Aktive ingredienser: Flutikason (flutikasonpropionat)
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensjon som skal forstøves - Nebules
Fluspiral pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FLUSPIRAL 50 mcg Trykk suspensjon for innånding
- Fluspiral 125 mcg Inhalasjonssuspensjon under trykk, Fluspiral 250 mcg Suspensjon under trykk
- Fluspiral 100 mcg Inhalasjonspulver, Fluspiral 250 mcg Inhalasjonspulver, Fluspiral 500 mcg Inhalasjonspulver,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspensjon som skal forstøves - Nebules
Indikasjoner Hvorfor brukes Fluspiral? Hva er den til?
Dette legemidlet inneholder virkestoffet flutikasonpropionat som tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider, medisiner som brukes som anti-astma (for behandling av astma, en inflammatorisk sykdom preget av en "reversibel obstruksjon av de nedre luftveiene) ved innånding.
Flutikasonpropionat reduserer hevelse og betennelse i lungene (antiinflammatorisk virkning).
Dette legemidlet er indikert for kontroll av astmatisk sykdom og bronkostenose (reduksjon i kaliber av en bronkus).
Kontraindikasjoner Når Fluspiral ikke skal brukes
Ikke bruk Fluspiral
- dersom du er allergisk mot flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Fluspiral
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluspiral. Spesielt kontakt legen din dersom:
- har aktiv eller hvilende tuberkulose (TB, smittsom sykdom forårsaket av en bakterie).
- er en diabetespasient
- har en luftveissykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
- bytter fra oral steroidbehandling til inhalert flutikason. I dette tilfellet bør du bli behandlet med spesiell forsiktighet av legen din, som regelmessig må overvåke binyrefunksjonen og gradvis avbryte oral behandling etter innføring av inhalasjonsterapi. med kortikosteroider under stress.
Hvis pusten din blir slitsom (bronkospasme med økt dyspné) etter bruk av Fluspiral, må du slutte å ta stoffet og konsultere legen din. Faktisk er flutikasonpropionat administrert ved forstøvning ikke angitt alene for å behandle symptomene på et angrep akutt bronkospasme .Fluspiral forstøver -suspensjon erstatter ikke akuttbehandling som i stedet forekommer med kortikosteroider administrert oralt eller intravenøst.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fluspiral
Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- ritonavir, en type antiviral medisin kjent som en 'proteasehemmer';
- ketokonazol, et legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner;
Fluspiral sammen med mat og drikke
Du kan bruke Fluspiral når som helst på dagen, med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalerte kortikosteroider kan utløse allergiske sykdommer.
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; Din respons på terapi bør verifiseres av legen din både klinisk og ved lungefunksjonstester.
Behovet for å ty til narkotika oftere for å kontrollere symptomene på astma indikerer en forverring av kontrollen av sykdommen; i denne situasjonen må behandlingsplanen din endres av legen din.
Plutselig forverring av astma er potensielt livstruende, og i dette tilfellet bør legen vurdere å øke dosen av kortikosteroider.
Det er viktig at du tar dosen som foreskrevet av legen din. Du bør ikke øke eller redusere dosen uten å spørre legen din om råd. Ikke brått stoppe behandlingen med flutikasonpropionat.
Ved bruk av inhalerte glukokortikoider (for eksempel flutikasonpropionat), spesielt når det foreskrives i høye doser i lengre perioder, kan det oppstå systemiske (hele organismer) effekter. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral glukokortikoidbehandling.
Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings sykdom (en klinisk tilstand preget av for mye glukokortikoider i blodet som fører til fedme, mangel på uttrykk i ansiktet, rød hud, omfattende strekkmerker og tykt hår, spesielt i ansiktet), cushingoid utseende (typisk for mennesker påvirket av Cushings sykdom), adrenal undertrykkelse (redusert binyrefunksjon), veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær (grumling av linsen inne i øyet), glaukom (alvorlig øyesykdom) og, mer sjelden, en rekkevidde psykologiske eller atferdsmessige effekter inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, irritabilitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller atferdsforstyrrelser (spesielt hos barn) (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger"). Det er derfor viktig at dosen av det inhalerte kortikosteroidet er lavest mulig dose som den leveres med effektiv kontroll av astma ble opprettholdt.
Regelmessig høydeovervåking anbefales hos barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling.Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt binyrekrise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (ca. 1000 mikrogram per dag) i lengre perioder (flere måneder eller år).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Fluspiral påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fluspiral: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek hvis du er i tvil.
Du bør informeres om at behandling med dette legemidlet er forebyggende, og legemidlet bør tas regelmessig, selv om det ikke er symptomer.
Det tar 4-7 dager før denne medisinen virker, og det er veldig viktig at du bruker den regelmessig.
Ikke injiser eller svelg væsken.
Ta Fluspiral Suspension for å forstøves med en aerosol som bare genereres av en forstøver.
Ikke bruk FLUSPIRAL Suspension som skal sprayes med ultralyd forstøver.
- Forstøveren produserer en tåke som inhaleres gjennom en inhalator eller inhalasjonsmaske.
- Hver liten plastbeholder (Nebules®) inneholder en væske.
- Væsken settes i forstøveren. Dette genererer en fin tåke som inhaleres gjennom en maske eller munnstykke. Bruk av et munnstykke forhindrer at medisinen påvirker ansiktets hud, noe som kan skje hvis du bruker en maske over en lengre periode. Hvis du foretrekker å bruke en maske, eller hvis du bruker en maske til babyen din, kan du Du må beskytte ansiktshuden med en krem eller vaske ansiktet grundig etter behandling. Hvis du bruker en maske, kan det oppstå neseinhalasjon. Bruk forstøveren i et godt ventilert rom da tåken som slippes ut i luften kan delvis pustes inn av andre også.
Legen din vil foreskrive passende dosering for dette legemidlet etter en vurdering av alvorlighetsgraden av din astma og din individuelle respons.Legen din kan gradvis redusere dosen din hvis pusten er stabilisert.
Voksne og ungdom over 16 år
- Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
- Fluspiral Nebuliser Suspension 0,5 mg / 2 ml gir en dose på 500 mikrogram.
Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd (500-2000 mcg to ganger daglig), eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
For behandling av forverringsepisoder anbefales det at en høy dose (i øvre kant av anbefalt doseområde) brukes i en periode på 7 dager etter forverringen.
Deretter bør det vurderes å redusere dosen.
Barn (4 til 16 år)
- Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en innledende forstøvningsdose av flutikasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen. Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd, eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Ved behandling av episoder med astmaforverring er anbefalt dosering 1 mg 2 ganger daglig (2 NEBULES beholdere på 500 mcg 2 ganger daglig) i opptil 7 dagers behandling.
Deretter bør doseringen justeres i henhold til den individuelle responsen.
Det anbefales at høyden til barn som behandles med steroider, inkludert Fluspiral Nebuliser Suspension, regelmessig overvåkes av legen.
Hvis du har brukt høye doser av et inhalert steroid i lang tid, kan det noen ganger være nødvendig å bruke ekstra doser av steroidet, for eksempel under stressende omstendigheter, for eksempel en bilulykke eller før operasjonen. Legen din kan bestemme seg for å foreskrive et steroidtilskudd i løpet av denne tiden.
Pasienter som har blitt behandlet med høye doser steroider, inkludert Fluspiral Nebuliser Suspension, i lang tid, bør ikke slutte å ta medisinen plutselig uten først å informere legen sin. Plutselig å stoppe behandlingen kan forårsake ubehag og symptomer som oppkast, søvnighet, kvalme, hodepine, tretthet, tap av matlyst, lavt blodsukker (hypoglykemi) og vektendringer.
Instruksjoner for bruk av Nebules
- Nebules -beholderen er pakket inn i en innpakning. Ikke åpne pakken før du trenger den. Sørg for at innholdet i beholderen er godt blandet før bruk. Hold beholderen horisontalt fra den merkede enden, bank på den motsatte enden noen ganger og rist den. Gjenta denne prosessen flere ganger til hele innholdet i beholderen er helt blandet.
- For å åpne beholderen, snu ved å skru toppen.
- Sett suspensjonen inn i forstøveren etter produsentens instruksjoner for bruk av forstøveren.
Fortynning av Nebulesuspensjonen
Ikke fortynn innholdet i Nebules suspensjonen med mindre legen din forteller deg det
- Hvis legen din har fortalt deg å fortynne oppløsningen, tøm innholdet i tåken i ampullen til forstøveren.
- Tilsett mengden saltvann for injiserbar bruk som legen din har fortalt deg å bruke.
Dersom du har glemt å bruke Fluspiral
- Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Fluspiral
- Ikke stopp behandlingen selv om du føler deg bedre med mindre legen din sier det. I så fall må du ikke stoppe Fluspiral plutselig.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fluspiral
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Fluspiral, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Akutt innånding av Fluspiral i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen (for symptomer se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Det er ikke nødvendig å iverksette akuttinngrep siden binyrefunksjonen går tilbake til det normale innen få dager.
Imidlertid, hvis høyere enn anbefalte doser brukes i lengre perioder, kan det oppstå en viss grad av adrenal undertrykkelse. Legen din kan bestille tester for å kontrollere hvor godt binyrene fungerer.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fluspiral
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta det og kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt Fluspiral:
- allergiske reaksjoner preget av hudutslett (hudoverfølsomhet);
- hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan forårsake svelging (angioødem);
- pustevansker (dyspné og / eller bronkospasme, paradoksal bronkospasme).
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- trost i munn og svelg (smertefulle, kremgule hevede flekker).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- blåmerker
- hes stemme (heshet).
Munn- og svelgproblemer kan reduseres med noen spesifikke tiltak, for eksempel børsting av tenner eller skylling av munnen med vann umiddelbart etter inhalering av dosen. I tillegg er det rapportert lungebetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL). infeksjon).
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
- trost (candidiasis) i spiserøret;
- angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn);
- økt sukker (glukose) innhold i blodet (hyperglykemi);
- nedgang i veksten hos unge;
- Cushings syndrom, en tilstand preget av et overskudd av steroidhormoner i blodet, noe som resulterer i et avrundet ansiktsutseende; tynning av bein; øyeproblemer som grå stær (grumling av øyelinsen) og glaukom (økt trykk inne i øyet); effekter på binyrene (en liten kjertel som ligger ved siden av nyrene).
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- depresjon, aggresjon. Disse effektene er mer sannsynlig å forekomme hos barn.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
- Oppbevar Fluspiral Nebules i emballasjen, inne i esken.
- Må ikke oppbevares over 30 ° C. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys og frost. Oppbevares oppreist.
- Hvis innpakningen ikke er fjernet, må du ikke bruke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".Datoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Nebules hetteglass fjernet fra innpakningen må beskyttes mot lys og brukes innen 1 måned.
- De åpnede Nebules -hetteglassene må oppbevares i kjøleskapet og brukes innen 12 timer etter åpning. Må ikke fryses.
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Fluspiral inneholder
- Den aktive ingrediensen er flutikasonpropionat.
- Andre innholdsstoffer er polysorbat 20, sorbitanmonolaurat, monobasisk natriumfosfatdihydrat, vannbasert natriumfosfat, natriumklorid (salt), vann.
Hvordan Fluspiral ser ut Trykk suspensjon og innholdet i pakningen
- Fluspiral Nebules hetteglass er pakket i en 5 Nebules stripe i en innpakning. Hver eske inneholder 10 Nebules 2 ml hetteglass.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ML SUSPENSJON TIL NEBULISERING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En 2 ml NEBULES -beholder inneholder:
Aktiv ingrediens: Flutikasonpropionat (mikronisert) 500 mcg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Suspensjon som skal forstøves (ved bruk av en aerosol).
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
FLUSPIRAL forstøver -suspensjon er indikert for kontroll av utviklingen av astmatisk sykdom og av bronkostenosetilstander.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Pasienter bør informeres om den profylaktiske karakteren av inhalert flutikasonpropionatbehandling, og at den bør brukes regelmessig selv etter at symptomene forsvinner.
FLUSPIRAL Nebuliser suspensjon må administreres med aerosol generert av en forstøver, i henhold til instruksjonene fra en lege.
Se bruksanvisningen anbefalt av forstøverprodusenten.
Det anbefales ikke å bruke FLUSPIRAL Suspension som skal forstøves med ultralyd forstøver.
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension er ikke til injiserbar bruk.
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension bør brukes med munninhalator og bruk av munninhalator anbefales.Barn i skolealder anbefales bruk av munninhalator hovedsakelig; hos yngre barn, derimot, kan en inhalasjonsmaske være nyttig. Ved bruk av en innåndingsmaske kan det forekomme neseinhalering.
Maksimal forbedring av astma kan oppnås på 4-7 dager fra behandlingsstart; Imidlertid har flutikasonpropionat vist seg å ha en terapeutisk effekt i løpet av de første 24 timene hos pasienter som ikke tidligere har blitt behandlet med inhalerte steroider.
Hvis pasienten merker en reduksjon i effektiviteten til korttidsvirkende bronkodilatatorer eller en større hyppighet av bruk, er det nødvendig å oppsøke lege.
For administrering av små volumer, eller hvis det er ønskelig å forlenge varigheten av nebuliseringsøkten, kan suspensjonen fortynnes umiddelbart før bruk med fysiologisk løsning for injiserbar bruk.
Siden mange nebulisatorer opererer i en kontinuerlig strøm, vil nebulisert legemiddel sannsynligvis slippe ut i miljøet.FLUSPIRAL Nebulizer Suspension bør derfor administreres i et godt ventilert rom, spesielt på sykehus, hvor flere pasienter kan behandles samtidig.
Voksne og ungdom over 16 år
Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en initial nebuliseringsdose av Fluticasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen.
Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd (500-2000 mcg 2 ganger daglig), eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
For behandling av forverringsepisoder anbefales det at en høy dose (i øvre kant av anbefalt doseområde) brukes i en periode på 7 dager etter forverringen.
Deretter bør det vurderes å redusere dosen.
Barn og ungdom fra 4 til 16 år
Den normalt anbefalte dosen er 250 mcg (½ flaske med 500 mcg NEBULES) to ganger daglig.
Pasienter bør behandles med en initial nebuliseringsdose av Fluticasonpropionat som er egnet for alvorlighetsgraden av sykdommen.
Deretter bør dosen justeres til astmakontroll er oppnådd, eller redusert i henhold til individuell respons, til minimum effektiv vedlikeholdsdose er nådd.
Ved behandling av episoder med astmaforverring er anbefalt dose 1 mg 2 ganger daglig (2 NEBULES 500 mcg beholdere, 2 ganger daglig) i opptil 7 dagers behandling.
Deretter bør doseringen justeres i henhold til den individuelle responsen.
Hver NEBULES -beholder er utstyrt med et hakk som angir halvdosen.
Spesielle pasientpopulasjoner
Det er ikke nødvendig å redusere legemiddeldosen hos eldre pasienter eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandlingen av astma må normalt utføres innenfor rammen av en terapeutisk plan tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad; pasientens respons på terapi bør verifiseres både klinisk og ved lungefunksjonstester, når tilgjengelig.
Behovet for hyppigere bruk av hurtigvirkende inhalerte beta2-agonister for symptomkontroll indikerer forverring av astmakontroll; i denne situasjonen må pasientens behandlingsplan endres.
Plutselig og progressiv forverring av astma er potensielt livstruende, og det bør vurderes å øke dosen av kortikosteroider. Hos pasienter som anses å være utsatt, kan daglig toppstrømovervåking anbefales av legen.
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når det foreskrives i høye doser over lengre perioder. Disse effektene er mindre sannsynlige enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, veksthemming hos barn og ungdom, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at dosen av inhalert kortikosteroid er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma (se pkt. 4.8).
Det anbefales at høyden på barn som får langvarig inhalert kortikosteroidbehandling, overvåkes regelmessig.
På grunn av muligheten for utilstrekkelig adrenal respons, bør pasienter som tidligere ble behandlet med orale steroider som overføres til inhalert flutikasonpropionatbehandling, behandles med spesiell forsiktighet og binyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.
Avslutning av systemisk steroidbehandling bør skje gradvis, og pasienter bør rådes til å bære en markør som indikerer at de kan kreve supplerende kortikosteroidbehandling under stress.
Muligheten for utilstrekkelig adrenal respons i nødssituasjoner (inkludert kirurgiske inngrep) og også ved valgfrie inngrep som sannsynligvis vil forårsake stress bør alltid tas i betraktning, spesielt hos pasienter som tar høye doser i lengre perioder. Ytterligere kortikosteroidbehandling som er egnet for den kliniske situasjonen, bør vurderes (se pkt. 4.9).
Erstatning av systemisk kortikosteroidbehandling med inhalasjonsterapi kan avsløre allergier som allergisk rhinitt eller eksem som tidligere var maskert av systemiske legemidler.
Behandling med flutikasonpropionat bør ikke stoppes brått.
Det har vært svært sjeldne rapporter om økninger i blodsukkernivået (se pkt. 4.8), og dette bør tas i betraktning ved forskrivning av legemidlet til pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus.
Som alle inhalerte kortikosteroider er det nødvendig med spesiell forsiktighet hos pasienter med aktive eller hvilende former for lungetuberkulose.
Tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner har blitt rapportert under bruk etter markedsføring hos pasienter behandlet med flutikasonpropionat og ritonavir som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse. Derfor bør samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir unngås med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger (se pkt. 4.5).
Som med andre inhalerte medisiner, kan paradoksal bronkospasme med økt dyspné oppstå umiddelbart etter å ha tatt legemidlet.Hvis dette skjer, ta en hurtigvirkende bronkodilatator umiddelbart, avslutt straks flutikasonpropionatbehandling, vurder pasienten på nytt og iverksett alternativ behandling om nødvendig (se pkt. 4.8).
Det var en økning i rapporter om lungebetennelse i studier av KOL -pasienter som fikk flutikasonpropionat 500 mcg (se pkt. 4.8). Leger bør være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske trekk ved lungebetennelse og forverring de ofte overlapper.
Flutikasonpropionat administrert ved forstøvning er ikke angitt som monoterapi for å løse symptomer som følge av et akutt angrep av bronkospasme, som også er nødvendig for en hurtigstartende, kortvirkende inhalert bronkodilatator (f.eks. Salbutamol). Propionat administrert ved forstøvning er også ment for vanlig daglig behandling og som antiinflammatorisk behandling ved akutte forverringer av astma.
Alvorlig astma krever regelmessig medisinsk tilsyn, da det kan være en livstruende tilstand for pasienten.
Plutselig forverring av symptomene kan kreve en økning i dosen av kortikosteroider som må administreres raskt under medisinsk tilsyn.
FLUSPIRAL Nebuliser Suspension erstatter ikke injiserbar eller oral kortikosteroidbehandling i en nødssituasjon.
Pasienter som får flutikasonpropionat administrert ved forstøvning, bør advares om at ved forverring av tilstanden, bør de ikke øke dosen eller administrasjonsfrekvensen, men bør søke lege.
Det er tilrådelig å administrere forstøvet flutikason ved hjelp av en inhalator for å unngå muligheten for atrofiske endringer i ansiktets hud ved langvarig bruk av inhalasjonsmaske.
Når du bruker en innåndingsmaske, skal eksponert hud beskyttes med beskyttende kremer eller ved å vaske ansiktet etter sprayøkten.
Langvarig behandling med FLUSPIRAL Nebuliser Suspension bør reduseres gradvis under medisinsk tilsyn, og ikke stoppes brått.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Under normale omstendigheter oppnås lave plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat etter inhalert administrering på grunn av omfattende førstegangsmetabolisme og høy systemisk clearance mediert av cytokrom P450 3A4 i tarmen og leveren. Interaksjoner er derfor usannsynlige. Klinisk signifikant legemiddel mediert av flutikasonpropionat.
En interaksjonsstudie utført hos friske frivillige har vist at ritonavir (en meget kraftig hemmer av cytokrom P450 3A4) kan øke plasmakonsentrasjonen av flutikasonpropionat betydelig, noe som resulterer i betydelig reduserte serumkortisolkonsentrasjoner.
Under bruk etter markedsføring er det rapportert tilfeller av klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner hos pasienter behandlet med intranasalt eller inhalert flutikasonpropionat og ritonavir, noe som resulterer i systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og adrenal undertrykkelse.
Samtidig bruk av flutikasonpropionat og ritonavir bør derfor unngås med mindre den potensielle fordelen for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Studier har vist at andre cytokrom P450 3A4 -hemmere gir ubetydelige (erytromycin) og mindre (ketokonazol) økninger i systemisk eksponering for flutikasonpropionat uten nevneverdige reduksjoner i serumkortisolkonsentrasjoner, men forsiktighet utvises ved kraftige hemmere av cytokrom P450 3A4 (f.eks. ketokonazol) administreres samtidig, da potensielt økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat kan forekomme.
04.6 Graviditet og amming
Fruktbarhet
Det er ingen data om menneskelig fruktbarhet. Studier med flutikason hos dyr har ikke vist noen effekt på fruktbarhet hos hann og hunn. Dyrestudier for å evaluere forstyrrelser av flutikasonpropionat på reproduktiv funksjon har kun vist effektene som er karakteristiske for glukokortikoider ved systemiske eksponeringsnivåer langt over de som er observert ved anbefalt terapeutisk dose ved innånding.
Svangerskap
Det er begrensede data om gravide kvinner. Administrering av flutikasonpropionat under graviditet bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren oppveier de mulige risikoene for fosteret.
Resultater fra en retrospektiv epidemiologisk studie viser at risikoen for store medfødte misdannelser (MCM) etter eksponering for flutikasonpropionat alene og i kombinasjon med salmeterol ikke er større enn det som ble funnet etter eksponering for andre inhalerte kortikosteroider i løpet av første trimester av svangerskapet (se avsnitt 5.1 Kliniske studier).
Foringstid
Det er ikke kjent om flutikasonpropionat skilles ut i morsmelk hos mennesker. Etter subkutan administrering hos rotter ble tilstedeværelsen av flutikasonpropionat funnet i morsmelk bare i nærvær av målbare plasmakonsentrasjoner. Imidlertid er plasmanivået sannsynligvis lavt hos pasienter som får flutikasonpropionat i anbefalte doser.
Administrasjon under amming bør bare vurderes hvis de forventede fordelene for moren oppveier de mulige risikoene for fosteret.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Konsekvenser vil neppe oppstå etter bruk av flutikasonpropionat.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organ, organ / system og etter frekvens. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig: Candidiasis i munn og svelg.
Orofaryngeal candidiasis (trost) kan forekomme hos noen pasienter. Slike pasienter kan ha fordeler av å skylle munnen med vann etter å ha tatt stoffet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling uten å stoppe bruken av flutikasonpropionat.
Vanlige: Lungebetennelse (hos KOL -pasienter)
Svært sjelden: esophageal candidiasis
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som manifesterer seg som følger har blitt rapportert:
Mindre vanlige: Hudoverfølsomhetsreaksjoner.
Svært sjeldne: Angioødem (hovedsakelig ødem i ansikt og orofarynx), luftveissymptomer (dyspné og / eller bronkospasme) og anafylaktiske reaksjoner.
Endokrine patologier
Mulige systemiske effekter inkluderer (se pkt.4.4):
Svært sjeldne: Cushings syndrom, Cushingoid utseende, adrenal undertrykkelse, veksthemming, redusert beinmineraltetthet, grå stær, glaukom.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Svært sjeldne: Hyperglykemi.
Psykiatriske lidelser
Svært sjeldne: Angst, søvnforstyrrelser og atferdsforstyrrelser, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet og irritabilitet (hovedsakelig hos barn).
Ikke kjent: depresjon, aggresjon (hovedsakelig hos barn).
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlig: heshet.
Heshet kan forekomme hos noen pasienter; selv i disse tilfellene kan det være fordelaktig å skylle munnen med vann umiddelbart etter innånding.
Svært sjelden: paradoksal bronkospasme (se pkt. 4.4).
Ikke kjent: epistaxis
Hud- og subkutant vevssykdom
Vanlige: blåmerker
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer og tegn
Akutt innånding av legemidlet i høyere doser enn anbefalt kan føre til midlertidig undertrykkelse av hypothalamus-hypofysen-binyreaksen. Dette krever normalt ikke nødstilfelleinstitusjoner, siden binyrebarkfunksjonen vanligvis går tilbake til det normale innen få dager.
Hvis doser som er høyere enn de som er godkjent brukes i lengre perioder, kan signifikant adrenal undertrykkelse forekomme. Overvåking av binyrereserven kan være nødvendig.
Det har vært svært sjeldne tilfeller av akutt adrenal krise hos barn utsatt for høyere doser enn anbefalt (vanligvis 1000 mcg / dag og over) i lengre perioder (flere måneder eller år); observerte manifestasjoner inkluderer hypoglykemi og følger av redusert bevissthet og / eller kramper).
Situasjoner som potensielt kan utløse en akutt binyrekrise inkluderer eksponering for traumer, kirurgi, infeksjon eller en rask reduksjon i dosering.
Behandling
Pasienter behandlet med doser høyere enn de som er godkjent, bør overvåkes nøye og dosen reduseres gradvis.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler mot obstruktive luftveissyndrom - inhalerte glukokortikoider.
ATC -kode: R03BA05.
Virkningsmekanismen
Flutikasonpropionat, administrert ved innånding ved anbefalte doser, utøver en kraftig antiinflammatorisk aktivitet i lungene, reduserer symptomer og episoder av astmaforverring.
Kliniske studier
Legemidler som inneholder flutikasonpropionat hos gravide med astma
En epidemiologisk observasjonell retrospektiv kohortstudie med elektroniske helsejournaler fra Storbritannia ble utført for å vurdere risikoen for MCM etter eksponering for inhalerte flutikasonpropionat- og salmeterol-flutikasonpropionatkombinasjon kontra inhalerte kortikosteroider som ikke inneholder flutikasonpropionat. I første trimester av svangerskapet Ingen sammenligning med placebo ble laget i denne studien.
I kohorten på 5.362 gravide kvinner med astma som i løpet av første trimester ble utsatt for inhalerte kortikosteroider, ble 131 diagnoser av MCM identifisert på ett år; 1.612 (30%) ble utsatt for flutikasonpropionat eller salmeterol-flutikasonpropionat, hvorav 42 ble diagnostisert med MCM. Det justerte oddsforholdet for diagnoser av MCM over ett år var 1,1 (95% KI: 0,5 - 2,3) for kvinner med moderat astma utsatt for flutikasonpropionat mot de som ble utsatt for kortikosteroider som ikke inneholdt flutikasonpropionat og 1, 2 (95% KI: 0,7 - 2.0) for kvinner med betydelig til alvorlig astma Ingen forskjeller ble identifisert i risikoen for MCM etter eksponering i første trimester for flutikasonpropionat kontra salmeterol-flutikason-kombinasjon. Propionat. Den absolutte risikoen for MCM i de forskjellige astma -alvorlighetsområdene varierte fra 2,0 til 2,9 per 100 graviditeter utsatt for flutikasonpropionat.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Den absolutte biotilgjengeligheten av flutikasonpropionat for hver type inhalasjonsregulator ble evaluert i komparatorstudier og komparative studier av farmakokinetiske data etter inhalert eller intravenøs administrering. Hos friske voksne personer ble det evaluert. Absolutt biotilgjengelighet av Fluticasone propionatpulver for inhalasjon i Diskus inhalator. (7,8%) og flutikasonpropionat inhalasjon trykksuspensjon (10,9%) ble vurdert henholdsvis. Hos personer med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) ble det observert et lavere nivå av systemisk eksponering for inhalert flutikasonpropionat. Systemisk absorpsjon skjer hovedsakelig via lungene og er i utgangspunktet rask og deretter forlenget. Den resterende delen av den inhalerte dosen kan svelges, men bidrar ubetydelig til systemisk eksponering på grunn av lav vandig løselighet og pre-systemisk metabolisme, med oral tilgjengelighet på mindre enn 1%. Det er en lineær økning i systemisk eksponering i forhold til økningen i inhalert dose.
Fordeling
Flutikasonpropionat har et stort distribusjonsvolum i steady state (ca. 300 l). Plasmaproteinbinding er moderat høy (91%).
Biotransformasjon
Flutikasonpropionat fjernes veldig raskt fra systemisk sirkulasjon, hovedsakelig ved metabolisme til en inaktiv karboksylsyreforbindelse, av cytokrom P450 i enzymsystemet CYP3A4. Det bør utvises forsiktighet ved administrering av legemidler som er kjent for å hemme CYP3A4 -enzymsystemet, da det er potensial for økt systemisk eksponering for flutikasonpropionat.
Eliminering
Eliminering av flutikasonpropionat er preget av en "høy plasmaclearance (1150 ml / min) og en" terminal eliminasjonshalveringstid på omtrent 8 timer. Renal clearance av flutikasonpropionat er ubetydelig (mindre enn 0,2%) og mindre enn 5 % elimineres som metabolitt.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
De toksikologiske testene har vist, ved doser høyere enn de som er foreslått for terapeutisk bruk, den eneste klassen av effekter som er typiske for et høyt potensielt kortikosteroid.
Studier av kronisk toksisitet avslørte ikke effekter av annen art, samt studier av reproduksjonstoksikologi og teratogenese.
Flutikasonpropionat ble funnet å være ikke-mutagent in vitro og in vivo og ikke-onkogent hos gnagere.
Flutikasonpropionat ble funnet å være ikke-irriterende og ikke-sensibiliserende i dyremodeller.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, Dibasisk vannfritt natriumfosfat, Natriumklorid, Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke rapporter.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar produktet i oppreist posisjon, som angitt på pakken.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Beskytt mot frost og lys.
Når beskyttelsesemballasjen er åpnet, må enkeltdosebeholderne brukes innen en måned.
Ikke frys. Åpnede beholdere må plasseres i kjøleskapet og brukes innen 12 timer etter åpning.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
FLUSPIRAL Suspensjon som skal forstøves kommer i 2,5 ml polyetylen med lav tetthet av polyetylen NEBULES -beholdere
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - Suspensjon som skal forstøves: 10 enkeltdosebeholdere med 2 ml NEBULES
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se produsentens instruksjoner for bruk av forstøveren.
Det er viktig å sørge for at innholdet i beholderen er godt blandet før bruk. Hold beholderen horisontalt fra den merkede enden, bank på den motsatte enden noen ganger og rist den. Gjenta denne prosessen flere ganger til hele innholdet i beholderen er grundig blandet.
For å åpne beholderen, snu ved å skru toppen.
Fortynning
Fortynn om nødvendig med saltvann for injeksjon.
Kast en ubrukt del av suspensjonen i forstøveren.
Det anbefales å administrere via en munninhalator.
Hvis du bruker en inhalasjonsmaske, må du vaske ansiktet grundig etter behandling.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Firenze
under lisens fra GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona
Forhandler til salgs:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - Suspensjon som skal forstøves - 10 enkeltdosebeholdere med 2 ml NEBULES A.I.C.: 028675294
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Oktober 2001 / mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2017