Aktive ingredienser: Teicoplanin
TARGOSID 200 mg pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning
TARGOSID 400 mg pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Targosid? Hva er den til?
Targosid er et antibiotikum som inneholder den aktive ingrediensen "teicoplanin". Det virker ved å drepe bakteriene som er ansvarlige for infeksjoner i kroppen.
Targosid brukes til voksne og barn (inkludert spedbarn) for å behandle bakterielle infeksjoner av:
- hud og underliggende vev (noen ganger kalt "bløtvev")
- bein og ledd
- lungene
- urin vei
- hjerte (endokarditt)
- abdominal område (peritonitt)
- blod, forårsaket av noen av tilstandene som er nevnt ovenfor.
Targosid kan brukes til å behandle visse infeksjoner forårsaket av Clostridium difficile bakterier i tarmen.For dette tas løsningen gjennom munnen.
Kontraindikasjoner Når Targosid ikke skal brukes
Ikke bruk Targosid hvis:
- du er allergisk mot teikoplanin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Targosid
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Targocid hvis:
- du er allergisk mot et antibiotika kalt "vancomycin"
- har rødhet i overkroppen (rød nakke syndrom)
- har en reduksjon i antall blodplater (trombocytopeni)
- har nyreproblemer
- du tar andre medisiner som kan forårsake hørsel og / eller nyreproblemer. Du må kanskje ha regelmessige tester for å kontrollere om blod, nyrer og lever fungerer som de skal (se "Andre legemidler og Targosid")
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du får Targosid.
Eksamen
Du må kanskje ta tester for å kontrollere nyrene og / eller hørselen under behandlingen. Dette er mer sannsynlig hvis:
- behandlingen vil vare lenge
- har nyreproblemer
- du tar eller kan ta andre medisiner som kan påvirke nervesystemet, nyrene eller hørselen.
Hos pasienter som får Targosid i lang tid, kan bakterier som ikke påvirkes av antibiotika vokse mer enn normalt - legen vil sjekke dette.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Targosid
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre medisiner. Dette skyldes at Targosid kan påvirke måten andre legemidler virker på. Noen medisiner kan også påvirke måten Targosid virker på.
Fortell spesielt legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du tar noen av følgende medisiner:
- aminoglykosider, som ikke må blandes med Targosid i samme injeksjon. De kan også forårsake hørselsproblemer og / eller nyreproblemer.
- amfotericin B - et legemiddel for behandling av soppinfeksjoner som kan forårsake hørselsproblemer og / eller nyreproblemer
- cyklosporin - et legemiddel som påvirker immunsystemet som kan forårsake hørselsproblemer og / eller nyreproblemer
- cisplatin - et legemiddel for behandling av ondartede svulster som kan forårsake hørselsproblemer og / eller nyreproblemer
- vanndrivende tabletter (for eksempel furosemid) som kan forårsake hørselsproblemer og / eller nyreproblemer
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du får Targosid.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
De vil avgjøre om du skal få denne medisinen mens du er gravid. Det kan være en potensiell risiko for indre øre- og nyreproblemer.
Fortell legen din dersom du ammer før du får dette legemidlet. Du bestemmer om du kan fortsette å amme mens Targosid blir gitt til deg. Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist tegn på fruktbarhetsproblemer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan ha hodepine eller svimmelhet mens du blir behandlet med Targosid. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre kjøretøy eller bruke maskiner.
Targosid inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt natriumfritt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Targosid: Dosering
Den anbefalte dosen er
Voksne og barn (12 år og eldre) uten nyreproblemer
Infeksjoner i hud og subkutant vev, lunger og urinveier
- Startdose (for de tre første dosene): 400 mg (tilsvarende 6 mg for hvert kg kroppsvekt) gitt hver 12. time, ved injeksjon i en vene eller muskel
- Vedlikeholdsdose: 400 mg (tilsvarende 6 mg for hvert kg kroppsvekt) administrert en gang daglig ved injeksjon i en vene eller muskel
Infeksjoner i bein og ledd, og i hjertet
- Startdose (for de første 3-5 dosene): 800 mg (tilsvarer 12 mg for hvert kg kroppsvekt) gitt hver 12. time, ved injeksjon i en vene eller muskel
- Vedlikeholdsdose: 800 mg (tilsvarer 12 mg for hvert kg kroppsvekt) administrert en gang daglig ved injeksjon i en vene eller muskel
For å behandle infeksjoner forårsaket av Clostridium difficile bakterier
Den anbefalte dosen er 100-200 mg gjennom munnen to ganger daglig i 7 til 14 dager
Voksne og eldre pasienter med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, vil dosen vanligvis reduseres etter den fjerde behandlingsdagen:
- For personer med milde og moderate nyreproblemer vil vedlikeholdsdosen gis hver 2. dag, eller halvparten av vedlikeholdsdosen vil bli gitt hver dag.
- For personer med alvorlige nyreproblemer eller hemodialyse: Vedlikeholdsdosen vil bli gitt hver tredje dag, eller en tredjedel av vedlikeholdsdosen vil bli gitt hver dag.
Peritonitt hos peritonealdialysepasienter
Startdosen er 6 mg for hvert kg kroppsvekt, gitt som en enkelt injeksjon i en vene, etterfulgt av:
- uke én: 20 mg / L i hver dialysepose
- uke to: 20 mg / L i alternative poser
- uke tre: 20 mg / L i nattposen.
Spedbarn (fra fødsel til 2 måneder)
- Startdose (den første dagen): 16 mg for hvert kg kroppsvekt, gitt som en infusjon med dråper i en vene
- Vedlikeholdsdose: 8 mg for hvert kg kroppsvekt, gitt som infusjon i en vene en gang daglig.
Barn (2 måneder til 12 år)
- Startdose (for de tre første dosene): 10 mg for hvert kg kroppsvekt, gitt hver 12. time ved injeksjon i en vene
- Vedlikeholdsdose: 6 - 10 mg for hvert kg kroppsvekt, gitt en gang daglig ved injeksjon i en vene
Hvordan Targosid gis
Denne medisinen er vanligvis gitt av en lege eller sykepleier
- det gis ved injeksjon i en vene (intravenøs) eller i en muskel (intramuskulær)
- det kan også gis som infusjon med dråper i en vene.
Spedbarn fra fødsel til 2 måneders alder bør bare gis som en infusjon.
For å behandle noen infeksjoner kan løsningen tas gjennom munnen (oral bruk).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Targosid
Dersom du får for mye Targosid
Det er lite sannsynlig at legen din eller sykepleieren vil gi deg for mye medisin, men hvis du tror du har fått for mye Targosid eller føler deg opphisset, må du fortelle det til lege eller sykepleier umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Targosid
Legen din eller sykepleieren vil ha instruksjoner om når du skal gi Targosid. Det er usannsynlig at de ikke vil gi deg medisinen som foreskrevet, men fortell det til legen din eller sykepleier hvis du er bekymret.
Dersom du slutter å ta Targosid
Ikke slutte å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen din, apoteket eller sykepleieren.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Targosid
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Avslutt behandlingen og fortell legen din eller sykepleieren med en gang. Hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- plutselig allergisk reaksjon som kan være livstruende - tegnene kan omfatte: pustevansker eller tungpustethet, svette, utslett, kløe, feber, frysninger
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- rødme i overkroppen Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- lesjoner i hud, munn, øyne eller kjønnsorganer - dette kan være tegn på en tilstand som kalles "toksisk epidermal nekrolyse" eller "Stevens -Johnsons syndrom"
Fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Fortell legen din eller sykepleieren med en gang hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- hevelse og koagulasjon i en vene
- pustevansker eller tungpustethet (bronkospasme)
- økt antall infeksjoner - dette kan være tegn på en nedgang i antall blodceller
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- mangel på hvite blodlegemer - tegnene kan omfatte: feber, alvorlige frysninger, ondt i halsen eller sår i munnen (agranulocytose)
- nyreproblemer eller endringer i måten nyrene dine fungerer på - vist i tester
- Beslag
Fortell legen din eller sykepleieren umiddelbart hvis du merker noen av bivirkningene som er nevnt ovenfor.
Andre bivirkninger
Fortell legen din, apoteket eller sykepleieren hvis du merker noe av følgende:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
- Utslett, erytem, kløe
- Smerte
- Feber
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
- reduksjon i antall blodplater
- økte nivåer av leverenzymer i blodet
- økte blodkreatininnivåer (for å kontrollere nyrene)
- hørselstap, ringing i ørene eller en følelse av at du eller ting rundt deg beveger deg
- oppkast eller diaré
- svimmelhet eller hodepine
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter)
- infeksjon (abscess)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- problemer på injeksjonsstedet - som rødhet i huden, smerter eller hevelse
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP / EXP. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Informasjon om lagring og brukstid for Targosid, etter at den er rekonstituert og klar til bruk, er beskrevet i "Praktisk informasjon for helsepersonell om forberedelse og håndtering av Targosid"
Hva Targosid inneholder
- Den aktive ingrediensen er teikoplanin. Hvert hetteglass inneholder 200 mg eller 400 mg teikoplanin.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid og natriumhydroksid i pulveret, og vann til injeksjonsvæsker i løsningsmidlet.
Beskrivelse av hvordan Targosid ser ut og innholdet i pakningen
Targosid er et pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning. Pulveret er en svampete homogen masse av elfenben. Løsningsmidlet er en klar, fargeløs væske.
Pulveret er pakket:
- i fargeløse hetteglass av type I med brukbart volum 10 ml for 200 mg lukket med en brombutylgummipropp, en gul aluminiumshette og en plastisk avrivningsflik.
- i fargeløse hetteglass av type I med brukbart volum 22 ml for 400 mg lukket med en bromobutyl gummipropp, en grønn aluminiumsdeksel og en plastisk avrivningsflik.
Løsningsmidlet er pakket i et fargeløst hetteglass av type I.
Emballasje:
- 1 hetteglass med pulver med 1 hetteglass med løsningsmiddel
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Følgende informasjon er kun beregnet på medisinsk eller helsepersonell:
Praktisk informasjon til helsepersonell om forberedelse og håndtering av Targosid.
Denne medisinen er kun til engangsbruk.
Administrasjonsmåte
Den rekonstituerte løsningen kan injiseres direkte eller alternativt fortynnes ytterligere.
Injeksjonen kan gis som en 3-5 minutters bolus eller som en 30 minutters infusjon.
Spedbarn fra fødsel til 2 måneders alder bør bare gis som en infusjon.
Den rekonstituerte løsningen kan også gis gjennom munnen (oral bruk).
Tilberedning av den rekonstituerte løsningen
- Injiser sakte hele innholdet i hetteglasset med væske i hetteglasset med pulver
- virvla hetteglasset forsiktig mellom hendene til pulveret er helt oppløst. Hvis løsningen blir skummende, la den sitte i ca. 15 minutter.
De rekonstituerte løsningene inneholder 200 mg teikoplanin i 3,0 ml og 400 mg i 3,0 ml.
Bare klare og gulaktige løsninger skal brukes.
Den endelige løsningen er isoton med plasma og har en pH på 7,2-7,8.
Tilberedning av den fortynnede løsningen før infusjonen
Targosid kan administreres i følgende infusjonsløsninger:
- natriumkloridoppløsning 9 mg / ml (0,9%)
- Ringer løsning
- ammet Ringers løsning
- 5% dekstrose løsning
- 10% dekstrose løsning
- løsning som inneholder 0,18% natriumklorid og 4% glukose
- løsning som inneholder 0,45% natriumklorid og 5% glukose
- peritonealdialyseoppløsning som inneholder 1,36% eller 3,86% glukoseoppløsning.
Holdbarhet for den rekonstituerte løsningen
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk av den rekonstituerte løsningen tilberedt i henhold til anbefalingene har blitt demonstrert i 24 timer ved en temperatur mellom 2 og 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis dette ikke skjer, er brukeren ansvarlig for lagringsperioden og betingelsene for produktet som normalt ikke bør overstige 24 timer ved en temperatur mellom 2 og 8 ° C, med mindre rekonstituering utføres under kontrollerte og validerte forhold. Av asepsis.
Holdbarhet for det fortynnede legemidlet
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk av den rekonstituerte løsningen tilberedt i henhold til anbefalingene har blitt demonstrert i 24 timer ved en temperatur mellom 2 og 8 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis dette ikke er tilfelle, er brukeren ansvarlig for lagringsperioden og betingelsene for produktet og bør normalt ikke overstige 24 timer ved en temperatur mellom 2 og 8 ° C, med mindre rekonstituering / fortynning utføres under kontrollerte forhold. Og validert av asepsis.
Avhending
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TARGOSIDPULVER OG OPPLØSNING FOR INJEKTERbar LØSNING / INFUSJON ELLER ORAL LØSNING
▼ Legemiddel underlagt ytterligere overvåking. Dette vil tillate rask identifisering av ny sikkerhetsinformasjon. Helsepersonell oppfordres til å rapportere alle mistenkte bivirkninger. Se avsnitt 4.8 for informasjon om hvordan du rapporterer bivirkninger.
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 200 mg teikoplanin tilsvarende ikke mindre enn 200 000 IE.
Etter rekonstituering vil løsningen inneholde 200 mg teikoplanin i 3,0 ml.
Hvert hetteglass inneholder 400 mg teikoplanin tilsvarende ikke mindre enn 400 000 IE.
Etter rekonstituering vil løsningen inneholde 400 mg teikoplanin i 3,0 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske eller oppløsning.
Pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral oppløsning: elfenbensfarget, svampete homogen masse.
Løsningsmiddel: klar, fargeløs væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Targosid er indisert hos voksne og barn fra fødselen for parenteral behandling av følgende infeksjoner (se pkt.4.2, 4.4 og 5.1):
• kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner,
• bein- og leddinfeksjoner,
• sykehuservervet lungebetennelse,
• samfunnservervet lungebetennelse,
• kompliserte urinveisinfeksjoner,
• infektiv endokarditt,
• peritonitt forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD),
• bakteriemi som forekommer i forbindelse med noen av indikasjonene ovenfor.
Targosid er også indisert som en alternativ oral behandling for behandling av diaré og kolitt forbundet med infeksjon Clostridium difficile.
Om nødvendig kan teikoplanin administreres i kombinasjon med andre antibakterielle legemidler.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle legemidler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Dosen og varigheten av behandlingen bør justeres individuelt i henhold til type og alvorlighetsgrad av infeksjonen, pasientens kliniske respons og pasientrelaterte parametere som alder og nyrefunksjon.
Måling av serumkonsentrasjoner
For å optimalisere behandlingen, bør steady-state serumkonsentrasjoner av teikoplanin overvåkes etter fullført belastningsregime for å sikre at de nødvendige minimumskonsentrasjonene er nådd:
• For de fleste grampositive infeksjoner, teikoplanin-lavnivåer på minst 10 mg / l målt ved High Liquid Performance Chromatography (HPLC), eller 15 mg / l målt ved Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) metode.
• For endokarditt og andre alvorlige infeksjoner, lavt nivå av teikoplanin på 15-30 mg / l målt ved HPLC, eller 30-40 mg / l målt ved FPIA-metode.
Under vedlikeholdsterapi kan overvåking av nødvendige lavkonsentrasjoner utføres minst en gang i uken for å sikre at disse konsentrasjonene er stabile.
Voksne og eldre med normal nyrefunksjon
1 Målt med FPIA
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen bør baseres på den kliniske responsen. Minst 21 dager anses vanligvis som passende for infektiøs endokarditt. Behandlingen bør ikke overstige 4 måneder.
Kombinasjonsbehandling
Teicoplanin har et begrenset spekter av antibakteriell aktivitet (Gram -positiv). Det er ikke egnet for bruk som et enkelt middel for behandling av visse typer infeksjoner, med mindre patogenet allerede er kjent og kjent følsomhet eller det er stor mistanke om at det mest sannsynlige patogenet (er) er utsatt for behandling med teikoplanin.
Diaré og kolitt assosiert med Clostridium difficile infeksjon
Den anbefalte dosen er 100-200 mg administrert oralt to ganger daglig i 7 til 14 dager.
Eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig med mindre nyreinsuffisiens er tilstede (se nedenfor).
Voksne og eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig før den fjerde behandlingsdagen, hvorfra dosen må justeres for å opprettholde lave serumkonsentrasjoner på minst 10 mg / L.
Etter fjerde behandlingsdag:
• ved mild til moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance mellom 30 og 80 ml / min): vedlikeholdsdosen bør halveres ved å administrere dosen annenhver dag eller ved å administrere halv dose én gang daglig.
• ved alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 30 ml / min) og hos pasienter som gjennomgår hemodialyse: dosen bør være en tredjedel av normal dose, gitt dosen hver tredje dag eller en tredjedel av dosen en gang daglig.
Teikoplanin fjernes ikke ved hemodialyse.
Kontinuerlige polikliniske peritonealdialyse (CAPD) pasienter
Etter en enkelt intravenøs ladningsdose på 6 mg / kg kroppsvekt, administreres 20 mg / L i alle poser med dialyseoppløsninger den første uken, 20 mg / L i alternative poser i den andre uken, og 20 mg / L deretter. nattposen i løpet av den tredje uken.
Pediatrisk populasjon
Anbefalte doser er de samme hos voksne og barn over 12 år.
Babyer og barn fra fødsel til 2 måneder :
Laster dose
En enkelt dose på 16 mg / kg kroppsvekt, administrert som intravenøs infusjon den første dagen
Vedlikeholdsdose
En enkelt dose på 8 mg / kg kroppsvekt, administrert som intravenøs infusjon en gang daglig.
Barn (2 måneder til 12 år) :
Laster dose
En enkeltdose på 10 mg / kg kroppsvekt, administrert intravenøst hver 12. time, gjentatt 3 ganger
Vedlikeholdsdose
En enkelt dose på 6-10 mg / kg kroppsvekt administrert intravenøst en gang daglig
Administrasjonsmåte
Teicoplanin må administreres intravenøst eller intramuskulært.
Den intravenøse injeksjonen kan gis enten som en 3-5 minutters bolus eller som en 30 minutters infusjon.
Hos nyfødte bør bare infusjon brukes.
For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor teikoplanin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Overfølsomhetsreaksjoner
Alvorlige, livstruende og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert med teikoplanin (f.eks. Anafylaktisk sjokk). Hvis det oppstår en allergisk reaksjon på teikoplanin, bør behandlingen stoppes umiddelbart og passende nødstilfeller iverksettes.
Teikoplanin bør administreres med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet for vankomycin, ettersom kryssoverfølsomhetsreaksjoner, inkludert dødelig anafylaktisk sjokk, kan forekomme.
Imidlertid er en historie med "rødmannssyndrom" med vankomycin ikke en kontraindikasjon for bruk av teikoplanin.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
I sjeldne tilfeller (selv ved den første dosen) har man sett "rød mann syndrom" (et symptomkompleks inkludert kløe, urtikaria, erytem, angioneurotisk ødem, takykardi, hypotensjon, dyspné).
Å stoppe eller bremse infusjonen kan stoppe disse reaksjonene. Infusjonsrelaterte reaksjoner kan være begrenset hvis den daglige dosen ikke administreres som en bolusinjeksjon, men som en 30 minutters infusjon.
Alvorlige bulløse reaksjoner
Hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) er rapportert ved bruk av teikoplanin som har utsatt pasienten for livstruende eller vist seg dødelig. Hvis symptomer eller tegn på SJS er tilstede o TEN ( f.eks. progressivt hudutslett ofte med sårdannelse eller slimhinneskader) bør behandling med teikoplanin stoppes umiddelbart.
Spektrum av antibakteriell aktivitet
Teicoplanin har et spekter av antibakteriell aktivitet (Gram positiv) begrenset. Det er ikke egnet for bruk som et enkelt middel for behandling av visse typer infeksjoner, med mindre patogenet allerede er kjent og kjent følsomhet eller det er stor mistanke om at det mest sannsynlige patogenet (er) er utsatt for behandling med teikoplanin.
Den rasjonelle bruken av teikoplanin må ta hensyn til spekteret av antibakteriell aktivitet, sikkerhetsprofilen og tilstrekkelig standard antibakteriell terapi for behandling av den enkelte pasient. På dette grunnlaget er det forventet at teicoplanin i mange tilfeller vil bli brukt til å behandle alvorlige infeksjoner hos pasienter der standard antibakteriell behandling anses som upassende.
Laster doseregime
Siden sikkerhetsdata er begrenset, bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger når teikoplanindoser på 12 mg / kg kroppsvekt administreres to ganger daglig. I tillegg til den anbefalte periodiske hematologiske overvåkingen, bør blodkreatininverdier overvåkes i tillegg til denne behandlingen.
Teicoplanin må ikke administreres intraventrikulært.
Trombocytopeni
Trombocytopeni er rapportert med teikoplanin. Periodiske hematologiske evalueringer, inkludert et komplett blodtall, anbefales under behandlingen.
Nefrotoksisitet
Nyresvikt er rapportert hos pasienter behandlet med teikoplanin (se pkt. 4.8). Pasienter med nyreinsuffisiens og / eller som får teikoplanin sammen eller sekvensielt med andre legemidler med kjent potensiell nefrotoksisitet (aminoglykosider, kolistin, amfotericin B, cyklosporin og cisplatin) bør overvåkes nøye, og hørselstester bør inkluderes.
Siden teikoplanin hovedsakelig skilles ut via nyrene, bør dosen av teikoplanin justeres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.4.2).
Ototoksisitet
Som med andre glykopeptider har ototoksisitet (døvhet og tinnitus) blitt rapportert hos pasienter behandlet med teikoplanin (se pkt. 4.8). Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller indre øreforstyrrelser under behandling med teikoplanin, bør overvåkes og evalueres nøye, spesielt ved langvarig behandling og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.Pasienter som får teikoplanin sammen eller sekvensielt med andre legemidler med kjent potensiell nevrotoksisitet / ototoksisitet (aminoglykosider, cyklosporin, cisplatin, furosemid og etakrynsyre) bør overvåkes nøye, og hvis hørselen forverres, bør fordelene med teikoplanin vurderes.
Spesiell forsiktighet bør utvises når teikoplanin administreres til pasienter som krever samtidig behandling med ototoksiske og / eller nefrotoksiske legemidler som det anbefales regelmessige hematologiske tester og evaluering av lever- og nyrefunksjon.
Superinfeksjon
Som med andre antibiotika kan bruk av teikoplanin forårsake vekst av ikke-følsomme organismer, spesielt ved langvarig behandling. Skulle det oppstå superinfeksjon under behandlingen, bør det treffes passende tiltak.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen spesifikke interaksjonsstudier har blitt utført.
Løsninger av teikoplanin og aminoglykosider er inkompatible og bør ikke blandes for injeksjon, men de er kompatible med dialysevæsker og kan brukes fritt i behandlingen av CAPD-relatert peritonitt.
Teikoplanin bør brukes med forsiktighet ved samtidig eller påfølgende behandling med legemidler med kjent nefrotoksisk eller ototoksisk potensial. Disse inkluderer aminoglykosider, kolistin, amfotericin B, cyklosporin, cisplatin, furosemid og etakrynsyre (se pkt. 4.4). Det er imidlertid ingen tegn på synergistisk toksisitet i kombinasjon med teikoplanin.
I kliniske studier har teikoplanin blitt administrert til mange pasienter som allerede får forskjellige legemidler, inkludert andre antibiotika, antihypertensiva, bedøvelsesmidler, kardiovaskulære og antidiabetika, uten tegn på negative interaksjoner.
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av teikoplanin hos gravide. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser (se pkt. 5.3): Hos rotter var det en økt forekomst av dødfødsel og neonatal dødelighet. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Derfor bør teikoplanin ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. En potensiell risiko for nyre- og indre øre skader på fosteret kan ikke utelukkes (se pkt. 4.4).
Foringstid
Det er ikke kjent om teikoplanin skilles ut i morsmelk hos mennesker. Det er ingen informasjon om utskillelse av teikoplanin i melk hos dyr. Beslutningen om å fortsette / avbryte amming eller å fortsette / avbryte behandling med teikoplanin må tas med tanke på fordelene med amming for barnet og fordelen med teikoplaninbehandling for mor.
Fruktbarhet
Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist tegn på redusert fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Targosid påvirker lett evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Teikoplanin kan forårsake svimmelhet og hodepine. Evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan derfor være svekket. Pasienter som har opplevd slike bivirkninger, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger som forekom med en forekomst større enn placebo og hos mer enn 1 pasient, i henhold til følgende konvensjon:
svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100,
Innenfor de forskjellige frekvensgruppene rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Bivirkninger bør overvåkes når teikoplanindoser på 12 mg / kg kroppsvekt administreres to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomer
Det har blitt rapportert om overdoser feilaktig gitt til barn. I ett tilfelle ble det rapportert agitasjon hos et 29 dager gammelt spedbarn som fikk 400 mg intravenøst (95 mg / kg).
Behandling
Ved overdosering av teikoplanin bør behandlingen være symptomatisk.
Teikoplanin fjernes ikke fra sirkulasjonen ved hemodialyse og bare sakte ved peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Glykopeptid antibakterielle midler. A.T.C -kode: J01XA02.
Virkningsmekanismen
Teikoplanin hemmer veksten av sensitive mikroorganismer ved å forstyrre celleveggbiosyntesen på et annet sted enn målstedet for beta-laktamer.
Syntesen av peptidoglykaner blokkeres av spesifikk binding med D-alanyl-D-alaninrester.
Motstandsmekanisme
Resistens mot teikoplanin kan være basert på følgende mekanismer:
• modifisert målstruktur: denne formen for motstand oppstod spesielt med "Enterococcus faecium. Modifikasjonen er basert på substitusjon av terminalgruppen D-alanin-D-alanin i aminosyrekjeden i en forløper til murein med D-ala-D-laktat, med påfølgende reduksjon av affiniteten for vancomycin. De ansvarlige enzymer er D-laktat dehydrogenase eller nysyntetiserte ligaser.
• Den reduserte følsomheten eller motstanden til stafylokokker mot teikoplanin er basert på en overproduksjon av forløpere til mureinet som teikoplanin binder seg til.
Kryssresistens mellom teikoplanin og glykoproteinet vankomycin kan forekomme. Flere vankomycinresistente enterokokker er utsatt for teikoplanin (Van-B-fenotype).
Følsomhet - bruddpunktverdier
Tabellen nedenfor viser Minimal Inhibitory Concentration (MIC) breakpoint -verdier som deler mottakelige fra resistente organismer i henhold til EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) versjon 3.1, 11. februar 2013:
til MICs for glykopeptidene er metodeavhengige og må bestemmes ved mikro-fortynning av buljongen (referanse ISO 20776). S. aureus med vancomycin MICs på 2 mg / L er det ytterst i villtype MIC-distribusjonen, og det kan være en svekket klinisk respons. S. aureus ble redusert til 2 mg / L for å unngå rapportering av mellomliggende GISA -isolater da alvorlige infeksjoner med GISA -isolater ikke kan behandles med høyere doser vankomycin eller teikoplanin.
b Isolater med MIC -verdier over følsomhetsbruddspunktet er svært sjeldne eller ikke rapportert ennå. Identifikasjon og antimikrobielle følsomhetstester på slike isolater må gjentas, og hvis resultatet er bekreftet, sendes isolatet til et referanselaboratorium. Så lenge det ikke er tegn på klinisk respons for bekreftede isolater med MIC over nåværende bruddpunkter, bør slike isolater rapporteres resistente.
c EI indikerer at det ikke er tilstrekkelig bevis på at målarten er et godt mål for medikamentell behandling.
d En MIC kan rapporteres med en kommentar, men ikke ledsaget av en kategorisering S, I eller R
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
Den antimikrobielle aktiviteten til teikoplanin avhenger i hovedsak av tiden stoffnivåene er over patogenets MIC.
Mottakelighet
Utbredelsen av ervervede resistenser kan variere geografisk og som en funksjon av tiden for utvalgte arter, så lokal informasjon om resistanser er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Om nødvendig bør en ekspert konsulteres når den lokale forekomsten av resistensfenomener, i hvert fall ved noen typer infeksjoner, er slik at nytten av teikoplanin settes i tvil.
Vanlig sensitive arter
Aerobe gram-positive bakterier
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (inkludert meticillinresistente stammer)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa
(Gruppe C og G streptokokker)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans gruppe streptokokker a b
Gram-positive anaerobe bakterier
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Arter som ervervet resistens kan være et problem for
Aerobe gram-positive bakterier
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Iboende resistente stammer
Alle gramnegative bakterier
Andre bakterier
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
til Ingen oppdaterte data var tilgjengelige på tidspunktet for tabellens publisering. Hovedlitteraturen, standardtekster og behandlingsanbefalinger anser den sensitiv.
b Samlebetegnelse for en heterogen gruppe Streptococcus -arter. Resistenshastigheten kan variere i henhold til den faktiske Streptococcus -arten
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Teicoplanin administreres parenteralt (intravenøst eller intramuskulært). Etter intramuskulær administrering er biotilgjengeligheten til teikoplanin (i forhold til intravenøs administrering) nesten fullstendig (90%). Etter 6 daglige intramuskulære administrasjoner på 200 mg er gjennomsnittlig (SD) maksimal konsentrasjon (Cmax) av teikoplanin 12,1 mg / L og oppnås 2 timer etter administrering.
Etter en ladningsdose på 6 mg / kg administrert intravenøst hver 12. time for 3-5 administrasjoner, varierer Cmax-verdiene mellom 60 og 70 mg / L og Cmin-verdiene er generelt større enn 10 mg / L.
Etter en ladningsdose på 12 mg / kg administrert intravenøst hver 12. time for 3 administrasjoner, er gjennomsnittsverdiene for Cmax og Cmin estimert til henholdsvis ca. 100 mg / L og 20 mg / L.
Etter en vedlikeholdsdose på 6 mg / kg administrert en gang daglig, er Cmax- og Cmin -verdiene henholdsvis ca. 70 mg / L og 15 mg / L.
Etter en vedlikeholdsdose på 12 mg / kg en gang daglig varierer Cmin -verdiene fra 18 til 30 mg / L.
Teikoplanin absorberes ikke fra mage -tarmkanalen etter oral administrering. Etter oral administrering av en enkelt dose på 250 eller 500 mg til friske individer ble teikoplanin ikke gjenopprettet i serum eller urin, men bare i avføring (ca. 45% av den administrerte dosen) som uendret legemiddel.
Fordeling
Proteinbinding i humant serum varierer fra 87,6 til 90,8% uten variasjon som en funksjon av teikoplaninkonsentrasjoner. Teicoplanin er hovedsakelig bundet til serumalbumin. Teicpolanin distribueres ikke i røde blodlegemer.
Distribusjonsvolumet i steady state (Vss) varierer fra 0,7 til 1,4 ml / kg. De høyeste verdiene av Vss ble observert i nyere studier der prøveperioden var større enn 8 dager.
Legemidlet distribueres hovedsakelig i lunger, myokard og beinvev, med vev / serumforhold større enn 1. I blistervæske, synovialvæske og peritonealvæske varierer vev / serumforholdet fra 0,5 til 1. Eliminering av teicoplanin fra peritonealvæske skjer med samme hastighet som fra serum I pleuravæske og subkutant fettvev er forholdet mellom vev og serum mellom 0,2 og 0,5 Teicoplanin trenger ikke lett inn i cerebrospinalvæske (CSF).
Biotransformasjon
Hovedforbindelsen identifisert i plasma og urin er uendret form av teikoplanin, noe som indikerer minimal metabolisme. To metabolitter dannes sannsynligvis ved hydroksylering, og står for 2-3% av den administrerte dosen.
Eliminering
Uendret teikoplanin skilles hovedsakelig ut via urinen (80% innen 16 dager), mens 2,7% av den administrerte dosen gjenopprettes i avføringen (via galleutskillelse) innen 8 dager etter administrering. til 35 dager varierer eliminasjonshalveringstiden for teikoplanin fra 100 til 170 timer.
Teicoplanin har lav total eliminasjon i størrelsesorden 10-14 ml / t / kg og renal eliminasjon i størrelsesorden 8-12 ml / t / kg, noe som indikerer at teicoplanin hovedsakelig utskilles via nyrene.
Linjæritet
Teikoplanin viser lineær farmakokinetikk over et doseområde på 2 til 25 mg / kg.
Spesielle populasjoner
• Nyresvikt
Siden teicoplanin elimineres av nyrene, reduseres eliminasjonen av teicoplanin som en funksjon av graden av nyreinsuffisiens.Teicoplanins totale og renale clearance er avhengig av kreatininclearance.
• Eldre pasienter
I den eldre befolkningen er farmakokinetikken til teikoplanin uendret, unntatt i tilfeller av nyreinsuffisiens.
• Pediatrisk populasjon
Sammenlignet med voksne pasienter er det en høyere total clearance (15,8 ml / t / kg for nyfødte, 14,8 ml / t / kg i gjennomsnittsalder på 8 år) og en kortere eliminasjonshalveringstid (40 timer for spedbarn, 58 timer til 8 år).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Etter gjentatt parenteral administrering hos rotter og hunder, ble det observert effekter på nyrene som viste seg å være doseavhengige og reversible. Studier for å undersøke den potensielle ototoksisiteten hos marsvinet indikerer muligheten for et lite underskudd i cochlear og vestibulær funksjon, i fravær av morfologisk skade.
Teikoplanin administrert subkutant opp til 40 mg / kg / dag endret ikke fertilitet hos hanner og hunner hos rotter.
I embryo-fosterutviklingsstudier ble det ikke observert misdannelser etter subkutan administrering opptil 200 mg / kg / dag hos rotter og intramuskulær administrering opptil 15 mg / kg / dag hos kaniner. Hos rotter var det imidlertid en økning i forekomsten av dødfødte ved doser som starter med 100 mg / kg / dag og over og neonatal dødelighet ved 200 mg / kg / dag. Denne effekten ble ikke sett ved 50 mg / dag. Kg / dag .
En peri- og postnatalitetsstudie på rotter viste ingen effekter på hverken F1 -generasjonens fruktbarhet eller F2 -generasjonens utvikling og overlevelse etter subkutan administrering opptil 40 mg / kg / dag.
Teikoplanin viste ikke potensial til å forårsake antigenisitet (hos mus, marsvin eller kaniner), gentoksisitet eller lokal irritasjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral oppløsning
natriumklorid
natriumhydroksid (for pH -justering)
Løsemiddel
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Løsninger av teikoplanin og aminoglykosider er uforenlige når de blandes direkte og bør ikke blandes før injeksjon.
Hvis teikoplanin administreres i kombinasjonsterapi med andre antibiotika, må preparatene administreres separat.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er oppført i avsnitt 6.6.
06.3 Gyldighetsperiode
Pulverets gyldighet i salgspakken
3 år.
Holdbarhet for den rekonstituerte løsningen
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk av den rekonstituerte løsningen tilberedt i henhold til anbefalingene har blitt demonstrert i 24 timer ved en temperatur mellom 2 og 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for produktets holdbarhet og betingelser, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 til 8 ° C, med mindre rekonstituering utføres under kontrollerte forhold. Og valideres ved asepsis.
Holdbarhet for det fortynnede legemidlet
Den kjemisk-fysiske stabiliteten ved bruk av den rekonstituerte løsningen tilberedt i henhold til anbefalingene har blitt demonstrert i 24 timer ved en temperatur mellom 2 og 8 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for produktets holdbarhet og betingelser, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 til 8 ° C, med mindre rekonstituering utføres under kontrollerte forhold. Og valideres ved asepsis.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Pulver i detaljemballasje
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
For oppbevaringsbetingelser for det rekonstituerte / fortynnede legemidlet, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Primær emballasje:
Det lyofiliserte legemidlet er pakket i:
Fargeløse hetteglass av type I med brukbart volum 10 ml for 200 mg lukket med en bromobutyl gummipropp, en gul aluminiumshette og en avrivbar flik av plast.
Fargeløse hetteglass av type I med brukbart volum 22 ml for 400 mg lukket med en brombutylgummipropp, en grønn aluminiumshette og en plastisk avrivningsflik.
Vannet til injeksjonsvæsker er pakket i en fargeløs glassampull av type I.
Pakker:
• 1 hetteglass med pulver med 1 hetteglass med løsningsmiddel
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Denne medisinen er kun til engangsbruk.
Tilberedning av den rekonstituerte løsningen:
• Injiser sakte hele innholdet i hetteglasset med væske i hetteglasset med pulver
• Rør hetteglasset forsiktig mellom hendene til pulveret er helt oppløst. Hvis løsningen blir skummende, la den sitte i ca. 15 minutter. Bare klare og gulaktige løsninger skal brukes.
De rekonstituerte løsningene inneholder 200 mg teikoplanin i 3,0 ml og 400 mg i 3,0 ml.
Den rekonstituerte løsningen kan injiseres direkte eller alternativt fortynnes eller administreres oralt.
Tilberedning av den fortynnede løsningen før infusjonen:
Targocid kan administreres i følgende infusjonsløsninger:
- natriumkloridoppløsning 9 mg / ml (0,9%)
- Ringers løsning
- ammet Ringers løsning
• 5% dekstroseoppløsning
• 10% dekstroseoppløsning
• løsning som inneholder 0,18% natriumklorid og 4% glukose
• løsning som inneholder 0,45% natriumklorid og 5% glukose
• peritonealdialyseoppløsning som inneholder 1,36% eller 3,86% glukoseoppløsning.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
TARGOSID 200 mg pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning
- 1 hetteglass med pulver med 1 hetteglass med A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning
- 1 hetteglass med pulver med 1 hetteglass med A.I.C. n. 026458024
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
TARGOSID 200 mg pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning
30. juli 1987/12. September 2013
TARGOSID 400 mg pulver og væske til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning eller oral løsning
13. februar 2009/12. September 2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2015
11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTILLTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL