Hva er Atripla?
Atripla er et legemiddel som inneholder tre virkestoffer: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproksil (245 mg). Den er tilgjengelig i form av rosa, kapselformede tabletter.
Hva brukes Atripla til?
Atripla er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter infisert med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Atripla brukes bare for pasienter med nivåer av HIV i blodet (viral belastning) mindre enn 50 kopier / ml i mer enn tre måneder med gjeldende kombinasjon av HIV -behandling. Atripla skal ikke brukes til pasienter der tidligere HIV -kombinasjonsbehandlinger har mislyktes eller har sluttet å være effektive. Det er nødvendig å utelukke at HIV -infeksjonen smittet av av pasientene før den første kombinerte anti-HIV-behandlingen startet var slik at det er liten sjanse for et svar på til og med ett av de tre virkestoffene som finnes i Atripla.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Atripla?
Atripla -behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon. Den anbefalte dosen er en tablett en gang daglig, svelget hel med vann. Det anbefales at Atripla tas på tom mage, helst på tidspunktet for medisinen bør tas regelmessig uten å gå glipp av noen dose.
Atripla bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter; det anbefales ikke til bruk hos pasienter med moderate til alvorlige nyreproblemer. Pasienter med leverproblemer bør observeres nøye for bivirkninger. Hvis pasienten må slutte å ta efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproksil eller hvis du trenger å variere dosene, medisinene som inneholder efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproksil, må tas separat. Atripla må ikke tas samtidig med andre legemidler som inneholder efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller lamivudin (et annet antiviralt legemiddel). For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Atripla?
Atripla inneholder tre virkestoffer: efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI); emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer; og tenofovirdisoproksil, et prodrug av tenofovir som omdannes til det aktive stoffet tenofovir en gang i kroppen Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer. Både nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere er kjent som NRTI. aktive stoffer blokkerer aktiviteten til revers transkriptase , et enzym produsert av HIV som gjør at viruset kan infisere celler og reprodusere Atripla holder nivået av HIV i blodet lavt; det helbreder ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skadene på immunsystemet og begynnelsen av infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.
Alle tre virkestoffene er allerede tilgjengelige i EU (EU): efavirenz ble godkjent i 1999 under navnene Sustiva og Stocrin, emtricitabin ble godkjent i 2003 under navnet Emtriva og tenofovirdisoproxil ble godkjent under navnet Viread i 2002. Kombinasjonen av tenofovirdisoproksil og emtricitabin ble godkjent i 2005 under navnet Truvada.
Hvordan har Atripla blitt studert?
Hovedstudien med Atripla involverte 300 HIV-infiserte pasienter som allerede ble behandlet med forskjellige kombinasjoner av antivirale legemidler. Studien sammenlignet effektiviteten av å bytte til Atripla tabletter, tatt på tom mage, mot å fortsette kombinasjonen anti-HIV-behandling. Hovedmålet for effektivitet var andelen pasienter med virusmengder under 200 kopier / ml etter 48 uker.
Selskapet så også på hvordan kombinasjonen av tabletter ble absorbert i kroppen kontra å ta stoffene separat.
Hvilken fordel har Atripla vist under studiene?
I hovedstudien var det like effektivt å bytte til Atripla som å opprettholde den forrige kombinasjonsbehandlingen. Etter 48 uker hadde 89% av pasientene som tok Atripla (181 av 203) og 88% av pasientene som fortsatte med tidligere behandling (85 av 97) virusmengder under 200 kopier / ml.
Kombinasjonstabletten ble absorbert av kroppen på samme måte som medisinene tatt separat, alltid tatt fra måltider.
Hva er risikoen forbundet med Atripla?
Den vanligste bivirkningen assosiert med Atripla (dvs. sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er svimmelhet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Atripla, se pakningsvedlegget.
Atripla skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for "efavirenz", emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre ingrediensene. Atripla skal ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller som tar noen av følgende medisiner:
- terfenadin, astemizol (vanligvis brukt for å behandle allergiske symptomer; dette er medisiner som også kan være reseptfrie);
- cisaprid (for å behandle visse magesykdommer);
- midazolam, triazolam (for å behandle angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (for behandling av psykiske lidelser);
- bepridil (for behandling av angina);
- ergotalkaloider som f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (for behandling av migrene);
- Johannesurt (urtepreparat mot depresjon);
- vorikonazol (for behandling av soppinfeksjoner).
All samtidig administrering av Atripla og andre legemidler bør gjøres med forsiktighet.For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter behandlet med Atripla ha økt risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av gjenoppretting av immunsystemet) . Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B- eller C -infeksjon)
kan ha økt risiko for leverskade hvis den behandles med Atripla. Som andre medisiner som inneholder NRTI, kan Atripla også indusere melkesyreacidose (opphopning av melkesyre i kroppen).
Hvorfor har Atripla blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at Atripla bør tas på tom mage for å unngå noen bivirkninger, men dette kan forårsake lave nivåer av tenofovir i blodet. Derfor konkluderte komiteen med at Atripla kan være en passende "en gang daglig tablett" -behandling når den brukes for å opprettholde lave viral belastningsnivåer hos pasienter som allerede er i behandling med HIV, men at det ikke er tilstrekkelig informasjon tilgjengelig. Komiteen bestemte derfor at fordelene med Atripla oppveier risikoen ved behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne pasienter med virologisk undertrykkelse ved ribonukleinsyrenivå (RNA) av HIV-1 mindre enn 50 kopier / ml for mer enn tre måneder med pågående antiretroviral kombinasjonsbehandling.
Komiteen bemerket at demonstrasjonen av fordelene med Atripla hovedsakelig er basert på data over en 48-ukers periode av en studie utført på pasienter med stabil HIV-undertrykkelse som mottok kombinert anti-HIV-behandling og deretter byttet til Atripla. om effekten av medisinen hos pasienter som ikke har blitt behandlet tidligere eller har blitt behandlet med en rekke forskjellige anti-HIV-medisiner tidligere.Det finnes heller ingen informasjon om bruk av Atripla med andre anti-HIV-medisiner.
Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Atripla.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Atripla?
Selskapet som produserer Atripla er forpliktet til å sikre at medisinen brukes trygt, med tanke på de mulige effektene av tenofovirdisoproksil på nyrene.
Mer informasjon om Atripla
13. desember 2007 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited en "markedsføringstillatelse" for Atripla, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Atripla klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Atripla som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.