Hva er Aubagio - teriflunomide og hva brukes det til?
Aubagio er et legemiddel som inneholder virkestoffet teriflunomid. Det er indisert for behandling av voksne med multippel sklerose (MS), en sykdom der en "betennelse ødelegger beskyttelseskappen som strekker nervefibrene. Aubagio er indikert i form av multippel sklerose kjent som" tilbakefall-remitterende "(dvs. når pasienten lider av forverring av symptomer (tilbakefall) etterfulgt av perioder med restitusjon (remisjoner)).
Hvordan brukes Aubagio?
Aubagio kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose. Aubagio er tilgjengelig som tabletter (14 mg). Den anbefalte dosen er 14 mg en gang daglig.
Hvordan fungerer Aubagio - teriflunomide?
Ved multippel sklerose fungerer kroppens immunsystem ikke som det skal og angriper noen deler av sentralnervesystemet (dannet av hjernen og ryggmargen), noe som forårsaker betennelse som skader nervekappene. Virkestoffet i Aubagio, teriflunomid, blokkerer et enzym som kalles 'dihydroorotat dehydrogenase', som er nødvendig for celleproliferasjon. Den eksakte virkningsmekanismen for teriflunomid ved multippel sklerose er ikke kjent, men det antas å redusere antallet lymfocytter som utgjør en del av immunsystemet og er involvert i den inflammatoriske prosessen. Ved å redusere lymfocyttene reduseres betennelse, og det er lettere å kontrollere symptomene på multippel sklerose.
Hvilken fordel har Aubagio -teriflunomide vist under studiene?
Aubagio har blitt studert i fire hovedstudier som involverte over 2700 voksne med tilbakefall-remitterende multippel sklerose. I en studie med 179 pasienter ble effekten av Aubagio sammenlignet med effekten av en placebo (et stoff uten effekter på kroppen), og undersøkte antall aktive lesjoner (skadede områder) ved hjelp av hjernemagnetisk resonansavbildning. Effektivt enn placebo : etter ca. 9 måneder (36 uker) viste hver skanning ca. 1 aktiv lesjon hos pasienter behandlet med Aubagio, sammenlignet med ca. 2,7 aktive lesjoner hos pasienter behandlet med placebo. effekter av Aubagio på å redusere antall tilbakefall per pasient per år (dvs. "årlig tilbakefallshastighet") sammenlignet med placebo. Behandlingen varte i en maksimal periode på omtrent tre år (152 uker). Aubagio var mer effektiv enn placebo: hos pasienter behandlet med Aubagio var reduksjonen i tilbakefall cirka 30% større enn hos pasienter behandlet med placebo (for Aubagio var den årlige tilbakefallsfrekvensen 0,35, mens for placebo var den 0,53). Studiene undersøkte også effekten av Aubagio på endringer i pasienters funksjonshemming, og viste at risikoen for funksjonshemming var 30% lavere enn den som ble oppnådd med placebo etter omtrent to og et halvt år (132 uker) av behandling. Den fjerde studien , utført hos 324 pasienter, sammenlignet effekten av Aubagio og interferon beta-1a (en annen multippel sklerose-behandling) på frekvensen av behandlingssvikt, målt tid til det første tilbakefall eller til seponering. definitive av behandlingen. Studien varte i opptil to år. Resultatene av studien tillot ikke å trekke endelige konklusjoner. En permanent seponeringsrate på 13,5% ble observert hos pasienter behandlet med Aubagio, sammenlignet med 24% hos personer behandlet med interferon beta-1a. Tilbakefallshastigheten var imidlertid 23,4% med Aubagio, sammenlignet med 15,4% med interferon beta-1a. Samlet sett kunne det ikke trekkes noen konklusjoner fra denne studien angående forskjellene mellom Aubagio og interferon beta-1a ved behandling av multippel sklerose.
Hva er risikoen forbundet med Aubagio - teriflunomide?
De vanligste bivirkningene av Aubagio (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er influensa, infeksjon i øvre luftveier (forkjølelse), urinveisinfeksjon (dvs. av strukturene som bærer urin), parestesi (unormale opplevelser som prikking og prikking), diaré, økte leverenzymer, kvalme og alopecia (hårtap). Generelt er diaré, kvalme og alopecia milde til moderate, forsvinner over tid og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Aubagio, se pakningsvedlegget Aubagio må ikke brukes til pasienter:
- lider av alvorlig leversykdom;
- i alvorlige immunsviktstilstander, for eksempel ervervet immunsviktssyndrom (AIDS);
- med nedsatt benmargsfunksjon eller lavt antall blodlegemer (røde blodlegemer, hvite blodlegemer eller blodplater);
- med alvorlige pågående infeksjoner;
- med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse; med alvorlig hypoproteinemi (reduksjon i blodproteiner).
Aubagio må heller ikke brukes til gravide eller ammende kvinner Kvinner i fertil alder bør ikke ta Aubagio uten å bruke pålitelige prevensjonsmidler. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Aubagio - teriflunomide blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Aubagio er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Å forsinke utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med tilbakefall-remitterende multippel sklerose. av stoffet, selv om det var beskjedent, ble ansett som signifikant og likt det som ble sett med andre behandlinger for multippel sklerose, selv om det ikke var mulig å trekke faste konklusjoner fra sammenligningen direkte med interferon beta-1a. Aubagio administreres oralt, noe som ble ansett som en fordel over andre medisiner som interferon beta-1a. Når det gjelder sikkerhet, var bivirkningene lik de som ble sett med immunsuppressiva. leflunomid, ettersom leflunomid omdannes til teriflunomid i kroppen. Risikoen for alvorlige bivirkninger i kroppen. lever og ryggmarg anses å være håndterlig og tilstrekkelig inneholdt med risikoreduserende tiltak.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Aubagio -teriflunomide?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Aubagio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Aubagio, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg må selskapet som lager Aubagio sikre at alle helsepersonell som kan bruke Aubagio, mottar en informasjonspakke som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon, inkludert tester og kontroller som pasienter må gjennomgå før og etter oppstart av behandlingen. Pakken vil også inneholde informasjon om en registret som selskapet vil opprette for å samle inn data om barn født av kvinner behandlet med Aubagio, samt en påminnelse for pasienter med viktig sikkerhetsinformasjon.
Annen informasjon om Aubagio - teriflunomide
26. august 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Aubagio, gyldig i hele EU. For fullversjonen av Aubagio EPAR, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medisiner / European offentlige vurderingsrapporter For mer informasjon om Aubagio -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2013.
Informasjonen om Aubagio - teriflunomide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
