Hva er Ritemvia - Rituximab og hva brukes det til?
Ritemvia er et legemiddel som brukes hos voksne for å behandle blodkreft og inflammatoriske tilstander beskrevet nedenfor:
- follikulært lymfom og diffust stort B-celle non-Hodgkins lymfom (to former for ikke-Hodgkins lymfom, en blodkreft);
- granulomatose med polyangiitt (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitt (MPA), som er inflammatoriske tilstander i blodårene.
Avhengig av tilstanden som skal behandles, kan Ritemvia administreres i kombinasjon med cellegift (andre legemidler mot kreft) eller medisiner som brukes mot inflammatoriske lidelser (kortikosteroider).
Ritemvia inneholder virkestoffet rituximab. Ritemvia er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Ritemvia er MabThera. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia kan bare fås på resept. Det er tilgjengelig som et konsentrat for å lage en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Før hver infusjon bør pasienten gis et antihistamin (for å forhindre allergiske reaksjoner) og et antipyretikum (en febernedsettende medisin). Ritemvia bør administreres under nært tilsyn av en erfaren helsepersonell og i et miljø med umiddelbar tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Ritemvia - Rituximab?
Virkestoffet i Ritemvia, rituximab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til et protein kalt CD20, som er tilstede på overflaten av B -celler (typer hvite blodlegemer). Når rituximab binder seg til CD20, forårsaker det B -celledød, til fordel for lymfom og CLL, hvor B -celler har blitt kreftfremkallende. Når det gjelder GPA og MPA, reduserer ødeleggelsen av B -celler produksjonen av antistoffer, som antas å spille en rolle i å angripe blodkar og forårsake betennelse.
Hvilken fordel har Ritemvia - Rituximab vist under studiene?
Laboratoriestudier som sammenligner Ritemvia og MabThera har vist at den aktive ingrediensen i Ritemvia er veldig lik MabTheras struktur, renhet og biologisk aktivitet. Noen studier har også vist at administrering av Ritemvia produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner de som ble oppnådd med MabThera.
I tillegg ble Ritemvia sammenlignet med MabThera gitt i en vene i en hovedstudie som involverte 372 pasienter med aktiv revmatoid artritt (en inflammatorisk sykdom). Studien viste at Ritemvia og MabThera hadde sammenlignbare effekter på leddgiktssymptomer: etter 24 uker var andelen pasienter med 20% forbedring i symptomscore (kalt ACR20) 74% (114 av 155 pasienter). Med Ritemvia og 73% ( 43 av 59 pasienter) med MabThera.
Ytterligere bevis kom fra støttende studier, inkludert en som involverte 121 pasienter med avansert follikulært lymfom, der tilsetning av Ritemvia til cellegiftmedisiner var minst like effektiv som å legge til Rituxan, den amerikanske versjonen av MabThera. I denne studien ble det observert forbedringer i 96% av tilfellene (67 av 70 pasienter) med Ritemvia og hos 90% (63 av 70 pasienter) med Rituxan.
Siden Ritemvia er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier utført med MabThera angående effekt og sikkerhet for rituximab å gjentas for Ritemvia.
Hva er risikoen forbundet med Ritemvia - Rituximab?
De vanligste bivirkningene av rituximab er infusjonsrelaterte reaksjoner (som feber, frysninger og tremor) som forekommer hos de fleste kreftpasienter og hos mer enn 1 av 10 pasienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusjonen. av disse reaksjonene avtar med påfølgende infusjoner. De vanligste alvorlige bivirkningene er infusjonsreaksjoner, infeksjoner og, hos kreftpasienter, hjerteproblemer. Andre alvorlige bivirkninger inkluderer reaktivering av hepatitt B (gjentakelse av en "levervirusinfeksjon" tidligere aktiv hepatitt B ) og en sjelden alvorlig hjerneinfeksjon kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Ritemvia, se pakningsvedlegget.
Ritemvia må ikke brukes til personer som er overfølsomme (allergiske) overfor rituximab, museproteiner eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig infeksjon eller sterkt svekket immunsystem. Selv pasienter med GPA eller MPA bør ikke ta Ritemvia hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Hvorfor har Ritemvia - Rituximab blitt godkjent?
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har bestemt at Ritemvia, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en meget lik struktur, renhet og biologisk aktivitet som MabThera og distribueres i kroppen på samme måte.I tillegg en studie som har sammenlignet Ritemvia med MabThera hos pasienter med revmatoid artritt (som kan støtte bruk ved andre inflammatoriske lidelser som GPA og MPA) viste at de to medisinene har en "lignende effekt og en støttende studie av follikulært lymfom. Demonstrert effekt ved kreft. Følgelig viste alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelig til å konkludere med at Ritemvia vil oppføre seg på samme måte som MabThera når det gjelder effekt i de godkjente indikasjonene. Derfor mente Byrået at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, og anbefalte at Ritemvia, som i tilfellet med MabThera, ble gitt en markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Ritemvia - Rituximab?
Selskapet som markedsfører Ritemvia vil gi leger og pasienter som bruker medisinen for ikke-kreftsyke, materiale inkludert informasjon om behovet for å administrere medisinen der gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig og om risiko for infeksjon, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati. Pasienter bør også få et varselskort som de alltid bør ha med seg, og instruere dem i å kontakte legen umiddelbart hvis de opplever noen av de listede symptomene på infeksjon.
Leger som foreskriver Ritemvia for kreft, vil få utstyr som minner dem om behovet for å bruke medisinen bare ved infusjon i en vene.
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Ritemvia skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Ritemvia - Rituximab
For fullstendig versjon av Ritemvias EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Ritemvia -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Ritemvia - Rituximab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
