Aktive ingredienser: Metylfenidat (metylfenidathydroklorid)
Ritalin 10 mg tabletter
Viktige ting du trenger å vite om medisinen din
Dette legemidlet brukes til å behandle ADHD
- Det fulle navnet på ADHD er "Attention Deficit Hyperactivity Disorder".
- Denne medisinen hjelper hjerneaktiviteten din. Det kan hjelpe deg med å forbedre oppmerksomheten, konsentrasjonen og være mindre impulsiv.
- Han trenger andre behandlinger for ADHD i tillegg til denne medisinen.
Fortell legen din før du tar denne medisinen hvis:
- Du har hjerte-, sirkulasjons- eller psykiske lidelser - det er ikke sikkert du kan ta denne medisinen.
- Du bruker andre legemidler - dette er fordi metylfenidat kan påvirke måten andre medisiner virker på.
Mens du tar denne medisinen:
- Se legen din regelmessig. Dette er fordi legen din vil sjekke hvordan medisinen fungerer.
- Ikke slutte å ta dette legemidlet uten først å sjekke med legen din.
- Hvis du har tatt medisinen i mer enn et år, kan legen din stoppe behandlingen for å se om den fortsatt er nødvendig.
- De vanligste bivirkningene er nervøsitet, søvnløshet eller hodepine.
Fortell legen din umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
- Stemningen og måten han føler det på endres.
- Han føler at han har hjerteproblemer.
Resten av dette pakningsvedlegget inneholder ytterligere detaljer og annen viktig informasjon om sikker og effektiv bruk av dette legemidlet.
- Oppbevar dette pakningsvedlegget. Du må kanskje lese den igjen.
- Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål.
- Denne medisinen er foreskrevet for deg personlig. Aldri gi det til andre. Faktisk kan denne medisinen være farlig for andre, selv om symptomene er de samme som dine.
- Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dette pakningsvedlegget har blitt delt inn i seksjoner:
- Paragrafene 1 til 6 er for foreldre og omsorgspersoner.
- Det siste er et spesielt avsnitt som skal leses av et barn eller en tenåring.
Imidlertid er alle avsnitt skrevet slik at de kan leses og forstås av barnet eller ungdommen som tar denne medisinen.
Hvorfor brukes Ritalin? Hva er den til?
Hva brukes Ritalin til?
Ritalin brukes til å behandle "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD).
- Det brukes til barn og ungdom mellom 6 og 18 år.
- Det brukes bare etter å ha prøvd andre behandlinger som ikke krever bruk av medisiner, for eksempel støttende behandling og atferdsterapi.
Ritalin bør ikke brukes til å behandle ADHD hos barn under 6 år eller hos voksne.Det er ikke kjent om Ritalin er trygt eller effektivt i disse pasientgruppene.
Hvordan Ritalin fungerer
Ritalin forbedrer aktiviteten til visse områder av hjernen som er mindre aktive. Medisinen kan bidra til å forbedre oppmerksomhet, konsentrasjon og redusere impulsiv oppførsel.
Legemidlet er gitt som en del av et omfattende behandlingsprogram som vanligvis inkluderer:
- psykologisk terapi
- pedagogisk terapi e
- sosial terapi.
Det er bare foreskrevet av leger som har erfaring med atferdsforstyrrelser hos barn eller ungdom. Selv om det ikke finnes noen kur mot ADHD, kan det håndteres ved hjelp av omfattende behandlingsprogrammer.
Informasjon om ADHD
For barn og ungdom med ADHD:
- det er vanskelig å sitte stille og
- det er vanskelig å konsentrere seg.
Det er ikke deres skyld at de ikke kan gjøre disse tingene.
Mange barn og unge jobber hardt med å gjøre disse tingene. Imidlertid kan de ha problemer i hverdagen med ADHD, barn og ungdom med ADHD kan ha problemer med å lære og gjøre lekser. Det er vanskelig for dem å prestere godt hjemme, på skolen eller andre steder.
ADHD har ingen innflytelse på et barns eller ungdoms intelligens.
Kontraindikasjoner Når Ritalin ikke skal brukes
Ikke ta metylfenidat hvis:
- du er allergisk (overfølsom) overfor metylfenidat eller noen av de andre innholdsstoffene i Ritalin (listet opp i avsnitt 6)
- har problemer med skjoldbruskkjertelen
- har høyt blodtrykk i øyet (glaukom)
- har binyresvulst (feokromocytom)
- har et problem med å spise når hun ikke er sulten eller når hun vil spise, for eksempel anoreksi nervosà
- har svært høyt blodtrykk eller trange blodkar, noe som kan forårsake smerter i armer og ben
- har hatt hjerteproblemer tidligere - for eksempel hjerteinfarkt, uregelmessig hjerterytme, brystsmerter og ubehag, hjertesvikt, hjertesykdom eller allerede er født med hjerteproblem
- noen gang har hatt problemer med blodårer i hjernen - for eksempel slag, hevelse og svekkelse av en del av et blodkar (aneurisme), innsnevring eller lukking av blodkar eller betennelse i blodkar (vaskulitt)
- har psykiske lidelser som: - et "psykopatisk" eller "borderline" personlighetsproblem - unormale tanker eller visjoner eller en sykdom som kalles "schizofreni" - tegn på alvorlige stemningsforstyrrelser som: o ønsker å begå selvmord eller alvorlig depresjon, når du føler veldig trist, ubrukelig og desperat eller mani, når du føler deg uvanlig spennende, hyperaktiv og uhemmet.
Hvis noen av disse gjelder deg, ikke ta metylfenidat. Hvis du er usikker, snakk med legen din før du tar metylfenidat. Dette er fordi metylfenidat kan gjøre disse tilstandene verre.
Rådfør deg med legen din før du starter behandlingen hvis:
- har lever- eller nyreproblemer
- har hatt anfall (epilepsi) eller hvis noen elektroencefalografiske tester har vært unormale (elektroencefalogram, EEG)
- noen gang har hatt episoder med misbruk eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller vanlige rusmidler
- du er en jente og allerede har begynt å menstruere (se nedenfor under "Graviditet, amming og prevensjon")
- har problemer med å kontrollere seg selv, har gjentatte sammentrekninger av noen del av kroppen eller gjentar lyder og ord
- Har du høyt blodtrykk
- har hjerteproblemer som ikke er beskrevet ovenfor i avsnittet "Ikke ta metylfenidat hvis"
- du har et psykisk helseproblem som ikke er beskrevet ovenfor i avsnittet "Ikke ta metylfenidat hvis". Andre psykiske problemer inkluderer: - humørsvingninger (fra manisk til deprimert - dette kalles "bipolar lidelse") - begynner å være aggressiv eller fiendtlig, eller bli verre i aggresjonen din - se, høre eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner ) - å tro på ting som ikke er sanne (vrangforestillinger) - føle seg uvanlig mistenksom (paranoia) - føle seg opphisset, engstelig eller spent - føle seg deprimert eller skyldig.
Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du starter behandlingen. Dette er fordi metylfenidat kan gjøre disse tilstandene verre. Legen din vil sjekke hvordan medisinen virker på deg.
Kontroller at legen din vil utføre før du starter behandling med metylfenidat
Disse kontrollene brukes til å avgjøre om metylfenidat er riktig medisin for deg. Legen din vil spørre deg om:
- andre medisiner du tar
- enhver plutselig død uten tilsynelatende forklaring, enhver episode med ventrikulær arytmi og psykiatrisk lidelse som oppstod i familien din
- andre medisinske problemer (for eksempel hjerteproblemer) som påvirker deg eller din familie
- hvordan du føler deg, for eksempel å føle deg opp eller ned, ha merkelige tanker eller noen av disse følelsene tidligere
- familiehistorie med "tics" (gjentatte sammentrekninger av noen del av kroppen eller gjentagelse av lyder og ord som er vanskelig å kontrollere)
- enhver psykisk helse eller atferdsproblemer som du eller din familie har hatt. Legen din vil fortelle deg om du sannsynligvis vil ha humørsvingninger (fra manisk til deprimert - det kalles "bipolar lidelse"). Legen din vil sjekke din psykiske helsehistorie og sjekke om noen i familien din har hatt selvmordshistorie, bipolar lidelse eller depresjon.
Det er viktig at du gir så mye informasjon som mulig. Disse vil hjelpe legen din til å avgjøre om metylfenidat er riktig medisin for deg.Legen din kan tenke at det er nødvendig med andre tester før du begynner å ta denne medisinen.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Ritalin
Graviditet, amming og prevensjon
Spør legen din om råd før du tar medisiner. Det er ikke kjent om metylfenidat har noen innflytelse på det ufødte barnet. Fortell legen din før du tar medisinen hvis:
- har seksuell aktivitet. Legen din vil snakke med deg om prevensjonsmetoder.
- du er gravid eller tror du er gravid. Legen din vil vurdere om du skal ta metylfenidat.
- ammer eller planlegger å amme. Det er mulig at metylfenidat passerer over i morsmelk. Derfor vil legen din vurdere om du skal amme mens du tar metylfenidat.
Kjøring og bruk av maskiner
Det kan skje at når du tar metylfenidat, snur du på hodet, har problemer med å fokusere eller har tåkesyn. Hvis dette skjer, kan det være farlig å drive med aktiviteter som kjøring, betjening av maskiner, sykling eller ridning eller klatring i trær.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Ritalin
Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller fordøyer noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen. Dette legemidlet inneholder hvetestivelse.Hvis du har kronisk fet diaré (men ikke cøliaki), bør du ikke ta Ritalin.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ritalin
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert de som ikke er foreskrevet.
Ikke ta metylfenidat hvis:
- du tar et legemiddel kalt en 'monoaminooksidasehemmer' (MAO -hemmer) som brukes mot depresjon, eller hvis du har tatt MAO -hemmer de siste 14 dagene. Å ta en MAO -hemmer med metylfenidat kan forårsake en plutselig økning i blodtrykket.
Hvis du bruker andre medisiner, kan metylfenidat påvirke aktiviteten eller forårsake bivirkninger. Spør legen din om råd før du tar metylfenidat hvis du bruker noen av følgende medisiner:
- andre medisiner mot depresjon
- medisiner mot alvorlige psykiske problemer
- medisiner mot epilepsi
- medisiner som brukes til å senke eller øke blodtrykket
- noen hoste- og forkjølelsesmidler som inneholder stoffer som kan påvirke blodtrykket. Det er viktig å kontakte apoteket når du kjøper noen av disse produktene
- medisiner som tynner blodet for å forhindre blodpropp.
Hvis du er usikker på om noen av legemidlene du tar er inkludert i listen ovenfor, må du spørre legen din om råd før du tar metylfenidat.
Ved operasjon
Fortell legen din dersom du skal opereres. Du bør ikke ta metylfenidat på operasjonsdagen hvis en bestemt type bedøvelse brukes.Det er fordi det er en mulighet for plutselig økning i blodtrykket under operasjonen.
Test for forskning på narkotiske stoffer
Denne medisinen kan gi et positivt resultat i tester for påvisning av legemidler, inkludert tester som er utført på idrettsnivå.
Inntak av metylfenidat sammen med mat og drikke
Å ta metylfenidat sammen med mat kan bidra til å stoppe magesmerter, kvalme eller oppkast.
Tar metylfenidat med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar denne medisinen. Alkohol kan forverre bivirkningene av denne medisinen. Husk at noen matvarer og medisiner inneholder alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hva legen din vil gjøre under Ritalin -behandling
Legen din vil gjøre noen undersøkelser
- før du starter behandlingen - for å sikre at Ritalin er trygt for deg og kommer deg til gode.
- etter behandlingsstart - kontroller bør utføres minst hver sjette måned, men om mulig enda oftere. De vil også bli gjort når doseringen endres.
- disse kontrollene vil omfatte: - kontroll av appetitt - måling av høyde og vekt - måling av blodtrykk, hjertefrekvens og mulig elektrokardiogram - verifisering av begynnelsen eller forverring, under behandling med Ritalin, av ethvert problem angående humør, humør eller annet uvanlig følelse.
Langsiktig behandling
Det er ikke nødvendig å ta Ritalin for alltid. Hvis du har tatt Ritalin i mer enn et år, må legen din stoppe behandlingen for en kort tid, noe som kan falle sammen med en skoleferie. Dette vil vise om du fortsatt trenger å ta medisinen.
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Ritalin.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ritalin: Dosering
Hvor mye Ritalin skal du ta
Ta alltid Ritalin nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er i tvil.
- Legen din vil vanligvis starte behandlingen med en lav dose og gradvis øke den etter behov.
- Maksimal daglig dose er 60 mg.
- Ta Ritalin en eller to ganger om dagen (f.eks. Til frokost og / eller ved lunsjtid).
- Ikke ta Ritalin om kvelden: minst 4 timer bør gå fra siste administrasjon til sengetid. Hvis du føler deg forstyrret om kvelden, må du kontakte legen din.
- Tablettene skal svelges med vann.
- Du kan bryte tabletten for å lette inntaket.
Hvis du føler deg uvel etter en måneds behandling
Fortell legen din dersom du føler deg uvel. Legen din tror kanskje du trenger annen behandling.
Misbruk av Ritalin
Hvis Ritalin ikke brukes riktig, kan unormal oppførsel oppstå. Det kan også bety at du begynner å være avhengig av denne medisinen. Fortell legen din dersom du noen gang har blitt misbrukt eller blitt avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller vanlige legemidler.
Denne medisinen er kun for deg. Ikke gi den videre til andre, selv om symptomene deres ligner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ritalin
Dersom du tar for mye Ritalin
Hvis du tar for mye medisin, må du kontakte lege eller ringe ambulanse umiddelbart. Fortell dem hvor mye medisin du har tatt.
Tegn på overdosering kan omfatte: oppkast, uro, skjelvinger, økt ukontrollert bevegelse, muskelrykk, anfall (noen ganger etterfulgt av koma), følelse av eufori, forvirring, se, høre eller føle ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner), svette, rødme, hodepine, høy feber, endringer i hjerteslag (sakte, rask eller uregelmessig), høyt blodtrykk, utvidede pupiller og tørrhet i nese og munn.
Dersom du har glemt å ta Ritalin
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Hvis du glemmer en dose, vent til det er tid for neste dose.
Hvis du slutter å ta Ritalin
Spør legen din hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Ritalin. Hvis du plutselig slutter å ta Ritalin, kan ADHD -symptomer komme tilbake eller det kan oppstå bivirkninger som depresjon. Legen kan finne det hensiktsmessig å gradvis redusere mengden medisin som tas hver dag, før behandlingen avsluttes permanent. Fortell legen din før du slutter med Ritalin -behandlingen.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ritalin
Som alle medisiner kan Ritalin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Selv om noen mennesker opplever bivirkninger, tror de fleste at metylfenidat hjelper dem.
Legen din vil fortelle deg om disse bivirkningene.
Noen bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart hvis noen av bivirkningene som er oppført nedenfor, oppstår:
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
- uregelmessig hjerterytme (hjertebank)
- humørsvingninger eller endringer eller personlighetsendringer
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- tenker eller føler for å begå selvmord
- oppfatte eller føle ting som ikke er ekte - dette er symptomer på psykose
- ukontrollert språk og kroppsbevegelser (Tourettes syndrom)
- tegn på allergi som utslett, kløe eller elveblest i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, tungpustethet eller pustevansker
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
- føler seg uvanlig begeistret, hyperaktiv og uhemmet (mani)
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
- hjerteinfarkt
- anfall (epilepsi)
- hudskall eller utseendet på rødlilla flekker
- ukontrollerbare muskelsammentrekninger i øyne, hode, nakke, kropp og nervesystem - dette skyldes en midlertidig mangel på blodtilførsel til hjernen
- lammelse eller problemer med bevegelse og syn, problemer med tale (dette kan være tegn på problemer med blodårene i hjernen)
- reduksjon i antall blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater) som kan gjøre infeksjoner mer sannsynlig og lette blødning og blåmerker
- plutselig økning i kroppstemperatur, svært høyt blodtrykk og alvorlige kramper ("Neuroleptisk ondartet syndrom"). Det er uklart om disse bivirkningene skyldes metylfenidat eller andre legemidler som kan tas i kombinasjon med metylfenidat.
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte de oppstår)
- uønskede tanker som kommer tilbake hele tiden
- besvimelse uten grunn, brystsmerter, kortpustethet (dette kan være tegn på hjerteproblemer)
Kontakt lege umiddelbart hvis noen av bivirkningene beskrevet ovenfor oppstår.
Andre bivirkninger: Hvis disse blir alvorlige, fortell legen din:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer)
- hodepine
- nervøsitet
- manglende evne til å sovne.
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer)
- leddsmerter
- tørr i munnen
- høy temperatur (feber)
- uvanlig hårtap eller tynning
- føler seg uvanlig søvnig eller døsig
- tap eller nedsatt appetitt
- kløende, rødt, kløende utslett eller hevet utslett (elveblest)
- hoste, ondt i halsen eller irritasjon i nese og svelg
- høyt blodtrykk, rask hjerterytme (takykardi)
- svimmelhet, ukontrollerbare bevegelser, uvanlig aktivitet
- følelse av aggresjon, uro, angst, depresjon, irritabilitet og unormal oppførsel
- magesmerter, diaré, kvalme, ubehag i magen og oppkast. Disse oppstår vanligvis i starten av behandlingen og kan reduseres ved å ta medisinen sammen med mat.
Mindre vanlige (rammer færre enn 1 av 100 personer)
- forstoppelse
- ubehag i brystet
- blod i urinen
- støt eller skjelvinger
- dobbelt eller tåkesyn
- muskelsmerter, rykninger i muskler
- kortpustethet eller brystsmerter
- forhøyede leverprøveverdier (funnet i en blodprøve)
- sinne, rastløshet eller tristhet, overdreven bevissthet om omgivelsene, søvnforstyrrelser.
Sjelden (forekommer hos færre enn 1 av 1000 personer)
- endringer i sexlysten
- følelse av desorientering
- utvidede pupiller, forstyrrelser i synet
- brysthevelse hos menn
- overdreven svette, rødhet i huden, røde hevede utslett
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer)
- hjerteinfarkt
- uventet død
- muskel kramper
- små røde merker på huden
- betennelse eller okklusjon av cerebrale arterier
- unormale leverfunksjoner inkludert leversvikt og koma
- endringer i testresultater - inkludert lever- og blodprøver
- selvmordsforsøk, unormal tenkning, mangel på følelse eller følelser, gjøre ting gjentatte ganger, være besatt av noe
- følelse av nummenhet i fingre og tær, prikking og fargeendring (fra hvitt til blått, deretter rødt) i kaldt vær ("Raynauds fenomen")
Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor ofte de oppstår)
- migrene
- veldig høy feber
- langsom, rask eller ekstraslag hjerterytme
- en stor krampe ("grand mal")
- å tro på ting som ikke er sanne, forvirring
- sterke magesmerter, ofte med kvalme og oppkast
- forstyrrelser i hjernens blodkar (hjerneslag, cerebral arteritt eller cerebral okklusjon)
- vanskeligheter med ereksjon.
Effekter på vekst
Når det brukes i mer enn et år, kan metylfenidat forårsake hemmet vekst hos noen barn. Dette skjer hos færre enn 1 av 10 barn.
- Det kan skje at vekten og høyden din ikke øker.
- Legen din vil nøye overvåke din vekt og høyde, samt vurdere appetitten din.
- Hvis den ikke vokser som forventet, kan behandling med metylfenidat stoppes i kort tid.
Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Ritalin utilgjengelig for barn. Sørg for å oppbevare medisinen på et trygt sted, slik at ingen andre kan ta den, spesielt yngre brødre eller søstre.
Ikke bruk Ritalin etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Ritalin inneholder
Den aktive ingrediensen er metylfenidathydroklorid.
Ritalin tabletter inneholder 10 mg metylfenidathydroklorid.
Andre innholdsstoffer er: kalsiumfosfat, laktosemonohydrat, hvetestivelse, gelatin, magnesiumstearat, talkum.
Hvordan Ritalin ser ut og innholdet i pakningen
Ritalin tabletter er tilgjengelig i en dose: 10 mg.
Legemidlet er tilgjengelig i blisterpakninger i pakninger med 20, 30 eller 50 tabletter. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Informasjon for barn og ungdom med ADHD
Denne informasjonen er utarbeidet for at du skal lære hovedtrekkene i medisinen din kalt Ritalin.
Hvis du ikke liker å lese, kan noen som din mor, pappa eller omsorgspersonen lese dem for deg og svare på spørsmål.
Det kan hjelpe deg med å lese små biter om gangen.
Hvorfor fikk jeg denne medisinen?
Denne medisinen kan hjelpe barn og ungdom med ADHD.
- ADHD kan:
- få deg til å løpe for mye
- gjør at du ikke klarer å være oppmerksom
- få deg til å handle raskt uten å tenke på hva som vil skje videre (dvs. gjøre deg impulsiv)
- ADHD påvirker din evne til å lære, få venner og hvordan du ser på deg selv. Det er ikke din feil.
Mens du tar denne medisinen
- I tillegg til å ta denne medisinen, vil du også få hjelp til å håndtere ADHD, for eksempel å snakke med ADHD -spesialister.
- Denne medisinen skal hjelpe deg, men den helbreder ikke ADHD.
- Du må gå til legen flere ganger i året for kontroller. Dette er for å sikre at medisinen virker og at veksten og utviklingen din er OK.
- Hvis du har tatt medisinen i mer enn et år, kan legen din stoppe behandlingen for å se om den fortsatt er nødvendig. Dette vil sannsynligvis skje i løpet av en skoleferie.
- Hvis du tar denne medisinen mer enn en gang om dagen, må du kanskje huske å ta den på skolen. Din mor, pappa eller omsorgspersonen din må sjekke hva skolens regler er for dette.
- Ikke drikk alkohol. Alkohol kan forverre bivirkningene av denne medisinen.
- Jenter bør fortelle legen sin med en gang hvis de tror de er gravide. Vi vet ikke hvordan denne medisinen påvirker ufødte babyer. Hvis du har seksuell aktivitet, snakk med legen din om prevensjonsmetoder.
Noen mennesker kan ikke ta denne medisinen
Du kan ikke ta denne medisinen hvis:
- du har en hjertesykdom
- du føler deg veldig ulykkelig, deprimert eller har en psykisk lidelse.
Noen mennesker må snakke med legen sin før de begynner å ta denne medisinen
Du må snakke med legen din dersom:
- lider av epilepsi (anfall)
- du er gravid eller ammer
- jeg tar andre medisiner - legen din trenger å vite alle medisinene du tar.
Hvordan tar jeg medisinen min (tabletter)?
- Svelg medisinen med vann.
- Legen din vil fortelle deg hvor mange ganger om dagen du må ta medisinen.
- Ikke slutte å ta medisinen uten å snakke med legen din først.
Mulige bivirkninger
Bivirkninger er uønskede ting som kan skje når du tar medisin. Hvis noen av disse oppstår, snakk med en voksen som du stoler på umiddelbart, som kan rapportere til legen din. De viktigste tingene som kan skje med deg er:
- Kvalme, oppkast eller magesmerter. Dette kan bare skje når du begynner å ta medisinen. Det er best å ta medisinen sammen med mat
- Føler meg bekymret eller nervøs
- Svimmelhet eller hodepine
- Å være veldig deprimert og ulykkelig eller ønsker å skade deg selv
- Å være i et annet humør enn vanlig, ikke kunne sovne
- Hudutslett, blåmerker som ser lett ut, går tom for pust
- Medisinen kan også få deg til å føle deg trøtt. Hvis du føler deg søvnig, er det viktig at du ikke driver med utendørsidretter som ridning eller sykling, svømming eller klatring i trær. Du kan skade deg selv og andre.
- Hjertet ditt slår raskere enn vanlig.
Hvis du føler deg uvel når som helst mens du tar medisinen, må du umiddelbart snakke med en voksen som du stoler på.
Andre ting å huske
- Sørg for å oppbevare medisinen på et trygt sted, slik at ingen andre kan ta den, spesielt yngre brødre eller søstre
- Denne medisinen er spesifikk for deg - ikke la noen andre ta den. Denne medisinen kan hjelpe deg, men det kan skade andre.
- Hvis du glemmer å ta medisinen, neste gang du ikke tar to tabletter, men bare tar en som vanlig.
- Hvis du tar for mye medisin, må du fortelle det til mor, pappa eller omsorgspersonen din umiddelbart.
- Det er viktig å ikke ta for mye medisin, ellers blir du syk.
- Ikke slutte å ta medisinen før legen din forteller deg at du kan.
Hvem skal jeg spørre om det er noe jeg ikke forstår?
Moren din, pappaen din, omsorgspersonen, legen eller sykepleieren kan hjelpe deg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RITALIN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg metylfenidathydroklorid.
Hjelpestoff med kjente effekter: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Metylfenidat er angitt som en del av et omfattende behandlingsprogram for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn fra 6 år og ungdom i tilfeller der bare psykososiale eller psyko-atferdsmessige inngrep viser seg å være utilstrekkelige. Behandling bør utføres under tilsyn hos en nevropsykiater for barn og ungdom eller beslektet spesialist med ansvar for territorielle sentre. Diagnosen bør stilles i henhold til kriteriene i den nåværende versjonen av DSM eller ICD-10, og den bør være basert på en fullstendig "medisinsk historie og evaluering av barnet og ikke bare tilstedeværelsen av ett eller flere symptomer. "
Etiologien til dette syndromet er ukjent, og det er ingen enkelt diagnostisk test. Tilstrekkelig diagnose krever medisinsk, nevropsykologisk, pedagogisk og sosial undersøkelse.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer vanligvis psykologiske, pedagogiske og sosialterapeutiske tiltak samt farmakologiske og tar sikte på å stabilisere barn som har et atferdssyndrom preget av symptomer som kan omfatte en kronisk historie med begrenset oppmerksomhet, en tendens til distraksjon, emosjonell labilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, sekundære nevrologiske tegn og unormal EEG. Det kan være at det ikke er lærevansker.
Behandling med metylfenidat er ikke indisert for alle barn med ADHD, og beslutningen om å bruke medisinen må være basert på en grundig vurdering av alvorlighetsgraden og vedvarelsen av symptomer i forhold til barnets helhetsbilde.
Et passende utdanningsprogram er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. I tilfeller der psykososiale eller psyko-atferdsmessige inngrep alene viser seg å være utilstrekkelige, må beslutningen om å foreskrive en stimulant være basert på en grundig vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Bruk av metylfenidat må alltid implementeres på disse måtene, i henhold til de autoriserte indikasjonene og i henhold til retningslinjene for forskrivning og diagnose.
Reseptet på det metylfenidatbaserte legemidlet "Ritalin" må utføres: på diagnose- og behandlingsplanen til spesialistsentrene, identifisert av regionene og autonome provinsene Trento og Bolzano (referansesentre), i samordning med territorialtjenestene til Barneuropsykiatri, barneleger etter eget valg eller fastlegen som har pasienten blant sine klienter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Terapi må startes under oppsyn av en barne- og ungdomsneuropsykiater eller lignende spesialist med ansvar for territorielle sentre.
Screening før behandling
Før forskrivning bør en første vurdering av pasientens kardiovaskulære status, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, og muligens EKG i nærvær av en positiv familie og individuell historie med kardiovaskulær sykdom, utføres.En "fullstendig sykehistorie bør indikere samtidige medisiner, co-morbide medisinske og psykiatriske lidelser eller symptomer, både tidligere og nåværende, familiehistorie med plutselig / uforklarlig hjertedød, ventrikulære arytmier og psykiatriske lidelser, samt en" nøyaktig registrering, på en graf over pasientens vekst, høyde og vekt før behandling (se pkt. 4.3 og 4.4).
Kontinuerlig kontroll
Pasientens vekst og psykiatriske og kardiovaskulære status bør overvåkes (se også pkt.4.4).
• Blodtrykk og hjertefrekvens bør registreres på en centilgraf ved hver doseendring og minst en gang hvert sjette måned deretter. En periodisk kontroll av EKG foreslås ved endringer som oppdages ved screening før behandling og / eller kliniske indikasjoner som oppstår under behandlingen.
• Du bør kontrollere høyde, vekt og appetitt minst hvert sjette måned og holde et vekstdiagram.
• Starten må kontrolleres fra bunnen av o forverring av eksisterende psykiatriske lidelser ved hver doseendring og minst hver sjette måned og ved hvert besøk deretter.
Pasienter bør overvåkes for risiko for avledning, misbruk og misbruk av metylfenidat.
Dosetitrering
Forsiktig dosetitrering er nødvendig ved starten av metylfenidatbehandling. Dosetitrering bør startes med lavest mulig dose.
Andre styrker ved dette legemidlet og andre metylfenidatmedisiner kan være tilgjengelige.
Maksimal daglig dose metylfenidat er 60 mg.
Start med 5 mg en eller to ganger om dagen (for eksempel til frokost og lunsj) i ukentlige trinn på 5-10 mg. Den totale daglige dosen bør deles inn i flere administrasjoner.
Den siste administrasjonen bør vanligvis ikke utføres innen 4 timer før sengetid for å unngå forstyrrelser i å sovne.
Men hvis effekten av medisinen forsvinner for tidlig på kvelden, kan det oppstå atferdsforstyrrelser og / eller manglende evne til å sovne.En liten dose på kvelden kan være nyttig for å unngå dette.
Fordelene og ulempene ved å administrere en liten dose på kvelden i forhold til muligheten for forstyrrelser i å sovne bør vurderes.
Langvarig bruk (over 12 måneder) hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av metylfenidat er ikke systematisk evaluert i kontrollerte studier. Behandling med metylfenidat må ikke og trenger ikke å fortsette på ubestemt tid. Vanligvis stoppes behandlingen med metylfenidat under eller etter puberteten. Legen som bestemmer seg for å bruke metylfenidat i en lengre periode (over 12 måneder) hos barn og ungdom med ADHD må periodisk revurdere nytten av langvarig bruk av stoffet for den enkelte pasient med perioder med midlertidig tilbaketrekking av produktet for å evaluere pasientens oppførsel i fravær av medikamentell behandling. Det anbefales at administrering av metylfenidat suspenderes minst en gang i året for å vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringen kan vedvare selv om administrering av stoffet midlertidig suspenderes eller avsluttes permanent.
Dosereduksjon og seponering av behandlingen
Hvis symptomene ikke bedres innen en måned etter dosetitrering, bør legemiddeladministrasjonen seponeres.I tilfelle paradoksal forverring av symptomer eller andre alvorlige bivirkninger, bør dosen reduseres eller seponeres.
Voksne
Metylfenidat er ikke lisensiert for bruk hos voksne med ADHD. Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått for pasienter i denne aldersgruppen.
Pensjonister
Metylfenidat anbefales ikke til bruk hos eldre pasienter Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått for pasienter i denne aldersgruppen.
Barn under 6 år
Metylfenidat anbefales ikke til bruk hos barn under 6. Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått for pasienter i denne aldersgruppen.
Nedsatt leverfunksjon
Ritalin er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Nedsatt nyrefunksjon
Ritalin er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Glaukom.
• Feokromocytom.
• Under behandling med monoaminooksidasehemmere (iMAO), og i minst 14 dager etter seponering av disse legemidlene på grunn av risikoen for hypertensiv krise (se pkt. 4.5).
• Hypertyreose eller tyreotoksikose.
• Diagnose eller historie med alvorlig depresjon, anoreksi / anoreksi, selvmordstendens, psykotiske symptomer, alvorlige stemningsforstyrrelser, mani, schizofreni eller psykopatisk / borderline personlighetsforstyrrelse.
• Diagnose eller en historie med alvorlig og episodisk (type I) bipolar (affektiv) lidelse som ikke er godt kontrollert.
• Eksisterende kardiovaskulære lidelser, inkludert alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, arteriell okklusiv sykdom, angina, hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, hjerteinfarkt, potensielt livstruende arytmier og kanalopatier (forstyrrelser forårsaket av ionkanaldysfunksjon).
• Eksisterende cerebrovaskulære lidelser, hjerneaneurisme, vaskulære abnormiteter inkludert vaskulitt eller hjerneslag.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Behandling med metylfenidat er ikke indisert for alle barn med ADHD, og beslutningen om å forskrive medisinen må være basert på en grundig vurdering av alvorlighetsgraden og vedvarelsen av symptomer i forhold til barnets alder.
Langvarig bruk (over 12 måneder) hos barn og ungdom
Sikkerhet og effekt ved langvarig bruk av metylfenidat er ikke systematisk evaluert i kontrollerte studier. Behandling med metylfenidat må ikke og trenger ikke å fortsette på ubestemt tid. Vanligvis stoppes behandlingen med metylfenidat under eller etter puberteten. Pasienter som krever langtidsbehandling, dvs. i mer enn 12 måneder, bør overvåkes nøye og kontinuerlig i henhold til instruksjonene i avsnitt 4.2 og 4.4 for kardiovaskulær status, vekst, appetitt, debut fra bunnen av eller forverring av eksisterende psykiatriske lidelser. Psykiatriske lidelser å kontrollere er listet opp nedenfor og inkluderer (men er ikke begrenset til) motoriske eller verbale tics, aggressiv eller fiendtlig oppførsel, uro, angst, depresjon, psykose, mani, vrangforestillinger, irritabilitet, mangel på spontanitet, tilbaketrukket og overdreven utholdenhet.
Legen som bestemmer seg for å bruke metylfenidat i en lengre periode (over 12 måneder) hos barn og ungdom med ADHD må med jevne mellomrom vurdere nytten av langvarig bruk av stoffet for den enkelte pasient med perioder med midlertidig seponering av produktet for å evaluere pasientens oppførsel i fravær av medikamentell behandling. Det anbefales at administrering av metylfenidat suspenderes minst en gang i året for å evaluere barnets tilstand (helst i skoleferier). Forbedringen kan vedvare selv om administrering av stoffet midlertidig suspenderes eller avsluttes permanent.
Bruk hos voksne
Metylfenidat er ikke lisensiert for bruk hos voksne med ADHD. Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått for pasienter i denne aldersgruppen.
Bruk hos eldre
Metylfenidat anbefales ikke til bruk hos eldre pasienter Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått for pasienter i denne aldersgruppen.
Bruk hos barn under 6 år
Metylfenidat anbefales ikke til bruk hos barn under 6. Sikkerhet og effekt av produktet er ikke fastslått for pasienter i denne aldersgruppen.
Kardiovaskulær status
Pasienter som sentralstimulerende behandling vurderes for, bør gjennomgå en "forsiktig sykehistorie (inkludert familiehistorie med plutselig død eller uforklarlig død eller ondartet arytmi) samt en lege for målrettet lege for tilstedeværelse av hjertesykdom og, i tilfelle indikasjoner ved hjertesykdom, bør de gjennomgå ytterligere kardiologiske undersøkelser inkludert anbefalt EKG. Pasienter som utvikler symptomer som hjertebank, brystsmerter etter anstrengelse, uforklarlig synkope, dyspné eller andre symptomer som tyder på hjertesykdom under behandling med metylfenidat, bør gjennomgå øyeblikkelig spesiell hjertevurdering.
Analysen av data fra kliniske studier på barn og ungdom med ADHD og behandlet med metylfenidat har vist at pasienter som behandles med metylfenidat vanligvis kan ha endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk på mer enn 10 mmHg. Konsekvensene Kort- og Langsiktig klinisk historie med disse kardiovaskulære effektene hos barn og ungdom er ukjent, men muligheten for kliniske komplikasjoner som følge av effekten av data fra kliniske studier kan ikke utelukkes helt. behandling av pasienter med kliniske tilstander som kan kompromitteres av en økning i blodtrykk eller puls For forhold der behandling med metylfenidat er kontraindisert, se pkt. 4.3.
Kardiovaskulær status må overvåkes nøye. Blodtrykk og hjertefrekvens bør registreres på en centilgraf med hver dosejustering, og minst hver sjette måned deretter.
Bruk av metylfenidat er kontraindisert i nærvær av visse eksisterende kardiovaskulære lidelser, unntatt etter råd fra en kardiologispesialist med utviklingserfaring (se pkt. 4.3).
Plutselig død og eksisterende strukturelle hjerteforstyrrelser eller andre alvorlige hjertesykdommer
Plutselig død er rapportert i forbindelse med bruk av sentralnervesystemstimulerende midler ved normale doser som brukes til barn, hvorav noen har strukturelle hjerteforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer. Selv om noen alvorlige hjerteproblemer alene kan føre til økt risiko for plutselige død, stimulerende produkter anbefales ikke hos barn og ungdom med kjente strukturelle hjerteforstyrrelser, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan utsette dem for en "økt sårbarhet for sympatomimetiske effekter forårsaket av et sentralnervesystemstimulerende legemiddel. Før du starter behandling med Ritalin, bør pasientene overvåkes for eksistensen av kardiovaskulære lidelser og tilstedeværelsen av episoder med plutselig / uforklarlig hjertedød og ventrikulær arytmi (se pkt.4.2).
Upassende bruk og kardiovaskulære effekter
Upassende bruk av sentralnervesystemstimulerende midler kan være forbundet med plutselig død og andre alvorlige kardiovaskulære bivirkninger.
Cerebrovaskulære tilstander
Se pkt. 4.3 for cerebrovaskulære tilstander som behandling med metylfenidat er kontraindisert for. Pasienter med ytterligere risikofaktorer (historie med kardiovaskulær sykdom, samtidig medisinering som forårsaker økning i blodtrykk) bør overvåkes regelmessig ved hvert besøk etter start av metylfenidatbehandling for utbrudd av nevrologiske tegn og symptomer.
Cerebral vaskulitt er en svært sjelden egenartet reaksjon på metylfenidateksponering Det er lite som tyder på at det er mulig å identifisere pasienter med økt risiko og at den første symptomdebuten kan være den første indikasjonen på et underliggende klinisk problem. En tidlig diagnose, basert på en høy mistankeindeks, kan tillate rask tilbaketrekking av metylfenidat og rask behandling. Derfor bør denne diagnosen vurderes for enhver pasient som utvikler nye nevrologiske symptomer som er i samsvar med en diagnose av cerebral iskemi under metylfenidatbehandling. Disse symptomene kan omfatte alvorlig hodepine, nummenhet, svakhet, lammelse og nedsatt koordinasjon, syn, tale eller minne.
Behandling med metylfenidat er ikke kontraindisert hos pasienter med hemiplegisk cerebral parese.
Psykiatriske lidelser
Psykiatriske komorbiditeter ved ADHD er vanlige og bør tas i betraktning ved forskrivning av sentralstimulerende produkter.I tilfelle psykiatriske symptomer eller forverring av eksisterende psykiatriske symptomer, bør metylfenidat ikke administreres med mindre behandlingsfordeler ikke oppveier risikoen for pasienten Før behandling med Ritalin påbegynnes, bør pasientene overvåkes for psykiatriske lidelser i sin personlige og familiehistorie (se pkt.4.2).
Utbruddet eller forverringen av psykiatriske lidelser bør overvåkes ved hver doseendring, og deretter minst hver sjette måned og ved hvert besøk; seponering av behandlingen kan være aktuelt.
Forverring av eksisterende psykotiske eller maniske symptomer
Administrering av metylfenidat til pasienter med psykose kan forverre symptomene på atferds- og tankesykdommer.
Oppstart av nye psykotiske eller maniske symptomer
Utbruddet under behandling av psykotiske symptomer (visuelle, taktile og hørselshallusinasjoner og vrangforestillinger) eller mani hos barn og ungdom uten psykose eller mani, kan skyldes metylfenidat ved vanlige doser. Hvis maniske eller psykotiske symptomer oppstår, bør muligheten for metylfenidats kausale rolle vurderes, og seponering av behandlingen kan være hensiktsmessig.
Aggressiv eller fiendtlig oppførsel
Utbruddet eller forverringen av aggressiv eller fiendtlig oppførsel kan bestemmes ved behandling med sentralstimulerende midler Pasienter behandlet med metylfenidat bør overvåkes nøye for utbrudd eller forverring av aggressiv eller fiendtlig oppførsel ved behandlingens begynnelse. Behandling, ved hver doseendring og ved minst hver sjette måned deretter og ved hvert besøk. Leger bør vurdere behovet for å justere doseregimet hos pasienter som viser atferdsendringer, med tanke på at både økning eller reduksjon i dose. Behandlingsavbrudd kan også vurderes.
Selvmordstanker og oppførsel
Pasienter som viser selvmordstendens og atferd under behandling for ADHD bør evalueres umiddelbart av legen. Både forverringen av en eksisterende psykiatrisk lidelse og en mulig årsakssammenheng med metylfenidatbehandling bør vurderes. Det kan være nødvendig å starte tilstrekkelig behandling av den eksisterende psykiatriske tilstanden og vurdere en eventuell seponering av metylfenidatbehandling.
Tic
Metylfenidat er assosiert med begynnelsen eller forverringen av motoriske og verbale tics. Forverring av Tourettes syndrom er også rapportert. Familiehistorie bør gjennomgås og en klinisk evaluering av tics eller Tourettes syndrom hos barn bør utføres før "bruk av metylfenidat. Pasienter bør overvåkes regelmessig for utbrudd eller forverring av tics under metylfenidatbehandling. Overvåking bør utføres ved hver doseendring og deretter minst hver sjette måned eller ved hvert besøk.
Angst, uro eller spenning
Metylfenidat kan være assosiert med forverring av allerede eksisterende angst, uro eller spenning. Klinisk evaluering av angst, uro eller spenning bør utføres før bruk av metylfenidat, og pasientene bør overvåkes regelmessig for oppstart eller forverring av disse symptomene under behandling, ved enhver doseendring. Og deretter minst hver sjette måned eller ved hvert besøk.
Bipolar lidelse
Spesiell forsiktighet bør utvises ved bruk av metylfenidat til behandling av ADHD hos pasienter med samtidig bipolar lidelse (inkludert ubehandlet bipolar I lidelse eller andre former for bipolar lidelse) av frykt for mulig nedbør av en manisk episode / blandet hos disse pasientene. Før man starter metylfenidatbehandling, bør pasienter med samtidige depressive symptomer overvåkes nøye for å avgjøre om de er i fare for bipolar lidelse; denne screeningen bør inneholde en detaljert psykiatrisk medisinsk historie, inkludert familiehistorie om selvmord, bipolar lidelse og depresjon. Nøye og kontinuerlig overvåking er avgjørende for disse pasientene (se ovenfor "Psykiatriske lidelser" og avsnitt 4.2). Pasienter bør overvåkes for symptomer ved hver doseendring og minst hver 6. måned og ved hvert besøk deretter.
Vekst
Ved langvarig bruk av metylfenidat hos barn har moderat vektøkningshemming og veksthemming blitt rapportert.
Til dags dato er effekten av metylfenidat på slutthøyde og vekt ikke kjent og er gjenstand for pågående studier.
Vekst bør overvåkes under behandling med metylfenidat: barnets høyde, kroppsvekt og appetitt bør registreres minst hver 6. måned og et vekstdiagram holdes. Behandlingen må kanskje avbrytes hos pasienter som ikke vokser eller vokser i høyde og vekt som forventet.
Kramper
Metylfenidat bør brukes med forsiktighet hos epileptiske pasienter. Metylfenidat kan senke anfallsterskelen hos pasienter som tidligere har hatt anfall, hos pasienter med elektroencefalografiske abnormiteter i fravær av anfall, og sjelden hos pasienter som verken har hatt anfall eller elektroencefalografiske abnormiteter. Ved økt angrepsfrekvens eller nye angrep, bør administrering av metylfenidat avbrytes.
Overgrep, misbruk og avledning
Pasienter bør overvåkes nøye for risiko for avledning, misbruk og misbruk av metylfenidat.
Metylfenidat bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent stoff- eller alkoholavhengighet på grunn av en mulig risiko for rusmisbruk, misbruk eller avledning.
Kronisk metylfenidatmisbruk kan føre til markert toleranse og psykologisk avhengighet med unormal atferd av varierende alvorlighetsgrad. Det kan forekomme åpen psykotiske episoder, spesielt i tilfeller av injeksjon av overgrep.
Pasientens alder, tilstedeværelsen av risikofaktorer for stoffmisbruksforstyrrelser (som samtidig opposisjonell eller atferdsforstyrrelse og bipolar lidelse) bør tas i betraktning når du bestemmer deg for hvilken terapi du skal velge for ADHD. Tidligere eller nåværende rusmisbruk. Forsiktighet tilrådes for følelsesmessig ustabile pasienter, for eksempel de som tidligere har vært avhengig av stoff eller alkohol, ettersom slike pasienter kan øke doseringen av medisinen på eget initiativ.
For noen pasienter med høy risiko for rusmisbruk er metylfenidat eller andre stimulanter ikke egnet, og ikke-stimulerende legemiddelbehandling bør vurderes.
Avbrytelse av stoffet
Nøye overvåking er nødvendig når behandlingen avsluttes, da tilstander med depresjon og kronisk hyperaktivitet kan forekomme. Noen pasienter kan trenge forlenget oppfølging.
Nøye overvåking er nødvendig når behandlingen stoppes etter stoffmisbruk, da alvorlig depresjon kan oppstå.
Utmattelse
Metylfenidat bør ikke brukes til forebygging eller behandling av normale tretthetstilstander.
Valg av metylfenidatformulering
Valget av formulering av legemidlet basert på metylfenidat må foretas av spesialisten på grunnlag av den enkelte pasient og avhenger av ønsket varighet av effekten.
Søk etter stoffer
Metylfenidat kan indusere falske positiver i laboratorietester for amfetamin, spesielt med "immunoassay -skjermtest.
Nyre- eller leverinsuffisiens
Det er ingen erfaring med bruk av metylfenidat hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens.
Hematologiske effekter
Den langsiktige sikkerheten ved metylfenidatbehandling er ikke fullt ut forstått. Ved leukopeni, trombocytopeni, anemi eller andre blodforstyrrelser, inkludert de som indikerer alvorlige nyre- eller leversykdommer, bør behandling avbrytes.
Potensial for gastrointestinal obstruksjon
Siden Ritalin-tabletten er hard og ikke endrer seg vesentlig i form når den passerer inn i mage-tarmkanalen (GI), bør medisinen ikke gis til pasienter med eksisterende alvorlig gastrointestinal stenose (patologisk eller iatrogen) eller til pasienter som lider av dysfagi eller har betydelige vansker. når du svelger tabletter. Sjeldne tilfeller av obstruktive symptomer relatert til inntak av legemidler i harde tablettformuleringer med depottablett har blitt rapportert hos pasienter med kjente strikturer.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Dette legemidlet inneholder laktose: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp -laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjoner
Det er ikke kjent hvordan metylfenidat kan påvirke plasmakonsentrasjonen av andre legemidler som administreres samtidig. Derfor utvises forsiktighet ved kombinasjon av metylfenidat med andre legemidler, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu.
Metylfenidat metaboliseres ikke av cytokrom P450 i klinisk relevant grad.
Det forventes ingen relevant effekt på metylfenidats farmakokinetikk fra indusere eller hemmere av cytokrom P450.Omvendt hemmer ikke d- og l-enantiomerene av metylfenidat i Ritalin signifikant cytokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A.
Imidlertid er det rapporter om at metylfenidat kan hemme metabolismen av kumarinantikoagulantia, antikonvulsiva som fenobarbital, fenytoin, primodon og noen antidepressiva (trisykliske og selektive serotoninopptakshemmere). Ved begynnelsen av metylfenidatbehandling, og ved seponering, kan det være nødvendig å justere dosen av de ovennevnte legemidlene når de tas samtidig og fastslå plasmakonsentrasjonen (eller, for kumarin, koaguleringstiden).
Farmakodynamiske interaksjoner
Blodtrykksmedisiner
Metylfenidat kan redusere effekten av legemidler som brukes til å behandle hypertensjon.
Bruk med medisiner som øker blodtrykket
Metylfenidat bør brukes med forsiktighet hos pasienter behandlet med legemidler som også kan øke blodtrykket (se også avsnittet om kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstander i pkt. 4.4).
På grunn av mulige hypertensive kriser er bruk av metylfenidat kontraindisert hos pasienter behandlet (samtidig eller i løpet av de siste 2 ukene) med monoaminooksidasehemmere (MAO -hemmere) (se pkt. 4.3).
Bruk med alkohol
Alkohol kan forverre bivirkninger i sentralnervesystemet forårsaket av psykoaktive legemidler, inkludert metylfenidat. Det anbefales derfor at pasienter avstår fra å drikke alkohol under behandlingen.
Bruk med bedøvelsesmidler
Det er en risiko for en plutselig økning i blodtrykket, i noen tilfeller forbundet med en økning i hjertefrekvensen, under kirurgiske inngrep. Hvis kirurgi er planlagt, bør metylfenidatbehandling ikke gis på operasjonsdagen.
Bruk med sentralvirkende alfa-2-agonister (f.eks. Klonidin)
Den langsiktige sikkerheten ved bruk av metylfenidat i kombinasjon med klonidin eller andre sentralvirkende alfa-2-agonister er ikke systematisk fastslått.
Bruk med dopaminerge legemidler
Forsiktighet utvises ved administrering av metylfenidat samtidig med dopaminerge legemidler, inkludert antipsykotika. Siden en dominerende virkning av metylfenidat er å øke ekstracellulære dopaminnivåer, kan metylfenidat være assosiert med farmakodynamiske interaksjoner når det administreres i kombinasjon med direkte og indirekte dopaminagonister (inkludert DOPA og trisykliske antidepressiva) eller med de inkluderte dopaminantagonistene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er begrensede data om bruk av metylfenidat hos gravide kvinner.
Det har vært spontane casemeldinger om kardiorespiratorisk toksisitet hos nyfødte, og spesifikt takykardi og respiratorisk lidelse hos fosteret.
Dyrestudier har kun vist reproduksjonstoksisitet ved maternelt toksiske doser (se pkt. 5.3).
Metylfenidat anbefales ikke til bruk under graviditet med mindre det er klinisk fastslått at utsettelse av behandlingen utgjør en økt risiko for selve graviditeten.Metylfenidat er potensielt teratogent hos kaniner (se pkt. 5.3).
Foringstid
Metylfenidat ble påvist i melken til en kvinne som ble behandlet med metylfenidat.
Det var en saksrapport om et nyfødt som opplevde en uspesifisert nedgang i kroppsvekt under behandling av moren, men gjenvunnet og gjenopptok vektøkningen etter at moren avsluttet behandlingen med metylfenidat. Det kan ikke utelukkes. En risiko for barnet som ammes.
Det må tas en beslutning om å slutte å amme eller å avbryte / avstå fra metylfenidatbehandling, tatt i betraktning fordelene med amming for barnet og fordelene med terapi for kvinnen.
Fruktbarhet
Det er ingen data som støtter spesielle anbefalinger for kvinner i fertil alder.
Det er ingen data om metylfenidats effekt på menneskelig fruktbarhet. Metylfenidat svekket ikke fruktbarheten hos hann- eller hunnmus (se 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Metylfenidat kan forårsake svimmelhet, nummenhet og synsforstyrrelser, inkludert vanskeligheter med å fokusere, diplopi og tåkesyn. Det kan ha en moderat effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter bør advares om slike mulige effekter, og hvis de er tilstede, unngå å delta i potensielt farlige aktiviteter som å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Tabellen nedenfor viser alle bivirkninger (bivirkninger - bivirkninger) observert under kliniske studier og de som er rapportert fra spontane rapporter etter markedsføring av Ritalin, samt bivirkninger observert med andre formuleringer basert på metylfenidathydroklorid. I tilfeller der frekvenser av bivirkninger observert med Ritalin og den andre metylfenidatformuleringen var forskjellige, den høyere frekvensen av de to databasene ble brukt.
Frekvensklassifisering:
svært vanlig (≥ 1/10)
vanlig (≥ 1/100,
uvanlig (≥ 1/1000,
sjelden (≥ 1/10 000,
veldig sjelden (
ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
* Se avsnitt 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Akutt overdose, hovedsakelig på grunn av hyperstimulering av det sentrale og sympatiske nervesystemet, kan resultere i: oppkast, uro, skjelvinger, hyperrefleksi, muskelrykk, kramper (noen ganger etterfulgt av koma), euforiske tilstander, forvirring, hallusinasjoner, delirium, svette, rødme , hodepine, hyperpyreksi, takykardi, hjertebank, hjertearytmier, hypertensjon, mydriasis og tørre slimhinner.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av metylfenidat.
Behandlingen består i å gi passende støttende tiltak.
Støttende tiltak inkluderer handlinger som forhindrer selvskading og beskytter pasienten mot ytre stimuli som kan føre til forverring av allerede tilstedeværende overstimulering. Hvis tegnene og symptomene ikke er for alvorlige og pasienten er ved bevissthet, kan magen tømmes ved å forårsake oppkast eller mageskylling. Før du foretar mageskylling, bør agitasjon og anfall, hvis det er tilstede, kontrolleres og luftveiene beskyttes. Andre midler for avgiftning av tarmen inkluderer administrering av aktivt kull og en katartisk. I nærvær av alvorlig forgiftning, administrer en nøye titrert dose av et benzodiazepin før du utfører mageskylling.
Intensive behandlinger må vedtas for å opprettholde tilstrekkelig sirkulasjon og respirasjon; Eksterne kjølingsprosedyrer kan være nødvendig for å redusere hyperpyreksi.
Effekten av peritonealdialyse eller ekstrakorporal hemodialyse ved overdosering med metylfenidat er ikke påvist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: psykostimulerende.
ATC -kode: N06B A04.
Ritalin er et svakt sentralnervestimulerende middel med mer uttalte effekter på mentale snarere enn motoriske aktiviteter. Virkningsmekanismen hos mennesker er ennå ikke fullt ut forstått, men det antas at dens stimulerende effekter skyldes en hemming av dopaminopptak i striatum uten å forårsake frigjøring av dopamin.
Mekanismen for hvordan Ritalin utøver sine effekter på psykiske og atferdsmessige aktiviteter hos barn er ennå ikke klart demonstrert, og det er heller ikke klare bevis for hvordan disse effektene forholder seg til forhold i sentralnervesystemet.
Ritalin er et racemat som består av en 1: 1 blanding av d-metylfenidat (d-MPH) og l-metylfenidat (l-MPH).
D-enantiomeren er farmakologisk mer aktiv enn l-enantiomeren.
Effekten av behandling med 40 mg desmetylfenidathydroklorid, den farmakologisk aktive dextrorotatoriske enantiomeren av Ritalin, på QT / QTc -intervallet ble evaluert i en studie utført på 75 friske frivillige. Middelverdien av maksimal forlengelse av QTcF -intervallet er resultat
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes virkestoffet (metylfenidathydroklorid) raskt og nesten fullstendig. På grunn av den bemerkelsesverdige første-pass-metabolismen er den absolutte tilgjengeligheten 22 ± 8% for d-enantiomeren og 5 ± 3% for l-enantiomeren.
Inntak med mat har ingen signifikant effekt på absorpsjon. Maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 40 nmol / l (11 ng / ml) oppnås i gjennomsnitt 1-2 timer etter administrering. Maksimal plasmakonsentrasjon varierer sterkt mellom pasientene. Arealet under kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er proporsjonal med dosen.
Fordeling
I blodet er metylfenidat og dets metabolitter fordelt mellom plasma (57%) og erytrocytter (43%). Plasmaproteinbinding er lav (10-33%). Distribusjonsvolumet er 2,65 ± 1,11 L / kg for d-MPH og 1,80 ± 0,91 L / kg for 1-MPH.
Biotransformasjon
Metylfenidat blir raskt og fullstendig biotransformert av CES1A1 -karboksylesterasen. Maksimal plasmakonsentrasjon av den viktigste ikke-forestrede metabolitten-α-fenyl-2-piperidin eddiksyre (ritalinsyre)-oppnås omtrent 2 timer etter administrering og er 30-50 ganger høyere enn morsubstansen. Halveringstiden for α-fenyl-2-piperidin eddiksyre er omtrent det dobbelte av metylfenidat og gjennomsnittlig systemisk clearance er 0,17 l / t / kg. Bare små mengder hydroksylerte metabolitter (f.eks. Hydroksymetylfenidat og hydroksyritalinsyre) er påviselige. Terapeutisk aktivitet synes hovedsakelig å skyldes det uforandrede stoffet.
Eliminering
Metylfenidat elimineres fra plasma med en gjennomsnittlig halveringstid på 2 timer. Den systemiske klaringsverdien er 0,40 ± 0,12 l / t / kg for d-MPH og 0,73 ± 0,28 l / t / kg for l-MPH. Etter oral administrering utskilles 78-97% av dosen i urinen og 1-3% i avføringen som metabolitter innen 48-96 timer. Bare minimale mengder (
Egenskaper hos pasienter
Det er ingen synlige forskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til metylfenidat mellom hyperaktive barn og friske voksne frivillige. Elimineringsdata hos pasienter med normal nyrefunksjon tyder på at nyreskillelse av uendret metylfenidat kan reduseres minimalt ved nedsatt nyrefunksjon. Imidlertid kan renal utskillelse av α-fenyl-2-piperidin eddiksyre reduseres.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Kreftfremkallende
I livstids karsinogenisitetsstudier hos rotter og mus, ble det bare observert en økning i antall ondartede levertumorer hos hannmus. Betydningen av denne observasjonen for mennesker er ukjent.
Fruktbarhet
Metylfenidat hadde ingen effekt på reproduktiv funksjon eller fruktbarhet hos mus og rotter ved administrering i lave mengder av den kliniske dosen.
Reproduksjonstoksisitet
Metylfenidat antas ikke å være teratogent hos rotter. Hos rotter ble foster (totalt tap av avkom) og mors toksisitet observert med mors toksiske doser. Metylfenidat er potensielt teratogent hos kaniner; den racemiske blandingen ga en lav forekomst av ryggmargsbrokk ved et morsdosenivå på 200 mg / kg / dag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kalsiumfosfat, gelatin, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, talkum, hvetestivelse.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 25 ° C. Oppbevar tablettene i originalpakningen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Pakke med 30 tabletter.
PA / AL / PVC blemmer med bunn av aluminiumsfolie.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 035040017
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 19.04.2007
Dato for siste fornyelse: 25.04.2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
04/2015