Aktive ingredienser: escitalopram
Cipralex 5 mg filmdrasjerte tabletter Cipralex 10 mg filmdrasjerte tabletter Cipralex 15 mg filmdrasjerte tabletter Cipralex 20 mg filmdrasjerte tabletter
Cipralex pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Cipralex 5 mg filmdrasjerte tabletter Cipralex 10 mg filmdrasjerte tabletter Cipralex 15 mg filmdrasjerte tabletter Cipralex 20 mg filmdrasjerte tabletter
- Cipralex 10 mg / ml orale dråper, oppløsning
- Cipralex 20 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Cipralex? Hva er den til?
Cipralex inneholder virkestoffet escitalopram. Cipralex tilhører en gruppe antidepressiva som kalles selektive serotoninopptakshemmere (SSRI). Disse medisinene bidrar til å øke serotoninnivået i hjernen. Endringer i hjernens serotoninsystem regnes som viktige faktorer i utviklingen av depresjon og relaterte lidelser.
Virkestoffet i Cipralex er escitalopram og brukes til å behandle depresjon (store depressive episoder) og angst (som panikklidelse med eller uten agorafobi, sosial angstlidelse og generalisert angstlidelse).
Det kan ta et par uker før du begynner å føle deg bedre. Fortsett å ta Cipralex selv om det tar litt tid før du føler en bedring i tilstanden din. Kontakt legen din hvis du ikke føler deg bedre eller føler deg verre.
Kontraindikasjoner Når Cipralex ikke skal brukes
Bruk ikke Cipralex:
- dersom du er allergisk mot escitalopram eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du tar andre medisiner som tilhører en gruppe kjent som MAO -hemmere, inkludert selegilin (brukes til å behandle Parkinsons sykdom), moklobemid (brukes til å behandle depresjon) og linezolid (et antibiotikum).
- hvis du har siden fødselen eller har hatt en episode med unormal hjerterytme (identifisert med et EKG, en test utført for å vurdere hvordan hjertet fungerer).
- hvis du tar medisiner mot hjerterytmeproblemer eller som kan påvirke hjerterytmen (se avsnitt "Andre legemidler og Cipralex").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Cipralex
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cipralex. Fortell legen din dersom du har andre tilstander eller sykdommer, da legen din kanskje må ta hensyn til dem. Spesielt fortell legen din:
- hvis du lider av epilepsi. Behandling med Cipralex bør avsluttes hvis anfall oppstår for første gang eller hvis det er en økning i angrepsfrekvensen (se også avsnittet "Mulige bivirkninger").
- hvis du lider av nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Legen din må kanskje justere dosen din.
- hvis du har diabetes. Behandling med Cipralex kan endre glykemisk kontroll. Det kan være nødvendig å justere insulin og / eller oral hypoglykemisk dose.
- hvis du har et lavt nivå av natrium i blodet.
- hvis du har en tendens til å blø og få blåmerker.
- hvis du får elektrokonvulsiv behandling.
- hvis du lider av koronar hjertesykdom (koronar hjertesykdom).
- hvis du har eller har hatt hjerteproblemer eller nylig har hatt hjerteinfarkt.
- hvis du har lav hvilepuls og / eller hvis du vet at du har saltvannsmangel som følge av langvarig alvorlig diaré og oppkast (etter å ha blitt kvalm) eller bruker diuretika (medisiner for å urinere).
- hvis du står opp med en rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimelse, kollaps eller svimmelhet, noe som kan indikere en unormal hjerterytme.
- hvis du har eller noen gang har hatt øyeproblemer, for eksempel visse typer glaukom (økt trykk i øyet)
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Cipralex
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- "ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmer)" som inneholder fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid og tranylcypromin som den aktive ingrediensen. Hvis du har tatt noen av disse legemidlene, må du vente 14 dager før du starter behandling med Cipralex. Etter at behandlingen med Cipralex er avsluttet, bør det gå 7 dager før du tar noen av disse legemidlene.
- "selektive reversible MAO-A-hemmere" som inneholder moklobemid (brukes til behandling av depresjon).
- "irreversible MAO-B-hemmere", som inneholder selegilin (brukes ved behandling av Parkinsons sykdom). Disse øker risikoen for bivirkninger.
- Linezolid antibiotika.
- Litium (brukes til behandling av manisk-depressiv lidelse) og tryptofan.
- Imipramin og desipramin (begge brukes til å behandle depresjon).
- Sumatriptan og lignende medisiner (brukes til behandling av migrene) og tramadol (brukes for å lindre alvorlig smerte). Disse øker risikoen for bivirkninger.
- Cimetidin, lansoprazol og omeprazol (brukes til å behandle magesår), fluvoksamin (antidepressiv) og tiklopidin (brukes for å redusere risikoen for hjerneslag). Disse kan forårsake økte nivåer av escitalopram i blodet.
- Johannesurt (hypericum perforatum) et urtemedisin som brukes mot depresjon.
- Acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (medisiner som brukes mot smertelindring eller for å redusere blodtettheten, også kalt anti-aggreganter). Disse kan øke tendensen til å blø.
- Warfarin, dipyridamol og fenprocoumon (medisiner som brukes for å redusere blodtettheten, også kalt antikoagulantia). Legen vil sannsynligvis kontrollere koaguleringstiden i begynnelsen og ved slutten av behandlingen med Cipralex for å verifisere passende doser antikoagulant.
- Meflokin (brukes til å behandle malaria), bupropion (brukes til å behandle depresjon) og tramadol (brukes til å behandle alvorlig smerte) på grunn av mulig risiko for redusert anfallsterskel.
- Nevroleptika (medisiner som brukes mot schizofreni, psykose) og antidepressiva (trisykliske antidepressiva og SSRI) på grunn av mulig risiko for å senke anfallsterskelen,
- Flekainid, propafenon og metoprolol (brukes ved hjerte- og karsykdommer), klomipramin og nortriptylin (antidepressiva) og risperidon, tioridazin og haloperidol (antipsykotika). En dosejustering av Cipralex kan være nødvendig.
- Medisiner som senker nivåene av kalium eller magnesium i blodet ettersom disse tilstandene øker risikoen for livstruende hjerterytmeforstyrrelser. Ikke ta Cipralex hvis du tar medisiner mot hjerterytmeproblemer eller som kan påvirke hjerterytmen, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (for eksempel fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som sparfloxacin, moxifloxacin, erytromycin IV, pentamidin, antimalarial behandling, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin).
Hvis du har ytterligere spørsmål, vennligst kontakt legen din.
Bruk av Cipralex sammen med mat, drikke og alkohol
Cipralex kan tas på tom eller full mage (se avsnitt "Hvordan du bruker Cipralex"). Cipralex forventes ikke å samhandle med alkohol.
Som med mange medisiner anbefales imidlertid ikke kombinasjonen av Cipralex og alkohol.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Noen pasienter med manio-depressiv sykdom kan gå inn i en manisk fase. Dette er preget av uvanlige ideer som endrer seg raskt, upassende lykke og overdreven fysisk aktivitet. Kontakt legen din hvis du opplever disse opplevelsene.
Symptomer som rastløshet eller problemer med å sitte eller stå stille kan oppstå i løpet av de første ukene av behandlingen. Fortell legen din umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Selvmordstanker og forverring av depresjon eller angstlidelse
Hvis du har depresjon og / eller angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller drepe deg selv. Disse tankene kan være hyppigere når du starter antidepressiv behandling, ettersom disse medisinene vanligvis tar omtrent to uker eller mer. Det er mer sannsynlig at du tenker slik:
- hvis du tidligere har hatt tanker om å drepe eller skade deg selv;
- hvis du er ung voksen. Data fra kliniske studier viste en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser behandlet med et antidepressivt middel.
Hvis du noen gang har tanker om å skade eller drepe deg selv, må du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart.
Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du har depresjon eller angstlidelse, og be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg om de tror at depresjonen eller angsten din blir verre, eller hvis de er bekymret for endringer i atferden din.
Barn og ungdom
Cipralex bør normalt ikke tas av barn og ungdom under 18 år. Videre bør du være oppmerksom på at pasienter under 18 år har økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) når de tar denne klassen medisiner.). Til tross for det ovennevnte, kan legen din foreskrive Cipralex for pasienter under 18 år hvis de tror dette er den beste løsningen for dem. Hvis legen din har foreskrevet Cipralex for en pasient under 18 år og du vil ha mer informasjon, vennligst kontakt legen din igjen. Du bør informere legen din dersom noen av symptomene ovenfor oppstår eller forverres mens du tar Cipralex av en pasient under 18 år. I tillegg har de langsiktige sikkerhetseffektene av Cipralex knyttet til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling ennå ikke blitt demonstrert i denne aldersgruppen.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta Cipralex hvis du er gravid eller ammer, med mindre legen din har diskutert risiko og fordeler med behandling med deg.
Hvis du tar Cipralex i tredje trimester av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan observeres hos nyfødte: pustevansker, blå hud, anfall, ustabil kroppstemperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi (lave glukosenivåer). i blodet), hypertoni eller hypotoni, hyperefleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet, sløvhet, kontinuerlig gråt, døsighet og søvnvansker. Hvis barnet ditt har noen av disse symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart.
Sørg for at jordmoren din og / eller legen din vet at du bruker Cipralex.
Når det tas under graviditet, spesielt i de siste 3 månedene av svangerskapet, kan medisiner som Cipralex øke risikoen for en alvorlig tilstand hos babyer, kalt vedvarende pulmonal hypertensjon hos det nyfødte (PPHN), noe som får barnet til å puste raskere og ser ut til å være blålig. Disse symptomene oppstår vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at babyen er født. Hvis dette skjer med babyen din, bør du kontakte jordmor og / eller lege umiddelbart.
Plutselig avbrudd i behandlingen med Cipralex bør unngås under graviditet.
Cipralex forventes å skilles ut i morsmelk.
Citalopram, et legemiddel som ligner på escitalopram, har vist seg i dyreforsøk å redusere sædkvaliteten. I teorien kan dette påvirke fruktbarheten, men effekten på menneskelig fruktbarhet er ennå ikke observert.
Kjøring og bruk av maskiner
Vi anbefaler at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før du vet hvilken innflytelse Cipralex har på deg.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Cipralex: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Depresjon
Den vanlige anbefalte dosen Cipralex er 10 mg per dag, som en enkelt dose. Denne dosen kan økes av legen din til maksimalt 20 mg per dag. Panikklidelse Startdosen av Cipralex for den første behandlingsuken er 5 mg daglig og deretter økt til 10 mg daglig. Legen din kan øke denne dosen til maksimalt 20 mg per dag.
Sosial angst
Den normalt anbefalte dosen Cipralex er 10 mg per dag, som en enkelt dose. Legen din kan redusere dosen til 5 mg per dag eller øke den til maksimalt 20 mg per dag, basert på din individuelle respons på behandlingen.
Generalisert angstlidelse
Den normalt anbefalte dosen Cipralex er 10 mg per dag, som en enkelt dose. Denne dosen kan økes av legen din til maksimalt 20 mg.
Eldre pasienter (over 65 år)
Den anbefalte startdosen av Cipralex er 5 mg per dag, som en enkelt dose. Denne dosen kan økes av legen din til 10 mg daglig.
Barn og ungdom
Cipralex bør normalt ikke tas av barn og ungdom. For mer informasjon, se avsnittet "Hva du trenger å vite før du bruker Cipralex".
Cipralex kan tas uavhengig av matinntak.Svelg tablettene med et glass vann. Ikke tygg dem, da smaken er bitter.
Om nødvendig kan tablettene brytes ved å plassere dem på et flatt underlag med skåren pekende opp. Tablettene kan brytes ved å trykke ned på hver kant av tabletten med begge pekefingrene.
Behandlingens varighet
Det kan ta et par uker før du føler en forbedring.Fortsett å ta Cipralex selv om sykdommen din ikke bedres umiddelbart.
Dosen bør aldri endres uten først å konsultere legen din.
Fortsett å ta Cipralex så lenge legen din anbefaler. Hvis behandlingen stoppes for tidlig, kan symptomene dukke opp igjen.
Det anbefales at behandlingen fortsetter i minst seks måneder etter at symptomene forsvinner.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Cipralex
Dersom du tar for mye av Cipralex
Hvis du har tatt mer Cipralex enn foreskrevet, bør du kontakte legen din eller gå til nærmeste sykehus for akuttmottak umiddelbart. Gjør det selv om du ikke føler deg uvel. Noen av symptomene på overdosering kan være svimmelhet, tremor, uro, kramper, koma, kvalme, oppkast, endret hjerterytme, redusert blodtrykk og endret elektrolyttbalanse. Ta Cipralex -flasken med deg når du går til lege eller sykehus.
Dersom du har glemt å ta Cipralex
Hvis du glemmer å ta en dose Cipralex, ikke ta en dobbel dose. Hvis du glemmer å ta en dose Cipralex, og husker det før sengetid, ta det med en gang. Fortsett å ta det som vanlig neste dag. Hvis du husker det over natten eller neste dag, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige dosen.
Dersom du slutter å ta Cipralex
Ikke slutte å ta Cipralex før legen din forteller deg det. Når du har fullført behandlingen med Cipralex, anbefales det generelt at dosen Cipralex gradvis reduseres i løpet av et par uker.
Når du slutter å ta Cipralex, spesielt hvis du stopper plutselig, kan du oppleve abstinenssymptomer. Disse er vanlige når du slutter å ta Cipralex. Risikoen er høyere hvis du har tatt Cipralex i lang tid eller i høye doser eller hvis dosen er reduseres for raskt.De fleste pasienter har funnet ut at disse symptomene er milde og forsvinner vanligvis spontant i løpet av et par uker. Hos noen pasienter kan imidlertid abstinenssymptomer være alvorlige i intensitet eller kan være langvarige (2-3 måneder eller mer). Fortell legen din dersom du opplever alvorlige abstinenssymptomer når du slutter å ta Cipralex. Han kan be deg om å fortsette behandlingen og fortsette å redusere dosene mer gradvis.
Avbruddssymptomer inkluderer: svimmelhet (ustabil eller ubalansert følelse), prikkende nåler, brennende følelse (mindre vanlig), elektrisk støt, inkludert i hodet, søvnforstyrrelser (livlige drømmer, mareritt, søvnvansker), angst, hodepine, ubehag (kvalme), svette (inkludert nattesvette), rastløshet eller uro, tremor (risting), forvirring eller desorientering, overdreven følelsesmessighet eller irritabilitet, diaré (rennende avføring), synsforstyrrelser, urolig bankende hjerte (hjertebank).
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Cipralex
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene forsvinner vanligvis etter noen ukers behandling. Husk at mange av bivirkningene også kan være symptomer på sykdommen din og derfor reduseres når du begynner å føle deg bedre.
Hvis du opplever noen av følgende symptomer, bør du kontakte legen din eller gå til sykehuset umiddelbart:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- unormal blødning, inkludert gastrointestinal blødning.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Hevelse i hud, tunge, lepper eller ansikt eller hvis du har problemer med å puste eller kveles (allergisk reaksjon).
- Høy feber, uro, forvirring, tremor og plutselige muskelrykk kan være symptomer på en sjelden tilstand som kalles serotoninsyndrom. Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
- urinvansker
- kramper (anfall), se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"
- gulfarging av huden og det hvite i øynene er tegn på nedsatt leverfunksjon / hepatitt
- rask, uregelmessig hjerterytme, svimmelhet, som kan være symptomer på en livstruende tilstand som kalles Torsade de Pointes.
- tanker om å skade (skade deg selv) eller selvmord. Se også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler"
I tillegg til bivirkningene nevnt ovenfor, har følgende også blitt rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- kvalme.
- Hodepine
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- blokkert nese eller neseutslipp (bihulebetennelse)
- redusert eller økt appetitt
- angst, rastløshet, unormale drømmer, søvnvansker, søvnighet, svimmelhet, gjesping, tremor, hudforandringer
- diaré, forstoppelse, oppkast, tørr munn
- økt svette
- muskel- og leddsmerter (artralgi og myalgi)
- seksuelle lidelser (forsinket utløsning, ereksjonsproblemer, redusert seksuell lyst og kvinner kan ha problemer med å nå orgasme)
- tretthet, feber
- vektøkning.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- elveblest, utslett, kløe
- tannsliping, uro, nervøsitet, panikkanfall, forvirring
- forstyrret søvn, smakendringer, besvimelse (synkope)
- utvidelse av pupillene (mydriasis), synsforstyrrelser, ringing i ørene (tinnitus)
- hårtap
- økt menstruasjonsflyt
- uregelmessig menstruasjonssyklus
- vekttap
- økt puls
- hevelse i armer eller ben
- neseblødning.
- aggresjon, depersonalisering, hallusinasjoner
- langsom puls
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- redusert nivå av natrium i blodet (symptomer er uvel med muskelsvakhet eller forvirring)
- svimmelhet når du reiser deg på grunn av blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon)
- endringer i leverfunksjonsverdier (økning i mengden leverenzymer i blodet)
- bevegelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevegelser)
- smertefulle ereksjoner (priapisme)
- tegn på økt blødning, for eksempel fra hud og slimhinner (blåmerker)
- plutselig hevelse i hud eller slimhinner (angioødem)
- økt urinvolum (upassende ADH -sekresjon)
- utskillelse av melk hos menn og kvinner som ikke ammer
- mani
- det er observert økt risiko for beinbrudd hos pasienter som tar denne typen medisiner
- endret hjerterytme (kalt "QT -forlengelse", vurdert av et EKG som registrerer "hjertets elektriske aktivitet).
I tillegg er en rekke bivirkninger kjent for legemidler som virker som escitalopram (aktiv ingrediens i Cipralex). Og jeg er:
- motorisk rastløshet (akatisi)
- tap av Appetit.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerhet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hva Cipralex inneholder
Den aktive ingrediensen er escitalopram. Hver Cipralex tablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram (som oksalat). Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kolloidalt silika, talkum, kroskarmellosenatrium og magnesiumstearat. Belegg: hypromellose, makrogol 400, titandioksid (E 171).
Hvordan Cipralex ser ut og innholdet i pakningenCipralex er tilgjengelig som 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg filmdrasjerte tabletter
Tablettene er beskrevet nedenfor. Cipralex 5 mg: rund, hvit, filmdrasjert tablett med "EK" på den ene siden av tabletten.
Cipralex 10 mg: Hvit, skåret, filmdrasjert oval tablett med "E" og "L" på hver side av tabletten.
Cipralex 15 mg: Hvit, skåret, filmdrasjert oval tablett med "E" og "M" på hver side av tabletten.
Cipralex 20 mg: Hvit, skåret, filmdrasjert oval tablett med "E" og "N" på hver side av tabletten.
Cipralex er tilgjengelig i følgende pakninger:
Blister (gjennomsiktig) med ytteremballasje
5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg: 14, 28, 56 og 98 tabletter
Blister (hvit / ugjennomsiktig) med ytteremballasje
5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 og 200 tabletter
Beholder av polypropylen
15 mg og 20 mg: 100 tabletter
5 mg og 10 mg: 100 og 200 tabletter
Enkeltdose 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: 49x1, 100x1 og 500x1 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
CIPRALEX -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Cipralex 5 mg: hver tablett inneholder 5 mg escitalopram (som oksalat)
Cipralex 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg escitalopram (som oksalat)
Cipralex 15 mg: hver tablett inneholder 15 mg escitalopram (som oksalat)
Cipralex 20 mg: hver tablett inneholder 20 mg escitalopram (som oksalat)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Cipralex 5 mg: rund, hvit, filmdrasjert tablett med "EK" på den ene siden av tabletten.
Cipralex 10 mg: Hvit, skåret, filmdrasjert oval tablett med "E" og "L" på hver side av tabletten.
Cipralex 15 mg: Hvit, skåret, filmdrasjert oval tablett med "E" og "M" på hver side av tabletten.
Cipralex 20 mg: Hvit, skåret, filmdrasjert oval tablett med "E" og "N" på hver side av tabletten.
10, 15 og 20 mg tabletter kan deles i to like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av store depressive episoder.
Behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi.
Behandling av sosial angstlidelse (sosial fobi).
Behandling av generalisert angstlidelse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Sikkerheten ved en daglig dose større enn 20 mg er ikke påvist.
Cipralex administreres i en enkelt daglig dose og kan tas uavhengig av matinntak.
Store depressive episoder
Vanlig dose er 10 mg en gang daglig. Basert på pasientens individuelle respons, kan dosen økes til maksimalt 20 mg per dag.
Det tar vanligvis 2-4 uker å få antidepressiv respons. Etter at symptomene forsvinner, kreves minst 6 måneders behandling for responskonsolidering.
Panikklidelse med eller uten agorafobi
Den første behandlingsuken er anbefalt startdose 5 mg daglig og deretter økt til 10 mg daglig. Dosen kan økes ytterligere opp til maksimalt 20 mg per dag, basert på den individuelle pasientresponsen.
Maksimal effekt oppnås etter omtrent 3 måneder. Behandlingen varer flere måneder.
Sosial angst
Vanlig dose er 10 mg en gang daglig. Det tar vanligvis 2-4 uker før symptomene blir bedre. Basert på den individuelle pasientresponsen, kan dosen deretter reduseres til 5 mg eller økes til maksimalt 20 mg per dag.
Sosial angstlidelse er en kronisk sykdom, behandling i 12 uker anbefales for å konsolidere responsen.
Langsiktig behandling av pasienter som responderte på behandling har blitt studert i 6 måneder og kan vurderes individuelt for å forhindre tilbakefall; fordelene med behandlingen bør vurderes med jevne mellomrom.
Sosial angstlidelse er en veldefinert diagnostisk terminologi for en bestemt lidelse, som ikke skal forveksles med overdreven sjenanse. Farmakoterapi er kun indisert hvis lidelsen i vesentlig grad forstyrrer profesjonelle og sosiale aktiviteter.
Bruken av denne behandlingen i sammenligning med kognitiv atferdsterapi er ikke evaluert Farmakoterapi er en del av en overordnet terapeutisk strategi.
Generalisert angstlidelse
Startdosen er 10 mg en gang daglig. Dosen kan økes til maksimalt 20 mg per dag basert på den individuelle pasientresponsen.
Langtidsbehandling av pasienter som responderte på behandlingen ble evaluert i minst 6 måneder hos pasienter som tok 20 mg daglig. Fordeler med behandling og dosering bør vurderes med jevne mellomrom (se pkt.5.1).
Eldre (> 65 år)
Startdosen er 5 mg en gang daglig. Dosen kan økes til 10 mg per dag basert på individuell pasientrespons (se pkt.5.2).
Effekten av Cipralex ved sosial angstlidelse har ikke blitt studert i denne populasjonen.
Barn og ungdom (
Cipralex skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4).
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR mindre enn 30 ml / min.) (Se pkt. 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Den anbefalte startdosen for de to første ukene av behandlingen er 5 mg daglig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Basert på den individuelle pasientresponsen kan dosen økes opp til 10 mg per dag. Forsiktighet og økt oppmerksomhet ved dosetitrering anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Dårlige metaboliserere av CYP2C19
For pasienter som er kjent for å være CYP2C19 -dårlige metaboliserere, anbefales en startdose på 5 mg per dag i løpet av de to første ukene av behandlingen. Avhengig av pasientresponsen, kan dosen økes til 10 mg per dag (se pkt. 5.2).
Abstinenssymptomer observert når behandlingen stoppes
Plutselig seponering av behandlingen bør unngås. Når behandlingen med escitalopram avsluttes, bør dosene gradvis reduseres over minst en til to uker for å redusere risikoen for abstinenssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Hvis utålelige symptomer oppstår etter dosereduksjon eller under avsluttet behandling, bør du vurdere å tilbakestille den forrige dosen. Deretter kan legen fortsette å redusere dosene, men mer gradvis.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Samtidig behandling med irreversible ikke-selektive monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere) er kontraindisert på grunn av risikoen for serotoninsyndrom som oppstår ved agitasjon, tremor, hypertermi, etc. (se avsnitt 4.5).
Kombinasjonen av escitalopram med reversible monoaminoksidasehemmere (f.eks. Moklobemid) eller linezolid, en reversibel ikke-selektiv monoaminooksidasehemmer, er kontraindisert på grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom (se pkt. 4.5).
Escitalopram er kontraindisert hos pasienter med kjent QT -intervallforlengelse eller medfødt langt QT -syndrom.
Escitalopram er kontraindisert ved samtidig administrering med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Følgende spesielle advarsler og forsiktighetsregler gjelder for hele den terapeutiske klassen av SSRI (selektive serotoninopptakshemmere).
Til bruk for barn og ungdom under 18 år
Cipralex skal ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Selvmordsatferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell oppførsel og sinne) ble observert oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressiva enn hos de som ble behandlet med placebo. Hvis det tas en beslutning om å behandle, basert på medisinske behov, bør pasienten overvåkes nøye for selvmordssymptomer. Videre er det ikke tilgjengelig langsiktige sikkerhetsdata for barn og ungdom med hensyn til vekst, modning og kognitiv og atferdsutvikling.
Paradoksal angst
Noen pasienter med panikklidelse kan oppleve en "aksentuering av angstsymptomer" ved oppstart av antidepressiv terapi. Denne paradoksale reaksjonen har vanligvis en tendens til å avta i løpet av to uker med fortsatt behandling. En lav startdose anbefales for å redusere sannsynligheten for en angstdempende effekt (se pkt.4.2).
Kramper
Escitalopram bør seponeres hvis pasienten opplever anfall for første gang eller hvis det er en økning i anfallsfrekvensen (hos pasienter med tidligere diagnosen epilepsi). SSRI bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi og pasienter med kontrollert epilepsi må være nøye overvåket.
Mani
SSRI bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en "historie med mani / hypomani. SSRI bør seponeres hos pasienter som skal gå inn i en manisk fase."
Diabetes
Hos diabetespasienter kan behandling med SSRI endre glykemisk kontroll (hypoglykemi eller hyperglykemi). I dette tilfellet kan det være nødvendig å justere insulin og / eller oral hypoglykemisk dose.
Selvmord / selvmordstanker eller klinisk forverring
Depresjon er forbundet med økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppstår betydelig remisjon. Ettersom forbedring ikke kan oppstå i løpet av de første ukene eller mer av behandlingen, bør pasientene overvåkes nøye til denne forbedringen oppstår.
Det er generelt klinisk erfaring at risikoen for selvmord øker i de tidlige stadiene av sykdomsforbedring.
Andre psykiatriske tilstander som Cipralex er foreskrevet for, kan også være forbundet med økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. I tillegg kan disse tilstandene være komorbide med alvorlig depressiv lidelse. De samme forholdsreglene som er observert ved behandling av pasienter med alvorlig depressiv lidelse må derfor også overholdes ved behandling av pasienter med andre psykiatriske tilstander.
Pasienter med en tidligere historie med selvmordsrelaterte hendelser, eller som viser en betydelig grad av selvmordstanker før behandling starter, er kjent for å ha økt risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøk, og bør derfor overvåkes nøye. Kontrolleres under behandlingen .
En metaanalyse av kliniske studier utført med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsatferd hos pasienter under 25 år behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo.
Antidepressiv terapi bør alltid være forbundet med nøye overvåking av pasienter, spesielt de med høy risiko, spesielt i de tidlige stadiene av behandlingen og etter doseendringer.
Pasienter (og de som er involvert i pasientbehandling) bør informeres om behovet for å overvåke eventuelle kliniske forverringer, selvmordsatferd eller tanker eller endringer i atferd, og søke øyeblikkelig legehjelp hvis disse symptomene oppstår.
Akatisi / psykomotorisk rastløshet
Bruk av SSRI / SNRI har vært assosiert med utviklingen av akatisi, preget av en ubehagelig og stressende følelse av rastløshet med behov for å bevege seg ofte og ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille Første ukes behandling Hos pasienter som utvikler slike symptomer, kan det være skadelig å øke dosen.
Hyponatremi
Hyponatremi, muligens på grunn av upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH), har blitt rapportert sjelden ved bruk av SSRI og går vanligvis over ved seponering av behandlingen. Forsiktighet er nødvendig hos risikopasienter, for eksempel eldre, pasienter med skrumplever eller ved bruk samtidig med andre medisiner som kan forårsake hyponatremi.
Blødning
Det har vært rapporter om unormale hudblødningsmanifestasjoner som ekkymose og purpura under SSRI -behandling. Spesiell forsiktighet tilrådes hos pasienter som tar SSRI samtidig med orale antikoagulantia, med legemidler som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen (f.eks. Atypiske antipsykotika og fenotiaziner, de fleste trisykliske antidepressiva, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), tiklopidin og dipyridamol ) så vel som hos pasienter med tendens til å blø.
ECT (elektrokonvulsiv terapi)
Data om klinisk erfaring med samtidig administrering av SSRI og ECT er begrenset, derfor anbefales forsiktighet.
Serotoninsyndrom
Forsiktighet utvises ved bruk av escitalopram samtidig med legemidler med serotonerg effekt som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol og tryptofan.
I sjeldne tilfeller er det rapportert serotoninsyndrom hos pasienter som tar SSRI samtidig med serotonergiske legemidler. En kombinasjon av symptomer, som agitasjon, tremor, myoklonus og hypertermi, kan indikere utviklingen av denne tilstanden. I dette tilfellet bør behandling med SSRI og serotonergiske legemidler stoppes umiddelbart og symptomatisk behandling iverksettes.
Hypericum
Samtidig bruk av SSRI og urtemedisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan resultere i en "økt forekomst av bivirkninger (se pkt. 4.5).
Abstinenssymptomer observert når behandlingen stoppes
Avbruddssymptomer ved seponering av behandlingen er hyppige, spesielt hvis seponering skjer brått (se pkt. 4.8) I kliniske studier ble det observert bivirkninger under seponering av behandlingen hos omtrent 25% av pasientene som ble behandlet med escitalopram. Og hos 15% av pasientene som ble behandlet med placebo.
Risikoen for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer, inkludert varighet og dose av behandlingen og hastigheten på dosereduksjon. De hyppigst rapporterte reaksjonene er svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank , emosjonell ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Vanligvis er disse symptomene milde eller moderate i alvorlighetsgrad; hos noen pasienter kan de imidlertid være alvorlige. Disse symptomene vises vanligvis i løpet av de første dagene etter avsluttet behandling; Imidlertid har det også vært sjeldne rapporter om disse symptomene hos pasienter som utilsiktet glemte en dose.
Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner vanligvis spontant innen to uker, selv om de hos noen mennesker kan være mer langvarige (2-3 måneder eller mer). Det anbefales derfor at når behandlingen med escitalopram avsluttes, bør dosen av legemidlet gradvis reduseres over flere uker eller måneder, i henhold til pasientens behov (se "Uttakssymptomer observert når behandlingen stoppes", avsnitt 4.2.).
Koronar hjertesykdom
På grunn av begrenset klinisk erfaring, anbefales forsiktighet hos pasienter med koronar hjertesykdom (se pkt. 5.3).
Forlengelse av QT -intervallet
Escitalopram viste seg å forårsake doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, er rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter med hypokalemi eller med eksisterende QT. intervallforlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1).
Forsiktighet tilrådes hos pasienter med betydelig bradykardi, eller hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt eller ukompensert hjertesvikt.
Elektrolyttubalanser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for ondartede arytmier og bør korrigeres før behandling med escitalopram startes.
Hvis du behandler pasienter med stabil hjertesykdom, bør du vurdere en EKG -sjekk før du starter behandlingen.
Hvis det oppstår tegn på hjertearytmi under behandling med escitalopram, bør behandlingen avsluttes og EKG utføres.
Lukket vinkelglaukom
SSRI inkludert escitalopram kan ha en effekt på pupillstørrelsen som kan resultere i mydriasis. Denne mydriatiske effekten kan redusere øyevinkelen, noe som resulterer i økt intraokulært trykk og lukket vinkelglaukom, spesielt hos predisponerte pasienter.Escitalopram bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinklet glaukom eller tidligere glaukom.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakodynamiske interaksjoner
Kontraindiserte assosiasjoner:
Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere
Tilfeller av alvorlige reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som ble behandlet med SSRI samtidig med ikke-selektive, irreversible monoaminooksidasehemmere (MAO-hemmere) og hos pasienter som nylig hadde avsluttet behandling med SSRI og startet en med slike MAO-hemmere. (Se pkt. 4.3). I noen tilfeller utviklet pasienten et serotoninsyndrom (se pkt. 4.8).
Samtidig administrering av escitalopram med irreversible ikke-selektive MAO-hemmere er kontraindisert. Behandling med escitalopram kan startes 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO-hemmer. Minst 7 dager etter at behandlingen med escitalopram er avsluttet bør gå før behandling med irreversible ikke-selektive MAO-hemmer starter.
Reversibel selektiv MAO-A-hemmer (moklobemid)
På grunn av risikoen for serotoninsyndrom, er kombinasjonen av escitalopram og MAO-A-hemmere som moklobemid kontraindisert (se pkt. 4.3) Hvis kombinasjonen viser seg nødvendig, bør minimum anbefalt dose startes og klinisk overvåking styrkes.
Reversibel ikke-selektiv MAO-hemmer (linezolid)
Antibiotika linezolid er en reversibel, ikke-selektiv hemmer av MAO, og bør ikke gis til pasienter behandlet med escitalopram.Hvis kombinasjonen viser seg nødvendig, bør den startes med minimal dosering og under nøye klinisk overvåking (se pkt. 4.3).
Irreversibel selektiv MAO-B-hemmer (selegilin)
Samtidig administrering med selegilin (irreversibel MAO-B-hemmer) er forsiktighet nødvendig på grunn av risikoen for å utvikle serotoninsyndrom. Doser av selegilin opp til 10 mg per dag er trygt administrert samtidig med den racemiske forbindelsen citalopram.
Forlengelse av QT -intervallet
Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier av kombinasjonen av escitalopram og andre legemidler som forlenger QT -intervallet er ikke utført. En additiv effekt av escitalopram med slike legemidler kan ikke utelukkes. Følgelig samtidig administrering av escitalopram med legemidler som forlenger QT-intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (som fenotiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, noen antimikrobielle midler (som sparfloxacin, moxifloxacin, IV, pentamidin, antimalariabehandlinger, spesielt halofantrin), noen antihistaminer (astemizol, mizolastin).
Foreninger som krever forsiktighet for bruk:
Serotonerge medisiner
Samtidig administrering med serotonerge legemidler (f.eks. Tramadol, sumatriptan og andre triptaner) kan forårsake serotoninsyndrom.
Medisiner som senker anfallsterskelen
SSRI kan senke anfallsterskelen. Derfor er det nødvendig med forsiktighet ved samtidig administrering med legemidler som også senker denne terskelen (for eksempel antidepressiva (trisykliske, SSRI), nevroleptika (fenotiaziner, tioxantener og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol).
Litium, tryptofan
Det har vært rapporter om potensering av effekter når SSRI administreres sammen med litium eller tryptofan, derfor krever samtidig bruk av SSRI og disse legemidlene forsiktighet.
Hypericum
Samtidig bruk av SSRI og urtemedisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) kan resultere i en "økt forekomst av bivirkninger (se pkt. 4.4).
Blødning
Endringer i antikoagulerende effekt kan oppstå når escitalopram administreres sammen med orale antikoagulantia Pasienter som får orale antikoagulantia bør få nøye overvåking av koagulasjonsparametere ved oppstart eller seponering av escitaloprambehandling (se pkt. 4.4).
Samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) kan øke tendensen til blødning (se pkt. 4.4).
Alkohol
Det forventes ingen farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner mellom escitalopram og alkohol, men som med andre psykotrope legemidler anbefales ikke en slik kombinasjon.
Legemidler som induserer hypokalemi / hypomagnesemi
Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som fremkaller hypokalemi / hypomagnesemi da disse forholdene øker risikoen for ondartede arytmier (se pkt. 4.4).
Farmakokinetiske interaksjoner
Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til escitalopram
Metabolismen til escitalopram medieres hovedsakelig av CYP2C19. CYP3A4 og CYP2D6 kan bidra til metabolisme, men i mindre grad. Hovedmetabolitten S-DCT (demetylert escitalopram) ser ut til å være delvis katalysert av CYP2D6.
Samtidig administrering av escitalopram og omeprazol 30 mg én gang daglig (CYP2C19-hemmer) resulterer i en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram (ca. 50%).
Samtidig administrering av escitalopram og cimetidin 400 mg to ganger daglig (moderat potens generell enzymhemmer) resulterte i en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av escitalopram (ca. 70%). Forsiktighet utvises ved administrering av escitalopram i kombinasjon med cimetidin. Dosejusteringer kan være nødvendig.
Derfor anbefales forsiktighet når du bruker den samtidig med CYP2C19 -hemmere (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. En reduksjon av escitalopramdosen kan være nødvendig basert på overvåking av uønskede effekter under samtidig behandling.
Effekter av escitalopram på farmakokinetikken til andre legemidler
Escitalopram er en hemmer av CYP2D6-enzymet. Forsiktighet utvises ved samtidig administrering av escitalopram med legemidler som hovedsakelig metaboliseres av dette enzymet og med en smal terapeutisk indeks, for eksempel flecainid, propafenon og metoprolol (ved bruk av hjertesvikt). o noen legemidler som virker i sentralnervesystemet og hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6, for eksempel antidepressiva som desipramin, klomipramin og nortriptylin eller antipsykotika som risperidon, tioridazin og haloperidol. En dosejustering kan være nødvendig.
Samtidig administrering med desipramin eller metoprolol resulterte i begge tilfeller i en todelt økning i plasmanivåene til disse to CYP2D6-substratene.
utdanning in vitro har vist at escitalopram også kan forårsake svak hemming av CYP2C19. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av legemidler som metaboliseres av CYP2C19.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
For escitalopram er det bare begrensede kliniske data tilgjengelig med hensyn til eksponering under graviditet.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).
Cipralex skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig og bare etter en grundig "nytte / risiko vurdering".
Nyfødte av mødre som har fortsatt å ta Cipralex inn i de siste graviditetsperioder, spesielt i tredje trimester, bør observeres. Plutselig avbrudd i behandlingen bør unngås under graviditet.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter bruk av SSRI / SNRI hos mødre under sen graviditet: pustevansker, cyanose, apné, kramper, ustabil kroppstemperatur, matingsvansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperfleksi, tremor, nervøsitet, irritabilitet , sløvhet, kontinuerlig gråt, døsighet og søvnvansker. Disse symptomene kan tolkes som enten serotonergiske effekter eller seponeringssymptomer. I de fleste tilfeller begynner komplikasjoner umiddelbart eller like etter fødselen (innen 24 timer).
Epidemiologiske data indikerer at bruk av SSRI under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var omtrent 5 tilfeller per 1000 graviditeter. I den generelle befolkningen forekommer 1-2 tilfeller av PPHN per 1000 svangerskap.
Foringstid
Escitalopram forventes å skilles ut i melk.
Det anbefales derfor ikke å amme under behandlingen.
Fruktbarhet
Dyredata har vist at citalopram kan påvirke sædkvaliteten (se pkt. 5.3).
Hos mennesker har rapporter fra pasienter behandlet med SSRI vist at effekten på sædkvaliteten er reversibel.
Det er ikke observert noen påvirkning på fruktbarheten så langt.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om escitalopram ikke har påvirket intellektuell funksjon eller psykomotorisk ytelse, kan psykoaktive legemidler påvirke dømmekraft eller handling. Pasienter bør advares om den potensielle risikoen for at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner kan påvirkes.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger forekommer oftere i løpet av den første eller andre uken av behandlingen, og reduseres deretter i intensitet og frekvens ved fortsatt behandling.
Tabell over bivirkninger
Bivirkninger kjent for SSRI og også rapportert med escitalopram, både i placebokontrollerte studier og som spontane rapporter etter markedsføring, er oppført nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Frekvensene som rapporteres er de som er observert i studiene og er ikke placebokorrigert. Frekvensen er definert som: veldig vanlig (≥1 / 10), vanlig (≥1 / 100 til
¹ Disse hendelsene er rapportert for den terapeutiske klassen av SSRI.
² Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsatferd har blitt rapportert under behandling med escitalopram eller tidlig etter seponering av behandlingen (se pkt. 4.4).
Forlengelse av QT -intervallet
Tilfeller av forlengelse av QT-intervall og ventrikulære arytmier, inkludert Torsade de Pointes, har blitt rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos kvinnelige pasienter, med hypokalemi eller med eksisterende QT-intervallforlengelse eller andre tilstander. Hjerte (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1).
Klasseeffekter
Epidemiologiske studier, hovedsakelig utført på pasienter 50 år eller eldre, viser økt risiko for beinbrudd hos pasienter behandlet med SSRI og TCA. Mekanismen som fører til denne risikoen er ikke kjent.
Abstinenssymptomer observert når behandlingen stoppes
Avbrytelse av SSRI / SNRI -behandling (spesielt hvis det oppstår brått) resulterer vanligvis i abstinenssymptomer. De hyppigst rapporterte reaksjonene er: svimmelhet, sensoriske forstyrrelser (inkludert parestesi og elektrisk støt), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og / eller oppkast, tremor, forvirring, svette, hodepine, diaré, hjertebank, følelsesmessig ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser. Disse hendelsene er vanligvis milde eller moderate og selvbegrensende, men hos noen pasienter kan det imidlertid være alvorlig og / eller forlenget varighet.
Det anbefales derfor, når behandling med escitalopram ikke lenger er nødvendig, å gradvis avbryte behandlingen ved gradvis å redusere dosen (se pkt. 4.2 og 4.4).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosering
Giftighet
Kliniske data om overdosering av escitalopram er begrenset og er i mange tilfeller forbundet med overdosering av andre samtidige legemidler. I de fleste tilfeller var symptomene fraværende eller milde. Dødelige tilfeller av overdose av escitalopram har sjelden blitt rapportert med escitalopram alene; i de fleste tilfeller var det en overdose med flere samtidige medisiner. Inntak av doser mellom 400 og 800 mg escitalopram alene forårsaket ikke alvorlige symptomer.
Symptomer
Symptomer observert ved overdosering med escitalopram var relatert til sentralnervesystemet (fra svimmelhet, tremor og uro til sjeldne tilfeller av serotoninsyndrom, anfall og koma), mage -tarmsystemet (kvalme / oppkast), det kardiovaskulære systemet (hypotensjon, takykardi) , Forlengelse av QT -intervallet og arytmier) og tilstanden til hydroelektrolytisk balanse (hypokalemi, hyponatremi).
Ledelse
Det er ingen spesifikk motgift. Opprett og vedlikehold en patentluftvei, sørg for tilstrekkelig oksygenering og respirasjonsfunksjon. Vurder mageskylling og bruk av aktivt kull. Mageskylling bør utføres så snart som mulig etter oral inntak. Overvåking av hjerte og vitale tegn anbefales i tillegg til normale symptomatiske støttende tiltak.
Ved overdosering er EKG -overvåking tilrådelig hos pasienter med kongestiv hjertesvikt / bradyarytmier, hos pasienter som bruker samtidig medisiner som forlenger QT -intervallet, eller hos pasienter med nedsatt metabolisme, f.eks. Nedsatt leverfunksjon.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere.
ATC -kode: N 06 AB 10.
Virkningsmekanismen
Escitalopram er en selektiv serotonin (5-HT) gjenopptakshemmer med høy affinitet for det primære bindingsstedet. Det binder seg også til et allosterisk sted for serotonintransportøren, med en 1000 ganger lavere affinitet.
Escitalopram har ingen eller minimal affinitet for en rekke reseptorer, inkludert 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 og D2, α1-, α2-, β- adrenoceptorer, histaminergiske H1-reseptorer, muskarine kolinergika og benzodiazepinreseptorer og opioider.
Hemming av 5-HT-gjenopptak er den eneste sannsynlige virkningsmekanismen som forklarer de farmakologiske og kliniske effektene av escitalopram.
Farmakodynamiske effekter
I en dobbeltblind, placebokontrollert EKG-studie hos friske frivillige var endringen fra baseline i QTc (Fridericias korreksjon) 4,3 msek (90% KI: 2,2, 6,4) ved en dose på 10 mg / dag og 10,7 msek (90 % KI: 8,6, 12,8) ved supraterapeutisk dose på 30 mg / dag (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9).
Klinisk effektivitet
Store depressive episoder
Escitalopram var effektivt ved akutt behandling av store depressive episoder i 3 av 4 korttidsblindede (8 ukers) dobbeltblindede, placebokontrollerte studier. I en langtidsstudie for forebygging av tilbakefall ble 274 pasienter som svarte på 8-ukers behandling med escitalopram 10 eller 20 mg / dag i den første åpne fasen randomisert til å fortsette escitalopram-behandling med samme dose eller med placebo i 36 uker. I denne studien opplevde pasienter som fortsatte å få escitalopram betydelig lengre tilbakefallstid enn placebo i løpet av 36 uker.
Sosial angst
Ved behandling av sosial angstlidelse var escitalopram effektivt både i 3 korttidsstudier (12 uker) og i en 6-måneders studie om forebygging av tilbakefall hos pasienter som reagerte på behandling. Effekten av escitalopram 5, 10, 20 mg var demonstrert i en 24-ukers dosefinningsstudie.
Generalisert angstlidelse
Escitalopram i doser på 10-20 mg per dag var effektivt i 4 av 4 av de placebokontrollerte studiene.
Utvalget av data innhentet fra tre lignende designede studier omfattende 421 pasienter behandlet med escitalopram og 419 behandlet med placebo viser at henholdsvis 47,5% og 28,9% av pasientene svarte på behandling og at henholdsvis 37,1%. 20% og 20,8% av pasientene var i symptomatisk remisjon. En vedvarende effekt ble observert etter en ukes behandling.
I en randomisert vedlikeholdseffektivitetsstudie på 24 til 76 ukers varighet hos 373 pasienter som hadde svart på en innledende åpen behandling i 12 uker, ble det vist på vedlikehold av effekten av escitalopram ved en dose på 20 mg per dag.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Absorpsjonen er nesten total og uavhengig av matinntak (gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon (gjennomsnittlig Tmax) er 4 timer etter flere doser. Den absolutte biotilgjengeligheten til escitalopram forventes å være omtrent 80%. Som for den racemiske forbindelsen citalopram.
Fordeling
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet (Vd, β / F) etter oral administrering er ca. 12 - 26 L / kg. Plasmaproteinbinding er mindre enn 80% for escitalopram og dets viktigste metabolitter.
Biotransformasjon
Escitalopram metaboliseres i leveren til demetylerte og didemetylerte metabolitter. Begge er farmakologisk aktive. Alternativt kan nitrogen oksideres for å danne N -oksydmetabolitten. Både overordnede legemidler og metabolitter skilles delvis ut som glukuronider. Etter flere doser er gjennomsnittlige konsentrasjoner av demetyl- og didemetylmetabolitter vanligvis 28 -31% og CYP3A4 og CYP2D6 -enzymer.
Eliminering
Eliminasjonshalveringstiden (t½ β) etter flere doser er ca. 30 timer og oral plasmaclearance (Cloral) ca. 0,6 l / min. De viktigste metabolittene har en betydelig lengre halveringstid.
Escitalopram og dets viktigste metabolitter forventes å elimineres både via leveren (metabolske) og nyrene, og størstedelen av dosen utskilles som metabolitter i urinen.
Linjæritet
Farmakokinetikken er lineær. Steady state plasmanivåer er nådd på omtrent 1 uke. Gjennomsnittlige steady-state konsentrasjoner på 50 nmol / l (område 20 til 125 nmol / l) oppnås med en daglig dose på 10 mg.
Eldre (> 65 år)
Escitalopram ser ut til å elimineres saktere hos eldre enn hos yngre pasienter. Systemisk eksponering (AUC) hos eldre er omtrent 50% høyere enn hos unge friske frivillige (se pkt.4.2).
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Criteria A og B) var halveringstiden til escitalopram omtrent dobbelt så lang og eksponeringen omtrent 60% høyere enn hos pasienter med normal leverfunksjon (se avsnitt 4.2).
Nedsatt nyrefunksjon
En lengre halveringstid og en mindre økning i eksponering er observert med den racemiske forbindelsen citalopram hos pasienter med redusert nyrefunksjon (CLcr10-53 ml / min). Plasmakonsentrasjoner av metabolitter er ikke undersøkt, men kan være forhøyede (se avsnitt 4.2).
Polymorfisme
Dårlige metaboliserere har blitt observert å ha en dobbelt så høy plasmakonsentrasjon av escitalopram sammenlignet med CYP2C19 sammenlignet med omfattende metaboliserere. Ingen signifikant endring i eksponering ble observert hos dårlige metaboliserere sammenlignet med CYP2D6 (se pkt.4.2).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Et fullstendig program med prekliniske studier ble ikke utført, da toksikokinetiske og toksikologiske studier utført på rotter med citalopram og escitalopram viste en lignende profil. Derfor kan all informasjon om citalopram ekstrapoleres til escitalopram.
I komparative toksikologiske studier på rotter forårsaket escitalopram og citalopram hjertetoksisitet, inkludert kongestiv hjertesvikt, etter noen ukers behandling med doser som forårsaket generell toksisitet. Kardiotoksisitet ser ut til å være relatert til maksimal plasmakonsentrasjon i stedet for systemisk eksponering (AUC). Høyeste plasmakonsentrasjon ved effektløse nivåer var i overkant (8 ganger) av de som ble oppnådd ved klinisk bruk, mens AUC for escitalopram bare var 3/ 4 ganger høyere enn eksponeringen oppnådd under klinisk bruk. For citalopram var AUC-verdiene for S-enantiomeren 6/7 ganger høyere enn eksponeringen som ble oppnådd ved klinisk bruk. Dataene er sannsynligvis relatert til den overdrevne påvirkningen på biogene aminer, sekundært til de primære farmakologiske effektene, noe som resulterer i hemodynamiske effekter (reduksjon av koronar strømning) og iskemi. Imidlertid er den eksakte mekanismen for kardiotoksisitet hos rotter uklar. Klinisk erfaring med citalopram og kliniske studier med escitalopram indikerer ikke at dataene nevnt kan ha en klinisk sammenheng.
En økning i fosfolipidinnhold ble observert i noen vev etter langvarig behandling med escitalopram og citalopram, f.eks. Lunge, lever og epididymis hos rotter. Disse funnene i leveren og epididymis ble funnet etter eksponeringer som ligner dem som ble brukt hos mennesker. Effekten er reversibel etter avsluttet behandling.Akkumulering av fosfolipider (fosfolipidose) hos dyr er observert i kombinasjon med mange kationiske amfifile legemidler. Det er ikke kjent om dette fenomenet har noen relevans for mennesker.
I utviklingstoksisitetsstudien hos rotter ble det observert embryotoksiske effekter (redusert fostervekt og reversibel forsinkelse i ossifikasjon) for eksponeringer når det gjelder AUC utover eksponeringen oppnådd ved klinisk bruk.
Det var ingen økning i hyppigheten av misdannelser. En pre- og postnatal studie viste redusert overlevelse i ammingsperioden på grunn av eksponering i form av AUC utover eksponeringen oppnådd ved klinisk bruk.
Dyredata har vist at citalopram induserer en reduksjon i fruktbarhetsindeks og graviditetsindeks, reduksjon i antall implantater, unormale spermatozoer ved eksponeringsnivåer godt over menneskelig eksponering.
For escitalopram er ingen dyredata tilgjengelig i dette aspektet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Mikrokrystallinsk cellulose
Vannfri kolloidal silika
Talkum
Kroskarmellosenatrium
Magnesiumstearat
Belegg:
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioksid (E-171)
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blisterpakninger av PVC / PE / PVdC / aluminium (gjennomsiktig), med ytterkartong: 14, 28, 56, 98 tabletter; enkeltdose: 49x1, 100x1, 500x1 tabletter (5, 10, 15, 20 mg).
Blisterpakninger av PVC / PE / PVdC / aluminium (hvit), med ytterkartong: 14, 20, 28, 50, 100, 200 tabletter (5, 10, 15, 20 mg).
Polypropylenbeholder: 100 tabletter (5, 10, 15, 20 mg) og 200 tabletter (5, 10 mg).
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
H. Lundbeck A / S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark
Juridisk representant for Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via della Moscova, 3
20121 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 mg -tabletter belagt med film
10 mg tabletter belagt med film
15 mg tabletter belagt med film
20 mg tabletter belagt med film
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 4. august 2003
Dato for siste fornyelse: 7. desember 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
25. februar 2014
