Aktive ingredienser: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pulver til oral oppløsning
Hvorfor brukes Macrogol - Generic Drug? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe: osmotisk avføringsmiddel.
Behandling av sporadisk forstoppelse.
MACROGOL CARLO ERBA er et mildt avføringsmiddel som brukes til å behandle sporadisk forstoppelse hos voksne. MACROGOL CARLO ERBA øker væskestrømmen i tarmen, gjør avføringen mykere og dermed lettere transitt.Den inneholder også noen essensielle salter som supplerer de som kan gå tapt av kroppen under behandlingen.
Kontraindikasjoner Når Macrogol - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta MACROGOL CARLO ERBA hvis du lider av:
- allergi mot et av hjelpestoffene (se listen i seksjon 6);
- tarmobstruksjon;
- perforering av tarmveggen;
- inflammatoriske tarmlidelser, slik som ulcerøs kolitt og Crohns sykdom;
- giftig megakolon (en type tilstand der tykktarmen ekspanderer unormalt og ikke lenger er i stand til å passere gass og avføring);
- paralytisk ileus (lammelse av tarmmuskulaturen);
- magesmerter av ukjent opprinnelse;
- kvalme eller oppkast;
- alvorlige hemorroide lidelser;
- alvorlig dehydrering.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du tror du har noen av disse tilstandene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Macrogol - Generic Drug
Vær spesielt forsiktig med MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA brukes til å lindre forstoppelse, men før du tar det, bør du prøve å løse problemet ved å spise et passende fiberbasert kosthold og drikke rikelig med væske. Regelmessig fysisk aktivitet er også et hjelpemiddel.
- Hvis du bruker MACROGOL CARLO ERBA for første gang, og du ikke ser noen bedring etter to uker, må du kontakte lege eller apotek.
- Ved diaré hvis du er utsatt for problemer i vann og elektrolyttbalanse (for eksempel hvis du er eldre, lider av lever- eller nyreproblemer, hvis du tar diuretika for å kontrollere blodtrykket).
- En pose inneholder omtrent 274 mg natrium. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet hvis du er på et lite natriumfattig kosthold.
- En pose inneholder omtrent 39 mg kalium. Hvis du er på et kontrollert kaliumdiett eller har nyreproblemer, må du kontakte legen din før du bruker denne medisinen.
- Denne medisinen inneholder polyetylenglykol (ellers kalt makrogol). Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (1 til 10 av 10 000 pasienter) og svært sjeldne tilfeller av anafylaktiske reaksjoner (mindre enn 1 pasient) har blitt observert med høye doser polyetylenglykol administrert for tarmevakuering i den forberedende fasen av kolondiagnostikk. 10.000).
- Medisinsk behandling er berettiget bare hvis endringer i kosthold og atferdsvaner ikke har noen effekt.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Macrogol - Generic Drug
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. I likhet med andre avføringsmidler kan stoffet midlertidig redusere absorpsjonen av andre legemidler administrert over samme tidsperiode. Forsiktighet bør utvises, spesielt når MACROGOL CARLO ERBA brukes sammen med antiepileptika og immunsuppressive midler.
Ta med mat og drikke
Denne medisinen kan tas nær eller mellom måltider og drikke.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ble observert.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Macrogol - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
MACROGOL CARLO ERBA bør tas i korte perioder.
Effektene av MACROGOL CARLO ERBA vises vanligvis etter en eller to dager.
Voksne over 18 år og eldre
Den normale dosen er 1 eller 2 doser per dag i en enkelt administrasjon, fortrinnsvis om morgenen.Den gjennomsnittlige dosen er 1 pose per dag.
- Oppløs innholdet i en pose MACROGOL CARLO ERBA i et glass vann (ca. 100 ml) og drikk umiddelbart.
- Ta den rekonstituerte løsningen en gang daglig, helst om morgenen.
- Dosen kan økes opptil to doser. Vent en eller to dager før effektene oppstår før du øker dosen.
- Ikke ta MACROGOL CARLO ERBA i mer enn to uker, med mindre legen din gir annet råd. (Se avsnitt 2 - Vær spesielt forsiktig med MACROGOL CARLO ERBA).
Dersom du har glemt å ta MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA må alltid tas samtidig, helst om morgenen. Hvis du glemmer å ta den, kan den også tas senere på dagen, men i dette tilfellet må neste dose tas på samme forsinkede tid de påfølgende dagene også. Ta aldri en dobbel dose.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Macrogol - Generic Drug
Kontakt lege og ta dette pakningsvedlegget hvis du tar for mye av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Macrogol - Generic Drug
Som alle legemidler kan MACROGOL CARLO ERBA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å bruke dette legemidlet og kontakte legen din eller nærmeste akuttmottak umiddelbart. Ta denne pakningsvedlegget med deg:
- Allergiske reaksjoner, inkludert piping av ukjent opprinnelse, kortpustethet, bevisstløshet eller hevelse i ansikt og svelg.
- Allergiske reaksjoner, inkludert utslett, elveblest og kløe.
Dette er svært sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 000 mennesker).
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
Høye doser kan forårsake mild diaré eller rennende avføring. Dette problemet forsvinner vanligvis ved å senke dosen, selv om det noen ganger tar en dag eller to før den forsvinner.
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
Magesmerter eller ubehag.
Kvalme.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
Han retched.
Haster å gjøre avføring.
Fekal inkontinens.
Ikke kjent
Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi, hypokalemi) og / eller dehydrering, spesielt hos eldre pasienter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posene og esken etter Utløpsdato:. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva inneholder MACROGOL CARLO ERBA
Den aktive ingrediensen er makrogol 3350 (5,9 g per pose).
Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, vannfritt natriumsulfat, kaliumklorid, natriumhydrogenkarbonat, natriumsakkarinat, vannfritt kolloidalt silika og sitron- og mangosmak (inneholdende: maltodekstrin, akasieegummi, propylenglykol og askorbinsyre).
Beskrivelse av utseendet til MACROGOL CARLO ERBA og innholdet i pakningen
MACROGOL CARLO ERBA -poser inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver. MACROGOL CARLO ERBA er godkjent i pakninger med 2, 8, 10, 20, 24, 30 eller 50 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PULVER FOR MUNNELL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
En pose inneholder
Macrogol 3350 5,9 g.
Dette legemidlet inneholder natrium (274,4 mg / pose) og kalium (39,1 mg / pose).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Pulver til oral oppløsning i enkeltdoseposer.
Hvitt eller nesten hvitt pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Symptomatisk behandling av sporadisk forstoppelse hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Voksne over 18 år og eldre 1-2 doser per dag i en enkelt administrasjon, helst om morgenen.
Barn og ungdom under 18 år: anbefales ikke.
Eldre, pasienter med nyresykdom eller leversvikt: det er ikke nødvendig å endre dosen.
Administrasjon:
Oppløs hver pose i 100 ml vann, tilsvarende et glass. Løsningen bør svelges umiddelbart etter tilberedning. Virkningene av MACROGOL 3350 skjer innen 24-48 timer etter administrering.
Behandlingen bør fortsette så kort tid som mulig (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor MACROGOL 3350 eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Paralytisk ileus eller mistenkt tarmobstruksjon eller symptomatisk stenose.
• Alvorlig betennelse i tarmen (f.eks. Akutt ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) og giftig megakolon.
• Tarmperforering eller risiko for perforering.
• Akutte eller ukjente magesmerter, kvalme eller oppkast, tarmstrengning, rektal blødning av ukjent opprinnelse, akutt hemorroide krise, smerter og blødninger eller alvorlig dehydrering.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Behandlingen av forstoppelse med et legemiddel er bare et supplement til god hygienepraksis og et passende kosthold fra pasienten (større inntak av væsker og kostfiber, egnet fysisk aktivitet og rehabilitering for avføring).
Medisinsk behandling er berettiget bare hvis endringer i kosthold og atferdsvaner ikke har noen effekt.
Pasienter som bruker dette legemidlet for første gang, bør kontakte lege hvis de ikke opplever bedring i symptomene etter to uker.
Ved diaré bør det utvises forsiktighet hos pasienter som er utsatt for væske- og elektrolyttforstyrrelser (f.eks. Eldre, pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller hos pasienter som har tatt diuretika) og en elektrolyttkontroll bør vurderes.
Legemidlet inneholder polyetylenglykol. Noen sjeldne allergiske manifestasjoner og svært eksepsjonelle tilfeller av anafylaktiske reaksjoner har blitt observert bare ved høye doser av polyetylenglykol administrert i den forberedende fasen av kolondiagnostiske tester.
Pasienter med lavt natriuminnhold (hjertesvikt, hypertensjon) må ta hensyn til natriuminnholdet (274,4 mg / pose).
Dette legemidlet inneholder kalium (39,1 mg / pose). Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller på kontrollert kaliumdiett bør tas i betraktning.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Det er ingen kliniske data eller studier om interaksjoner mellom MACROGOL 3350 og andre legemidler.
I likhet med andre avføringsmidler kan stoffet midlertidig redusere absorpsjonen av andre legemidler administrert over samme tidsperiode.
Forsiktighet bør utvises når MACROGOL 3350 brukes med legemidler med en smal terapeutisk indeks (f.eks. Antiepileptika og immunsuppressive midler).
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Ingen kliniske data er tilgjengelige om bruk av MACROGOL 3350 under graviditet.
Dyrestudier viste ikke teratogene effekter.
Med tanke på den dårlige absorpsjonen av MACROGOL 3350, kan bruk av MACROGOL CARLO ERBA derfor vurderes når det er nødvendig.
Foringstid
Ingen kliniske data er tilgjengelige om utskillelse av MACROGOL 3350 i morsmelk. Siden MACROGOL 3350 absorberes dårlig, kan bruk av MACROGOL CARLO ERBA vurderes når det er nødvendig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Ingen effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ble observert.
04.8 Bivirkninger -
Reaksjonene er oppført nedenfor etter systemorganklasse, ved bruk av MedDRA -terminologi og etter absolutt frekvens.
Frekvenser hos pasienter er definert som følger:
Svært vanlige ≥1 / 10
Vanlig ≥1 / 100,
Mindre vanlige ≥1 / 1.000,
Sjelden ≥1 / 10.000,
Veldig sjelden
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data), inkludert isolerte rapporter.
Mild diaré er en veldig vanlig bivirkning, spesielt hvis dosen er for høy. Disse effektene forsvinner vanligvis 24 til 48 timer etter avsluttet behandling. Behandlingen kan deretter fortsette med en lavere dose. I kontrollerte studier med MACROGOL 3350, 5,9 g, har opptil 40% av pasientene rapportert minst en episode. Diaré eller flytende avføring. .
Elektrolyttforstyrrelser (hyponatremi, hypokalemi) og / eller dehydrering kan også forekomme, spesielt hos eldre pasienter.
Magesmerter og distensjon er vanlige bivirkninger, spesielt hos personer med funksjonelle tarmlidelser.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering -
Overdosering forårsaker diaré som forsvinner ved midlertidig avbrudd i behandlingen eller dosereduksjon. Overdreven væsketap forårsaket av diaré kan kreve korrigering av elektrolyttubalansen.
Tilfeller av aspirasjon har blitt rapportert når store mengder polyetylenglykol og elektrolytter ble administrert med et nasogastrisk rør.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: avføringsmidler med osmotisk virkning.
ATC -kode: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA er et iso-osmotisk avføringsmiddel som består av en blanding av MACROGOL 3350 og elektrolytter.
Høymolekylære MACROGOLer er lange lineære kjedepolymerer som beholder vannmolekyler ved hjelp av hydrogenbindinger, og når de administreres oralt, fører de til en økning i volumet av tarmvæsker.
MACROGOL CARLO ERBA er en blanding av MACROGOL 3350 og elektrolytter som opprettholder iso-osmotisk strømning over hele lengden av tarmkanalen.
Volumet av ikke -absorbert tarmvæske bestemmer løsningens avføringsegenskaper.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
MACROGOL CARLO ERBA absorberes ikke eller metaboliseres. Etter oppløsning i vann er MACROGOL 3350 5,9 g iso-osmotisk for plasma. Elektrolyttkonsentrasjonen av den rekonstituerte løsningen er slik at utvekslingen av elektrolytter mellom tarmen og blodet er ubetydelig.
Farmakokinetiske data bekreftet at MACROGOL 3350 ikke er gjenstand for gastrointestinal resorpsjon eller biotransformasjon etter oral administrering.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
To teratogenisitetsstudier ble utført, en hos rotter og en hos kaniner. MACROGOL 3350 ble administrert oralt i doser opptil 2000 mg / kg / dag mellom 6. og 17. svangerskapsdag hos rotter, og mellom 6. og 18. svangerskapsdag hos kaniner. Resultatene av begge studiene viste ingen maternotoksiske eller teratogene effekter i nærvær av doser på opptil 2000 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Natriumklorid
Natriumsulfat vannfritt
Kaliumklorid
Natriumhydrogenkarbonat
Natriumsakkarinat
Vannfri kolloidal silika
Sitronsmak (inneholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (akasie) og askorbinsyre)
Mangosmak (inneholder maltodextrin, arabisk tyggegummi (akasie), propylenglykol)
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Dosen er laget av papir, polyetylen med lav tetthet og aluminium, koekstrudert polyetylen (koekstrudert kopolymer + polyetylen med lav tetthet).
En pakke kan inneholde 2, 8, 10, 20, 24, 30 eller 50 poser.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
040391017 - "5,9 g pulver til mikstur" 2 poser
040391029 - "5,9 g pulver til mikstur" 8 poser
040391031 - "5,9 g pulver til mikstur" 10 poser
040391043 - "5,9 g pulver til mikstur" 20 doseposer
040391056 - "5,9 g pulver til mikstur" 24 poser
040391068 - "5,9 g pulver til mikstur" 30 poser
040391070 - "5,9 g pulver til mikstur" 50 doseposer
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
AIFA -fastsettelse av 08/2012
Fornyelsesdato: 07/2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
AIFA Fastsettelse av juli 2014