Hva er Osigraft?
Osigraft er et pulver til suspensjon for implantasjon som inneholder virkestoffet heptotermin alfa.
Hva brukes Osigraft til?
Osigraft brukes til å behandle brudd på skinnebenet som ikke har konsolidert seg etter minst ni måneder. Det brukes i tilfeller der behandlingen med autologt beintransplantasjon (transplantasjon av et bein tatt fra pasienten selv, vanligvis fra hoften) ikke har virket, eller der det autologe beintransplantatet ikke er mulig. Det må brukes hos pasienter med skjelettdannelse (som har passert vekstfasen).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Osigraft?
Osigraft må brukes av en kirurg som er tilstrekkelig opplært for bruk. Umiddelbart før bruk må Osigraft rekonstitueres med 2-3 ml steril natriumklorid injeksjonsoppløsning; suspensjonen som oppnås på denne måten antar konsistensen av våt sand. Forbindelsen legges deretter av kirurgen direkte på bruddstedet for å komme i kontakt med beinet Vevet er behørig forberedt. Det omkringliggende bløtvevet (muskler og hud) lukkes deretter rundt implantatet. Et enkelt hetteglass er vanligvis tilstrekkelig, men et annet kan brukes om nødvendig.
Hvordan fungerer Osigraft?
Virkestoffet i Osigraft, heptotermin alfa, virker på beinstrukturen. Det er en kopi av et protein som kalles osteogent protein 1, også kjent som benmorfogent protein 7 (BMP-7), som naturlig produseres av kroppen og fremmer dannelsen av nytt beinvev. Eptotermin alfa stimulerer dannelsen av nytt bein, Eptotermin alfa produseres ved en metode som kalles 'rekombinant DNA-teknologi': den er laget av celler som har mottatt et gen (DNA) som gjør dem i stand til å produsere dette stoffet. Heptoterm alfa virker som naturlig produsert BMP- 7 proteiner.
Hvordan har Osigraft blitt studert?
Den viktigste studien om Osigraft involverte 122 pasienter med ukonsoliderte tibialfrakturer behandlet med medisinen eller autologt bentransplantat. Hovedmål for effektivitet, som ble evaluert ni måneder senere, var helbredelse av beinbruddet. Helbredelse måtte demonstreres ved radiologiske tegn på konsolidering av bruddet, kliniske tegn som tilstedeværelse av smerte og skinnebenets evne til å bære vekt, og om det var nødvendig med videre behandling.
Hvilken fordel har Osigraft vist under studiene?
Osigraft var like effektivt som autolog beinoding, som er standardbehandling. Etter ni måneder reagerte 81% av pasientene som mottok Osigraft på behandling (klaget over mindre smerter og mer vektbærende), sammenlignet med 77% av pasientene som gjennomgikk autolog benodning.
Hva er risikoen forbundet med Osigraft?
De vanligste bivirkningene som er rapportert med Osigraft (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er erytem (rødhet i huden), ømhet, hevelse på implantatstedet og heterotop ossifikasjon (beindannelse utenfor bruddområdet) eller ossifiserende myosit ( lokalisert beindannelse i bløtvev). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Osigraft, se pakningsvedlegget.
Osigraft må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for heptotermin alfa eller kollagen. Osigraft bør ikke brukes til behandling av pasienter:
- fra skjelettet som ennå ikke er fullstendig dannet (som fortsatt er i vekstfasen);
- med autoimmune lidelser (sykdommer der immunsystemet angriper en del av kroppen);
- med pågående infeksjon på operasjonsstedet eller hvis det er en annen alvorlig infeksjon;
- med utilstrekkelig hud (hud) eller vaskularitet (blodtilførsel) på bruddstedet;
- med brudd på grunn av andre sykdommer (for eksempel metabolsk osteopati eller svulster);
- med svulst nær bruddstedet;
- gjennomgår cellegift, strålebehandling eller immunsuppresjon.
Hvorfor har Osigraft blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene ved Osigraft er større enn risikoen for behandling av traumerelaterte tibialfrakturer som ikke har konsolidert seg etter minst ni måneder hos skjelettpasienter. I tilfeller der autolog beinbehandlingsbehandling har ikke fungerte eller ikke har vært mulig. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for produktet.
Mer informasjon om Osigraft:
17. mai 2001 ga EU -kommisjonen Howmedica International S. de RL en "markedsføringstillatelse" for Osigraft, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 17. mai 2006.
For hele versjonen av Osigraft EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 07-2007.
Informasjonen om Osigraft - heptotermin alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
