MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er PhotoBarr?
PhotoBarr er et pulver som består av en injeksjonsvæske, oppløsning. Inneholder den aktive ingrediensen natriumporfyr.
Hva brukes PhotoBarr til?
PhotoBarr brukes i fotodynamisk terapi (terapi som bruker lys) for ablasjon (fjerning) av høyverdig dysplasi (unormale celler med høy risiko for å bli en svulst) hos pasienter med Barretts spiserør. Denne sykdommen er preget av en "endring av slimhinne i den siste delen av spiserøret på grunn av skade forårsaket av "syre fra magen.
Fordi antallet pasienter med Barretts spiserør er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og PhotoBarr ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 6. mars 2002.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan bruker du PhotoBarr?
Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må utføres eller overvåkes av en lege med erfaring i endoskopiske prosedyrer (endoskopet er et tynt rør som brukes til observasjon inne i kroppen) med laser, som har fått tilstrekkelig opplæring i fotodynamisk terapi.
PhotoBarr-behandling er en to-trinns prosess: stoffet administreres først og aktiveres deretter med en laser. PhotoBarr gis som en langsom, forsiktig intravenøs injeksjon, som varer 3-5 minutter, i en dose på 2 mg per kilo kroppsvekt. Omtrent to dager senere lyser dysplasi og små områder av normalt vev rundt og under med lys fra en bestemt bølgelengdelaser, ved hjelp av en fiberoptisk kabel gjennom et endoskop. Hvilken type instrument som brukes, så vel som varigheten av belysningen, avhenger av størrelsen på området som er berørt av sykdommen. Om nødvendig kan pasientene gjennomgå en annen kortere behandling 2-3 dager senere. Det er mulig å gjenta syklusen (en injeksjon og en eller to laserbehandlinger) to ganger til, med et intervall på minst tre måneder, forutsatt at risikoen for innsnevring av spiserøret tas i betraktning.
PhotoBarr bør ikke brukes til pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt av medisinen i denne kategorien.
Når PhotoBarr er administrert, må det gis et spesielt kort som inneholder en oppsummering av sikkerhetsinformasjonen for legemidlet.
Hvordan fungerer PhotoBarr?
Den aktive ingrediensen i PhotoBarr, natriumporfyren, er et fotosensibiliserende middel (stoff som endres når det utsettes for lys). Etter injeksjonen av PhotoBarr absorberes porfimeren i cellene i hele kroppen. Etterpå, når den belyses med laserlys med en bestemt bølgelengde, aktiveres porfimeren og reagerer med oksygenet i cellene, noe som skaper en type svært reaktiv og giftig oksygen, kalt "singlet oksygen" (et fritt radikal), som dreper celler ved å reagere med komponentene deres, for eksempel proteiner og DNA, og ødelegge dem.Ved å begrense belysningen til dysplasi -området, er det bare cellene i dette området som er skadet, uten å påvirke andre deler av kroppen.
Hvordan har PhotoBarr blitt studert?
PhotoBarr ble studert i en hovedstudie som involverte 208 Barretts spiserørspasienter med høy grad av dysplasi. Effekten av fotodynamisk terapi med PhotoBarr, brukt i kombinasjon med omeprazol (antacida medisiner), ble sammenlignet med effekten av omeprazol alene. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter som ikke lenger hadde dysplasi av høy kvalitet minst seks måneder etter det første behandlingsforløpet. Pasienter ble observert i minst to år.
Hvilken fordel har PhotoBarr vist under studiene?
Fotodynamisk behandling med PhotoBarr lagt til omeprazolbehandling resulterte i en økning i antall pasienter hvis dysplasi er eliminert. Etter seks måneder hadde 72% av pasientene som ble behandlet med PhotoBarr i kombinasjon med omeprazol ikke lenger tegn på dysplasi av høy kvalitet, sammenlignet med 31% av de som hadde tatt omeprazol alene. Lignende resultater ble observert i de to gruppene etter to år.
Hva er risikoen forbundet med PhotoBarr?
De vanligste bivirkningene med PhotoBarr (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er dehydrering, spiserørstrengning (innsnevring av spiserøret), oppkast, dysfagi (problemer med å svelge), forstoppelse, kvalme, lysfølsomhetsreaksjoner (solbrenthet-lignende reaksjoner)) og feber. Fordi laserbehandling forårsaker svelgevansker, inkludert smerter, kvalme og oppkast, bør pasienter bare ta flytende mat i noen få dager etter behandlingsforløpet, i noen tilfeller opptil fire uker. fullstendig liste over rapporterte bivirkninger med PhotoBarr, se pakningsvedlegget.
PhotoBarr må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor natriumporfyriner og andre porfyriner eller noen av de andre ingrediensene. PhotoBarr skal ikke brukes til pasienter med porfyri (manglende evne til å metabolisere porfyriner), alvorlig nyre- eller leversvikt, spiserør eller magesår (hovne vener), store spiserørsår, fistler (unormale åpninger) mellom spiserøret og luftrøret eller bronkiene eller mistenkt erosjon av de store blodårene.
Alle pasienter som tar PhotoBarr utvikler økt lysfølsomhet og bør derfor unngå å utsette hud og øyne for veldig sterkt lys i minst tre måneder etter injeksjon. Se pakningsvedlegget for ytterligere detaljer.
Hvorfor har PhotoBarr blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved PhotoBarr er større enn risikoen ved fotodynamisk terapi for ablasjon av høyverdig dysplasi hos pasienter med Barretts spiserør. Komiteen anbefalte at den ble utgitt. "Markedsføringstillatelse" for PhotoBarr.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av PhotoBarr?
Selskapet som lager PhotoBarr, utarbeider informasjonsmateriale etter avtale med myndighetene i medlemslandene om lovgivning om medisiner. Dette vil sikre at alle leger som foreskriver legemidlet og alle farmasøyter som selger det, får informasjonspakker for helsepersonell og pasienter. Disse pakkene vil inneholde informasjon om PhotoBarr og hvordan du bruker det trygt.
Mer informasjon om PhotoBarr:
25. mars 2004 utstedte Europakommisjonen Axcan Pharma International B.V. en "markedsføringstillatelse" for PhotoBarr, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 25. mars 2009.
For sammendrag av uttalelsen fra komiteen for foreldreløse medisiner på PhotoBarr klikk her
For hele versjonen av PhotoBarr's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om PhotoBarr - sodium porfyr publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
