Topamax - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Topiramat

Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmdrasjerte tabletter

Topamax pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

• Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmdrasjerte tabletter
• Topamax 15, 25 mg harde kapsler

Hvorfor brukes Topamax? Hva er den til?

Topamax tilhører en gruppe legemidler som kalles 'antiepileptika'. Det er ansatt:

• alene for behandling av anfall hos voksne og barn over 6 år
• med andre legemidler for å behandle anfall hos voksne og barn fra 2 år
• for å forhindre migrene hos voksne

Kontraindikasjoner Når Topamax ikke skal brukes

Ikke ta Topamax

• dersom du er allergisk mot topiramat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
• for forebygging av migrene hvis du er gravid eller i fertil alder, men ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (se avsnitt "graviditet og amming" for mer informasjon).

Hvis du ikke er sikker på om noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Topamax.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Topamax

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Topamax hvis:

• har nyreproblemer, spesielt nyrestein, eller er under nyredialyse
• har en historie med blod- og kroppsvæskeavvik (metabolsk acidose)
• har leverproblemer
• har øyeproblemer, spesielt glaukom
• har vekstproblemer
• dietten din inneholder mye fett (ketogen diett)
• du er gravid eller kan bli gravid (for mer informasjon, se avsnittet "graviditet og amming").

Hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg, snakk med legen din eller apoteket før du får behandling med Topamax.

Det er viktig at du ikke slutter å ta dette legemidlet uten først å sjekke med legen din.

Du bør også snakke med legen din før du tar noen topiramatmedisiner som er gitt deg som et alternativ til Topamax.

Du kan gå ned i vekt ved å bruke Topamax, så vekten din bør sjekkes jevnlig mens du tar dette legemidlet. Hvis du mister for mye vekt eller hvis et barn som bruker medisinen ikke går opp i nok vekt, må du kontakte legen din.

Et lite antall mennesker som ble behandlet med antiepileptika som Topamax, har tenkt på å skade seg selv eller drepe seg selv. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har slike tanker.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Topamax

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Topamax og noen andre medisiner kan samhandle med hverandre. Noen ganger må dosen av noen av medisinene du bruker eller Topamax justeres.

Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du tar:

• andre medisiner som svekker eller reduserer muskeltenkning, konsentrasjon eller koordinering (f.eks. sentralnervedempende medisiner som muskelavslappende midler og beroligende midler)
• P-piller. Topamax kan redusere effektiviteten av p -piller.

Fortell legen din dersom du merker en endring i menstruasjonsblødningen mens du tar p -piller og Topamax.

Hold en liste over alle medisinene du tar. Vis denne listen til legen din eller apoteket før du begynner å ta en ny medisin.

Andre medisiner du bør diskutere med legen din eller apoteket inkluderer andre antiepileptika, risperidon, litium, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon, glyburid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarizin. Johannesurt (Hypericum perforatum) (et urtepreparat som brukes til å behandle depresjon).

Hvis du ikke er sikker på om noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker Topamax.

Topamax sammen med mat og drikke

Du kan ta Topamax med eller uten mat. Drikk mye væske i løpet av dagen når du tar Topamax for å forhindre at det dannes nyrestein. Du bør unngå å drikke alkohol mens du blir behandlet med Topamax.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du skal ta Topamax. Som med andre antiepileptika, er det risiko for fosterskader hvis Topamax brukes under graviditet. Sørg for at du er klar over risikoen og fordelene ved å bruke Topamax for epilepsi under graviditet.

Du bør ikke ta Topamax for forebygging av migrene hvis du er gravid eller i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon.

Mødre som ammer når de bruker Topamax, bør fortelle legen sin så snart som mulig hvis barnet opplever noe uvanlig.

Kjøring og bruk av maskiner

Svimmelhet, tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med Topamax. Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner uten å snakke med legen din først.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Topamax

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler sukker, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Topamax: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

• Legen din vil vanligvis gi deg en lav dose Topamax og deretter sakte øke den til du finner den beste dosen for deg.
• Topamax tabletter skal svelges hele. Unngå å tygge tablettene, da de kan etterlate en bitter smak.
• Topamax kan tas før, under eller etter et måltid. Drikk rikelig med vann hele dagen for å unngå nyrestein mens du tar Topamax.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Topamax

Dersom du tar for mye av Topamax

• Kontakt lege umiddelbart. Ta med deg medisinpakken.
• Han kan føle seg trøtt, trøtt eller være mindre årvåken; mister koordinasjonen; har problemer med å snakke eller konsentrere seg har dobbelt eller tåkesyn; bli svimmel forårsaket av lavt blodtrykk; føler seg deprimert eller opphisset; eller har magesmerter eller anfall.

Hvis du tar andre medisiner sammen med Topamax, kan det oppstå en overdose.

Dersom du har glemt å ta Topamax

• Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid er nesten tid for neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter som vanlig. Hvis du savner to eller flere doser, må du kontakte legen din.
• Ikke ta en dobbel dose (to doser samtidig) for å gjøre opp for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Topamax

Ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din forteller deg det. Dine symptomer kan gjenta seg. Hvis legen din bestemmer seg for å stoppe denne medisinen, kan dosen din gradvis reduseres i løpet av noen dager.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Topamax

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell legen din eller se legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)

• Depresjon (ny eller forverret)

Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 pasienter)

• Epileptisk krise
• Angst, irritabilitet, humørsvingninger, forvirring, desorientering
• Konsentrasjonsproblemer, sakte tenkning, hukommelsestap, hukommelsesproblemer (ny debut, plutselig endring eller økning i alvorlighetsgrad)
• Nyrestein, hyppig eller smertefull vannlating

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter)

• Økt syrenivå i blodet (kan forårsake pusteforstyrrelser, inkludert kortpustethet, tap av matlyst, kvalme, oppkast, overdreven tretthet og raske eller uregelmessige hjerteslag)
• Reduksjon eller tap av svette
• Tanker om alvorlig selvskading, forsøk på alvorlig selvskading
• Tap av deler av synsfeltet

Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter)

• Glaukom som er en oppbevaring av væske i øyet som resulterer i økt trykk i øyet, smerter eller nedsatt syn

Andre bivirkninger inkluderer følgende, hvis disse blir verre, kontakt lege eller apotek:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)

• Fylt, rennende eller ondt i halsen
• Prikking, smerter og / eller nummenhet i forskjellige deler av kroppen
• Døsighet, tretthet
• Svimmelhet
• Kvalme, diaré
• Vekttap

Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 pasienter)

• Anemi (lavt antall røde blodlegemer)
• Allergisk reaksjon (som utslett, rødhet, kløe, hevelse i ansiktet, elveblest)
• Tap av matlyst, nedsatt appetitt
• Aggresjon, agitasjon, sinne
• Vanskeligheter med å sovne eller sove
• Taleproblemer eller lidelser, vanskeligheter med å snakke
• Klønete eller tap av koordinasjon, følelse av ustabilitet når du går
• Nedsatt evne til å utføre rutinemessige aktiviteter
• Redusert, tapt eller ingen smakssans
• Ufrivillig skjelving eller risting: raske, ukontrollerbare øyebevegelser
• Synsforstyrrelser som dobbeltsyn, tåkesyn, nedsatt syn, vanskeligheter med å fokusere
• Følelse av spinning (svimmelhet), ringing i ørene, smerter i øret
• Kortpustethet
• Hoste
• Neseblod
• Feber, uvelhet, svakhet
• Oppkast, forstoppelse, magesmerter eller ubehag, fordøyelsesbesvær, mage- eller tarminfeksjon
• Tørr i munnen
• Hårtap
• Kløe
• Leddsmerter eller hevelse, muskelspasmer eller rykninger, muskelsmerter eller svakhet, brystsmerter
• Vektøkning

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 pasienter)

• Reduksjon i blodplater (blodceller som hjelper til med å stoppe blødning), reduksjon i hvite blodlegemer, som bidrar til å beskytte mot infeksjoner, redusert kaliumnivå i blodet
• Økning i leverenzymnivåer, økning i eosinofiler (en type hvite blodlegemer) i blodet
• Hevelse i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
• Økt appetitt
• Humørforbedring
• Høre, se eller høre ting som ikke er der, alvorlige psykiske lidelser (psykose)
• Ikke å vise og / eller føle følelser, uvanlig mistenksomhet, panikkanfall
• Problemer med lesing, taleforstyrrelser, skriveproblemer
• Rastløshet, hyperaktivitet
• Sakte tenkning, redusert våkenhet eller årvåkenhet
• Sakte eller reduserte kroppsbevegelser, unormale eller repeterende ufrivillige muskelbevegelser
• Besvimelse
• Unormal eller nedsatt berøringssans
• Nedsatt, forvrengt eller fraværende luktesans
• Uvanlig følelse eller følelse som kan gå foran en migrene eller en bestemt type anfall
• Tørre øyne, øynets følsomhet for lys, rykninger i øyelokkene og rive
• Nedsatt eller tap av hørsel, tap av hørsel i det ene øret
• Langsom eller uregelmessig hjerterytme, kjenn ditt eget slag i brystet
• Lavt blodtrykk, redusert blodtrykk når du står opp (som et resultat kan noen som tar Topamax føle seg svake, ha et snurrende hode eller kan besvime når de står opp eller sitter plutselig opp)
• Hetetokter, føl deg varm
• Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
• For mye gass eller luft, halsbrann, metthetsfølelse eller oppblåsthet
• Blødende tannkjøtt, økt spytt, tap av spytt, dårlig ånde
• Overdreven væskeinntak, tørst
• Misfarging av huden
• Muskelstivhet, flanksmerter
• Blod i urinen, inkontinens (tap av kontroll) i urinen, presserende urinbehov, smerter i siden eller nyrene
• Vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, seksuell dysfunksjon
• Influensalignende symptomer
• Kalde fingre og føtter
• Følelse av rus
• Lærevansker

Sjeldne (kan forekomme hos færre enn 1 av 1000 pasienter)

• unormalt forhøyet humør
• Tap av bevissthet
• Blindhet på det ene øyet, midlertidig blindhet, nattblindhet
• Lat øye
• Hevelse i og rundt øynene
• Nummenhet, prikking og fargeendring (hvit, blå og deretter rød) av fingre og tær når de utsettes for kulde
• Betennelse i leveren, leversvikt
• Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende tilstand som kan manifestere seg med sår på flere slimhinner (som munn, nese og øyne), utslett og blemmer
• Unormal hudlukt
• Ubehag i armer eller ben
• Nyresykdom

Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)

• Makulopati, en sykdom i makulaen, den lille delen av netthinnen hvor synet er skarpest. Hvis du merker en endring eller nedsatt syn, bør du kontakte legen din
• Giftig epidermal nekrolyse, en livstruende tilstand relatert, om enn mer alvorlig, til Steven-Johnsons syndrom preget av utbredt blemmer og flassing av de ytre lagene i huden (se sjeldne bivirkninger)

Barn og ungdom

Bivirkninger hos barn er generelt lik de som sees hos voksne. Noen bivirkninger forekommer imidlertid oftere hos barn og / eller kan være mer alvorlige hos barn enn hos voksne. Bivirkninger som kan være mer alvorlige inkluderer redusert eller tap av svette og en økning i syrenivået i blodet. Bivirkninger som kan forekomme oftere hos barn inkluderer sykdommer i øvre luftveier.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken / flasken. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Må ikke oppbevares over 25 ° C. Oppbevar tablettene i originalpakningen (blister eller flaske) for å beskytte mot fuktighet. Hold flasken tett lukket for å beskytte tablettene mot fuktighet.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva Topamax inneholder

Den aktive ingrediensen er topiramat.

• Hver Topamax -tablett inneholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.

Andre innholdsstoffer i Topamax er listet opp nedenfor.

Cellekjernen:

laktosemonohydrat

forgelatinisert maisstivelse

mikrokrystallinsk cellulose

natriumstivelsesglykolat (type A)

magneriumstearat

Belegg:

OPADRY® hvit, gul, rosa1, carnaubavoks

1OPADRY® inneholder:

hypromellose

makrogol

polysorbat 80

og som fargestoffer, titandioksid E171 (alle styrker), gult jernoksid E172 (50 og 100 mg) og rødt jernoksid E172 (200 mg).

Hvordan Topamax ser ut og innholdet i pakningen

• 25 mg tablett: hvit, rund, 6 mm i diameter, gravert med "TOPP" på den ene siden og "25" på den andre.
• 50 mg tablett: lysegul, rund, 7 mm i diameter, gravert med "TOPP" på den ene siden og "50" på den andre.
• 100 mg tablett: gul, rund, 9 mm i diameter, gravert med "TOPP" på den ene siden og "100" på den andre.
• 200 mg tablett: lakserosa, rund, 10 mm i diameter, gravert med "TOPP" på den ene siden og "200" på den andre.

Ugjennomsiktig plastflaske med sabotert lukking, som inneholder 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 eller 200 (2x100) tabletter. ; I hver flaske er det en tørkemiddelbeholder som ikke skal svelges.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.