Aktive ingredienser: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øyedråper, oppløsning
Ganfort pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øyedråper, oppløsning
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, i enkeltdosebeholder
Indikasjoner Hvorfor brukes Ganfort? Hva er den til?
GANFORT inneholder to forskjellige aktive ingredienser (bimatoprost og timolol); begge reduserer trykket inne i øyet. Bimatoprost tilhører en gruppe legemidler kalt prostamider, som er analoger av prostaglandin. Timolol tilhører en gruppe legemidler som kalles betablokkere.
Øyet inneholder en klar, vannbasert væske som gir næring til den internt.Denne væsken elimineres konstant fra øyet og ny væske produseres for å erstatte den eliminerte. Hvis væsken ryddes for sakte, øker trykket inne i øyet og kan over tid skade synet (en sykdom som kalles glaukom).
GANFORT virker ved å redusere dannelsen av væske og også ved å øke mengden væske som elimineres. Dette reduserer trykket inne i øyet.
GANFORT øyedråper brukes til å behandle høyt øyetrykk hos voksne, inkludert eldre. Slike høyt trykk kan føre til glaukom. Legen din vil foreskrive GANFORT hvis andre øyedråper som inneholder betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke har fungert effektivt.
Kontraindikasjoner Når Ganfort ikke skal brukes
Ikke bruk GANFORT øyedråper, oppløsning
- dersom du er allergisk mot bimatoprost, timolol, betablokkere eller noen av de andre innholdsstoffene i GANFORT (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du tidligere har eller har lidd av pusteproblemer som astma, alvorlig kronisk obstruktiv bronkitt (alvorlig lungesykdom som kan forårsake andpustenhet, pustevansker og / eller vedvarende hoste)
- hvis du har hjerteproblemer, for eksempel lav puls, hjerteblokk eller hjertesvikt
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Ganfort
Fortell legen din før du bruker dette legemidlet hvis du har eller har hatt det
- hjertesykdom produsert av koronararterieproblemer (symptomer kan være brystsmerter eller tetthet, kortpustethet eller kvelning), hjertesvikt, lavt blodtrykk
- hjertefrekvensforstyrrelser som langsom puls
- pusteproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
- tilstander på grunn av dårlig blodsirkulasjon (for eksempel Raynauds sykdom eller Raynauds syndrom)
- overdreven aktivitet av skjoldbruskkjertelen da timolol kan maskere tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelen
- diabetes som timolol kan maskere tegn og symptomer på for lavt blodsukker
- alvorlige allergiske reaksjoner
- lever- eller nyreproblemer
- problemer med øyeoverflaten
- separasjon av ett av lagene i øyebollet etter operasjonen for å redusere intraokulært trykk
- kjente risikofaktorer for makulaødem (hevelse i netthinnen inne i øyet som fører til forverring av synet), for eksempel grå stær
Fortell legen din før kirurgisk anestesi at du bruker GANFORT ettersom timolol kan endre effekten av noen medisiner som brukes under anestesi.
GANFORT kan føre til at øyevipper blir mørkere og forlenges, og kan også mørke huden rundt øyelokket. Over tid kan fargen på iris også bli mørkere. Disse endringene kan være permanente og er mest merkbare hvis bare ett øye blir behandlet. GANFORT kan forårsake hårvekst hvis det kommer i kontakt med hudoverflaten.
Barn og ungdom
GANFORT skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ganfort
GANFORT kan påvirke eller bli påvirket av andre medisiner du tar, inkludert andre øyedråper for behandling av glaukom. Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell legen din dersom du bruker eller har tenkt å bruke medisiner for å senke blodtrykket, hjertemedisiner, medisiner for å behandle diabetes, kinidin (brukes til å behandle hjertesykdom og noen typer malaria) eller medisiner for å behandle depresjon kjent som fluoksetin og paroksetin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke bruk GANFORT hvis du er gravid, med mindre legen din forteller deg det.
Ikke bruk GANFORT hvis du ammer. Timolol kan skilles ut i morsmelk. Snakk med legen din før du tar medisiner mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Hos noen pasienter kan GANFORT forårsake tåkesyn. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før symptomene er forsvunnet.
GANFORT inneholder benzalkoniumklorid
GANFORT inneholder et konserveringsmiddel som kalles benzalkoniumklorid. Benzalkoniumklorid kan irritere øynene og kjedelige myke kontaktlinser. Ikke bruk dråpene mens du bruker kontaktlinser. Etter å ha brukt dråpene, må du vente minst 15 minutter før du bruker linsene på nytt.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ganfort: Dosering
Bruk alltid GANFORT nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er en dråpe om morgenen eller kvelden i hvert øye som trenger behandling. Ta dosen din til samme tid hver dag.
Instruksjoner for bruk
Ikke bruk flasken hvis garantitetningen på hetten ikke er intakt før bruk.
- Vask hendene. Du legger hodet tilbake og ser opp.
- Trekk det nedre lokket sakte ned for å danne en liten lomme.
- Snu flasken opp ned og trykk forsiktig for å slippe en dråpe øyedråper for hvert øye som skal behandles.
- Slipp det nedre lokket og lukk øyet.
- Hold øyet lukket, trykk en finger mot hjørnet av det lukkede øyet (der øyet møter nesen) og hold i 2 minutter. Dette vil bidra til å forhindre at GANFORT trenger inn i resten av kroppen.
Hvis dråpen ikke kommer inn i øyet, gjenta operasjonen.
For å unngå forurensning må spissen av flasken ikke berøre øyet eller komme i kontakt med andre overflater. Etter bruk av flasken, lukk den tett ved å skru lokket på igjen.
Hvis du bruker GANFORT samtidig med andre øyemedisiner, må du bruke minst 5 minutter mellom påføring av GANFORT og det andre legemidlet. Øyesalver eller geler skal brukes sist.
Dersom du har glemt å bruke GANFORT
Hvis du glemmer å bruke GANFORT, så snart du husker det, kan du bare legge i en dråpe og deretter gå tilbake til vanlige doseringstider. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta GANFORT
For at den skal fungere skikkelig, må GANFORT brukes hver dag. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ganfort
Hvis du har innpodet mer GANFORT enn du burde, vil dette neppe få alvorlige konsekvenser. Gi din neste dose til vanlig tid. Rådfør deg med lege eller apotek hvis dette bekymrer deg.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ganfort
Som alle medisiner kan GANFORT forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du kan fortsette å ta dråpene som normalt, så lenge effektene ikke er alvorlige. Rådfør deg med lege eller apotek hvis dette bekymrer deg. Ikke slutt å bruke GANFORT uten å snakke med legen din.
Følgende bivirkninger kan oppstå med GANFORT:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
- På øyets nivå: rødhet.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 9 av 100 personer)
- På øyehøyde: svie, kløe, svie, lysfølsomhet, smerter i øyet, klissete øyne, tørre øyne, fremmedlegemer i øyet, små sår på øyets overflate, med eller uten betennelse, problemer med å se tydelig , røde og kløende øyelokk, mørkere øyelokk, mørkere hudfarge rundt øynene, hodepine, forlengelse av øyevipper, øyeirritasjon, rennende øyne, hovne øyelokk, nedsatt syn.
- På nivå med andre deler av kroppen: rennende nese, hårvekst rundt øynene, svimmelhet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 9 av 1000 mennesker)
- På øyets nivå: betennelse i iris, hevelse i konjunktiva (gjennomsiktig øyelag), ømme øyelokk, slitne øyne, øyenvipper som vokser inni, mørkere irisfarge, sunkete øyne, fjerning av øyelokket fra øyets overflate.
- På nivå med andre deler av kroppen: kortpustethet.
Bivirkninger med frekvens ikke kjent
- På øyets nivå: cystoid makulaødem (hevelse i netthinnen inne i øyet som fører til forverring av synet), hevelse i øyet, tåkesyn.
- Andre deler av kroppen: pustevansker / hvesenhet, symptomer på allergisk reaksjon (hevelse, røde øyne og hudutslett), smakendringer, langsom puls, søvnforstyrrelser, mareritt, astma, hårtap, tretthet.
Ytterligere bivirkninger er sett hos pasienter som bruker øyedråper som inneholder bimatoprost, og vil derfor sannsynligvis også forekomme med GANFORT:
- Mørking av øyevipper, mørkere iris, hyppig blinking, retrookulær blødning (netthinneblødning), betennelse inne i øyet
- Høyt blodtrykk
- Svakhet
- En økning i nivået av visse blodprøver som indikerer at leveren fungerer
Ytterligere bivirkninger er sett hos pasienter som tar øyedråper som inneholder timolol, og vil derfor sannsynligvis også forekomme med GANFORT. Som andre aktuelle oftalmiske medisiner absorberes timolol og går over i blodet. Dette kan forårsake uønskede effekter som ligner dem som ses med 'intravenøse' og / eller 'orale' betablokkere. Muligheten for bivirkninger etter administrering av øyedråper er mindre enn etter administrering av medisiner gjennom munnen eller ved injeksjon. Blant de bivirkningene som er oppført, er reaksjoner inkludert i klassen av betablokkere som brukes til å behandle øyesykdommer:
- Alvorlige allergiske reaksjoner med hevelse og pustevansker som kan være livstruende
- Lavt blodsukker
- Depresjon; minnetap
- Besvimelse slag; redusert blodstrøm til hjernen; forverring av myasthenia gravis (økt muskelsvakhet); kriblende følelse
- Redusert følsomhet for øyets overflate; dobbeltsyn; hengende øyelokk, separasjon av ett av lagene i øyebollet etter trykkreduserende kirurgi i øyet; betennelse i øyets overflate
- Hjertefeil; uregelmessigheter eller stopp av hjerteslag; langsomme eller raske hjerteslag; opphopning av væske, hovedsakelig vann, i kroppen; brystsmerter
- Lavt blodtrykk hovne eller kalde hender, føtter og ekstremiteter på grunn av innsnevring av blodårer
- Hoste
- Diaré; mageknip; kvalme og oppkast; fordøyelsesbesvær; tørr i munnen
- Røde, flassende hudflekker hudutslett
- Muskelsmerter
- Redusert seksuell lyst; seksuell dysfunksjon
Andre bivirkninger rapportert med fosfatholdige øyedråper I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter med alvorlig skade på det klare laget av øyets front (hornhinnen) utviklet ugjennomsiktige områder på hornhinnen på grunn av kalsiumoppbygging under behandlingen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som er oppført i vedlegg V *. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk GANFORT etter utløpsdatoen som er angitt på flasketiketten etter Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Når de er åpnet, kan løsningene bli forurenset, noe som kan føre til øyeinfeksjoner. Av denne grunn, selv om du ikke har brukt all løsningen, bør du kaste flasken 4 uker etter første åpning. For ikke å glemme, skriv datoen for åpning i plassen på esken.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva GANFORT inneholder
- De aktive ingrediensene er: bimatoprost 0,3 mg / ml og timolol 5 mg / ml, tilsvarende 6,8 mg / ml timololmaleat.
- Andre innholdsstoffer er: benzalkoniumklorid (et konserveringsmiddel), natriumklorid, dibasisk natriumfosfatheptahydrat, sitronsyremonohydrat og renset vann. Små mengder saltsyre eller natriumhydroksid kan ha blitt tilsatt for å bringe løsningen til riktig pH (surhet).
Beskrivelse av hvordan GANFORT ser ut og innholdet i pakningen
GANFORT er en fargeløs eller svakt gul, klar øyedråpeløsning i en plastflaske.
Hver pakke inneholder 1 eller 3 plastflasker med skruelokk.
Hver flaske er omtrent halvfull og inneholder 3 ml løsning, tilstrekkelig i 4 uker.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml oppløsning inneholder 0,3 mg bimatoprost og 5 mg timolol (som 6,8 mg timololmaleat).
Hjelpestoffer
Hver ml oppløsning inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
Fargeløs til svakt gul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos voksne pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som ikke reagerer tilstrekkelig på betablokkere eller aktuelle prostaglandinanaloger.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Anbefalt dosering hos voksne (inkludert eldre)
Den anbefalte dosen er en dråpe GANFORT i det eller de berørte øyne, en gang daglig, gitt om morgenen eller kvelden. Den bør gis på samme tidspunkt hver dag.
Litteraturdata tilgjengelig på GANFORT antyder at kveldsdosering kan være mer effektiv enn morgendosering for å redusere IOP. Pasientoverensstemmelse bør imidlertid tas i betraktning når man bestemmer seg for dosering morgen eller kveld (se pkt.5.1).
Hvis en dose glippes, bør behandlingen fortsettes med neste dose i henhold til timeplanen. Dosen bør ikke overstige en dråpe daglig i det eller de berørte øyne.
Nyre- og leverinsuffisiens
GANFORT er ikke undersøkt hos pasienter med lever- eller nyreinsuffisiens, derfor bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med disse tilstandene.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0-18 år er ikke fastslått Det er ingen data tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Hvis det er nødvendig med mer enn et aktuelt oftalmisk legemiddel, må hvert medisin settes inn med et intervall på minst 5 minutter mellom hverandre.
Når du bruker en nasolakrimal okklusjon eller lukker øyelokkene i 2 minutter, reduseres systemisk absorpsjon. Dette kan føre til en reduksjon av systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet.
04.3 Kontraindikasjoner
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Reaktive luftveisforstyrrelser, inkludert nåværende eller tidligere bronkialastma og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Sinus bradykardi, syk sinus syndrom, sino-atriell blokk, andre eller tredje graders atrioventrikulær blokk, ikke kontrollert av en pacemaker. Manifest hjertesvikt, kardiogent sjokk.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som andre lokalt påførte oftalmiske legemidler, kan virkestoffene (timolol / bimatoprost) som finnes i GANFORT, absorberes systemisk. Det ble ikke observert en økning i systemisk absorpsjon av de enkelte virkestoffene.På grunn av den beta-adrenerge komponenten, timolol, samme type kardiovaskulære, lunge- og andre bivirkninger som de som forekommer med beta-systemiske blokkere Forekomsten av systemiske bivirkninger etter administrering av lokale oftalmiske legemidler er lavere enn for reaksjoner etter systemisk administrering. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Hjertesykdommer
Pasienter med kardiovaskulær sykdom (f.eks. Kranspulsår, Prinzmetals angina og hjertesvikt) og hypotensiv behandling med betablokkere bør evalueres kritisk og behandling med andre virkestoffer bør vurderes. Pasienter med kardiovaskulær sykdom bør overvåkes for tegn på forverring av sykdom og bivirkninger.
På grunn av deres negative effekt på ledningstiden, bør betablokkere administreres med forsiktighet til pasienter med hjerteblokk i første grad.
Vaskulære patologier
Pasienter med alvorlig perifer sirkulasjonsforstyrrelse / lidelser (dvs. avanserte former for Raynauds fenomen eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsiktighet.
Respiratoriske patologier
Åndedrettsreaksjoner, inkludert død av bronkospasme hos pasienter med astma, er rapportert etter administrering av noen oftalmiske betablokkere.
GANFORT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild / moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) og bare hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Hypoglykemi / diabetes
Legemidler som induserer beta-adrenerg blokkade bør administreres med forsiktighet hos pasienter som er utsatt for spontan hypoglykemi eller hos pasienter med ustabil diabetes), siden betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akutt hypoglykemi.
Betablokkere kan også maskere tegn på hypertyreose.
Hornhinnepatologier
? -Oftalmiske blokkere kan forårsake tørre øyne. Pasienter med hornhinnesykdom bør behandles med forsiktighet.
Andre betablokkerende midler
Effekten på intraokulært trykk eller kjente systemiske effekter av betablokkere kan forsterkes når timolol administreres til pasienter som allerede behandles med en systemisk betablokker.Responsen fra disse pasientene bør overvåkes nøye.Bruk av to Aktuelle beta-adrenerge blokkeringsmidler anbefales ikke (se pkt. 4.5).
Anafylaktiske reaksjoner
Under behandling med betablokkere kan pasienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaksjoner forårsaket av allergener av forskjellige slag være mer lydhøre for gjentatt stimulering med disse allergenene og ikke svare på dosen av adrenalin som vanligvis brukes til behandling av anafylaktiske reaksjoner. .
Detachement av choroid
Choroid løsrivelse er rapportert ved administrering av vandig produksjonshemmende behandling (f.eks. Timolol, acetazolamid) etter filtreringsprosedyrer.
Kirurgisk anestesi
Oftalmiske preparater basert på? -Blockere kan blokkere de systemiske effektene av? -Agonister, for eksempel adrenalin Anestesilege bør informeres om pasienten tar timolol.
Liverworts
Hos pasienter med en tidligere leversykdom eller med unormale initialnivåer av alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og / eller bilirubin forårsaket bimatoprost ingen bivirkninger knyttet til leverfunksjon i mer enn 24 måneder. Det er ingen kjente bivirkninger av oftalmisk timolol på leverfunksjonen.
Okularer
Før behandling påbegynnes, bør pasientene informeres om muligheten for forlengelse av øyevipper, mørkere øyelokk eller periokulær hud og økt brun pigmentering av iris ettersom disse reaksjonene er observert under behandling med bimatoprost og med GANFORT. L "Økt irispigmentering kan være permanent og kan forårsake forskjeller i utseende mellom de to øynene når bare ett øye behandles. Etter seponering av GANFORT kan irispigmenteringen være permanent. Etter 12 måneders behandling med GANFORT var forekomsten av irispigmentering 0,2%. Etter 12 måneders behandling med øyedråper som bare inneholdt bimatoprost, var forekomsten 1,5% og økte ikke etter 3 års behandling. Endringen i pigmentering avhenger av økningen i melanininnholdet i melanocyttene i stedet for økningen i antall melanocytter. Lang sikt med større irispigmentering er ukjent. Farger i fargen til iris sett ved bimatoprost oftalmisk administrering er kanskje ikke være observerbar i flere måneder eller år. Verken nevi eller iris flekker ser ut til å være påvirket av behandlingen. Reversibilitet av periorbitalt vevspigmentering er rapportert for noen pasienter.
Tilfeller av makulaødem, inkludert cystoid makulaødem, har blitt rapportert med GANFORT. GANFORT bør derfor brukes med forsiktighet hos afakiske pasienter, hos pseudoafakiske pasienter med brudd på den bakre linsekapsel eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for makulaødem (f.eks.
GANFORT bør brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv intraokulær betennelse (f.eks. Uveitt), da betennelsen kan forverres.
Hud
Det er en mulighet for hårvekst i områder av huden som gjentatte ganger kommer i kontakt med GANFORT. Derfor er det viktig å bruke GANFORT i henhold til instruksjonene og unngå å løpe på kinnet eller andre hudområder.
Hjelpestoffer
Konserveringsmiddelet i GANFORT, benzalkoniumklorid, kan irritere øynene. Kontaktlinser bør fjernes før montering og venter minst 15 minutter før neste montering. Benzalkoniumklorid er kjent for å gjøre de myke kontaktlinsene ugjennomsiktige, så kontakt med linser bør unngås.
Benzalkoniumklorid har blitt rapportert å forårsake punktert keratopati og / eller toksisk ulcerøs keratopati. Klinisk overvåking er derfor nødvendig hos pasienter med tørre øyne eller med kompromittert hornhinne som bruker GANFORT ofte eller lenge.
Andre patologier
GANFORT er ikke undersøkt hos pasienter med inflammatorisk øyesykdom, neovaskulær, inflammatorisk, glaukom med vinkellukking, medfødt eller smalvinklet glaukom.
I studier som involverte administrering av bimatoprost 0,3 mg / l hos pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon, ble det vist at hyppigere eksponering av øyet for mer enn 1 daglig dose bimatoprost kan senke IOP -senkende effekt. Pasienter som bruker GANFORT med andre prostaglandinanaloger, bør overvåkes for endringer i intraokulært trykk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med den faste kombinasjonen av bimatoprost / timolol.
Potensialet for additive effekter som hypotensjon og / eller markert bradykardi eksisterer når den oftalmiske betablokkerløsningen administreres samtidig med orale kalsiumkanalblokkere, guanetidin, beta-adrenerge blokkeringsmidler, parasympatomimetika, antiarytmika (inkludert amiodaron) og digitalisglykosider.
Forbedring av systemisk betablokkade (f.eks. Redusert hjertefrekvens, depresjon) har blitt observert under kombinert behandling med CYP2D6-hemmere (f.eks kinidin, fluoksetin, paroksetin) og timolol.
Noen ganger har mydriasis som følge av samtidig bruk av oftalmiske betablokkere og adrenalin (epinefrin) blitt rapportert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige data om bruk av den faste kombinasjonen av bimatoprost / timolol hos gravide kvinner. GANFORT skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Bimatoprost
Ingen kliniske data om eksponerte graviditeter er tilgjengelige. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye toksiske doser hos mor (se pkt. 5.3).
Timolol
Epidemiologiske studier har ikke avslørt misdannende effekter, men har vist risiko for intrauterin veksthemming under administrering av orale betablokkere.
I tillegg ble det observert tegn og symptomer på betablokkade (f.eks. Bradykardi, hypotensjon, respiratorisk lidelse og hypoglykemi) hos nyfødte da betablokkere ble gitt til moren til fødselen. Hvis GANFORT administreres til fødsel, bør nyfødte overvåkes nøye i løpet av de første dagene av livet. Studier på dyr behandlet med timolol har vist reproduksjonstoksisitet ved signifikant høyere doser enn de som ble brukt i klinisk praksis (se pkt. 5.3).
Foringstid
Timolol
Betablokkere skilles ut i morsmelk. Ved terapeutiske doser av timolol i øyedråper er det imidlertid lite sannsynlig at tilstrekkelige mengder er tilstede i morsmelk til å gi kliniske symptomer på betablokkerende virkning hos nyfødte. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt.4.2.
Bimatoprost
Det er ikke kjent om bimatoprost skilles ut i morsmelk, men det skilles ut i melk hos rotter. GANFORT bør derfor ikke brukes til kvinner som ammer.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av GANFORT på menneskelig fruktbarhet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
GANFORT har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Som med andre behandlinger for oftalmisk bruk, bør pasienten vente til synet forsvinner før han kjører eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
GANFORT
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Bivirkninger rapportert i kliniske studier med GANFORT var begrenset til de som tidligere ble rapportert for de enkelte virkestoffene bimatoprost og timolol. Ingen nye bivirkninger som er spesifikke for GANFORT ble observert under kliniske studier.
De fleste bivirkninger rapportert i kliniske studier med GANFORT involverte øynene, var milde og ingen var alvorlige. Basert på 12-måneders kliniske data var den vanligste rapporterte bivirkningen konjunktival hyperemi (hovedsakelig sporet til mild og antas å være ikke-inflammatorisk) hos omtrent 26% av pasientene og førte til seponering av behandlingen hos pasienter. 1,5% av pasientene pasienter.
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert med GANFORT (innenfor hver frekvensklasse er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad).
Hyppigheten av mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Andre bivirkninger som er observert med et av virkestoffene (bimatoprost eller timolol) og som derfor også kan forekomme med GANFORT, er oppført nedenfor:
Bimatoprost
Timolol
Som andre lokalt påførte oftalmiske legemidler, absorberes GANFORT (bimatoprost / timolol) i systemisk sirkulasjon. Absorpsjon av timolol kan forårsake bivirkninger som ligner dem som ble sett med systemiske betablokkere. Forekomsten av systemiske bivirkninger etter administrering av lokale oftalmiske legemidler er lavere enn for reaksjoner etter systemisk administrering. For å redusere systemisk absorpsjon, se pkt. 4.2 Andre bivirkninger observert med oftalmiske betablokkere og som muligens også kan forekomme med GANFORT er listet opp nedenfor:
Bivirkninger rapportert med fosfatholdige øyedråper
Tilfeller av forkalkning av hornhinnen forbundet med bruk av fosfatholdige øyedråper har blitt rapportert svært sjelden hos pasienter med alvorlig nedsatt hornhinne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. I "Vedlegg V *.
04.9 Overdosering
En lokal overdose med GANFORT vil usannsynlig forekomme eller er forbundet med toksisitet.
Bimatoprost
I tilfelle GANFORT inntas ved et uhell, kan det være nyttig å vite at: I to-ukers studier på rotter og mus ble oral administrering av bimatoprost-doser opptil 100 mg / kg per dag funnet å ikke resultere i toksisitet. Denne dosen uttrykt i mg / m2 er minst 70 ganger høyere enn dosen i en flaske GANFORT ved et uhell gitt til et barn på 10 kg.
Timolol
Symptomer på systemisk overdosering av timolol inkluderer: bradykardi, hypotensjon, bronkospasme, hodepine, svimmelhet, kortpustethet og hjertestans. En studie hos noen pasienter med nyreinsuffisiens viste at timolol ikke raskt dialyseres.
Ved overdosering er symptomatisk og støttende behandling nødvendig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologi - betablokkere.
ATC -kode: S01ED51.
Virkningsmekanismen
GANFORT består av to aktive ingredienser: bimatoprost og timolol. Disse to komponentene reduserer forhøyet intraokulært trykk (IOP) takket være komplementære virkningsmekanismer og den kombinerte effekten bestemmer en mer markert reduksjon i IOP enn det som oppnås ved å administrere den ene eller den andre komponenten individuelt. GANFORT virker raskt..
Bimatoprost er et kraftig okulært hypotensivt virkestoff. Er det et syntetisk prostamid, strukturelt relatert til prostaglandin F2? (PGF2?), Men som ikke virker gjennom noen kjent prostaglandinreseptor. Bimatoprost etterligner selektivt effekten av nylig oppdagede biosyntetiske stoffer kalt prostamider. Den prostamidale reseptoren er imidlertid ennå ikke strukturelt identifisert. Virkningsmekanismen som bimatoprost reduserer intraokulært trykk hos mennesker er økningen i utstrømningen av både trabekulær og uveo-skleral vandig humor.
Timolol blokkerer ikke-selektivt beta1 og beta2 adrenerge reseptorer, mangler betydelig iboende sympatomimetisk aktivitet, direkte myokardial sedativ aktivitet eller lokalbedøvelsesaktivitet (membranstabilisator). Timolol senker IOP ved å redusere produksjonen av vandig humor. Den eksakte virkningsmekanismen er ikke klart fastslått, men overdreven syntese av syklisk AMP indusert av endogen beta-adrenerg stimulering vil sannsynligvis bli hemmet.
Kliniske effekter
Reduksjonen i IOP produsert av GANFORT er ikke mindre enn den som oppnås ved den ikke-faste kombinasjonsbehandlingen av bimatoprost (en gang daglig) og timolol (to ganger daglig).
Litteraturdata tilgjengelig på GANFORT antyder at kveldsdosering kan være mer effektiv enn morgendosering for å redusere IOP. Pasientoverensstemmelse bør imidlertid vurderes når du bestemmer deg for dosering morgen eller kveld.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av GANFORT hos barn i alderen 0 til 18 år er ikke fastslått.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Legemidlet GANFORT
Bestemmelse av bimatoprost og timolol plasmakonsentrasjoner ble utført i en crossover -studie hos friske personer som sammenlignet monoterapier og GANFORT.
Systemisk absorpsjon av hver komponent var minimal og upåvirket av samtidig administrering i en enkelt formulering.
I to 12-måneders studier, der systemisk absorpsjon ble evaluert, ble det ikke observert akkumulering av noen av komponentene.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost trenger godt inn i menneskelig hornhinne og sclera. Etter okulær administrering er den systemiske eksponeringen for bimatoprost veldig lav, uten akkumuleringsfenomener over tid.Etter daglig administrering av en dråpe på 0,03% bimatoprost i begge øyne, i en periode på to uker, nådde blodkonsentrasjonen topp innen 10 minutter etter instillasjon og falt under den nedre deteksjonsgrensen (0,025 ng / ml) innen 1,5 time etter administrering. Gjennomsnittlige Cmax- og AUC0-24-verdier var like på dag 7 og dag 14, og var henholdsvis omtrent 0,08 ng / ml og 0,09 ng • h / ml, noe som indikerer at det var oppnådd en konstant konsentrasjon av stoffet i løpet av den første uken med oftalmisk administrasjon.
Bimatoprost distribueres moderat til kroppsvev og det systemiske distribusjonsvolumet hos mennesker ved steady-state var 0,67 l / kg. I humant blod finnes bimatoprost hovedsakelig i plasma. Plasmaproteinbindingen av bimatoprost er på ca 88%.
Etter oftalmisk administrering er bimatoprost den viktigste sirkulerende komponenten i blodet når systemisk sirkulasjon er nådd. Bimatoprost, som deretter utsettes for oksidasjon, N-deetylering og glukuronidering, danner forskjellige metabolitter.
Bimatoprost elimineres hovedsakelig ved renal utskillelse. Opptil 67% av en intravenøs dose gitt til friske frivillige ble utskilt via urinen, 25% av dosen via avføringen. Eliminasjonshalveringstiden, bestemt etter intravenøs administrering, var omtrent 45 minutter; total blodklaring var 1,5 L / t / kg.
Egenskaper hos eldre pasienter
Etter to daglige administrasjoner var gjennomsnittlig AUC0-24-verdi på 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprost hos eldre pasienter (personer i alderen 65 år eller eldre) signifikant høyere enn verdien på 0,0218 ng • t / ml funnet hos friske unge personer . Dette resultatet er imidlertid ikke viktig fra et klinisk synspunkt ettersom den systemiske eksponeringen hos både eldre og unge forsøkspersoner forble veldig lav ved okulær administrasjon Det var ingen akkumulering av bimatoprost i blodet over tid, mens sikkerhetsprofilen var lik i begge eldre og unge pasienter.
Timolol
Etter okulær administrering av 0,5% øyedråper hos personer som gjennomgikk kataraktoperasjon, var det en maksimal konsentrasjon av timolol i vandig humor på 898 ng / ml 1 time etter administrering. Absorberes systemisk og metaboliseres deretter hovedsakelig i leveren. Plasmahalveringstid timolol er omtrent 4-6 timer. Timolol metaboliseres delvis av leveren og skilles ut som sådan og som metabolitter i nyrene. Timolol binder seg ikke vesentlig til plasmaproteiner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Legemidlet GANFORT
Toksisitetsstudier etter gjentatt administrering av GANFORT avslørte ingen spesiell risiko for mennesker.Den okulære og systemiske sikkerhetsprofilen til de enkelte komponentene var klart definert.
Bimatoprost
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial.
Studier på gnagere har forårsaket artsspesifikk abort ved eksponeringsnivåer 33 til 97 ganger de som ble oppnådd hos mennesker etter okulær administrasjon.
Hos aper forårsaket daglig okulær administrering av bimatoprost i konsentrasjoner ≥0,03% i ett år økt irispigmentering og doseavhengige reversible periokulære effekter, preget av en fremtredende øvre og / eller nedre sulkus og utvidelse av palpebralfissuren. Økningen i irispigmentering synes å skyldes økt stimulering i produksjonen av melanin i melanocyttene og ikke på økningen i antall melanocytter. Ingen funksjonelle eller mikroskopiske endringer knyttet til de periokulære effektene ble observert, og virkningsmekanismen knyttet til de observerte periokulære endringene er ukjent.
Timolol
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid
Natriumklorid
Dibasisk natriumfosfat heptahydrat
Sitronsyre monohydrat
Saltsyre eller natriumhydroksid (for å korrigere pH)
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Kjemisk og fysisk brukstabilitet er påvist i 28 dager ved 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt er lagringstider og betingelser under bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke overstige 28 dager ved 25 ° C.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Melkehvite flasker i polyetylen med lav tetthet med skruelokk av polystyren. Hver flaske har et fyllingsvolum på 3 ml.
Følgende pakninger er tilgjengelige: eske med 1 eller 3 flasker à 3 ml. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning 19. mai 2006
Dato for siste fornyelse 23. juni 2011