Hva er Pregabalin Zentiva k.s. og hva brukes det til?
Pregabalin Zentiva k.s. er et legemiddel som brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:
- nevropatisk smerte (forårsaket av skade på nervesystemet), inkludert perifer nevropatisk smerte, for eksempel smerter som oppleves av pasienter med helvetesild (St. Anthony's brann) eller nervelidelser forårsaket av diabetes og sentrale nevropatiske smerter, for eksempel smerter som oppleves av pasienter som har fått ryggmargsskade;
- epilepsi, der medisinen gis som et tillegg til eksisterende behandling hos pasienter med partielle anfall (anfall som starter i et bestemt "område av hjernen) som ikke kan kontrolleres med dagens behandling;
- generalisert angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet over spørsmål knyttet til hverdagen).
Pregabalin Zentiva k.s. inneholder virkestoffet pregabalin. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Pregabalin Zentiva k.s. den inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (Lyrica). For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hvordan brukes Pregabalin Zentiva k.s.? ?
Pregabalin Zentiva k.s. den er tilgjengelig som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og kan bare fås på resept. Den anbefalte startdosen er 150 mg per dag, fordelt på to eller tre doser. Etter tre til syv dager kan dosen økes til 300 mg per dag. Doser kan økes opptil mer enn dobbelt så mye til den mest effektive dosen er nådd. Maksimal dose er 600 mg per dag. For pasienter med nyreproblemer kan legen foreskrive lavere doser. Avbryt behandling med Pregabalin Zentiva k.s. det må gjøres ved å redusere dosen gradvis over en periode på minst en uke.
Hvordan fungerer Pregabalin Zentiva k.s. ?
Virkestoffet i Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, ligner i struktur på kroppens 'nevrotransmitter', gamma-aminosmørsyre (GABA), men har svært forskjellige biologiske effekter Neurotransmittere er stoffer som brukes av nerveceller for å kommunisere med celler De presise modusene Virkningen av pregabalin er ikke helt kjent, men pregabalin antas å påvirke måten kalsium kommer inn i nerveceller. Dette reduserer aktiviteten til nerveceller i hjernen og ryggmargen som er involvert i smerter, epilepsi og angst.
Hvilken fordel har Pregabalin Zentiva k.s. vist under studietiden?
Med referansemedisinen Lyrica har det allerede blitt utført studier av fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjente bruksområder, og trenger derfor ikke gjentas for Pregabalin Zentiva k.s ..
Som med alle medisiner har selskapet gjort tilgjengelige studier om kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s. I tillegg har det utført en studie som viste at Pregabalin Zentiva k.s. er 'bioekvivalent' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt
Siden Pregabalin Zentiva k.s. er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Pregabalin Zentiva k.s. ?
Siden Pregabalin Zentiva k.s. er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Pregabalin Zentiva k.s. blitt godkjent ?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Pregabalin Zentiva k.s. i samsvar med EU -kravene. har vist seg å ha sammenlignbare kvaliteter og være bioekvivalent med Lyrica. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Lyrica, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Pregabalin Zentiva k.s. ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Pregabalin Zentiva k.s.?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Pregabalin Zentiva k.s. brukes trygt og effektivt har blitt rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Pregabalin Zentiva k.s.
For fullstendig versjon av EPAR av Pregabalin Zentiva k.s. se nettstedet til Byrået: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter.Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte legen din eller apoteket. Den fullstendige versjonen av EPAR av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjon om Pregabalin Zentiva k.s. publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
