Hva er Grastofil og hva brukes det til?
Grastofil er et legemiddel som inneholder virkestoffet filgrastim. Det brukes til å stimulere produksjonen av hvite blodlegemer i følgende situasjoner:
- for å redusere varigheten av nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer) og forekomsten av febril nøytropeni (nøytropeni med feber) hos pasienter som gjennomgår cellegift (cellegårende) kjemoterapi (kreftbehandling);
- å redusere varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår behandling for å ødelegge benmargsceller før en beinmargstransplantasjon (for eksempel hos noen pasienter med leukemi) når de er utsatt for alvorlig og langsiktig nøytropeni;
- å hjelpe til med frigjøring av celler fra ryggmargen hos pasienter med hematopoietiske stamceller for transplantasjon;
- å øke nøytrofile nivåer og redusere risikoen for infeksjon hos pasienter med nøytropeni som tidligere har hatt alvorlige og gjentatte infeksjoner;
- å behandle vedvarende nøytropeni hos pasienter med avansert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre behandlinger er utilstrekkelige.
Grastofil er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at Grastofil ligner et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU) og at Grastofil og referansemedisinen inneholder det samme virkestoffet. Referansemedisinen for Grastofil er Neupogen. For mer informasjon på biosimilar medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Grastofil - filgrastim?
Grastofil er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjon (dryppinjeksjon) i ferdigfylte sprøyter. Det gis ved injeksjon under huden eller ved infusjon i en vene. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen må utføres i samarbeid med et kreftsenter. Administrasjonsmåten for Grastofil, dosering og varighet av behandlingen avhenger av årsaken til bruk, pasientens kroppsvekt og respons på behandlingen. For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Grastofil - filgrastim?
Virkestoffet i Grastofil, filgrastim, ligner veldig på et humant protein som kalles granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF). Filgrastim virker som den naturlig produserte faktoren G-CSF ved å stimulere benmargen til å produsere flere hvite blodlegemer. Filgrastimet i Grastofil er produsert av metoden 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av bakterier som et gen (DNA) er blitt introdusert i som gjør at de kan produsere filgrastim.
Hvilken fordel har Grastofil - filgrastim vist under studiene?
Grastofil ble studert i en hovedstudie som involverte 120 voksne pasienter med brystkreft som ble behandlet med cellegift (medisiner som brukes mot kreft) som er kjent for å forårsake nøytropeni. Pasientene fikk cellegift på dag 1 i et kurs på tre uker og fikk deretter en dose med Grastofil neste dag og daglig i opptil 14 dager. Hovedmål for effekt var varigheten av alvorlig nøytropeni. Alvorlig nøytropeni varte i gjennomsnitt 1,4 dager, sammenlignet med 1,6 og 1,8 dager rapportert i studier tilgjengelig i litteraturen om filgrastim. Data fra publiserte studier indikerer at fordelene og sikkerheten til filgrastim er lik hos både voksne og barn som får cellegift. Studier har også blitt utført for å vise at Grastofil produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som er sammenlignbare med de som ble oppnådd med referansemedisinen Neupogen.
Hva er risikoen forbundet med Grastofil - filgrastim?
Den vanligste bivirkningen med Grastofil (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er muskuloskeletale smerter (smerter i muskler og bein). Andre bivirkninger kan sees hos mer enn 1 av 10 pasienter, avhengig av tilstanden som Grastofil brukes. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Grastofil er i pakningsvedlegget.
Hvorfor har Grastofil - filgrastim blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Grastofil i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil med Neupogen. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Neupogen, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Grastofil ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Grastofil - filgrastim?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Grastofil brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Grastofil, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Grastofil gjennomføre studier for å bekrefte medisinens langsiktige sikkerhet.
Annen informasjon om Grastofil - filgrastim
18. oktober 2013 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Grastofil, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Grastofil -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 05-2014.
Informasjonen om Grastofil - filgrastim som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
