Ecalta - anidulafungin

Hva er Ecalta?

Ecalta kommer som et pulver til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene), tilgjengelig med eller uten løsningsmiddel, og er basert på den aktive ingrediensen anidulafungin.

Hva brukes Ecalta til?

Ecalta brukes til å behandle invasiv candidiasis (en type soppinfeksjon forårsaket av gjær, sa Candida). Begrepet "invasiv" indikerer at soppen har spredt seg til blodet. Ecalta brukes bare til voksne som ikke er nøytropene (som ikke har lave nivåer av nøytrofile, en type hvite blodlegemer).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Ecalta?

Ecalta -behandling bør startes av en lege som har erfaring med behandling av invasive soppinfeksjoner.
Ecalta gis i en startdose på 200 mg den første dagen, etterfulgt av 100 mg per dag fra den andre dagen. For å unngå bivirkninger, bør Ecalta bare administreres som infusjon med en maksimal hastighet på 1,1 mg per minutt, noe som betyr omtrent tre timer for den første infusjonen og en og en halv time for påfølgende infusjoner. Varigheten av behandlingen avhenger av pasientens respons. Vanligvis bør behandlingen fortsette i minst to uker etter den siste oppdagelsen av soppen i pasientens blod.

Hvordan fungerer Ecalta?

Den aktive ingrediensen i Ecalta, anidulafungin, er et soppdrepende legemiddel, som tilhører gruppen "echinocandins". Det virker ved å forstyrre produksjonen av en komponent i soppcelleveggen kalt 1,3-β-D-glukan, som er nødvendig for at soppen skal fortsette å leve og vokse Soppcellene som behandles med Ecalta har ufullstendige eller defekte cellevegger, som gjør dem skjøre og ikke i stand til å vokse. Listen over sopp som Ecalta er aktiv mot finnes i produktsammendraget. egenskaper (også "det vedlagt EPAR).

Hvordan har Ecalta blitt studert?

Ecalta ble evaluert i en hovedstudie som involverte 261 pasienter med invasiv candidiasis.Effektene av Ecalta ble sammenlignet med effektene av flukonazol (et annet soppdrepende legemiddel). Begge legemidlene ble gitt som infusjon over en periode mellom 14 og 42 dager. hovedmål for effekt var basert på antall pasienter som reagerte på behandling, målt ved slutten av behandlingen. En respons ble definert som signifikant eller fullstendig forbedring av symptomene, uten behov for ytterligere soppdrepende behandling og ingen spor av Candida i pasientprøver.

Hvilken fordel har Ecalta vist under studiene?

Ecalta var mer effektivt enn flukonazol ved behandling av invasiv candidiasis. På slutten av behandlingen hadde 76% av pasientene som ble behandlet med Ecalta (96 av 127) svart på behandlingen, sammenlignet med 60% av pasientene som ble behandlet med flukonazol (71 av 118).

Hva er risikoen forbundet med Ecalta?

De vanligste bivirkningene som ses med Ecalta (1-10 av 100 behandlede pasienter) er koagulopati (problemer med blodpropp), anfall, hodepine, diaré, oppkast, kvalme, økte kreatininnivåer (en markør for nyreproblemer) i blodet utslett, kløe, hypokalemi (lave kaliumnivåer i blodet), rødme (rødhet i huden) og økte nivåer av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin og gamma-glutamyltransferase-leverproblemer). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Ecalta, se pakningsvedlegget.
Ecalta må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for anidulafungin, noen av de andre ingrediensene eller andre legemidler i echinocandin -klassen.
Hvis du bruker løsemiddelversjonen av medisinen, inneholder infusjonen alkohol i samme mengde som et lite glass vin eller øl. Dette bør tas i betraktning når medisinen administreres til pasienter som gravide, alkoholikere eller pasienter med leversykdom. Hvis den løsemiddelfrie versjonen av Ecalta brukes, må pulveret oppløses i vann, og den resulterende infusjonen inneholder ikke alkohol.
Siden Ecalta kan påvirke leveren, bør pasienter som viser tegn på leverproblemer under behandlingen overvåkes nøye.

Hvorfor har Ecalta blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Ecalta er større enn risikoen for behandling av invasiv candidiasis hos ikke-nøytropene voksne pasienter.
Komiteen bemerket imidlertid at hovedstudien av Ecalta inkluderte et utilstrekkelig antall pasienter med nøytropeni for å demonstrere effekten av medisinen i denne gruppen. Den bemerket også at Ecalta hovedsakelig ble studert hos pasienter med candidemi (tilstedeværelse av Candida i blodet) og bare hos et begrenset antall pasienter med dype vevsinfeksjoner eller abscesser. Utvalget anbefalte derfor at Ecalta ble gitt markedsføringstillatelse.

Mer informasjon om Ecalta:

20. september 2007 ga EU -kommisjonen Pfizer Limited en "markedsføringstillatelse" for Ecalta, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Ecaltas EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.

Informasjonen om Ecalta - anidulafungina som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.