det være nødvendig å bruke et mer potent middel, for eksempel atropin.
Hos små barn, ikke bruk VISUMIDRIATIC i konsentrasjoner høyere enn 0,5%.
For undersøkelse av fundus (innsiden av øyet)
Doseringen er: 1 eller 2 dråper VISUMIDRIATIC 0,5%, 15-20 minutter før undersøkelsen.Trykk lacrimal sac med fingrene i 1 minutt etter instillasjon for å unngå overdreven absorpsjon i andre områder av kroppen.
Vask hendene før og etter påføring (se også "Advarsler og forsiktighetsregler" avsnitt 2).
Dersom du har glemt å bruke VISUMIDRIATIC
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Visumidriatic
Hvis du bruker for mange dråper Visumidriatic, skyll øynene godt med lunkent vann.
Informer legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus hvis innholdet i flasken svelges ved et uhell.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk kan føre til sensibiliseringsfenomener. Hvis dette skjer, stopp behandlingen og informer legen din som vil sende deg en passende behandling.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Visumidriatic
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Den vanligste bivirkningen er:
- øyeblikkelig irritasjon i øyet.
Det kan også forekomme:
- tåkesyn
- overdreven lysfølsomhet (fotofobi)
- lett trykkøkning inne i øyet
- glaukom (høyt trykk inne i øyet med endringer i synsfeltet og synsnerven) hos disponerte pasienter
- overfølsomhetsreaksjoner.
Effekter på andre områder av kroppen er uvanlige ved anbefalte doser.
Imidlertid er følgende rapportert:
- tilfeller av psykiske lidelser preget av tap av kontakt med virkeligheten, endret tenkning, bisar adferd (psykotiske reaksjoner)
- kardiorespiratorisk kollaps.
Etter okulær instillasjon kan medisiner som utvider eleven forårsake, spesielt hos barn (spesielt hos spedbarn eller barn født for tidlig eller veldig unge) og hos eldre, toksiske effekter i andre områder av kroppen (systemisk) som er typisk for denne typen legemidler ( atropinikk); spesielt:
- tørr i munnen
- tørst
- økt hjertefrekvens (takykardi)
- kardiorespiratorisk kollaps
- lidelser i mage -tarm og urinveier
- hodepine
- allergiske reaksjoner
Pediatrisk populasjon:
Tropikamid kan forårsake lidelser i sentralnervesystemet, potensielt farlig hos spedbarn og barn (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Det er observert en økt risiko for systemisk toksisitet ved bruk av sykloplegiske legemidler hos nyfødte, svært unge eller premature babyer eller barn med Downs syndrom, spastisk parese eller hjerneskade (se pkt. 4.4. Forholdsregler for bruk).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker at løsningen ikke er klar.
Holdes borte fra varmekilder.
Hold flerdose flasken tett lukket.
Ikke bruk produktet i flerdose flasken mer enn 30 dager etter at beholderen først er åpnet.
Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler; produktet må brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet, noe som elimineres selv om det bare er delvis brukt.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva VISUMIDRIATIC inneholder
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Øyedråper, oppløsning 10 ml flaske
Den aktive ingrediensen er: tropikamid
100 ml øyedråper inneholder: tropikamid 1 g
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, benzalkoniumklorid, renset vann.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning 10 ml flaske
Den aktive ingrediensen er: tropikamid
100 ml øyedråper inneholder: tropikamid 0,50 g
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, benzalkoniumklorid, renset vann.
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, enkeltdose beholderløsning
Den aktive ingrediensen er: tropikamid
100 ml øyedråper inneholder: tropikamid 0,50 g
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av VISUMIDRIATISK utseende og innhold i pakningen
VISUMIDRIATIC Øyedråper kommer i form av en løsning, i pakninger med:
- 1 flaske 10 ml 10 mg / ml og 5 mg / ml øyedråper
- 10 enkeltdosebeholdere med 0,3 ml 5 mg / ml øyedråper.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
VISUMIDRIATISKE ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
VISUMIDRIATISK 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning
100 ml øyedråper inneholder:
Aktiv ingrediens: Tropicamid 0,5 g
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Øyedråper, oppløsning
100 ml øyedråper inneholder:
Aktiv ingrediens: Tropicamid g 1
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Mydriasis for fundusundersøkelse. Diagnose av brytningsfeil, keratitt, iritt, iridocyklitt, uveitt. I alle tilfeller erstatter det atropin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
For brytning:
Voksne: 1 dråpe VISUMIDRIATIC 10 mg / ml i øyet Gjenta administrasjonen etter 5 minutter.
Barn: 1 dråpe VISUMIDRIATIC 5 mg / ml eller 10 mg / ml i øyet. Gjenta administrering etter 5 minutter. Tropicamid har vist seg å være utilstrekkelig for cyclopegia hos barn. I slike tilfeller kan det være nødvendig å bruke et mer potent middel, slik som som atropin.
Hos små barn skal ikke VISUMIDRIATIC brukes i konsentrasjoner høyere enn 5 mg / ml (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler", 4.8 "Bivirkninger" og 4.9 "Overdosering").
For fundusundersøkelsen:
1 eller 2 dråper VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 minutter før eksamen.
Fingerklem lacrimal sac i 1 minutt etter instillasjon for å unngå overdreven systemisk absorpsjon.
Rådfør pasientene om å vaske hendene før og etter administrering.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, eller overfor andre nær beslektede kjemikalier.
Kontraindisert hos pasienter med smal eller lukket vinkelglaukom.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Hos eldre mennesker, som kan være spesielt følsomme for virkningene av tropikamid eller hos personer med forhøyet intraokulært trykk, bør tropikamid, som alle mydriatika og sykloplegika, brukes med forsiktighet. For å eliminere faren for hjørnestenging, bør dybden av det fremre kammeret vurderes. Bruk med forsiktighet hos pasienter med uretro-prostatisk dysfunksjon (hvor systemisk absorpsjon kan forårsake urinretensjon), og hos pasienter med koronar insuffisiens og hjerte.
Pediatrisk populasjon:
Spedbarn, barn i spedbarn kan være spesielt følsomme for effekten av tropikamid, spesielt hos spedbarn og barn, tropicamid kan forårsake potensielt farlige sykdommer i sentralnervesystemet, derfor er risikoen for bivirkninger større hos disse fagene. Bruken av tropikamid hos barn er veletablert, men sikkerhetsprofilen til legemidlet hos barn er ikke klart definert. Overdreven bruk hos barn kan forårsake symptomer på systemisk toksisitet. Forsiktighet bør utvises hos nyfødte, barn født veldig unge eller for tidlig. eller hos barn med Downs syndrom, hjerneskade, spastisk lammelse, keratokonus er spesielt følsomme for de okulære eller systemiske effektene av antikolinergika.
Administrasjonsmåte:
Klem tåresekken med fingrene i ett minutt etter instillasjon for å unngå overdreven systemisk absorpsjon. Pasienter bør informeres om toksisiteten forårsaket av inntak av preparatet og behovet for å vaske hendene og barnets grundig etter administrering ... legemiddeleffekt, kan overdreven mengde lys som kommer til netthinnen på grunn av pupillvidelse forårsake subjektive forstyrrelser og toksiske effekter. Pasienter bør derfor beskytte øynene med linser som kan filtrere UV -komponenten.
Multidose -flasken inneholder benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel: produktet bør ikke påføres mens du bruker kontaktlinser.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ikke kjent.
04.6 Graviditet og amming -
De mulige effektene av legemidlet under graviditet og amming er ikke undersøkt verken hos mennesker eller dyr.Gravide eller ammende kvinner bør stoffet administreres ved behov under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Som en konsekvens av de mydriatiske og sykloplegiske effektene forårsaker tropikamid synsforstyrrelser. Pasienter bør derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner så lenge stoffet virker.
04.8 Bivirkninger -
Øyeeffekter.
Den vanligste bivirkningen er en forbigående irritasjon av bindehinnen. Det kan også være: tåkesyn, fotofobi, liten økning i øyetrykk, glaukomangrep hos predisponerte pasienter, overfølsomhetsreaksjoner.
Systemiske effekter.
Symptomer på systemisk toksisitet er uvanlige etter instillasjon av tropikamid ved anbefalte doser. Imidlertid har det vært rapporter om reaksjoner og kardiorespiratorisk kollaps. Etter okulær instillasjon kan antimuskarinika forårsake, spesielt hos barn og eldre, de systemiske toksiske effektene av denne legemiddelklassen: munntørrhet, tørst, takykardi, kardiorespiratorisk kollaps, gastrointestinale og urinveisforstyrrelser, hodepine, sentrale atropineffekter. Allergiske reaksjoner kan også forekomme.
Pediatrisk populasjon:
Tropikamid kan forårsake lidelser i sentralnervesystemet, potensielt farlig hos spedbarn og barn (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Det er observert en økt risiko for systemisk toksisitet ved bruk av sykloplegiske legemidler hos nyfødte, svært unge eller premature babyer eller barn med Downs syndrom, spastisk parese eller hjerneskade (se pkt. 4.4. Forholdsregler for bruk).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hvis pasienten bruker en overdreven dose Visumidriatic, kan han gripe inn ved å skylle øynene med varmt vann. Som en konsekvens av lokal bruk av produktet kan det oppstå systemisk toksisitet, spesielt hos barn, noe som manifesterer seg med rødhet og tørrhet i hud (hos barn kan det være utslett), tåkesyn, raske og uregelmessige hjerteslag, feber, abdominal oppblåsthet hos nyfødte, anfall, hallusinasjoner og tap av nevromuskulær koordinasjon. Behandlingen er symptomatisk og støttende (det er ingen tegn på at fysostigmin er å foretrekke fremfor en støttende behandling) Hos spedbarn og små barn bør huden holdes fuktig. Ved utilsiktet svelging er det nødvendig å fremkalle brekninger og foreta mageskylling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmasøytisk kategori: mydriatisk og sykloplegisk; antikolinerge, ATC -kode: S01FA06.
Tropikamid er et antikolinerge middel som blokkerer responsen fra konstriktormuskelen til eleven og ciliarmuskelen til den kolinerge stimulansen, noe som resulterer i mydriasis og cycloplegia etter okulær instillasjon.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Den mydriatiske og sykloplegiske effekten observeres fra 15-20 minutter etter instillasjon og opprettholdes i 4-6 timer.
Den okulære absorpsjonen av tropikamid har ikke vært gjenstand for spesielle studier; hastigheten som den mydriatiske og sykloplegiske effekten er etablert på, tyder på at stoffet absorberes raskt. Den systemiske absorpsjonen av tropikamid ble undersøkt hos mennesker etter instillasjon av en øyedråpe ved en konsentrasjon på 5 mg / ml. Legemidlet gjennomgår rask systemisk absorpsjon og når en maksimal plasmakonsentrasjon på 2,8 ng / ml, 5 minutter etter instillasjon.
Plasmakonsentrasjoner synker raskt: etter 6 timer etter instillasjon er stoffet ikke lenger påviselig i plasma.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Instillasjon i øyet på 2 dråper i tolv uker hos kaniner og hunder avslørte ingen toksiske effekter hos de behandlede dyrene. Langvarige tolerabilitetsstudier har vist at produktet ikke har noen irriterende effekter og ikke gir sensibilisering eller allergiske reaksjoner.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Flaske 10 ml
Natriumklorid, benzalkoniumklorid (50% løsning), renset vann
Enkeltdose emballasje
100 ml øyedråper inneholder: Natriumklorid 850 mg, Vann for injeksjonsvæsker q.s. 100,00 ml.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
Flaske 10 ml
I intakt emballasje, lagret riktig: 4 år.
Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.
Enkeldosebeholder
I intakt emballasje, lagret riktig: 2 år.
Enkeldosebeholderen inneholder ikke konserveringsmidler: produktet må brukes umiddelbart etter at beholderen er åpnet, og må kastes selv om det bare er delvis brukt.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Holdes borte fra varmekilder.
Etter bruk, lukk flerdose flasken hermetisk.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Flaske 10 ml
En gul glassflaske med innebygd dråpe.
Enkeldosebeholder
10 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml i polyetylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Roma.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning -10 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml
A.I.C. n. 018002055
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske
A.I.C. n. 018002030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 1 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 10 ml flaske
Juni 2005
VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Øyedråper, oppløsning - 10 enkeltdosebeholdere på 0,3 ml
Juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
07/07/2016
