Hva er Ketoconazole HRA og hva brukes det til?
Ketoconazole HRA er et legemiddel indisert for behandling av Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år. Cushings syndrom er en sykdom preget av overdreven produksjon av hormonet kortisol i binyrene, to kjertler plassert over nyrene Den aktive substansen i Ketoconazole HRA er ketokonazol. Siden antallet pasienter med Cushings syndrom er lavt, vurderes sykdommen. 'sjelden', og Ketoconazole HRA ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 23. april 2012.
Hvordan brukes Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Ketokonazol HRA er tilgjengelig som tabletter (200 mg). Det kan bare fås på resept, og behandlingen bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med Cushings syndrom som har passende fasiliteter tilgjengelig for å vurdere pasientens respons. Den generelt administrerte dosen er 400 og 1 200 mg per dag, delt inn i to eller tre doser. Dosen justeres basert på kroppens kortisolnivåer, målt ved periodiske urin- eller blodprøver.
Pasientens leverfunksjon bør kontrolleres med blodprøver før behandling starter og periodisk i løpet av de neste 6 månedene. Pasientens leverfunksjon bør også kontrolleres ukentlig i en måned hver gang dosen økes. Hvis nivåene av leverenzymer i blodet øker til verdier over tre ganger maksimumsgrensen for normal (en indikasjon på mulige leverproblemer) eller ved symptomer som viser tegn på potensiell leversykdom som tap av matlyst, kvalme, oppkast, tretthet, gulsott, magesmerter eller mørk urin, bør behandlingen stoppes. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Ketoconazole HRA - ketokonazol?
Det aktive stoffet i Ketoconazole HRA, ketokonazol, er et kjent stoff som har vært godkjent i flere tiår for behandling av soppinfeksjoner. Ketokonazol finnes også i noen aktuelle medisiner (medisiner påført huden) som brukes til å behandle mykose. Imidlertid ble orale (gjennom munnen) formuleringer som ble brukt til å behandle soppinfeksjoner avbrutt i juli 2013 på grunn av risikoen for leverskade.1 Ketokonazol blokkerer aktiviteten til en gruppe enzymer som er tilstede i binyrene og som er involvert i produksjonen av kortisol, inkludert 17 alfa-hydroksylase eller 11β-hydroxylase. Ved å blokkere produksjonen av kortisol, bidrar medisinen til å redusere nivåene av dette stoffet i kroppen, og dermed lindre symptomene på sykdommen. Ketokonazol kan også blokkere produksjonen av andre hormoner som skilles ut av binyrene, hvis nivåer ofte er høye hos pasienter med Cushings syndrom.
Hvilken fordel har Ketoconazole HRA - ketokonazol vist under studiene?
Ettersom ketokonazol er et kjent stoff hvis bruk ved Cushings syndrom er veletablert, presenterte søkeren data fra den publiserte litteraturen som refererte til over 800 pasienter med Cushings syndrom som hadde blitt behandlet med ketokonazol alene eller i kombinasjon med andre behandlinger. Den gjennomsnittlige dosen som ble brukt var 600 til 800 mg per dag. Hovedmål for effektivitet i disse studiene fra litteraturen var nivået av kortisol i urinen.Behandling med ketokonazol ble vist å normalisere nivåene av kortisol i urinen hos 43-80% av pasientene.
Hva er risikoen forbundet med ketokonazol HRA - ketokonazol?
De vanligste bivirkningene av Ketoconazole HRA er adrenal insuffisiens (for lavt nivå av hormonene som skilles ut av binyrene), kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, kløe, utslett og forhøyede nivåer av leverenzymer i blodet. De alvorligste bivirkningene er leverproblemer, som kan oppdages tidlig gjennom periodiske kontroller. Ketokonazol HRA skal ikke brukes til personer med leversykdom eller hvis blodnivåer av leverenzymer overstiger en viss verdi. Det bør heller ikke brukes til gravide eller ammende kvinner eller til pasienter med QTc -intervallforlengelse (en forstyrrelse av hjertets elektriske aktivitet).Ketokonazol HRA må ikke brukes i kombinasjon med visse medisiner som kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger rapportert for Ketoconazole HRA, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Ketoconazole HRA - ketokonazol blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Ketoconazole HRA er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP tok hensyn til at "Bruk av Ketoconazole HRA i behandlingen av Cushings syndrom er veletablert i medisinsk praksis og dokumentert i vitenskapelig litteratur. Videre er CHMP av den oppfatning at ytterligere behandlingsalternativer er nødvendig for denne sjeldne sykdommen. Når det gjelder sikkerhet, mente CHMP at risikoen for leverproblemer kan håndteres med passende tiltak.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ketoconazole HRA - ketokonazol?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Ketoconazole HRA brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Ketoconazole HRA, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen. Selskapet som lager Ketoconazole HRA vil også gi leger som vil bruke Ketoconazole HRA et brev som inneholder informasjon om risikoen for bivirkninger, spesielt leverskader, og instruksjoner om hvordan du bruker medisinen riktig. Selskapet vil også opprette et register over pasienter behandlet med Ketoconazole HRA for å overvåke medisinens sikkerhet og effekt.
Mer informasjon om Ketoconazole HRA - ketokonazol
19. november 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Ketoconazole HRA, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Ketoconazole HRA -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Sammendraget av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse legemidler for Ketoconazole HRA er tilgjengelig på Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / Sjeldne sykdommer. Siste oppdatering av dette sammendraget: 11-2014.
Informasjonen om Ketoconazole HRA - ketoconazole publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
