Hva er Bydureon - exenatide?
Bydureon er et legemiddel som inneholder virkestoffet exenatid. Den er tilgjengelig som pulver og løsningsmiddel for injeksjonsvæske, suspensjon (2 mg eksenatid). Begrepet "vedvarende frigjøring" betyr at det aktive stoffet frigjøres sakte i løpet av noen uker etter injeksjon.
Hva brukes Bydureon til?
Bydureon er indisert for behandling av diabetes type 2. Det brukes i kombinasjon med andre antidiabetika til voksne pasienter hvis blodsukkernivå (sukker) ikke er tilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av de andre legemidlene. Det kan brukes i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea, et tiazolidindion, metformin og et sulfonylurea, eller metformin og et tiazolidindion.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Bydureon - exenatid?
Bydureon gis som subkutan injeksjon en gang i uken, samme dag hver uke. Injeksjonen kan gis i magen, låret eller øvre del av armen. Pasienter kan administrere medisinen selv ved hjelp av settet som følger med Bydureon. For dette formål må de ha tilstrekkelig opplæring og må følge instruksjonene for brukeren. Når Bydureon legges til et sulfonylurea, kan legen bestemme å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (lavt blodsukkernivå). Denne risikoen forventes ikke når Bydureon legges til metformin eller tiazolidindion.
Hvordan fungerer Bydureon - exenatid?
Type 2 diabetes mellitus er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke produserer nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Bydureon, exenatid, er et 'inkretin -etterligningsmiddel'. Dette betyr at det fungerer på samme måte som inkretiner (hormoner produsert i tarmen) ved å indusere en økning i nivået av insulin som frigjøres av bukspyttkjertelen som respons på matinntak og dermed bidra til å kontrollere blodsukkernivået.
Hvordan har Bydureon - exenatid blitt studert?
Effekten av Bydureon ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Bydureon har blitt studert i fire hovedstudier som varer minst seks måneder med totalt 1 525 pasienter med diabetes mellitus type 2. To av studiene (555 pasienter) sammenlignet Bydureon med et legemiddel som inneholder exenatid administrert to ganger daglig. Som et supplement til oral antidiabetika medisiner eller med behandling begrenset til kosthold og mosjon. En studie (514 pasienter) sammenlignet Bydureon med sitagliptin eller pioglitazon (et tiazolidindion) som tilleggsbehandling til metformin. Den andre studien (456 pasienter) sammenlignet Bydureon med insulin glargin som tilleggsbehandling til metformin med eller uten sulfonylurea.
I alle studier var hovedmål for effektivitet endringen i konsentrasjonen i blodet av et stoff som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), noe som gir en "indikasjon på effektiviteten av blodsukkerkontrollen. Ved starten av studiene, HbA1c nivået av pasientene var rundt 8,4%.
Hvilken fordel har Bydureon - exenatide vist under studiene?
I alle fire studiene var Bydureon mer effektiv enn sammenligningsbehandlinger for å senke blodets HbA1c -nivå. I den første studien reduserte Bydureon HbA1c -nivåene med gjennomsnittlig 1,9% etter 30 ukers behandling sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 1,5% med exenatid administrert to ganger daglig. I den andre studien var gjennomsnittlig reduksjon 1,6% etter 24 ukers behandling med Bydureon sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på 0,9% med exenatid gitt to ganger daglig. I den tredje studien reduserte Bydureon HbA1c -nivået med gjennomsnittlig 1,4% etter 26 ukers behandling sammenlignet med en gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis 0,8% eller 1,1% med sitagliptin eller pioglitazon. I den fjerde studien var gjennomsnittlig reduksjon registrert med Bydureon 1,5% etter 26 uker sammenlignet med en gjennomsnittlig nedgang på 1,3% med insulin glargin.
Hva er risikoen forbundet med Bydureon - exenatide?
De vanligste bivirkningene med Bydureon var hovedsakelig mage- og tarmproblemer (kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse). Kvalme var den vanligste isolerte bivirkningen, mest sett ved behandlingsstart, med en tendens til å avta over tid. Andre bivirkninger var reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe), lavt blodsukker (når medisinen ble brukt i kombinasjon med sulfonylurinstoff) og hodepine. De fleste bivirkningene var milde til moderate i intensitet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Bydureon, se pakningsvedlegget.
Bydureon må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor exenatid eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Bydureon - exenatide blitt godkjent?
CHMP bemerket at fordelene med Bydureon, inkludert effekten på å senke HbA1c -nivåer, støtter sammenligningen med fordelene med referansemedisinene og at bivirkningene er håndterbare. CHMP bestemte derfor at fordelene ved Bydureon er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Annen informasjon om Bydureon - exenatide
17. juni 2011 utstedte Europakommisjonen Eli Lilly Nederland B.V. en "markedsføringstillatelse" for Bydureon, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
For mer informasjon om behandling med Bydureon, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2011
Informasjonen om Bydureon - exenatide som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
