Aktive ingredienser: Fenticonazol (Fenticonazole nitrate)
LORENIL 2% gel
LORENIL 2% lotion
LORENIL 1% og 2% kutant pulver
LORENIL 2% kutan spray, løsning
Lorenil pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - LORENIL 2% gel, LORENIL 2% lotion, LORENIL 1% og 2% hudpulver, LORENIL 2% hudspray, løsning
- LORENIL 200 mg myke vaginale kapsler, LORENIL 600 mg myke vaginale kapsler
Hvorfor brukes Lorenil? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Aktuelt soppdrepende middel
Terapeutiske indikasjoner
- Dermatomykose forårsaket av dermatofytter (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) av forskjellig lokalisering: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (fotsopp), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
- Hudkandidiasis (intertrigo, perleche, ansiktscandidiasis, "bleie", perineal og skrotisk candidiasis); balanitt, balanopostitt, onychia og paronychia.
- Pityriasis versicolor (fra Pityrosporum orbiculare og P. ovale).
- Otomykose (fra Candida eller muggsopp); bare hvis det ikke er trommehudsskader.
- Erythrasma.
- Mykose med bakterielle superinfeksjoner (fra grampositive bakterier)
Kontraindikasjoner Når Lorenil ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lorenil
Selv om perkutan absorpsjon av fentikonazol er ganske dårlig, anbefales det ikke å bruke preparatet under graviditet og amming.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lorenil
Ikke kjent. Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Selv om absorpsjonen av stoffet er dårlig, anbefales bruk av Lorenil under graviditet og amming ikke unntatt i spesielle tilfeller og etter en grundig vurdering av nytte / risiko -forholdet fra legen. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
På tidspunktet for påføring på lesjonen kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som forsvinner raskt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Lorenil: Dosering
Lorenil bør påføres 1-2 ganger om dagen, i henhold til legens mening, etter vask og tørking av den skadede delen, ved bruk av formuleringen som er egnet for lesjonens plassering.
Gel - har en tørkende virkning og er mer egnet for intertrigo, fotsopp, inguinal hud og generelt for våte lesjoner.
Lotion og hudspray, løsning - er angitt for lokaliseringer i hodebunnen og for hudområder dekket med hår. Videre er hudsprayen enkel og praktisk å bruke for omfattende mykose og for områder som er vanskelig å nå.
Hudpulver 1% og 2% - det brukes til fotsopp og generelt for intertriginøse områder og for våte lesjoner, både som en enkelt behandling og som et supplement til kremen. Ved fotinfeksjoner anbefales det å strø over Lorenil hudpulver også innsiden av sokkene og skoene.
I fotsopp og onykomykose, for å unngå reinfeksjon, er det tilrådelig å fortsette behandlingen ovenfor i en eller to uker etter at symptomene har forsvunnet.
Lorenil -behandlinger bør utføres regelmessig til lesjonene er helt forsvunnet.
Lorenil er ikke fettete, flekker ikke og kan lett fjernes med vann
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lorenil
Det er rapportert milde og forbigående erytematøse reaksjoner.
På tidspunktet for påføring på lesjonen kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som vanligvis forsvinner raskt.
Ved forekomst av mer vedvarende irritasjonsfenomener eller utvikling av resistente mikroorganismer, må behandlingen avbrytes og konsultere lege.
Lorenil absorberes bare dårlig, derfor kan systemiske konsekvenser utelukkes under anbefalte bruksbetingelser. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om eventuelle uønskede effekter, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
Lorenil 2% gel
100 g gel inneholder: fentikonazolnitrat 2g - Hjelpestoffer: karbomer; renset vann; propylenglykol.
Lorenil 2% lotion
100 g lotion inneholder: fentikonazolnitrat 2g - Hjelpestoffer: etylalkohol; hydroksypropylcellulose; renset vann; propylenglykol.
Lorenil 1% kutant pulver
100 g pulver inneholder: fentikonazolnitrat 1g - Hjelpestoffer: utfelt silika; sinkoksid talkum.
Lorenil 2% kutant pulver
100 g pulver inneholder: fentikonazolnitrat 2g - Hjelpestoffer: silikautfelt; sinkoksid; talkum.
Lorenil 2% kutan spray, løsning
100 g oppløsning inneholder: fentikonazolnitrat 2g - Hjelpestoffer: etylalkohol; propylenglykol; renset vann.
Farmasøytiske former og innhold
Gelrør på 30 g.
Hudspray, løsning - flaske med 30 ml.
Lotion - flaske med 30 ml.
Hudpulver 1% og 2% - 50 g krukke.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LORENIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lorenil 2% krem:
100 g inneholder: virkestoff fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% gel:
100 g inneholder: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% lotion:
100 g inneholder: virkestoff fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 1% kutant pulver:
100 g inneholder: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 1 g.
Lorenil 2% kutant pulver:
100 g inneholder: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% kutan spray, løsning:
100 g inneholder: virkestoff fentikonazolnitrat 2 g.
Lorenil 2% hudskum:
100 ml inneholder: aktiv ingrediens fentikonazolnitrat 2 g.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem; gel; hudskum; krem; hudpulver; hudspray, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Dermatomykose forårsaket av dermatofytter (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) med forskjellig lokalisering: tinea capitis, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis (fotsopp), tinea manuum, tinea faciei, tinea barbae, tinea unguium.
Hudkandidiasis (intertrigo, perleche, ansiktscandidiasis, "bleie", perineal og skrotisk candidiasis); balanitt, balanopostitt, onychia og paronychia.
Pityriasis versicolor (fra Pityrosporum orbiculare og P. ovale).
Otomykose (fra Candida eller muggsopp); bare hvis det ikke er trommehudsskader.
Erythrasma.
Mykose med bakterielle superinfeksjoner (fra grampositive bakterier).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Lorenil bør påføres 1-2 ganger om dagen, i henhold til legens mening, etter vask og tørking av den skadede delen, ved bruk av formuleringen som er egnet for lesjonens plassering. Kremen er indisert for behandling av hårløs hud, hudfolder og slimhinner; det påføres ved å gni lett.
Krem: det brukes fortrinnsvis for tørre mykoser: Pityriasis versicolor, erythrasma, onychomycosis (ved onychomycosis bør kremen påføres med et okklusivt bandasje); kremen er egnet til bruk ved mannlig kjønnsmykose.
Gel: den har en tørkende virkning og er mer egnet for intertrigo, fotsopp, lyskehud og generelt for våte lesjoner.
Hudskum: bruk av skum er spesielt fordelaktig for behandling av Pityriasis versicolor og ved omfattende dermatomykose av hårløs hud; i Pityriasis versicolor påføres det om kvelden på fuktig hud eller direkte eller med en svamp, slik at den kan tørke og skyll morgenen etter. I løpet av infeksjoner kan Lorenil -skum med fordel brukes til rensing, og på grunn av sin fysiologiske pH unngås ytterligere irritasjon av den allerede kompromitterte huden.
Lotion og hudspray, løsning: det er angitt for steder i hodebunnen og for hudområder dekket med hår. Videre er sprayen enkel og praktisk å bruke for omfattende mykoser og områder som er vanskelig å nå.
Hudpulver: den brukes til fotsopp og generelt for intertriginøse områder og for våte lesjoner, både som en enkelt behandling og som et supplement til kremen. Ved fotinfeksjoner er det tilrådelig å strø innsiden av sokkene med Lorenil pulver. sko.
Lorenil kutant pulver 1% er indikert for profylakse av reinfeksjoner.
I fotsopp og onykomykose, for å unngå reinfeksjon, er det tilrådelig å fortsette behandlingen ovenfor i en eller to uker etter at symptomene har forsvunnet.
Lorenil -behandlinger bør utføres regelmessig til lesjonene er helt forsvunnet.
Lorenil er ikke fettete, flekker ikke og kan lett fjernes med vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for produktkomponenter eller andre nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt. Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
Etter å ha påført Lorenil -skum, ikke utsett deg selv for sollys eller UVA -stråler.
På tidspunktet for påføring på lesjonen kan det oppdages en beskjeden brennende følelse som forsvinner raskt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen kjente.
04.6 Graviditet og amming
Selv om perkutan absorpsjon av fentikonazol er ganske dårlig, anbefales det ikke å bruke preparatet under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingenting å rapportere.
04.8 Bivirkninger
Lorenil tolereres generelt godt, både på huden og på slimhinnene; bare unntaksvis milde og forbigående erytematøse reaksjoner er rapportert.
Ved overfølsomhetsreaksjoner eller utvikling av resistente mikroorganismer må behandlingen avbrytes. Lorenil under de anbefalte bruksbetingelsene absorberes bare dårlig, derfor kan systemiske konsekvenser utelukkes.
04.9 Overdosering
Ingenting å rapportere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Lorenil er et bredspektret soppdrepende middel.
In vitro: høy fungistatisk og soppdrepende aktivitet på dermatofytter (alle arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på Candida albicans og på andre midler mot soppinfeksjoner i hud og slimhinner.
In vivo: helbredelse på 7 dager av kutane mykoser forårsaket av dermatofytter og Candida i marsvinet.
Lorenil har også antibakteriell virkning på grampositive mikroorganismer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Antatt virkningsmekanisme: blokk med oksiderende enzymer med akkumulering av peroksider og nekrose av soppcellen; direkte virkning på membranen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 mus: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F)
LD50 rotte: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Kronisk toksisitet: 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 måneder hos rotte og hund var godt tolerert, bortsett fra milde eller moderate generelle toksisitetsmanifestasjoner (hos rotte en økning i levervekt ved en dose på 160 mg / kg, imidlertid uten histopatologiske endringer og hos hunden en forbigående økning i SGPT ved doser på 80 og 160 mg / kg assosiert med økning i levervekt).
Lorenil forstyrrer ikke funksjonene til de kvinnelige og mannlige kjønnsorganene og har heller ingen innvirkning på de tidlige stadiene av reproduksjon. Reproduksjonstoksisitetsstudier viste, som med andre imidazoler, en embryoletal effekt som bare oppstår ved høye orale doser (> 20 mg / kg), 20-60 ganger høyere enn den vaginalt absorberte dosen hos kvinner.
Lorenil viste ikke teratogene egenskaper hos rotter og kaniner.
Lorenil var ikke mutagent i 6 mutagenitetstester.
Toleransen til Lorenil var tilfredsstillende hos marsvin og kaniner. Resultatene oppnådd hos dverggrisen, hvis hud er morfologisk og funksjonelt lik menneskers og generelt viser en merkbar følsomhet for forskjellige irriterende stoffer, var gode.
Lorenil viste ingen tegn på sensibilisering, fototoksisitet og fotoallergi.
Farmakokinetiske tester viste en helt ubetydelig transkutan absorpsjon, både hos dyr og hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Lorenil 2% krem:
5 g propylenglykol; hydrogenert lanolin 1 g; søt mandelolje 10 g; polyglykolester av fettsyrer 15 g; cetylalkohol 3 g; glyserylmonostearat 3 g; natriumedetat 0,5 g; renset vann 60,5 g.
Lorenil 2% gel:
Karbomer 3 g; renset vann 10 g; propylenglykol
Lorenil 1% kutant pulver:
Utfelt silika 3 g; sinkoksid 5 g; talkum 91 g.
Lorenil 2% kutant pulver:
Utfelt silika 3 g; sinkoksid 5 g; talkum 90 g.
Lorenil 2% kutan spray, løsning:
Etylalkohol 32 g; propylenglykol 31 g; renset vann 35 g.
Lorenil 2% hudskum:
10 g propylenglykol; etylalkohol 20 g; natriumlaurethsulfatoppløsning 4 g; alkylamidobetainløsning 24 g; renset vann q.s. til 100 ml.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder.
24 måneder (skum).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Krem: aluminiumsrør innvendig belagt med maling
Gel: aluminiumsrør innvendig belagt med maling
Hudspray, løsning: glassflaske
Lotion: flasker av polyetylen
Hudpulver: polypropylenburk
Hudskum: plastflasker forseglet med en skummende enhet (dispenser)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Lorenil bør påføres 1-2 ganger om dagen, i henhold til legens mening, etter vask og tørking av den skadede delen, ved bruk av formuleringen som er egnet for lesjonens plassering. Kremen er indisert for behandling av hårløs hud, hudfolder og slimhinner; de påføres ved å gni lett.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Effik Italia S.p.A.- Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Krem 2% - tube 15 g AIC n. 028228106
Gelrør på 30 g AIC n. 028228029
Hudspray, løsning 2% - flaske 30 ml AIC n. 028228031
Lotionflaske 30 ml AIC n. 028228043
Hudpulver 1% - 50 g krukke AIC n. 028228056
Hudpulver 2% - 50 g krukke AIC n. 028228068
Hudskum 2% - 100 ml flaske AIC n. 028228082
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: juni 1991
Fornyelse: mai 2000
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/12/2002
